ROTEIRO DO CEP/CCS/UFPE

Roteiro para elaborao dos projetos, de acordo com os termos da Resoluo 196/96
do Conselho Nacional de Sade:

I - Folha de rosto : Dever ser preenchida diretamente no site do Sistema Nacional de
tica em Pesquisa (Sisnep): www.saude.gov.br/sisnep.

II Descrio da pesquisa em portugus, com os seguintes dados :

1. Resumo do Projeto (300 a 500 palavras)
2. Antecedentes cientficos e justificativa; (Introduo ou Reviso bibliogrfica)
3. Descrio dos propsitos e das hipteses a serem testadas; (Objetivos)
4. Descrio de material e mtodos, casustica, resultados esperados e bibliografia;
5. Anlise crtica de riscos e benefcios;
6. Durao da pesquisa;
7. Responsabilidades do pesquisador, da instituio, do promotor e do patrocinador;
8. Critrios para suspender ou encerrar;
9. Infra-estrutura necessria e concordncia da instituio;
10. Oramento financeiro detalhado e remunerao do pesquisador;
11. Acordo quanto propriedade das informaes geradas;
12. Declarao de publicao dos resultados da pesquisa;
13. Declarao de uso e destinao do material e/ou dados;

III - Informaes sobre os sujeitos da pesquisa :

1. Caracterstica da populao, justificativa de uso de grupos vulnerveis;
2. Descrio de mtodos que afetem os sujeitos da pesquisa;
3. Nmero de sujeitos da pesquisa, no local e global (multicntricos);
4. Identificao das fontes de material e existncia de coleta especfica;
5. Planos de recrutamento de indivduos;
6. Critrios de incluso e de excluso;
7. Descrio de riscos, sua possibilidade e gravidade;
8. Medidas de proteo ou minimizao de riscos;
9. Previso de ressarcimento de gastos aos sujeitos da pesquisa;
10. Termo de consentimento livre e esclarecido, especfico para a pesquisa,
esclarecendo como e quem ir obt-lo;
11. Medidas de proteo identidade dos sujeitos;
12. Formas e local de armazenamento de material biolgico;
13. Declarao de que novas pesquisas com material biolgico armazenado devero
ter o consentimento dos sujeitos e/ou do Comit de tica em Pesquisas.

IV Termo de Consentimento livre e esclarecido, elaborado pelo pesquisador
responsvel em linguagem acessvel, contendo :

1. Justificativa, objetivos e procedimentos;
2. Desconfortos e riscos;
3. Benefcios esperados;
4. Mtodos alternativos existentes;
5. Forma de acompanhamento e assistncia e responsveis;
6. Garantia de esclarecimentos sobre a metodologia antes e durante a pesquisa;
7. Possibilidade incluso em grupo controle ou placebo;
8. Liberdade de recusar ou retirar o consentimento em qualquer fase da pesquisa,
sem penalizao;
9. Garantia de sigilo e privacidade;
10. Formas de ressarcimento;
11. Formas de indenizao.

Observao: Nas pesquisas envolvendo crianas, adolescentes, portadores de perturbao
ou doena mental ou sujeitos com capacidade consentimento diminuda, o termo de
consentimento dever ser formalizado por seus representantes legais, observado o direito
de informao do indivduo, no limite de sua capacidade de entendimento.


V Qualificao dos pesquisadores

-Curriculum Lattes do pesquisador responsvel e demais participantes da
pesquisa.

VI - Termo de compromisso do pesquisador responsvel e da instituio, no sentido
de cumprir os termos da Resoluo 196/96


Obs.: Os itens V e VI s sero necessrios para projetos de grupos especiais, aqueles que
necessitam de encaminhamento ao CONEP.