Sociedade Brasileira de Farmcia Hospitalar. Goinia, 2007 20p. I. Farmcia Hospitalar/normas II. Sociedade Brasileira de Farmcia Hospitalar Nmero ISBN: 978-85-61645-00-7 3 Diretoria Binio 2007-2009 Presidente Maria Rita Carvalho Garbi Novaes (DF) Vice-presidente Nadja Nara Rehem de Souza (BA) 1 Tesoureira Helena Marcia de Oliveira Moraes Bernardino (MG) 2 Tesoureiro Jos Ferreira Marcos (SP) 1 Secretria Eugenie Desiree Rabelo Nri (CE) 2 Secretrio Felipe Dias Carvalho (SP) Goinia 2007 - 1 Reviso Oficina de Reviso dos Padres Mnimos Sbrafh 4 GT 1: Gerenciamento Coordenadoras: Maria das Dores Graciano Silva HC/UFMG e Ftima Lira Brasileiro Fundao HEMOPE/PE Membros: Marta Susane Damann ULBRA/CRF-RS Mayk Stanke Hospital Santa Isabel/SC Sandra Docol Hospital Cindacta II/PR GT 2 E 8: Estrutura Organizacional e Desenvolvimen- to de Infra-estrutura Coordenadora: Mabel Mendes Cavalcanti UFRN Membros: Janiele Digenes Souza Ricardo Hospital So Car- los/CE Ana Graziela da Silva Pereira HUWC/UFC Milena Pontes Portela HUWC/UFC Maria Adriana Maciel de Brito IJF/CE Sammara Tavares Nunes HUWC/UFC e IJF/CE GT 3: Preparo, Distribuio, Dispensao e Controle de Medicamentos e Produtos para Sade Coordenadora: Sammara Tavares Nunes HUWC/ UFC e IJF/CE Membros: Mabel Mendes Cavalcanti UFRN/RN Janiele Digenes Souza Ricardo Hospital So Car- los/CE Ana Graziela da Silva Pereira HUWC/UFC/CE Milena Pontes Portela HUWC/UFC/CE Maria Adriana Maciel de Brito IJF/CE
GT 4: Otimizao da Terapia Medicamentosa Coordenadora: Ivonete Batista de Arajo UFRN Membros: Cristvo de Arajo Costa Jnior HUWC/UFC Mariana Oliveira Brizeno de Souza MEAC/UFC e IJF/CE Aline de Ftima Abreu Trindade Irmandade Santa Casa de Santos/SP Patrcia Helena C. Nunes UFF/RJ GT 5: Informaes Sobre Medicamentos e Produtos para Sade Coordenao Geral: Maria Rita Carvalho Garbi Novaes SBRAFH e SES/DF Marco Aurlio Schramm Ribeiro CFF e Hospital Distrital Gonzaga Mota-CE Grupos de Trabalho Coordenadora: Simone Mahmud HCPA/RS Membros: Paulo Gean Chaves Gadelha HUWC/UFC Mara Rbia Keller Sactori HEG E UTP/PR Tatiana Amncio Campos HUWC/UFC Mariana Oliveira Brizeno de Souza MEAC/UFC e IJF/CE Snia Aparecida Magnitz Berassani CRF/PR Mrcia A. B. Monfied FURB/SC GT 6: Pesquisa Coordenadora: Selma Rodrigues de Castilho UFF/ RJ Membros: Maria Rita Carvalho Garbi Novaes SBRAFH e SES/ DF Tarcsio Jos Palhano CFF/UFRN Maria Luza Drechsel Fvero UFPR/PR Celina de Jesus Silva Fundao CECON/AM Paulo Jos de Souza Neto HUWC/UFC/CE Carlos Tiago Martins Moura HUWC/UFC e IJF/CE Renato Antnio Campos Freire ITPAC/TO GT 7: Ensino Coordenador: Tarcsio Jos Palhano CFF/UFRN Membros: Maria Rita Carvalho Garbi Novaes SBRAFH e SES/ DF Selma Rodrigues de Castilho UFF/RJ E Maria Luza Drechsel Fvero UFPR/PR Celina de Jesus Silva Fundao CECON/AM Paulo Jos de Souza Neto HUWC/UFC/CE Carlos Tiago Martins Moura HUWC/UFC e IJF/CE Renato Antnio Campos Freire ITPAC/TO GT 9: Parmetros Mnimos para Ambientes Coordenadora: Vnia Mari Salvi Andrzejevski Hospital Erasto Gaertner/PR Membros: Roseli Borges Hospital Santa Helena/GO Elaine Lazzaroni INCA/MS/RJ Carla Callegrio Reis Bastos Hospital Naval Marclio 5 Dias/RJ Ranieri Carvalho Camuzi HESFA/RJ Sidmara E Silva Tanaka Centro Goiano De Onco- logia/GO Jos Luis M. Maldonado - CFF GT 10: Parmetros Mnimos para Recursos Humanos Coordenador: Mrio Borges Rosa SES/MG Membros: Gustavo Alves Andrade dos Santos CRF/SP Edimar Alves da Silva CRF/RJ Regina Calil CRF/RJ Liliane Cunha De S HCN NITEROI/RJ Solange M. E. Amend Ariello CRF/PR ngela Maria De Souza Ponciano UFC/CE Vernica Maria Dos Reis Passos IJF/CE Fbio Fernando S. De Oliveira SESAB/HEOM/BA
GT 11: Garantia da Qualidade Coordenador: Ilenir Leo Tuma Hospital de Urgncia de Goinia/ CFF Membros: Helosa A. Gomm Barreto Hospital Erasto Gaertner/PR Helena Mrcia O. M. Bernardino Associao Mineira de Farmacuticos/SBRAFH Eugenie Desire Rabelo Nri HUWC/UFC, CFF e SBRAFH Marco Aurlio Schramm Ribeiro - Hospital Distrital Gonzaga Mota-CE/CFF Aps a consolidao dos trabalhos dos grupos, foram recebidas contribuies transversais, resultando no texto apresentado. Contribuies adicionais, recebidas durante a Consulta Pblica Adriano Max Moreira Reis UFMG/MG Eugenie Desire Rabelo Nri Hospital Universitrio Walter Cantdio da UFC/CE Felipe Dias Carvalho Hospital das Clnicas de Ribeiro Preto/SP Fernanda Faleiros de Almeida Oliveira Santa Casa de Franca/SP Helaine Carneiro Capucho - Hospital das Clnicas de Ribeiro Preto/SP Helena Mrcia O. M. Bernardino Associao Mineira de Farmacuticos/MG Ilenir Leo Tuma Hospital de Urgncia de Goinia/GO Jos Ferreira Marcos Hospital da Polcia Militar/SP Marco Aurlio Schramm Ribeiro - Hospital Distrital Gonzaga Mota/CE Maria Rita Carvalho Garbi Novaes - SBRAFH e Secretaria de Sade/DF Mrio Borges Rosa Secretaria da Sade/MG Nadja Nara Rehem de Souza Assistncia ao Servidor Pblico do Estado/BA Rejane Silva de Pdua Souza Hospital das Clnicas de Ribeiro Preto/SP Slvia Fernanda Clemente Silva Hospital das Clnicas de Ribeiro Preto/SP Vnia Mari Salvi Andrzejevski Hospital Erasto Gaertner/PR 6 Coordenao Geral ............................................................................................... 4 1. Apresentao ...................................................................................................... 7 2. Declarao de Princpios .................................................................................. 8 3. Atribuies Essenciais da Farmcia Hospitalar ................................................ 8 3.1. Gesto ............................................................................................................ 9 3.2. Desenvolvimento de Infra-estrutura ........................................................ 10 3.3. Preparo, Distribuio, Dispensao e Controle de Medicamentos e Produtos para Sade ............................................................................................ 10 3.4. Otimizao da Terapia Medicamentosa .................................................... 11 3.5. Informaes Sobre Medicamentos e Produtos para Sade ............................. 12 3.6. Ensino, Educao Permanente e Pesquisa ............................................. 12 4. A Farmacia na Estrutura Organizacional Hospitalar ................................... 14 5. Parmetros Mnimos para o Funcionamento de Farmcia Hospitalar e de Servios de Sade ............................................................................................... 14 5.1. Parmetros Mnimos para Ambientes ......................................................... 14 5.2. Parmetros Mnimos para Recursos Humanos .......................................... 17 6. Recomendaes Alm dos Padres Mnimos .............................................. 19 ndice 7 1. Apresentao Aps dez anos da publicao da 1 edio dos Padres Mnimos para Farmcia Hospitalar pela SBRAFH, foi realizada a reviso do material durante o VI Congresso Brasileiro de Farmcia Hospitalar, realizado no perodo de 06 a 09 de junho de 2007, na cidade de Goinia, Gois. Em oficina realizada, aberta a todos os congressistas, participaram 59 farmacuticos hospitalares de diferentes instituies brasileiras. Aps a consolidao dos trabalhos dos grupos o material foi disponibilizado no site da SBRAFH, em Consulta Pblica, por um perodo de 30 dias. As contribuies transversais foram avaliadas e inseridas resultando no texto apresentado. As principais alteraes realizadas na 2 edio dos Padres Mnimos para Farmcia Hospitalar referem-se s atribuies; recomendaes de infra-estrutura e estrutura organizacional da farmcia hospitalar considerando-se o contexto hospitalar; parmetros mnimos para o desenvolvimento da logstica e manipulao; informaes sobre medicamentos e produtos para a sade; otimizao da terapia medicamentosa; alm de atividades relacionadas educao e a pesquisa. As atualizaes realizadas consideraram a legislao brasileira nas reas especficas do assunto abordado, as habilidades e atitudes ticas e humanistas recomendadas ao farmacutico e descritas nas atuais diretrizes curriculares e as recomendaes nacionais e internacionais para o provimento de recursos materiais e humanos necessrios ao funcionamento da farmcia hospitalar. A diretoria da SBRAFH agradece aos colegas farmacuticos que colaboraram na elaborao desta 2 edio dos Padres Mnimos para Farmcia Hospitalar e anseia que as recomendaes contidas neste material sejam teis na qualificao dos servios e, consequentemente, na assistncia farmacutica hospitalar. Diretoria da Sbrafh Padres Mnimos para Farmcia Hospitalar 8 2. Declarao de Princpios A Farmcia Hospitalar uma unidade clnica, administrativa e econmica, di- rigida por farmacutico, ligada hierarquicamente direo do hospital e inte- grada funcionalmente com as demais unidades administrativas e de assistn- cia ao paciente; Seu principal objetivo contribuir no processo de cuidado sade, visando melhorar a qualidade da assistncia prestada ao paciente, promovendo o uso seguro e racional de medicamentos e produtos para a Sade; Na Farmcia Hospitalar e de servios de sade, a proviso de produtos e ser- vios deve ser compreendida como meio, sendo a finalidade mxima do exer- ccio de sua prxis o resultado da assistncia prestada aos pacientes; O desenvolvimento das aes da Farmcia Hospitalar e de servios de sade perpassa os planos assistencial, econmico, de pesquisa e de ensino; No campo de atuao clnica, o foco da Farmcia Hospitalar e de servios de sade deve estar no paciente e no atendimento de suas necessidades. O me- dicamento e os produtos para a sade devem ser compreendidos como ins- trumentos, estando o farmacutico hospitalar envolvido em todas as fases da terapia medicamentosa; No campo administrativo, o foco deve estar nas prticas gerenciais que con- duzam a processos mais seguros, permeados pelos conceitos de qualidade, valorizando a gesto de pessoas e processos, atendendo s normas e legislao vigentes no pas. Essa abordagem deve contemplar o compromisso social e ambiental da Farmcia Hospitalar. Alm disso, a atuao da Farmcia Hospi- talar e de servios de sade dever ser pautada em conceitos da economia da sade, modernas tcnicas de controle de custos, buscando o desenvolvimento de aes economicamente viveis e solues sustentveis para a instituio hospitalar; O farmacutico tem, portanto, importantes funes clnicas, administrativas e consultivas. 3. Atribuies Essenciais da Farmcia Hospitalar A Sbrafh reconhece seis grandes grupos de atribuies essenciais da Farmcia Hospitalar: Gesto; Desenvolvimento de infra-estrutura; 9 Preparo, distribuio, dispensao e controle de medicamentos e produtos para sade; Otimizao da terapia medicamentosa; Informao sobre medicamentos e produtos para sade; Ensino, educao permanente e pesquisa. 3.1. Gesto A gesto da Farmcia Hospitalar, de responsabilidade exclusiva de Farmacutico, deve estar focada em prestar assistncia farmacutica (Portaria MS 3.916/1998 Poltica Nacional de Medicamentos). Para isso, desenvolver uma estrutura or- ganizacional que permita: O estabelecimento da sua misso, valores e viso de futuro; A definio do organograma, preferencialmente celular, da Farmcia, inserido no organograma institucional; A formulao, implementao e acompanhamento do planejamento estrat- gico para o cumprimento de sua misso; O estabelecimento de critrios (indicadores) para a avaliao do desempenho do servio; O acompanhamento e/ou monitoramento da implementao das aes esta- belecidas; A avaliao contnua para estabelecimento de aes preventivas ou correo das no conformidades; O provimento do corpo funcional capacitado, dimensionado adequadamente s necessidades do servio; O estabelecimento das atribuies e responsabilidades do corpo funcional; A promoo de treinamentos necessrios e da educao permanente do corpo funcional; A elaborao e reviso contnua do Manual de Procedimentos e Procedimentos Operacionais Padro; A qualificao, a quantificao e o gerenciamento (logstica de suprimento) de medicamentos e produtos para sade; A realizao do acompanhamento do desempenho financeiro/oramentrio; A anlise dos custos das terapias medicamentosas de impacto econmico no hospital; A participao em comisses responsveis pela formulao de polticas e pro- cedimentos relacionados assistncia farmacutica (Comisso de Farmcia e Teraputica, Comisso de Controle de Infeco Hospitalar, Comisso de 10 tica, Comisso de Suporte Nutricional e Comisso de Gerenciamento de Re- sduos de Sade, Comisso de Avaliao de Tecnologias, Comisso de Riscos Hospitalares, dentre outras); O estabelecimento de uma poltica de melhoria contnua da qualidade. 3.2. Desenvolvimento de Infra-estrutura Entendido como a garantia da base material necessria atuao eficiente do farmacutico na Farmcia Hospitalar e ao cumprimento de sua misso, inclui, en- tre outros: A disponibilidade de equipamentos e instalaes adequadas ao gerenciamen- to (logstica de suprimentos) de medicamentos, saneantes e produtos para sade; embalagem, reenvase e unitarizao de doses de medicamentos; a ma- nipulao de produtos estreis e no-estreis; A implantao de um sistema de gesto informatizado; A disponibilidade de recursos para a informao e comunicao; A disponibilidade de salas para prtica de atividades farmacuticas, respeitando suas necessidades tcnicas; A disponibilidade de servios de manuteno, para assegurar o pleno funciona- mento das tecnologias disponveis e instalaes fsicas; A implantao e manuteno de sistemas de arquivo. 3.3. Preparo, Distribuio, Dispensao e Controle de Medicamen- tos e Produtos para Sade A Farmcia Hospitalar responsvel pelo armazenamento, distribuio, dispen- sao e controle de todos os medicamentos e produtos para sade usados pelos pacientes internados e ambulatoriais do hospital, bem como, pelo fracionamento e preparo de medicamentos. As polticas e procedimentos que regulam essas ativi- dades devem ser estabelecidos com a participao da equipe multiprofissional e comisses existentes. O preparo, o fracionamento e a reembalagem dos medicamentos dever ser rea- lizado em condies ambientais (estrutura fsica), tecnolgicas (equipamentos) e de pessoal (quantitativo e capacitao) adequadas ao grau de complexidade da manipulao proposta, seja ela estril ou no estril. A implantao de um sistema racional de distribuio dever ser priorizada pelo farmacutico e pela Instituio, de forma a buscar processos que promovam maior 11 segurana para o paciente. As prescries mdicas devem ser analisadas pelo farmacutico antes da dispen- sao dos medicamentos, exceto em situaes de emergncia, sanando as dvidas com o prescritor e registrando as decises tomadas. Devero ser analisados pelos farmacuticos, minimamente: presena da assinatura e identificao do prescritor, legibilidade, nome do medicamento, concentrao, dose, via de administrao, posologia, incompatibilidades e interaes medica- mentosas. Para medicamentos injetveis tambm devem ser observados o dilu- ente e a velocidade de infuso. A conferncia do medicamento dispensado pelos auxiliares dever ser realizada pelo farmacutico, aumentando a segurana do processo de dispensao. Para o adequado gerenciamento de estoques, a Farmcia Hospitalar e de Servios de Sade dever possuir sistema informatizado (software), computadores e im- pressoras (hardware) com qualidade adequada ao controle eficiente e eficaz dos itens, de forma a possibilitar o rastreamento dos mesmos. 3.4. Otimizao da Terapia Medicamentosa A otimizao da terapia medicamentosa funo precpua da Farmcia Hospitalar e das Farmcias de outros servios de sade, visando aumentar a efetividade da interveno teraputica, promovendo o uso racional de medicamentos. O farmacutico hospitalar e de servios de sade dever participar da formulao das polticas de medicamentos da sua Instituio. Entende-se por uso racional, a utilizao, em cada caso, do medicamento adequa- do, cuja qualidade est assegurada, na dose teraputica ou profiltica adequada, na forma farmacutica e dosagens mais convenientes ao paciente, maximizando os efeitos benficos e minimizando a ocorrncia de efeitos adversos, com o menor custo possvel. A otimizao da terapia medicamentosa consiste em, pelo menos: Elaborao do perfil farmacoteraputico dos pacientes, incluindo; O levantamento da histria medicamentosa de pacientes pr-Selecionados; O farmacutico deve ter acesso histria medicamentosa contida no pron- turio do paciente e a outros dados bsicos referentes ao tratamento; A anlise da prescrio mdica; As prescries mdicas devem ser analisadas pelo farmacutico, quanto a seus componentes, quantidade, qualidade, compatibilidade, interaes, possibili- dade de reaes adversas e estabilidade, entre outros aspectos relevantes; O monitoramento da teraputica farmacolgica; 12 Cabe ao farmacutico selecionar os pacientes que necessitam de monitora- mento permanente e implement-lo, em especial, para pacientes: com baixa adeso ao tratamento; em uso de medicamentos potencialmente perigosos; em uso de medicamentos com maior potencial de produzir efeitos adversos; em uso de medicamentos de alto custo; crianas e idosos; Participao na deciso do plano teraputico; Avaliao contnua da resposta teraputica; Elaborao e implantao de um sistema de farmacovigilncia. 3.5. Informaes sobre Medicamentos e Produtos para Sade A Farmcia Hospitalar e de servios de sade responsvel por prover equipe de sade, estudantes e pacientes, informaes tcnico-cientficas adequadas sobre eficcia, segurana, qualidade e custos dos medicamentos e produtos para sade. Para tanto, devem estar disponveis, fontes adequadas de informaes primrias, secundrias e tercirias, isentas e atualizadas, possibilitando equipe da Farm- cia Hospitalar acesso a referncias sobre: farmacologia clnica, medicina interna, interaes, incompatibilidades, toxicologia, eventos adversos, estabilidade, farma- cotcnica, controle de qualidade, custos e legislao. de relevncia a participao do farmacutico no suporte de informaes s comisses de farmcia e teraputica, licitaes, controle de infeces, terapia nu- tricional, comit de tica em pesquisa, gerenciamento de riscos, gerenciamento de resduos de sade e avaliao de tecnologias. Nestas comisses o farmacutico dever primar pela utilizao de informaes baseadas em evidncias. As informaes prestadas e intervenes farmacuticas realizadas devem ser re- gistradas. Alm das informaes demandadas (informaes passivas), a farmcia hospitalar deve prover informaes ativas, por meio da elaborao de guias, boletins e educa- o permanente, entre outros, sendo necessrio dispor minimamente de acesso Internet, em especial aos centros formais de informaes toxicolgicas e de medi- camentos. 3.6. Ensino, Educao Permanente e Pesquisa A Farmcia Hospitalar e de servios de sade dever promover, participar e apoiar aes de educao permanente, ensino e pesquisa nas suas diversas atividades administrativas, tcnicas e clnicas, com a participao de farmacuticos, demais 13 profissionais e estudantes. Estas aes devero ser consoantes aos objetivos e re- cursos humanos, estruturais e financeiros do servio e do sistema de sade, e produzir informaes e conhecimentos que possam aperfeioar a organizao dos servios, prticas e processos de utilizao de medicamentos e demais produtos para a sade. Em consonncia com a Lei 8.080/90, a Poltica Nacional de Medicamentos, e as diretrizes da Poltica Nacional de Educao Permanente (Portaria n 198/GM/MS, de 13 de fevereiro de 2004) e polticas da Secretaria de Gesto do Trabalho e da Educao na Sade (SGTES) do Ministrio da Sade, a formao, capacitao e qualificao dos recursos humanos devero ser contnuas, em quantidade e quali- dade suficientes para o correto desenvolvimento da assistncia farmacutica. So pertinentes: Atividades e processos relacionados a programas de graduao, capacitao tcnico-profissional, treinamentos em servio, visitas tcnicas, estgios cur- riculares e extracurriculares, ps graduao lato e stricto sensu, inclusive as residncias em Farmcia Hospitalar; Atividades e processos voltados para a capacitao da equipe do servio, ga- rantindo a atualizao da equipe tcnica no estado da arte e da legislao vi- gente; Participao junto aos demais atores da equipe de sade hospitalar, no que se refere formao para o uso racional de medicamentos e demais produtos para a sade; Atividades multidisciplinares e de apoio s vrias comisses tcnicas do m- bito hospitalar; Atividades de educao em sade, inclusive aquelas voltadas para a populao usuria; Quaisquer outras atividades de ensino e educao permanente que contribuam para a melhoria da qualidade da assistncia farmacutica. Todas estas atividades devero basear-se nas recomendaes elencadas pelas di- retrizes curriculares para o ensino de graduao em Farmcia, e as recomendaes dos Conselhos Profissionais, da Sbrafh e demais associaes de classe. A Farmcia pode, ainda, promover, participar e apoiar pesquisas inseridas em seu mbito de atuao, visando produo de informaes que subsidiem o aprimo- ramento das prticas, o uso racional de medicamentos e demais produtos para a sade no ambiente hospitalar e outros servios de ateno sade, sua estru- tura e organizao, contribuindo assim com a melhoria da qualidade da assistncia prestada aos pacientes. O farmacutico deve participar ativamente da Comisso Multidisciplinar de tica 14 em Pesquisa que estabelece as normas e polticas de investigao cientfica da ins- tituio, atendendo s resolues CNS/MS 196/96 e complementares, aprovadas pela Comisso Nacional de tica em Pesquisa (CONEP). So relevantes para a Farmcia Hospitalar os estudos clnicos, farmacoepidemi- olgicos, farmacoeconmicos, de desenvolvimento e de avaliao de produtos e processos que subsidiem: A formao e reviso de polticas institucionais de medicamentos e de sade; O aprimoramento da farmacoterapia e o uso racional de medicamentos e de- mais produtos para sade; O desenvolvimento de produtos e adequao de formas farmacuticas; O desenvolvimento de indicadores de qualidade dos servios; A otimizao dos processos de gesto; A monitorizao de riscos e biossegurana; A monitorizao de eventos adversos, erros de medicao e quaisquer ou- tros problemas relacionados ao ciclo de utilizao de medicamentos e demais produtos para a sade; Os ensaios pr-clnicos e clnicos aprovados pelo Comit de tica em Pesquisa; Outros estudos que contribuam com a qualidade da assistncia farmacutica. As atividades de ensino, educao continuada e pesquisa devem buscar atender as necessidades da sociedade por ela assistida e da populao em geral, favorecen- do a harmonizao entre as polticas oriundas das reas de educao e de sade, levando formao de profissionais com perfil e competncias compatveis com estas necessidades. 4. A Farmacia na Estrutura Organizacional Hospitalar A Farmcia Hospitalar e de servios de sade caracterizada como uma unidade clnica e administrativa devendo ser contemplada no organograma, subordinada diretamente diretoria clinica ou geral da instituio. 5. Parmetros Mnimos para o Funcionamento de Farmcia Hospi- talar e de Servios de Sade 5.1. Parmetros Mnimos para Ambientes A Farmcia Hospitalar e de servios de sade deve ser localizada em rea que faci- lite a proviso de servios a pacientes e s unidades hospitalares. Ela deve contar com recursos de comunicao e transporte eficientes. 15 Para o funcionamento de uma unidade de Farmcia Hospitalar devem existir, no mnimo, os seguintes ambientes: rea para administrao; rea para armazenamento; rea de dispensao e orientao farmacutica. Havendo outros tipos de atividades (manipulao magistral e oficinal, manipulao de desinfetantes, fracionamento, produo de kits, manipulao de antineoplsicos, nutrio parenteral e de outras misturas intravenosas; manipulao de radiofrma- cos, controle de qualidade, servio de informao e outras) devero existir ambien- tes especficos para cada uma destas atividades, atendendo a legislao pertinente. Recomenda-se que a chefia da farmcia conte com ambiente privativo, suporte administrativo e haja recursos para a atividade de informao sobre medicamen- tos e produtos para a sade. rea Parmetro mnimo para ambiente Recepo e inspeo 10% da rea de armazenagem 1 . CAF 0,6m2/leito 1 Imunobiolgicos: 2m2/freezer ou geladeira1. Termolbeis: 2m2/geladeira 1 . rea de distribuio 10% da rea de armazenagem. Sala de chefia 5,5m2/pessoa 1 . rea administrativa 5,5m2/pessoa 1 . Sala de reunio 2m2/pessoa 1 . Farmcia Satlite 20m 2.1
Manipulao de NPT Devem possuir no mnimo os ambientes: Sala de manipulao, sala de limpeza e higienizao dos produtos e ante-cmara (vestirio de barreira). A sala de manipulao dever ter no mnimo 5m 2 /capela de fluxo laminar 1, 4 , desde que assegurada a limpeza, a manuteno e as operaes segundo as boas prticas 2, 3 . Manipulao de Citotxicos Manipulao de outras misturas intravenosas Sala de diluio de germicidas 9m 2 . 1 Manipulao Magistral e Oficinal (farmacotcnica) Lavagem de utenslios e materiais 1: 4,5m 2 . Manipulao slidos 1 : 9m 2 Manipulao semi-slidos e lquidos 1 : 9m 2 Controle de qualidade 1 : 6m 2
16 rea Parmetro mnimo para ambiente Sanitrios e vestirios 01 para cada sexo 1 1 bacia sanitria e 1 lavatrio para cada 10 funcionrios 1 . Depsito de Material de Limpeza - DML 01 Copa 01 Farmcia Ambulatorial (gerenciamento, dispensao e controle de estoque) 60m 2 .
Orientao farmacutica (paciente ambulatorial) 5,5 m 2 /consultrio de atendimento 1 . Nenhuma parede dever ter menos de 2,5m 1 . Fracionamento 6m 2 . Farmcia em Centro cirrgico 20m 2 . Farmacovigilncia 6m 2 . Informao sobre medicamentos 6m 2 Acervo: 200 livros/m 2 . Farmacocintica 20m 2 . Pesquisa Clnica (Consultrio de atendimento e dispensao de medicamentos em Ensaios Clnicos) 5,5 m 2 /consultrio de atendimento 1 . Sala de aula 1,2m 2 /aluno 1 . Fontes: 1. RDC 50/2002/Anvisa; 2. Portaria 272/1998/ANVISA; 3. RDC 67/2007/ANVISA; 4. RDC 220/2004/ANVISA. Legenda: Devem existir tomadas ligadas ao gerador em nmero igual ao de freezers+geladeiras.; Devem ter lmpadas de segurana. Deve possuir destilador ou osmose reversa. Deve possuir exausto. Deve possuir esgoto qumico. Os ambientes devem ser protegidos contra a entrada de aves, animais, insetos, roedores e poeiras. Os ambientes devem possuir superfcies internas (pisos, paredes e teto) lisas, sem rachaduras, resistentes aos saneantes, que no desprendam partculas e serem facilmente lavveis. Os ralos devem ser sifonados e fechados. Os tetos rebaixados devem ser selados para evitar contaminao proveniente de espao acima dos mesmos. As tubulaes devem ser embutidas nas paredes nas reas de manipulao e limpeza e higienizao. Nas reas de manipulao, limpeza e higienizao vedada a existncia de ralos. As instalaes de gua potvel devem ser construdas de materiais adequados e impermeveis, para evitar infiltrao e facilitar a limpeza e inspeo peridicas. A entrada na rea de manipulao deve ser feita exclusivamente atravs de ante-cmara (vestirio de barreira). Os vestirios devem ser sob a forma de cmaras fechadas, preferencialmente com dois ambientes para mudana de roupa. As portas das cmaras devem possuir um sistema de travas e de alerta visual e/ou auditivo para evitar a sua abertura simultnea. Lavatrios devem possuir torneiras ou comandos do tipo que dispensem o contato das mos para o fechamento da gua. Dever existir sala exclusiva para preparao de medicamentos para terapia citotxica dotada de cabine de segurana biolgica, Classe II B2. Cantos das paredes arredondados. Notas: 1. Os sanitrios no devem ter comunicao direta com as reas de manipulao e armazenamento; 2. As salas de descanso e refeitrio devem ser separadas dos demais ambientes. 3. Manipulao de NPT(Portaria 272/1988/ANVISA, republicada em 1999): A sala destinada manipulao de NP deve ser independente e exclusiva, dotada de filtros de ar para reteno de partculas e microorganismos, garantindo os graus recomendados (rea limpa grau A ou B - classe 100 ou sob fluxo laminar em rea grau C - classe 10.000) e possuir 17 presso positiva; A entrada na rea de manipulao deve ser feita exclusivamente atravs de ante-cmara (vestirio de barreira). Todas as superfcies da rea de manipulao devem ser revestidas de material resistente aos agentes sanitizantes, serem lisas e impermeveis, possuindo cantos arredondados. Os vestirios devem ser sob a forma de cmaras fechadas, preferencialmente com dois ambientes para mudana de roupa. Devem ser ventilados, com ar filtrado com presso inferior da rea de manipulao e superior rea externa. As portas das cmaras devem possuir um sistema de travas e de alerta visual e/ou auditivo para evitar a sua abertura simultnea. Lavatrios devem possuir torneiras ou comandos do tipo que dispensem o contato das mos para o fechamento da gua. Junto ao lavatrio deve existir proviso de sabo lquido ou anti-sptico e recurso para secagem das mos. A rea de armazenamento deve ter capacidade suficiente para assegurar a estocagem ordenada das diversas categorias de produtos farmacuticos, correlatos e materiais de embalagem. Quando so exigidas condies especiais de armazenamento, quanto temperatura e umidade, tais condies devem ser providenciadas e monitoradas sistematicamente, mantendo-se os seus registros. Deve ser providenciada rea segregada para estocagem de produtos farmacuticos, correlatos, materiais de embalagem e NP reprovados, recolhidos ou devolvidos (quarentena). 4. Manipulao de Antineoplsicos (RDC n 220/2004/ANVISA e RDC n 67/2007/ANVISA):: A infra-estrutura fsica deve atender aos requisitos contidos na RDC/ANVISA n 50, de 21/02/2002, suas atualizaes, ou outro instrumento legal que venha substitu-la. rea destinada a paramentao: provida de lavatrio para higienizao das mos. Sala exclusiva para preparao de medicamentos para Terapia Antineoplsica, com rea mnima de 5 (cinco) m2 por cabine de segurana biolgica. Cabine de Segurana Biolgica (CSB) Classe II B2 que deve ser instalada seguindo as orientaes contidas na RDC/ANVISA n.50, de 21/02/2002. rea de armazenamento exclusiva para estocagem de medicamentos especficos da TA. Todos os equipamentos devem ser submetidos manuteno preventiva e corretiva, de acordo com um programa formal, obedecendo s especificaes do manual do fabricante. 5. Manipulao de medicamentos (RDC 67/2007/ANVISA): a) sala de limpeza, higienizao e esterilizao; b) sala ou local de pesagem; c) sala de manipulao e envase exclusiva; d) rea para reviso; e) rea para quarentena, rotulagem e embalagem; F. sala de paramentao especfica (antecmara). Nas salas de pesagem, manipulao e envase, todas as superfcies devem ser revestidas de material resistente aos agentes sanitizantes, lisas e impermeveis para evitar acmulo de partculas e microorganismos, possuindo cantos arredondados. As salas de pesagem, manipulao e envase devem ser projetadas de modo a evitar superfcies de difcil limpeza e no podem ser usadas portas corredias. Os tetos rebaixados devem ser completamente vedados para evitar a contaminao proveniente do espao entre o teto original e o teto de rebaixamento. As tubulaes instaladas nas salas de pesagem, manipulao e envase devem ser embutidas na parede. Na sala de pesagem, e sala de manipulao e envase no permitido o uso de pia e ralo, mesmo sifonados. O acesso s salas de limpeza, higienizao e esterilizao; pesagem; manipulao e envase deve ser realizado por meio de antecmara. Sala de limpeza, higienizao e esterilizao: deve ser separada e possuir classificao ISO 8 (100.000 partculas/p cbico ar). A sala deve ser contgua rea de manipulao e dotada de passagem de dupla porta para a entrada de material em condio de segurana. Deve dispor de meios e equipamentos para limpeza e esterilizao dos materiais antes de sua entrada na sala de manipulao. Sala de pesagem: deve possuir Classe ISO 7 (10.000 partculas/p cbico de ar) para garantir baixa contagem microbiana e de partculas. Sala de manipulao e envase. deve ser independente e exclusiva, dotada de filtros de ar para reteno de partculas e microorganismos, garantindo os nveis recomendados - Classe ISO 5 (100 partculas/p cbico de ar) ou sob fluxo laminar, Classe ISO 5 (100 partculas/p cbico de ar), em rea Classe ISO 7 e possuir presso positiva em relao s salas adjacentes. Sala de Paramentao (antecmara); deve possuir cmaras fechadas, preferencialmente com dois ambientes (barreira sujo/limpo) para troca de roupa. As portas de acesso sala de paramentao e salas classificadas devem possuir dispositivos de segurana que impeam a abertura simultnea das mesmas. Deve ser ventilada, com ar filtrado, com presso inferior da sala de manipulao e superior rea externa. O lavatrio deve possuir torneira ou comando que dispense o contato das mos para o fechamento. 5.2. Parmetros Mnimos para Recursos Humanos A unidade de Farmcia Hospitalar deve contar com farmacuticos e auxiliares em nmero adequado s atividades realizadas, de forma a proporcionar o desenvolvimento de processos seguros e sem sobrecarga ocupacional, respeitando limite de carga-horria semanal legalmente estabelecida. O nmero de farmacuticos e de auxiliares depender das atividades desenvolvidas, da complexidade do cuidado, do grau de informatizao e mecanizao da unidade, devendo minimamente atender as recomendaes citadas na tabela abaixo. 18 rea Recursos Humanos Atividades bsicas de dispensao para pacientes internados e logstica de suprimentos 1 farmacutico para cada 50 leitos 1 auxiliar de farmcia para cada 10 leitos 1 almoxarife para cada 50 leitos Manipulao de NPT 1 farmacutico para cada 100 leitos 1 auxiliar de farmcia para cada 250 leitos Manipulao de Antineoplsicos 1 farmacutico para cada 50 leitos 1 auxiliar de farmcia para cada 100 leitos Manipulao de outras misturas intrave- nosas 1 farmacutico para cada 50 leitos 1 auxiliar de farmcia para cada 100 leitos Manipulao Magistral e Oficinal 1 farmacutico para cada 250 leitos 1 auxiliar de farmcia para cada 250 leitos Farmcia Ambulatorial (gerenciamento, dispensao e controle de estoque) 1 farmacutico para cada 3000 pacientes atendi- dos.** 1 auxiliar administrativo para cada 3000 pacientes.
1 auxiliar de farmcia para cada 1000 pacientes
Orientao farmacutica e Home Care (paciente ambulatorial) 1 farmacutico para cada 125 pacientes ** Atividades clnicas (paciente internado) 1 farmacutico para cada servio clnico com at 60 leitos Fracionamento 1 farmacutico para cada 250 leitos 1 auxiliar para cada 50 leitos Farmcia em Centro cirrgico 1 farmacutico por turno 1 auxiliar de Farmcia para cada 4 salas de cirurgia em funcionamento, por turno Farmacovigilncia 1 farmacutico para cada 250 leitos Informao sobre medicamentos 1 farmacutico para cada 250 leitos Farmacocintica 1 farmacutico para cada 250 leitos Pesquisa Clnica (Ensaios Clnicos) 1 farmacutico para cada 250 leitos Legenda: tempo integral e dedicao exclusiva. ** Tempo estimado para a orientao individua- lizada ao paciente: 20 minutos (estimativa de 24 pacientes/dia/farmacutico com carga-horria diria de 8h); Fracionamento principalmente manual. Quando automtico, a relao passa para 1 auxiliar para cada 100 leitos. Para as atividades no descritas na tabela acima, recomenda-se 1 farmacutico para cada 50 leitos e um auxiliar para cada 10 leitos. 19 6. Recomendaes Alm dos Padres Mnimos Esse documento, conforme o prprio nome indica, se constitui num referencial para a construo de um alicerce slido para sustentar o desenvolvimento da Farmcia Hospitalar e de servios de sade no Brasil. Os farmacuticos das Farmcias Hospitalares e de servios de sade devero bus- car diuturnamente implementar em seus servios, aes que resultem em mel- hores condies tcnicas e de trabalho, de forma a alcanar objetivos alm dos parme-tros recomendados como padres mnimos, refinando seus processos e tornando os hospitais e servios de sade, ambientes mais seguros para o paci- ente. Essas aes devero ser necessariamente percebidas pelos pacientes e pela sociedade. Apoio: A travs de sua Gerncia de Relaes Far- macuticas, a AstraZeneca tem o prazer de apoiar a Sociedade Brasileira de Farm- cia Hospitalar no lanamento da segunda edio do Padres Mnimos para Farmcia Hospitalar, mais uma tima ferramenta de aprimoramento da atividade do profissional farmacutico. Desta forma a AstraZeneca renova, ainda mais a sua vocao para a valorizao e promoo da educao continuada em prol deste profis- sional essencial no contexto da sade, que sa- bidamente tem como responsabilidade maior o compromisso com a sade do paciente. 1 6 1 6 7 9 1 - P r o d u z i d o
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M a i o / 2 0 0 8 Rod. Raposo Tavares, km 26,9 06707-000 Cotia / SP - Brasil ACCESS net / SAC 0800-014-55-78 www.astrazeneca.com.br AstraZeneca do Brasil Ltda