Presidncia da Repblica

Casa Civil
Subchefia para Assuntos Jurdicos
DECRETO
o
!"#$%& DE '( DE A)R*+ DE '%%%"
Aprova o Regulamento da Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria, e d outras providncias.
O ,*CE-PRES*DETE DA REP.)+*CA, no exerccio do cargo de Presidente da
Rep!lica, usando das atri!ui"#es $ue l%e con&ere o art. '(, incisos )V e V), da *onstitui"+o, e
tendo em vista o disposto na ,ei n- ../'0, de 01 de 2aneiro de 3...,
DECRETA/
Art. 3- 4icam aprovados, na &orma dos Anexos ) e )) a este 5ecreto, o Regulamento da
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria e o correspondente 6uadro 5emonstrativo dos
*argos em *omiss+o e 4un"#es *omissionadas de Vigilncia Sanitria.
Art. 0- 7ste 5ecreto entra em vigor na data de sua pu!lica"+o.
8raslia, 31 de a!ril de 3...9 3/'- da )ndependncia e 333- da Rep!lica.
:AR*O AN;ON)O 57 O,)V7)RA :A*)7,
Jos Serra
Pedro Parente
7ste texto n+o su!stitui o pu!licado no 5.O.<. de 3..(.3...
AE0O *
=5ecreto n- >.?0., de 31 de a!ril de 3...@
RE12+A3ETO
A14C*A AC*OA+ DE ,*1*+5C*A SA*T6R*A
*APA;<,O )
5A NA;<R7BA 7 4)NA,)5A57
Art. 3- A Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, autar$uia so! regime especial, criada
pelo art. >
o
da ,ei n - ../'0, de 01 de 2aneiro de 3... , com personalidade 2urdica de direito
p!lico, vinculaCse ao :inistDrio da Sade.
E 3- A natureFa de autar$uia especial, con&erida G Agncia, D caracteriFada pela
independncia administrativa, esta!ilidade de seus dirigentes e autonomia &inanceira.
E 0- A Agncia atuar como entidade administrativa independente, sendoCl%e
assegurado, nos termos da ,ei n - ../'0, de 3... , as prerrogativas necessrias ao exerccio
ade$uado de suas atri!ui"#es.
E >- A Agncia tem sede e &oro no 5istrito 4ederal, praFo de dura"+o indeterminado e
atua"+o em todo territHrio nacional.
Art. 0- A Agncia ter por &inalidade institucional promover a prote"+o da sade da
popula"+o, por intermDdio do controle sanitrio da produ"+o e da comercialiFa"+o de produtos
e servi"os su!metidos G vigilncia sanitria, inclusive dos am!ientes, dos processos, dos
insumos e das tecnologias a eles relacionados, !em como o controle de portos, aeroportos e
&ronteiras.
*APA;<,O ))
5A 7S;R<;<RA ORIAN)BA*)ONA,
Se78o *
Das Co9petncias
Art. >- *ompete G Agncia proceder G implementa"+o e G execu"+o do disposto nos
incisos )) a V)) do art. 0 - da ,ei n - ../'0, de 3... , devendoJ
) C coordenar o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria9
)) C &omentar e realiFar estudos e pes$uisas no m!ito de suas atri!ui"#es9
))) C esta!elecer normas, propor, acompan%ar e executar as polticas, as diretriFes e as
a"#es de vigilncia sanitria9
)V C esta!elecer normas e padr#es so!re limites de contaminantes, resduos tHxicos,
desin&etantes, metais pesados e outros $ue envolvam risco G sade9
V C intervir, temporariamente, na administra"+o de entidades produtoras, $ue se2am
&inanciadas, su!sidiadas ou mantidas com recursos p!licos, assim como nos prestadores de
servi"os e ou produtores exclusivos ou estratDgicos para o a!astecimento do mercado
nacional, o!edecido o disposto no art. K - da ,ei n - 1.(>/, de 0? de agosto de 3.// , com a
reda"+o dada pelo art. 0- da ,ei n- ..1.K, de 0? de agosto de 3..'9
V) C administrar e arrecadar a ;axa de 4iscaliFa"+o de Vigilncia Sanitria, instituda pelo
art. 0> da ,ei n - ../'0, de 3...9
V)) C autoriFar o &uncionamento de empresas de &a!rica"+o, distri!ui"+o e importa"+o dos
produtos mencionados no art (- deste Regulamento9
V)) C autoriFar o &uncionamento de empresas de &a!rica"+o, distri!ui"+o e importa"+o dos
produtos mencionados no art. (- deste Regulamento e de comercialiFa"+o de medicamentos9
=Reda"+o dada pelo 5ecreto n- >.K/3, de 0???@
V))) C anuir com a importa"+o e exporta"+o dos produtos mencionados no art. (- deste
Regulamento9
)L C conceder registros de produtos, segundo as normas de sua rea de atua"+o9
L C conceder e cancelar o certi&icado de cumprimento de !oas prticas de &a!rica"+o9
L) C exigir, mediante regulamenta"+o espec&ica, o credenciamento ou a certi&ica"+o de
con&ormidade no m!ito do Sistema Nacional de :etrologia, NormaliFa"+o e 6ualidade
)ndustrial C S)N:7;RO, de institui"#es, produtos e servi"os so! regime de vigilncia sanitria,
segundo sua classe de risco9 =Revogado pelo 5ecreto n- >.K/3, de 0???@
L)) C interditar, como medida de vigilncia sanitria, os locais de &a!rica"+o, controle,
importa"+o, armaFenamento, distri!ui"+o e venda de produtos e de presta"+o de servi"os
relativos G sade, em caso de viola"+o da legisla"+o pertinente ou de risco iminente G sade9
L))) C proi!ir a &a!rica"+o, a importa"+o, o armaFenamento, a distri!ui"+o e a
comercialiFa"+o de produtos e insumos, em caso de viola"+o da legisla"+o pertinente ou de
risco iminente G sade9
L)V C cancelar a autoriFa"+o, inclusive a especial, de &uncionamento de empresas, em
caso de viola"+o da legisla"+o pertinente ou de risco iminente G sade9
LV C coordenar as a"#es de vigilncia sanitria realiFadas por todos os la!oratHrios $ue
comp#em a rede o&icial de la!oratHrios de controle de $ualidade em sade9
LV) C esta!elecer, coordenar e monitorar os sistemas de vigilncia toxicolHgica e
&armacolHgica9
LV)) C promover a revis+o e atualiFa"+o periHdica da &armacopDia9
LV))) C manter sistema de in&orma"+o contnuo e permanente para integrar suas atividades
com as demais a"#es de sade, com prioridade para as a"#es de vigilncia epidemiolHgica e
assistncia am!ulatorial e %ospitalar9
L)L C monitorar e auditar os Hrg+os e entidades estaduais, distritais e municipais $ue
integram o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, incluindoCse os la!oratHrios o&iciais de
controle de $ualidade em sade9
LL C coordenar e executar o controle da $ualidade de !ens e produtos relacionados no art.
(- deste Regulamento, por meio de anlises previstas na legisla"+o sanitria, ou de programas
especiais de monitoramento da $ualidade em sade9
LL) C &omentar o desenvolvimento de recursos %umanos para o sistema e a coopera"+o
tDcnicoCcient&ica nacional e internacional9
LL)) C autuar e aplicar as penalidades previstas em lei9
LL))) C monitorar a evolu"+o dos pre"os de medicamentos, e$uipamentos, componentes,
insumos e servi"os de sade.
LL))) C monitorar a evolu"+o dos pre"os de medicamentos, e$uipamentos, componentes,
insumos e servi"os de sade, podendo para tantoJ =Reda"+o dada pelo 5ecreto n- >.K/3, de
0???@
a@ re$uisitar, $uando 2ulgar necessrio, in&orma"#es so!re produ"+o, insumos, matDriasC
primas, vendas e $uais$uer outros dados, em poder de pessoas de direito p!lico ou privado
$ue se dedi$uem Gs atividades de produ"+o, distri!ui"+o e comercialiFa"+o dos !ens e
servi"os previstos neste inciso, mantendo o sigilo legal $uando &or o caso9 =)ncludo pelo
5ecreto n- >.K/3, de 0???@
!@ proceder ao exame de esto$ues, papDis e escritas de $uais$uer empresas ou pessoas
de direito p!lico ou privado $ue se dedi$uem Gs atividades de produ"+o, distri!ui"+o e
comercialiFa"+o dos !ens e servi"os previstos neste inciso, mantendo o sigilo legal $uando &or
o caso9 =)ncludo pelo 5ecreto n- >.K/3, de 0???@
c@ $uando &or veri&icada a existncia de indcios da ocorrncia de in&ra"#es previstas nos
incisos ))) ou )V do art. 0? da ,ei n
o
'.''(, de 33 de 2un%o de 3..( , mediante aumento
in2usti&icado de pre"os ou imposi"+o de pre"os excessivos, dos !ens e servi"os re&eridos
nesses incisos, convocar os responsveis para, no praFo mximo de deF dias teis, 2usti&icar a
respectiva conduta9 =)ncludo pelo 5ecreto n- >.K/3, de 0???@
d@ aplicar a penalidade prevista no art. 01 da ,ei n
o
'.''(, de 3..( 9 =)ncludo pelo 5ecreto
n- >.K/3, de 0???@
LL)V C controlar, &iscaliFar e acompan%ar, so! o prisma da legisla"+o sanitria, a
propaganda e pu!licidade de produtos su!metidos ao regime de vigilncia sanitria =)ncludo
pelo 5ecreto n- >.K/3, de 0???@
E 3- Na apura"+o de in&ra"+o sanitria a Agncia o!servar o disposto na ,ei n - 1.(>/, de
3.//, com as altera"#es da ,ei n- ..1.K, de 3..'.
E 0- A Agncia poder delegar, por decis+o da 5iretoria *olegiada, aos 7stados, ao
5istrito 4ederal e aos :unicpios a execu"+o de atri!ui"#es de sua competncia, excetuadas
as previstas nos incisos ), )V, V, V))), )L, L))), L)V, LV, LV) e LV)) deste artigo.
E 0- A Agncia poder delegar, por decis+o da 5iretoria *olegiada, aos 7stados, ao
5istrito 4ederal e aos :unicpios a execu"+o de atri!ui"#es de sua competncia, excetuadas
as previstas nos incisos ), )V, V, V))), )L, L))), L)V, LV, LV), LV)) e L)L deste artigo. =Reda"+o
dada pelo 5ecreto n- >.K/3, de 0???@
E >- A Agncia poder assessorar, complementar ou suplementar as a"#es estaduais, do
5istrito 4ederal e municipais para exerccio do controle sanitrio.
E (- As atividades de vigilncia epidemiolHgica e de controle de vetores relativas a portos,
aeroportos e &ronteiras ser+o executadas pela Agncia so! orienta"+o tDcnica e normativa da
rea de vigilncia epidemiolHgica e am!iental do :inistDrio da Sade.
E K- A Agncia poder delegar a Hrg+o do :inistDrio da Sade a execu"+o de atri!ui"#es
previstas neste artigo relacionadas a servi"os mDdicoCam!ulatorialC%ospitalares, previstos nos
EE 0- e >- do art. (- deste Regulamento, o!servadas as veda"#es de&inidas no E 0- deste
artigo.
E 1- A Agncia dever pautar sua atua"+o sempre em o!servncia Gs diretriFes
esta!elecidas pela ,ei n - '.?'?, de 3. de setem!ro de 3..? , para dar seguimento ao processo
de descentraliFa"+o da execu"+o de atividades para 7stados, 5istrito 4ederal e :unicpios,
o!servadas as veda"#es relacionadas no E 0- deste artigo.
E /- A descentraliFa"+o de $ue trata o pargra&o anterior ser e&etivada somente apHs
mani&esta"+o &avorvel dos respectivos *onsel%os 7staduais, 5istrital e :unicipais de Sade.
E '- A Agncia poder dispensar de registro os imuno!iolHgicos, inseticidas,
medicamentos e outros insumos estratDgicos, $uando ad$uiridos por intermDdio de organismos
multilaterais internacionais, para uso em programas de sade p!lica pelo :inistDrio da Sade
e suas entidades vinculadas.
E .- O :inistro de 7stado da Sade poder determinar a realiFa"+o de a"#es previstas
nas competncias da Agncia, em casos espec&icos e $ue impli$uem risco G sade da
popula"+o.
E 3?. O ato de $ue trata o pargra&o anterior dever ser pu!licado no 5irio O&icial da
<ni+o.
Art. (- )ncum!e G Agncia, respeitada a legisla"+o em vigor, regulamentar, controlar e
&iscaliFar os produtos e servi"os $ue envolvam risco G sade p!lica.
E 3- *onsideramCse !ens e produtos su!metidos ao controle e &iscaliFa"+o sanitria pela
AgnciaJ
) C medicamentos de uso %umano, suas su!stncias ativas e demais insumos, processos e
tecnologias9
)) C alimentos, inclusive !e!idas, guas envasadas, seus insumos, suas em!alagens,
aditivos alimentares, limites de contaminantes orgnicos, resduos de agrotHxicos e de
medicamentos veterinrios9
))) C cosmDticos, produtos de %igiene pessoal e per&umes9
)V C saneantes destinados G %igieniFa"+o, desin&ec"+o ou desin&esta"+o em am!ientes
domiciliares, %ospitalares e coletivos9
V C con2untos, reagentes e insumos destinados a diagnHstico9
V) C e$uipamentos e materiais mDdicoC%ospitalares, odontolHgicos, %emoterpicos e de
diagnHstico la!oratorial e por imagem9
V)) C imuno!iolHgicos e suas su!stncias ativas, sangue e %emoderivados9
V))) C Hrg+os, tecidos %umanos e veterinrios para uso em transplantes ou reconstitui"#es9
)L C radioisHtopos para uso diagnHstico in vivo, radio&rmacos e produtos radioativos
utiliFados em diagnHstico e terapia9
L C cigarros, cigarril%as, c%arutos e $ual$uer outro produto &umgero, derivado ou n+o do
ta!aco9
L) C $uais$uer produtos $ue envolvam a possi!ilidade de risco G sade, o!tidos por
engen%aria genDtica, por outro procedimento ou ainda su!metidos a &ontes de radia"+o.
E 0- *onsideramCse servi"os su!metidos ao controle e &iscaliFa"+o sanitria pela
Agncia, a$ueles voltados para a aten"+o am!ulatorial, se2a de rotina ou de emergncia, os
realiFados em regime de interna"+o, os servi"os de apoio diagnHstico e teraputico, !em como
a$ueles $ue impli$uem a incorpora"+o de novas tecnologias.
E >- Sem pre2uFo do disposto nos EE 3- e 0- deste artigo, su!metemCse ao regime de
vigilncia sanitria as instala"#es &sicas, e$uipamentos, tecnologias, am!ientes e
procedimentos envolvidos em todas as &ases de seus processos de produ"+o dos !ens e
produtos su!metidos ao controle e &iscaliFa"+o sanitria, incluindo a destina"+o dos respectivos
resduos.
E (- A Agncia poder regulamentar outros produtos e servi"os de interesse para o
controle de riscos G sade da popula"+o, alcan"ados pelo Sistema Nacional de Vigilncia
Sanitria.
Se78o **
Da Estrutura ):sica
Art. K- A Agncia ter a seguinte estrutura !sicaJ
) C 5iretoria *olegiada9
)) C Procuradoria9
))) C *orregedoria9
)V C Ouvidoria9
V C *onsel%o *onsultivo.
Pargra&o nico. O regimento interno dispor so!re a estrutura"+o, atri!ui"#es e
vincula"+o das demais unidades organiFacionais.
Se78o ***
Da Diretoria Cole;iada
Art. 1- A Agncia ser dirigida por uma 5iretoria *olegiada, composta por cinco 5iretores,
sendo um dos $uais o seu 5iretorCPresidente.
E 3- Os 5iretores ser+o !rasileiros indicados e nomeados pelo Presidente da Rep!lica,
apHs aprova"+o prDvia do Senado 4ederal, para cumprir mandatos de trs anos, n+o
coincidentes, o!servado o disposto no art. 0. e seu pargra&o nico da ,ei n - ../'0, de 3....
E 0- Os 5iretores poder+o ser reconduFidos, uma nica veF, pelo praFo de trs anos, pelo
Presidente da Rep!lica, por indica"+o do :inistro de 7stado da Sade.
E >- Na %ipHtese de vacncia de mem!ros da 5iretoria, o novo 5iretor ser nomeado
para cumprir perodo remanescente do respectivo mandato.
Art. /- O 5iretorCPresidente da Agncia ser designado pelo Presidente da Rep!lica,
dentre os mem!ros da 5iretoria *olegiada, e investido na &un"+o por trs anos, ou pelo praFo
$ue restar de seu mandato, admitida uma nica recondu"+o por trs anos.
Art. '- A exonera"+o imotivada de 5iretor da Agncia somente poder ser promovida nos
$uatro meses iniciais do mandato, &indos os $uais ser assegurado seu pleno e integral
exerccio salvo nos casos de impro!idade administrativa, de condena"+o penal transitada em
2ulgado e de descumprimento in2usti&icado do contrato de gest+o da autar$uia.
Art. .- Aos dirigentes da Agncia D vedado o exerccio de $ual$uer outra atividade
pro&issional, empresarial, sindical ou de dire"+o polticoCpartidria.
E 3- M vedado aos dirigentes, igualmente, ter interesse, direto ou indireto, em empresa
relacionada com a rea de atua"+o da Vigilncia Sanitria, prevista na ,ei n - ../'0, de 3....
E 0- A veda"+o de $ue trata o caput deste artigo n+o se aplica aos casos em $ue a
atividade pro&issional decorra de vnculo contratual mantido com entidades p!licas destinadas
ao ensino e G pes$uisa, inclusive com as de direito privado a elas vinculadas.
E >- No caso de descumprimento da o!riga"+o prevista no caput e no E 3- deste artigo, o
in&rator perder o cargo, sem pre2uFo de responder as a"#es cveis e penais competentes.
Art. 3?. AtD um ano apHs deixar o cargo, D vedado ao exCdirigente representar $ual$uer
pessoa ou interesse perante a Agncia.
Pargra&o nico. No praFo estipulado no caput, D vedado, ainda, ao exCdirigente utiliFar
em !ene&icio prHprio in&orma"#es privilegiadas o!tidas em decorrncia do cargo exercido, so!
pena de incorrer em ato de impro!idade administrativa.
Art. 33. *ompete G 5iretoria *olegiada, a responsa!ilidade de analisar, discutir e decidir,
em ltima instncia administrativa, so!re matDrias de competncia da autar$uia, !em como
so!reJ
) C a administra"+o da Agncia9
) C a administra"+o estratDgica da Agncia9 =Reda"+o dada pelo 5ecreto n- >.K/3, de
0???@
)) C o plane2amento estratDgico da Agncia9
))) C propor ao :inistro de 7stado da Sade as polticas e diretriFes governamentais
destinadas a permitir G Agncia o cumprimento de seus o!2etivos9
)V C editar normas so!re matDrias de competncia da Agncia9
V C aprovar o regimento interno e de&inir a rea de atua"+o, a organiFa"+o, a competncia
e a estrutura de cada 5iretoria, !em como as atri!ui"#es de seus dirigentes9 =Revogado pelo
5ecreto n- >.K/3, de 0???@
V) C cumprir e &aFer cumprir as normas relativas G vigilncia sanitria9
V)) C ela!orar e divulgar relatHrios periHdicos so!re suas atividades9
V))) C 2ulgar, em grau de recurso, as decis#es das 5iretorias, mediante provoca"+o dos
interessados9
V))) C 2ulgar, em grau de recurso, as decis#es da Agncia, mediante provoca"+o dos
interessados9 =Reda"+o dada pelo 5ecreto n- >.K/3, de 0???@
)L C encamin%ar o relatHrio anual da execu"+o do *ontrato de Iest+o e a presta"+o anual
de contas da Agncia aos Hrg+os competentes e ao *onsel%o Nacional de Sade9
L C por, delega"+o, autoriFar o a&astamento de &uncionrios do Pas para desempen%o de
atividades tDcnicas e de desenvolvimento pro&issional9
L C autoriFar o a&astamento do Pas de &uncionrios para desempen%o de atividades
tDcnicas e de desenvolvimento pro&issional9 =Reda"+o dada pelo 5ecreto n- >.K/3, de 0???@
L) C aprovar a cess+o, re$uisi"+o, promo"+o e a&astamento de servidores para
participa"+o em eventos de capacita"+o lato sensu e stricto sensu, na &orma da legisla"+o
em vigor9
L)) C delegar aos 5iretores atri!ui"#es espec&icas relativas aos atos de gest+o da
Agncia. =Revogado pelo 5ecreto n- >.K/3, de 0???@
E 3
o
A 5iretoria reunirCseC com a presen"a de pelo menos, trs 5iretores, dentre eles o
5iretorCPresidente ou seu su!stituto legal, e deli!erar, no mnimo, com trs votos &avorveis.
E 0
o
5os atos praticados pelas 5iretorias da Agncia ca!er recurso G 5iretoria
*olegiada, como ltima instncia administrativa, sendo o recurso passvel de e&eito suspensivo,
a critDrio da 5iretoria *olegiada.
E 3
o
A 5iretoria reunirCseC com a presen"a de, pelo menos, trs 5iretores, dentre eles o
5iretorCPresidente ou seu su!stituto legal, e deli!erar por maioria simples. =Reda"+o dada
pelo 5ecreto n- >.K/3, de 0???@
E 0
o
5os atos praticados pelas unidades organiFacionais da Agncia, ca!er recurso G
5iretoria *olegiada, com e&eito suspensivo, como ltima instncia administrativa. =Reda"+o
dada pelo 5ecreto n- >.K/3, de 0???@
E >- Os atos decisHrios da 5iretoria *olegiada ser+o pu!licados no 5irio O&icial da
<ni+o.
Art. 30. S+o atri!ui"#es comuns aos 5iretoresJ
) C cumprir e &aFer cumprir as disposi"#es regulamentares no m!ito das atri!ui"#es da
Agncia9
)) C Felar pelo desenvolvimento e credi!ilidade interna e externa da Agncia e pela
legitimidade de suas a"#es9
))) C Felar pelo cumprimento dos planos e programas da Agncia9
)V C praticar e expedir os atos de gest+o administrativa no m!ito de suas atri!ui"#es9
V C executar as decis#es tomadas pela 5iretoria *olegiada.
V C executar as decis#es tomadas pela 5iretoria *olegiada ou pelo 5iretorCPresidente9
=Reda"+o dada pelo 5ecreto n- >.K/3, de 0???@
V) C contri!uir com su!sdios para propostas de a2ustes e modi&ica"#es na legisla"+o,
necessrios G moderniFa"+o do am!iente institucional de atua"+o da Agncia9
V)) C coordenar as atividades das unidades organiFacionais so! sua responsa!ilidade.
Art. 3>. Ao 5iretorCPresidente incum!eJ
) C representar a Agncia em 2uFo ou &ora dele9
)) C presidir as reuni#es da 5iretoria *olegiada9
))) C cumprir e &aFer cumprir as decis#es da 5iretoria *olegiada9 =Revogado pelo 5ecreto
n- >.K/3, de 0???@
)V C decidir ad referendu9 da 5iretoria *olegiada as $uest#es de urgncia9
V C decidir em caso de empate nas deli!era"#es da 5iretoria *olegiada9
V) C praticar os atos de gest+o de recursos %umanos, aprovar edital e %omologar
resultados de concursos p!licos, nomear ou exonerar servidores, provendo os cargos
e&etivos, em comiss+o e &un"#es de con&ian"a, e exercer o poder disciplinar, nos termos da
legisla"+o em vigor9
V)) C prover os cargos em comiss+o e &un"#es grati&icadas do )nstituto Nacional de
*ontrole de 6ualidade em Sade, da 4unda"+o OsNaldo *ruF, ouvida a presidncia da
4)O*R<B9 =Revogado pelo 5ecreto n- >.K/3, de 0???@
V))) C encamin%ar ao *onsel%o *onsultivo os relatHrios periHdicos ela!orados pela
5iretoria *olegiada9
)L C praticar os atos de gest+o de recursos or"amentrios, &inanceiros e de administra"+o,
&irmar contratos, convnios, acordos, a2ustes e outros instrumentos legais, !em como ordenar
despesas9
L C supervisionar o &uncionamento geral da Agncia9
L) C delegar as suas competncias previstas nos incisos V) a )L.
L) C exercer a gest+o operacional da Agncia9 =Reda"+o dada pelo 5ecreto n- >.K/3, de
0???@
L)) C ela!orar, aprovar e promulgar o regimento interno, de&inir a rea de atua"+o das
unidades organiFacionais e a estrutura executiva da Agncia9 =)ncludo pelo 5ecreto n- >.K/3,
de 0???@
L))) C delegar as competncias previstas nos incisos V) a )L e L). =)ncludo pelo 5ecreto n-
>.K/3, de 0???@
Pargra&o nico. O :inistro de 7stado da Sade indicar um 5iretor para su!stituir o
5iretorCPresidente em seus impedimentos.
Se78o *,
Das Diretorias
Art. 3(. A 5iretoria *olegiada D composta pelas seguintes 5iretoriasJ =Revogado pelo
5ecreto n- >.K/3, de 0???@
) C de Servi"os e *orrelatos9
)) C de :edicamentos e Produtos9
))) C de Portos, Aeroportos e 4ronteiras e Rela"#es )nternacionais9
)V C de Alimentos e ;oxicologia9
V C de Administra"+o e 4inan"as.
Pargra&o nico. As 5iretorias &icar+o so! a dire"+o dos 5iretores, con&orme deli!era"+o
da 5iretoria *olegiada, podendo ser adotado rodFio entre os mesmos, na &orma $ue dispuser o
regimento interno. =Revogado pelo 5ecreto n- >.K/3, de 0???@
Se78o ,
Do Conselho Consultivo
Art. 3K. A Agncia dispor de um Hrg+o de participa"+o institucionaliFada da sociedade
denominado *onsel%o *onsultivo.
Art. 31. O *onsel%o *onsultivo, Hrg+o colegiado, ser composto por doFe mem!ros,
indicados pelos Hrg+os e entidades de&inidos no art. 3/ deste Regulamento, e designados pelo
:inistro de 7stado da Sade.
Pargra&o nico. A n+oCindica"+o do representante por parte dos Hrg+os e entidades
ense2ar a nomea"+o, de o&icio, pelo :inistro de 7stado da Sade.
Art. 3/. O *onsel%o *onsultivo tem a seguinte composi"+oJ
) C :inistro de 7stado da Sade ou seu representante legal, $ue o presidir9
)) C :inistro de 7stado da Agricultura e do A!astecimento ou seu representante legal 9
))) C :inistro de 7stado da *incia e ;ecnologia ou seu representante legal9
)V C *onsel%o Nacional de Sade C um representante9
V C *onsel%o Nacional dos Secretrios 7staduais de Sade C um representante9
V) C *onsel%o Nacional dos Secretrios :unicipais de Sade C um representante9
V)) C *on&edera"+o Nacional das )ndstrias C um representante9
V))) C *on&edera"+o Nacional do *omDrcio C um representante9
)L C *omunidade *ient&ica, convidados pelo :inistro de 7stado da Sade C dois
representantes9
L C 5e&esa do *onsumidor C dois representantes de Hrg+os legalmente constitudos.
L) C *on&edera"+o Nacional de Sade O um representante.=)ncludo pelo 5ecreto n- (.00?,
de 0??0@
E 3
o
O 5iretorCPresidente da Agncia participar das reuni#es do *onsel%o *onsultivo,
sem direito a voto.
E 0
o
O Presidente do *onsel%o *onsultivo, alDm do voto normal, ter tam!Dm o de
$ualidade.
E >
o
Os mem!ros do *onsel%o *onsultivo poder+o ser representados, em suas ausncias
e impedimentos, por mem!ros suplentes por eles indicados e designados pelo :inistro de
7stado da Sade. =)ncludo pelo 5ecreto n- >.K/3, de 0???@
Art. 3'. Os *onsel%eiros n+o ser+o remunerados e poder+o permanecer como mem!ros
do *onsel%o *onsultivo pelo praFo de atD trs anos, vedada a recondu"+o.
Art. 3.. *ompete ao *onsel%o *onsultivoJ
) C re$uerer in&orma"#es e propor G 5iretoria *olegiada, as diretriFes e recomenda"#es
tDcnicas de assuntos de competncia da Agncia9
)) C opinar so!re as propostas de polticas governamentais na rea de atua"+o da Agncia,
antes do encamin%amento ao :inistro de 7stado da Sade9
)) C opinar so!re as propostas de polticas governamentais na rea de atua"+o da Agncia9
=Reda"+o dada pelo 5ecreto n- >.K/3, de 0???@
))) C apreciar e emitir parecer so!re os relatHrios anuais da 5iretoria *olegiada9
)V C re$uerer in&orma"#es e &aFer proposi"#es a respeito das a"#es re&eridas no art. >-
deste Regulamento.
Art. 0?. O &uncionamento do *onsel%o *onsultivo ser disposto em regimento interno
prHprio, aprovado pela maioria dos *onsel%eiros e pu!licado pelo seu Presidente.
Se78o ,*
Da Procuradoria
Art. 03. A Procuradoria da Agncia vinculaCse G Advocacia Ieral da <ni+o, para &ins de
orienta"+o normativa e supervis+o tDcnica.
Art. 00. *ompete G ProcuradoriaJ
) C representar 2udicialmente a Agncia com prerrogativas processuais de 4aFenda
P!lica, com poderes para rece!er cita"+o, intima"+o e noti&ica"#es 2udiciais,
)) C apurar a li$uideF e certeFa dos crDditos, de $ual$uer natureFa, inerentes G suas
atividades, inscrevendoCos em dvida ativa, para &ins de co!ran"a amigvel ou 2udicial9
))) C executar as atividades de consultoria e assessoramento 2urdico9
)V C emitir pareceres 2urdicos9
V C assistir Gs autoridades no controle interno da legalidade administrativa dos atos a
serem praticados, inclusive examinando previamente os textos de atos normativos, os editais
de licita"+o, contratos e outros atos dela decorrentes, !em assim os atos de dispensa e
inexigi!ilidade de licita"+o9
V) C rece!er $ueixas ou denncias $ue l%e &orem encamin%adas pela Ouvidoria ou pela
*orregedoria e orientar os procedimentos necessrios, inclusive o seu encamin%amento Gs
autoridades competentes para providncias, nos casos em $ue cou!er9
V)) C executar os tra!al%os de contencioso administrativoCsanitrio em decorrncia da
aplica"+o da legisla"+o sanitria &ederal.
Art. 0>. S+o atri!ui"#es do ProcuradorJ
) C coordenar as atividades de assessoramento 2urdico da Agncia9
)) C aprovar os pareceres 2urdicos dos procuradores da Autar$uia9
))) C representar ao :inistDrio P!lico para incio de a"+o p!lica de interesse da Agncia9
)V C desistir, transigir, &irmar compromisso e con&essar nas a"#es de interesse da Agncia,
mediante autoriFa"+o da 5iretoria *olegiada.
Se78o ,**
Da Corre;edoria
Art. 0(. P *orregedoria competeJ
) C &iscaliFar a legalidade das atividades &uncionais dos servidores, dos Hrg+os e das
unidades da Agncia9
)) C apreciar as representa"#es so!re a atua"+o dos servidores e emitir parecer so!re o
desempen%o dos mesmos e opinar &undamentadamente $uanto a sua con&irma"+o no cargo ou
sua exonera"+o9
))) C realiFar correi"+o nos Hrg+os e unidades, sugerindo as medidas necessrias G
racionaliFa"+o e e&icincia dos servi"os9
)V C instaurar de o&icio ou por determina"+o superior, sindicncias e processos
administrativos disciplinares, su!metendoCos G decis+o do 5iretorCPresidente da Agncia.
Pargra&o nico. O *orregedor ser nomeado pelo :inistro de 7stado da Sade por
indica"+o da 5iretoria *olegiada da Agncia.
Se78o ,***
Da Ouvidoria
Art. 0K. A Ouvidoria atuar com independncia, n+o tendo vincula"+o %ierr$uica com a
5iretoria *olegiada, o *onsel%o *onsultivo, ou $uais$uer de seus integrantes, !em assim com
a *orregedoria e a Procuradoria.
E 3- O Ouvidor ter mandato de dois anos, admitida uma recondu"+o, e ser indicado
pelo :inistro de 7stado da Sade e nomeado pelo Presidente da Rep!lica.
E 0- M vedado ao Ouvidor ter interesse, direto ou indireto, em $uais$uer empresas ou
pessoas su2eitas G rea de atua"+o da Agncia.
Art. 01. P Ouvidoria competeJ
) C &ormular e encamin%ar as denncias e $ueixas aos Hrg+os competentes, em especial G
5iretoria *olegiada, G Procuradoria e G *orregedoria da Agncia, e ao :inistDrio P!lico9
)) C dar cincia das in&ringncias de normas de vigilncia sanitria ao 5iretorCPresidente da
Agncia.
Art. 0/. Ao Ouvidor incum!eJ
) C ouvir as reclama"#es de $ual$uer cidad+o, relativas a in&ringncias de normas de
vigilncia sanitria9
)) C rece!er denncias de $uais$uer viola"#es de direitos individuais ou coletivos de atos
legais, neles includos todos os contrrios G sade p!lica, !em como $ual$uer ato de
impro!idade administrativa, praticados por agentes ou servidores p!licos de $ual$uer
natureFa, vinculados direta ou indiretamente ao Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria9
))) C promover as a"#es necessrias G apura"+o da veracidade das reclama"#es e
denncias e, sendo o caso, tomar as providncias necessrias ao saneamento das
irregularidades e ilegalidades constatadas9
)V C produFir, semestralmente, ou $uando oportuno, aprecia"#es crticas so!re a atua"+o
da Agncia, encamin%andoCas G 5iretoria *olegiada, ao *onsel%o *onsultivo e ao :inistDrio da
Sade.
Pargra&o nico. A Ouvidoria manter o sigilo da &onte e a prote"+o do denunciante,
$uando &or o caso.
Art. 0'. O 5iretorCPresidente da Agncia providenciar os meios ade$uados ao exerccio
das atividades da Ouvidoria.
*APA;<,O )))
5A A;)V)5A57 7 5O *ON;RO,7
Art. 0.. A atividade da Agncia ser 2uridicamente condicionada pelos princpios da
legalidade, celeridade, &inalidade, raFoa!ilidade, impessoa!ilidade, imparcialidade, pu!licidade,
moralidade e economia processual.
Art. >?. A Agncia dar tratamento con&idencial Gs in&orma"#es tDcnicas, operacionais,
econQmicoC&inanceiras e cont!eis $ue solicitar Gs empresas e pessoas &sicas $ue produFam
ou comercialiFem produtos ou prestem servi"os compreendidos no Sistema Nacional de
Vigilncia Sanitria, desde $ue sua divulga"+o n+o se2a diretamente necessria para impedir a
discrimina"+o de consumidor, produtor, prestador de servi"o ou comerciante ou a existncia de
circunstncias de risco G sade da popula"+o.
Art. >3. As sess#es deli!erativas, $ue se destinem a resolver pendncias entre agentes
econQmicos e entre estes e consumidores e usurios de !ens e servi"os compreendidos na
rea de atua"+o da Agncia ser+o p!licas.
Pargra&o nico. A Agncia de&inir os procedimentos para assegurar aos interessados o
contraditHrio e a ampla de&esa.
Art. >0. O processo decisHrio de registros de novos produtos, !ens e servi"os, !em como
seus procedimentos e de edi"+o de normas poder+o ser precedidos de audincia p!lica, a
critDrio da 5iretoria *olegiada, con&orme as caractersticas e a relevncia dos mesmos, sendo
o!rigatHria, no caso de ela!ora"+o de antepro2eto de lei a ser proposto pela Agncia.
Art. >>. A audincia p!lica ser realiFada com os o!2etivos deJ
) C recol%er su!sdios e in&orma"#es para o processo decisHrio da Agncia9
)) C propiciar aos agentes e consumidores a possi!ilidade de encamin%amento de seus
pleitos, opini#es e sugest#es9
))) C identi&icar, da &orma mais ampla possvel, todos os aspectos relevantes G matDria
o!2eto de audincia p!lica9
)V C dar pu!licidade G a"+o da Agncia.
Pargra&o nico. No caso de antepro2eto de lei, a audincia p!lica ocorrer apHs a
prDvia consulta G *asa *ivil da Presidncia da Rep!lica.
Art. >(. Os atos normativos de competncia da Agncia ser+o editados pela 5iretoria
*olegiada, sH produFindo e&eitos apHs pu!lica"+o no 5irio O&icial da <ni+o.
Pargra&o nico. Os atos de alcance particular sH produFir+o e&eito apHs a
correspondente noti&ica"+o.
Art. >K. As minutas de atos normativos poder+o ser su!metidas G consulta p!lica,
&ormaliFada por pu!lica"+o no 5irio O&icial da <ni+o, devendo as crticas e sugest#es merecer
exame e permanecer G disposi"+o do p!lico, nos termos do regimento interno.
*APA;<,O )V
5O PA;R):RN)O 7 5AS R7*7);AS
Art. >1. *onstituem o patrimQnio da Agncia os !ens e direitos de sua propriedade, os
$ue l%e &orem con&eridos ou os $ue ven%a a ad$uirir ou incorporar.
Art. >/. *onstituem receitas da AgnciaJ
) C o produto de arrecada"+o re&erente G ;axa de 4iscaliFa"+o de Vigilncia Sanitria, na
&orma da legisla"+o e demais normas regulamentares em vigor9
)) C a retri!ui"+o por servi"os de $uais$uer natureFa prestados a terceiros9
))) C o produto de arrecada"+o das receitas das multas resultantes das a"#es
&iscaliFadoras9
)V C o produto da execu"+o de sua dvida ativa9
V C as dota"#es consignadas no Or"amento Ieral da <ni+o, crDditos especiais, crDditos
adicionais e trans&erncias e repasses $ue l%e &orem con&eridos9
V) C os recursos provenientes de convnios, acordos ou contratos cele!rados com
entidades, organismos nacionais e internacionais9
V)) C as doa"#es, legados, su!ven"#es e outros recursos $ue l%e &orem destinados9
V))) C os valores apurados na venda ou aluguel de !ens mHveis e imHveis de sua
propriedade9
)L C o produto da aliena"+o de !ens, o!2etos e instrumentos utiliFados para a prtica de
in&ra"+o, assim como do patrimQnio dos in&ratores, apreendidos em decorrncia do exerccio do
poder de polcia e incorporados ao patrimQnio da Agncia, nos termos de decis+o 2udicial.
E 3- Os recursos previstos nos incisos deste artigo ser+o recol%idos diretamente G
Agncia, exceto a$uele previsto no inciso V.
E 0- A 5iretoria *olegiada estipular os praFos para recol%imento das taxas.
E >- A arrecada"+o e a co!ran"a da taxa so! competncia da Agncia poder ser
delegada aos 7stados, ao 5istrito 4ederal e aos :unicpios, a critDrio da 5iretoria *olegiada
nos casos em $ue este2a ocorrendo a realiFa"+o das a"#es de vigilncia, por estes nveis de
governo, o!servado o E 0- do art. >- deste Regulamento.
Art. >'. A 5iretoria da Agncia poder reduFir o valor da taxa de $ue trata o inciso ) do
artigo anterior o!servandoJ
) C as caractersticas de essencialidade do produto ou servi"o G sade p!lica9 ou
)) C os riscos G continuidade da atividade econQmica, derivados das caractersticas
peculiares dos produtos e servi"os.
E 3- A 5iretoria *olegiada da Agncia poder, !aseada em parecer tDcnico
&undamentado, isentar da ;axa de 4iscaliFa"+o de Vigilncia Sanitria, produtos, servi"os e
empresas $ue se2am de alta relevncia para a sade p!lica.
E 0- As normas para as redu"#es re&eridas no caput deste artigo e para a concess+o da
isen"+o a $ue se re&ere o pargra&o anterior, assim como os seus praFos de vigncia, ser+o
de&inidas em regulamento prHprio, discriminado para cada tipo de produto e servi"o.
E >- As decis#es da 5iretoria *olegiada so!re as concess#es de isen"#es e redu"#es a
$ue se re&erem este artigo dever+o ser, imediatamente, comunicadas ao *onsel%o *onsultivo
da Agncia e ao *onsel%o Nacional de Sade, na &orma especi&icada em regulamento.
Art. >.. Os valores cu2a co!ran"a se2a atri!uda por lei G Agncia e apurados
administrativamente, n+o recol%idos no praFo estipulado, ser+o inscritos em dvida ativa prHpria
da Agncia e servir+o de ttulo executHrio para co!ran"a 2udicial, na &orma da legisla"+o em
vigor.
Art. (?. A execu"+o &iscal da dvida ativa ser promovida pela Procuradoria da Agncia.
*APA;<,O V
5AS 5)SPOS)ST7S 4)NA)S 7 ;RANS);UR)AS
Art. (3. A Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria ser constituda, entrar em e&etivo
&uncionamento, e &icar investida no exerccio de suas atri!ui"#es, com a pu!lica"+o de seu
Regimento )nterno, pela 5iretoria *olegiada, &icando assim automaticamente extinta a
Secretaria de Vigilncia Sanitria.
Art. (0. 4icam mantidos, atD a sua revis+o, os atos normativos e operacionais em vigor
para o exerccio das atividades do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria $uando da
implementa"+o da Agncia.
Art. (>. 4ica trans&erido do :inistDrio da Sade para a Agncia Nacional de Vigilncia
SanitriaJ
) C o acervo tDcnico e patrimonial, o!riga"#es, direitos e receitas, inclusive de seus Hrg+os,
em especial, os da Secretaria de Vigilncia Sanitria, necessrios ao desempen%o de suas
&un"#es9
)) C os saldos or"amentrios do :inistDrio da Sade necessrios ao atendimento das
despesas de estrutura"+o e manuten"+o da Agncia ou da Secretaria de Vigilncia Sanitria,
utiliFando como recursos as dota"#es or"amentrias destinadas Gs atividades &inalsticas e
administrativas, o!servados os mesmos su!pro2etos, su!atividades e grupos de despesas
previstos na ,ei Or"amentria em vigor.
Art. ((. O :inistDrio da Sade prestar o apoio necessrio G manuten"+o das atividades
da Agncia, atD a sua completa organiFa"+o.
Art. (K. A Agncia executar suas atividades diretamente, por seus servidores prHprios,
re$uisitados ou contratados temporariamente, ou indiretamente, por intermDdio da contrata"+o
de prestadores de servi"o ou entidades estaduais, distritais ou municipais conveniadas ou
delegadas.
Art. (1. Os servidores e&etivos do $uadro de pessoal do :inistDrio da Sade, em
exerccio, em >3 de deFem!ro de 3..', na Secretaria de Vigilncia Sanitria e nos Postos
Aeroporturios, Porturios e de 4ronteira &icam redistri!udos para a Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria.
Art. (/. Os integrantes do $uadro de pessoal da Agncia, !em como os servidores a ela
cedidos, poder+o atuar na &iscaliFa"+o de produtos, servi"os, produtores, distri!uidores e
comerciantes, inseridos no Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, con&orme de&inido em ato
espec&ico da 5iretoria *olegiada.
Pargra&o nico. A designa"+o do servidor ser espec&ica, pelo praFo mximo de um
ano, podendo ser renovada.
Art. ('. A Agncia poder contratar especialistas para a execu"+o de tra!al%os nas reas
tDcnica, cient&ica, econQmica e 2urdica, por pro2etos ou praFos limitados, o!servada a
legisla"+o em vigor.
Art. (.. 4ica a Agncia autoriFada a e&etuar a contrata"+o temporria, por praFo n+o
excedente a trinta e seis meses, nos termos do art. >1 da ,ei n - ../'0, de 3....
E 3- O $uantitativo mximo das contrata"#es temporrias, prevista no caput deste artigo,
ser de cento e cin$Venta servidores, podendo ser ampliado em ato con2unto dos :inistros de
7stado da Sade e do Or"amento e Iest+o.
E 0- O $uantitativo de $ue trata o pargra&o anterior ser reduFido anualmente, de &orma
compatvel com as necessidades da Agncia, con&orme determinarem os resultados de
estudos con2untos da Agncia e da Secretaria de Iest+o do :inistDrio do Or"amento e Iest+o.
E >- A remunera"+o do pessoal contratado temporariamente ter como re&erncia valores
de&inidos em ato con2unto da Agncia e do :inistDrio do Or"amento e Iest+o.
Art. K?. O )nstituto Nacional de *ontrole de 6ualidade em Sade &icar su!ordinado
tecnicamente G Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria e administrativamente G 4unda"+o
OsNaldo *ruF.
Art. K3. A AdvocaciaCIeral da <ni+o e o :inistDrio da Sade, por intermDdio de sua
*onsultoria Wurdica, mediante comiss+o con2unta, promover+o, no praFo de cento e oitenta
dias, levantamento das a"#es 2udiciais em curso, envolvendo matDria cu2a competncia ten%a
sido trans&erida G Agncia, a $ual suceder a <ni+o nesses processos.
E 3- As trans&erncias dos processos 2udiciais ser+o realiFadas por peti"+o da
ProcuradoriaCIeral da <ni+o, perante o WuFo ou ;ri!unal onde se encontrar o processo,
re$uerendo a intima"+o da Procuradoria da Agncia para assumir o &eito.
E 0- 7n$uanto n+o operada a su!stitui"+o na &orma do pargra&o anterior, a ProcuradoriaC
Ieral da <ni+o permanecer no &eito, praticando todos os atos processuais necessrios.
AE0O **
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