Estudos de utilizao de medicamentos:

noes bsicas

Claudia Garcia Serpa Osrio de Castro (coord.)

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CASTRO, CGSO., coord. Estudos de utilizao de medicamentos: noes bsicas [online]. Rio de Janeiro: Editora FIOCRUZ, 2000. 92 p. ISBN 85-85676-89-2. Available from SciELO Books <http://books.scielo.org>.

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ISBN: 85-85676-89-2 1 Edio: 2000 1 Reimpresso: 2002 Capa, Projeto Grfico e Editorao Eletrnica: Anglica Mello 1 Reviso: Flvia Carvalho Rocha de Albuquerque Copidesque, Preparao de Originais e Reviso: M. Cecilia Gomes Barbosa Moreira Superviso Editorial: Fernanda Veneu
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C355e

Castro, Claudia Garcia Serpa Osorio de (coord.) Estudos de utilizao de medicamentos: noes bsicas / Coordenado por Claudia Garcia Serpa Osorio de Castro. Rio de Janeiro, Editora Fiocruz, 2000. 92p.,tab. l.Uso de medicamentos. 2.Farmacoepidemiologia. 3.Pases em desenvolvimento. CDD-20.ed.-615.4

2002
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AUTORES

CLAUDIA GARCIA SERPA OSRIODE CASTRO (COORD.) Farmacutica, mestre em Cincias Farmacuticas (UFRJ), doutoranda em Sade da Criana e da Mulher (Fiocruz) e pesquisadora do Instituto Fernandes Figueira (IFF/Fiocruz) e do Ncleo de Assistncia Farmacutica (NAF/Ensp/Fiocruz) GABRIELA BITTENCOURT GONZALEZ MOSEGUI Farmacutica, mestre e doutoranda em Sade Coletiva (Instituto de Medicina Social/Uerj), pesquisadora do Ncleo de Assistncia Farmacutica (NAF/Ensp/Fiocruz) e coordenadora do Curso de Farmcia da Universidade Estcio de S (RJ) MAURCIO ABREU PINTO PEIXOTO Mdico, mestre e doutor em Medicina (UFRJ) e professor adjunto do Ncleo de Tecnologia Educacional para a Sade (Nutes/UFRJ)

SELMA RODRIGUES DE CASTILHO

Farmacutica, mestre e doutora em Engenharia Biomdica (Coppe/UFRJ) e professora assistente da Faculdade de Farmcia da UFF

VERA LUCIA LUIZA

Farmacutica, mestre em Farmcia Hospitalar, doutoranda em Sade Pblica (Fiocruz) e pesquisadora do Hospital Evandro Chagas (Fiocruz) e do Ncleo de Assistncia Farmacutica (NAF/Ensp/Fiocruz)

PREFCIO APRESENTAO 1. UMA NOVA DISCIPLINA: A FARMACOEPIDEMIOLOGIA 2 . O MEDICAMENTO COMO OBJETO DE INVESTIGAO CIENTFICA 3 . FRMACOS ESSENCIAIS, FORMULRIOS TERAPUTICOS OUTRAS ESTRATGIAS PARA PROMOO DO USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS 4 . Os ESTUDOS DE UTILIZAO DE MEDICAMENTOS NOS PASES DO TERCEIRO MUNDO 5 . Os ESTUDOS QUALITATIVOS 6. Os ESTUDOS QUANTITATIVOS 7 . OUTRAS ABORDAGENS DOS ESTUDOS DE UTILIZAO DE MEDICAMENTOS 8. Os ESTUDOS DE UTILIZAO DE MEDICAMENTOS A QUALIDADE NA ASSISTNCIA CONSIDERAES FINAIS REFERNCIAS BIBLIOGRFICAS

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PREFCIO

Na histria recente do Brasil, a questo dos medicamentos nunca esteve to presente nas agendas do setor sade das trs esferas de governo que compem o SUS. Tampouco esteve to presente no dia-a-dia do cidado, invadindo os oramentos familiares, obrigando a decises quanto utilizao de determinados medicamentos indispensveis preservao da sade. Assistimos a reajustes vertiginosos de preos em medicamentos de uso contnuo, instalao de mais uma CPI, a denncias de falsificao de medicamentos, cartis, monoplios e oligoplios, dumping, ao acirramento do processo de nossa dependncia nos processos farmoqumicos, aos conflitos e aos jogos de interesse presentes nesse setor de to elevada complexidade e interdisciplinaridade, com interesses cada vez distantes dos da populao. Nesse contexto, no apenas no Brasil, torna-se necessrio que decises e aes governamentais sejam respaldadas por embasamentos tcnicos, estu dos-piloto, indicadores de avaliao e outras modalidades presentes no exerccio acadmico. De um modo acessvel e coerente, os autores ressaltam acertadamente a importncia dos EUM, a importncia de estratgias diferenciadas para promover listas de medicamentos essenciais e de formulrios teraputicos como instrumentos que levem ao uso racional dos medicamentos colocados nos servios de sade. A importncia destas estratgias nos pases em desenvolvimento e uma anlise no contexto brasileiro complementam os aspectos gerais discutidos nos primeiros captulos. Todos os caminhos da assistncia farmacutica e da poltica nacional de medicamentos apontam para a necessidade de sua insero radical nas aes de sade, para a otimizao de recursos e, em especial, para a necessidade de implementar medidas objetivando promover, nos servios de sade, o uso racional de medicamentos.

Estudos qualitativos e quantitativos abordando consumo de medicamentos so revistos pelos autores, confrontando a adequao e aplicabilidade dos mesmos diante das realidades e necessidades dos servios de sades. Discutem-se, tambm, aspectos metodolgicos, prticos e sua adequao frente a distintas realidades. Entretanto, em todos os momentos, fica claro que os objetivos a alcanar esto centrados na busca pela qualidade na assistncia sade e na insero do papel do farmacutico nesta luta permanente, que, em ltima instncia, consiste em viabilizar o modelo de ateno que assegure a sade como direito de todos. Farmacoepidemiologia e farmacovigilncia, que incluem aspectos como perfil de segurana, so disciplinas que temos de incorporar prtica cotidiana. Estudos experimentais e ensaios clnicos controlados cada vez mais devem se contrapor ao "esforo incansvel da indstria que investe de maneira macia em propaganda para vender o produto". So as regras do capitalismo: o mercado atua como regulador da oferta e da demanda, ao passo que o sistema de farmacovigilncia, as reaes adversas aos medicamentos so sempre relegados a planos de interesses secundrios. Independente de se tratar de estudos quantitativos, estes metodo logicamente simples, ou estudos qualitativos, os autores concluem que a fora que tm reside na grande variedade e que sua funo sanitria est mais do que justificada. Os EUM precisam no apenas ser mais bem conhecidos e divulgados em relao a fundamentao e paradigma, mas, sobretudo, preciso que a leitura deste livro incentive unidades acadmicas e servios de sade a iniciarem pequenos estudos de carter local. Desta maneira, estaremos todos contribuindo para evidenciar o papel dos medicamentos como insumos necessrios s aes de sade, racionalizando custos e aprimorando a qualidade e a resolutividade de nosso sistema de sade. No tenho dvidas da contribuio que os autores deste livro aportaram nesse sentido. No apenas pela importncia no contexto poltico vigente, pela atualidade e relevncia do tema em questo, mas tambm pelo fato de conhecer os autores deste livro, sua garra, sua trajetria profissional e seu elevado compromisso social, fazer o prefcio representa, ao mesmo tempo, satisfao e desafio.

A satisfao est explcita: torna-se desnecessrio dizer da contribuio que os autores trazem para o atual processo de implementao de uma assistncia farmacutica que envolve distintos nveis de complexidade. Desnecessrio tambm afirmar que este livro passa a ser leitura obrigatria para todos os que pretendem contribuir na promoo do Uso Racional de Medicamentos. O desafio de prefaciar este livro procurar apreender o profundo contedo tcnico de um texto escrito a dez mos e inseri-lo no contexto de aes capazes de ser implementadas em um pas com dimenses continentais como o Brasil.

Jorge Antonio Zepeda Bermudez

Coordenador do Ncleo de Assistncia Farmacutica (Naf/Ensp/Fiocruz) e Presidente do Instituto Vital Brazil

APRESENTAO

Quando defendi a dissertao de mestrado na Faculdade de Farmcia da Universidade Federal do Rio de Janeiro, o professor e toxicologista Francisco Jos Roma Paumgartten, integrante da banca examinadora, h muito envolvido em pesquisa e regulamentao no campo de medicamentos no Brasil, sugeriu a publicao de parte do trabalho sob forma de livro. A obra deveria ser um manual de consulta sobre os Estudos de Utilizao de Medicamentos (EUM), com a proposta de atender aos alunos e profissionais que desejassem ingressar no campo da farmacoepidemiologia. Felizmente, a idia, tendo tomado impulso, formalizou-se com a redao de um primeiro formato, no qual contriburam decisivamente Selma Castilho e Maurcio Peixoto, poca meus orientadores. Aps avaliao, no entanto, sugeriu-se a ampliao do trabalho. Para tanto, afortunadamente, pudemos contar com a colaborao de Vera Lcia Luiza e Gabriela Mosegui, colegas no Ncleo de Assistncia Farmacutica da Escola Nacional de Sade Pblica da Fundao Oswaldo Cruz (NAF/Ensp). A jornalista Flvia de Albuquerque ajudou a redigir um texto palatvel, em ambos os momentos de sua construo. Em nosso trabalho dirio no NAF, sentimos a necessidade de produzir e publicar textos na rea da farmacoepidemiologia, um campo de estudos relativamente novo para os farmacuticos brasileiros. Entendemos que essa uma estratgia extremamente vlida, no s como meio de difuso de conhecimentos, mas tambm, e principalmente, como modo de envolver nossos colegas nesse novo e desafiador campo de atuao profissional. Nas palavras dos professores Gianni Tognoni e Per Knut Lunde, os estudos de farmacoepidemiologia possibilitam a insero dos farmacuticos no campo da clnica, sem sem comprometer sua identidade profissional. Como comear? Na verdade bem fcil. Sugerimos, logicamente, os EUM. So estudos que todo farmacutico, qualquer que seja seu tipo de atuao no campo da assistncia, pode realizar, desde que tenha instinto e um mnimo de conhecimento bem fundamentado. Dukes, um famoso estudioso da rea, afir

ma que os nicos requisitos verdadeiramente necessrios para implemetar os EUM so bom senso, pacincia e entusiasmo. Ns, porm, recomendamos mais um: um texto simples, explicativo e metodologicamente so. Tentamos produzir um pequeno compndio, claro, conciso e ao mesmo tempo contendo o que consideramos essencial para os iniciantes nos EUM. De modo algum tivemos a pretenso de esgotar o assunto, principalmente tendo em vista a qualidade de outras publicaes disponveis no Brasil, nas quais tivemos o prazer de descobrir esse assunto que nos apaixona, e que citamos continuamente no decorrer do texto. Esperamos haver cumprido os objetivos a que nos propusemos. Finalmente, agradecemos aos nossos leitores o privilgio de poder oferecer-lhes uma parte, que seja, de um grande bem que possumos: nosso trabalho.

Claudia Garcia Serpa Osorio de Castro

Coordenadora

(APTULO 1

Estudos como os de Bermudez (1992) e Rozenfeld (1989) aventam que, no Brasil, o uso racional de medicamentos torna-se uma realidade distante, tanto no setor privado quanto no pblico, seja hospitalar, ambulatorial ou comunitrio. Na medida em que as aes de sade no esto usualmente assentadas sobre informaes confiveis, que possibilitem intervenes adequadas e oportunas, ficam obscurecidos as reais necessidades da populao, bem como os resultados das iniciativas sanitrias - entre elas a necessidade e a utilizao dos medicamentos. O Sistema nico de Sade (SUS) oferece assistncia nos nveis primrio, secundrio e tercirio, com a proposta de acesso eqitativo a toda a populao. A ateno primria deficiente, sobrecarregando os demais nveis de assistncia e causando um incremento nos custos, boa parte dos quais com medicamentos. Cabem, ao Servio de Farmcia e aos seus integrantes, de acordo com suas atribuies intrnsecas, a responsabilidade e a iniciativa de suscitar e esclarecer questes relacionadas ao uso de medicamentos, verificando se h tendncia racionalizadora (Castilho, 1992). No esforo de garantir teraputica eficaz e segura, o primeiro passo conhecer, integralmente, os processos de produo do medicamento. Precisa-se dispor, ento de perfis quantitativos e qualitativos, detalhados, de fornecimento e consumo, de padres de prescrio, do grau de implementao de normas para a adequao de uso de frmacos e de avaliao da qualidade da assistncia farmacutica prestada. Sem estas informaes, toma-se impossvel realizar intervenes objetivas e produtivas para o paciente e para a instituio.

A farmacoepidemiologia, ou epidemiologia do medicamento, surgiu da interseo da farmacologia clnica com a epidemiologia. O final do sculo XIX e o incio do atual caracterizaram-se por uma reviravolta histrica no campo da teraputica. O arsenal teraputico, at ento, consistia basicamente de poucos frmacos - a maior parte com estrutura e mecanismo de ao totalmente desconhecidos. Do primeiro emprego do salicilato de sdio como antipirtico, por Buss em 1875, at o desenvolvimento dos antagonistas do receptor da histamina, em 1972, por Black, acumulam-se cerca de sete mil patentes de produtos qu mico-farmacuticos. Joan-Ramn Laporte, do Instituto Catalo de Farmacologia da Universidade Autnoma de Barcelona, elaborou uma criteriosa retrospectiva do desenvolvimento do arsenal teraputico no mundo,permitindouma viso clara e detalhada dos progressos nos ltimos cem anos (Laporte et al., 1993). Aspectos dos medicamentos reconhecidos desde a antigidade, mas nunca sistematicamente abordados, como o perfil de segurana, passaram a merecer considerao. Com a intensificao do uso surgiram episdios de morbi-mortali dade. Em 1937 registra-se a morte de dezenas de crianas pelo uso do xarope de sulfanilamida, quando a substncia implicada foi o etilenoglicol, usado como excipiente no produto. O apelo da novidade teraputica (a possibilidade de administrar sulfa atravs de formulao peditrica era um grande avano), aliado inexistncia de requisitos de segurana nos mecanismos regulatrios aos quais a indstria estava submetida, possibilitou o rpido lanamento do produto no mercado, sem que fossem executados simples testes de toxicidade. A morte desses pacientes marcou a histria e ajudou a fomentar novas aes regulamentadoras - que, no entanto, no foram capazes de prevenir novos acontecimentos trgicos. A partir das dcadas de 50 e 60, a curva indicativa de registros de patentes passa a ser logartmica (Reekie & Weber, apud Laporte et al., 1993). A utilizao intensa de novos medicamentos ocasiona outros episdios em que se evidenciam prejuzos sade ou at mesmo a morte de indivduos. No incio dos anos 60, utilizada por grvidas, a talidomida causa leses e mortes de conceptos. Pela primeira vez, a questo da segurana de uso de medicamentos na gestao levantada, provocando mudanas na legislao. Outros eventos se seguem, como os do practolol, triazure, dietilestilbestrol (Shapiro, 1984; Camargo, Zanini & Ciola-Sanches, 1991). Como explicam Laporte & Tognoni (1989), a partir dos anos 60 e 70, o conceito de medicamento sofre transformaes. O

medicamento passa a ser visto como um "elemento problemtico", e no apenas como um agente teraputico, com finalidade de tratamento, preveno ou diagnstico. Entende-se, finalmente, que utiliz-lo, ainda que nas condies preconizadas de uso, no afasta a possibilidade de efeitos indesejveis. A partir desses acontecimentos, a farmacologia clnica evolui e passa a questionar os prprios mtodos de avaliao. Desde os anos 50, a pratica mdica vem empregando o ensaio clnico controlado (ECC) como padro ouro do processo de avaliao de um medicamento. Apesar da constatao irrefutvel de que o ensaio clnico um mtodo adequado para a investigao da eficcia, a realidade, segundo Tognoni & Laporte (1993), que o grau de variabilidade de utilizao ao qual se submete o medicamento em diversos pases, culturas e prticas mdicas muito grande, desviando os prognsticos das condies idealizadas que os originaram, comprometendo, portanto, qualquer concluso a priori de sua efetividade. Qual o fundamento dos ECC? So estudos experimentais, nos quais preferencialmente utiliza-se uma amostra aleatria ou randomizada, isto , selecionada ao acaso, de uma populao. A populao fonte, entretanto, na verdade uma subpopulao, com caractersticas bsicas - como idade, sexo, parmetros corporais, ocupacionais - comuns. A incluso de um indivduo no estudo se d a partir de critrios, definidos previamente pelos pesquisadores, nos quais esto envolvidos requisitos os mais variados, de acordo com o estudo proposto. Divide-se, ento, a amostra selecionada, de forma aleatria, em dois grupos: um grupo-controle e um grupo de teste. Os indivduos de ambos os grupos podem ainda ser classificados por estratos. As comparaes feitas no decorrer do estudo, portanto, sero vlidas entre estratos correspondentes do grupo-controle e do grupo teste. Nos ECC, todas - ou praticamente todas - as variveis da amostra aleatria que se quer estudar so rigidamente controladas. Sobra pouco espao para surpresas. Como se pode ver, torna-se quase impossvel prever as conseqncias do uso real dos medicamentos nas populaes, quando avaliados exclusivamente desta forma, durante o processo de desenvolvimento. Assim, preciso ter-se em mente as limitaes dos ECC, ao se buscar fazer generalizaes sobre as concluses que enunciam. Sua principal limitao reside no fato de que os ECC esto restritos a indivduos ou a grupos de pacientes. E, como j se viu, a prpria natureza do ensaio clnico, controlada, antema prtica rotineira da medicina. Por exemplo, estudos para determinao de eficcia e segu

rana geralmente realizam-se em adultos jovens. Estudos em crianas, mulheres grvidas e idosos contam com empecilhos ticos e legais para sua execuo. As excees se verificam quando se considera absolutamente essencial a participao de um destes grupos, o que no freqente (Grahame-Smith & Aronson, 1992). prudente lembrar ainda que muitos frmacos so utilizados comunitaria mente fora do contexto para o qual foram desenvolvidos. Nos grupos em que o risco teraputico maior, esta constatao amplifica os perigos da utilizao. Cerca de 60% dos medicamentos utilizados em pediatria podem estar isentos de valor teraputico, segundo a Organizao Mundial da Sade - OMS (Matheson, 1991a). Para idosos, gestantes, portadores de patologias paralelas quela ao qual se destina o medicamento em questo, entre outros, os perigos do uso so grandes. Tanto maior pela desproporo entre o que se pode comprovar e o que, na verdade, se desconhece. Por outro lado, a extenso do uso de medicamentos fruto do esforo incansvel da indstria, que investe de maneira macia em propaganda para vender o produto (Pollard, 1993). Os gastos da indstria de medicamentos com propaganda esto em torno de 20 a 30% do preo de venda dos produtos. Gastam-se quantias muito elevadas com promoo de produtos farmacuticos no Terceiro Mundo, onde existe menor controle da mdia. Muitas vezes, o controle no est relacionado qualidade do produto da propaganda - o anncio, a chamada comercial - , mas veracidade do que se veicula. Em particular, nos referimos aos produtos chamados de venda livre, cuja propaganda aberta populao. Para estes, a propaganda iguala, na verdade, o medicamento a qualquer outro bem de consumo. As questes teraputicas so destacadas na medida em que induzem compra. Empregando como exemplo as associaes de frmacos em doses fixas presentes no mercado farmacutico brasileiro, expressiva a quantidade de antigripais e antibiticos ineficazes e potencialmente nocivos, cuja propaganda veiculada livremente (Lexchin, 1997). Subrepticiamente, no entanto, acontece a propaganda para os medicamentos utilizados por prescrio mdica. Neste caso, a propaganda tem como alvo primordial o mdico - e, algumas vezes, outro profissional de sade -, identificado pela indstria como o promotor do consumo. uma propaganda mais sofisticada, que recorre maciamente literatura 'cientfica' produzida pela

industria ou financiada pela indstria, propalando as vantagens do produto, no raramente travestido de 'novidade'. Outra faceta menos sutil desta propaganda direcionada classe mdica a distribuio de 'amostras grtis', subproduto intencional das visitas dos pro pagandistas dos laboratrios farmacuticos a consultrios, ambulatrios, clnicas e hospitais. Entre as muitas estratgias de promoo empregadas pela indstria farmacutica encontra-se ainda uma forma de 'aliciamento' das mais questionveis do ponto de vista tico: a distribuio de vantagens, na qualidade de viagens internacionais, bens de consumo variados e servios, para aqueles que prescrevem, dispensam ou compram em maior escala (Barros, 1995). Assim, o medicamento, como nova tecnologia em expanso e instrumento de lucro para a indstria, torna-se excelente objeto de estudo, pois congrega, como instrumento teraputico, duas possibilidades de desfecho mediante seu emprego: de benefcio ou de risco, usualmente simultneos, na dependncia de mltiplas variveis. So necessrios, portanto, novos meios de estudar sua utilizao e de vigiar as decorrncias de seu uso. Segundo Tognoni & Laporte (1989), a epidemiologia do medicamento e dos tratamentos (farmacoepidemiologia) compreende estudo do uso e dos efeitos' desta tecnologia. Assim definida, a farmacoepidemiologia composta por duas vertentes complementares que buscam conhecer, analisar e avaliar o impacto dos medicamentos sobre as populaes humanas: a farmacovigilncia e os estudos de utilizao de medicamentos.

FARMACOVIGILNCIA
O conceito de farmacovigilncia, tambm proposto pelos autores (Tognoni & Laporte, 1989), abrange "a identificao e a avaliao dos efeitos de uso, agudo e crnico, dos tratamentos farmacolgicos no conjunto da populao ou em subgrupos de pacientes expostos a tratamentos especficos". A farmacovigilncia se preocupa, principalmente, em estudar as reaes adversas aos medicamentos (RAM). Basicamente podem-se monitorar as RAM de duas maneiras: por meio de estudos epidemiolgicos clssicos, descritivos ou analticos - principalmente estudos tipo coorte e caso-controle - e por meio de sistema de notificao

espontnea, o mais utilizado pelos sistemas nacionais. Podem-se conhecer os principais mtodos e algumas de suas caractersticas principais no Quadro 1. Os sistemas de notificao espontnea so importantes pela capacidade de identificar RAM novas ou inusitadas. Os conjuntos de dados populacionais podem fornecer tendncias seculares.

Com a finalidade de relacionar questes tericas de farmacovigilncia com a prtica da pesquisa, citamos um recente trabalho sobre o uso de medicamentos em idosos. Traou-se o perfil socioeconmico e sanitrio da populao feminina que freqenta um centro de convivncia para pessoas com mais de 60 anos, ligando o uso de alguns grupos de medicamentos (exemplos: betabloqueadores e benzodiazepnicos) - exposio - s quedas sofridas pelas idosas-desfecho (Rozenfeld, 1997). Na chamada 'vigilncia' dos efeitos adversos dos medicamentos, esto envolvidos vrios atores e etapas. Examinemos os papis desempenhados pela indstria, pelos rgos governamentais, profissionais de sade e usurios. Como j foi visto, a importncia da farmacovigilncia est muito ligada exigidade real dos testes que pretendem avaliar segurana, antes e depois da comercializao. Ao pequeno nmero de ECC realizados antes da comercializao do medicamento, soma-se ainda a fragilidade dos mesmos para prever conseqncias do uso, tendo em vista a excluso de muitos subgrupos importantes da populao, potenciais usurios. Esses ensaios so realizados por tempo geralmente curto. Como exemplos recentes, citamos a trajetria do sildenafil e dos medicamentos anti-retrovirais - produtos que, devido presso do mercado, foram lanados aps ensaios levados a cabo em tempo mais curto do que o usual. Alm disso, frmacos em associao no so testados. Estudos na fase ps-comercializao (chamados Fase IV) esto limitados pelo tempo, geralmente dois anos ou menos. No quadro a seguir, explicam-se as fases por que passam os medicamentos entre o desenvolvimento e sua ampla utilizao pela populao. As informaes constantes do Quadro 2 foram sistematizadas pela agncia regulamentadora americana Food and Drug Administration (FDA).

No momento em que entram no mercado, os frmacos passam a ser alvo de vigilncia intensiva, normalmente patrocinada e coordenada pela indstria responsvel por t-lo desenvolvido e comercializado. So os estudos de Fase IV. Profissionais mdicos participam do trabalho e, sob superviso do produtor, mantm monitorao contnua, de acordo com protocolo clnico, dos pacientes sob tratamento com o medicamento em questo, em condies reais de uso, por perodo de tempo determinado. possvel identificar reaes adversas, mas isso ocorre mais freqentemente em casos de reaes graves ou mortais, de bvia deteco, ou de reaes que se desenrolam a curto prazo. Os estudos de Fase IV so teis, na medida em que tentam esclarecer os efeitos de uso nas condies clnicas, mas deixam muitas incertezas em relao segurana do medicamento. Alm disso, so efetuados apenas para os produtos novos. A indstria tem capacidade, se assume o papel descrito anteriormente na promoo da sade, de prestar enormes servios populao, implementando e mantendo a vigilncia contnua sobre seus produtos. Algumas realmente o fazem. Infelizmente, entretanto, esse papel no desempenhado a contento,

basta lembrar os recentes escndalos envolvendo fraudes de medicamentos originrios do prprio produtor. Normalmente, os esforos de vigilncia da indstria arrefecem ao longo do tempo e geralmente concentram-se nos pases onde a populao mais esclarecida; a justia, mais gil, e o risco de processos legais com altas indenizaes, maior. Surge, no Brasil, uma oportunidade de a indstria desempenhar papel exemplar na atividade de farmacovigilncia: a recente publicao da chamada lei dos genricos (Brasil, 1999), na qual se define o que medicamento genrico e como ele deve emular, sob todos os aspectos, inclusive segurana, o chamado 'medicamento de referncia'. Espera-se, assim, cuidado redobrado por parte dos produtores que desejem lanar genricos no mercado. Sabe-se que hoje, luz do disposto na Lei n 9.787, no se dispe verdadeiramente de medicamentos considerados 'genricos' no mercado, por falta de comprovao de biodisponibilidade e bioequivalncia dos produtos. Cabe indstria o desenvolvimento e a aplicao de metodologias, tanto no sentido de dar respaldo qualidade dos produtos nas etapas de comprovao de eficcia, quanto em todas as etapas que envolvem a comprovao da segurana, incluindo a a vigilncia intensiva de Fase IV. Em vrios pases, desenvolve-se a farmacovigilncia de modo sistemtico. H trinta anos, a OMS implantou o Programa de Farmacovigilncia, empregando o mtodo de notificao espontnea. Inicialmente contando a participao de nove naes (pases nrdicos, EUA, Gr-Bretanha, Holanda, antiga Checoslovquia), o programa hoje envolve cerca de cinqenta e cinco, com sistemas nacionais de farmacovigilncia integrados ao da OMS. Na Amrica do Sul, Argentina, Venezuela e Chile so j participantes. O Brasil dispe de legislao sanitria evoluda, em relao aos demais pases da regio. Da legislao brasileira, podemos destacar dois atos normativos que, per se, favorecem essa viso de vigilncia (Rozenfeld, 1998). So eles a Lei n 5.991, que dispe sobre o controle sanitrio de medicamentos e insumos farmacuticos, prevendo a coleta peridica de produtos suspeitos de fraude (Brasil, 1973), e a Lei n 6.360, que regula as aes relativas cadeia do medicamento, "desde a fabricao at a propaganda, determina a transmisso autoridade sanitria competente dos acidentes ou reaes nocivas, define produto alterado, adulterado ou imprprio para consumo e tipifica as infraes" (Brasil, 1976).

Pouco progresso prtico tem havido, entretanto, na estruturao de um sistema nacional de farmacovigilncia, apesar da Portaria n 40, da Secretaria Nacional de Vigilncia Sanitria, que dispe sobre o tema, criando o Sistema Nacional de Farmacovigilncia (no implementado) (Brasil, 1995). Espera-se, mediante a recente publicao da Lei n 3.916 - sobre a Poltica Nacional de Medicamentos (Brasil, 1998a), a criao da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Brasil, 1999b) e, em sua estrutura, inclui o sistema de Farmacovigilncia e destaca como relevante a monitorao da segurana de medicamentos j autorizados - o estabelecimento de condies logsticas capazes de assegurar maior impulso para essa atividade angular, desde j de modo mais eficiente e tenaz. O perfil de segurana evolui medida que se ampliam os conhecimentos sobre os medicamentos, antes e depois da comercializao. Por este motivo, os pases capazes de monitorar de forma contnua a segurana dos medicamentos que comercializam devem faz-lo, e, na ausncia dessa capacitao, que priorizem, dentro das polticas implementadas, o desenvolvimento de instrumentos para este fim. A identificao das reaes adversas deve estar vinculada criao de normas, pelo Estado, a fim de garantir a qualidade de medicamentos e proteger a sade da populao (Corra Nunes, 1998). Uma cultura em que se valoriza a vigilncia sobre os efeitos adversos dos medicamentos tem como conseqncias a fiscalizao de todo o processo produtivo, bem como a deteco de falhas na qualidade e de fraudes. A farmacovigilncia um instrumento importante na mudana dos padres de utilizao de medicamentos. As unidades de sade, com esforo concertado, apresentam a possibilidade de implementar essa nova mentalidade, tanto nos aspectos relacionados prescrio - influindo diretamente na prtica mdica - quanto na dispensao e no uso. O mdico passa a avaliar mais cuidadosamente o tratamento prescrito e estar alertado, previamente, no s para os possveis efeitos deletrios dos frmacos, como tambm para a possibilidade concreta de sua ocorrncia. Os enfermeiros aprendem a relacionar eventos da prtica de cuidados ao paciente com os possveis riscos decorrentes do uso da medicao. Nutricionistas e fisioterapeutas podem conduzir a avaliao clnica dos pacientes luz de dados relacionados ingesta medicamentosa.

O farmacutico, profissional do medicamento, ter, na atividade de farmacovigilncia, uma extenso natural de sua prtica diria, a do zelo pela observncia do uso racional de medicamentos, e uma oportunidade inigualvel de interagir com e informar equipe multidisciplinar, podendo vir a desenvolver at mesmo a chamada 'farmacovigilncia preventiva', cuja finalidade reside em antecipar e evitar, sempre que possvel, os efeitos adversos no paciente. Com estes objetivos, Strand et al. (1990) propuseram o acompanhamento de Problemas Relacionados Teraputica (PRT) como um meio de categorizar os problemas relacionados a medicamentos, de forma a ser o paciente o foco da ateno. Segundo os autores, a identificao, resoluo e preveno dos PRT passa a ser o foco da atividade do profissional farmacutico, agora com um carter proati vo e centrado no paciente, contribuindo, assim, com os resultados positivos. Finalmente, o paciente, ltimo elo na cadeia da utilizao do medicamento, chamado a participar do seu tratamento medicamentoso, influindo, assim, na deciso mdica - e tambm nas atividades de assistncia farmacutica - no momento em que convidado a fornecer informaes sobre efeitos decorrentes da ingesta do medicamento.

ESTUDOS DE UTILIZAO DE MEDICAMENTOS

A OMS define, de forma abrangente, a utilizao de medicamentos como "a comercializao, distribuio, prescrio e uso de medicamentos em uma sociedade, com nfase especial sobre as conseqncias mdicas, sociais e econmicas resultantes"(WHO, 1977). Os Estudos de Utilizao de Medicamentos (EUM), objeto deste trabalho, constituem outra estratgia de racionalizao do uso de frmacos (Pepe, 1994). Estes estudos so capazes de fornecer informaes em grande quantidade e variedade sobre os medicamentos; da qualidade da informao transmitida s tendncias comparadas de consumo de diversos produtos, qualidade dos medicamentos mais utilizados, prevalncia da prescrio mdica, aos custos comparados, entre outros.

CAPTULO 2

"O desejo de tomar medicamentos talvez represente o maior aspecto de distino entre o homem e os animais". A afirmao jocosa de Sir William Osier (citada por Fabricant & Hirchhorn, 1987:204) ilustra o que se observa mundo afora. No importando a cultura, a histria, a posio econmica ou social do indivduo, a demanda por medicamentos permeia os conceitos associados sade e doena. Fatores diversos podem contribuir na efetivao de prticas e desejos 'irracionais' de utilizao de medicamentos por indivduos ou populaes (Fabricant & Hirchhorn, 1987). Como exemplos, podem-se citar: uma grande oferta (em quantidade ou em variedade) de medicamentos, considerados essenciais ou no; a atrao proporcionada por novidades teraputicas; o marketing poderoso da indstria farmacutica; o direito, supostamente inalienvel, do mdico em prescrever; e at sincretismos culturais, que expem os medicamentos a usos jamais pensados por aqueles que os desenvolveram. Esta situao se contrape ao conceito de uso racional de medicamentos proposto pela OMS. Para um uso racional, preciso, em primeiro lugar, estabelecer a necessidade do uso do medicamento; a seguir, que se receite o medicamento apropriado, a melhor escolha, de acordo com os ditames de eficcia e segurana comprovados e aceitveis. necessrio tambm que o medicamento seja prescrito adequadamente, na forma farmacutica, doses e perodo de durao do tratamento; que esteja disponvel de modo oportuno, a um preo acessvel, e que responda sempre aos critrios de qualidade exigidos; que se

dispense em condies adequadas, com a necessria orientao e responsabilidade, e, finalmente, que se cumpra o regime teraputico j prescrito, da melhor maneira (WHO, 1987). Como se pode ver, os requisitos do uso racional so muito complexos e envolvem uma srie de eventos, em um encadeamento lgico. Para que sejam cumpridos, devem contar com a participao de diversos atores sociais: pacientes, profissionais de sade, legisladores, formuladores de polticas pblicas, indstria, comrcio, governo. Faz-se mister que qualquer discusso sobre utilizao de medicamentos em um dado pas, regio, sociedade ou mesmo instituio, se fundamente em uma etapa prvia de conhecimento e avaliao, de modo atornairdisponvel o conhecimento nestas esferas de atuao. As mltiplas variveis que compem o cenrio da utilizao de frmacos, contribuindo ou no para seu uso racional, precisam ser estudadas. importante um maior conhecimento das relaes dinmicas entre os termos dos binmios medicamento/indivduo e medicamentos/populao. Sem ele, praticamente impossvel discernir o certo e o errado, propor ou discutir estratgias de interveno para melhorar a assistncia farmacutica. Baksaas & Lunde (1986) indicam que o desenvolvimento de polticas de medicamentos deve se dar paralelamente ao de estratgias de pesquisa. Para tanto, prope-se a realizao de estudos epidemiolgicos: observacionais, analticos ou experimentais. Uma vez mapeada a situao, torna-se vivel uma proposta de interveno. As intervenes objetivam a resoluo ou encaminhamento dos problemas enfrentados no mbito da assistncia. A anlise das intervenes, metodologias e polticas etapa subseqente implantao, e o que, em tese, lhes fornece validade. O interesse reside em avaliar se tempo, custos e esforos exigidos por determinada teraputica correspondem a um incremento proporcional na sade e na qualidade de vida do indivduo (Kimbel, 1993). Os EUM, cuja importncia foi inicialmente revelada em um simpsio sobre toxicologia de medicamentos organizado pela OMS, em Moscou, em 1964 (Dukes, 1993), englobam uma larga srie de aspectos. Entre os possveis temas de investigao, encontravam-se: como se desenvolve a teraputica nas vrias esferas da assistncia; como se efetiva a demanda; as possibilidades de ocorrncia de abuso, mau uso, subuso, uso incorreto de medicamentos e cumprimento de regimes teraputicos;

 como se fazem a seleo, a procura e a distribuio dos medicamentos e que fatores influem na utilizao; como se desenvolve o processo da prescrio; estimativas de efetividade, segurana, razo de risco/benefcio de dado medicamento e a prevalncia de efeitos adversos (hoje rea temtica limtrofe com a farmacovigilncia); anlises de preos e custos; desenvolvimento e efetivao de programas educacionais e informativos para promover o uso racional dos medicamentos; levantamento e avaliao das polticas governamentais e institucionais relativas a medicamentos. Nesse contexto, os EUM representam instrumentos decisivos na elaborao de polticas governamentais na rea da sade. Ramalingaswami (1993), citando a existncia de um "elo essencial" entre pesquisa em sade e eqidade no desenvolvimento, refora este preceito. Segundo o autor, a estrutura de sade de um pas, incluindo a o sistema sanitrio como um todo, deve estar suficientemente ligada a programas de fomento ao desenvolvimento social e econmico que visem a direcionar as conquistas do atendimento das necessidades bsicas de vida a todas as esferas da sociedade. Sem esta dimenso, a promoo da sade tomar-se-ia intil. Devido abordagem muitas vezes reducionista e especialista da moderna pesquisa na rea mdica, que ignora a "natureza holstica" e no privilegia uma "viso sistmica" de sade - expresses utilizadas por Capra (1982) - essencial um redirecionamento que privilegie uma viso mais pluralista. Autores como Baksaas & Lunde (1986), Garcia Alonso et al. (1993), Kimbel (1993), Laporte et al. (1993), Lee, Balasubramaniam & Ali (1993) e Tognoni & Laporte (1993) situam os Estudos de Utilizao de Medicamentos (EUM) como complemento necessrio das investigaes de temtica exclusivamente biomdica e clnica, freqentemente priorizadas por governos e instituies. Muitos fatores escapariam ao conhecimento daqueles indivduos
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Cf. Angaran (1991a), Haaijer-Ruskamp & Hemminki (1993), Ramalingaswami (1993) e Van Der Geest & Hardon (1988).

diretamente envolvidos em processos decisrios na rea da sade. O medicamento, como instrumento de pesquisa, proporcionaria uma integrao dos estudos epidemiolgicos e vrios outros - demogrficos, sociais, pesquisas administrativas e gerenciais - , trazendo benefcios no mbito tcnico e cientfico, administrativo ou poltico.

CAPTULO 3

Frmacos Essenciais, Formulrios Teraputicos e Outras Estratgias para Promoo do Uso Racional de

O mercado farmacutico, em todo o mundo, est em expanso, sujeito a tcnicas agressivas de marketing e caracterizado pela complexidade de estudos que permitam avaliar efetividade e segurana da tecnologia desenvolvida (Shapiro, 1984; Gitlow & Melby, 1991). Assim, a Organizao Mundial da Sade (OMS) tomou a iniciativa de propor medidas para regulamentar a seleo de frmacos utilizados nos pases filiados (Tognoni & Lunde, 1993). Desde meados da dcada de 70, a OMS vem alertando os governos e os organismos no-governamentais dispensadores de servios de sade, seja no nvel internacional ou local, para a importncia de implantar uma poltica de medicamentos essenciais e de formulrios teraputicos, como medida prioritria para promover a sade. De acordo com Tognoni & Lunde, o conceito de medicamentos essenciais foi primeiramente proposto como meio de possibilitar o acesso de populaes mais carentes aos medicamentos. Evitando frmacos de eficcia duvidosa ou no comprovada, de alto ndice risco/benefcio, associaes de medicamentos na mesma formulao ou duplicidade de frmacos para a mesma indicao clnica, objetivouse criar condies que possibilitassem satisfazer a todas as necessidades da teraputica, melhorando tambm a qualidade de assistncia. O objetivo no era restringir a oferta, mas garanti-la. A proposta alcanou adeso alm da esperada. Trouxe como conseqncia uma tendncia de incremento qualitativo do uso de medicamentos, facilitando o processo da escolha do medicamento pelo profissional de sade.

So considerados essenciais os medicamentos capazes de satisfazer as necessidades teraputicas da maior parte da populao. Para tanto, devem: estar disponveis a todo momento, em quantidades suficientes e apresentaes adequadas; ser eficazes e ter boa qualidade; apresentar custo compatvel com a capacidade aquisitiva da clientela, e, ainda, ter seu uso racional garantido (Mosegui et al., 1999). A primeira lista-modelo de medicamentos essenciais da OMS foi elaborada em 1977 (Bermudez, 1995). A estratgia da OMS complementou-se com a sistematizao do conceito de medicamentos essenciais e adoo de listas, publicadas periodicamente a partir de meados da dcada de 70. No Brasil, porm, j existia uma relao de medicamentos essenciais desde os anos 60. No Decreto 53.612, de 26 de fevereiro de 1964, estabeleceu-se a Relao Bsica e Prioritria de Produtos Biolgicos e Matrias de Uso Farmacutico Humano e Veterinrio (Bermudez, 1995). Relao Nacional de Medicamentos Essenciais (Rename) foi a denominao consagrada a partir de 1975, e considerada instrumento fundamental para a racionalizao do mercado interno de medicamentos. Uma lista oficial de medicamentos essenciais significa possibilitar a estruturao de toda a cadeia do medicamento no pas, desde a pesquisa e desenvolvimento, produo e comercializao, que garantam a disponibilidade dos produtos ao mais baixo custo possvel, com qualidade. Uma vez disponvel, a Rename deve ainda constituir-se no eixo condutor para as aes de promoo do uso racional de medicamentos, balizando a prescrio mdica e a dispensao. Constam da lista - que recentemente passou por um processo de reviso (Brasil, 1999c) - 323 frmacos que representam 484 apresentaes consideradas, com base na poltica da OMS. A Rename 1999 pretendeu ser um pouco mais do que uma lista de medicamentos padronizados. Por este motivo, o texto original contm justificativas para incluso de cada medicamento - que, por sua vez, esto organizados por grupo farmacolgico com orientao teraputica, para facilitar seu uso tanto pelos prescritores quanto em ambientes didticos. Espera-se que seu potencial seja explorado pelos profissionais de sade no novo contexto da descentralizao da gesto do setor. Os formulrio teraputicos tm a finalidade de, complementarmente s listas de medicamentos essenciais, se constiturem em instrumento bsico para o uso racional de medicamentos (Aguilar & Bittner, 1997). So, assim, um

ponto de apoio da assistncia farmacutica; so capazes de promover impacto em todas as aes conseqentes da seleo: programao, aquisio, estocagem, distribuio, prescrio, dispensao e uso. Compreendida a importncia da informao sobre os medicamentos, oferecida de forma isenta das influncias do mercado e fundamentada em critrios tcnicos e clnicos, o formulrio teraputico torna-se o ponto de apoio na rotina dos profissionais ligados ao medicamento. Para isto, devem ainda estar garantidas a praticidade das informaes contidas, facilidade do manuseio e a disponibilidade do documento, bem como sua atualizao permanente. Um formulrio teraputico, de modo diferente de um livro-texto de farmacologia, destina-se primordialmente a ser um guia prtico para orientao dos prescritores, dispensadores e enfermeiros. Dele devem constar informaes precisas e objetivas, de real relevncia clnica, abrangendo indicaes teraputicas, precaues, contra-indicaes, efeitos adversos, interaes, instrues para o paciente, como tambm informaes sobre a forma farmacutica, incompatibilidades, diluio e estocagem. Um dos grandes objetivos do formulrio influir positivamente no padro de prescrio vigente, contribuindo para que se faa mais racional e mais resolutivo, e menos suscetvel s influncias dos interesses mercadolgicos da indstria farmacutica. Dando continuidade Poltica Nacional de Medicamentos, o Ministrio da Sade, em conjunto com a Fiocruz, concluiu no final de 1999 a primeira verso de um formulrio teraputico nacional que, juntamente com a Rename, deve constituir-se em pedra angular na promoo do uso racional de medicamentos. Cabe lembrar do Guia Teraputico Ambulatorial, ferramenta pioneira no pas, que tambm objetivava a promoo do uso racional do medicamento, mas que infelizmente no se inseria em um projeto poltico mais amplo (Rozenfeld & Pepe, 1992/93). Tradicionalmente, servios organizados para atuar na promoo do uso racional, como os Centros de Farmacovigilncia e Centros de Informao de Medicamentos incluem, entre suas estratgias, a publicao de boletins peridicos focados na discusso de temas especficos identificados como problemticos no decorrer das aes. No Brasil, so exemplos de experincias pioneiras, na elaborao de boletins teraputicos, as do Hospital Universitrio Antnio Pedro (HUAP) e as das secretarias municipais de Sade de Fortaleza/CE,

Ibirit/MG e Vitria/ES. Atualmente, o pas conta com o Sistema Brasileiro de Informao sobre Medicamentos (Sismed), composto por quinze centros de informao sobre medicamentos, distribudos nas cinco regies do pas (Vidotti et al., 1999). Outra estratgia capaz de racionalizar a prescrio e oferecer s populaes medicamentos seguros de menor custo a implantao da poltica de medicamentos genricos, conforme j discutido. Em meados da dcada de 80, a OMS, em acordo com o lema "Sade para todos no ano 2000", adota um programa de promoo ao uso racional de medicamentos (WHO, 1987). Este programa coloca entre matrias de discusso: a implantao e reviso de programas de medicamentos essenciais; a implantao de polticas e legislaes nacionais de medicamentos; a racionalizao das prticas de prescrio; o acesso informao e educao continuada por parte dos profissionais de sade; o desenvolvimento de novos frmacos; a produo, embalagem e rotulagem de medicamentos; a distribuio de medicamentos; a promoo ao uso de medicamentos (propaganda e marketing), preos e custos; e, finalmente, a avaliao de prticas de dispensao e consumo. A conduo da discusso em torno do uso racional , na verdade, um elo a mais na cadeia iniciada nos anos 70. Como o documento pioneiro da OMS (WHO, 1977) associa inapelavelmente os EUM aos programas de medicamentos essenciais, entende-se que sejam, em ltima anlise, uma proposta pr-ativa para a promoo do uso racional. Constituem-se como instrumento precioso, pea chave e prioritria na avaliao contnua dos medicamentos, permitindo uma abordagem epidemiolgica, tendo como foco a melhoria da qualidade da assistncia.

CAPTULO 4

Os Estudos de Utilizao de Medicamentos nos Pases do Terceiro Mund

Nos pases em desenvolvimento, a maioria das aes de sade est centrada nos problemas resultantes do estado de misria da populao. A desnutrio, a falta de infra-estrutura sanitria e educacional, o isolamento cultural e tecnolgico alimentam um quadro de prevalncia de doenas nutricionais e infecto-conta giosas. Aes profilticas e de controle, medicamentos essenciais e programas de imunizao e educao sanitria, por vezes mal implementados, no conseguem reverter o quadro. Como resultado, produz-se uma medicina mais curativa do que preventiva, tornando, por conseguinte, mais intensa a utilizao de medicamentos (Lunde, 1989;Fabricant & Hirchhorn, 1987; Lee et al., 1993). Em primeiro lugar, o consumo se efetua de forma confusa. A indigncia de grande parte da populao, com limitado acesso a medicamentos, por conta do custo e de entraves na distribuio (Laporte et al., 1993), contrasta com a presena de demandas prprias em bolses urbanos de maior poder aquisitivo. Camadas inteiras da populao esto margem do acesso a frmacos, ao passo que outros estratos sociais os consomem de forma mal orientada. Segundo Lee, Balasubramaniam & Ali (1993:195), "a efetiva necessidade (em oposio demanda) de medicamentos como teraputicas eficazes raramente, ou nunca, avaliada nos pases em desenvolvimento". Ao contrrio das populaes dos pases desenvolvidos, em que se registram baixos ndices de natalidade e altas expectativas de vida, as dos pases do Terceiro Mundo se caracterizam pela juventude. O nmero de pesquisas sobre a populao jovem no proporcional importncia desse estrato, e aquelas realizadas evidenciam uma teraputica longe da ideal (Tomson, Diwan & Angunawela, 1990).

O planejamento sanitrio da oferta de medicamentos tambm deficiente. Ressente-se de processos insatisfatrios de registro, de propaganda irresponsvel, de prticas teraputicas obsoletas, tradicionais ou pouco ortodoxas, de vendas dissociadas da prescrio, de distribuio e comercializao mal regulamentadas. O quadro se completa com a parcimnia das informaes e estatsticas atualizadas (Lee, Balasubramaniam & Ali, 1993). nica base disponvel para determinao de perfis e de padres de utilizao, de polticas de medicamentos e de avaliao de seus resultados (Garcia Alonso et al., 1993), os poucos estudos farmacoepidemiolgicos em pases em desenvolvimento ainda tm, em sua maioria, natureza puramente descritiva e histrica. A alocao de recursos oramentrios para compra de medicamentos ampara-se tambm nestas pesquisas, auxiliando no desvio das presses dos setores privados sobre governos ou instituies (Rozenfeld, 1989; Tognoni & Laporte, 1989). Vrios autores, entre eles Baksaas & Lunde (1986) e Lee, Balasubramaniam & Ali (1993), mencionam a relevncia de estudos crticos (sejam descritivos, analticos ou experimentais) orientados por problemas ou situaes especficas, com abordagens epidemiolgicas, econmicas e culturais. Sugerem a utilizao de metodologias que permitam comparao de resultados, avaliao e interpretao. Insistem ainda que os estudos de utilizao nestes pases estejam vinculados a uma poltica de medicamentos essenciais, sem a qual as informaes coletadas no teriam utilidade prtica, antes se perderiam. Van der Geest & Hardon (1988) defendem a importncia de desenvolver as pesquisas sobre EUM nos pases do Terceiro Mundo. Os autores tambm reconhecem a necessidade de novos estudos e propem duas vertentes metodolgicas: centrar-se nos indivduos envolvidos ou no evento, seja a doena ou o medicamento. Quanto a este ltimo citam-no como "a parte mais tangvel e visvel da assistncia mdica, portanto facilmente suscetvel observao" (1988:156). O desenho do estudo, sugerem, deve ser elaborado de acordo com os objetivos, de forma simples e econmica, lembrando os fatores socioculturais envolvidos e privilegiando uma abordagem participativa.

Aludindo importncia dos EUM para os pases em desenvolvimento, Fabricant & Hirchhorn (1987) propem que sejam prioridade para governos e instituies de sade. Constituiriam, assim, um meio capaz de avaliar a efetividade e a eficincia da utilizao de medicamentos pela populao e de medir o impacto, se positivo ou negativo, desta utilizao.

0 MERCADO BRASILEIRO DE MEDICAMENTOS

O Brasil um caso interessante do ponto de vista da epidemiologia dos medicamentos. Ao traar um perfil da utilizao de medicamentos no Brasil do final dos anos 80, Rozenfeld (1989) faz referncia a certas incongruncias, que se mantm at hoje e so explicitadas a seguir. A legislao sanitria em nosso pas condizente com o preconizado pela OMS para pases em desenvolvimento. Prev a autoridade legal frente das aes de vigilncia sanitria e agncia reguladora no nvel central, controlando todas as etapas at que o medicamento chegue ao consumidor. Regulamenta o estabelecimento de inspetorias sanitrias locais, comits de assessoria tcnica independentes, rgos destinados ao controle de qualidade de produtos, e sanes para infratores. Inclui at mesmo alguns avanos: um formulrio nacional de medicamentos essenciais e farmacopia, a cassao do registro de frmacos considerados inaceitveis e a obrigatoriedade de reviso do registro a cada cinco anos, no que emula a legislao norueguesa. Apesar das aparentes garantias proporcionadas pelo texto legal, como afirma Rozenfeld, a referida clusula "no passa, infelizmente, de um expediente burocrtico e formal". Do ponto de vista do consumidor, pouco resultado prtico se origina da legislao sanitria brasileira (Conselho Regional de Farmcia do Rio de Janeiro, 1998; Lefvre, 1998). Algumas caractersticas particularizam o cenrio nacional, como a profunda desigualdade social, os declnios excepcionais das taxas de fecundidade com a consistente reduo do ritmo de crescimento populacional, o envelhecimento da populao (pela melhora, ainda que setorial, dos padres de vida), o progressivo aumento global da populao, permeados pelo aumento da escola

ridade da populao jovem, da expanso da cobertura da rede bsica de sade e assistncia hospitalar (Monteiro et al., 1996). Percebe-se, ainda, que historicamente, no nosso pas, o crescimento econmico acompanhado de uma distribuio de renda cada vez pior. Bermudez (1995), citando Schilling, afirma que os 90% mais pobres da populao brasileira receberam, em 1981 e 1989, respectivamente 53,3% e 46,8% da renda, ao passo que os 10% mais ricos receberam 46,5% e 53,3%. Em 1997, anunciava-se na mdia um aumento dos investimentos em sade no Brasil, com oramento na esfera federal estimado em 20.233,6 milhes de reais, representando R$ 135 per capita. Neste oramento global, os medicamentos importaram em 3,0% do total, significando uma oferta per capita de R$ 3,90. Um estudo nacional indica que os medicamentos representam valores que variam de 25 a 46,54% da verba do custeio hospitalar (Molina, 1993). O mercado brasileiro de medicamentos movimentou em 1996 uma cifra em torno de US$ 9,6 bilhes, situando-se entre os cinco maiores do mundo. Est constitudo por cerca de 480 empresas, entre produtores de medicamentos, indstrias farmoqumicas e importadores, significando a gerao de 47.100 empregos em 1996. A partir dos dados da Tabela 1, pode-se observar que boa parcela da populao permanece excluda do acesso aos medicamentos (Brasil, 1999c). Tabela 1 - Renda, participao no mercado e despesa mdia anual com medicamentos. Brasil - 1998

O aumento do faturamento das indstrias farmacuticas observados nos ltimos anos no tem sido acompanhado pelo crescimento do nmero de unidades vendidas, corroborando a evidncia de que os resultados so

obtidos pelo aumento dos preos. Observa-se, ainda, que no Brasil vrios produtos tm preos muito acima dos verificados no mercado internacional (Bermudez, 1994). A formao de grandes mercados constitui-se uma das caractersticas fundamentais do setor farmacutico mundial, onde h participao de um pequeno nmero de empresas. A evoluo do mercado brasileiro com respeito s principais empresas farmacuticas e porcentagem da participao das mesmas no mercado no perodo de 1979 a 1996 pode ser visualizada na Tabela 2.

Tabela 2 - Evoluo do nmero das principais empresas farmacuticas e porcentagem de participao no mercado farmacutico. Brasil - 1979 a 1996

Ano

Principais empresas

Participao no mercado (%)

1979 1989 1996

F o n t e : P i n h e i r o , 1999.

85 64 60

89 89 94

O medicamento produto de tecnologia cara e por vezes inacessvel. Pases pobres encontram-se dependentes da importao de frmacos ou de matriasprimas para sua fabricao. No Terceiro Mundo, a maior fatia do mercado farmacutico est em mos de empresas privadas. O Brasil no foge regra. Enquanto as indstrias nacionais e o governo dividem cerca de 20% do mercado, s companhias transnacionais cabem os outros 80% (Bermudez, 1995). Nosso pas domina partes do processo produtivo, em especial a formulao e a comercializao. Tem, no entanto, limitadssimas incurses no terreno de desenvolvimento de frmacos. Na dcada de 70, como parte do esforo de tornar o pas auto-suficiente em medicamentos, o governo instituiu a Central de Medicamentos (Ceme) e a Relao poca, circulam Nacional pelo de Medicamentos Brasil aproximadamente Essenciais (Rename). 13 mil apresentaes Apesar do eesforo 40 mil

especialidades farmacuticas registradas (Abifarma, apud Bermudez, 1992), segundo dados de 1987.0 forte marketing da indstria alia-se ausncia dos farmacuticos nos estabelecimentos comerciais, contribuindo para a situao confusa que se apresenta ao usurio de medicamentos.

OS E U M NO BRASL
No Brasil, o nmero de trabalhos apresentados em congressos ou publicados em peridicos correntes tem crescido. Castro & Simes (1995) apresentaram uma relao de 101 temas estudados de 1989 a 1994. Pesquisadores da rea, na tentativa de difundir conhecimentos e fomentar a investigao, tm se valido de reunies e encontros para discutir seus trabalhos (Seminrio de Farmacoepidemiologia, 1995). A utilizao de medicamentos desperta tambm o interesse da populao e da mdia. Notcias sobre investigaes, enfocando o uso de medicamentos em comunidades, so, por vezes, veiculadas em jornais de grande circulao (Zgari, 1995). Tognoni, em visita ao Brasil em 1995, expressou a necessidade de estudos direcionados a problemas especficos, oferecendo sugestes quanto a tpicos e metodologias, e conduzindo reflexes sobre os pontos de vista que devem permear as investigaes sobre medicamentos. Considerou algumas reas da clnica como privilegiadas para realizao de EUM e farmacovi gilncia: psiquitrica, cardiovascular, geritrica, sade da mulher e a peditrica, especialmente a perinatal. Pesquisadores brasileiros vm dedicando-se cada vez mais aos EUM, incorporando aos mesmos aspectos relevantes no contexto da sade pblica, isto , os estudos nascem de preocupaes sanitrias e procuram gerar informaes que possam ser usadas para transformar positivamente a realidade observada. Primeiramente exemplificamos trabalhos sobre qualidade da prescrio mdica. Pepe (1994) realizou um estudo em uma unidade de ateno primria, procurando destacar a qualidade da prescrio de benzodiazepnicos e antiinflamatrios no-esteroidais na populao adulta. Luiza (1994) avaliou aspectos de qualidade da prescrio mdica e perfil de uso de medicamentos no ambiente hospitalar. Os resultados encontrados reforam a importncia do Sis

tema de Distribuio de Medicamentos por Dose Unitria (SDMDU) na qualidade da ateno hospitalar. Por compreender obrigatoriamente a reviso diria das prescries mdicas pelo farmacutico, o SDMDU permitiu a deteco tempestiva de problemas com a medicao do paciente, suscitando o aumento da interao multiprofissional e a conseqente troca de experincias e saberes no sentido da garantia de qualidade. Ainda, a avaliao do perfil prescritivo possibilitou identificar os medicamentos mais consumidos, quantificados pela DDD (dose diria definida) e pelo preo, fornecendo subsdios para discutir a adequao deste perfil com o atendimento hospitalar. A qualidade da prescrio mdica tambm foi estudada por Souza et al. (1994), assim como por Castilho & Infantosi (1997). Os primeiros analisaram a existncia de interaes medicamentosas em prescries mdicas da clnica de cardiologia do Hospital Universitrio Antnio Pedro (RJ) tendo, no estudo de 1997, buscado caracterizar tambm a percepo da existncia de problemas na prescrio por parte de acadmicos de farmcia. Um interessante estudo etnoepidemiolgico de Bria et al. (1998) conduzido em oito diferentes centros de sade de centro urbano do Sul do Brasil avaliou os fatores que influenciam a prescrio de medicamentos na diarria infantil. Os autores sugerem que outras variveis, alm das questes clnicas, estariam envolvidas e apontam a ansiedade dos pais em receber medicamentos como um dos motivadores da prescrio, inclusive de medicamentos no indicados ao caso, como antibiticos. Quanto aos estudos de consumo, Osorio de Castro (1996) trabalhou com populao peditrica, um estudo sobre evoluo do perfil de utilizao de antiinfecciosos em uma unidade neonatal. A quantificao do uso de medicamentos foi feita com emprego da DDDi por 100 paciente-dia (indicador derivado da DDD, mais adequado para estudos envolvendo pacientes at 5 kg). Os resultados do trabalho mostraram no apenas a adequao da metodologia empregada, como tambm a pertinncia do uso da DDD e indicadores afins para tratar da mudana dos perfis de utilizao de medicamentos no decorrer do tempo, corroborando dados da literatura. Almeida, Coutinho & Pepe (1994) estudaram o consumo de psicofrmacos em uma regio administrativa do Rio de Janeiro, e mostraram maiores nveis de consumo entre mulheres idosas, e grande prevalncia comparativa de uso

de benzodiazepnicos. Tanto Bria et al. (1993) quanto Wiederpass et al. (1998) estudaram consumo de medicamentos entre crianas em centro urbano da regio Sul do Brasil. A amostra do segundo trabalho correspondeu populao com idade inferior a trs meses. Cinqenta e seis por cento das crianas da primeira amostra a 69% da segunda consumiam medicamentos. Vinte por cento dos lactantes com trs meses consumiam medicamentos sob forma crnica. Evidenciaram-se associaes importantes entre as crianas estudadas. A amamentao negativamente associada ao consumo de medicamentos. Por outro lado, a condio de primognito constitui fator de risco para o consumo. A metodologia da DDD foi empregada por Souza et al. (1990a; 1990b) para estudar o consumo de medicamentos no Hospital Universitrio Antnio Pedro. Toledo et al. (1999) tambm utilizaram este recurso ao examinarem o consumo de antibacterianos no Hospital Universitrio da Universidade Federal do Mato Grosso do Sul, empregando a metodologia da DDD e encontrando grande prevalncia das penicilinas sobre as demais classes de antibacterianos, em relao ao consumo. Outros estudos se detm sobre a qualidade da utilizao. Lima et al. (1998) apresentam resultados de inqurito sobre uso de anorexgenos no sul do Brasil, mostrando o grande nmero de diferentes substncias consumidas e a grande prevalncia do uso, inclusive com polifarmcia associada. Mosegui (1997) avaliou a qualidade do uso de medicamentos em idosas que frequentavam a Universidade Aberta da Terceira Idade (da Universidade do Estado do Rio de Janeiro), descobrindo que o uso dos medicamentos nessa populao era consideravelmente influenciado pela prescrio mdica e sua qualidade pela baixa seletividade do mercado farmacutico. Entre aqueles estudos que levantaram a questo da automedicao, destacamos dois. O primeiro grande estudo realizado no pas foi feito por Arrais et al. (1997), como inqurito multicntrico em trs grandes centros urbanos brasileiros (Fortaleza, So Paulo e Belo Horizonte). Objetivou-se descrever o perfil da automedicao no pas por meio da investigao da qualidade dos produtos, de vendas com prescrio antiga ou sem prescrio mdica e/ou orientadas por balconistas ou pelo farmacutico. Das 5.332 especialidades consumidas em regime de automedicao, 49,5% apresentavam-se como combinaes em doses fixas, 53% possuam baixo valor intrnseco e 44,1% foram comprados sem prescrio.

Rossini & Castro (1999) apresentaram um estudo sobre a automedicao em centro urbano de Mato Grosso do Sul, investigando 22 farmcias. Os autores avaliaram os 260 medicamentos consumidos em automedicao, tendo em vista sua presena nas listas da OMS, seu valor intrnseco, sua presena na Rename, sua presena em combinao por doses fixas e a existncia de prescrio mdica substanciando seu consumo. Grande parte dos medicamentos (64,4%) apresentou valor teraputico duvidoso e apenas 28,5% pertenciam Rename. Os profissionais voltados para a farmacoepidemiologia, especificamente para os EUM, vm organizando-se em centros de excelncia que tm logrado contribuio relevante na produo cientfica e formao de novos pesquisadores. Citamos alguns desses centros de referncia, ainda que haja o risco de omisses involuntrias. So eles: GPUIM (Grupo de Preveno ao Uso Indevido de Medicamentos da Universidade Federal do Cear), Grupuram (Grupo de Pesquisa sobre o Uso Racional de Medicamentos da Universidade Federal de Mato Grosso do Sul), CVS (Centro de Vigilncia Sanitria da Secretaria Estadual de Sade de So Paulo), ao qual est associado o grupo de trabalho da Dra. Gun Mendes, da Unicamp, Cemed (Centro de Estudos do Medicamento da Universidade Federal de Minas Gerais), Departamento de Medicina Social da Universidade Federal de Pelotas, Faculdade de Farmcia da Universidade Federal do Rio Grande do Sul, o Ncleo de Assistncia Farmacutica na Escola Nacional de Sade Pblica (NAF/Ensp), Centro Colaborador da OMS em Polticas Farmacuticas, e os centros de informao sobre medicamentos - , componentes do Sismed (Sistema Nacional de Informao de Medicamentos), entre os quais o Cebrim (Centro Brasileiro de Informao sobre Medicamentos) do Conselho Federal de Farmcia, o Ceatrim (Centro de Apoio Terapia Racional pela Informao sobre Medicamentos) da Universidade Federal Fluminense, o CRIM (Centro Regional de Informao sobre Medicamentos) da Universisdade Federal do Rio de Janeiro e os demais centros.

(APTULO 5

Desde o surgimento, nas dcadas de 60 e 70, at os dias de hoje, os EUM tm passado por momentos distintos. Cunhou-se uma geografia prpria a partir das peculiaridades metodolgicas empregadas em diferentes regies do globo. A diferenciao principal se d entre duas escolas, responsveis pelo amadurecimento de dois paradigmas distintos. A abordagem dos pases nrdicos, bero dos EUM, sofre influncia direta da poltica de medicamentos essenciais e formulrios teraputicos da OMS. Justifica-se na definio de utilizao de medicamentos que a organizao defende. Nasce de um esforo multinacional e a pioneira. Os pases escandinavos utilizam preferencialmente os estudos ditos quantitativos. Privilegia-se uma abordagem macroscpica, descritiva e comparativa, definindo reas e locais de estudo: pases, regies, municipalidades, cidades, instituies. Prope-se quantificar o estado presente com o auxlio de sistemas prprios de classificao e unidade de medida. A partir da determinam-se cronologias, tendncias, perfis de consumo, desvios de utilizao, evoluo de vendas e custos, emprego de procedimentos teraputicos, ndices de exposio a determinado frmaco, demandas, monitorizao do uso (auxiliar na farmacovigilncia). Por conta da uniformizao, podem-se realizar comparaes entre os dados de diversas procedncias. J a fundamentao terica desenvolvida nos pases da Amrica do Norte, em especial nos Estados Unidos, baseia-se em definio alternativa de utilizao de medicamentos, citada por Lee & Bergman (1989). A definio de EUM adotada no caso prev "a prescrio, dispensao e ingesto de medicamentos", traduzindo uma abordagem mais reducionista destes estudos, denomina

dos qualitativos. Entre eles, podem-se citar os estudos de avaliao e reviso de uso de medicamentos (Drug Use Evaluation ou DUE, tambm chamado Drug Use Review ou DUR) e aqueles dedicados ao desenvolvimento de indicadores. Ambos abordam metodologias especficas. Nos Estados Unidos, o desenvolvimento dos EUM foi fomentado pelas reflexes sobre qualidade, atendo-se aos aspectos clnicos e aos eventos que envolvem a prescrio, a dispensao, a administrao e o uso da medicao. a prescrio o objeto de estudo no caso de DUR medicamentos. Na metodologia de DUR, o primeiro passo estabelecer previamente as condies ideais de qualidade s quais se almeja chegar (critrios). As prticas de prescrio prevalentes sero ento comparadas. Padres so obtidos estatisticamente, determinando a faixa de variao entre o ideal e as situaes consideradas aceitveis. A reaplicao dos critrios aos dados coletados classificaos dentro ou fora dos padres; as intervenes sero feitas a partir desta anlise. Os critrios so revistos continuadamente. Assim procedendo o processo de DUR torna-se "cclico e dinmico", segundo Erwin (1991). Lipton & Bird (1991) consideram toda a metodologia de DUR dependente de duas fases: o diagnstico do problema e a construo de critrios. Esses estudos centram-se na adequao de uso, buscando cruzar informaes pertinentes indicao, dose, ao curso e extenso da teraputica. Utilizam dados de prescrio ligados clnica do paciente. So geralmente aplicados a toda uma instituio ou a setores especficos, na forma de intervenes contnuas, que propiciem diminuio de custos e incremento de qualidade. Os estudos de DUR ou DUE podem ser retrospectivos ou prospectivos, de acordo com o ato da prescrio. Enquanto nos estudos retrospectivos analisa-se o uso de frmacos, nos prospectivos, objetiva-se prevenir problemas relacionados teraputica antecipando eventos considerados mrbidos. Uma nova perspectiva dos estudos qualitativos tomou vulto com a ampliao das discusses sobre qualidade. O surgimento da dicotomia controle, delimitando reas envolvendo processos, versus garantia, centrando-se nos resultados, enseja a introduo de indicadores. Segundo Angaran (1991b), as prticas de DUR/DUE teriam como "etapa lgica seguinte" a utilizao de indicadores. O Grupo de Garantia de Qualidade e Desenvolvimento de Indicadores (QA Indicators Development Group) da

American

Society of Hospital Pharmacists

(ASHP) liga ambas as praticas

definindo critrios como "indicadores de garantia de qualidade orientados para os resultados", no seu plano de ao de 1989 (ASHP, 1991). Indicadores so medidas quantitativas c/ou qualitativas, empregadas a quaisquer aspectos da cadeia de assistncia, dispostas a avaliar desempenhos, detectar problemas e orientar a conduo de atividades consideradas chaves. Podem ser aplicados a equipamentos, a indivduos e a processos, em uma instituio, departamento ou sistema de sade. Sua utilidade est firmemente ligada validade, e esta estaria relacionada capacidade do indicador de identificar o problema (MSH, 1997). Leedy (1993) enfoca, ainda, a questo da representatividade da medida como integrante da sua validade, ao passo que Nadzam (1991) utiliza os conceitos de sensibilidade e especificidade como complementares validade. A sensibilidade estaria ligada habilidade de deteco de todos os eventos que o indicador se prope a medir. A especificidade, ou seletividade. diz respeito estreita e prpria ligao entre ambos. Construdo o indicador - geralmente como ndice matemtico ou razo, ou como condio dicotmica-, os dados coletados so aplicados, e a exemplo de DUR os padres so construdos estatisticamente e plotados em grficos. Os eventos que fogem aos padres so eventualmente examinados com propsito de melhorar o processo ou resultado. A veracidade e confiabilidade das informaes que levam construo do indicador so de grande importncia, uma vez que o diagnstico do processo ou resultado fica comprometido em caso de baixa qualidade dos dados. A facilidade de aplicao e a relativa maleabilidade a diversos perfis institucionais traduzem a crescente utilidade dos indicadores na rea da sade. Considera-se prioritria a aplicao de indicadores a reas consideradas crticas, ou a funes-chave na cadeia de assistncia. Segundo Nazdam (1991), o rgo encarregado de classificar a qualidade dos servios prestados pelas organizaes de sade nos EUA ( Joint Commission Healthcare Organizations) on Accreditation of recomenda a adoo de indicadores para cinco

reas gerais (prescrio, dispensao, administrao, monitorizao e controle gerencial do sistema) envolvendo 16 subreas especficas na utilizao de medicamentos.

(APTULO 6

HISTRICO
Os pases nrdicos, herdeiros comuns do legado tnico e cultural dos povos saxnicos, so os menos permeados por prticas de medicina popular e por teraputicas tradicionais entre todos os pases da Europa. O resultado prtico de semelhanas culturais trouxe um paralelismo nas aes de proteo sade e um conservadorismo salutar em relao s prticas teraputicas. Os pases nrdicos, de modo geral, tm demonstrado grande empenho no controle de medicamentos ao longo dos anos. Segundo Lunde (1989), a Noruega foi o primeiro pas a estabelecer uma legislao sanitria especfica para medicamentos, em 1928. Dinamarca, Finlndia, Islndia, Noruega e Sucia tm sistemas de registro que limitam a entrada de produtos genricos, alm de obrigar a reavaliao do registro original a intervalos regulares, possibilitando a retirada dos produtos cuja razo risco/benefcio aumente ou que se provem ultrapassados ao longo do tempo. O resultado prtico das aes governamentais envolvendo medicamentos um mercado enxuto com 1.500 a 3.500 apresentaes, variando de pas para pas, no incluindo as preparaes magistrais. Comits formados por farmacologistas clnicos nas reas governamentais, independentes dos comits de registro de medicamentos, comits autnomos em universidades e associaes mdicas e farmacuticas aliam-se ao exerccio de um rgido controle de vendas, por intermdio de cooperativas supervisionadas pelos governos, completando o quadro.

Um trabalho pioneiro sobre consumo de medicamentos em seis pases europeus, no binio 1966-1967, foi realizado em Copenhagen por dois consultores da OMS, um da Sucia e outro da Holanda (Engel & Siderius, 1968). Logo aps, em 1969, um simpsio sobre o consumo de frmacos realizado em Oslo, sob os auspcios da OMS, veio confirmar a primazia dos pases nrdicos no campo dos estudos de consumo. Formou-se o WHO Drug Consumption Group que mais tarde tornar-se-ia WHO Drug Utilization Research Group (ou DURG). Este, desde ento, vem desenvolvendo metodologias prprias para realizao dos EUM (Capell & Laporte, 1989). No surpreendentemente, esses pases adotaram com vigor as polticas de implantao de formulrios teraputicos e medicamentos essenciais propostas pela OMS. J em meados da dcada de 70, passaram a desenvolver, utilizando metodologias prprias, extensos estudos comparativos de consumo. Formou-se o Nordiska Lkemedelsnmnden, ou Nordic Council on Medicines, organismo especial para estudar os padres de consumo, oferta e vendas de medicamentos. A publicao de estatsticas de consumo, a troca de informaes sobre utilizao de medicamentos e o fomento pesquisa no campo de consumo de frmacos vieram como conseqncias dessa iniciativa (Nordiska Lkemedelsnmnden, 1990 e 1993).
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FONTES DE DADOS UNIFORMIZAO

F O N T E S DE D A D O SM A I SC O M U N S
Em estudos quantitativos de utilizao de medicamentos muito importante considerar a confiabilidade das fontes de dados disponveis. O status do organismo em que se realiza a coleta no garante per se a idoneidade dessas mesmas fontes. Segundo Ruiz (1993), fontes originrias de servios pblicos oferecem maior facilidade de acesso ao usurio, podendo estar, entretanto, comprometidas no que se refere atualizao e integralidade da informao. J fontes da iniciativa privada podem no oferecer acesso universal.
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Irlanda do Norte, Holanda e a antiga Checoslovquia vm tambm trabalhando intensamente na rea.

Capell (1993) sugere como fontes de dados: registros de vendas, estatsticas de uso em instituies de sade (provenientes de servios de previdncia mdica como prova de custo para fins de reembolso) e prescries mdicas.
REGISTROS DE VENDAS

Os registros e dados de vendas, de forma geral, tm como origem o fabricante ou exportador. Fornecem estimativa da demanda, alm de precisar o ponto inicial da cadeia do consumo. Este tipo de dado tem grande utilidade, por exemplo, em auditorias conduzidas pelo sistema de vigilncia sanitria, com finalidade fiscal ou cientfica. Pode ser submetido comparao com registros de venda a intermedirios e a consumidores. Os dados de vendas tambm podem ter origem nos estabelecimentos comerciais, de modo independente. No Brasil, recentemente, implantou-se a adoo da fiscalizao dos registros de venda de medicamentos psicoativos. As vendas dos demais medicamentos esto agora, por fora da Portaria n 2.814 (Ministrio da Sade), tambm condicionadas ao registro, lote a lote (Luiza et al., 1999). Outra modalidade de coleta feita por agncias especializadas, com a finalidade de servir indstria (a exemplo do Intercontinental Marketing Statistics - IMS), fornecer informaes comunidade cientfica ou ao sistema de vigilncia. Estudos quantitativos, envolvendo custos e nmero de unidades vendidas, resultam dos dados de vendas. Os registros de vendas em estabelecimentos comerciais foram as primeiras fontes de dados empregadas em EUM. Estudos com base em unidades de custo e envolvendo nmero de unidades vendidas tiveram a sua origem. Com o tempo, entretanto, como expe Capell (1993), ambas as abordagens apresentaram problemas. A dvida quanto validade das unidades de medida aliada impossibilidade de comparao dos resultados entre pases distintos tornaram-se os maiores empecilhos. Devido s condies particulares de mercado, renda per capita, regulamentao e economia de cada pas, estatsticas de despesas per capita ou de consumo baseado no custo podem dar uma idia equivocada da realidade. Comparar consumos no mesmo pas em diferentes perodos tambm acarreta problemas em casos de alta inflao ou de grande flutuao de preos.

Apesar de ser considerada uma unidade de medida mais confivel, o nmero de unidades vendidas tem tambm limitaes. As apresentaes dos medicamentos variam de acordo com o pas e, em uma mesma unidade, pode haver diferena entre nmero de subunidades (comprimidos, supositrios, vulos, cpsulas, ou de unidades de volume, em caso de preparaes lquidas). ESTATSTICAS DE USO Nos pases desenvolvidos, onde o nus do custo dos medicamentos responsabilidade do Estado (na Sucia, por exemplo), as estatsticas de uso, baseadas na coleta realizada por instituies de previdncia para fins de reembolso, so bastante utilizadas, confiveis e de fcil acesso. Nas situaes em que os sistemas de previdncia oferecem reembolso total e podem-se especificar qualidades e quantidades, o panorama de consumo produzido por esses dados razoavelmente fiel realidade. Entretanto, nos casos de teto de cobertura, em que se reembolsa apenas uma parte do valor total dos medicamentos em uma receita ou prescrio, os dados se apresentam insatisfatrios. Possivelmente, parte dos medicamentos utilizados no chega a ser relacionada na estatstica final. Pases do Terceiro Mundo no dispem de um sistema de assistncia global e integralizado o suficiente para possibilitar o reembolso total de medicamentos. Empresas de previdncia privada podero cobrir amostras de populao (atuando em instituies), ou adotar polticas de teto de reembolso.

PRESCRIES As prescries mdicas, isoladamente ou em pronturio, so outra fonte de dados muito usada, seja em cenrios hospitalares ou ambulatoriais. Gianni Tognoni, em palestra proferida em visita ao Brasil, entretanto, fez restries ao uso do pronturio e de prescries como fontes exclusivas de dados, principalmente se o objetivo for empreg-los em estudos retrospectivos. Sugeriu seu acompanhamento apenas em estudos prospectivos. Para relacionara realidade da teraputica prescrio, Bergman, Norlin & Wiholm (1979:79) consideram que prescries e registros de administrao "sejam talvez o elo mais fraco na pesquisa devotada avaliao e utilizao de medicamentos". Essas fontes merecem, portanto, um uso cauteloso por parte do pesquisador, mas podem ser

validadas por meio de cruzamento de informaes constantes em outras fontes. Por exemplo, pesquisas nas cpias de prescrio que chegam farmcia ou que esto anexadas ao pronturio mdico podem ser corroboradas pelas fichas de evoluo do paciente. Se h proximidade temporal entre a suposta ocorrncia e a coleta pode-se tambm entrevistar mdico e/ou paciente, de acordo com protocolo de tica em pesquisa. Utilizar a prescrio como fonte de dados oferece algumas vantagens. Pode-se produzir uma srie de parmetros de medida, como nmero de prescries para dado medicamento, nmero de unidades de dado medicamento por prescrio, entre outros. Serradell, Bjornson & Hartzema (1987) relatam que, apesar de mais fiel na representao do consumo do que os dados de custo, os dados de prescrio ainda apresentam inconsistncias. Esbarra-se em consideraes, como o perodo coberto pela prescrio (que pode ser varivel), a reapresentao da mesma (o que pode ser usual) e a incerteza quanto ao seu aviamento. Lunde et al. (1979) sugerem que a utilizao da prescrio como fonte obriga incluir o diagnstico como meio de interpretar corretamente os dados, o que nem sempre possvel.
FONTES PRPRIAS DO SERVIO DE FARMCIA

Tendo em vista as dificuldades com as fontes mais comuns, podem-se utilizar outras. Ruiz (1993) menciona outras fontes de dados de consumo originrias de instituies de sade, aplicveis tanto em pases desenvolvidos quanto em pases em desenvolvimento. So eles os registros de entrada e sada de medicamentos de almoxarifado ou estoque da farmcia institucional e os registros de dispensao de medicamentos pelo servio de farmcia. Unidos, constituem ferramenta de auditoria interna em um servio de farmcia, pois do conta do que saiu do estoque, correspondente ou no ao efetivamente dispensado. Os registros de dispensao, por sua vez, de onde se obtm os dados de fornecimento, do uma estimativa do que foi consumido. Esta estimativa ser tanto mais correta quanto forem freqentes os mecanismos de controle de sada da medicao e devoluo dos medicamentos no utilizados. As fontes de dados mencionadas por Ruiz so de fcil acesso e particulares ao prprio servio de farmcia.

U N I F O R M I Z A OD O SD A D O S :OS I S T E M AATC AD D D
Com o passar do tempo, e com a constatao da importncia dos EUM, duas necessidades se confirmaram. Primeiramente, uma nova unidade de medida, que permitisse uniformidade de expresso de resultados e troca de informaes. Em segundo lugar, um sistema unificado de classificao, que organizasse de forma clara o arsenal teraputico disponvel. Uma linguagem, portanto, comum e ao alcance do pesquisador. Criado na Noruega no incio dos anos 70, o sistema AnatomicalTherapeutic-Chemical (ATC), de classificao de frmacos, foi desenvolvido pelo Norwegian Medicinal Depot (NMD). Construdo com base em um sistema j em uso pela European Pharmaceutical Market Research Association (EPhMRA), foi adotado pelo WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology (1993a), entidade ligada OMS e financiada pelo NMD. Determinando em primeiro lugar a classificao, est o stio de ao ou sistema, no qual age o frmaco. O primeiro nvel composto atualmente por 14 grupos anatmicos principais, segundo o WHO Collaborating Centre (1993b). So eles: A - Trato alimentar e metabolismo - Sangue e rgos hematopoiticos C - Sistema cardiovascular D - Dermatolgicos G - Sistema geniturinrio e hormnios sexuais - Hormnios sistmicos (excluindo sexuais) J - Antiinfecciosos gerais para uso sistmico L - Agentes antineoplsicos e imunomoduladores - Sistema msculo-esqueltico - Sistema nervoso central - Antiparasitrios R - Sistema respiratrio S - rgos dos sentidos V - Vrios

A mesma fonte explana a estrutura do sistema de classificao e suas particularidades. Os nveis 2,3,4 e 5 esto relacionados ao teraputica. O segundo nvel corresponde ao grupo teraputico principal; o terceiro ao subgrupo teraputico/farmacolgico e o quarto nvel ao subgrupo teraputico/ farmacolgico/qumico. O quinto nvel corresponde ao nome genrico do frmaco. Alguns princpios bsicos regem o sistema: cada preparao farmacutica deve possuir apenas um cdigo ATC, de acordo com seu uso teraputico principal (baseado na literatura corrente); usos diferentes da mesma substncia (geralmente em dosagens diferentes) daro origem a cdigos diferentes; formulaes diferentes para uso tpico e sistmico da mesma substncia tero cdigos distintos; diferentes formas estereoisomricas tero cdigos separados. Dessa forma, um pesquisador pode classificar uma preparao simples (com um nico componente ativo acrescido ou no de adjuvantes tcnicos) ou uma preparao associada (dois ou mais componentes ativos pertencentes ou no ao mesmo grupo teraputico, acrescidos ou no de adjuvantes tcnicos). Facilitando sobremaneira o trabalho dos interessados em estudar, atravs do sistema ATC, a utilizao de medicamentos, grande quantidade de frmacos j encontra-se classificada pelo WHO Collaborating Centre, por ordem alfabtica do nome genrico (1994a). Pode-se solicitar a esse centro a classificao de frmacos novos. Porm, preparaes simples tm prioridade. As associaes em doses fixas mais largamente utilizadas, como por exemplo, diurticos + agentes beta-bloqueadores ou antiinfecciosos + inibidores enzimticos podem tambm requerer classificao. Os exemplos a seguir ilustram o sistema (WHO, 1994b). Exemplo 1 (preparao simples): ampicilina J J01 J01C J01CA J01CA01 antiinfecciosos gerais para uso sistmico antibacterianos para uso sistmico antibacterianos beta-lactmicos/penicilinas penicilinas de largo espectro ampicilina

Exemplo 2 (preparao associada): imipenem + inibidor enzimtico J J01 JO 1D J01DH JO 1DH51 antiinfecciosos gerais para uso sistmico antibacterianos para uso sistmico antibacterianos beta-lactmicos /outros carbapenens imipenem+inibidor enzimtico

A unidade de medida chamada DDD (Defined Daily Dose ou Dose Diria Definida) foi tambm desenvolvida pelo NMD, sendo adotada pelo Drug Utilization Research Group (DURG) e recomendado pela OMS, a partir de 1981, para uso em estudos de utilizao de medicamentos (WHO, 1993a). Como condio necessria para alocao de DDD est a prvia classificao do frmaco pela ATC. A DDD definida pelo WHO Collaborating Centre (1993a) como a dose mdia de manuteno diria para determinado frmaco, na sua indicao principal, em adultos (a referncia de peso de 70 kg) e destaca algumas consideraes: a dose teraputica considerada, salvo nos casos em que a principal indicao seja profiltica, quando ser listada; a mesma DDD dada em casos de diferentes vias de administrao, a no ser que a biodisponibilidade seja comprovada e substancialmente diferente; DDDs diferentes sero assinaladas a distintos estereoismeros; a DDD para determinada substncia em preparao simples dever ser a mesma para a substncia em preparao associada; em preparaes associadas a DDD depender do componente mais importante ou daqueles que determinam conjuntamente a ao teraputica (muitas associaes no tm DDD listada justamente em funo da dificuldade de determinao de dose e das mltiplas apresentaes); preparaes associadas em doses fixas so consideradas caso a caso, de acordo com a classificao ATC; as DDDs de preparaes de liberao controlada e de administrao intermitente (ex: hormnios) so consideradas dividindo-se a dose total administrada no perodo pelo nmero de dias de tratamento; algumas preparaes no tm DDD listada. So elas: preparaes de uso tpico, solues intravenosas, soros, vacinas e extratos de alrgenos, antineoplsicos,

anestsicos gerais e locais e contrastes radiolgicos. Para preparaes simples as DDDs so expressas em quantidade de ingrediente ativo. As unidades usadas so: (g) grama; (mg) miligrama; mg) micrograma; (mmol) milimol; (E) unidade; (TE) mil unidades; (ME) milho de unidades; mesmo preparaes para uso peditrico tero expressas DDDs de adulto; o estabelecimento de uma DDD para determinado frmaco independe da durao do tratamento; a DDD no uma dose recomendada, mas uma unidade de medida que permite comparao entre resultados. O WHO Collaborating Centre determina as DDDs de uma multiplicidade de frmacos em preparaes simples e associaes atravs de constantes revises na literatura corrente, listando-as (1994b). Por intermdio da consulta listagem, pode-se ter o valor da DDD para determinado frmaco. A DDD pode ser expressa de formas diferentes, dependendo do tipo de estudo que se pretende realizar. Geralmente, o primeiro passo calcular o nmero de DDDs, de acordo com a frmula a seguir - equao 1 (Ruiz, 1993):

Para estudos populacionais (os primeiros a serem realizados com a utilizao da DDD), nos quais o dado coletado o nmero de unidades vendidas ou dispensadas, considerada correta a utilizao da expresso DDD/1.000 hab./ dia (l-se: nmero de DDDs por mil habitantes por dia. Capell, 1993), que, ainda segundo Ruiz (1993), podemos calcular desta forma - equao 2:

O seguinte exemplo ilustra a interpretao dos nmeros obtidos. Um resultado de 56 DDD/1.000 hab./dia significa que 56 doses de dado frmaco foram

consumidas por grupo de mil habitantes por dia; ou que 56 habitantes de cada mil fizeram uso de uma dose (uma DDD) por dia (5,6% da populao). Com o objetivo de realizar estudos dentro de unidades hospitalares, Bergman et al., em 1980, desenvolveram a DDD/leito-dia (l-se nmero de DDDs por leito-dia). Justifica-se, pois, o emprego do termo leito-dia- "unidade de medida que representa a disponibilidade de leito hospitalar, em um dia hospitalar" (Brasil, 1987:16) - como denominador, tendo como condio necessria a contagem conjunta do dia de admisso e do dia da alta como 1 (um) leito-dia. Esta abordagem da DDD foi posteriormente ampliada para expressar percentagem (Hekster et al., 1982), utilizando-se hoje rotineiramente a DDD/100 leito-dias (l-se nmero de DDDs por cem leito-dias). Segundo Capell (1993), resultados expressos desta maneira fornecem uma estimativa do consumo percentual de dado medicamento em determinado perodo. J de acordo com Hekster et al. (1982), a DDD/100 leito-dias sugere a probabilidade de uso de determinado frmaco por um paciente. Capell (1993) e Ruiz (1993) recomendam o clculo da forma a seguir equao 3:

A interpretao dos resultados se dar de modo anlogo ao do exemplo anterior. Um resultado de 13,5 DDD/100 leito-dias significa que, em um dado perodo, para cada cem leito-dias (representando pacientes internados) 13,5 doses de dado frmaco foram consumidas; ou que 13,5 pacientes, de cada cem internados (13,5% dos pacientes), fizeram uso de uma dose (uma DDD) no perodo. A DDD uma unidade de medida muito til para estudos de utilizao em que o objetivo seja a comparao de dados. independente de diferenas de preo ou de dose, segundo Wertheimer (1986). Em situaes ideais de uso, a DDD teria embutida uma medida de prevalncia de uso de dado medicamento ou mesmo de prevalncia de dada enfermidade. Isto se d em casos de utilizao contnua em dado perodo, exem

pio dos frmacos antidiabticos, citados por Bergman & Sjqvist (1984). Para frmacos de uso intermitente, como antiinfecciosos, esta relao menos evidente (Nordiska Lkemedelsnmnden, 1990). Os dados expressos em DDD, de modo geral, devem sofrer cuidadosa interpretao. As limitaes da DDD merecem ateno: os nmeros englobam toda uma populao ou o conjunto de pacientes internados em uma unidade de sade, sem distino de idade, sexo, patologias (Wertheimer, 1986); vrios frmacos podem ser utilizados em doses diferentes, dependendo da indicao, da associao teraputica ou tradio mdica, e resultados discrepantes podem ocorrer (Bergman & Sjqvist, 1984; Lee & Bergman, 1989). De acordo com o estudo que se pretende realizar (WHO, 1993a), esses dados devero ser levantados de modo complementar aos resultados expressos em DDD; a DDD no prev variaes no cumprimento do regime teraputico por parte do paciente (Lee & Bergman, 1989); a DDD nem sempre reflete a prevalncia de enfermidades ou de uso de medicamentos (por variaes de dose e/ou uso descontnuo) (Clarke, Gray & Hampton, 1994); a DDD no diferencia o uso em pediatria (Lee & Bergman, 1989). Muitos problemas enfrentados no trabalho com a DDD, entretanto, podero ser contornados, desde que se leve sempre em conta a sugesto de Lunde et al. (1979), de que no se deve considerar a DDD algo mais do uma unidade tcnica de medida e comparao. O uso da DDD em estudos que envolvem pediatria causam problemas em funo da grande diferena de magnitude da dose. Segundo Lee & Bergman (1989), a situao pode levar a uma subestimativa da exposio da populao. Em um extenso trabalho sobre uso de frmacos e lactao ao longo de oito anos, no Instituto de Farmacoterapia da Universidade de Oslo, Ingrid Matheson (1991) aborda a necessidade de se adaptar a DDD como unidade de medida, em EUM na rea da pediatria, mais especificamente no trabalho com neonates e lactentes. Ela revisou os sete frmacos mais freqentemente prescritos para lactentes na Noruega (paracetamol, fenoximetilpenicilina, amoxicilina,

entromicina, teotilina, diazepam e alimemazina), nas doses usualmente prescritas. Delimitou a idade mxima em 3 meses com limite mximo de peso em 5 kg. A partir da reviso de doses, traou a razo entre elas e a DDD para cada frmaco, chegando ao valor mdio de 0,14. Aproximou o valor para facilitar clculos, arbitrando assim a DDDi (Infant Defined Daily Dose ou Dose Diria Definida para Lactentes) como sendo 1/10 da DDD. A DDDi , portanto, obtida a partir da DDD. Nas equaes 1 e 3, basta substituir o denominador e o numerador, respectivamente. Partindo-se da definio a seguir (Brasil, 1985):

pode-se simplificar a equao 3, resultando na equao 4:

Como meio de contornar a distncia entre a dose realmente prescrita na prtica clnica diria e a DDD, desenvolveu-se outra unidade de medida, a PDD, ou Prescribed Daily Dose (Dose Diria Prescrita). APDD pode variar, tanto de acordo com indicao/patologias quanto em tradies teraputicas. Esta unidade estabelecida para a situao em exame atravs do levantamento criterioso das prescries mdicas, entrevistas com pacientes, ou registros da farmcia. Pode-se se empregar, tambm, como unidade a tcnica de comparao. Particularidades como idade, sexo e tipo de teraputica devem ser levantados paralelamente (WHO, 1993a). Segundo Almeida Filho & Rouquayrol (1992:195), "toda metodologia de investigao precisa ser avaliada em sua sensibilidade, especificidade e valor preditivo - dimenses da validade operacional". O sistema ATC, a DDD e as unidades derivadas sofrem reviso anual no WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology (1993a), que conta ainda com consultoria permanente de um Grupo de Trabalho da OMS, congregando representantes dos pesquisadores europeus, na rea de utilizao de medicamentos.

CAPTULO 7

ordagens dos Estudos de Utilizao de Medi

Os EUM englobam, atualmente, tanto os paradigmas adotados pelas escolas escandinava e americana, quanto propostas metodolgicas de diferentes origens - algumas recentes e outras j bem estabelecidas, como o caso da Espanha. O pas cenrio de um mercado farmacutico catico (que lembra o dos pases em desenvolvimento, com multiplicidade de apresentaes e marketing poderoso). Dispe de um sistema de regulamentao que vem se desenvolvendo h cerca de vinte anos, para fins de ajuste s exigncias da Comunidade Europia. Em vez de restringir o mercado, o pas adotou uma poltica que privilegia a implantao de centros de informao de medicamentos, programas educativos, bem como uma poltica de auditoria teraputica sobre a prescrio. Foram desenvolvidas metodologias para estudos qualitativos que direcionaram a prtica teraputica no sentido da racionalizao. Dois exemplos propostos por Laporte et al. (1983) so a classificao de medicamentos por "valor intrnseco" (categorias: alto, relativo, duvidoso, sem valor e inaceitvel), com base na existncia de fundamentos de eficcia e efetividade para seu emprego, e a determinao do "grau esperado de utilizao" (categorias: alto potencial de utilizao, relativamente alto potencial, potencial limitado e potencial no considerado), com base no julgamento de farmacologistas clnicos. O cruzamento das informaes produzidas forneceria conhecimento quanto qualidade da teraputica. Outros pases europeus tm se dedicado a estudos que utilizam, simultaneamente, as abordagens qualitativa e quantitativa. Exemplos so o trabalho de Montanaro et al. (1992), na Itlia, que analisa os hbitos de prescrio na re

gio da Emilia Romagna, permitindo verdadeira auditoria teraputica, e o de reberg et al. (1992), na Sucia, em que se relacionam vendas de medicamentos cardiovasculares em diferentes municipalidades com taxas de morbi-mor talidade e padres socioeconmicos. Tambm na Sucia, o estudo de Isacson et al. (1993), analisando prescries de benzodiazepnicos, evidencia que, mesmo na Escandinvia, novos tipos de EUM esto se delineando, fugindo do hermetismo dos primeiros tempos. Os trs utilizam a DDD como metodologia ancilar, tirando justo proveito da ferramenta, sem, todavia, deixar de apreciar suas limitaes. Os estudos de cumprimento de regime teraputico (compliance) constituem um vertente interessante, em que se destacam aspectos antropolgicos e sociolgicos. Muitos destes trabalhos so ocasionados por discrepncias verificadas em estudos quantitativos de consumo. Tem-se verificado que fatores ligados a caractersticas dos pacientes (idade, sexo, estado civil), ao medicamento (sabor, dificuldade de manuseio da embalagem), patologia (curso sintomtico ou assintomtico, crnico ou agudo) e ao esquema teraputico (nmero de medicamentos em uso, freqncia posolgica) tm tido importante influncia no grau de adeso dos pacientes ao tratamentos prescritos. Estudos de abastecimento, custo e gesto de estoques esto tambm ligados aos estudos de consumo, principalmente do ponto de vista administrativo, como se verifica no trabalho de Lozano-Ortiz et al. (1991). Afirmam os autores que a repercusso econmica da teraputica medicamentosa estaria ensejando os estudos de utilizao de medicamentos. O bom planejamento dos estoques e da melhor maneira de efetivar a distribuio dependem basicamente do conhecimento integral da demanda. Ao mesmo tempo crescia o paradigma da medicina baseada em evidncias. Passou-se a utilizar, na prtica mdica, a avaliao econmica com o objetivo de prover informaes importantes para as decises clnico-administrativas relacionadas teraputica. Perguntava-se qual a abordagem mais econmica para o paciente e para o sistema de sade, entre duas ou mais igualmente efetivas. Hoje disseminada, essa viso, que alia as idias de avano da tcnica e de medidas de conteno dos custos (Dranove, 1995), encontra-se firmemente estabelecida mediante a utilizao generalizada da avaliao tecnolgica pelas disciplinas da rea da sade.

Originados dessa aproximao, os estudos farmacoeconmicos conquistaram recentemente um lugar de destaque entre os EUM. Propem-se a comparar medicamentos e tratamentos, de modo que se possa usufruir de melhor retorno para o paciente a um custo menor para a unidade ou sistema de sade. So estudos analticos. Abrangem estudos de minimizao de custos, de custobenefcio, de custo-efetividade (os dois mais comuns) e de custo-utilidade (mais sofisticados do ponto de vista metodolgico), que envolvem parmetros de qualidade de vida (Drummond, 1997). Trabalhos essencialmente tericos, como o de Jolicoeur et al. (1992), no qual h detalhamento da metodologia de anlises, embasam estudos de outros investigadores. A minimizao de custos, anlise ao alcance de qualquer farmacutico inserido na assistncia, encontra expresso prtica em trabalho de Liaropoulos (1993). O autor sugere a adoo de antibiticos de administrao nica diria como medida de economia e qualidade da assistncia, influindo, por sua vez, no consumo. Roark (1993) reitera que o custo de medicamentos compe uma parcela expressiva do total mdio dos gastos hospitalares. Recomenda, ainda, estratgias custo-efetivas como nico meio de superar situaes crticas, ocasionadas pela adoo cada vez maior de prticas de medicina intensiva e de dispendiosas novidades teraputicas, no futuro.

APTULO

Os Estudos de Utiliza
MARCOS METODOLGICOS RELACIONADOS AVALIAO DA QUALIDADE: A ABORDAGEM DE DONABEDIAN
O Q U E R E P R E S E N T A Q U A L I D A D E N A ASSISTNCIA ?

Conforme a definio adotada por Donabedian (1984:6-7), "a qualidade da ateno mdica consiste na aplicao da cincia e da tecnologia mdica de uma maneira que renda o mximo de benefcios para a sade sem aumentar com isto seus riscos". Para o autor, o conceito a seguir fundamental para os valores, a tica e as tradies das profisses da sade: "no mnimo no lesar, geralmente fazer algum bem e, idealmente, realizar o maior benefcio que seja possvel alcanar em qualquer situao dada". Lee & Jones (1990:245) propem 'artigos de f' como balizadores de uma boa assistncia mdica, os quais, ainda que refletindo valores de uma viso corporativa, so considerados aspectos clssicos e, certamente, ainda bastante oportunos. Para os autores, a boa ateno mdica: limita-se prtica de uma medicina racional baseada na cincia; enfatiza a preveno; requer a cooperao inteligente entre o pblico leigo e os profissionais da medicina cientfica; trata o indivduo como um todo; requer uma relao pessoal estreita e continuada entre o mdico e o paciente; est coordenada com o trabalho e a assistncia social;

 coordena todos os tipos de servios mdicos; implica a aplicao de todos os servios de que dispe a medicina cientfica moderna s necessidades de todos. Assim, o debate sobre qualidade em sade deve ser precedido da discusso do conceito de assistncia. Pode-se analisar a assistncia sade utilizando ou uma abordagem predominantemente tcnica ou uma que tem, como base, a relao interpessoal. O uso de medicamentos, incidentalmente, permeia tambm o campo das relaes pessoais, na medida em que pode instrumentalizar o 'contrato' firmado entre o terapeuta e o paciente. Muitas vezes, a deciso de seu uso envolve questes socioculturais. Donabedian (1986) aborda aspectos bastante pertinentes em relao ao uso de medicamentos. O primeiro deles diz respeito qualidade em relao quantidade de assistncia. H um consenso de que uma ateno insuficiente compromete a qualidade. Porm, quando a ateno de todo desnecessria ou excessiva, pode-se dizer que o conjunto ou alguma de suas partes provavelmente no contribuir sade ou ao bem-estar do paciente. Pode mesmo ser prejudicial, portanto defeituosa em qualidade, j que o potencial prejuzo no est compensado por nenhuma expectativa de proveito. Ainda que desprovida de prejuzos diretos, pode-se dizer que uma ateno desnecessria compromete a qualidade, ao consumir tempo e dinheiro que poderiam estar empregados em outra situao. Outra aspecto , pois, a relao entre qualidade e custo. bvio que qualidade custa dinheiro, entretanto, esta relao est longe de ser linear. Qualidade e custo esto relacionados de diversas maneiras. Assim, quando a ateno 'excessiva', alm de potenciais prejuzos diretos, resulta mais cara. Outra situao de desperdcio ocorre ao se utilizarem recursos dispendiosos em situaes que poderiam ser resolvidas com recursos mais baratos. O desafio encontrar o ponto timo do mximo de benefcio que acarrete o mnimo de custos e de riscos em cada situao. A opo pelo uso de uma tecnologia de ponta para a soluo de um caso individual poder significar deixar uma parte da populao desassistida. Mesmo em pases desenvolvidos este j um drama evidente. Nos Estados Unidos,

famosos na predileo pela tecnologia de ponta, constata-se que 35-40 milhes de pessoas no esto cobertas por qualquer tipo de seguro-sade (Caper, 1991). A avaliao da qualidade ir tambm variar segundo a tica empregada (Donabedian, 1984). O profissional julgar a qualidade sob critrios geralmente tcnicos e valorizar situaes que lhe tragam satisfao no trabalho. Para ele, ser interessante dispor e utilizar os melhores recursos oferecidos pela cincia e tecnologia. J o paciente, em uma tica individual, estar interessado no mximo de bem-estar que possa alcanar, o que no necessariamente ser compatvel com a avaliao tcnica, pois seu juzo estar fundamentado em valores pessoais e socioculturais. Seu julgamento sobre o uso de um medicamento ou tecnologia que lhe traga efeitos colaterais desagradveis mais imediatos ou mais importantes, a seu juzo, que os possveis benefcios, poder variar substancialmente em relao ao julgamento do profissional. Uma ltima abordagem ser o julgamento 'social' de qualidade. Quando, por exemplo, a concentrao de esforos e recursos no desenvolvimento de determinadas tecnologias, em detrimento de outras que se apliquem na resoluo de problemas que atingem um determinado grupo populacional, resultar em nveis absolutamente distintos de satisfao entre os grupos. Um aspecto sempre subjacente a estas abordagens o dilema tico. Devido escassez de recursos, nem sempre se podem utilizar os avanos mais recentes da cincia e da tecnologia.

QUAIS OS ENFOQUES BSICOS NA AVALIAO DA QUALIDADE? Donabedian (1984) considera trs enfoques bsicos para a avaliao de qualidade: estrutura, processo e resultado. Estrutura engloba as caractersticas relativamente estveis dos provedores de ateno mdica, os instrumentos e recursos necessrios ateno humanos, fsicos e financeiros. A qualificao do profissional, bem como sua satisfao tambm so consideradas parte da estrutura. O emprego da estrutura como medida indireta da qualidade depende da natureza da influncia que exerce sobre a assistncia. Os mtodos estruturais mais comuns so o credenciamento e a licena para exerccio da prtica do profissional de sade e a acreditao do estabelecimento de sade.

O processo est representado por toda a srie de atividades que ocorrem entre profissionais e pacientes, que geralmente resultam em registros escritos. Podero ser avaliadas por meio de exame desses registros como tambm por intermdio de observao direta. Segundo Vuori (1991:21), "o fundamento da abordagem do processo simples: se todos fazem aquilo que, luz do conhecimento corrente, considerado correto, provvel que o resultado seja melhor do que se o processo correto no for seguido". O mtodo mais comum de abordagem do processo a auditoria mdica, que pode ser definida como uma avaliao retrospectiva da qualidade do cuidado, com base no registro. Este mtodo vem sendo empregado tambm para avaliar os procedimentos realizados pelas outras categorias de profissionais. H ainda o peer review, ou reviso entre pares, mtodo em que cada profissional avaliado por um grupo de colegas, o que traz as distores comuns ao corporativismo. Para ser utilizado como medida estimativa da qualidade, o processo deve estar fortemente relacionado ao resultado (Donabedian, 1984; Vuori, 1991; Oakley &Badham, 1983). Por resultado entende-se a mudana no estado da sade do paciente que possa ser atribuda assistncia mdica. Como o objetivo dos cuidados pode ser a cura da doena ou a interrupo de sua progresso, a restaurao da capacidade funcional ou o alvio da dor e do sofrimento, alm, claro, da satisfao do paciente, o sucesso dos cuidados, e portanto a qualidade, poder ser medido pelo alcance desses resultados. Pode-se tambm considerar, alm dos aspectos fsicos e fisiolgicos, o melhoramento da funo social e psicolgica do paciente, incluindo a sua satisfao, os conhecimentos adquiridos sobre sua sade e a mudana de atitude a eles relacionada. Ainda que o enfoque do resultado seja considerado a medida mais direta da qualidade da ateno, quando se discute uma ao especfica, difcil mensurar sua contribuio exata no resultado final (Donabedian, 1984; Vuori, 1991). Pela definio de Donabedian (1986), 'critrio' um componente da estrutura, do processo ou do resultado com relao qualidade. O 'padro' seria a expresso quantitativa. Assim, a razo enfermeiras-leito de um hospital ou o no uso de certo antibitico sem a prvia realizao de antibiograma expressariam critrios. Em contrapartida, a designao de pelo menos duas enfermeiras para cada leito de CTI e a regra de que no se deve usar nenhum antibitico sem antibiograma expressariam padres.

Donabedian fornece ainda algumas caractersticas descritivas dos critrios que podem ser relativos estrutura, ao processo ou ao resultado. Quanto fonte, podem ser normativos, quando baseados em fontes autorizadas, ou empricos, quando fundamentados na prtica. Quanto pr-especificao, podem ser classificados como explcitos, quando claramente pr-especificados, ou implcitos, quando baseados no julgamento do profissional que os aplica. Os critrios explcitos tm sido mais utilizados por apresentarem menos varia bilidade interpessoal e serem mais baratos, dada a possibilidade de emprego de profissionais menos experientes na sua aplicao. A avaliao ou controle da qualidade fazem sentido como parte de um programa de garantia da qualidade, sendo importantes instrumentos de gesto, permitindo detectar desvios quanto realizao das metas propostas. Uma proposta metodolgica bastante interessante de avaliao da qualidade o uso dos chamados eventos traadores, conforme proposto por Kessner, Kalks & Singer (1973). So eleitas doenas-chave que permitam traar o percurso do paciente durante o processo de assistncia. A adaptao deste mtodo consiste em eleger eventos representativos dos aspectos que se pretende aferir. Exemplo no mbito da assistncia farmacutica o relato de Johnson et al. (1996), em que se discute a necessidade de prover ao paciente (no caso pacientes peditricos), na prpria unidade de sade, o medicamento prescrito, de modo que ele tenha uma ateno resolutiva. A dispensao seria um evento traador. Tratamentos de pacientes que receberam alta munidos apenas da prescrio no apresentaram a mesma efetividade. Neste trabalho, os autores enfatizam que o farmacutico precisa se envolver com a avaliao e o controle da qualidade, para garantir os resultados que deseja: a efetividade do tratamento e a satisfao do paciente. Na literatura encontram-se muitos outros exemplos. A temtica da qualidade, sob todos os aspectos, tem sido cada vez mais abordada, explcita ou implicitamente, em artigos de revistas mdicas e farmacuticas. Basta uma consulta rpida a peridicos dirigidos classe farmacutica para constatar que, em vrios artigos, se discute a qualidade da assistncia prestada, bem como se propem intervenes nos seus processos e resultados (Flynn et al., 1999; Ryan, 1999; Schneider, 1999; Hasegawa, 1999).

O desenvolvimento de atividades e processos envolvidos na mensurao da qualidade, tm, per se, um enorme potencial de majorar a qualidade da assistncia (Casalino, 1999). O desenrolar de EUM em unidades e sistemas de sade uma destas atividades. A seguir discutem-se, a propsito dos EUM, aspectos envolvendo assistncia farmacutica e qualidade.

INCREMENTANDO A QUALIDADE DA ASSISTNCIA FARMACUTICA: O PROCESSOS DE DISPENSAO, 0 APORTE DE INFORMAO A REALIZAO DE EUM COMO ESTRATGIAS
AB U S C AP E L AQ U A L I D A D E
Donabedian (1988:174) postula a qualidade como "a capacidade de chegar a metas desejveis atravs de meios legtimos". J sade, para o autor, "uma melhora mensurvel de funes fsicas ou fisiolgicas". Em uma associao simples e direta destes dois conceitos, pode-se afirmar que o melhoramento das condies de sade pode ser resultado de procedimentos de incremento da qualidade. Para tanto, algumas metas intermedirias estariam a envolvidas: saneamento, moradia, emprego, segurana, educao e assistncia sade. Esta ltima, especificamente, se d no mbito do sistema de sade, em organizaes direcionadas para esse fim. Laffel & Blumenthal (1989) propem uma abordagem cclica na busca da qualidade em organizaes de sade: a avaliao das condies atuais, a investigao da adequao das condies aos padres desejveis e o direcionamento destas condies, atravs de intervenes para atingir a meta. Uma vez atingida, esta (a meta) deve ser reformulada para um nvel maior de exigncia. A busca pela qualidade , portanto, um processo contnuo. A efetivao das metas envolve aes cuidadosamente executadas, a partir de estratgias definidas e organizadas por uma srie de profissionais treinados, trabalhando em equipe. Constata-se, assim, que a busca pela qualidade da assistncia envolve bem mais do que servios mdicos prestados. Processos ancilares ao diagnstico e s aes mdicas, efetuados por no-mdicos, tambm profissionais da equipe

de sade, contribuem para o sucesso da empreitada (Laffel & Blumenthal, 1989). Dentre os profissionais de sade direta e indiretamente envolvidos com o paciente est o farmacutico. A qualidade da assistncia farmacutica, segundo Cowen (1992), tem sido comprometida, historicamente, pelo desgaste das relaes interprofissionais no contexto das unidades de sade, entre outros fatores. A posio hegemnica da classe mdica aliou-se ao papel secundrio assumido pelo farmacutico na cadeia da assistncia. Este, infelizmente, centrou-se no medicamento como objeto de trabalho, cumprindo funes administrativas sem a adequada dimenso sanitria. A priorizao da equipe multidisciplinar em detrimento daqueles papis corporativos, tendncia anunciada pela viso industrial da medicina, tomou fato o reconhecimento do trabalho do farmacutico e de outros profissionais de sade, possibilitando o desenvolvimento de atividades comuns e absolutamente essenciais em um ponto nevrlgico: o medicamento (Bonal, 1979; Avom, 1997; ASHP, 1996).
3

ADISPENSAO O PAPEL D O

FARMACUTICO

A dispensao farmacutica, momento decisivo para a assistncia farmacutica, deve se processar em um cenrio de colaborao entre o mdico, como profissional que prescreve, o farmacutico, como aquele que analisa e efetiva a dispensao, e o paciente, alvo dos cuidados assistenciais. O fluxo da informao, iniciado pela consulta mdica, tem continuidade no recinto da farmcia, onde o paciente vai ser esclarecido sobre itens da prescrio mdica, dose, posologia, cuidados especiais na reconstituio e/ou armazenamento, consideraes ao tomar o medicamento, possveis interaes, efeitos adversos etc. (Newton et al., 1996). Esta funo informativa e educativa da dispensao torna-a pea chave na cadeia da assistncia sade. Seguindo a argumentao de Hepler & Strand (1990), que chamam ateno para as responsabilidades e oportunidades profissionais dos farmacuticos, o aconselhamento no ato da dispensao cria um novo vnculo assistencial envolvendo farmacutico e paciente. Este vnculo,
3 Cf. Haaijer-Ruskamp & Hemminki (1993). Hepler & Strand (1990), Knapp (1992) e Summerfield (1995).

chamado ateno farmacutica, caractenza-se como a parte da assistncia voltada exclusiva e diretamente ao paciente, em que se prioriza o cuidado integralizado e atuante. Pacientes e mdicos vem a funo de dispensar de maneiras distintas. Tradicional campo do farmacutico, a dispensao no valorada positivamente pela sociedade (Arancibia, 1990). De modo a tornar mais melindrosa a situao, farmacuticos e mdicos tm seguido trajetrias conflituosas. No passado (Cowen, 1992; Kapil, 1988), mdicos dispensavam normalmente e os farmacuticos disputavam este campo de trabalho. Apesar de a discusso relativa delimitao dos papis dos dois profissionais ter avanado, at mesmo pelo envolvimento de questes ticas, ainda hoje, na Inglaterra, encontra-se a dispensao efetuada por mdicos e a clnica exercida por farmacuticos (RPSGB, 1997). A atuao pr-ativa do farmacutico na dispensao tem como objetivo, logicamente, influir na melhor conduo possvel do tratamento, face ao de um terceiro agente: o paciente. Se ele demonstra, em muitas ocasies, que deseja participar de seu tratamento, inadvertidamente, pode tambm compromet-lo. Em relao a este aspecto, observam-se diferenas entre as populaes de pases em diferentes graus de desenvolvimento. Nos pases do Terceiro Mundo, onde as condies de misria e ignorncia abrigam prticas culturais que subvertem as normas de uso racional, o acesso aos frmacos muitas vezes restrito e, quando acontece - acompanhado de mau uso por parte de pacientes (Fabricant & Hirchhorn, 1987; Quick et al., 1991) - , dispensadores e prescritores eximem-se de responsabilidades comuns frente ao vcuo gerado pela inexistncia ou no cumprimento de leis que regulamentem os processos ligados ao uso de medicamentos (Gerald, 1991). Nesse cenrio, a interveno do paciente se d principalmente em dois sentidos. Ativamente, ao incorporar o ato de usar o medicamento a seus hbitos culturais e alimentares, contrariando o 'saber mdico' ocidental e atual, e, passivamente, no caso do no cumprimento explcito, por falta absoluta de acesso. J nos pases mais ricos, onde existe acesso a servios de sade e a medicamentos e onde maior o nvel de esclarecimento da populao, os processos decisrios envolvem fatores mais sutis. Gardner et al. (1996), em estudo sobre

as estatsticas de dispensao por classe teraputica, na Nova Zelndia, relacionaram duas intervenes do paciente na administrao de sua enfermidade. Alm da determinao do paciente em buscar o servio mdico, iniciando voluntariamente o tratamento, foi ele quem julgou a oportunidade de buscar ou no aviamento para a prescrio mdica recebida. Os autores relacionam o ndice de aviamento de esterides tpicos e de antiinflamatrios no-esteroidais, os mais baixos da srie apresentada, com a percepo do paciente de que estes frmacos seriam de utilidade secundria para sua enfermidade, ou que, em funo de preo ou efeitos colaterais, trariam problemas. O paciente simplesmente no priorizaria seu consumo. Em ambas as situaes estaria em jogo a percepo do paciente quanto ao fator eficcia. Kleinman (apud Higginbotham & Streiner, 1991) situa a eficcia como construto cultural. O autor especula se a eficcia percebida seria to importante no contexto da prescrio/dispensao/uso quanto a eficcia clinicamente comprovada. As populaes de pases pobres e ricos, informadas ou no, com ou sem acesso regular a medicamentos, estariam igualmente submetidas a esta dicotomia, atuando e intervindo nos processos teraputicos. Nos pases do Primeiro Mundo, j se pode observar a lenta transio do farmacutico. Ele deixa de ser o 'profissional atrs do balco' e passa a oferecer assistncia teraputica integral aos pacientes, acompanhando-os em consulta farmacolgica ou beira do leito (Stover 1996a; 1996b). Essa mudana estaria sendo contemplada, entretanto, sem uma realizao completa de sua operacionalizao. Especula-se que envolva bem mais do que refinamento de tarefas e especializao. Constitui mesmo uma mudana de paradigma (Zellmer, 1996), e preciso no subestimar sua magnitude. Em hospitais, a 'clnica' exercida pelos farmacuticos dirigida aos mdicos, e raramente ao paciente - 'resguardado' da ingerncia do farmacutico. O mdico atendente, por causa do sistema, funciona como barreira ao contato pleno de outros profissionais da equipe com o paciente. Em cenrios ambulatoriais e comunitrios, onde h maior possibilidade de contato, faltam, entretanto, muitas vezes as condies que propiciariam a realizao do aconselhamento, via consulta farmacutica. Os impedimentos mais usuais seriam a falta de local adequado e de educao continuada dos profissionais, a pouca demanda por

parte de muitos pacientes, que desconhecem o tipo de contribuio que o farmacutico poderia dar ao tratamento e o desinteresse dos dirigentes em oferecer os servios. Estes fatores nutrem, per se, um crculo vicioso. Estaria o farmacutico habilitado a consultar e aconselhar, a exercer a atividade clnica? Alguns estudiosos entendem a farmcia clnica como uma disciplina ambgua, imprensada e mal definida, procura de identidade e de um campo de ao (MacLeod, 1991). Uma mudana, entretanto, est acontecendo (WHO, 1990; FTP, 1993; OMS, 1993). O exerccio de atividades clnicas como orientao, educao, monitorizao, participao ativa, enfim, na teraputica dos pacientes, tem interessado cada vez mais os farmacuticos e concentrado seus esforos em muitas situaes, com apoio da prpria classe mdica (Avorn, 1997). Imaginar um cenrio de provimento ininterrupto de ateno ao paciente e de monitorizao teraputica do mesmo envolve, necessariamente, numerosas etapas de otimizao de cada servio oferecido, em especial do servio de dispensao. essencial, portanto, que os servios de dispensao, em locais de maiores ou menores recursos, sejam cada vez melhores e mais completos, e que os profissionais neles envolvidos encontrem meios de desenvolvimento e integrao.

AI M P O R T N C I AD AI N F O R M A O
Os farmacuticos e todos os tcnicos envolvidos na dispensao de medicamentos obrigam-se a aprimorar continuamente os conhecimentos sobre frmacos, seus efeitos e interaes, uma vez que so responsveis pela sade do paciente. A qualidade dos servios prestados deve ser fruto do esforo dirio destes profissionais. Entre as medidas importantes para assegurar o bom desempenho do dispensador, est a consulta a informaes atualizadas sobre medicamentos (Elanjian, Gora & Symes, 1993). Essa literatura est disponvel na forma de livros, peridicos, bases de dados informatizadas etc. Aconselha-se que o profissional no se restrinja a uma s fonte, tampouco a bulas e/ou encartes. Bulrios so formados por compilaes das bulas, subsidiados pelos produtores dos medicamentos e, embora possam ser utilizados como fontes de informao, carecem de complementao de fontes independentes (Cunha et al., 1987).

Em geral, o paciente precisa de um tipo de cuidado assistencial que outros profissionais de sade no tm conseguido prover adequadamente: deseja informao e esclarecimento sobre medicamentos e teraputica. Tem, no entanto, dificuldade em associar o recinto 'farmcia' com o desempenho dessas atividades pelo farmacutico. O farmacutico poder vir a preencher este vazio, despertando o interesse do paciente e convencendo-o indiretamente da importncia da sua atividade (Levinson et al., 1997; Nau, Ried & Lipowski, 1997; Castilho, 1999). As interaes medicamentosas e os efeitos adversos dos medicamentos esto entre as informaes de maior impacto que o farmacutico pode oferecer a quem prescreve e a quem utiliza determinado medicamento. Diante do grande nmero de frmacos disponveis, da multiplicidade de formas farmacuticas e do logartmico nmero de interaes possveis, bem como os regimes de polifarmcia e a ingesto de alimentos com medicamentos, importante consultar sempre bases de dados e a literatura atualizada. Lesar et al. (1997) estimam que cerca de 6,5% dos pacientes hospitalizados sofrem reaes adversas a medicamentos - 6,2% destes eventos so fatais e 13,8%, potencialmente srios. O custo direto e indireto da iatrogenia alto. Nos Estados Unidos, a morbi-mortalidade associada a frmacos gera gastos superiores a 136 bilhes de dlares/ano. Para os hospitais, a parcela de custos fica em torno de 79 bilhes (Classen et al., 1997). Bates et al. (1997) sugerem intervenes para reduzir os riscos associados teraputica. Recomendam diretamente a preveno das reaes adversas com o investimento na qualidade dos sistemas pelos quais os medicamentos so prescritos e dispensados nas unidades de sade. Um importante frum de discusso e divulgao de informaes para os demais profissionais de sade dentro dos sistemas e servios de sade a chamada Comisso de Farmcia e Teraputica (CFT). Compostas por representaes dos profissionais de sade no sistema ou servio, as comisses tm, como membros natos, mdicos, farmacuticos e enfermeiros (Mannebach et al., 1999). Tendo como misso deliberar sobre e regulamentar todos os processos que envolvem medicamentos em sistemas e instituies, as CFT selecionam os medicamentos empregados na teraputica, o que certamente as classi

fica como repositrio de conhecimentos sobre as antigas e novas evidncias que ancoram as prticas de sade e, portanto, como o cenrio ideal para discusso e planejamento de EUM no mbito da equipe multidisciplinar.

onsideraes Finais

A recente priorizao da qualidade como fator indispensvel ao desenvolvimento cientfico e tecnolgico passou a exigir a definio do papel do farmacutico na cadeia da assistncia. A reafirmao das funes profissionais primordiais e inalienveis dos farmacuticos e a busca de novas oportunidades de atuao tm merecido a reflexo intensa de indivduos e associaes. Uma participao mais ativa e integral desse profissional nos sistemas de sade, em todos os processos que envolvam o medicamento e o aceite de novos desafios, passam a ser condies indispensveis na busca da qualidade. Hepler & Strand (1990) aludem reprofissionalizao da farmcia. Segundo estes autores, esta s se completar na medida em que os farmacuticos aceitarem seu papel na sociedade e forem capazes de garantir uma teraputica segura e eficiente a cada indivduo. Isto acontecer quando o objeto da prtica no for mais o medicamento, mas o ser humano. Autores como Tognoni & Lunde (1993) tambm se interessam pelo tema. Entre as vrias opes de envolvimento profissional reservadas aos farmacuticos, enumeram a pesquisa, o desenvolvimento de metodologias e as intervenes no campo da farmacoepidemiologia. Tais atividades, com amplo envolvimento clnico, encontram-se no mbito profissional do farmacutico, reafirmando sua identidade. Assim, podem ser o ponto de partida para estreitar as relaes dentro da equipe multidisciplinar, alm de produzirem informaes de inestimvel valor para resoluo de problemas que afetam, de maneira direta, o paciente. A produo e difuso de
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Cf. ASHP (1992; 1993); Angaran (1991a), Crane (1992), Gitlow & Melby (1991), Knapp (1992) e Summerfield (1995).

conhecimento sobre padres quantitativos de consumo de medicamentos, perfis de prescrio, qualidade do que se consome, automedicao, vendas, custos comparativos contribuem decisivamente para a formao de conscincia crtica entre prescritores, dispensadores e consumidores. Tognoni & Lunde (1993) resumem seu pensamento, considerando que estudos farmacoepidemiolgicos, entre eles os EUM, so uma "prioridade para o crescente nmero de farmacuticos que vem, na garantia da qualidade da assistncia e na abordagem epidemiolgica da avaliao de frmacos, um promissor campo de investigao." Estudos de Utilizao de Medicamentos, como modalidade de pesquisa e/ou campo de envolvimento profissional, merecem, sem dvida, o estmulo dos estabelecimentos de ensino farmacutico, rgos de classe, sistemas de sade e governo. No Brasil, no mbito da poltica de medicamentos, os estudos farmacoepidemiolgicos, neles inclusos os EUM, so considerados uma das prioridades (Brasil, 1999c). Na sua grande variedade reside sua fora: so passveis de execuo em todos os contextos em que h consumo de medicamentos, quaisquer que sejam eles. Por meio deles, podem-se descrever: o uso dos medicamentos entre os diferentes grupos populacionais; a oferta de medicamentos; as tendncias comparadas de consumo de diferentes produtos; a qualidade farmacutica, farmacolgica e tambm teraputica dos frmacos mais empregados; os critrios de utilizao de medicamentos e tcnicos; o grau de informao do paciente sobre sua enfermidade e sobre os efeitos da medicao etc. Tais prticas so capazes de gerar intervenes passveis de orientar aes de profissionais de sade, da populao em geral e dos rgos responsveis pelo bem-estar da populao (Mosegui et al. 1999). Sua funo sanitria est plenamente justificada. Por meio destes estudos, pode-se verificar a utilizao inadequada dos medicamentos na sociedade, alm de integrar anlises de eficcia com os custos de tratamentos integrantes de distintos programas de assistncia. Estas pesquisas so capazes de fornecer informaes relativas prescrio mdica e seu cumprimento, bem como de identificar os medicamentos mais consumidos e as enfermidades prevalentes. Podem, ainda, contribuir para o entendimento sobre a forma e o contexto de utilizao dos medicamentos na sociedade.

Os estudos quantitativos, metodologicamente simples, so recomendados como base para o entendimento dos padres mais refinados de consumo. Alm da DDD, podem-se utilizar outros indicadores globais de assistncia farmacutica - como nmero de prescries dispensadas e nmero de prescries por pessoa - , gerando resultados confiveis e universais. Quanto avaliao qualitativa, podem-se reconhecer medicamentos inadequados em si mesmos (associaes no recomendadas, medicamentos de baixo valor teraputico), identificar a utilizao insuficiente ou excessiva de um tratamento, comparar tratamentos alternativos e identificar a utilizao inadequada de um esquema teraputico (dose, cumprimento da prescrio). Com os EUM, pode-se obter mais e melhores informaes sobre o papel desempenhado pelos medicamentos na sociedade. Forma-se, assim, uma "base mdico-social e econmica para as atividades de regulamentao e outras decises no campo da poltica de medicamentos" (Barras, 1995:47).

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Formato: 16 x 23 cm Tipologia: Times New Roman Matisse ITC Staccato 222 BT Papel: Plen Bold 70g/m (miolo) Carto supremo 250g/m (capa) Fotolitos: Laser vegetal (miolo) Engenho e Arte Editorao Grfica Ltda. (capa) 1 reimpresso e acabamento: Millennium Print Comunicao Visual Ltda. Rio de Janeiro, novembro de 2002.
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