MENGENAL ISO 9001:2008

Mutu
Arti sempit
Mencakup mutu ptoduk saja
Arti luas
Mutu mencakup produk, biaya, masa penyerahan, pelayanan
Setiap perusahaan memiliki produk utnuk dijual kepada pelanggan. Demikian pula
setiap orang di dalam perusahaan memiliki produk yang harus dijaga mutunya.Ex.
di unit stiching, jepretnya lebih dari batas toleransi,, maka produk perusahaan
cacat. Semua orang di dalam perusahaan memiliki produk yang akan berpengaruh
terhadap profuk perusahaan. Maka dari itu pengendalian mutu menjadi tanggung
jawab setiap orang di dalam perusahaan.
Mengapa mutu itu penting bagi saya??
Karena pelanggan adalah pihak yang memberikan pertumbuhan bagi perusahaan.
Pelanggan pula yang memberikan kepastian lapangan kerja bagi anda dan semua
orang yang ada di dalam perusahaan. Karena itulah memberikan kepuasan kepada
pelanggan merupakan cara terbaik untuk menarik agar mereka kembali membeli
produk kita.
Bagaimana cara memberikan kepuasan kepada pelanggan??
Dengan cara memberikan produk dan pelayanan yang bermutu dan sesuai dengan
persyaratan mereka.Menghasilkan mutu yang baik merupakan prestasi buat anda,
sebaliknya bila anda tidak menghasilkan mutu yang tidak baik maka anda akan
membebani tugas rekan sekerja anda.
Siapa pelanggan saya??
Perusahaan kita memiliki pelanggan, yaitu mereka yang membeli / memakai
produk kita. Anda sendiri juga memiliki pelanggan secara langsung, yaitu unit
yang berada di proses berikutnya. Bila anda dapat memuaskan eplanggan di proses
berikutny, maka pada gilirannya pelanggan eksternal juga akan dapat dipuaskan.
Kesalahan yang terjadi dalam suatu proses akan terbawa ke proses berikutnya dan
tidak jarang sampai ke tangan pelanggan.
Agar dapat memuaskan pelanggan, maka kendalikanlah proses anda sebaik
mungkin. Usahakan agar proses anda berjalan dengan baik dan menghasilkan
produk yang sesuai dengan persyaratan mutu.
Apa peran saya dalam pengendalian mutu?
Untuk menghasilkan mutu produk yang baik, anda harus mengendalikan proses.
Setiap proses membutuhkan input dan menghasilkan output. Maka dari itu
kenalilah apa input dan output dai proses anda.
Mengendalikan input berarti menjaga agar input yang anda terima bebas cacat.
Pastikan bahwa input anda bebas dari ketidaksesuaian sebelum proses anda
lakukan.
Mengendalikan proses berarti menjaga agar proses berjalan dengan baik. Semua
parameter proses harus anda kendalikan agar berjalan sesuai dengan persyaratan
yang tidak menghasilkan cacat. Parameter apasajakah itu???tergantung proses di
unit masing-masing

Mengendalikan output berarti memastikan agar output anda sesuai dengan
persyaratan mutu. Jangan mengirimkan produk cacat kepada pelanggan anda.
3 hal penting :
1. Jangan menerima input yang tdk sesuai (cacat)
2. Jangan menghasilkan ketidaksesuaian
3. Jangan mengirimkan ketidaksesuaian ke proses berikutnya

Mengenal ISO 9000
ISO 9000 adalah suatu standar sistem manajemen mutu yang dikeluarkan oleh
organisasi internasional bernama International Organization for Standardzation.
ISO bukan singkatan, berasal dari kata isos (bahasa Yunani, artinya sama atau
sepadan.
ISO 9000 Bukan merupakan standar mutu produk melainkan standar untuk
mengatur sistem manajemen mutu. Artinya bukan produknya yang disertifikasi
namun sistem manajemen mutu untuk menghasilkan produk tersebut. Ex. bila kita
membuat baju, maka yang diatur adalah prosesnya, mulai dari penerimaan
pesanan hingga baju tsb dikirim ke pelanggan.Seri ISO ada beberapa satndar
1. ISO 9000 : menjelaskan mengenai konsep dan memuat kosa kata
(istilah) mutu
2. ISO 9001 : merupakan persyaratan standar untuk sistem manajemen
mutu
3. ISO 9004 : merupakan panduan untuk perbaikan kinerja mutu di
perusahaan
4. ISO 19011: merupakan penuntun untuk audit
Dari ke4 standar tersebut, hanya ISO 9001 saja yang dapat disertifikasi, selain itu
digunakan sebagai panduan saja.
Apa persyaratan ISO??
Persyaratan ISO 9001:2008 terdiri dari 5 bab yang dibagi emnjadi beberapa
elemen, yaitu :
(4) Distem Manajemen mUtu
(4.1) Persyaratan Umum
(4.2) Persyaratan Dokumentasi
(5) Tanggung Jawab Manajemen
(5.1) Komitmen Manajemen
(5.2) Fokus kepada Pelanggan
(5.3) Kebijakan Mutu
(5.4) Perencanaan
(5.5) Tanggung Jawab, Wewenang dan Komunikasi
(5.6) Tinjauan Manajemen
(6) Manajemen Sumberdaya
(6.1) Penyediaan Sumberdaya
(6.2) Sumber Daya Manusia
(6.3) Prasarana
(6.4) Lingkungan Kerja
(7) Realisasi Produk
(7.1) Perencanaan Realisasi Produk
(7.2) Proses yang Berkaitan dengan Pelanggan
(7.3) Desain dan Pengembangan
(7.4) Pembelian
(7.5) Produksi dan Penyediaan Jasa
(7.6) Pengendalian Alata Pemantauan dan Pengukuran
(8) Pengukuran, Analisis dan Perbaikan
(8.1) Umum
(8.2) Pemantauan dan Pengukuran
(8.3) Pengendalian Produk yang tidak Sesuai
(8.4) Analisis Data
(8.5) Perbaikan

Prinsip ISO 9001
Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2008 dibangun atas 8 (delapan) prinsip. Kedelapan prinsip yang merupakan ruh
dari standar ISO 9001:2008 ini dituangkan dalam bentuk klausul-klausul (persyaratan) sistem manajemen mutu ISO
9001:2008 yang juga berjumlah 8 (delapan) klausul. Kedelapan prinsip itu adalah:
1. Fokus Pada Pelanggan
Keberlangsungan suatu perusahaan sangatlah bergantung kepada pelanggannya. Oleh karena itu, pelanggan
menjadi salah satu fokus penting yang harus diperhatikan. Perusahaan yang menerapkan sistem manajemen mutu
ISO 9001:2008 diharuskan memiliki strategi khusus untuk teruse menerus memantau kepuasan pelanggan.
Beberapa hal yang harus dilakukan terkait prinsip ini adalah:
Meneliti dan memahami kebutuhan dan harapan pelanggan
Memastikan bahwa tujuan organisasi selaras dengan kebutuhan dan harapan pelanggan.
Mengkomunikasikan pentingnya memenuhi kebutuhan dan harapan pelanggan di seluruh tingkatan
organisasi.
Mengukur kepuasan pelanggan (survey kepuasan pelanggan) dan menindaklanjuti hasilnya.
Memastikan pendekatan yang seimbang antara kepuasan pelanggan dan kepuasan pihak berkepentingan
lainnya (seperti pemilik, karyawan, pemasok, pemodal, masyarakat lokal dan masyarakat secara
keseluruhan).
2. Kepemimpinan
Pemimpin merupakan elemen terpenting di dalam suatu organisasi. Keberhasilan suatu
organisasi biasanya dimulai dari kecakapan pemimpin dalam memaksimalkan potensi sumber
daya yang dimilikinya. Beberapa hal yang harus dilakukan terkait dengan prinsip ini adalah:
Memperhatikan kebutuhan semua pihak yang berkepentingan termasuk pelanggan, pemilik, karyawan,
pemasok, pemodal, masyarakat lokal dan masyarakat secara keseluruhan.
Membangun visi yang jelas tentang masa depan organisasi.
Menetapkan tujuan dan target yang SMART (Spesific, Measurable, Achievable, Realistic, Time Target)
Menyediakan Sumberdaya yang diperlukan baik Sumber daya manusia atau assset.
Memberikan pelatihan-pelatihan untuk meningkatkan kompetensi karyawan
3. Keterlibatan Karyawan
Sebaik apapun strategi yang ditetapkan pihak manajemen tidak akan ada gunanya bila tidak
diamini oleh seluruh karyawan yang ada di organisasi. Oleh karena itu, peran aktif dari
karyawan sangat dibutuhkan untuk keberhasilan implementasi sistem manajemen mutu.
Beberapa hal yang harus dilakukan untuk prinsip ini adalah:
Setiap karyawan harus memahami pentingnya kontribusi dan peran mereka dalam organisasi.
Setiap karyawan harus mengidentifikasi hambatan terhadap kinerja mereka.
Setiap karyawan harus memahami tugas dan tanggung jawab mereka.
Setiap karyawan harus secara aktif mencari kesempatan untuk meningkatkan kompetensi, pengetahuan
dan pengalaman.
Setiap karyawan bebas berbagi pengetahuan dan pengalaman.
4. Pendekatan Proses
Sebuah hasil yang hendak dicapai akan lebih efisien diraih ketika kegiatan-kegiatan dan
sumberdaya terkait dikelola sebagai suatu kesatuan proses yang tidak dapat dipisahkan. Ini juga
berarti bahwa yang terpenting dalam Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2008 adalah proses
bukan hasil. Artinya, target yang tidak tercapai bukanlah masalah majour yang tidak dapat
dimaafkan selama kegagalan tersebut dianalisis dan dilakukan perbaikan ke depannya.
Beberapa hal yang harus dilakukan terkait prinsip ini adalah:
Mendefinisikan dan menetapkan semua kegiatan yang diperlukan untuk memperoleh hasil yang diinginkan.
Menetapkan tanggung jawab yang jelas dan akuntabilitas untuk mengelola kegiatan kunci (utama)
organisasi.
Menganalisis dan mengukur dari kemampuan kegiatan kunci.
Mengidentifikasi interaksi proses antara suatu bagian dengan bagian yang lain di dalam organisasi.
Berfokus pada faktor-faktor seperti sumber daya, metode, dan bahan-bahan yang akan meningkatkan
kegiatan kunci dari organisasi.
Mengevaluasi risiko, konsekuensi dan dampak dari kegiatan pada pelanggan, pemasok dan pihak
berkepentingan lainnya.
5. Pendekatan Sistem Pada Manajemen
Mengidentifikasi, memahami dan mengelola proses yang saling berkaitan sebagai suatu sistem memberikan
kontribusi pada efektifitas dan efisiensi organisasi dalam mencapai tujuan organisasi. Beberapa hal yang harus
dilakukan terkait prinsip ini:
Penataan sistem untuk mencapai tujuan organisasi dengan cara yang paling efektif dan efisien.
Memahami keterkaitan antara proses-proses dalam suatu sistem.
Menyelaraskan dan mengintegrasikan proses-proses yang ada.
Memberikan pemahaman yang lebih baik tentang peran dan tanggung jawab yang diperlukan untuk
mencapai tujuan bersama dan dengan demikian mengurangi hambatan lintas-fungsional.
Memahami kemampuan organisasi dan menetapkan kendala sumber daya sebelum mengambil tindakan.
Terus meningkatkan sistem melalui pengukuran dan evaluasi.
6. Perbaikan yang terus menerus
Perbaikan berkesinambungan dari kinerja keseluruhan organisasi harus menjadi tujuan tetap organisasi. Ini juga
berarti bahwa organisasi tidak boleh puas terhadap hasil yang dicapai. Harus selalu ada peningkatan performa dari
tahun ke tahun. Beberapa hal yang harus dilakukan tekait prinsip ini adalah:
Secara periodik melakukan pemeriksaan sistem seperti menjalankan kegiatan inetranal audit
Secara periodik mengadakan rapat khusus yang membahas masalah yang berkaitan dengan sistem
manajemen mutu (biasa disebut rapat tinjauan manajemen).
7. Pendekatan Faktual pada Pengambilan Keputusan
Keputusan yang efektif adalah keputusa didasarkan pada analisis data dan informasi yang benar. Hal yang harus
dilakukan terkait prinsip ini adalah:
Memastikan bahwa data dan informasi yang ada cukup akurat dan dapat diandalkan.
Membuat data yang dapat diakses oleh mereka yang membutuhkannya.
Menganalisis data dan informasi menggunakan metode yang valid.
Membuat keputusan dan mengambil tindakan berdasarkan pada analisis faktual, seimbang dengan
pengalaman dan intuisi.
8. Hubungan yang Saling Menguntungkan dengan Pemasok
Suatu organisasi dan pemasoknya adalah saling tergantung dan hubungan yang saling menguntungkan dan
meningkatkan kemampuan keduanya untuk mencapai target. Mutu produk atau jasa yang diberikan oleh pihak ketiga
(vendor, rekanan, supplier) sangat mempengaruhi mutu akhir produk (barang maupun jasa) suatu organisasi. Oleh
karena itu, memantau kinerja pemasok merupakan hal yang sangat ditekankan dalam Sistem Manajemen Mutu ISO
9001:2008. Hal yang harus dilakukan terkait prinsip ini adalah:
Membangun hubungan yang menyeimbangkan keuntungan jangka pendek dengan pertimbangan jangka
panjang.
Melakukan seleksi dan evaluasi terhadap semua pemasok produk (barang / jasa) yang mempengaruhi hasil
akhir produk (barang/jasa) organisai.
Standar ISO 9001:2008 Klausul 7.4.1 menyebutkan bahwa:
Organisasi harus mengevaluasi dan memilih pemasok berdasarkan kemampuan mereka untuk memasok
produk sesuai dengan persyaratan organisasi . Kriteria untuk pemilihan, evaluasi dan evaluasi ulang harus
ditetapkan. Catatan hasil evalusi dan tindakan yang perlu yang timbul dari evaluasi harus dipelihara (lihat
4.2.4)
Dalam standar tersebut dinyatakan bahwa Anda harus mengevaluasi dan memilih suplier berdasarkan
pada kemampuan mereka untuk memenuhi kebutuhan Anda. Anda harus menentukan persyaratan yang
penting bagi organisasi Anda, dan memilih suplier pada kriteria tersebut. Daftar suplier yang telah disetujui
merupakan bagian dari QMS.
Seleksi dan Evaluasi Pemasok
Biaya, jelas merupakan salah satu syarat penting suplier, tetapi bukanlah satu-satunya faktor atau yang
paling penting. Suplier yang dapat diandalakan adalah suplier yang konsisten menjaga mutu produk. Selain
itu, pemasok juga harus tepat waktu, pelayanan kepada pelanggan, pengiriman dan stabilitas usaha. ISO
9001 tidak mensyaratkan suplier anda menerapkan ISO akan tetapi anda yang melakukan audit/penilaian
terhadap mereka.
Cara Melakukan Seleksi dan Evaluasi Pemasok
Sebagian perusahaan melakukan pengisian kuisioner dalam mengevaluasi suplier. Metode lain dilakukan
dengan cara trial pembelian untuk melakukan penilaian. Bisa juga dengan cara mendatangi langsung
suplier dan menilai keseluruhan proses yang ada (tidak wajib). Untuk suplier yang ada, Anda akan perlu
secara berkala menilai kembali apakah suplier Anda masih mampu memenuhi kebutuhan Anda. Untuk
mengevaluasi suplier berdasarkan kinerja masa lalu mereka, Anda harus menyimpan catatan (misalnya log
produk inspeksi masuk, catatan laporan produk suplier tidak sesuai).
Jika usaha anda bisa berjalan tanpa suplier maka sangat bagus karena mengurangi resiko dan tidak perlu
melakukan penilaian. Jika tergantung kepada suplier maka bisa jadi anda tidak dapat melakukan produksi
ketika suplier tidak mengirimkan barang.
Seberapa intens anda mengevaluasi suplier akan sangat berpengaruh terhadap barang dan jasa anda.
Bagaimana anda menilai suplier dan memutuskan menggunakan suplier mana yang harus dimasukkan
kedalam Daftar Supplier Terpilih.
Demikianlah 8 (delapan) prinsip Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2008 yang menjadi dasar-dasar penerapan ISO
9001:2008. 8 prinsip ini bagaikan Pancasila sedangkan 8 klausulnya merupakan Undang-undang dasarnya. 8 prinsip
ini bila diterapkan seutuhnya maka akan mampu membantu organisasi anda dalam meraih apa yang menjadi target
organisasi anda.


Apakah Sistem Manajemen Mutu ??
Adalah kegiatan terkoordinasi untuk mengarahkan dan mengendalikan
organisasi dalam hal mutu. Syarat ISO 9001 : sistem manajemen mutu perusahaan
harus terdokumentasi.(cetak atau elektronik).Dokumentasi harus emmenuhi
persyaratan ISO 9001

Apa sajakah dokumen mutu yang harus disusun??
1. Kebijakan mutu dan sasaran mutu
2. Pedoman mutu
3. Prosedur mutu
4. Instruksi kerja
5. Dokumen pendukung (formulir)
6. Rencana Mutu

Apa guna dokumen mutu??
a. Panduan untuk melakukan pekerjaan
b. Kesebahasan di semua tingkatan dalam perusahaan
c. Bahan pelatihan
d. Acuan untuk melakukan audit mutu
e. Meyakinkan pelanggan
f. Persyaratan untuk disertifikasi
Apa sertifikasi ISO 9001?
Setiap perusahaan yang menerapkan ISO 9001 dapat memperoleh sertifikat
setelah diaudit oleh lembaga Sertifikasi dan dinyatakan lulus.
Sertifikat ISO dikeluarkan oleh Lembaga Sertifikasi dan berlaku selama 3 tahu.
Namun setiap 6 bulan sekali, Lembaga Sertifikasi akan melakukan kunjungan
untuk emastikan bahwa perusahaan masih menerapkan secara konsisten.
Siapa yang akan diaudit :
Lembaga sertifikasi akan melakukan audit terhadap semua pihak yang terkait
dengan mutu di perusahaan tersebut, mulai dari pimpinan hingga tingkat yang
paling bawah. Audit tersebut dilakukan oleh Tim Auditor yang dipimpin oleh
seorang Auditor Kepala (Lead Auditor).
Apa pera saya dalam penerapan ISO 9001??
Anda tentu masih ingat bahwa yang anda kerjakan adalah proses. Setiap proses
diatur dalam dokumentasi sistem mutu yang berbentuk kebijakan mutu, panduan,
prosedur, petunjuk kerja dan ketentuan lain yang terkait dengan mutu.
8 Langkah Penting dalam Penerapan ISO 9001
1. Pahami dokumen mutu yang terkait dengan proses anda
2. Persiapkan input yang sesuai untuk proses anda
3. Periksa kesiapan mesin dan alat
4. Kendalikan parameter proses
5. Catat parameter proses yang penting
6. Periksa output / hasil proses
7. Catat output atau hasil proses
8. Lakukan tindakan perbaikan
Pahami Dokumen Mutu ??
Anda harus tau dokumen mutu yang terkait dengan proses anda. Yang harus
dipelajari adalah dokumen mutu yang berlaku, memiliki tanda terkendali. Setelah
memahami prosedur, pelajari rencana mutu, petunjuk kerja, lembar periksa dan
standar mutu yang terkait.
Persiapkan Input
Kita perlu mamahami apa input yang dibutuhkan untuk proses yang menjadi
tanggung jawab kita. Input dapat berupa bahan baku, komponen ataupun data.
Jenis input sangat berpengaruh terhadap proses dan output yang dihasilkan.
Apa yang harus kita lakukan terhadap input??
a. Memeriksa apakah semua input sudah ada status lulus pemeriksaan
oleh bagian GA
b. Bila dipersyaratkan dalam Instruksi Kerja, anda harus melakukan
pemeriksaan dengan metode sesuai dengan petunjuk tsb.
c. Lakukan pengamatan, terutama saat pertama kali proses
berlangsung. Bila ada input yang tidak sesuai, tunda proses dan laporkan
pada pihak yang berkepentingan.
Periksa Kesiapan Mesin dan Alat
Kesiapan mesin dan alat perlu diperiksa untuk memastikan bahwa masin dan alat
memenuhi syarat untuk melakukan proses. Bagian yang bertanggung jawab untuk
mempesiapkan mesn dan alat adalah bagian teknik /maintenance
Kendalikan parameter proses
Pahami lah parameter proses anda dan bagaimana cara mengendalikannya
a. Parameter apa yang harus dikendalikan
b. Mengapa parameter tsb harus dikendalikan
c. Apa akibatnya apabila tdk dikendalikan
Mengendalikan parameter proses merupakan tindakan pencegahan timbulnya
ketidaksesuaian. Sehingga dapat mengurangi biaya kesalahan dan menjaga
ketepatan waktu penyerahan.Efektivitas dalam melakukan oengendlaian proses
akan sangat emmpengaruhi tingkat kepuasan pelanggan dan efisiensi biaya
Catat Parameter Proses
Selama proses berlangsung, anda harus mencatat parameter proses yang penting
sesuai dengan Instruksi Kerja yang berlaku di unit kerja masing-masingg. Catatan
tersebut sangat penting untuk dilakukan karena sangat berguna untuk
pengendalian dan analisis terhadap proses yang sedang berlangsung. Catatan
dilakukan di lembar periksa yang formatnya telah ditentukan oleh pejabat yang
berwenang di bagian Anda.
Periksa Output
Output adalah hasil dari suatu proses. Jadi output dapat berupa produk jadi
ataupun setengah jadi. Lakukan pemeriksaan output sesuai Instruksi Kerja.
Bandingkan output dengan persyaratan mutu yang ditetapkan. Mengapa perlu
dilakuan??arena anda bertanggung jawab terhadap mutu output dari proses anda.
Bila ada produk yang cacat maka pisahkanlah dari produk yang baik. Jangan
sampai produk accat terkirim kepada pelanggan.
Cacat Output
Salah satu tanggung jawab anda adalah mencatat proses anda. Catatn tersebut
digunakan untuk mengendalikan jumlah yang telah dihasilkan. Biasanya yang
dicatat : produk yang dihasilkan, produk cacat, lama waktu terpakai, dll. Lakukan
pencatatan sesuai lembar periksa yang ditetapkan Instruksi KerjaDengan
demikian anda dapat membandingkan antara hasil proses hari ini dengan
sebelumnya.
Lakukan Tindakan Korektif
Apabila terjadi ketidaksesuai produk maka ketidaksesuaian harus dicatat dalam
Laporan Perbaikan dan Pencegahan (NC) . Tindakan korektif harus dilakukan
terhadap sumber penyebabnya sehingga ketidaksesuaian tersebut tidak muncul
kembali.

Tindakan Korektif
Ketidaksesuaian harus ditindaklanjuti dengan tindakan korektif. Dengan cara ini
kita akan memperoleh perbaikan mutu secara berkesinambungan. Tindakan
korektif dapat bermula dari keluhan pelanggan, hasil audiy, laporan
ketidaksesuaianlainnya. Langkah penyelesaian ketidaksesuaian:
1. Rumuskan ketidaksesuaian dengan kata-kata yg jelas
2. Cari penyebab yg mungkin terjadi
3. Uji penyebab yg mungkin tersebut dgn fakta
4. Tentukan sebab yang paling mungkin
5. Tentukan tindakan korektif
6. Lakukan perbaikan
7. Analisis data setelah perbaikan
8. Pastikan ketidaksesuaian yang sama muncul lagi.
Tindakan Pencegahan
Tindakan pencegahan harus dilakukan terhadap ketidaksesuaian yang mungkin
terjadi. Misalnya nda melihat suatu kemungkinan cacat produk karena mesin tidak
berjalan dgn baik. Maka anda dapat mengajukan usul tindakan
pencegahan.Mengapa harus melakukan pencegahan???
Karena lebih baik mencegah daripada memperbaiki, melakukan pengulangan
kerjaan, membutuhkan waktu tambahan, membuang produk yg rusak. Tindakan
pencegahan dapat bermula dari hasil audit mutu, tinjauan manajemen, umpan
balik dari pelanggan, usulan karyawan.

Perbaikan Berkesinambungan Perbaikan berkesinambunagn akan dapat membawa
mutu di tempat kerja anda lebih tinggi. Dengan demikian anda ikut berperan
dalam menghasilkan kepuasan pelanggan dan memajukan kinerja mutu
perusahaan,.
Peluang peningkatan mutu dapat dilakukan pada :
. mutu produk :rasio cacat produk per jumlah produksi
Mutu perawatan mesin : raso kerusakan mesin per minggu
Produktivitas proses :kecepatan proses pembuatan produk
Sistem pencatatan :akurasi dan kesesuaian catatan mutu dan peningkatan lainnya
di sekeliling tempat kerja.

Perbaikan berkesinambungan mengikuti siklus PDCA;;
Plan (rencana)
Do (pelaksanaan)
Check (periksa)
Act (tindakan)
Rencana :
Masalah apa yang dipilih, sasaran perbaikan yang ingin dicapai
Bagaimana cara perbaikan/peningkatannya
Kapan dimulai dan diharapkan selesai

Pelaksanaan :
Rencana yang disusun kemudian dilaksanakan setelah mendapat persetujuan dari
pejabat yang berwenang untuk menyetujuinya

Periksa :
Sambil dilaksanakan rencana tersebut, anda juga harus emlakukan pemeriksaan :
Apakah pelaksanaanya berjalan dengan baik??sesuai rencana
Apakah hasilnya efektif

Tindakan
Dari hasil pemeriksaan, anda dapat melakukan :
-tindakan perbaikan bila hasilnya belum sesuai
Mengusulkannya menjadi standar baru bila hasilnya efektif
Daftar Periksa
Dapat digunakan untuk melaksanakan penerapan ISO 9001 maupun
untukpersiapan menghadapi audit mutu
1. Apakah anda memahami kebijakan mutu perusahaan
2. Apakah anda mengetahui sasaran mutu di bagian anda
3. Apakah anda telah mengidentifikasi siapa pelanggan anda
4. Apakah anda memahami persyaratan mereka
5. Apakah anda memahami prosedur yg terkait dengan proses anda
6. Apakah anda memahami Instruksi Kerja dip roses yang menjadi tanggung jawab
anda
7. Apakah dokumen mutu di tempat anda adalah dokumen yang berlaku dan
terkendali
8. Apakah dokumen tersebut mudah diambil dan dibaca
9. Apakah anda melaksanakan pekerjaan sesuai prosedur dan isntruksi kerja
10. Apakah anda memahami karakteristik mutu dari produk atau jasa yang anda
hasilkan
11. Apakah anda memahami parameter proses anda
12. Apakah anda mematikan bahwa input ke proses anda sesuai dengan persyaratan
mutu
13. Apakah parameter proses penting telah dikendalikan
14. Apakah anda mencatat pengendalian parameter proses
15. Apakah catatan pengendlaian proses dilaporkan ke pihak yang berwenang untuk
menganalisisnya
16. Apakah anda menjaga agar produk atau jasa yang anda hasilkan tidak cacat atau
mengalami kemunduran mutu
17. Apakah alat ukur yang anda gunakan dikalibrasi
18. Apakah status kalibrasinya masih berlaku
19. Apakah identifikasi kalibrasi terjaga keutuhannya
20. Apakah anda menjaga agar ketidaksesuaian tidak terkirim ke proses berikutnya?
21. Apakah ada mencatat ketidaksesuaian produk atau jasa anda
22. Apakah produk yang tidaks esuai diberi identifikasi
23. Apakah anda memisahkan produk yang tidak sesuai terhadap produk yangs sesuai
24. Apakah anda mengikuti pelatihan yang dipersyaratkan
25. Apakah hasil pelatihan tersebut anda terapkan
26. Apakah anda ikut melakukan peningkatan mutu??apa buktinya
27. Apakah anda terus menerus belajar untuk melaksanakan pekerjaan dengan lebih
baik

Dokumen ISO 9001:2008
Penerapan ISO 9001:2008 membutuhkan beberapa dokumen yang harus dibuat. Sistem dokumentasi ini diperlukan
untuk menjamin bahwa penerapan sistem manajemen mutu berlangsung secara terarah, terkendali dan terukur.
Berikut ini adalah dokumen ISO 9001:2008
1. Manual Mutu atau Pedoman Mutu (Quality Manual)
Manual Mutu atau Pedoman Mutu adalah sebuah dokumen yang berisi pernyataan dan komitmen perusahaan
tentang penerapan ISO 9001:2008. Biasanya manual mutu dibuat dengan menginterpretasikan klausul-klausul ISO
9001:2008 yang disesuaikan dengan penerapan yang dilakukan oleh perusahaan tersebut. .Manual mutu dibuat
sebagai pedoman penerapan ISO 9001: 2008 di suatu perusahaan.

2. Struktur Organisasi dan Business Process Mapping
Struktur organisasi menunjukkan hierarki yang ada di suatu perusahaan secara global. Adapun business process
mapping mampu menjelaskan interaksi antar bagian yang ada di perusahaan mulai dari pesanaan pelanggan
sampai produk atau jasa diterima pelanggan. Kedua dokumen ini nantinya akan dijadikan pedoman yang penting
dalam penyusunan job description dan juga prosedur kerja ISO 9001
3. Kebijakan Mutu dan Sasaran Mutu
Kebijakan mutu adalah sebuah dokumen yang berisi pernyataan komitmen perusahaan terkait penerapan sistem
manajemen mutu di perusahaan nya.
Di dalam Standar ISO 9000:2005 -sebuah dokumen standar yang berisi definisi kata atau istilah yang digunakan
dalam sistem manajemen mutu-disebutkan bahwa:
3.2.4 Kebijakan Mutu
Maksud dan arahan secara menyeluruh sebuah organisasi yang terkait dengan mutu seperti yang dinyatakan
secara resmi olehpimpinan puncak
CATATAN 1 Pada umumnya kebijakan mutu konsisten dengan kebijakan menyeluruh organisasi dan menyediakan
kerangka kerja bagi penetapan sasaran mutu.
CATATAN 2 Prinsip manajemen mutu yang disajikan dalam standar ini dapat merupakan dasar bagi penetapan
kebijakan mutu.
Dari definisi di atas jelas bahwa yang dimaksud dengan kebijakan mutu adalah kebijakan resmi organisasi atau
perusahaan dari manajemen perusahaan yang berisi maksud dan tujuan organisasi yang berkaitan dengan masalah
mutu.
Membuat Kebijakan Mutu Yang Benar
Di dalam Standar ISO 9001:2008 sudah dijelaskan 5 syarat kebijakan mutu, antara lain:
a) Sesuai dengan maksud organisasi
Kebijakan mutu harus sejalan dengan visi dan misi perusahaan
b) Memuat komitmen untuk mematuhi persyaratan dan secara berkelanjutan menyempurnakan efektifitas SMM,
Di dalam kebijakan mutu arus ada pernyataan tertulis yang berisi komitmen dalam mematuhi persyaratan dan
melakukan perbaikan secara berkesinambungan.
c) Menyediakan kerangka kerja untuk menetapkan dan menelaah sasaran mutu,
Kebijakan mutu harus menyediakan kerangka utama yang dapat dijadikan acuan dalam penetapan target kerja
(sasaran mutu). Kerangka utama yang dimaksud biasanya menjadi target utama perusahaan seperti masalah
kepuasan pelanggan, kompetensi dan kesejahteraan karyawan, dan sebagainya.
d) Dikomunikasikan dan dimengerti di dalam organisasi
Kebijakan mutu yang telah ditetapkan harus disosialisasikan kepada seluruh karyawan mulai dari level manajemen
hingga ke level staff. Beberapa perusahaan melakukan sosialisasi kebijakan mutu dengan cara mencetaknya dalam
spanduk besar dan ditempelkan pada pintu masuk atau gerbang masuk agar semua karyawan dapat membaca dan
memahaminya dengan mudah. Ada pula yang memasukkan kebijakan mutu dalam motto perusahaan yang selalu
diikrarkan setiap pagi sebelum memulai bekerja. Setiap organisai dapat secara bebas memilih cara
mengkomunikasikan kebijakan mutu kepada seluruh karyawannya.
e) Ditelaah untuk kesesuaian yang berkelanjutan.
Kebijakan mutu harus secara periodik ditinjau kesesuaiannya dengan visi, misi, strategi, dan lingkup bisnis
perusahaan.
Contoh Kebijakan Mutu
Berikut kami berikan contoh kebijakan mutu yang sesuai dengan persyaratan yang diminta oleh ISO 9001:2008:
Kebijakan Mutu
Multiple Training & Consulting
Multiple Training & Consulting bertekad menjadi perusahaan jasa konsultan sistem manajemen terdepan di
Indonesia dengan selalu mengutamakan kepuasan klien melalui pelayanan yang bermutu tinggi dan konsisten.
Dalam upayanya menerapkan tujuan tersebut, manajemen dan seluruh karyawan Multiple Training &
Consulting telah menyatakan komitmennya untuk menerapkan Sistem Manajemen Mutu yang sesuai dengan
persyaratan ISO 9001:2008, dan senantiasa melakukan perbaikan yang berkelanjutan dalam sistem manajemen
mutu, serta pengembangan sumber daya dengan cara:
Memastikaan kepuasan klien
Usaha perbaikan pelayanan secara berkesinambungan
Lugas dan jelas dalam memberi bimbingan
Tepat waktu dalam pengerjaan
Informatif
Patuh terhadap pesyaratan klien dan peraturan perundang-undangan
Lihai dalam melihat peluang perbaikan
Edukasi terencana untuk peningkatan kompetensi karyawan
Kebijakan mutu ini disampaikan untuk dipahami oleh manajemen dan seluruh karyawan melalui pelatihan dan
sosialisasi sesuai dengan program yang direncanakan. Kebijakan mutu ini secara berkala akan dievaluasi agar
senantiasa sesuai dengan misi perusahaan.
Kebijakan mutu di atas merupakan salah satu contoh kebijakan mutu yang sederhana namun mencakup visi, misi
dan tujuan organisasi. Disampaikan dengan bahasa yang lugas dan mudah untuk dihafal dan dipahami oleh seluruh
karyawan.

Kesalahan Seputar Kebijakan Mutu
Berikut ini beberapa kesalahan yang banyak ditemukan baik oleh auditor internal, auditor eksternal, maupun
konsultan yang banyak terjadi di perusahaan yang menerapkan sistem manajemen mutu ISO 9001:2008:
1. Kebijakan Mutu tidak memuat 5 syarat wajib yang ditegaskan dalam Standar ISO 9001:2008.
2. Kebijakan Mutu tidak sejalan dengan visi, misi, dan tujuan perusahaan
3. Kebijakan Mutu sudah ditetapkan namun belum disosialisasikan
4. Sosialisasi kebijakan mutu kurang efektif yang dibuktikan dari banyaknya karyawan yang tidak memahami
kebijakan mutu
5. Kebijakan Mutu tidak direvisi seiring perubahan visi, misi, maupun lingkup bisnis perusahaan
Adapun sasaran mutu adalah target-target yang hendak dicapai oleh perusahaan. Sasaran mutu harus terarah dan
terukur. Dalam pengertian, memiliki target yang jelas (dalam bentuk angka). Misalkan: Perolehan benefit Rp. 1 Milyar
sampai akhir tahun 2010, Zero accident, maksimal 3 keluhan pelanggan per tahun, dan sebagainya.

4. Prosedur Kerja
Prosedur kerja adalah dokumen yang berisi panduan pelaksanaan suatu pekerjaan. Prosedur kerja yang baik
seharusnya memenuhi ketentuan berikut:
- Mampu menjelaskan tujuan pembuatan prosedur serta ruang lingkup penerapan prosedur kerja tersebut
- Tidak mengandung istilah-istilah yang multitafsir. Sehingga perlu dijelaskan makna istilah yang dimaksud.
- Mampu menjelaskan langkah-langkah pekerjaan dengan jelas beserta pihak-pihak yang bertanggung jawab
menjalankan pekerjaan tersebut.
- Memastikan bahwa semua rekaman mutu (form atau bukti lainnya) yang dibutuhkan senantiasa diisi


ISO 9001:2008 menuntut perusahaan yang hendak membenahi sistem manajemen mutunya untuk membuat
sekurang-kuranganya 6 (enam) Prosedur Kerja yaitu:
1. Prosedur Pengendalian Dokumen
2. Prosedur Pengendalian Rekaman Mutu
3. Prosedur Pengendalian Produk Tidak Sesuai (Non-Conforming Product)
Ketidaksesuaian dapat diartikan sebagai suatu penyimpangan yang muncul dari standar yang sudah ditetapkan.
Ketidaksesuaian ini paling sering terjadi pada produk atau jasa baik yang berasal dari supplier maupun dari sistem
internal.
Ketidaksesuain terjadi karena tidak terpenuhinya spesifikasi dan persyaratan yang telah ada. Persyaratan ini bisa
datang dari pelanggan, badan pengawas eksternal atau prosedur internal perusahaan sendiri.
Dalam mengidentifikasi ketidaksesuain dapat diketahui melalui keluhan pelanggan, audit internal, audit eksternal,
pemeriksaan bahan masuk atau selama kegiatan pengujian dan inspeksi.
Di dalam standar sistem manajemen mutu ISO 9001:2008 klausul 8.3 disebutkan:
Organisasi harus memastikan bahwa produk yang tidak sesuai dengan persyaratan produk diidentifikasi dan
dikendalikan untuk mencegah penggunaan atau penyerahan yang tidak dikehendaki. Prosedur
terdokumentasi harus ditetapkan untuk mendefinisikan pengendalian dan tanggung jawab terkait kewenangan
untuk menangani produk yang tidak sesuai
Pengendalian produk tidak sesuai termasuk salah satu dari enam kegiatan yang harus dibuatkan prosedur kerjanya
atau lebih sering dikenal sebagai 6 prosedur wajib ISO 9001. Pada prosedur ini harus diatur apa yang perusahaan
anda lakukan apabila terjadi produk tidak sesuai. Beberapa contoh ketidaksesuaian yang mungkin terjadi di berbagai
jenis perusahaan:
Pengiriman barang yang tidak sesuai dari supplier baik berupa kualitas maupun kuantitas. Misalnya, barang
yang dikirim lebih ataupun kurang; barang yang dikirim tidak sesuai dengan pesanan baik dari sisi jenis
(beda jenis) maupun kualitas (rusak, cacat); atau pengiriman barang melewati waktu pengiriman yang
diminta.
Pemberian jasa dari supplier jasa yang tidak sesuai dengan pesanan. Misalnya, jasa yang diberikan tidak
sesuai dengan penawaran yang diajukan atau lewat dari waktu yang telah disepakati.
Kesalahan penyimpanan. Barang rusak yang disebabkan karena kesalahan dalam proses penyimpanan di
gudang (jatuh, tertiban, kadaluarsa)
Kesalahan produksi. Misalnya, barang reject yang disebabkan karena kelalaian staf produksi maupun
karena kualitas bahan yang buruk
Hasil pengujian yang tidak sesuai standar. Misalnya, produk yang tidak lulus uji karena tidak terpenuhinya
standar kualitas produk baik yang sifatnya fisik (bentuk, warna) maupun mekanik (kekuatan, kelenturan)
Kesalahan saat pengiriman. Misalnya, barang rusak selama proses pengiriman atau pengiriman tidak tepat
waktu
Kesalahan saat penjualan. Misalnya, kesalahan memberi tag harga untuk perusahaan retail, menampilkan
produk yang sudah kawaluarsa, atau menjanjikan sesuatu yang tidak sesuai dengan barang/jasa yang
diberikan.
Hal yang harus diperhatikan dalam pengendalian produk tidak sesuai adalah sesuai dengan yang disebutkan dalam
klausul produk diidentifikasi dan dikendalikan untuk mencegah penggunaan atau penyerahan yang tidak
dikehendaki. Artinya, harus ada mekanisme identifikasi produk tidak sesuai misalkan dengan cara pemberian tag
atau label Not Good (NG), label Non-Conforming Product (NCP), label Reject, atau dengan cara disediakan area
khusus produk tidak sesuai, atau pada beberapa perusahaan manufaktur dan produksi disediakan keranjang khusus
untuk produk tidak sesuai. Semua itu dilakukan untuk menjamin barang rusak tidak sampai ke tangan pelanggan.
Demikianlah artikel tentang produk tidak sesuai. Semoga dapat memberikan pencerahan bagi anda yang masih
bingung dengan definisi produk tidak sesuai. Terakhir, patut untuk dicatat bahwa produk tidak sesuai mencakup
barang atau jasa yang tidak sesuai.

4. Prosedur Prosedur Internal Audit
5. Prosedur Tindakan Perbaikan
6. Prosedur Tindakan pencegahan
Tindakan Perbaikan dan Tindakan Pencegahan dalam ISO
9001
Tindakan perbaikan dan tindakan pencegahan adalah dua
unsur penting yang dilakukan untuk menjamin sistem manajemen mutu bebas dari potensi yang merugikan
perusahaan dengan cara mengidentifikasi masalah, menganalisis akar masalah, mencari bentuk perbaikan dan
pencegahannya, dan melaporkannya kepada pihak manajemen. Tindakan perbaikan dan pencegahan sebenarnya
adalah dua hal yang saling berkaitan dan mirip. Hanya saja, tindakan perbaikan cenderung pada penyelesaian
masalah ketika masalah terjadi sedangkan tindakan pencegahan adalah proses evaluasi proaktif untuk mencegah
potensi masalah menjadi masalah di kemudian hari. Berikut definisi lebih lengkap dari tindakan perbaikan dan
pencegahan menurut ISO 9000:2005, sebuah standar yang berisi definisi dari kata atau istilah yang digunakan dalam
Standar ISO 9001.
3.6.4 Tindakan pencegahan
Tindakan untuk menghilangkan penyebab ketidaksesuaian yang potensial atau situasi potensial lain yang tidak
dikehendaki
CATATAN 1 Mungkin terdapat lebih dari satu penyebab potensial ketidaksesuaian.
CATATAN 2 Tindakan pencegahan dilakukan untuk mencegah terjadinya ketidaksesuaian sedangkan tindakan
korektif (3.6.5) dilakukan untuk mencegah terulangnya ketidaksesuaian.

3.6.5 Tindakan perbaikan
Tindakan unutuk menghilangkan penyebab ketidaksesuaian yang ditemukan atau situasi yang tidak dikehendaki.
CATATAN 1 Mungkin terdapat lebih dari satu penyebab ketidaksesuaian.
CATATAN 2 Tindakan korektif dilakukan untuk mencegah terulangnya ketidaksesuaian sedangkan tindakan
pencegahan(3.6.4) mencegah terjadinya ketidaksesuaian.
CATATAN 3 Terdapat perbedaan antara koreksi dan tindakan korektif.

Prosedur Tindakan Perbaikan dan Tindakan Pencegahan
Tindakan perbaikan dan pencegahan merupakan dua prosedur dari enam prosedur wajib yang harus
didokumentasikan dalam ISO 9001. Ini penting dilakukan untuk memastikan semua masalah terdeteksi dan tercatat
sehingga mudah untuk melakukan tindakan perbaikan dan pencegahan. Dalam membuat prosedur tindakan
perbaikan, setidaknya harus memuat poin-poin berikut:
1. Mereview dan mendokumentasikan masalah
2. Melakukan Perbaikan produk sementara, spt : menghapus produk cacat dan mengkarantina area yang
ditunjuk untuk investigasi
3. Menyelidiki penyebab terjadi masalah, bagaimana itu bisa terjadi, mengapa bisa terjadi, apakah bisa terjadi
lagi?
4. Mengusulkan solusi yang tepat yang akan mencegah masalah terjadi lagi. Hal ini sering berarti perubahan
pada proses.
5. Anda perlu melaporkan tindakan apa yang benar-benar diambil
6. Setelah beberapa waktu berjalan, Anda perlu untuk menilai apakah tindakan yang diambil berhasil dalam
mencegah masalah yang sama dan mendokumentasikan bukti untuk mendukung keputusan Anda.
7. Setelah anda yakin masalah tidak akan berulang lagi anda bisa menutup kasus ini
Adapun untuk prosedur tindakan pencegahan, setidaknya harus memuat poin-poin berikut:
1. Bagaimana anda mengidentifikasi masalah
2. Dimana dan bagaiamana membuat catatannya
3. Bagaimana cara investigasi kasus dan dilakukan siapa?
4. Memutuskan tindakan apa yang diambil
5. Bagaimana merekam tindakan yang diambil
6. Menilai solusi efektif dan mendokumentasikan semua tindakan preventif
7. Kapan dan siapa yang bisa menutup masalah

Tips Melakukan Tindakan Perbaikan dan Pencegahan dalam Perusahaan Anda
Menetapkan tindakan perbaikan dan pencegahan atas suatu masalah bukanlah hal yang mudah. Dibutuhkan kejelian
dan pemahaman yang utuh atas semua proses yang berjalan. Ini hanya bisa dilakukan apabila Anda telah
memahami klausul ISO 9001 dan juga prosedur yang ditetapkan perusahaan Anda. Anda tidak mungkin menyatakan
suatu kondisi sebagai masalah atau potensi masalah tanpa memahami klausul ISO 9001 dan juga prosedur yang
telah ditetapkan. Untuk mempermudah anda dalam melakukan tindakan perbaikan dan tindakan pencegahan, berikut
ini beberapa hal yang bisa Anda jadikan acuan. Anda bisa menemukan cara tindakan perbaikan melalui :
1. Melakukan inspeksi tempat kerja
2. pengujian, memeriksa, dan pemantauan pabrik dan peralatan
3. konsultasi dengan staf
4. Feedback pelanggan
5. Audit
6. laporan bahaya
7. pengecekan dengan produk cacat
8. menyelidiki keluhan
9. meninjau kegagalan sistem
10. meninjau persyaratan dan peraturan perundang-undangan
Adapun untuk tindakan pencegahan, anda bisa mengidentifikasi peluang perbaikan melalui beberapa cara berikut:
1. Melalui proses tinjauan manajemen
2. Memonitor proses/performance
3. Menganalisa data garansi dan feedback pelanggan
4. Menganalisis proses
5. Mencari akar masalah untuk tindakan perbaikan
6. Penilaian resiko
7. Saran karyawan untuk perbaikan
8. Jadwal produksi
9. Pemantauan aturan perundang-undangan dan aturan
10. Review marketplace
11. Mengikuti perkembangan teknologi
12. Temuan Audit mutu internal atau eksternal
13. Pengamatan karyawan
Demikianlah artikel ringkas tentang tindakan perbaikan dan pencegahan. Semoga dengan artikel ini dapat
memberikan anda panduan untuk mengevaluasi sistem secara keseluruhan demi mencapai tujuan utama penerapan
ISO 9001; perbaikan berkesinambungan (continual improvement).
Adapun prosedur lain seperti misalnya prosedur pembelian, prosedur penerimaan order pelanggan, prosedur
produksi, dan prosedur lainnya tidak wajib dibuat selama sautu organisasi dapat menjamin bahwa tanpa adanya
prosedur, kegiatan yang ada dapat tetap dijalankan dengan terarah dan terkontrol. Perlu dicatat, untuk kegiatan
selain enam kegiatan di atas yang wajib dimiliki prosedurnya, ada beberapa kegiatan yang memang tidak diwajibkan
adanya prosedur kerja, namun diwajibkan adanya rekaman mutu (baca standar ISO 9001).

5. Instruksi Kerja
Instruksi kerja ISO 9001 dibuat untuk menjelaskan langkah-langkah kegiatan yang lebih detail daripada prosedur
kerja atau bisa jadi menjelaskan detail kegiatan untuk tiap tahapan kegiatan yang disebutkan di prosedur kerja.
Instruksi kerja hanyalah dokumen untuk membantu memahami prosedur kerja ISO 9001 dengan baik. Tidak ada
ketentuan dari ISO 9001 untuk membuat instruksi kerja.

6. Rekaman Mutu
Rekaman mutu adalah dokumen yang dapat menunjukkan bukti dilaksanakannya suatu pekerjaan dan yang harus
disediakan sekurangnya 21 (duapuluh satu) Catatan/Rekaman Mutu. Rekaman mutu dapat berupa formulir (form),
foto, video, atau rekaman data computer (softcopy). Namun lazimnya adalah berupa form. Contohnya form surat
permohonan pembelian, form checksheet pemeriksaan mesin, dan sebagainya.
Telah disebutkan sebelumnya bahwa ada beberapa kegiatan yang diwajibkan memiliki rekaman mutu seperti
kegiatan seleksi dan evaluasi supplier, evaluasi kepuasan pelanggan, dan sebagainya. Untuk lebih jelasnya
silahkan baca standar ISO 9001.

Catatan / Rekaman Mutu
Bukti Pelaksanaan Rapat Tinjauan Manajemen. (Klausul 5.6.1)
Bukti edukasi, training, skills, dan pengalaman karyawan. E(Klausul 6.2.2)
Bukti realisasi produk dan jasa telah sesuai dengan persyaratan (pelanggan dan peraturan). (klausul 7.1d)
Bukti bahwa setiap pesanan dari pelanggan telah ditinjau sebelum mnejadi kontrak (Klausul 7.2.2)
Input dari desain dan pengembangan produk / jasa. (klausul 7.3.2)
Bukti tinjauan desain dan pengembangan produk / jasa (klausul 7.3.4)
Bukti verifikasi desain dan pengembangan produk / jasa (klausul 7.3.5)
Hasil Validasi desain dan pengembangan produk / jasa (klausul 7.3.6)
Bukti perubahan desain dan pengembangan produk / jasa (klausul 7.3.7)
Bukti evaluasi supplier / rekanan / vendor beserta tindaklanjutnya (Klausul 7.4.1)
Bukti proses validasi bagi proses yang hasilnya tidak dapat diukur oleh alat ukur (7.5.2d)
Identifikasi khas pada produk bila kemamputelusuran memang dipersyaratkan (Klausul 7.5.3)
Bukti laporan properti milik pelanggan yang hilang, rusak, atau tidak bisa digunakan (Klausul 7.5.4)
Standar yang digunakan untuk kalibrasi atau verifikasi alat ukur bila tidak ada standar nasional atau
internasional yang dapat dijadikan acuan.
Bukti validasi untuk alat ukur yang ditemukan tidak sesuai dengan persyaratannya (klausul 7.6)
Bukti Kalibrasi dan Verifikasi Alat Ukur (klausul 7.6)
Bukti pelaksanaan internal audit (Klausul 8.2.2)
Bukti kesesuaian produk dengan kriteria yang dapat diterima dan bukti bahwa hanya orang yang memiliki
otoritas yang dapat merilis produk (klausul 8.2.4)
Bukti pencatatan dan tindaklanjut ketidaksesuaia pada produk (klausul 8.3)
Hasil Tindakan Perbaikan (klausul 8.5.2)
Hasil Tindakan Pencegahan (8.5.3)
Apa yang dimaksud dengan pengendalian rekaman mutu?
21 rekaman mutu di atas yang sesuai dengan kebutuhan perusahaan Anda beserta rekaman mutu lain yang
diperlukan harus dikendalikan berdasarkan standar ISO 9001:2008 klausul 4.2.4 yang menyebutkan bahwa:
Rekaman yang ditetapkan untuk memberikan bukti kesesuaian dengan persyaratan dan beroperasinya sistem
manajemen mutu secara efektif harus dikendalikan
Organisasi harus menetapkan prosedur terdokumentasi untuk menentukan pengendalian yang diperlukan untuk
identifikasi, penyimpanan, perlindungan, pengambilan, masa simpan, dan pemusnahan rekaman
Rekaman harus tetap jelas dibaca, siap diidentifikasi, mudah dicari dan didapatkan kembali
Pengendalian rekaman mutu yang dimaksud adalah semua rekaman mutu -seperti job description, jadwal training,
dan sebagainya-harus dikendalikan dengan cara:
Didentifikasi Setiap record harus diidentifikasi secara unik melalui nomor, kode, judul, tanggal, lokasi
penyimpanan atau metode lain yang sesuai. Siapapun yang melihat catatan mutu tersebut harus dapat
dengan mudah mengetahui tujuan penggunaan catatan mutu tersebut.
Disimpan Bagaimana rekaman mutu disimpan?. Perlu dicatat, Anda bebas memilih menyimpan rekaman
mutu baik dalam bentuk hard copy maupun data elektronik
Dilindungi Apa metode yang digunakan untuk menjamin rekaman mutu tidak rusak atau hilang. Bila
rekaman mutu dalam bentuk hard copy, mungkin Anda bisa menentukan dimana file disimpan, dalam lemari
atau kontainer yang seperti apa?. Untuk data elektronik, pastikan Anda telah menyediakan upaya back up
data yang sesuai untuk menjamin data tidak hilang.
Dapat diambil dengan mudah Setiap rekaman mutu harus disimpan sedemikian rupa sehingga dapat
diambil kapan saja dibutuhkan dengan cepat dan mudah.
Ditentukan Masa simpannya Setiap rekaman mutu ditentukan masa simpannya sesuai kebutuhan agar
lemari arsip Anda tidak penuh dengan rekaman mutu usang yang tidak dibutuhkan lagi
Ditentunkan pemusnahannya untuk menjamin rekaman mutu yang sudah lewat masa simpannya dapat
dimusnahkan dengan aman, Anda harus memastikan rekaman mutu dimusnahkan di bawah pengawasan.
Tips Pengendalian Rekaman Mutu
Berikut beberapa tips agar Anda lebih mudah dalam mengontrol rekaman mutu:
Tetapkan tanggung jawab yang jelas untuk penyimpan, pemelihara dan pemusnahan rekaman mutu.
Tunjuklah seseorang sebagai pengendali dokumen (document controller) yang tugasnya adalah membantu
management representtaive memastikan semua dokumen dan rekaman mutu terkendali.
Sediakan kapasitas atau ruang penyimpanan yang memadai sehingga penempatan rekaman mutu dapat
diatur dengan rapih.
Simpan rekaman mutu hanya selama diperlukan, musnahkan bila sudah tidak dibutuhkan.
Buat sebuah daftar rekaman mutu yang menunjukkan siapa yang bertanggung jawab menyimpan rekaman
mutu, lokasi penyimpanan, perlindungan, keamanan, masa simpan dan metode pemusnahan dokumen.
Pertimbangkan untuk menyimpan data dalam bentuk data elektronik agar menghemat space dan lebih
mudah untuk ditelusuri. Anda bisa melakukan scanning untuk semua dokumen dan menyimpannya di
komputer.
PERMASALAHAN PADA SAAT DILAKUKAN AUDIT
Berikut ini kami jelaskan beberapa klausul ISO 9001 dan persyaratan ISO 9001 yang sering menjadi perdebatan
1. Masa implementasi ISO 9001 minimal 3 bulan
Bila anda cek standar ISO, tak ada satupun klausul ISO yang menyatakan bahwa masa minimal penerapan ISO
adalah tiga bulan. Artinya, tidak ada batasan minimal penerapan ISO. Perusahaan yang baru 1 bulan menerapkan
ISO bisa saja langsung mengajukan diri ke badan sertifikasi untuk diaudit dengan catatan semua persyaratan
termasuk audit internal dan rapat manajemen sudah dijalankan. Ini dikarenakan banyak kasus dimana perusahaan
sudah lama menerapkan sistem manajemen mutu hanya saja belum memenuhi persyaratan administrasinya saja.
Batasan 3 bulan sudah menjadi semacam kesepakatan bersama karena secara logika, bila kurang dari 3 bulan, bukti
penerapannya belum terlalu terlihat. Namun sekali lagi, ini bukan persyaratan mutlak dan sangat bergantung pada
sejauh mana penerapan sistem manajemen mutu di organisasi tersebut sebelum mengadopsi sistem manajemen
mutu ISO 9001.
2. Auditor Internal Harus Memiliki Sertifikat Training Audit Internal
Tidak dapat dipungkiri bahwa sertifikat training memang bukti paling otentik tentang kompetensi seseorang. Tapi
apakah sertifikat training syarat mutlak yang harus dipenuhi? Bila kita tilik klausul 8.2.2 tentang Audit Internal maka
tidak kita dapati pernyataan yang secara tegas meminta sertifikat Training audit internal. Bahkan klausul 8.2.2 sama
sekali tidak menyinggung kompetensi. Persyaratan tentang kompetensi secara umum di atur pada klausul 6.2.1
tentang persyaratan umum sumber daya manusia. Pada Klausul 6.2.1 disebutkan bahwa personel yang
melaksanakan pekerjaan yang mempengaruhi kesesuaian terhadap produk harus memiliki kompetensi atas dasar
pendidikan, pelatihan, ketrampilan, dan pengalaman yang sesuai. Artinya, bila auditor tersebut pernah mengikuti
training audit internal, maka itu sudah cukup. Auditor badan sertifikasi bisa mengecek kompetensi auditor internal
dengan melakukan interview langsung untuk memeriksa kompetensi auditor internal tersebut. Karena bila sertifikat
training audit internal menjadi persyaratan mutlak, maka selanjutnya akan timbul pertanyaan berikut; siapa yang
boleh menerbitkan sertifikat training audit internal? Bolehkah seorang profesional membuatnya atau harus
perusahaan konsultan? Adakah syarat khusus trainernya? Apakah cukup training audit internal biasa atau harus
IRCA Lead Auditor Training?. Kami tekankan sekali lagi yang terbaik memang harus ada sertifikat training, namun
tidak bijak jika auditor menganggapnya sebagai persyaratan mutlak. Kami jadi ingat kelakar salah seorang auditor
senior dari badan sertifikasi termuka di Indonesia yang tim marketingnya menawari training audit internal ke klien
kami sembari mengatakan bahwa sertifikat training itu wajib. Barangkali itu akal-akalan marketing supaya mendapat
klien untunk trainingnya. Hahaha
3. Format Pedoman Mutu harus berurutan sesuai dengan urutan Klausul
Kejadian ini belum lama kami alami saat klien kami yang menerapkan ISO 9001 untuk kepentingan sertifikasi SNI
yang dipending jadwal auditnya karena pedoman mutunya dinyatakan tidak sesuai dengan standarISO 9001:2008.
Untuk memastikan hal tersebut, kami mengecek kembali pedoman mutunya dan memastikan persyaratan pedoman
mutu / manual mutu dipenuhi. Sesuai klausul 4.2.2 tentang manual mutu, disebutkan 3 persyaratan manual mutu : (1)
lingkup penerapan dan klausul yang dikecualikan (2) prosedur terdokumentasi atau yang mengacu ke prosedur
tersebut (3) Uraian interaksi antar proses. Setelah kami cek ternyata kami telah memenuhi semua persyaratn
tersebut. Setelah kami melakukan konfirmasi, ternyata yang dimaksud tidak sesuai adalah formatnya. Kami
menyadari bahwa ternyata kami menggunakan format dengan urutan 1,2,3,4, sampai 18 untuk menjelaskan klausul -
klausul beserta bentuk penerapan yang kami lakukan di perusahaan tersebut. Sedangkan yang diminta, formatnya
harus 1, 2,3, 4.1 , 4.2, 5.1-5.6, 6.1 6.4, dan seterusnya yang sama persis dengan format klausul ISO. Akhirnya,
kami mengubah urutan 1-18 menjadi format klausul tanpa ada perbedaan yang berarti. Hanya perubahan penomoran
saja. Hal yang administratif semacam ini seharusnya tidak terjadi. Klien bebas membuat pedoman mutunya dengan
caranya tersendiri selama isinya sudah memenuhi persyaratan ISO yang secara tegas hanya menyebut 3 syarat di
atas.
Demikianlah beberapa kasus yang pernah kami temui. Bila anda mengalami hal serupa dengan di atas, anda bisa
berdiskusi dengan auditor anda. Bagi anda yang pernah berdebat karena perbedaan memahami klausul, silahkan
berikan komentar agar kita bisa mendiskusikannya lebih lanjut untuk meningkatkan pengetahuan dan pengalaman di
bidang ISO 9001:2008.
Tips Membuat Prosedur Pengendalian Dokumen
Dalam membuat prosedur pengendalian dokumen ISO 9001:2008, setidaknya Anda harus memuat hal-hal berikut ini
:
1. Bagaimana Anda menyetujui dokumen untuk rilis? Yang menyetujui siapa? Bagaimana saya tahu
dokumen telah disetujui?
2. Bagaimana Anda meninjau, dan memperbarui kembali menyetujui dokumen? Apakah Anda meninjau
secara teratur? Siapa yang melakukan review? Siapa yang bertanggung jawab untuk membuat perubahan?
Bagaimana versi terbaru disetujui?
3. Bagaimana Anda mengidentifikasi perubahan yang telah dibuat dan bagaimana Anda mengidentifikasi
status revisi? Bagaimana mengetahui apa yang telah berubah antara versi ini dan rilis terbaru? Bagaimana
mengetahui versi copy
4. Bagaimana memberikan akses ke versi yang benar di mana itu dibutuhkan? misalnya di lantai toko , Apakah
ada hard copy untuk memperbarui? Bagaimana Anda melacak mereka? Siapa yang bertanggung jawab
untuk mendistribusikan atau memperbarui ke versi terbaru?
5. Bagaimana mengontrol dokumen eksternal seperti peraturan, undang-undang, sertifikat ISO, dll
6. Bagaimana cara mencegah dokumen kadaluarsa (obselete), memastikan dokumen terbaru saja yang
digunakan. Bagaimana cara memusnahkan dokumen yang tidak terpakai?

Apa itu Audit Mutu Internal?
Selama ini kita barangkali sudah familiar dengan istilah audit internal. Meskipun yang dipahami dari audit internal
adalah pemeriksaan keuangan. Menurut ISO 9000:2005, Audit adalah: serangkaian kegiatan yang sistematis,
independen, dan terdokumentasi untuk memperoleh bukti audit (audit evidence) dan mengevaluasinya secara
objektif untuk menentukan sejauh mana kriteria audit (audit criteria) terpenuhi. Audit internal disebut juga fisrt party
audit karena dilakukan oleh internal perusahaan.Audit internal merupakan salah satu kegiatan wajib yang harus
dijalankan oleh perusahaan yang menerapkan sistem manajemen mutu ISO 9001:2008 berdasarkan klausul 8.2.2
Audit Internal.
Pada kegiatan audit mutu internal, kriteria audit yang diperiksa adalah seputar kebijakan, prosedur atau persyaraan
yang dijadikan rujukan. Audit mutu internal bertujuan untuk memeriksa sejauh mana organisasi menerapkan sistem
manajemen mutu ISO 9001:2008 di lingkungan organisasinya; memeriksa kesesuaian penerapan dengan
persyaratan sistem majemen mutu; menilaigap antara organisasi dengan standar ISO 9001:2008.
Kenapa Audit Mutu Internal haru dijalankan?
Untuk menentukan pemenuhan dari Sistem Manajemen Mutu auditee (orang atau bagian yang diaudit)
dengan persyaratan SMM
Untuk menentukan apakahSistem Manajemen Mutu auditee telah dilaksanakan dan dipelihara secara
cukup
Mengidentifikasi area yang berpotensi untuk perbaikan
Mengkaji kemampuan dari proses tinjauan manajemen internal untuk memastikan keberlanjutan dan
keefektifan SMM
Untuk mengevaluasi Sistem Manajemen Mutu organisasi di mana terdapat keinginan untuk membuat
hubungan kontrak, seperti dengan pemasok atau partner

Kapan Audit Mutu Internal harus dijalankan?
Menurut klausul 8.2.2, organisasi harus melakukan audit internal pada selang waktu tertentu. Artinya, organisasi
dibebaskan untuk menentukan frekuensi pelaksanaan audit mutu internal apakah setiap tiga bulan sekali, enam
bulan sekali, atau setahun sekali. Hal yang perlu dicatat, bagian tertentu atau departemen tertentu dalam sebuah
organisasi bisa jadi memiliki frekuensi audit lebih banyak dari departemen yang lain untuk alasan tertentu seperti:
merupakan departemen yang sangat kritis dan menetukan mutu organisasi secara keseluruhan atau departemen
yang paling banyak pneyimpangannya dalam proses penerapan sistem manajemen mutu.
Siapa yang berhak melaksanakan Audit Mutu Internal?
Organisasi harus menunjuk beberapa orang sebagai Auditor Mutu Internal. Auditor mutu Internal haruslah orang
yang memiliki kompetensi tentang kegiatan audit mutu internal. Ini bisa dibuktikan dengan sertifikat training, absensi
atau apapun yang bisa dijadikan bukti pelaksanaan pelatihan audit mutu internal. Hal yang perlu dicatat, seorang
auditor mutu internal tidak boleh mengaudit pekerjaannya sendiri.
Bagaimana cara melaksanakan Audit Mutu Internal?
Secara ringkas, tata cara melaksanakan Audit Mutu Internal adalah sebagai berikut:
(1) Organisasi harus membentuk tim audit. Auditor internal sebaiknya setingkat kepala bagian atau Manajer ke atas
agar pelaksanaannya lebih lancar.
(2) Tim Audit membuat program audit (Audit programme) yang berisi gabungan dari satu atau lebih audit yang
direncanakan untuk kerangka waktu tertentu dan diarahkan ke sasaran tertentu.
(3) Bila waktu pelaksanaan audit mutu internal sudah dekat, maka tim audit membuat rencana audit (audit plan) yang
berisi jadwal pelaksanaan audit dan ruang lingkup audit termasuk bagian mana saja yang diaudit. Audit plan ini harus
didistribusikan ke seluruh bagian yang akan diaudit.
(4) Untuk memudahkan pelaksanaan audit mutu internal, sebaiknya tim audit membuat audit checklist: sebuah
dokumn yang berisi poin-poin penting yang harus ditanyakan ke auditee (orang / bagian yang diaudit) . Audit
Checklist ini penting mengingat tidak semua auditor internal memahami seluruh persyaratan ISO 9001:2008.
(5) Setelah audit mutu internal, tim audit harus mengumpulkan semua temuan audit (audit finding) yang didasari
dengan bukti obyektif (objective evidence) dan menyimpulkannya menjadi sebuah laporan audit mutu internal.
(6) Semua temuan yang dituangkan dalam laporan audit mutu internal harus ditindaklanjuti oleh bagian terkait
kemudian harus diverifikasi oleh tim audit untuk memastikan seluruh temuan telah diperbaiki sampai tuntas.