BOAS PRTICAS DE DISPENSAO DE MEDICAMENTOS SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL SNGPC DR.

ADRIANO FALVO

ATUALIZAO EM PORTARIA 344/98 COM NFASE EM SNGPC DR. ADRIANO FALVO

Motivos Para o Surgimento do SNGPC

O SNGPC foi criado pela ANVISA para captar e fornecer informaes para toda a rede de fiscalizao do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS) sobre o consumo de produtos controlados, tais como: Anorexigenos, Antidepressivos,.......

Motivos Para o Surgimento do SNGPC

O consumo indevido de medicamentos em geral, e de Psicotrpicos em particular, representa um grande problema de sade pblica. Os anabolizantes e derivados anfetaminicos se destacam entre os medicamentos utilizados como drogas de abuso. De acordo com o relatrio anual de 2005 da Junta Internacional de Fiscalizao de Entorpecentes (JIFE) o Brasil o maior consumidor mundial per capta de anfetaminas com finalidade emagrecedora: 9,1 doses dirias/1000 habitantes (2002 e 2004). J o relatrio de 2006 passou para 12,5 doses dirias/1000 habitantes (2005-2006)

OBJETIVOS DO SNGPC

OBJETIVOS
Otimizar os procedimentos de escriturao em drogarias e farmcias, relacionados com as substncias e medicamentos sujeitos a controle especial, de modo contribuir para maior disponibilidade do responsvel tcnico para a ateno farmacutica.

OBJETIVOS
Aprimorar o controle e fiscalizao das substncias e medicamentos sujeitos a controle especial Obteno de dados e informaes acerca do comrcio e uso de substncias e medicamentos sujeitos a controle especial, visando a formulao de poltica e o fortalecimento das aes de fiscalizao.

OBJETIVOS
Fornecer dados e informaes para a execuo de aes de vigilncia sanitria visando a promoo do uso racional de medicamentos sujeitos a controle especial.

PORTARIA 344/98 (12 de maio de 1998) Aprova Regulamento Tcnico Sobre Substncias e Medicamentos Sujeitos a Controle Especial
RDC 27 30 de Maro de 2007 Dispe sobre o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados SNGPC (*Farmcias em todo Territrio Nacional e Drogarias da regio Sul, Sudeste, Nordeste e Distrito Federal 27/01/08; *Drogarias da regio Norte e Centro Oeste 26/04/08) RDC 58 05 de Setembro de 2007 Dispe sobre o aperfeioamento do controle e fiscalizao de substncias psicotrpicas anorexigenas (Entrou em vigor dia 05 de janeiro de 2008)

EMPRESA FARMCIA OU DROGARIA

Escritrio de Contabilidade Contrato Social , CNPJ , IE, Licena de Funcionamento - Alvar (Prefeitura) CRF Certido de Regularidade (CR) Vigilncia Sanitria Municipal ou Estadual Licena de Funcionamento (Sivisa) ANVISA AFE Autorizao de Funcionamento AE Autorizao Especial

DA AUTORIZAO

DA AUTORIZAO
Cadastramento da empresa; Peticionamento Eletrnico; Site ANVISA no link: https://www.anvisa.gov.br/peticionamento/sat/global/sistemas.asp AFE Formulrio de Petio Grupo II (grande), Grupo III e IV (mdio) enviar IRPJ at 30 de junho de cada exerccio ME e EPP enviar Certido Simplificada da Junta Comercial at 30 de abril de cada exerccio. Taxa de fiscalizao da Vigilncia Sanitria Licena de funcionamento atualizada

DA AUTORIZAO
Enviar para: Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria ANVISA Gerencia de Gesto de Arrecadao GEGAR Setor de Industria e Abastecimento (S.I.A), No Trecho 5, rea Especial 57 71.205 050 Braslia DF Caixa Postal N 11617 geora@anvisa.gov.br gegar@anvisa.gov.br Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria ANVISA A/C Unidade de Atendimento e Protocolo Ref: Petio de Autorizao / Renovao de Farmcias e Drogarias Setor de Industria e Abastecimento (S.I.A), No Trecho 5, rea Especial 57 71.205 050 Braslia DF Caixa Postal N 11617

Cadastro da Empresa

-CNAE (Classificao Nacional de Atividades Econmicas)

Peticionamento Eletrnico

Endereo para envio do comprovante do porte

733 AFE Farmcias e Drogarias 785 Renovao de AFE Farmcia e Drogaria 705 AE Farmcia de Manipulao 784 Renovao de AE Farmcia de Manipulao Regularizao: 7589 AFE 7590 AE

www.anvisa.gov.br/inspecao/peticao_2.docfarmacias_2.doc

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria ANVISA A/C Unidade de Atendimento e Protocolo - UNIAP Ref: Petio de Autorizao / Renovao de Farmcias e Drogarias Setor de Industrias e Abastecimento (S.I.A.), no Trecho 5, rea Especial 57, Cep 71205-050 Brasilia DF Caixa Postal N 11 617

Prazo Para Renovao

RENOVAO
Quanto renovao da autorizao de funcionamento, ressaltamos que a mesma tem validade de um ano. Logo, a renovao deve ser solicitada quando acontecer o vencimento, contando a partir da data de publicao da autorizao pertinente no Dirio Oficial da Unio (DOU)

DA AUTORIZAO AE (Autorizao Especial)

Documentos Exigidos Para a Formao do Processo de Autorizao para Farmcia. - Formulrio de Petio preenchido no couber em 2 vias;
http://www.anvisa.gov.br/servicos/form/med/gemec/port6_anexo1.pdf

DA AUTORIZAO
Cpia da licena de funcionamento da empresa atualizada (vig.sanitria municipal): Comprovante de pagamento GRU, em duas vias (original e cpia); Cpia do contrato social ou ato constitutivo registrado na junta comercial e suas alteraes; Cpia do CNPJ;

DA AUTORIZAO
Declarao contendo dados gerais da empresa tais como: razo social, representante legal, responsvel tcnico com numero de inscrio no respectivo conselho regional, endereo completo, numero de telefone, fax, e-mail e outros; Cpia do RG e CPF dos diretores;

DA AUTORIZAO
Cpia do certificado de regularidade ou termo de responsabilidade emitido pelo Conselho Regional de Farmcia; Relao das substncias objeto da atividade a ser autorizada, assinada pelo responsvel tcnico;

DA AUTORIZAO
Cpia do Manual de Boas Prticas de Manipulao ( BPM ) com assinatura do responsvel tcnico; Cpia da carteira de identidade profissional expedida pelo Conselho Regional de Farmcia.

DA AUTORIZAO
Apreciao dos documentos pela Vigilncia Sanitria Municipal ou Estadual; Inspeo da farmcia seguindo a RDC 214/06 (12 de dezembro de 2006) Dispes sobre Boas Prticas de Manipulao de Medicamentos para uso Humano em Farmcias; ou Resoluo n 67 de 8 de outubro de 2007 e atualmente a RDC 87/08 (21 de novembro de 2008); Encaminhamento do processo para ANVISA; Publicao no Dirio Oficial da Unio; Arquivo atualizado dos dados da farmcia pela distribuidora e vice versa; (Certificado de AE)

DA AUTORIZAO
Da Alterao da Autorizao (AFE e AE ) So Objetos de Alterao: - Mudana de razo social; - Ampliao ou reduo de classe de substncias; - Alterao de endereo; - Mudana de responsvel tcnico; - Mudana de responsvel legal; - Mudana de CNPJ (Necessita uma nova autorizao e cancelamento da anterior).

DA AUTORIZAO
Alterao - Formulrio de petio (2 vias); - Nos pedidos de alterao na Autorizao Especial, devem ser apresentados apenas documentos relevantes para a solicitao pleiteada, dispensandose a juntada de outros que tenham sido anteriormente encaminhados.

DA AUTORIZAO
Do Cancelamento da Autorizao Documentos Exigidos para Aditamento ao Processo de Concesso da Autorizao Especial: - Formulrio de petio (2 vias); - Cpia da licena de funcionamento, atualizada, emitida pela vigilncia sanitria municipal ou estadual;

DA AUTORIZAO
Cpia da publicao em Dirio Oficial da Unio, da portaria da Concesso da Autorizao Especial;
-

- Documento de baixa perante a junta comercial;

DA AUTORIZAO
- Relao

do estoque das substncias remanescentes e assinado pelo responsvel tcnico. *A autoridade sanitria local decidir o destino do estoque das substncias do estabelecimento cujo autorizao especial tenha sido cancelada

PETICIONAMENTO ELETRNICO DE AUTORIZAO DE FUNCIONAMENTO (AFE ) DE FARMCIAS E DROGARIAS RDC 01/2010 13 de Janeiro de 2010

RDC 01/2010 13 de Janeiro de 2010 IN n 02/2010 A resoluo RDC dispor sobre critrios para peticionamento de: - Concesso de AFE; - Renovao de AFE; - Cancelamento de AFE; - Alterao de AFE;

Endereo para envio do comprovante do porte

Formulrio De Petio

PRINCIPAIS MUDANAS: No necessrio o envio dos documentos fsicos sede da Anvisa (Brasilia) GRU (IN n02/2010) Art 5 O peticionamento em petio eletrnica ter sua protocolizao efetivada eletronicamente (on-line) 2 A efetivao do protocolo ocorrer em at dois dias uteis a contar da data de pagamento da Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria (GRU) 3 O prazo para pagamento da taxa de 30 dias corridos a contar da data de emisso da GRU ( Guia de Recolhimento da Unio)

PROBLEMAS / DVIDAS Cadastro

cadastro.sistemas@anvisa.gov.br AFE / AE gimep@anvisa.gov.br Taxas e Porte gegar@anvisa.gov.br SNGPC sngpc.controlados@anvisa.gov.br

DO COMRCIO

DO COMRCIO
Nota Fiscal: - Compra, venda, transferncia ou devoluo; - Identificao na frente do nome comercial ou substncia a lista referente a portaria 344/98 (A1,A2,A3,B1,B2,C1,C2,C3,C4,C5 e D1) - Numero do lote do medicamento

DO COMRCIO
Cumprimento de normas por Fornecedores necessrio o cumprimento da Portaria 802 de 08/10/1998 Declarao de correo por Fornecedores Instruo Normativa n 11 de 31/10/07: Art. 4 Fica temporariamente permitido o recebimento de declarao de correo do fornecedor referente nota fiscal por ele emitida para fins de comprovao junto ao SNGPC de recebimento e regularidade do estoque de substncias ou medicamentos sujeitos controle especial no mbito do estabelecimento. 1 Os itens efetivamente recebidos pelo estabelecimento devero ser normalmente escriturados no mbito do SNGPC. 2 Os itens em desacordo com a nota fiscal devem ser nela especificados no ato do recebimento. 3 Os documentos de que tratam este artigo devem permanecer arquivados e disponveis no estabelecimento para fins de controle e fiscalizao da autoridade competente, pelo prazo de cinco anos.

DO COMRCIO
Misoprostol (Prostokos): - A venda de medicamentos a base da substncia misoprostol constante na lista C1, deste regulamento tcnico, ficaro restritas a estabelecimentos hospitalares devidamente cadastrados e credenciados junto a autoridade sanitria competente.

DO COMRCIO
Estoque Farmcias Privadas: - O estoque de substncias e medicamentos de que trata este regulamento tcnico no poder ser superior as quantidades previstas para atender as necessidades de 6 meses de consumo. Estoque SUS: - O estoque de medicamentos destinados aos programas especiais do Sistema nico de Sade no esto sujeitos as exigncias prevista acima.

DO COMRCIO
Substncias Retinicas Sistmicas: Medicamento Industrializado: - As farmcias e drogarias para dispensar medicamentos de uso sistmico a base de substncias da lista C2, somente poder ser realizado mediante a credenciamento

DO COMRCIO
A Vigilncia Sanitria Municipal ou Estadual de ......(cidade).... Dr(a)....(nome do coordenador).......... Referente Comercializao de Medicamentos Retinicas Sistemicas, lista C2 da portaria 344/98. Cidade, dia, ms de ano. A (razo social), denominada (nome fantasia), cito a (endereo, numero, bairro e cidade), CNPJ, IE, tendo como representante legal (nome e RG) e responsvel tcnico (nome e CRF), vem mui respeitosamente solicitar a este rgo competente a autorizao para comercializao de medicamentos a base de substncias retinicas sistemicos, constantes na lista C2 da portaria 344/98. A referida solicitao deve-se em funo da demanda de clientes pelo qual utilizam o medicamento para o tratamento de acne ndulo-cstica ou conglobata, no responsiva a outros tratamentos, sendo a forma mais grave de acne que deixa cicatrizes profundas na pele e no melhora com outros tratamentos. Venho ainda informar, que a devida solicitaao refere-se a comercializao dos medicamentos na forma sistmica no importando a marca comercial a base de Isotreitinoina de 10mg e 20mg, Treitinoina de 10mg e Acitretina de 10mg e 25mg. A estimativa de venda em sua embalagem original segue abaixo:Isotreitinoina 10mg e 20mg (10 caixas ms), Treitinoina 10mg (5 caixas ms) e Acitretina 10mg e 25mg (2 caixas ms). Agradeo antecipadamente e aguardo deferimento. Ass. Responsvel Legal Ass. Responsvel Tcnico

DO COMRCIO
Manipulao de Substncias Sistmicas (PROIBIDO): Retinoicas

- Fica proibida a manipulao em farmcia das substncias constantes da lista C2, na preparao de medicamentos de uso sistmicos

LISTAS DENOMINAO TARJA DISPENSAO

LISTA / DENOMINAO/ TARJA / DISPENSAO

A1

Substncias Entorpecentes

Tarja Preta

NRA (amarelo)

LISTA / DENOMINAO/ TARJA / DISPENSAO

A2

Substncias Entorpecentes de Uso Permitido Somente em Concentraes Especiais

Tarja Preta

NRA (amarelo)

LISTA / DENOMINAO/ TARJA / DISPENSAO

A3

Substncias Psicotrpicas

Tarja Preta

NRA (amarelo)

LISTA / DENOMINAO/ TARJA / DISPENSAO

B1

Substncias Psicotrpicas

Tarja Preta

NRB (Azul)

LISTA / DENOMINAO/ TARJA / DISPENSAO

B2

Substncias Psicotrpicas Anorexigenas

Tarja Preta

NRB2 (azul)

LISTA / DENOMINAO/ TARJA / DISPENSAO

C1

Outras Tarja RCE Substncias Vermelha (Branco) Sujeitas a (2 Vias) Controle Especial

LISTA / DENOMINAO/ TARJA / DISPENSAO

C2 Substncias Retinicas Tarja Vermelha Industrializado Sistmico NRERS (Branco) Tpico Industrializado e Manipulado RMC

LISTA / DENOMINAO/ TARJA / DISPENSAO

C3

Substncias Tarja NRT Imunossupressoras Vermelha (Branco)

LISTA / DENOMINAO/ TARJA / DISPENSAO

C4 Substncias Tarja Anti-Retrovirais Vermelha RCE (Branco) (2 Vias) Formulrio DST/AIDS

LISTA / DENOMINAO/ TARJA / DISPENSAO

C5

Substncias Tarja RCE Anabolizantes Vermelha (Branco) (2 Vias)

LISTA / DENOMINAO/ TARJA / DISPENSAO

D1

Substncias Tarja Precursoras Vermelha de Entorpecentes e/ou Psicotrpicos

RMC

LISTA / DENOMINAO/ TARJA / DISPENSAO

D2 Listas de Insumos Qumicos Utilizados Como Precursores Para Fabricao e Sntese de Entorpecentes e/ou Psicotrpicos E Lista de Plantas que Podem Originar Substncias Entorpecentes e/ou Psicotrpicos F Listas das Substncias de Uso Proscrito no Brasil

LISTA / DENOMINAO/ TARJA / DISPENSAO

Adendos: - A1 - A2 - B1 - C1 - C2 - C4

DA NOTIFICAO

NOTIFICAO DE RECEITA
Preenchimento Correto e Sem Rasuras - A farmcia ou drogaria somente poder aviar ou dispensar quanto todos os itens da receita e da respectiva notificao de receita estiverem devidamente preenchidos

NOTIFICAO DE RECEITA
Reteno da Notificao de Receita: - A Notificao de Receita ser retida pela farmcia ou drogaria e a receita devolvida para o paciente devidamente carimbada como comprovante do aviamento ou da dispensao

Numerao Concedida pela Visa Dados da Instituio (hospital ou Clinica ) ou dados do prescritor Nome, CR, endereo completo, telefone. Nome e Endereo do Paciente Nome do medicamento ou da substncia Quantidade e forma farmacutica Concentrao : Ex 100mg Forma de tomar: Ex 1 cp de 8/8 h Dados do comprador Dados da Grfica Assinatura do resp pela dispensao e data da dispensao

Estado

Tipo de Notificao

Data de Emisso

Assinatura do Prescritor

Notificao e Assinatura do Emitente

PORTARIA 6 / 99 DA PRESCRIO 4.1. DA NOTIFICAO DE RECEITA
Art. 65 A Notificao de Receita o documento que acompanhado de receita autoriza a dispensao ou aviamento de medicamentos a base de substncias constantes das listas "A1"e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrpicos), "C2" (ritinides para uso sistrmico) e "C3" (imunossupressores), do Requerimento Tcnico aprovado pela Portaria SVS/MS n 344/98 e de suas atualizaes. RDC 58/07 NRB2 (psicotrpicos anorexigenos).

4.1.3. DO PREENCHIMENTO DAS NOTIFICAES DE RECEITAS

Art. 81 Campos de preenchimento exclusivos do prescritor: a) identificao do eminente: no local correspondente identificao do emitente deve constar devidamente impressos o nome, endereo e inscrio do profissional no Conselho Regional com a sigla da respectiva Unidade da Federao ou o nome do estabelecimento ou da instituio com o endereo completo; b) assinatura do mdico, cirurgio-dentista ou mdico-veterinrio: neste espao dever conter a assinatura do profissional prescritor. Quando os dados do profissional estiverem devidamente impressos no campo do emitente, ele poder apenas assinar a Notificao de Receita. No caso de o profissional pertencer a uma instituio ou estabelecimento hospitalar, devera identificar a assinatura com carimbo, contando a inscrio no Conselho Regional ou manuscrita, de forma legvel; c) paciente: nome e endereo completo do paciente e, no caso de uso veterinrio, nome e endereo completo do proprietrio e identificao do animal; d) numerao: dever ser numerada em ordem cronolgica devidamente impressa conforme numerao concedida pela Autoridade Sanitria. Art. 82 Campos de preenchimento exclusivos do Fornecedor: a) identificao do comprador: nome e endereo completo do comprador, nmero do R.G, rgo expedidor e telefone quando houver; b) identificao do fornecedor: o responsvel pelo atendimento, deve utilizar o carimbo de identificado do estabelecimento contendo o C.N.P.J./C.G.C., nome e endereo completo, datar e colocar seu nome de forma legvel abaixo do carimbo de identificao do estabelecimento; c) identificao da quantidade aviada ou nmero de registro: a farmcia ou drogaria deve ter um carimbo prprio (ANEXO IX) e anotar no verso da Notificao da Receita a quantidade dispensada e quando tratar-se de formulaes magistrais, o nmero de registro da receita no livro de receiturio.

Auto prescrio e prescrio para familiares do mdico, de produtos controlados e entorpecentes

A portaria n 19, de 06.09.77, da Secretria Nacional de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade dispe no seu artigo 21: Artigo 21 -"Exceto em caso de urgncia, vedado ao mdico receitar entorpecente para pessoa da prpria famlia, pais, irmos, esposa e filhos ou assumir responsabilidade de tratamento de pessoa que requeira o uso de medicao entorpecente". O artigo 14 do Cdigo de tica Mdica prev que: Artigo 14 - O mdico deve empenhar-se para melhorar as condies de sade e os padres dos servios mdicos e assumir sua parcela de responsabilidade em relao sade pblica, educao sanitria e legislao referente sade. Assim, entende este Conselho que o mdico est impedido de prescrever para familiares produtos controlados e entorpecentes, exceto em casos de urgncia.

CARIMBO DE IDENTIFICAO DO ESTABELECIMENTO Numero registro do receiturio geral

Atualmente pode colocar o lote

Portaria 6/99 Art 82 c) identificao da quantidade aviada ou nmero de registro: a farmcia ou drogaria deve ter um carimbo prprio (ANEXO IX) e anotar no verso da Notificao da Receita a quantidade dispensada e quando tratar-se de formulaes magistrais, o nmero de registro da receita no livro de receiturio.

NRA

NRA
Notificao de Receita A (amarela)

NRA
Listas: - A1, A2 e A3 Validade Aps Emisso: - 30 dias Validade Territorial: - Todo territorial nacional. Porm quando for de uma unidade federativa diferente (UF), deve acompanhar uma receita mdica com justificativa de uso e devese apresentar a mesma at 72 horas autoridade sanitria local para visto.

NRA
Quantidade por Notificao: - 1 medicamento ou 1 substncia Quantidade a ser Dispensada: - 5 ampolas - Demais formas farmacuticas o suficiente para 30 dias de tratamento Quantidade Superior: -Justificativa: (CID, Posologia, data, CRM e assinatura)

RMNRA Relao Mensal de Notificao de Receita A

RMNRA
Vias: - 2 Vias Data de Entrega: - At o 15 dia do ms subseqente Fixar as Notificaes: -Fixar as notificaes. A vigilncia ter um prazo de 30 dias para devoluo

DCB
DCB a Denominao Comum Brasileira. Atravs de uma regra de nomenclatura e traduo onde os nomes das substncias so harmonizados, nomenclatura oficial com o portugus. Em seguida atribudo um nmero a cada DCB. No site da ANVISA voc pode conhecer melhor a DCB e acessar a lista atualizada.
http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/dcb/index.htm

NRB

NRB
Notificao de Receita B (azul)

NRB

NRB
Lista: - B1 Validade Aps Emisso: - 30 dias Validade Territorial: - Valido somente dentro da unidade federativa (UF) que concedeu a Notificao (dentro do estado)

NRB
Quantidade por Notificao: - 1 Medicamento ou 1 Substncia Quantidade a ser Dispensada: - 5 ampolas - Demais formas farmacuticas o suficiente para 60 dias de tratamento Quantidade Superior: - Justificativa ( CID, Posologia, data, CRM e assinatura )

NRB2

NRB2
Notificao de Receita B2 (azul)
2

NRB2
Lista: - B2 Validade aps Emisso: - 30 dias Validade Territorial: - Valido somente dentro da Unidade Federativa (UF) que concedeu a Notificao (dentro do estado )

NRB2
Quantidade por Notificao: - 1 Medicamento ou 1 Substncia Quantidade a ser Dispensada: - O suficiente para 30 dias de tratamento ou menor

NRB2
Doses Dirias Recomendadas (DDR)

Femproporex Fentermina Anfepramona Mazindol

50,0 mg/dia 60,0 mg/dia 120,0mg/dia 3,0 mg/dia