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Grfico Shewhart de Regras Mltiplas para Controle de Qualidade em Bioqumica

A Multi-Rule Shewhart Chart for Quality Control in Clinical Chemistry Autores: James O. Westgard, Patricia L. Barry e Marian R. Hunt Revisores: Robert W. Burnett, Adrian Hainline Jr e Ralph E. Triers

Este artigo foi traduzido pela ControlLab, com a permisso da AACC e James O. Westgard, a fim de difundir os conceitos de controle interno apresentados neste documento a todos os pases de lngua portuguesa. Outros artigos traduzidos esto disponveis no site www.controllab.com.br. Esta traduo foi realizada por Carla Albuquerque de Oliveira, Irene de Almeida Biasoli, Jos Leandro Salviano Neves e Paulo Afonso Lopes da Silva. The article has been translated with the permission of AACC. AACC is not responsible for the accuracy of the translation. The views presented are those of the authors and not necessarily those of the AACC or the journal. Reprinted from Clinical Chemistry, 1981; 27(3): 493-501, by permission of the publisher. Copyright 1981 American Association for Clinical Chemistry.

Introduo O procedimento de controle estatstico um elemento importante em um sistema completo de controle de qualidade. A proposta desta discusso de esboar um procedimento estatstico simples que seja amplamente aplicvel e prtico nos laboratrios clnicos. O procedimento de controle descrito se aplica quando materiais de controle estveis esto disponveis e so analisados repetidamente por um longo perodo de tempo. Este tipo de controle foi descrito inicialmente por Shewhart (1) e depois introduzido na bioqumica por Levey e Jennings (2). Os resultados de controle so exibidos em grficos de controle, que algumas vezes so chamados de "Grficos de Shewhart" e outras vezes de "Grficos de Levey-Jennings". Grficos de controle deste tipo esto agora em uso em diversos laboratrios clnicos. As aplicaes diferem de laboratrio para laboratrio em relao (a) ao uso de medies nicas ou replicatas e (b) aos critrios utilizados na deciso de quando o dado indica se a corrida analtica est dentro ou fora de controle. A maioria dos laboratrios utiliza procedimentos de controle baseados em medies nicas preferencialmente s replicatas; deste modo os grficos de controle do tipo "valor-nico" so freqentemente mais utilizados do que grficos da mdia e da amplitude. Por este motivo, este trabalho est focado nos grficos "valor-nico" e nos critrios de deciso apropriados para tais grficos. A seleo destes critrios est baseada em alguns estudos sobre suas propriedades estatsticas (3-5), com o enfoque na interpretao de poucas observaes de controle obtidas em corridas analticas individuais, ao invs da interpretao de grficos de controle mensais contendo 20 ou mais observaes. Assim, ns nos concentramos em decises imediatas, ao invs da reviso de uma grande quantidade de resultados disponveis em grficos. Os objetivos da aplicao do procedimento de Regras Mltiplas de Shewhart so prover: (a) uma anlise simples de dados e demonstr-la por meio de grficos de controle; (b) fcil adaptao e integrao com as prticas de controle j existentes nos laboratrios clnicos; (c) baixa probabilidade de falsas rejeies ou falsos alarmes; (d) melhor capacidade de identificao de erros analticos; e (e) alguma indicao do tipo de erro analtico que acontece quando a corrida rejeitada para ajudar na resoluo do problema.

Princpios O mtodo analtico a ser controlado inicialmente estudado para caracterizar seu desempenho analtico. As medies so realizadas em materiais de controle, que presumivelmente so estveis e com pouca variao na concentrao de alquota para alquota ou de frasco para frasco. Desta forma, as medies repetidas caracterizam a impreciso ou erros aleatrios do mtodo analtico. Assume-se que a distribuio destes erros gaussiana e pode ser descrita por sua mdia amostral ( x ) e seu desvio-padro (DP).1 Estas estatsticas so calculadas a partir de um estudo de replicatas,

Abreviaes usadas:

x = mdia amostral; DP = desvio padro amostral; N = nmeros de observaes de controle por corrida analtica; n = quantidade

de observaes de controle coletados em um perodo estipulado, sobre vrias corridas analticas; 13S, 22S, R4S, 10 x = leia "Regras de Controle" na seo de Materiais e Mtodos.

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em geral, por um perodo superior a 20 dias, com uma medio para cada material de controle por corrida analtica e uma corrida analtica por dia. Um grfico de controle preparado para cada material de controle. O grfico exibe a concentrao na ordenada (eixo Y) versus o tempo na abcissa (eixo X). Linhas horizontais so desenhadas para a mdia e para os limites de controle superior e inferior; estes limites so calculados a partir do desvio-padro. Vrios pares de limites de controle so includos neste grfico de controle para permitir o uso das diversas regras de controle. Ns usamos o termo "regra de controle" para indicar um critrio de deciso sempre que as medidas de controle (ou observaes) apresentam um desempenho tpico ou atpico (estvel ou no) do mtodo analtico. Diferentes regras de controle poderiam ser utilizadas, mas todas elas procuram sinalizar quando as medidas de controle no mais representam a distribuio esperada ou previamente observada. O uso simultneo de diversas regras de controle - uma combinao de regras - pode melhorar o desempenho de um procedimento de controle. Cada regra tem uma capacidade diferente de identificar diferentes tipos de erros analticos. Pelo menos duas regras devem ser selecionadas, uma para identificar erros analticos aleatrios e outra para erros analticos sistemticos. Quando o procedimento de controle sinaliza que uma corrida analtica deve ser rejeitada, a regra de controle utilizada, que gera o sinal, indica o tipo de erro analtico que est ocorrendo. Este, por outro lado, pode sugerir certas fontes do erro, auxiliando na resoluo do problema. Resumindo, a regra violada fornece alguma indicao sobre o tipo de erro, que por sua vez, sugere possveis fontes de erro.
Nota: A terminologia usada neste artigo (por exemplo, regras de controle, violaes das regras de controle) conveniente para propsito de discusso, tanto para textos escritos quanto apresentaes orais. Entretanto, como o Revisor A.H. chama a ateno, isto pode causar aos analistas a sensao de estar fazendo algo errado quando surgir uma situao fora de controle. Neste sentido, a escolha da terminologia inadequada. Seria mais objetivo o uso do termo "critrio de deciso", mas no fcil encontrar um termo conveniente para indicar quando o critrio no atendido. Alm disso em apresentaes orais, difcil o singular versus o plural (critrio, critrios). Estas regras ou critrios so testes estatsticos, mas para falar sobre os testes seria ainda mais confuso.

As regras de controle devem ser escolhidas para fornecer baixa probabilidade de falsa rejeio e alta probabilidade de identificao de erros. O termo falsa rejeio refere-se situao na qual o processo ou mtodo analtico permanece estvel, mas ocorre o sinal de rejeio, devido erros aleatrios de segundo plano ou impreciso inerente ao mtodo analtico. Todos os procedimentos de controle fornecem algumas falsas rejeies, mas a escolha apropriada das regras de controle pode manter uma baixa proporo destas (<5%). O termo identificao de erros refere-se situao na qual a performance do mtodo analtico foi alterada. Existem erros analticos que se somam impreciso inerente do mtodo analtico. Uma mudana ou variao pode ter ocorrido, causando um aumento do erro analtico sistemtico. O desvio-padro pode ter aumentado, causando um aumento nos erros analticos aleatrios do mtodo. Quando estes erros adicionais esto presentes, supe-se que o procedimento de controle deva identific-los e fornecer um sinal de rejeio. Na seleo das regras de controle importante, primeiro, considerar a probabilidade de falsa rejeio e eliminar as regras em que o nvel excede a probabilidade de 0.05 ou uma porcentagem de 5% (3-5). Em seguida, para as regras restantes, selecionar pelo menos uma regra que seja sensvel a erros sistemticos e outra que seja sensvel a erros aleatrios. O nmero de observaes de controle (N) deve ser escolhido visando fornecer a probabilidade desejada de identificao de erros. No procedimento de controle recomendado neste artigo, so utilizadas vrias regras de controle, justificando assim, o ttulo Procedimento de Regras Mltiplas de Shewhart. Na operao diria do procedimento de controle, amostras de material de controle so includas nas corridas analticas. Quando qualquer uma das regras de controle violada, uma deciso tomada no intuito de rejeitar esta corrida analtica. A deciso de aceitar uma corrida analtica requer que no haja violaes de nenhuma das regras de controle.

Materiais e Mtodos Materiais de Controle No nossa proposta descrever as caractersticas de materiais de controle em detalhes. Bowers et al.(6) discursaram sobre materiais de controle em um volume prvio do Selected Methods (11). Materiais de controle adequados esto geralmente disponveis e em uso na maioria dos laboratrios, embora cada material possa ter alguma limitao para certas anlises. Por essa razo, necessrio que seja possvel selecionar materiais de controle especficos para diferentes analitos ao invs de usar os mesmos materiais de controle para todos os mtodos. Em geral, as propriedades mais importantes so aquelas em que os materiais de controle se comportam como amostras reais, estejam disponveis em quantidades suficientes para no mnimo um ano de uso, sejam estveis pelo perodo de

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uso, estejam apropriadamente preparadas com as alquotas desejadas para o uso adequado e apresentem pouca variao de concentrao, alquota para alquota ou frasco para frasco. Para o sistema de controle proposto, recomendam-se dois materiais de controle com diferentes concentraes, com uma medio para cada concentrao durante cada corrida analtica. As concentraes podem ser escolhidas para representar valores normais, concentraes apropriadas para decises mdicas ou limites crticos de desempenho do instrumento (limites de linearidade superior e inferior).

Regras de Controle (Critrios de Deciso) Por convenincia, so utilizados smbolos para representar as diferentes regras de controle. O smbolo AL, onde A uma abreviao para uma estatstica ou o nmero de observaes de controle por corrida, e L o limite de controle. 12s representa a regra de controle na qual uma observao de controle excede os limites de controle x 2DP. Esta a regra de alerta para um grfico Shewhart e interpretada nesta discusso como uma exigncia para uma inspeo adicional dos resultados de controle, testando os resultados com as regras abaixo para julgar quando a corrida analtica 2 deve ser aceita ou rejeitada. 13s simboliza a regra de controle na qual uma corrida rejeitada, quando uma observao de controle excede o limite x 3DP. Estes so os limites de rejeio usuais em um grfico de controle Shewhart. 22s a regra de controle na qual a corrida rejeitada quando duas observaes de controle consecutivas excedem o mesmo limite, sendo x + 2DP ou x - 2DP. A regra inicialmente aplicada a duas observaes dentro de uma corrida, 3 uma em cada dois materiais de controle diferentes . A corrida rejeitada quando as observaes de controle em ambos materiais excedem seus respectivos limites de controle (+2DP ou 2DP). A regra tambm pode ser aplicada a duas observaes consecutivas no mesmo material de controle, uma em cada duas corridas consecutivas. Quando aplicada em observaes consecutivas em diferentes materiais, sero indicadas como inter-materiais, para diferenciar de observaes consecutivas no mesmo material, denominada intra-materiais. R4s a regra de controle utilizada em situaes na qual a corrida rejeitada quando a faixa ou a diferena entre duas observaes de controle em uma corrida excedem 4DP. A regra utilizada quando a observao para um material de controle excede um limite +2DP e a observao para outro excede um limite 2DP. Cada observao est fora por 2DP, mas em direes opostas, resultando em uma diferena total de 4DP entre elas.
Nota: O Revisor R.B. chama a ateno para o fato de que esta regra de amplitude poderia ser aplicada quando uma observao de controle excede +2.5DP e a outra -1.5DP. Isto seria perfeitamente correto, ainda que isso no seja muito conveniente ou prtico sem a manipulao dos dados por meio de um computador. No h dificuldade quando uma observao excede o limite 3DP porque ela est fora de controle. Ento, a ambigidade na interpretao ocorre quando uma observao est compreendida entre 2DP e 3DP. O analista deve decidir como manipul-lo, baseado no que for mais prtico para seu laboratrio.

41s a regra de controle na qual a corrida rejeitada quando quatro observaes de controle consecutivas excedem o mesmo limite, x + 1DP ou x 1DP. Essas observaes consecutivas podem ocorrer em um material de controle, o que implica na necessidade de inspecionar as observaes para as quatro corridas consecutivas, ou entre materiais de controle, o que implica em inspecionar apenas a corrida atual e a anterior a esta. 10x a regra de controle que indica a rejeio da corrida quando 10 observaes de controle consecutivas esto do mesmo lado da mdia ( x ). Estas observaes consecutivas podem ocorrer em um material de controle ou entre materiais de controle. Isto pode requerer a inspeo de dez ou cinco corridas consecutivas, respectivamente. A maneira prtica de utilizar esta combinao de regras de controle em uma aplicao manual mostrada na Figura 1. A regra 12s utilizada como uma regra de alerta, sendo necessrio uma inspeo mais detalhada dos resultados, utilizando as outras regras de controle. Se nenhuma observao de controle exceder um limite 2DP, a corrida analtica considerada controlada e os resultados dos paciente podem ser liberados. Se alguma observao exceder um limite 2DP, os resultados de controle so testados aplicando-se as demais regras (13s, 22s, R4s, 41s e 10x). Se nenhuma destas regras for violada, a corrida est controlada. Se pelo menos uma
2 3

Dados de Controle

12s
Sim

No

Sob controle, Aprovar Corrida Analtica


No

13s
Sim

No

22s
Sim

No

R4s
Sim

No

41s
Sim

No

10x
Sim

Fora de Controle, Rejeitar Corrida Analtica

Figura 1: Diagrama lgico para a aplicao das regras de controle no procedimento de Regras-Mltiplas de Shewhart.

Nota da traduo: manteve-se a expresso original aceita(accept), embora o termo mais adequado seja no-rejeitada. Nota da traduo: Diferentes materiais de controle deve ser interpretado como diferentes nveis de controle.

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delas for violada a corrida est fora de controle. A regra violada pode fornecer alguma indicao do tipo de erro analtico ocorrido. Erros aleatrios normalmente so identificados pelas regras 13s e R4s. Erros sistemticos so usualmente identificados pelas regras 22s, 41s ou 10x e, quando so muito grandes, pela regra 13s.

Clculo dos Limites de Controle A mdia e o desvio-padro so calculados a partir das seguintes equaes:
x= xi / n

(1) (2)

Tabela 1. Exemplo das observaes de um material controle durante cinco perodos de um ms. Dias 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 Ms 1 98 97 95 103 100 104 92 94 102 95 100 93 100 106 112 94 96 97 103 104 Ms 2 100 109 102 104 97 105 98 100 96 103 97 97 96 97 104 99 105 94 95 97 Ms 3 97 98 102 92 104 100 95 100 104 101 101 99 97 112 92 105 105 101 95 100 Ms 4 101 100 99 100 96 100 98 97 103 107 104 96 104 105 101 102 102 102 101 104 Ms 5 100 96 101 102 104 100 96 101 99 105 100 95 101 99 90 98 106 100 101 97

DP =

n xi2 ( xi )2 n(n 1)

onde xi uma observao de controle individual e n o nmero total de observaes coletadas no perodo de tempo analisado. Estimativas iniciais so normalmente realizadas a partir de um conjunto de resultados onde n aproximadamente 20. Quando n muito baixo, as estimativas podem no ser confiveis. Estas estimativas devem ser revisadas quando mais observaes de controles forem acumuladas. Isto pode ser feito a partir de uma anlise do conjunto de resultados adicionais, 2 registrando n, xi e xi . Os totais acumulados podem ser obtidos adicionando os valores para cada diferente conjunto de resultados. Ento, estes totais podem ser usados nas equaes 1 e 2, fornecendo estimativas acumuladas de x e DP. Os limites de controle so calculados a partir da DP, conforme as seguintes equaes: Limite de controle 3DP = Limite de controle 2DP = Limite de controle 1DP =

xe

do

x 3DP x 2DP x 1DP

(3) (4) (5)

O clculo dos limites de controle so ilustrados por meio dos resultados das Tabelas 1, 2 e 3. A Tabela 1 apresenta os resultados de controle coletados durante cinco meses, sendo 20 observaes por ms. A Tabela 2 apresenta as mdias e os desvios-padro calculados, tanto para os resultados mensais quanto para os acumulados. Por exemplo, para o ms 2, a primeira linha apresenta o valor de n, xi e xi2, e os correspondentes valores de mdia e desvio-padro calculados a partir destes valores. A linha seguinte apresenta os valores acumulados e a mdia e o desvio-padro correspondentes. Os valores acumulados para n, xi e xi2 so obtidos a partir da adio destes valores aos das duas linhas anteriores. Observe que o desvio-padro muda mais de ms para ms para um conjunto de resultados mensais individuais do que para os resultados acumulados. Para estes resultados simulados, a mdia verdadeira foi especificada para ser 100 e o desvio-padro verdadeiro especificado para 4,00. Observe que a preciso das estimativas melhora com o aumento do nmero de observaes cumulativas. Isto mostra que os limites de controle calculados a partir de valores acumulados so mais confiveis que aqueles calculados a partir de um conjunto resultados mensais individuais. Na Tabela 3, os limites de controle calculados so comparados.

Tabela 2. Mdias e Desvios Padres Mensais (e acumulados) calculados a partir dos dados da Tabela 1. Ms 1 2 3 4 5 Totais Mensais ( e acumulados) 2 n xi Xi 20 20 (40) 20 (60) 20 (80) 20 (100) 1.985 1.995 (3.980) 2.000 (5.980) 2.022 (9.002) 1.991 (9.993) 197.507 199.319 (396.825) 200.434 (597.259) 204.592 (801.851) 198.457 (1.000.308) Dados Estatsticos DP x 99,25 99,75 (99,50) 100,00 (99,67) 101,10 (100,00) 99,55 (99,93) 5,11 4,09 (4,46) 4,78 (4,61) 2,97 (4,29) 3,65 (4,15)

Tabela 3. Limites de Controle calculados a partir dos dados da Tabela 1, usando as mdias e desvios padres da Tabela 2. Ms 1 2 3 4 5 Limites de Controle Mensais ( e acumulados)

x 1DP
94,1 104,4 94,7 103,8 (95,0 104,0) 95,2 104,8 (95,0 104,3) 98,1 104,1 (95,7 104,3) 95,9 103,2 (95,8 104,1)

x 2DP
89,0 109,5 91,6 107,9 (90,6 108,4) 90,4 109,6 (90,4 108,9) 95,2 107,0 (91,4 108,6) 92,3 106,8 (91,6 108,2)

x 3DP
83,9 114,6 87,5 112,0 (86,1 112,9) 85,7 114,3 (85,4 113,5) 92,2 110,0 (87,1 112.9) 88,6 110,5 (87,5 112,4)

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A escala do eixo Y deve abranger a faixa de concentrao de x -4DP at x +4DP. A escala do eixo X deve abranger o perodo de tempo desejado, normalmente um ms. Linhas horizontais correspondentes aos valores de x +3DP, x +2DP, x +1DP, x , x -1DP, x -2DP e x 3DP devem ser desenhadas. A Figura 2 um exemplo de um grfico de controle (observe que estes limites de controle podem ser codificados por cor para facilitar o uso por exemplo verde para x , azul para 1DP, laranja para 2DP e vermelho para 3DP). Para o procedimento de controle recomendado neste documento, conveniente preparar os dois grficos de controle em uma nica pgina (veja Figura 2, por exemplo).

Concentrao do Controle

Preparo dos Grficos de Controle

x +3DP x +2DP x +1DP x x -1DP x -2DP x -3DP


5 10 15 20 25 30

Figura 2: Grfico de controle para o uso do procedimento de Regras-Mltiplas de Shewhart.


Os eixos so: ordenada concentrao e abcissa - tempo. Limites de controle so desenhados nos intervalos X 3DP, X 2DP e X 1DP.

Procedimento de Controle 1 Analise amostras de dois materiais de controle diferentes. Faa uma medio em cada material de controle a cada 4 vez em que estiver testando para controle estatstico. Registre essas observaes e as transfira para grficos de controle. Teste os resultados de controle utilizando a regra 12s. Aceite a corrida quando as duas observaes de controle estiverem dentro dos limites x 2DP e libere os resultados dos pacientes. Quando pelo menos uma observao de controle exceder o limite x 2DP, retenha os resultados dos pacientes e inspecione os resultados de controle seguintes, utilizando regras de controle adicionais. Inspecione os resultados de controle dentro da corrida. (a) Utilize a regra 13s. Rejeite a corrida quando uma observao de controle exceder os limites libere os resultados de pacientes.

3DP. No

(b) Utilize a regra 22s entre materiais de controle. Rejeite a corrida quando ambas observaes de controle excederem os mesmos limites x + 2DP ou x - 2DP. No libere os resultados de pacientes. (c) Utilize a regra R4s na corrida, entre materiais de controle. Rejeite a corrida quando uma observao de controle exceder um limite x + 2DP e a outra exceder um limite x - 2DP. No libere os resultados de pacientes. 4 Inspecione os resultados de controle entre as corridas. (a) Utilize a regra 22s em materiais de controle. Rejeite quando a observao anterior no mesmo material de controle exceder os mesmos limites de controle x + 2DP ou x - 2DP. No libere os resultados de pacientes. (b) Utilize a regra 41s entre materiais de controle. Rejeite quando as ltimas quatro observaes de controle consecutivas excederem os mesmos limites x + 1DP ou x - 1DP. No libere os resultados de pacientes. (c) Utilize a regra 41s em materiais de controle. Rejeite quando as trs observaes de controle anteriores, no mesmo material de controle, excederem os mesmos limites de controle de x + 1DP ou x - 1DP. No libere os resultados de pacientes. (d) Utilize a regra 10x entre materiais de controle. Rejeite quando as ltimas dez observaes consecutivas estiverem no mesmo lado da mdia. No libere os resultados de pacientes. (e) Utilize a regra 10x em materiais de controle. Rejeite quando as nove observaes anteriores, no mesmo material de controle, estiverem no mesmo lado da mdia. No libere os resultados de pacientes. 5 6 Aceite a corrida quando nenhuma das regras indicar falta de controle estatstico. Libere os resultados de pacientes. Quando o mtodo analtico est fora de controle: (a) Determine o tipo de erro que est ocorrendo (aleatrio, sistemtico ou ambos) baseados nas regras de controle que foram violadas. Observe que quando tanto a regra de controle 13s quanto a regra R4s forem violadas, mais
Estas duas amostras podem ser analisadas a cada dia, a cada mudana, ou a cada corrida analtica, qualquer que seja o mais apropriado para o mtodo analtico e sua aplicao. A definio das posies, seqncias, intervalos, ou tempo dependem, particularmente, dos mtodos analticos e aplicaes do laboratrio. s vezes pode ser apropriado especificar, fortuitamente, as posies das amostras de controle em uma corrida e outras vezes de aloc-las em locais de grupos especficos das amostras dos pacientes. Em algumas situaes, pode ser justificvel analisar as amostras de controle antes das amostras dos pacientes, para estabelecer que o mtodo analtico esteja em estado de controle estatstico e pode ser usado para analisar as amostras dos pacientes.
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provvel que o erro seja aleatrio do que sistemtico. Quando um erro sistemtico est presente, ele mais facilmente detectado pelas regras 22s, 41s ou 10X. Revisar os resultados de controle em ambos materiais (entre materiais) ajuda a identificar erros que ocorrem por toda a faixa de concentrao coberta por aqueles controles. Revisar o resultado de controle de um nico material de controle ajuda a identificar erros em faixas de concentraes especficas. (b) Recorra a uma bula para inspecionar os componentes do mtodo ou instrumento que possam contribuir com o tipo de erro observado. (c) Corrija o problema e depois analise as amostras de controle e as amostras dos pacientes, testando estatisticamente por meio do mesmo procedimento. No controle da nova corrida, no inclua os resultados da corrida rejeitada anteriormente. (d) Consulte um supervisor para qualquer deciso relacionada a liberao de resultados quando h falta de controle estatstico (isto , quando uma das regras de controle descritas apresenta um sinal de rejeio). 7 O supervisor pode tomar a deciso de liberar os resultados mesmo quando h falta de controle estatstico, nas seguintes situaes: (a) O problema do controle pode estar relacionado aos prprios materiais de controle. (b) O problema do controle pode ser resultado de um acontecimento isolado, que no afeta o resto da corrida (troca de amostras ou erro de transcrio). (c) O problema do controle ocorre em uma faixa de concentrao que diferente das concentraes nas amostras de pacientes. O mtodo est sob controle na faixa das amostras de pacientes. (d) O tamanho do erro analtico pequeno em relao s necessidades mdicas de exatido.
5

Nota: O Revisor R.B. observou que esta lista (acima, 7) no deveria ser considerada restrita. Podem existir outras situaes nas quais seria apropriado liberar o resultado. Neste caso, estas deveriam ser descritas e adicionadas a lista.

Discusso Exemplos de Interpretao A Figura 3 mostra alguns resultados de controle que poderiam ser obtidos quando aplicado o procedimento de controle recomendado aqui. O grfico de controle da esquerda para um material de controle de alta concentrao e o da direita para um de baixa concentrao. As observaes apresentadas servem para ilustrar como as regras de controle devem ser interpretadas em diferentes situaes.
Grfico de Controle para Controle de Alta Concentrao Grfico de Controle para Controle de Baixa Concentrao

165 160
Concentrao Concentrao
5 6 8 11 13 14 17 25 27 29

112 108 104 100 96 92 88


5 6 8 11 13 14 17 25 27 29

155 150 145 140 135

Dia do Ms Figura 3. Exemplo da aplicao do procedimento das regras mltiplas de Shewhart. Leia o texto para a interpretao.

Dia do Ms

Dia 5: A observao de controle no material de alta concentrao est dentro dos limites 2DP. A observao de controle no material de baixa concentrao excede o limite de 3DP. A corrida analtica deve ser rejeitada. provvel que esteja ocorrendo um erro aleatrio.

A qualidade do servio do laboratrio no est relacionada somente aos tamanhos dos erros analticos, mas sim a outros fatores tais como, o tempo necessrio para obter o resultado. Pode haver situaes que exijam um julgamento relativo da importncia dos vrios fatores envolvidos na qualidade, sendo assim, pode ser necessrio desconsiderar o sistema de controle estatstico. Isto um julgamento profissional que requer conhecimentos sobre limites de erros, um entendimento sobre o uso e a interpretao dos resultados analticos e experincia.

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Dia 6: A observao de controle no material de alta concentrao excede o limite +2DP, mas a observao no material de baixa concentrao est dentro dos limites 2DP. H um alerta para possveis problemas. Ao inspecionar os resultados com as regras de controle 22s, 41s, R4s e 10x o problema no confirmado. A corrida deve ser aprovada. Dia 8: As observaes de controle em ambos materiais excedem seus respectivos limites +2DP, sendo assim, a corrida deve ser rejeitada de acordo com a regra de controle 22s (aplicada entre materiais de controle). provvel que um erro sistemtico esteja ocorrendo fora da faixa de concentrao coberta por estes materiais de controle. Dia 11: As observaes de controle em ambos materiais excedem os limites 2DP, mas em direes opostas. A corrida deve ser rejeitada pela regra R4s. provvel que esteja ocorrendo um erro aleatrio. Dia 13: A observao no material de alta concentrao excede o limite 2DP. Isto um alarme de possveis problemas. Ao inspecionar os resultados com as regras de controle 41s, R4s e 10x o problema no confirmado. A corrida deve ser aprovada. Dia 14: A observao no material de alta concentrao, novamente, excede o limite 2DP. A corrida deve ser rejeitada de acordo com a regra de controle 22s (aplicada em um material de controle). provvel que esteja ocorrendo um erro sistemtico na faixa de alta concentrao. Dia 17: A observao no material de controle de baixa concentrao excede o limite de controle +2DP. O alerta de um problema em potencial confirmado pela aplicao da regra 41s entre os materiais de controle. As duas ltimas observaes em cada material de controle excedem seus respectivos limites de controle +1DP, dando um total de quatro observaes consecutivas que excedem o limite +1DP. A corrida deve ser rejeitada. provvel que um erro sistemtico esteja ocorrendo fora da faixa de concentrao coberta por estes controles. Dia 25: A observao no material de controle de baixa concentrao excede o limite 2DP. Ao inspecionar os resultados com outras regras de controle, no se encontra motivo para rejeio da corrida. A corrida de ser aceita. Dia 27: A observao no material de controle de baixa concentrao excede o limite 2DP. A inspeo revela que as 10 ltimas medies esto abaixo da mdia. A corrida rejeitada de acordo com a regra de controle 10x. provvel que esteja ocorrendo um erro sistemtico na faixa de baixa concentrao. Dia 29: A observao no material de controle de alta concentrao excede o limite de controle +3DP, e a observao no material de baixa concentrao excede o limite de +2DP. A corrida pode ser rejeitada aplicando-se tanto a regra de controle 13s quanto a regra 22s. provvel que um erro sistemtico esteja ocorrendo fora da faixa de concentrao coberta por estes materiais de controle, porque ambos materiais esto excedendo seus respectivos limites de controle +2DP.

Resolvendo Problemas de Controle Quando um sistema de controle apresenta sinal de rejeio, deve ser iniciado um procedimento para a soluo do problema. Freqentemente, a primeira reao de um analista preparar e analisar novas amostras do material de controle. Esta pode no ser uma reao muito produtiva para o procedimento de controle descrito aqui porque (a) o nvel de falsa rejeio foi mantido baixo pela escolha de regras de controle e (b) as dificuldades com os materiais de controle devem ter sido minimizadas ao se incluir duas concentraes diferentes do analito toda vez que o mtodo analtico testado para controle estatstico. A investigao do mtodo analtico pode ser a reao mais produtiva. Ao investigar o mtodo analtico, como ponto de partida, tem-se a indicao do erro que est ocorrendo por meio da regra de controle violada. A violao das regras de controle 22s, 41s ou 10x sugere um erro sistemtico, enquanto a violao das regras de controle 13s e R4s sugere erro aleatrio. A interpretao da regra 13s pode ser muitas vezes mais difcil, porque esta tambm responde por um erro sistemtico grande. A reviso de outra observao de controle pode ser til, uma vez que, se a regra 22s estiver sendo violada, provvel que esteja ocorrendo um erro sistemtico. A regra de controle violada sugere o tipo de erro analtico que est ocorrendo, que por sua vez pode sugerir a possvel causa para aquele problema. Por exemplo, a violao da regra 22s, verificada no dia 4 da Figura 3, sugere um erro sistemtico. Quando a violao ocorre em duas concentraes diferentes de material de controle em uma nica corrida, provavelmente no um problema com os materiais de controle. mais provvel que seja um problema com os padres, com a calibrao do equipamento, com os brancos ou fatores similares que afetam toda a medio na mesma direo. Quando um erro aleatrio ocorre, como sugerido pela violao da regra R4s no dia 11 da Figura 3, isto usualmente relacionado a diferentes causas, como instabilidade dos regentes ou condies de medio, variabilidade no tempo de medio, pipetagem, tcnica individual e outros fatores similares. A definio de possveis fontes de erro depende do

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mtodo analtico e instrumentao utilizados. O analista auxiliado por guias de resoluo de problemas, bulas dos reagentes ou variaes nos instrumentos, documentao de problemas anteriores e experincia. Quando um problema de controle resolvido, permanece a questo do que deve ser feito com os resultados de controle daquela corrida se preciso inclu-los em futuras estimativas de estado de controle e em futuros clculos de resultados. Ao avaliar o controle aps a aplicao de procedimentos para solues de problemas, o objetivo deve ser avaliar o controle do processo recentemente corrigido. Isto melhor feito aumentando o numero de observaes de controle na prxima corrida do que utilizando qualquer observao de uma corrida anterior. No clculo dos resultados de controle para se atualizar os limites de controle, o propsito caracterizar somente o desempenho estvel do processo analtico. Os resultados obtidos durante a operao instvel no devem ser includos.
Nota: O Revisor R.B. enfatiza a importncia em definir como lidar um resultado de controle a partir de uma situao fora de controle. A perspectiva do autor que este resultado no representa a condio estvel de um mtodo analtico, portanto, se esses resultados so includos nos clculos, eles causam um aumento no desvio-padro e nos limites de controle. Por outro lado, h a preocupao de que a eliminao destes pontos estreite o limite de controle, de forma que eles no caracterizem corretamente a distribuio do erro. Este problema deve ser minimizado se forem includas as observaes entre 2DP e 3DP nos resumos de clculos finais.

Caractersticas de Desempenho O desempenho das regras mltiplas de Shewhart esto resumidas pelos grficos Funo Poder (power function) dados nas Figuras 4 e 5. Estes grficos mostram a probabilidade de rejeio (p) de uma corrida analtica em funo do tamanho do erro verificado na corrida (5). A probalidade de rejeio (p) disposta no eixo Y e o tamanho do erro analtico (RE, SE) no eixo X. O ponto de interseo no eixo Y apresenta a probabilidade de falsa rejeio (a probalidade de rejeitar uma corrida quando no h erro analtico exceto pela impreciso inerente ao mtodo analtico). Os pontos na curva fornecem a probabilidade de identificao de erro (a probabilidade de rejeitar uma corrida quando h um erro do tamanho indicado no eixo X). Na Figura 4, o tamanho do erro aleatrio (RE) dado como um fator equivalente a 2 o que significa que o desvio-padro do mtodo dobrou. Na Figura 5, o tamanho do erro sistemtico (SE) dado em mltiplos do desvio-padro, o valor do erro sistemtico de 2,0DP equivale a duas vezes o desviopadro do mtodo analtico.
Nota: O Revisor A.H. enfatiza a importncia do entendimento do conceito de erro aleatrio inerente. Sempre h algum erro aleatrio associado com o processo de medio, at mesmo em um processo estvel e bem controlado. Quando ns discutimos deteco de erro, na realidade, fazemos referncia identificao do erro ao qual est somado o erro aleatrio inerente. importante este conceito de erro, porque isso ajuda a explicar porque difcil para os procedimentos de controle identificar pequenos erros analticos. Ns estamos lidando com um problema signal-to-noise, sendo noise o erro aleatrio inerente, e signal os erros analticos adicionais que gostaramos de identificar. Nota: O Revisor R.T. comentou que ele realizou algumas simulaes em relao a estes procedimentos e elas demonstraram que os procedimentos so vlidos.

As diferentes linhas nas Figuras 4 e 5 representam o nmero de observaes por corrida analtica (N). A medida que N aumenta, a capacidade de identificao do erro aumenta. Contudo, quando N=6, a probalidade de falsa rejeio excede a 5%. Isto primeiramente atribuvel a regra R4s, e a eliminao desta regra vai diminuir a quantidade de falsa rejeio para uma proporo aceitvel. Baseado nas caractersticas de desempenho mostrado nas figuras 4 e 5, o procedimento de controle recomendado aqui deve ser satisfatrio para N de 2 a 4. Se for maior que 4, ento a regra R4s deve ser eliminada, ou o uso de outro procedimento de controle deve ser considerado. Os grficos power function devem fornecer a base para comparao do desempenho de diferentes procedimentos de controle. Por outro lado, tais informaes freqentemente no esto disponveis nas referncias e descries de outros procedimentos, geralmente porque os dados de teste e de interpretao no so suficientemente bem definidos. Manuais de instruo, muito bem detalhados so necessrios para descrever como o teste estatstico conduzido. Como conseqncia desta cuidadosa definio, o procedimento de controle recomendado aqui pode parecer extremamente mecnico, evitando a necessidade de experincia e talento na interpretao dos grficos de controle. Lembre-se que aqui a nfase decidir sobre a

1.0 N=6 0.8

Probabilidade (p)

N=4 0.6

0.4

N=2

0.2

0.0

1.0

1.5

2.0

2.5

3.0

RE
Figura 4. Fora das regra mltipla de Shewhart 13S/22S/R4S/41S/10X para detectar aumentos no erro aleatrio.
A probabilidade de rejeio (p) marcada na ordinria contra o tamanho do erro aleatrio (RE) na abcissa. Um valor de 2.0 no eixo x referente ao dobro do DP no mtodo analtico.

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aceitabilidade de corridas analticas individuais e no a reviso mensal dos resultados dos grficos de controle. Um manual de instruo detalhado para a interpretao dos resultados essencial para a interpretao uniforme dos resultados de controle por vrios analistas que devem decidir, diariamente, a aceitabilidade de uma corrida analtica individual. Ademais, uma vez que a anlise diria de resultados definida cuidadosamente, as propriedades tericas do teste estatstico (regras de controle) podem ser usadas para caracterizar o desempenho esperado do procedimento de controle esperado.
Nota: O Revisor A.H. chama ateno para o fato de que analistas experientes so muitas vezes capazes de realizar bons julgamentos observando o grfico de controle, mesmo que eles no apliquem regras rgidas como as que foram recomendadas aqui. Ns no subestimamos a habilidade de interpretao adquirida com o tempo. Estas regras so uma tentativa de fornecer uma diretriz para a interpretao de resultados por um analista que no possua uma longa experincia e habilidade para realizar tais julgamentos.

Comparao com outros procedimentos de controle Em procedimentos de controle geralmente recomendados para aplicao em bioqumica, o grfico de controle Shewhart usado com os limites 2DP ou 3DP. Na maioria das vezes, os limites 2DP so recomendados. Reed e Henry (7) apresentam o grfico de controle com ambos os limites, incluindo marcao para alerta e limite de rejeio, respectivamente. Contudo, eles afirmam que no necessrio ter os dois pares de limites e que eles podem ser usados individualmente para limites de rejeio. Bermes et al. (8) discutem os mritos relativos dos limites 2DP e 3DP, ao indicar que o uso dos limites 2DP freqentemente influencia o analista a procurar problemas que no existem. Embora eles indiquem que o uso do limite 3DP minimiza esta dificuldade, eles no recomendam o seu uso porque o sistema de controle no vai ser to sensvel identificao de erros analticos. Eles escolhem limites de controle 2DP em grficos de controle para ilustrar a aplicao de controle estatstico em bioqumica.
Nota: Permite-se outras escolhas para limites de controle. O Revisor A.H. prefere estabelecer limites com freqncia de falsa rejeio de 1%. Estes limites seriam a mdia 2.58DP. Tambm possvel calcular os limites para um determinado N para que esta freqncia de falsa rejeio seja fixada em 5%, 1%, ou 0,2% (veja referncia 3). Observe que isto tambm poderia ser feito para regras que exijam observaes consecutivas para exceder um limite de controle especfico. A dificuldade prtica em realizar isto que os grficos de controle terminam tendo diferentes limites medida que N muda. Deste modo, se N = 2 para glicose e se N = 3 para nitrognio ureico, estes mapas de controle no tero os mesmos limites de controle, mesmo que a mesma regra de controle seja aplicada.

1.0 N=6 0.8 N=4

Probabilidade (p)

0.6

N=2

0.4

Em contraste com estes procedimentos de controle, no qual um par de limites escolhido, o procedimento de controle recomendado aqui faz uso de diversos pares de limites e vrias regras de controle. O uso de uma combinao de regras de controle permite que a resposta deste sistema de controle seja otimizado para uma baixa probabilidade de falsa rejeio e alta probabilidade de identificao de erro. Estas melhorias so obtidas por meio de uma cuidadosa seleo das regras de controle; primeiro eliminando as regras que tem um limite muito alto de falsa rejeio e em seguida, entre as regras restantes, selecionando as mais sensveis em identificar diferentes erros analticos. O uso da regra 12s como regra de alerta particularmente crtico, provocando a aplicao de outras regras. Embora o uso da regra 12s como regra de rejeio seja uma prtica comum, estes sistemas de controle que a usam tero embutido uma alta proporo de falsa rejeio; por exemplo, cerca de 5% das corridas analticas vo ser rejeitadas quando N=1, 10% quando N=2, 14% quando N=3, 18% quando N=4, e 26% quando N=6. A medida que o N aumenta o nvel de falsa rejeio tambm aumenta. O analista freqentemente fica acostumado com estes falsos alarmes e geralmente reage aos mesmos repetindo os controles ou a corrida analtica, ou ambos, sem nenhuma tentativa de investigar se algum problema est ocorrendo com o prprio mtodo analtico. A grande quantidade de alarmes falsos tem o efeito de comprometer a reao a algum alarme verdadeiro que possa ocorrer.

0.2

0.0 0.0 1.0 2.0 3.0 4.0

SE
Figura 5. Fora do procedimento de regra mltipla de Shewhart 13S/22S/R4S/41S/10X para detectar aumentos no erro sistemtico.
A probabilidade de rejeio (p) marcada na ordenada versus o tamanho do erro sistemtico (SE) na abcissa. Um valor de 2.0 no eixo x referente a um deslocamento equivalente a duas vezes o DP do mtodo analtico.

O uso da 12s como regra de alerta pode diminuir a falsa rejeio, se for definida cuidadosamente uma reao apropriada para um sinal de alarme. Definimos isto como uma necessidade para uma inspeo adicional dos resultados de controle, com o uso de regras adicionais para julgar quando uma corrida deve ser rejeitada. Os resultados dos pacientes devem ser retidos at que a inspeo seja finalizada. Quando no h fundamento para rejeitar a corrida, esta considerada controlada e os resultados dos pacientes podem ser liberados.

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A combinao das regras de controle recomendadas aqui so similares s recomendadas por Haven (9), exceto as regras R4s e 41s que foram adicionadas e a 10x que substituiu a regra 7x. A regra R4s uma regra simplificada e adaptada para o grfico de controle recomendado aqui e deve ser limitada para N de 2 a 4. Seria melhor determinar a diferena exata entre o valor do controle mais alto e o mais baixo (em uma corrida) e o uso de limites de controle calculados a partir do desvio-padro em uma corrida em vez do desvio-padro total. Isto essencial para N maior que 4. Contudo estas complicaes podem limitar o uso das regras de amplitude, particularmente para aplicaes manuais. As regras de amplitude simplificadas podem ser facilmente aplicadas e, desse modo, mais provveis de serem usadas. A regra 41s no comumente usada em laboratrios clnicos, mas tem sido recomendada na literatura de controle de qualidade(10). Sua probabilidade de falsa rejeio baixa, devido ao pequeno desvio-padro (DPb) entre corridas. As falsas rejeies aumentam quando o desvio-padro entre corridas aumenta, e ento deve-se limitar o uso desta regra s situaes em que o DPb pequeno. A escolha da regra 10x ao invs da 7x baseada na sua menor probabilidade de falsa rejeio (3), mas o nmero exato de observaes consecutivas no decisivo uma vez que o limite est na faixa 7-10. Uma vez que este tipo de regra vai necessitar uma inspeo dos resultados de controle por meio de duas ou trs corridas consecutivas, o nmero de observaes deve ser escolhido convenientemente: por exemplo, para N=2 por corrida usar 8x em 4 corridas ou 10x em 5 corridas inspecionadas; para N=3 usar 9x e 3 corridas; para N=4 usar 8x e 2 corridas, etc. A combinao das regras recomendadas aqui tambm pode ser comparada a combinao das regras 13s e a soma cumulativa das regras (11). A probabilidade de identificar erros sistemticos a mesma, mas a probabilidade de identificar erros aleatrios pode ser aprimorada devido a adio da regra R4s. A implementao mais fcil porque no necessrio fazer o grfico de resultados adicionais. O poder (do teste) estatstico (probabilidade para identificao de erros analticos) pode ser aumentado por um maior nmero de observaes de controle por corrida (N), mas se deve considerar o uso de diferentes procedimentos de controle de acordo com a mudana de N. O procedimento descrito aqui recomendado para N=2 e pode ser estendido para N at 4. Se N exceder a 4, o procedimento deve ser modificado pela remoo da regra R4s. Outros procedimentos de controle podem parecer mais apropriados para certos valores de N, como os resumidos na Tabela 4. Quando Tabela 4. Resumo de Procedimentos de Controle apropriado para diferentes nmeros de observaes de controle. N=1, a nica escolha usar 12s ou 13s. Desde que as Regras de Controle para 0 falsas rejeies sejam 5% para 12s, este procedimento N observaes Corridas Analticas Corridas Analticas de Controle pode ser usado, mas restrito para N=1. Quando N=3 , a individuais Consecutivas regra (2 de 3)2s pode ser usada em vez da regra 22s. 1 12s 41s Quando N=4, a regra 41s efetiva. Para N maior que 4, 2 13s 22s R4s 41s 10x 3 13s (2de3)2s R4s 9x consideraes devem ser feitas para a mdia e os limites, 4 13s 2s R4S 41S 8x como descrito por Hainline no quarto captulo do Selected Mdia Amplitude Anlise de Tendncia (16) 4-10 Methods (11). Quando N muito alto, melhor substituir o Mdia qui-quadrado Anlise de Tendncia (16) 4-20 grfico qui-quadrado pelo grfico da Amplitude (R-Chart) (3).
Nota: O Revisor A.H. recomenda que os procedimentos de controle para a mdia e a faixa sejam considerados quando desejvel obter um controle rgido de um mtodo analtico. A aplicao destes procedimentos em Laboratrios de Referncia para Lipdeos tem sido bastante positiva. A nica restrio do autor a dificuldade em aplicar estes procedimentos, principalmente devido aos clculos. claro que isto no ser uma limitao quando o laboratrio j tem sistemas computadorizados, sistemas de instrumentos com microprocessadores controlado ou micro-computadores.

Grficos da Mdia e da Amplitude ( x -Chart e R-Chart, respectivamente) ou Mdia e Qui-quadrado, tm maior poder estatstico quando N grande e tambm permite a probabilidade para falsa rejeio para ser estabelecido para um nvel especfico. Contudo, quando N mantido pequeno por razes prticas e econmicas, o poder (do teste) estatstico de todos os procedimentos ser relativamente baixo. Mandel e Nanni (13) preferem usar a Mdia e a Amplitude de replicatas do que tratar individualmente as observaes, porque a admisso de um erro na distribuio gaussiana menos tnue. Esta considerao terica deve ser pesada contra as dificuldades de implementao de Grficos da Mdia e da Amplitude em uma elevada carga de trabalho como nos laboratrios clnicos. Decises de controle no podem ser feitas diretamente das observaes originais de controle, mas devem esperar at que os clculos sejam feitos. Os clculos, mesmo no sendo difceis, consomem um pouco mais de tempo, particularmente quando vrios analitos so medidos simultaneamente por um analisador de multi-canal. H tambm a dificuldade em se combinar as observaes de controle quando elas so obtidas de materiais de controle de diferentes concentraes, como os comumente usados normal, alto e baixo. A no ser que essas observaes em diferentes materiais sejam combinadas, o poder (do teste) estatstico completo de todas as observaes de controle no vai ser percebido. Combinar estes resultados requer normalizar, de alguma forma, as observaes originais, talvez pelo meio sugerido por Larsen et al.(14). Por comparao, combinar os resultados muito simples com o procedimento de

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controle recomendado aqui. Os resultados de controle so normatizados por meio da determinao de quantos desviospadro uma observao difere da mdia daquele material de controle. Para combinar os resultados de diferentes materiais de controle, somente necessrio contar o nmero de observaes que excedem determinado limite nos grficos de controle para cada material individualmente. Seria possvel combinar observaes que no so simplesmente valores individuais ou medidas, assim esta abordagem pode ser til para combinar resultados de Grficos de Mdia e Amplitude quando esto sendo analisados dois ou mais materiais de controle. Uma limitao para a aplicao das regras mltiplas de Shewhart pode estar presente em prticas de arredondamento dos resultados analticos. Instrumentos de leitura direta tambm arredondam os resultados analticos para o dgito menos significativo baseado na utilidade clnica do resultado. Este arredondamento pode gerar alguma diferena entre os limites 1DP e 2DP ou 2DP e 3DP. Este, algumas vezes, o caso de analitos como albumina, nitrognio ureico, CO2, 6 creatinina, potssio, cloreto e clcio. A limitao pode ser superada pela obteno de mais um dgito na leitura dos resultados. importante que os fabricantes de instrumentos considerem os propsitos do controle de qualidade antes de arredondar os resultados conforme o significado clnico. Outra limitao pode ser a aplicao destas regras de controle para mais de uma corrida analtica (entre corridas). O objetivo em usar resultados de corridas consecutivas aumentar o nmero das observaes de controle e o poder de identificao do erro correspondente. As condies de erro que continuam corrida aps corrida sero mais provveis de serem identificadas pela combinao dos resultados de controle das corridas individuais. Isto requer que os resultados de controle das corridas anteriores estejam dispostos de maneira conveniente para inspeo. Se isto no for prtico, ento algumas das regras utilizadas podem ser eliminadas. A regra 10x deve ser eliminada em primeiro lugar, porque requer mais resultados e contribui menos para a identificao de erro. A regra 41s no to difcil de ser aplicada, necessitando somente da corrida anterior quando aplicada entre materiais. A aplicao em um nico material mais difcil, neste caso deve-se eliminar primeiro o uso de regras entre materiais e usar as regras intra-materiais. Considerado o uso das regras entre corridas, deve ser lembrado que a regra R4s no indicada para ser utilizada entre corridas, somente em uma nica corrida. Acreditamos que o procedimento de controle das regras mltiplas de Shewhart til e prtico. Ele tem a vantagem da fcil implementao e uso, uma baixa probabilidade de falsa rejeio e a combinao eficiente de resultados de materiais com concentraes distintas, produzindo uma alta capacidade para identificar erro. Grficos da Mdia e da Amplitude, assim como estatstica Cusum, podem ser, teoricamente, mais satisfatrios, mas no tm demonstrado sua praticidade em laboratrio clnico. A estatstica Cusum bem conhecida, mas raramente usada. Grficos da Mdia e da Amplitude, como os introduzidos por Levey e Jennings (2), foram modificados ligeiramente por Henry e Segalove (15) para usar com observaes individuais. Dos procedimentos que foram testados, os grficos de controle para observaes individuais foram os que tiveram maior influncia na prtica do controle de qualidade na bioqumica. Isto se deve praticidade na abordagem deste mtodo. Nosso esforo aqui foi definir mais cuidadosamente como esta abordagem pode ser usada com sucesso.

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Esta traduo foi executada por: Carla Albuquerque de Oliveira. Engenheira Qumica, Gestora de Servios e Projetos da ControlLab. Irene de Almeida Biasoli. Hematologista, Assessora Cientfica da ControlLab na rea de CQ de hematologia. Jos Leandro Salviano Neves. Analista de Servios e Projetos da ControlLab. Paulo Afonso Lopes da Silva. Estatstico, Consultor em Estatstica Aplicada e Excelncia em Gesto.

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