PADRONIZAO DE MEDICAMENTOS

DESENVOLVER HABILIDADES PARA APROVEITAR CADA MINUTO.

Ferramenta elementar do processo de uso dos medicamentos, a padronizao de
medicamentos (PM) empregada desde os anos 50 nos EUA para assegurar o correto
uso dos medicamentos e garantir maior resolutividade institucional e economia de
recursos, sem comprometimento da qualidade.
Existem outras ferramentas empregadas juntamente com a padronizao, que auxiliam
na reviso da mesma e dos protocolos teraputicos.
Nos dias de hoje, a PM passou a ser considerada ferramenta de assistncia, porque
garante que a seleo de medicamentos de uso rotineiro, estabelecida na instituio,
segura, eficiente e disponvel para a normatizao da qualidade da assistncia ao
paciente.
Mais do que uma simples lista de medicamentos aprovados, a PM deve apresentar
equipe de sade os mtodos utilizados pela organizao para avaliar e selecionar os
medicamentos, os protocolos de orientao para uso e a descrio das normas que
contribuem para o sucesso do processo de uso do medicamento.

ITEM I: OBJETIVOS DA PADRONIZAO DE
MEDICAMENTOS:
A PM tem como objetivos principais: a otimizao do atendimento ao paciente atravs
da seleo racional de medicamentos; o aumento da qualidade da farmacoterapia; a
maior facilidade de vigilncia farmacolgica; a garantia da segurana na prescrio e
administrao do medicamento, reduzindo a incidncia de reaes adversas; a disciplina
do receiturio e uniformidade da teraputica, para o estabelecimento de protocolos
criteriosos; a reduo no custo da teraputica, sem prejuzos para a segurana e a
efetividade do tratamento; a diminuio da quantidade de produtos; a reduo dos
custos com estoques de medicamentos que apresentem o mesmo fim teraputico; a
agilidade na prescrio mdica e no servio da enfermagem; o uso exclusivo do
medicamento que tenha valor teraputico comprovado; a reduo dos ndices de erros
de medicamentos; a reduo no nmero de frmulas e formas farmacuticas; a reduo
nos estoques qualitativo e quantitativo; a reduo no custo da aquisio de
medicamentos; a reduo no custo de manuteno do estoque; a melhoria de
comunicao entre farmcia, equipe mdica, pessoal de enfermagem e sees
administrativas, assim como a simplificao das rotinas de aquisio, armazenamento,
dispensao e controle.

ITEM II: FATORES QUE INFLUENCIAM NA PADRONIZAO
DE MEDICAMENTOS:
Caractersticas de atendimento - As caractersticas de atendimento de cada hospital
determinam fortemente o tipo de padronizao. Um hospital com emergncia, por
exemplo, recebe, para atendimento, os mais diversos pacientes, com os mais diferentes
tipos de patologias e condies clnicas. importante, ento estudar, na padronizao, a
possibilidade de tratamento dos diferentes casos e incluir tambm medicamentos
especficos, como os antdotos para desintoxicao por envenenamentos.
J os hospitais destinados s internaes para tratamento de cirurgias eletivas devem
considerar e avaliar criteriosamente a padronizao de medicamentos como os
anestsicos e antimicrobianos.
Formas farmacuticas Devem ser compatveis com as caractersticas da instituio.
Hospitais que tratam crianas e recm-natos devem possuir, em sua padronizao,
produtos em formas que facilitem a sua administrao e reduzam a possibilidade de
erros de administrao.
Apresentaes A PM deve determinar a apresentao dos produtos normatizados para
uso em formas e embalagens que contribuam para a diminuio dos erros, facilitem
dispensao, armazenamento, manuseio e fracionamento, evitem uso inadequado,
minimizem contaminaes e garantam menores preos.
Qualidade x preo O preo do produto deve ser calculado considerando-se todo o
processo de uso do medicamento. Alguns produtos necessitam de manipulaes
adicionais ou mais complicadas, ou ainda o uso de correlatos especficos, aumentando o
custo final de utilizao.
A princpio, todos os medicamentos produzidos devem possuir eficcia teraputica a
que se destinam, porm, deve-se exigir, principalmente para frmacos com importncia
clnica, que os mesmos apresentem estudos de biodisponibilidade e/ou bioequivalncia.
O prolongamento da internao por manifestaes iatrognicas certamente compromete
o reembolso do hospital pela conta do paciente, principalmente considerando-se a nova
tendncia dos planos de sade, no estabelecimento de pacotes de reembolso para
cada patologia. Com isso, se o paciente tiver prolongamento do tempo de internao por
infeco ou por manifestao de reaes adversas, o hospital dever arcar com os custos
adicionais.
Este item ser tratado com maior profundidade no mdulo de estoques.
Custo dos tratamentos - O levantamento adequado do custo total do tratamento contra
o tempo de internao fator fundamental na escolha de medicamentos. Uma terapia
que necessite de administrao EV e pode ser continuada para terapia oral assim que as
condies do paciente permitem contribui para a maior rotatividade dos leitos, pela
possibilidade de antecipao de alta do paciente.
Especialidades mdicas na organizao - Os produtos, de acordo com os grupos
teraputicos, as classes e as subclasses teraputicas, devem ser adquiridos
preferencialmente para o tratamento dos pacientes internados, em princpio, em funo
de patologias associadas s especialidades mdicas dos staffs da organizao. Em um
hospital psiquitrico, por exemplo, a listagem dos medicamentos clnicos bastante
restrita.
Disponibilidade de recursos - A unidade hospitalar que dispe de recursos muito
limitados no pode implantar uma PM mais aberta ou extensa. Deve-se ater aquisio
do mnimo indispensvel para os tratamentos, o que impe uma seleo de
medicamentos mais rigorosa.
Sistema de distribuio - A modificao ou implantao de um sistema de distribuio
depende da disponibilidade de equipamentos para fracionamento e da mo-de-obra,
assim como da infraestrutura do servio de farmcia e da agilidade dos procedimentos
administrativos, para operacionalizar em tempo hbil as alteraes e suspenses de
prescrio, por quaisquer motivos, bem como poder garantir o fornecimento do
medicamento certo, no horrio determinado. Esta disponibilidade influencia
diretamente na seleo dos medicamentos para a PM.
Infraestrutura - A localizao do servio de farmcia, o espao fsico e o mobilirio
tambm influenciam na PM, uma vez que podem limitar acessos, tipos de
fracionamento e interferir nos processos de distribuio.

ITEM III: TIPOS DE PADRONIZAO:
Os tipos de PM esto diretamente vinculados ao sistema de gesto da organizao, ao
seu tamanho, aos objetivos de seus servios, s provises de medicamentos, s
especialidades mdicas e aos recursos oramentrios.
1) Padronizao aberta Mesmo que exista uma listagem de medicamentos
previamente definida, h fornecimento de qualquer medicamento, estando ou no
includo na listagem. A listagem utilizada para orientar os prescritores e os processos
administrativos sobre os medicamentos disponveis na instituio. Permite-se utilizao
de outros medicamentos, desde que reembolsados pelo provedor.
Em hospitais em fase de implantao, a PM freqentemente desenvolvida desta forma.
2) Padronizao fechada Permite o maior controle das prescries e o levantamento
de necessidades de incluso dos frmacos freqentemente solicitados. Os medicamentos
no padronizados dependem de solicitao especial para aquisio, sob apreciao da
CHFT.
3) Padronizao seletiva / parcialmente fechada essencialmente uma
padronizao aberta, onde h negativa de aquisio de medicamentos para determinados
propsitos, como cosmtico ou perda de peso, por exemplo. H ainda restries para a
solicitao de medicamentos. Somente determinadas especialidades so habilitadas a
prescrever certos frmacos, geralmente muito caros, ou que requerem acompanhamento
especial.

ITEM IV: O PAPEL DO FARMACUTICO NA PADRONIZAO:
Todos os pases devem garantir que os produtos medicinais apresentem padres
satisfatrios de qualidade, segurana, biodisponibilidade, bioequivalncia e eficcia.
Os mesmos princpios devem ser aplicados pelos governos para os medicamentos de
referncia ou genricos. Estes altos padres dependem da combinao entre uma
legislao adequada e inspeo efetiva, aliados a uma vontade poltica de aplic-los.
Essas normas para a seleo de produtos s devem ser implementadas se o pas em
questo tiver infraestrutura e autoridade regulamentar para garantir que todos os
produtos medicinais disponveis no pas sejam produzidos no local ou importados
possuam padres satisfatrios de qualidade, segurana e eficcia, inclusive os
regulamentares e os farmacopicos.
(Federao Farmacutica Internacional 1997)
Existem publicadas atualmente, regulamentaes importantes que norteiam os processos
de fabricao, utilizao e distribuio dos medicamentos. Estas regulamentaes
influenciam diretamente a padronizao hospitalar e, consequentemente, os processos
de aquisio e qualificao de fornecedores. Devem ser conhecidas e aplicadas pelos
farmacuticos. Como responsvel por garantir o uso racional dos medicamentos, o
farmacutico deve tomar para si a atribuio de treinar e orientar os profissionais da
equipe de sade em relao ao armazenamento, s prescries, manipulao, diluies e
compatibilidades dos produtos padronizados, assim como orientar sobre as interaes
entre as substncias e sobre as reaes, para distinguir entre efeitos colaterais e aes
farmacolgicas, nos programas de farmacovigilncia, pois o nmero de erros de
medicamentos decresce consideravelmente, quando os profissionais envolvidos no
processo de prescrio, dispensao e administrao tm conhecimento adequado sobre
os frmacos.
Alguns grupos de frmacos podem ter preos variveis, face aos fatores
mercadolgicos. A PM deve implantar diretrizes de estudo farmacoeconmico, para
avaliao das alternativas teraputicas quanto ao uso ou substituio destes produtos.
O farmacutico o profissional habilitado para a realizao destes estudos.



ITEM V: INFORMAES BSICAS PARA A MONTAGEM DA
PADRONIZAO DE MEDICAMENTOS:
Como as rotinas de prescrio, dispensao e administrao so influenciadas pela PM,
assim como a avaliao dos efeitos teraputicos dos medicamentos, necessrio o
conhecimento detalhado dessas rotinas e o grau de envolvimento dos profissionais
especializados.
A PM s ter o valor a que se destina, quando respeitar, tambm, esses procedimentos e
a adeso profissional s ser alcanada quando o processo tiver cunho multiprofissional,
porque todos se sentiro co-autores e co-responsveis pela sua confeco.
A primeira etapa na confeco da PM, a partir de um Servio de Farmcia deve ser o
conhecimento da estrutura administrativa, tcnica e organizacional da instituio, alm
da base de informaes obtidas da literatura mdica idnea e o estudo da
regulamentao sobre o uso dos medicamentos.
A segunda e imprescindvel etapa a constituio da Comisso Hospitalar de Farmcia
e Teraputica (CHFT), conforme orientaes do item 6.1.3.
A terceira etapa saber, da forma mais precisa possvel, quais so os medicamentos
empregados na unidade hospitalar que possuem consumo mdio constante e podem ser
includos em processos de aquisio, para permitir o tratamento da maioria das
enfermidades dos pacientes internados no hospital.
Em seguida, devem ser examinados os protocolos e as normas para as melhores prticas
clnicas, alm das consideraes econmicas. necessrio verificar, tambm, as
necessidades teraputicas relacionadas s patologias tratadas no hospital, os hbitos de
prescrio e as condies que possam influir ou limitar a eleio dos medicamentos,
como os recursos financeiros e tcnicos, bem como o espao fsico para
armazenamento.
A partir da anlise dos dados coletados, a quarta etapa consiste em confeccionar a
listagem primria com a eleio dos medicamentos necessrios ao arsenal teraputico
do hospital.
Posteriormente, a lista bsica deve ser submetida equipe clnica, para avaliao e
sugesto de mudanas, que devem possuir embasamento cientfico. A CHFT deve
registrar todo o processo e avaliar cada sugesto.
A partir de ento, a listagem deve ser divulgada aos representantes da CHFT.
Uma vez aprovada a PM, deve ser publicada e distribuda a todas as clnicas do hospital,
para ampla divulgao para os membros da equipe de sade.

ITEM 5.1: SELEO DE MEDICAMENTOS:
Para garantir o uso racional dos medicamentos necessrio elaborar a lista de
medicamentos padronizados a partir de uma reflexo crtica sobre a escolha e a
utilizao dos frmacos e desenvolver, intensa e continuamente, um processo de
educao farmacolgica dos profissionais de sade do hospital.
No estabelecimento dos critrios de seleo de medicamentos, devemos pensar na
resposta s seguintes perguntas:
1) O que deseja o usurio?
Receber o produto eficaz e compatvel para o tratamento, em condies adequadas de
utilizao e em quantidade suficiente.
2) O que deseja o administrador?
Comprar qualquer material pelo menor custo e com maiores prazos para pagamento;
reduzir os valores de estoque e no ter problemas relativos s compras erradas ou faltas.
3) O que desejam os fornecedores?
Vender a maior quantidade possvel de produtos, pelo maior preo, receber a curto
prazo e no ter que assumir qualquer responsabilidade futura em relao aos produtos.
Quando se implanta uma PM, devem ser considerados os valores clnicos, econmicos e
humansticos.
At recentemente, o marketing de alguns produtos baseava-se na premissa de que o
medicamento de referncia diferente de seus competidores nos meios cientficos, alm
de clinicamente importante. Hoje, a seleo de medicamentos possui maior importncia,
se considerarmos o nmero exagerado de produtos similares do mercado e o lanamento
de outros que no apresentam vantagens em relao aos j existentes, como as ditas
alternativas teraputicas, que na realidade so somente a introduo de nova molcula
ou alterao de parte de uma outra, a preos bem superiores.
Lexchin, J. em reviso dos trabalhos sobre novos produtos lanados nos ltimos anos,
afirma que a aprovao de novos produtos pelas agncias reguladoras no garantia de
que sejam superiores ou mesmo equivalentes s drogas j comercializadas. O processo
de avaliao das drogas somente determina qualidade, segurana e eficcia e no o valor
teraputico das drogas. Dentre os ltimos frmacos aprovados pelas agncias
Canadense, Francesa e Americana (FDA), somente um tero oferece algum benefcio
clnico e talvez menos de 3% apresentam uma vantagem teraputica maior.
J que existem, atualmente vrias substncias intercambiveis, permitindo a seleo
baseada no custo e qualidade, algumas instituies definiram protocolos de
intercambialidade e incluem na padronizao todos os medicamentos que podem ser
intercambiados. A farmcia pode dispensar os frmacos mais custo-efetivos e o paciente
monitorado, para notificao de qualquer resposta inadequada ou inesperada. No
entanto, o prescritor tem a liberdade de negar a substituio.
Este procedimento pode tambm ser praticado quando existem produtos intercambiveis
com grande variao de preos no mercado. A seleo depende da oferta de
fornecedores distintos e tem grande impacto nas despesas hospitalares, devendo a CHFT
promover o treinamento da equipe de sade quanto ao uso especfico de cada frmaco e
das variaes na sua utilizao.
Existem, tambm, alternativas como a aprovao condicional de um medicamento por
perodo de tempo determinado ou limitao temporria de uso de um medicamento para
determinada especialidade (com reavaliaes subseqentes).
importante que, no processo de treinamento sobre o uso de frmacos, nas discusses
sobre a implantao da padronizao e na deciso sobre a implantao do protocolo de
intercambialidade, todos os profissionais envolvidos no processo da PM sejam
instrudos sobre os seguintes conceitos:
- Alternativas genricas medicamentos para administrao pela mesma via e
concentrao da substncia, estabelecidos de acordo com os padres de produo,
qualidade, segurana e eficcia.
- Substituio genrica fornecimento de uma alternativa genrica para o produto
prescrito, de acordo com as avaliaes baseadas na literatura profissional, nos estudos
clnicos ou nos testes de bioequivalncia, nas informaes do fabricante. Considera-se,
tambm, a reputao do fabricante.
- Alternativas teraputicas quando h dispensao de medicamentos com substncias
diferentes, mas que pertenam mesma classe farmacolgica, e apresentem efeitos
teraputicos semelhantes, se administrados em doses terapeuticamente equivalentes.
- Substituio teraputica neste procedimento, a dispensao de uma alternativa
teraputica feita sem consulta prvia ao prescritor. Este conceito s deve ser admitido
em casos emergenciais.
- Intercmbio teraputico O intercmbio uma ao de colaborao entre o prescritor
e o farmacutico, atravs de protocolo pr-definido. Sua finalidade garantir o uso mais
seguro, efetivo e econmico dos medicamentos e o benefcio teraputico mximo para o
paciente.

Item 5.1.1 CRITRIOS PARA A SELEO DE MEDICAMENTOS:
A seleo de medicamentos deve ser bastante criteriosa, pois os recursos, em sua
maioria so insuficientes para a aquisio de todas as medicaes e as voltadas para o
salvamento de vidas so mais importantes, como por exemplo, as insulinas, em
detrimento das medicaes empregadas para melhoria de condies fisiolgicas, como o
Sildenafil (Viagra).
parte o melhor planejamento, os servios de sade podem questionar as prescries,
em razo do custo do benefcio, por incluso na PM de novos frmacos, mais caros e
especficos, que no possuam alternativas genricas ou similares.
A seleo de medicamentos para uma padronizao deve considerar as necessidades da
populao atendida, incluindo medicamentos de comprovada eficcia, baseados em
ensaios clnicos que demonstrem efeito benfico aos pacientes (as meta-anlises so
fontes importantes de informao).
Deve eleger, entre os medicamentos de mesma indicao e eficcia, aquele de menor
toxicidade relativa e maior comodidade posolgica; escolher, sempre que possvel, entre
os medicamentos de mesma ao farmacolgica, um representante de cada categoria
qumica ou com caracterstica farmacocintica diferente, ou que possua caracterstica
farmacolgica que represente vantagem no uso teraputico; dar prioridade a formas
farmacuticas que proporcionem maior possibilidade de adequao s faixas etrias
diversas.
Para a incluso de antimicrobianos na PM, imprescindvel que os membros da CHFT
conheam a incidncia e as fontes de infeco na sua instituio, assim como os ndices
de cura dos antimicrobianos e o perfil de reaes adversas das substncias disponveis.
Ao selecionar os antimicrobianos em conjunto com a Comisso de Controle de Infeco
Hospitalar (CCIH), em relao aos microorganismos prevalentes e padres de
sensibilidade e que permitam suprir as necessidades teraputicas, devem ser comparadas
as atividades in vitro, a farmacocintica e as potenciais reaes adversas das
substncias similares, bem como os custos dos tratamentos, durante o processo de
seleo para a padronizao, alm de reservar os novos antimicrobianos para os
tratamentos das infeces causadas por microorganismos resistentes a antibiticos
padres ou para infeces em que o novo produto seja superior aos anteriores, de acordo
com ensaios clnicos comparativos.
Como a seleo de medicamentos um processo contnuo, interativo, multidisciplinar e
participativo, que determina e garante os nveis de acesso aos medicamentos necessrios
ao sistema de sade, o mesmo deve ser baseado na avaliao de critrios cientficos e
econmicos. No entanto, o custo no deve ser o nico fator determinante de incluso ou
excluso de determinado medicamento.
Devem ser considerados fatores como hbitos prescritivos, estudos cientficos e
avaliao do papel do medicamento nos protocolos clnicos, alm da comparao com
outros produtos e dados que refletem o comportamento do medicamento em populaes
especficas, para avaliar os frmacos que determinem a melhor terapia no tratamento da
doena. recomendvel a padronizao exclusivamente de medicamentos, resguardada
a qualidade, levando em conta o menor custo de aquisio; as condies de
armazenamento; os dados de bioequivalncia; a dispensao e as caractersticas de
administrao; os aspectos regulamentares; o custo, a qualidade, a eficcia, os efeitos
adversos e as vantagens teraputicas e deficincias, elementos necessrios ao uso
racional de medicamentos, pois o grande desafio para o setor sade ser conseguir fazer
a melhor utilizao dos limitados recursos para garantir alta qualidade a baixo custo.
Para possibilitar melhores condies para prtica da Farmacovigilncia, recomendvel
que se padronize um nico princpio ativo excluindo-se, sempre que possvel, as
associaes fixas, exceto quando os ensaios clnicos justificarem que o efeito
teraputico da associao maior que a soma dos efeitos dos produtos individuais.
A listagem deve visar a facilidade de controle de estoque e planejamento da produo e
/ou aquisio. necessrio, tambm, impor o uso da mesma linguagem (nome genrico)
por todos os membros do corpo clnico e de enfermagem.

Item 5.2 METODOLOGIA DA AVALIAO DOS FRMACOS:
A metodologia de avaliao deve ser definida pela farmcia, informando no documento
de avaliao de cada substncia certos itens, como nome genrico e nomes comerciais
mais comuns, atravs da Denominao Comum Brasileira (DCB) ou Denominao
Comum Internacional (DCI); as fontes de fornecimento do medicamento em questo;
classificao farmacolgica (classe teraputica e propriedades similares, mecanismo de
ao, comparado com outros medicamentos j padronizados, de acordo com a
classificao ATC anatmico-teraputica-clnica); as indicaes teraputicas
autorizadas para o medicamento no pas (uso profiltico, teraputico, paliativo, curativo,
adjuvante ou de suporte) e outras internacionais de referncia, como FDA; o uso do
medicamento em comparao com outras formas de terapia, enfatizando-se eficcia,
remisso, sensibilidade, facilidade de monitoramento da terapia e perodo de tratamento;
as formas farmacuticas e seu custo unitrio; a biodisponibilidade e farmacocintica,
para a via de administrao mais comum do medicamento; os dados de absoro,
distribuio, metabolismo e eliminao; nveis txicos e letais; transposio da barreira
hemato-enceflica (BHE); ligao a protenas; atividade de metablitos (se houver),
vias e formas de eliminao; posologias iniciais, de manuteno, mxima, esquemas
posolgicos, inclusive em situaes especiais (crianas, gestao, idosos, nefropatias,
hepatopatias), os efeitos adversos conhecidos e toxicidades, bem como seus mtodos de
preveno ou tratamento; os benefcios no tratamento das doenas e riscos dos efeitos
adversos; a listagem de precaues e contra-indicaes para certas patologias ou
condies fisiolgicas; as interaes medicamentosas potenciais que por ventura
existam; os dados comparativos sobre custo com outros medicamentos rotineiramente
empregados ou regimes teraputicos, em protocolos padro; as recomendaes a partir
da avaliao dos dados, consideraes sobre a preferncia e hbitos de prescrio, os
problemas de distribuio e a disponibilidade do medicamento.
Quando se tratar de custos, a avaliao deve ser realizada considerando o custo total do
tratamento, incluindo o custo dos materiais e/ou equipamentos necessrios sua
administrao e, quando for o caso, o custo de seu monitoramento e controle.
A partir do recolhimento destes dados, o medicamento deve ser classificado como:
- de livre distribuio (para todo o staff mdico);
- como disponvel, porm monitorado;
- como restrito uso em determinado servio ou clnica;
- para distribuio condicional disponvel para uso por perodo restrito de tempo
- inadequado para incluso na padronizao.




ITEM VI: ESTABELECENDO O SUCESSO DA PADRONIZAO:
A PM tem obrigao de ser dinmica e continuamente revisada, para refletir a prtica
mdica contempornea. Deve ser uma base da terapia farmacolgica de melhor
qualidade, com os medicamentos que melhor atendem s necessidades dos pacientes,
em termos de eficcia, segurana e custo.
A padronizao torna-se um sucesso quando garante o cumprimento da listagem
publicada e a qualidade de todo o processo de uso dos medicamentos.
Este sucesso depende de ampla participao da equipe de sade, de fonte de recursos
para uma avaliao adequada e da avaliao clnica, financeira e tcnica sobre os
medicamentos. Depende, tambm, do fornecimento, pelo farmacutico, das informaes
sobre os medicamentos includos na listagem e sobre os objetivos do processo.
A continuidade da padronizao um ciclo de dependncia direta entre a avaliao do
uso dos medicamentos, a manuteno da listagem de padronizao e a seleo de
produtos.
Deve ser compreendido que no processo complexo e multiprofissional de uso de
frmacos, o medicamento no propriedade deste ou daquele profissional. Cabe ao
profissional farmacutico, o treinamento sobre todos os aspectos envolvidos em seu no
processo de dos medicamentos, respeitando a diretrizes ticas e tcnicas, porque o
conhecimento especfico sobre os medicamentos diminui consideravelmente a
incidncia de erros.

Item 6.1 AVALIAO DO USO DOS MEDICAMENTOS
A avaliao do uso dos medicamentos deve ser parte integrante do programa de garantia
de qualidade hospitalar, atravs da determinao dos critrios de uso dos medicamentos
e dos protocolos de tratamento, aprovados pela Comisso de Farmcia e Teraputica,
mensurando a eficcia ou ineficcia dos efeitos dos tratamentos.
A metodologia de avaliao da utilizao dos antimicrobianos pelas CCIH pode servir
de base tcnica para o desenvolvimento da farmacovigilncia, no estudo do emprego
dos medicamentos no hospital.
A correta utilizao dos medicamentos est intimamente relacionada adequada
divulgao da seleo de frmacos. Portanto, a Comisso de Farmcia e Teraputica
responsvel pelo estudo da melhor forma de fazer chegar a todos os profissionais de
sade do hospital estas informaes. Neste ponto, a divulgao de normas de utilizao
racional de medicamentos, atravs de boletins informativos ou outros meios, possui
fundamental importncia, para que a padronizao possa ser mais adequadamente
utilizada.
Os processos especficos de avaliao dos medicamentos sero abordados com mais
profundidade no mdulo sobre farmacovigilncia.

Item 6.1.1 REVISO DAS CLASSES TERAPUTICAS
A reviso da PM deve ser feita pelo menos a cada dois anos, atravs da anlise de
alguns indicadores de qualidade e eficincia, como a quantidade de solicitaes de
medicamentos no-padronizados, o perfil de consumo dos medicamentos, as novas
alternativas teraputicas do mercado, o grau de conhecimento e a utilizao efetiva do
medicamento padronizado.
A reviso da padronizao deve considerar a literatura mdica atualizada e a triagem
das prescries clnicas; a utilizao e os efeitos dos medicamentos nos pacientes; os
protocolos teraputicos correntes e a necessidade de reviso dos mesmos; os dados
econmicos e os medicamentos mais seguros e efetivos que produzam os objetivos
desejados nas terapias, ao custo mais razovel para o sistema de sade.
Para o processo ser efetivo, necessrio o trabalho conjunto dos farmacuticos e da
equipe mdica. O farmacutico deve assumir a responsabilidade da coleta de dados e da
apresentao de informaes.
No relatrio a ser preparado pela farmcia para incluso de medicamentos na
padronizao, deve constar, para cada medicamento, uma pequena monografia, com as
seguintes informaes mnimas: forma farmacutica de apresentao e dose; estudos
sobre utilizao dos medicamentos; indicaes e contra-indicaes; reaes adversas;
dose recomendada e via de administrao; tendncias de consumo dos frmacos;
resultados de ensaios clnicos da fase IV e depoimentos de estudos prticos de
utilizao.
Os efeitos da reviso podem induzir ao desenvolvimento de novos critrios de utilizao
dos medicamentos, a novas linhas de tratamento ou a mudanas na padronizao.
No hospital, os programas devem ser implantados a partir de processos retrospectivos,
ou de preferncia correntes ou ainda prospectivos. Podem ser verificados
estatisticamente os efeitos dos medicamentos nos pacientes ou os protocolos
teraputicos, como base para julgamentos sobre a eficcia das prescries e do emprego
dos frmacos. A CHFT deve estabelecer a periodicidade de reviso da padronizao
implantada, organizando uma agenda para realizao de reunies, visando a discusso
sobre incluses / excluses de frmacos.

Item 6.1.2 ADIO OU EXCLUSO DE MEDICAMENTOS NA
PADRONIZAO:
A padronizao de medicamentos est sempre sujeita a questionamentos,
principalmente pelo lanamento permanente de produtos novos, onde o fabricante
exerce presso sobre o mdico prescritor, no intuito de estimular a prescrio do
produto, atravs do fornecimento de literatura confeitada, que pode vir a comprometer o
uso racional dos medicamentos com conseqente elevao de custos, se no houver uma
poltica de deciso sobre a compra de medicamentos no padronizados e sobre a reviso
da padronizao existente.
Para reforar a capacidade da CHFT em tomar decises sobre as mudanas na
padronizao, recomendvel o estabelecimento de normas e procedimentos para tal
prtica.
Para incluso ou excluso na padronizao, a farmcia deve ser chamada a apresentar
monografias sobre os produtos, juntamente com uma descrio dos efeitos das
mudanas propostas em relao qualidade, custos e eficcia/ineficcia da terapia.
Pode ser confeccionado um formulrio para adio ou excluso de medicamentos na
padronizao, conforme exemplo no Anexo I.

ITEM 6.1.3 DIVULGAO DA REVISO DA PADRONIZAO:
O mtodo empregado para divulgao da reviso da PM, deve enfatizar as mudanas
implantadas e tambm influencia no sucesso da padronizao, pois imprescindvel
garantir a comunicao a todas as equipes envolvidas nos cuidados com os pacientes.
- formulrio impresso corre o risco de parar em uma gaveta ou em um fichrio
- mensagem da farmcia pode ser eficiente, mas depende do tempo decorrido entre a
notcia e a aplicao prtica da mudana.
- programas eletrnicos dependem de programadores e de disponibilidade mdica para
participao nos processos de mudana.
- folhetos de informao para o mdico mais eficazes nas padronizaes fechadas do
que nos sistemas abertos.
- comunicao direta com o mdico - colocar nas mos do mdico as ferramentas e
dados sobre a padronizao garante aderncia mesma.

ITEM VII: COMISSES HOSPITALARES QUE PARTICIPAM DA
PADRONIZAO:

Item 7.1 - COMISSO HOSPITALAR DE FARMCIA E TERAPUTICA
(CHFT):
A multiplicidade de medicamentos disponveis e a complexidade que envolve seus usos
seguros e eficazes impem como necessrio para os organizadores dos sistemas de
sade o estabelecimento de um programa para maximizar o uso racional dos mesmos. A
CHFT responsvel pelo desenvolvimento e superviso de todas as polticas e prticas
de utilizao dos medicamentos no hospital, com o objetivo de assegurar resultados
clnicos timos e risco potencial mnimo. Avalia o uso clnico dos medicamentos,
desenvolve normas para gerenciamento deste uso e da administrao dos medicamentos
e gerencia a padronizao dos frmacos. Serve como elo de ligao entre a farmcia e a
equipe do hospital.
A comisso deve reunir-se periodicamente para revisar os dados mais recentes da
literatura, o consumo mdio dos medicamentos e a experincia dos pacientes com os
mesmos, alm dos dados econmicos, a fim de estabelecer os critrios para determinar
quais medicamentos so seguros, efetivos e produzem os resultados desejados.

Item 7.1.1 - OBJETIVOS DA CHFT:
- Desenvolvimento de normas a comisso deve formular normas a respeito da
avaliao, seleo e uso teraputico de medicamentos e dos correlatos relacionados.
- Educao a comisso deve recomendar ou orientar a formulao de programas
destinados a apurar as necessidades do corpo clnico (mdicos, enfermeiros,
farmacuticos e outros prticos), para que se alcance completo conhecimento em
relao aos medicamentos e seu emprego.

Item 7.1.2 - RESPONSABILIDADES DA COMISSO:
- Administrar a educao e orientao ao staff mdico, em relao ao emprego dos
medicamentos.
- Confeccionar a padronizao de medicamentos, de acordo com as especialidades
mdicas atuantes na unidade hospitalar, em avaliao objetiva sobre os mritos
teraputicos, segurana e custo. A comisso deve evitar a duplicao do mesmo tipo de
substncia, fim teraputico e produto. Por causa de seus conhecimentos tcnicos, o
farmacutico tem autoridade para rejeitar um medicamento ou suprimento em
particular.
- Revisar periodicamente a padronizao, com incluso de novos frmacos, excluso de
frmacos que apresentem desuso por mudanas de protocolo de tratamento ou por
induzir, comprovadamente, reaes adversas indesejveis ou potenciais; analisar dados
sobre vigilncia farmacutica e analisar os estudos de utilizao de medicamentos.
- Estabelecer programas e procedimentos que garantam uma terapia segura e eficaz,
assim como avaliar o custo-benefcio destes programas.
- Planejar programas educacionais viveis relacionados ao uso dos medicamentos, para
a equipe de profissionais de sade.
- Participar nas atividades de garantia da qualidade, relacionadas com a distribuio, a
administrao e o uso dos medicamentos.
- Monitorar e avaliar (incluindo os imunobiolgicos) as reaes adversas, notificadas na
organizao e divulgar as recomendaes apropriadas para preveno das ocorrncias.
- Iniciar ou direcionar (ou ambos) programas e estudos de avaliao dos medicamentos,
revisar os estudos realizados e divulgar recomendaes apropriadas para otimizar o uso
dos medicamentos.
- Normatizar a prescrio de medicamentos especiais, visando coibir a solicitao
indevida de certos frmacos que tem restries tcnicas, legais ou econmicas.

Item 7.1.3 ORGANIZAO E OPERAO:
As normas de constituio da CHFT rezam que a mesma deve nomear nmero de
profissionais correspondente diversidade de especialidades mdicas atuantes. Os seus
membros no devem ser selecionados em funo de critrios de hierarquia e sim de
motivao e experincia na rea de teraputica e farmacologia. As comisses, quando
necessrio, podem convocar assessores eventuais da comunidade intra-hospitalar ou
externa.
Por exemplo, se h Centro de Tratamento Intensivo, o chefe do mesmo (ou um
representante por ele designado) deve fazer parte da comisso, para orientar quanto
padronizao de medicamentos empregados em emergncias.
Se h pediatria / neonatologia, torna-se recomendvel a presena de um pediatra.
As especialidades que no necessitam emprego de medicamentos especiais podem ser
representadas pelo chefe das clnicas mdicas.
Com a mesma finalidade, deve estar presente um enfermeiro.
Indispensveis: Farmacutico e representante efetivo da Comisso de Controle de
Infeco Hospitalar.
A presidncia deve ser exercida pelo vice-diretor do hospital.
A CHFT deve ser constituda em documento oficial da Empresa, publicado na unidade e
divulgado pela mesma, deve reunir-se periodicamente, pelo menos seis vezes por ano, e
mais frequentemente, se necessrio e convidar para essas reunies membros da
organizao ou outros profissionais que possuam conhecimentos, habilidades ou
julgamentos especficos.
Deve ser preparada uma agenda, acompanhada dos materiais suplementares, pelo
secretariado da comisso e submetida ao conhecimento dos membros, em tempo prvio
a cada reunio, para permitir reviso da pauta.
As decises da CHFT e suas aes devem ser rotineiramente comunicadas aos vrios
membros das equipes de sade, envolvidos no cuidados com os pacientes, para que as
recomendaes sejam conhecidas e cumpridas.
Deve haver comunicao e cooperao entre as comisses estabelecidas na unidade
hospitalar, para que seja mentido o consenso no emprego dos medicamentos.
A comisso deve ser organizada e operar de modo a garantir a objetividade e
credibilidade de suas recomendaes. Deve estabelecer paralelo entre as normas e as
aes implantadas.
Na formulao de normas de uso dos medicamentos na organizao, a comisso deve
avaliar o contedo das mesmas e verificar permanentemente as mudanas nas
orientaes legais e nas recomendaes das organizaes profissionais.

Item 7.1.4 - FARMCIA E CHFT:
A farmcia deve trabalhar em conjunto com a CHFT no estabelecimento de polticas
para cada rea de ao, visando a divulgao da PM, o treinamento dos profissionais de
sade na aplicao da mesma e a garantia de que os produtos includos na padronizao
tenham suas informaes bem documentadas.
indispensvel a avaliao das classes teraputicas de medicamentos, para reduzir a
duplicao teraputica e minimizar os problemas da terapia medicamentosa.
Do mesmo modo, recomendvel o monitoramento de categorias de frmacos de
emprego restrito na padronizao, para o controle de agentes de alto custo e drogas de
alta toxicidade, que tenham uso limitado e que possam ser excludas. Esse nmero de
substncias controladas deve ser reduzido tanto quanto possvel.
A CHFT deve ter mecanismos estabelecidos para publicar a sensibilidade aos
antibiticos que reflitam critrios de custo-efeito e implantar um sistema ou poltica da
comisso de farmcia e teraputica que limite a durao do tratamento profiltico com
antimicrobianos.
Os representantes das indstrias farmacuticas devem seguir as normas implantadas
para regulamentar o seu comportamento na organizao.
Na reviso da padronizao, a farmcia deve encaminhar CHFT uma recomendao
formal e justificada de incluso / excluso de medicamentos, para aqueles frmacos em
que se tenha verificado variao de consumo, isto , cada reviso deve ser acompanhada
de um estudo clnico de avaliao, anexada a uma lista de outros medicamentos da
mesma classe teraputica, com comparao de custo destes medicamentos,
acompanhados de um estudo sobre o impacto do custo de cada nova substncia
padronizao.

Item 7.2 COMISSO DE CINTROLE DE INFECO HOSPITALAR:
Segundo a Portaria n 930/92 do Ministrio da Sade, todo hospital brasileiro deve ter
uma CCIH (Comisso de Controle de Infeco Hospitalar) e um SCIH (Servio de
Controle de Infeco Hospitalar).
Conforme estabelecido da Portaria MS n 2616 (12/05/98), o Programa de Controle
de Infeces Hospitalares (PCIH) um conjunto de aes
desenvolvidas deliberada e sistematicamente, com vistas reduo mxima possvel da
incidncia e da gravidade das infeces hospitalares.
1. Para a adequada execuo do PCIH, os hospitais devero contituir Comisso de
Controle de Infeco Hospitalar (CCIH), rgo de assessoria autoridade mxima da
instituio e de execuo das aes de controle de infeco hospitalar.
1.1. A CCIH dever ser composta por profissionais da rea de sade, de nvel superior,
formalmente designados.
2.2 Os membros da CCIH sero de dois tipos: consultores e executores.
Estudos realizados pelo CDC/FDA demonstram que uma CCIH atuante pode reduzir em
at 1/3 as infeces hospitalares, dando uma lucratividade direta ao hospital e, segundo
o mesmo estudo, chega-se a economizar U$ 4,00 no atendimento, por dlar aplicado no
controle.

Item 7.2.1 FARMCIA E COMISSO DE CONTROLE DE INFECO
HOSPITALAR (CCIH):
A contribuio da CCIH est vinculada sua efetiva participao na normatizao do
uso de antimicrobianos, principalmente estabelecendo critrios para sua utilizao, tanto
teraputica quanto profiltica.
Os servios da CCIH incluem a normatizao do uso de antimicrobianos; o uso
profiltico de antimicrobianos; o emprego teraputico dos antimicrobianos; a
normatizao de testes de sensibilidade aos antimicrobianos; os testes de controle e
diluio dos antimicrobianos; o perfil de consumo dos antimicrobianos por clnica; os
estudos farmacoeconmicos e a anlise das incidncias de resistncia bacteriana na
unidade hospitalar e das alternativas de tratamento.

ITEM VIII: MEDICAMENTOS NO PADRONIZADOS:
Deve ser estabelecido pela CHFT o procedimento para aquisio de medicamento que
seja considerado como indispensvel pelo mdico assistente para tratamento de
determinado paciente, mas que na padronizao implantada no possua nenhum similar
eficaz, como nos casos de pacientes com patologias raras; na ausncia de resposta
teraputica e/ou intolerncia aos efeitos colaterais dos medicamentos padronizados ou
nos pacientes em tratamento com medicamento no padronizado, cuja substituio
teraputica no recomendvel. Para atender essas situaes, a comisso de seleo de
medicamentos deve normatizar a prescrio de medicamentos no padronizados.
Deve-se solicitar que seja comprovada absoluta necessidade de aquisio deste frmaco,
atravs de justificativa por escrito, a ser submetida anlise pelos membros da
Comisso. As normas para aquisio devem ser definidas, no emprego dos critrios de
padronizao, ou seja, as normas de prescrio devem empregar o nome genrico para
cada tratamento e estabelecer que produtos combinados geralmente so medicamentos
no padronizados.
Aos mdicos deve ser exigido o preenchimento de formulrios especiais, que
indiquem as razes para o uso de frmacos no padronizados, acompanhados da co-
assinatura pelos mdicos chefes. Estes devem monitorar o uso excessivo de
medicamentos no padronizados.
Caso haja tratamento similar, recomendvel que o farmacutico contacte os
prescritores de medicamentos no padronizados, para recomendar o uso de um
padronizado.
imprescindvel a implantao de uma poltica de no estocar frmacos no
padronizados.
recomendvel que o formulrio de solicitao de no padronizados (vide exemplo no
Anexo II) contenha informaes de custo, atualizadas pelo menos anualmente.
























ANEXO I

EXEMPLO DE FORMULRIO PARA SOLICITAO DE INCLUSO /
EXCLUSO:

Solicitao de Reviso da Padronizao de Medicamentos

Incluso Excluso

1) Nome do frmaco:.........................................................................................................
2) Nome (s) comercial (is):................................................................................................
.............................................................................................................................................
3) Fabricante (s):................................................................................................................
4) Forma farmacutica e concentrao a incluir ou excluir:
- comprimido - cpsula - injetvel - xarope - sol. oral
- creme - pomada - supositrio - outros
5) Indicaes teraputicas principais:................................................................................
Outras indicaes:...................................................................................................
6) Classe (s) Teraputica (s):.............................................................................................
7) Posologia recomendada:
- Crianas:
- Adultos:
Durao do tratamento:......................................................................................................
8) Justificativa da escolha em relao a outro substituto presente na padronizao:
.............................................................................................................................................
.............................................................................................................................................
9) Quais medicamentos padronizados devem ser excludos com a substituio proposta?
............................................................................................................................................
10) Efeitos observados:
Benefcios:.........................................................................................................................
Reaes adversas:..............................................................................................................
11) Relacionar as contra-indicaes, advertncias e toxicidade relativas ao uso ou abuso
do medicamento:
.............................................................................................................................................
............................................................................................................................................
Citar e enviar cpias de no mnimo trs ensaios clnicos randomizados, controlados por
medicamentos padres ou placebo e publicados em revistas cientficas reconhecidas,
que demonstrem a eficcia e efetividade do frmaco em questo. No caso de excluso,
fundamentar igualmente a ineficcia ou toxicidade do medicamento a ser retirado.
11.1) Autor principal, ttulo do artigo, revista, ano, volume, pgina
.........................................................................................................................................
11.2) Autor principal, ttulo do artigo, revista, ano, volume, pgina
.........................................................................................................................................
11.3) Autor principal, ttulo do artigo, revista, ano, volume, pgina
.........................................................................................................................................
Solicitante: (assinatura legvel e carimbo)
...............................................................................................data: ....../......../..........
Chefe do servio: (assinatura legvel e carimbo)
...............................................................................................data: ....../......../..........

ANEXO II

EXEMPLO DE FORMULRIO DE SOLICITAO DE NO
PADRONIZADOS:

SOLICITAO DE MEDICAMENTO NO PADRONIZADO
1-Nome do paciente: 2-Pronturio:
3-Leito: 4-Sexo: 5-Idade: 6-Peso:
7-Diagnsticos:
8-Medicamento solicitado:
9-Substncia:

10-Nome comercial: 11-Forma farmacutica: 12-Concentrao:
13-Quantidade prevista para o tratamento:

14-Quantidade para 24 horas:
15-Justificativa da solicitao, em detrimento de um substituto padronizado:
16-Caracterizao da emergncia para o atendimento:

17-Nome legvel do mdico e assinatura: 18-CRM: 19-Data:
20-Mdico responsvel pela clnica:
(nome legvel e assinatura)

21-CRM: 22-Data:
Reservado farmcia:
23-Hora do recebimento:

24-Funcionrio: 25-Data:
27-Quantidade em
estoque:
28-Quantidade a
adquirir:
29-Preo unitrio 30-Preo total
31-Preos:
Fabricante:
Fornecedor:
32-Fonte do preo: 33-Fornecedores:
34-Observaes:
35-Farmacutico: 36-CRF:
37-Parecer da Comisso de Farmcia e Teraputica:


38-Responsvel: 39-CRM:
40-Parecer do diretor clnico para a aquisio:


43-CRM: 44-Data: 42-Diretor clnico:
(nome legvel e assinatura)