CATATAN KULIAH

Blok Etik dan Humaniora FK Unsri

Topik: Etik Penelitian Biomedik

Prof. dr. H. Chairil Anwar, SpParK, PhD

Pendahuluan
Etik ditafsirkan sebagai pembenaran. Pembenaran tertuju pada permasalahan moral, bersifat abstrak dan dilematis. Sehingga justifikasi (pertimbangan) etik diperlukan. Pertimbangan disampaikan oleh pimpinan, guru, penyandang dana/masyarakat ilmiah (dosen, sejawat),/nurani peneliti sendiri.

Jenis Penelitian Biomedik

Penelitian kesehatan manusia dinamakan Penelitian Biomedik, Penelitian Kesehatan.

Sesuai dengan substansi, subjek,

dan metode penelitian, terdapat berbagai bentuk penelitian biomedik.

Jenis Penelitian Biomedik

Sesuai substansi/materi:

1. Penelitian Perilaku 2. Penelitian Epidemiologi: faktor 3. Penelitian Medik, Penelitian

Kedokteran: penyakit manusia: Studi Etiologik Penelitian Dasar Kedokteran Uji Diagnostik Uji Klinik Studi Prognostik

Jenis Penelitian Biomedik

1. Penelitian manusia: Penelitian Klinik,
Penelitian Medik non Klinik. 2. Penelitian Hewani. 3. Penelitian Epidemiologi. Penelitian Lapangan, Laboratorium. Penelitian Deskriptif, Observasional dan Eksperimental. Retrospektif atau Prospektif. Sensus atau Survei. Cohort, Cross Sectional dan Case Control.

Jenis Penelitian Biomedik

1. 2. 3. 4.
5.
Dimensi permasalahan etik: Subjek pasien x manusia sehat. Penelitian eksperimental dengan kontrol melibatkan dimensi keadilan. Perlakuan pada hewan percobaan. Penelitian retrospektif dibandingkan penelitian prospektif. Penelitian perilaku mempunyai dimensi khusus.

Azas Dasar Etik Penelitian Biomedik

Subjek berkorban. Penelitian bermanfaat. Dilaksanakan dengan benar: 1. landasan ilmiah yang jelas dan kuat. 2. tujuan yang jelas. 3. metodologi diharapkan dapat mengambil kesimpulan yang sahih dan handal.

Azas Dasar Etik Penelitian Biomedik

Subjek menghadapi beban (dipikul semua subjek) dan kemungkinan risiko. Beban dan risiko adalah wajar untuk dapat dipikul (tolerable). Subjek harus ikhlas tanpa paksaan. Untuk itu subjek harus diberi informasi sejelas-jelasnya tentang seluk beluk penelitian.

Azas Dasar Etik Penelitian Biomedik

Azas dasar (basic principles), yaitu: 1. Azas menghormati otonomi (principle of respect of the autonomy)
Informed consent (PSP=Persetujuan setelah
penjelasan).

2. Azas kejujuran (principle of veracity) 3. Azas tidak merugikan (principle of non maleficence)
per primum non nocere.

Azas Dasar Etik Penelitian Biomedik

4. Azas manfaat (principle of beneficence) 5. Azas kerahasiaan (principle of confidentiality) 6. Azas keadilan (principle of justice)

Kodifikasi Etik Penelitian dan Perkembangannya

merumuskan justifikasi etik harus
merujuk pada azas dasar di atas. Agar lebih operasional sebagai acuan, dan dalam pemberlakuannya lebih auditable dan accountable, dicoba melakukan kodifikasi tentang rumusan dan kaidah etik penelitian biomedik. Beberapa hasil kodifikasi yang lazim dirujuk mencakup:

Kodifikasi Etik Penelitian dan Perkembangannya

Pengadilan penjahat perang Nuremberg (1947), kode etik memakai manusia sebagai subjek penelitian: Nuremberg Code.

World Medical Association (WMA, 1964) menyepakati deklarasi tentang

panduan yang harus diikuti dalam memakai manusia sebagai subjek di Helsinki: Deklarasi Helsinki.

Kodifikasi Etik Penelitian dan Perkembangannya

Di Indonesia penyusunan Panduan dirintis oleh FKUI tahun 1982. Tahun 1986 disepakati Panduan ini dipakai sebagai acuan nasional: Pedoman Etik Penelitian Kedokteran. Tahun 2004 Komisi Nasional Etik Penelitian Kesehatan Depkes RI menghasilkan buku Pedoman Nasional

Etik Penelitian Kesehatan.

Kodifikasi Etik Penelitian dan Perkembangannya

Indonesia

Pedoman Etik Penelitian Kedokteran Indonesia (1987), Pedoman Cara Uji Klinik di Indonesia (2001), dan Pedoman Nasional Etik Penelitian Kesehatan (2004). Referensi lainnya: Nuremberg Code, Deklarasi Helsinki, Guidelines CIOMS/WHO, Belmont Report.

mengacu

pada

buku:

Subjek Manusia
Secara umum, merujuk pada 6 azas dasar penelitian biomedik. Secara operasional mangacu pada hasil kodifikasi di atas. Sepuluh Kode Nuremberg dapat dijadikan landasan awal tentang apa yang harus kita paparkan dalam melakukan justifikasi etik, yaitu:

Subjek Manusia
Nuremberg Code: Butir 1. persetujuan dari subjek. Butir 2. landasan ilmiah yang kokoh. Butir 3, 4, 5, 6, 7, 9 dan 10 tentang risiko yang harus dihadapi dan penanggulangannya jika muncul. Butir 8. tentang ahli dibidangnya

Subjek Manusia
Deklarasi Helsinki, sebagai penjabaran dan penyempurnaan Nuremberg Code: 1. Didasarkan pada kaidah dan temuan ilmiah yang layak, 2. direncanakan secara matang dan dituangkan tertulis dalam bentuk protokol/proposal penelitian,

Subjek Manusia
1. Dilaksanakan oleh peneliti yang
kompeten dibawah pengawasan klinis yang berpengalaman, 2. Dilaksanakan dengan jujur. 3. Diperkirakan akan bermanfaat untuk kesehatan umat manusia. (Deklarasi Helsinki)

Subjek Manusia
1. Risiko diperkirakan dan ditanggulangi. 2. Beban yang dipikul subjek akibat
intervensi. Peneliti mempunyai kewajiban untuk memberi kompensasi. 3. Landasan saintifik yang kuat. 4. Informed consent. (Deklarasi Helsinki)

Subjek Manusia
15 International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects (CIOMS, 1993). Guidelines 1, 2, 3 dan 9: informed consent. Guidelines 4 dan 10: merekrut subjek, termasuk pemberian imbalan. Guidelines 5, 6, 7, 8 dan 11 kondisi khusus: anak, narapidana, ibu hamil.

Subjek Manusia
Guidelines 12 dan 13 tentang perlindungan terhadap subjek, termasuk kerahasiaan peranan subjek serta kewajiban peneliti memberikan pelayanan dan kompensasi. Untuk memastikan keamanan dan meminimalkan risiko, pada uji klinik (clinical trial), disepakati penelitian melalui 4 tahapan/fase:

Subjek Manusia
1. 2. 3. 4.
Ujicoba pada manusia sehat. Uji klinis terkendali pada pasien. Uji klinis pada pasien. Pemantapan pasca pemasaran di masyarakat. Guideline 14: Ethical Review Committe.

Subjek Hewan

United States Public Health Services Pedoman Etik Penelitian Kedokteran Tidak ada percobaan pada hewan yang boleh dilakukan tanpa pertimbangan yang cukup mengenai relevansinya terhadap kesehatan manusia atau hewan. Jumlah hewan yang digunakan tidak boleh melebihi jumlah minimal yang dibutuhkan untuk mendapat hasil yang sahih.

Subjek Hewan

Spesies hewan yang digunakan harus dari tingkat filogeni serendah mungkin. Peneliti dan personalia laboratorium lainnya harus memandang hewan sebagai makhluk yang mempunyai perasaan. Pertimbangan utama, ialah bahwa hewan laboratorium yang dipersiapkan untuk digunakan sebagai subjek eksperimen harus mendapat perhatian dan perawatan yang layak.

Penelitian Epidemiologik
Intenational Guidelines for Ethical Review of Epidemiological Studies (CIOMS/WHO, 1991). Sama dengan penelitian biomedik dengan subjek manusia, dengan penyesuaian: 1. Tentang bentuk dan cara mendapatkan informed consent. informed consent dapat tidak dimintakan sama sekali, dan dapat dimintakan secara kelompok melalui perwakilan.

Penelitian Epidemiologik
Tentang cara merahasiakan temuan. Tentang cara meningkatkan manfaat dan meminimalkan risiko. Tentang cara menghadapi kemungkinan konflik kepentingan. Tentang cara pembentukan ethical review committee.

1. 2. 3.

4.

5.

Prosedur

Tiap penelitian biomedik harus mendapat ethical clearance (pernyataan layak etik) dari satu badan yang dibentuk khusus untuk itu. Badan ini dinamakan secara umum Ethical Review Committee (Komite Penilai Kelayakan Etik). Di lingkungan FK UNSRI dan RSMH, Komite ini dipercayakan kepada: Unit Bioetika dan Humaniora (UBH) FK Unsri.

Prosedur

Untuk penelitian Peserta Didik (misalnya residen), dilaksanakan dalam bentuk: Seminar Proposal. Untuk penelitian yang dilaksanakan Staf Dosen, harus disetujui oleh Ketua Bagian yang terkait. Untuk Penelitian dari luar harus melalui Seminar Proposal. Dekan atau Direktur Utama RSMH menunjuk unit kerja yang harus melaksanakan Seminar Proposal.

Prosedur

Pada semua Seminar Proposal diharapkan diundang masing-masing satu Staf dari UPKK dan dan satu staf dari UBH FK Unsri. Semua penelitian yang akan dilaksanakan di lingkungan RSMH/FK Unsri harus dimintakan secara tertulis ethical clearance-nya. Tiap penelitian yang layak etik akan diberikan sertifikat ethical clearance oleh Komisi Etik Penelitian UBH.

Penutup

Pemberlakuan penilaian keyakan etik diberlakukan di FK Unsri dan RSMH Palembang. Pimpinan FK Unsri bertekad untuk memastikan, bahwa tiap penelitian yang dilaksanakan dalam rangka penyelesaian studi peserta didik, harus menjalani penilaian kelayakan etik. Sebagai alat pemastian pelaksanaannya, harus mendapat ethical clearance yang sah dari RSMH/FK Unsri Palembang

Rujukan

Badan POM (2001). Pedoman Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB) di Indonesia. Jakarta, 113 halaman. Depkes (2004). Pedoman Nasional Etik Penelitian Kesehatan. Jakarta, 87 halaman. FKUI (1987). Pedoman Etik Penelitian Kedokteran Indonesia. Editor: Sri Oemijati, Rianto Setiabudy, Arif Budijanto. Penerbit FKUI, Jakarta, 67 halaman. Ismail R (2003). Justifikasi Etik Penelitian Biomedik. Catatan Kuliah PPDS FK Unsri, Palembang, 9 halaman.

TERIMA KASIH