Escolar Documentos
Profissional Documentos
Cultura Documentos
BAB I
PENDAHULUAN
1.1 LATAR BELAKANG
Kapsul dengan cangkang keras dari gelatin pertama kali dibuat di prancis
pada tahun 1834 oleh Mothes dan DuBlanc. Kapsul dapat didefinisikan
sebagai bentuk sediaan padat, dimana satu macam obat atau lebih dan atau
bahan inert lainnya yang dimasukkan ke dalam cangkang atau wadah kecil
yang umumnya dibuat dari gelatin yang sesuai. Tergantung pada formulasinya
kapsul dari gelatin lunak dan bisa juga keras. Kebayakan kapsul-kapsul yang
diedarkan dipasaran adalah kapsul yang semuanya dapat ditelan oleh pasien,
untuk keuntungan dalam pengobatan. Begitu pula, kapsul dapat dibuat untuk
disisipkan kedalam rectum sehingga obat dilepaskan dan diabsorpsi ditempat
tersebut, atau isi kapsul dapat dipindahkan dari cangkang gelatin dan
digunakan sebagai pengukur yang dini dari obat-obat bentuk serbuk. Sedikit
satu kapsul yang diperdagangkan, Theo-Dur Sprinkle ( keypharmaceutical )
yang dianjurkan untuk dipakai dalam hal-hal sebagai berikut, untuk anak-anak
atau pasien lain yang tidak dapat menelan tablet atau kapsul. Dianjurkan agar
isi kapsul, teofilin anhidrat dalam bentuk sustained release, ditaburkn diatas
sedikit makanan lunak segera sebelum ditelan.
Kapsul adalah sediaan padat yang terbungkus dalam cangkang
keras/lunak yang dapat larut. Sediaan ini dibuat untuk mengemas racikan obat
yang terdiri dari beberapa macam bahan dengan dosis yang sesuai. Istilah
kapsul berasal dari bahasa latin capsula yang berarti kotak kecil.
Peracikan sediaan obat berupa kapsul yang memenuhi persyaratan
farmasetik penting diketahui untuk dapat diterapkan pada pelayanan
kefarmasian.
1.2 TUJUAN
Agar mahasiswa mampu memahami cara pembuatan obat dalam bentuk
sediaan kapsul.
2
BAB II
TINJAUAN PUSTAKA
2.1 PENGERTIAN KAPSUL
Kapsul dapat didefinisikan sebagai bentuk sedian padat, dimana satu
macam bahan obat atau lebih dan atau bahan inert lainnya yang dimasukkan
kedalam cangkang atau wadah kecil yang umumnya dibuat dari gelatin yang
sesuai. Tergantung pada formulasinya kapsul dari gelatin bisa lunak dan bisa
juga keras. Kebanyakan kapsul- kapsul yang diedarkan dipasaran adalah
kapsul yang semuanya dapat ditelan oleh pasien, untuk keuntungan dalam
pengobatan. Begitu pula, kapsul dapat dibuat untuk disiapkan kedalam
rectum sehingga obat dilepaskan dan diabsorpsi ditempat tersebut, atau isi
kapsul dapat dipindahkan dari cangkang gelatin dan digunakan sebagai
pengukur yang dini dari obat-obat bentuk serbuk.
Menurut FI edisi III
Kapsul adalah bentuk sediaan obat terbungkus dalam suatu cangkang
kapsul keras dan lunak.
Menurut FI edisi IV
Kapsul adalah sediaan padat yang terdiri dari obat dalam cangkang keras
dan lunak yang dapat larut. Cangkang umumnya terbuat dari gelatin, tetapi
dapat juga dibuat dari pati atau bahan lain yang sesuai.
Kapsul adalah bentuk sediaan obat terbungkus cangkag kapsul, keras
atau lunak. Cangkang kapsul dibuat dari gelatin dengan atau tanpa zat
tambahan lain (Anonim, 1979). Dalam Formularium Nasional, kapsul
didefinisikan sebagai sediaan berupa serbuk yang diisikan dalam cangkang
kapsul atau berupa cairan, setengah padat yang dibungkus dengan kapsul
dasar (Anonim, 1978).
Bentuk kapsul bermacam macam, misalnya bulat, oval, panjang, dan
silinder. Biasanya kapsul dibuat dari gelatin USP yang dikeruhkan dengan
TiO
2
(putih) dan diberi warna bervariasi sesuai dengan yang diinginkan untuk
membedakan isinya. Biasanya tutup wadahnya diberi warna yang berbeda.
3
Ukuran kapsul juga dibedakan oleh panjang dan diameter dari kapsul yang
dinyatakan dalam angka angka. Kapasitas muatannya tergantung dari jenis
zat yang dimasukkan. Biasanya bila voluminius, kapasitasnya lebih kecil
(Chaerunnisa, dkk, 2009).
a. Kapsul gelatin yang keras
Kapsul gelatin keras dibuat melalui suatu proses dengan cara
mencelup pin kedalam larutan gelatin, kemudian lapisan gelatin dikeringkan
dan dilepaskan dari pin tersebut, kemudian bagian induk dan tutup diletakan.
Kapsul pati dibuat dengan mencetak campuran pati dan air, kemudian kapsul
dikeringkan. Digunakan terpisah untuk bagian tutup dan induk kapsul dan
kedua bagian ini dibuat secara terpisah. Cangkang kapsul kosong dibuat dari
campuran gelatin, gula dan air, jernih tidak berwarna dan pada dasarnya tidak
mempunyai rasa. Gelatin, USP, dihasilkan dari hidrolisis sebagian dari
kolagen yang diperoleh dari kulit, jaringan ikat putih dan tulang-tulang
binatang. Gelatin bersifat stabil di udar bila dalam keadaan kering, akan tetapi
mudah mengalami peruraian oleh mikroba bila menjadi lembab bila disimpan
dalam larutan berair. Cangkang kapsul keras gelatin harus dibuat dalam dua
bagian yaitu badan kapsul dan bagian tutupnya yang lebih pendek. Kedua
bagian saling menutupi bila dipermukaan, bagian tutup akan menyelubungi
bagian tubuh secara tepat dan ketat. Kapsul cangkang keras biasanya diisi
dengan serbuk, butiran atau granul. Butiran gula inert dapat dilapisi dengan
komposisi bahan aktif lepas lambat atau bersifat enterik. Sebagai alternatif,
bahan aktif dengan dosis lebih besar dapat dibuat dalam bentuk pelet dan
kemudian disalut. Bahan semi padat atau cairan dapat juga diisikan kedalam
cangakang keras, tetapi jika cairan dimasukkan dalam kapsul, salah satu
teknik penutupan harus digunakan untuk mencegah terjadinya kebocoran.
Cangkang dapat dibuat secara mekanis dengan mencelupkan batang atau
pasak sebesar ukuran yang diinginkan kedalam suatu wadah yang penuh
dengan campuran gelatin yang sedang mencair, kepekatanya diatur oleh
tempratur sesuai apa yang diinginkan.
4
b. Kapsul gelatin lunak
Kapsul gelatin lunak dibuat dari gelatin dimana gliserin atau alkohol
polivalen dan sorbitol ditambahkan supaya gelatin bersifat elastis seperti
plastik.kapsul-kapsul ini yang memungkinkan bentuknya membujur seperti
elips atau seperti bola dapat digunakan untuk diisi cairan, suspensi, bahan
berbentuk pasta atau serbuk kering. Kapsul lunak yang kosong dibuat dan
diberi segel dalam keadaan kedap udara (untuk mencegah kempis dan saling
melekat satu dengan lainnya). Kapsul gelatin lunak dapat dibuat dengan cara
proses lempeng dengan menggunakan seperangkat cetakan untuk membentuk
kapsul, atau dengan cara die process (berputar atau bolak-balik ) yang lebih
efisien dan produktif. Yang dimaksud dengan proses lempeng adalah
selembar gelatin hangat yang tidak berwarna ditempatkan pada permukaan
cetakan bagian bawah dan obat yang cair dituangkan kedalamnya baru
kemudian selembar gelatin lainnya diletakkan diatasnya dan ditekan.
Ukuran cangkang kapsul bermacam macam dan dapat dilihat pada tabel
berikut ini :
Ukuran Perkiraan Volume (ml) Perkiraan Jumlah Serbuk
000 1,4 0,43 1,8 gr
00 0,95 0,39 1,3 gr
0 0,68 325 900 mg
1 0,5 227 650 mg
2 0,37 200 520 mg
3 0.3 120 390 mg
4 0,21 100 260 mg
5 0,13 65 130 mg
(Ansel & Prince, 2006).
Kebanyakan kapsul kapsul yang beredar di pasaran adalah kapsul yang
semuanya dapat ditelan oleh pasien untuk keuntungan dalam pengobatan.
Kapsul gelatin keras merupakan jenis yang digunakan oleh ahli farmasi dalam
menggabungkan obat obat. Kapsul gelatin lunak mengandung lebih banyak
uap air daripada kapsul keras, sehingga pada pembuatannya ditambah bahan
5
pengawet untuk mencegah timbulnya jamur dalam cangkang kapsul.
Persiapan pengisian kapsul dapat dibagi dalam beberapa tahap. Tahap
pertama adalah persiapan dan pengembagan formulasi serta pemilihan ukuran
kapsul. Kedua, pengisian cangkang kapsul. Ketiga, pembersihan dan
pemolesan kapsul (Ansel, 1989).
2.2 Macam macam kapsul
1. Kapsul cangkang keras (capsulae dures, hard kapsul) terdiri atas bagian
wadah dan tutup (capsulae overculateae) yang terbuat dari metil selulosa,
gelatin, pati atau bahan lain yang sesuai.
2. Kapsul lunak (capsulae molles, soft kapsul) merupakan satu kesatuan
berbentuk bulat silindris (pearl) atau bulat telur (globula) yang terbuat
dari gelatin (kadang terbuat dari gel lunak), atau bahan lain yang sesuai
terbuat dari gliserin, sorbitol dan propilenglikol.
Ukuran cangkang kapsul:
No. ukuran kapsul Berat dalam gram
000
00
0
1
2
3
4
5
Untuk hewan
10
11
12
1
0,6
0,5
0,3
0,25
0,2
0,15
0,1
Untuk hewan
30
15
7,5
6
Keuntungan dan kerugian kapsul
Keuntungan
1. Bentuknya menarik dan praktis
2. Cangkang kapsul tidak berasa sehingga dapat menutup obat yang berasa
dan berbau tidak enak.
3. Mudah ditelan dan cepat hancur atau larut dalam perut sehingga obat cepat
diabsorbsi
4. Dokter dapat mengkombinasikan beberapa macam obat dengan dosis yang
berbeda sesuai kebutuhan pasien.
5. Kapsul dapat diisikan dengan cepat karena tidak memerlukan bahan zat
tambahan atau penolong seperti pada pembuatan pil dan tablet.
Kerugian
1. Tidak bisa untuk zat zat yang mudah menguap karena pori pori kapsul
tidak bisa menahan penguapan.
2. Tidak bisa untuk zat zat yang higroskopis (menyerap lembab)
3. Tidak bisa untuk zat zat yang bereaksi dengan cangkang kapsul
4. Tidak bisa untuk balita
5. Tidak bisa dibagi bagi
2.3 Syarat syarat kapsul FI edisi III :
1. Keseragaman bobot/ keragaman bobot
a. kelompok kapsul yang berisi bahan padat
1. timbang 20 kapsul sekaligus, timbang lagi satu persatu, catat bobotnya.
2. Keluarkan semua isi kapsul, timbang seluruh bagian cangkang kapsul.
3. Hitung bobot isi tiap kapsul dan hitung bobot rata-rata isi tiap kapsul.
Memenuhi syarat FI, jika perbedaaan bobot rata-rata tiap kapsul tidak
boleh lebih dari yang ditetapkan yaitu 10 dan 7,5 dan untuk setiap 2
kapsul terhadap bobot rata-rata ditetapkan yaitu 20 dan 15.
b. Kelompok kapsul yang berisi bahan cair atau setengah padat/pasta/salep.
1. Timbang kapsul sekaligus, timbang lagi satu persatu.
2. Keluarkan semua isi kapsul,cuci cangkang kapsul dengan eter, buang
cairan cucian, biarkan hingga tak berbau ueter lagi.
7
3. Timbang seluruh bagian cangkang kapsul.
4. Hitung bobot isi kapsul dan bobot rata-rata isi tiap kapsul.
5. Memenuhi syarat FI, jika perbedaan dalam persen bobot isi tiap kapsul
terhadap bobot rata-rata tiap isi kapsul tidak lebih dari 7,5%.
2. Waktu hancur
Ditentukan dengan suatu alat yang disebut disintegrator tester yang
terdiri atas :
a. lima buah tabung transparan dengan ukuran (p.80-100 mm, d.d 30
mm), ujung bawah dilengkapi dengan kawat kasa tahan karat dengan
lubang sesuia dengan pengayak No. 4.
b. Bak berisi air dengan suhu 36-38 sebanyak,100 ml dengan
kedalaman tidak kurang dari 15 cm sehingga dapat dinaik-turunkan
dengan teratur. Kedudukan kawat kasa pada posisi tertinggi berada
tepat di atas permukaan air dan kedudukan terendah mulut keranjang
tepat dibawah permukaan air.
Cara pengujian waktu hancur
1. masukkan 5 butir kapsul dalam keranjang (setiap tabung untuk satu
kapsul).
2. naik turunkan keranjang secara teratur 30 kali setiap menitl
3. kapsul dinyatakan hancur jika sudah tidak ada lagi bagian kapsul
yang tertinggal diatas kasa.
4. waktu yang terlama hancur dintara 5 kapsul itu yang dinyatakan
sebagai waktu hancur kapsul yang bersangkutan.
5. memenuhi syarat FI, jika waktu hancurnya tidak lebih dari 15
menit.
3. Penyimpanan sediaan
Terdiri atas keragaman bobot untuk kapsul keras dan keseragaman
kandungan untuk kapsul lunak.
4 uji disolusi
Dilakukan untuk kapsul gelatin keras
8
3 Menurut Farmakope Indonesia edisi IV, wadah penyimpanan sebagai
berikut :
1. Simpan dalam wadah tertutup rapat
2. Tidak tembus cahaya
3. Pada suhu kamar terkendali
4. Cara pengisian kapsul
Ada 3 cara pengisian kapsul, yaitu :
1. Dengan tangan
Merupakan cara yang paling sederhana yaitu dengan tangan tanpa
bantuan alat lain. Cara ini sering digunakan di Apotek untuk melayani
resep dokter.
Pengisian dengan cara ini sebaiknya menggunakan sarung tangan
untuk mencegah alergi terhadap obat tersebut.
Caranya :
a. Serbuk dibagi terlebih dahulu dengan jumlah yang diminta di atas
kertas perkamen.
b. Tiap serbuk tersebut dimasukkan kedalam kapsul satu per satu lalu
ditutup.
2. Dengan alat bukan mesin
Alat yang dimaksud disini adalah pengisian kapsul yang terdiri dari
2 bagian yaitu bagian yang tetap dan bagian yang bergerak. Dengan
menggunakan alat ini akan didapatkan kapsul yang lebih seragam dan
pengerjaannya dapat lebih cepat, karena sekali buat dapat menghasilkan
berpuluh puluh kapsul.
Caranya :
a. Buka bagian bagian kapsul
b. Badan kapsul dimasukkan ke dalam lubang pada bagian alat yang
tidak bergerak/tetap.
c. Taburkan serbuk yang akan dimasukkan ke dalam kapsul.
d. Ratakan dengan bantuan alat kertas film.
9
e. Tutup kapsul dengan cara merapatkan atau menggerakan bagian alat
yang bergerak.
3. Dengan mesin
Untuk memproduksi kapsul besar besaran dan menjaga
keseragaman kapsul, perlu dipergunakan alat yang otomatis mulai dari
membuka, mengisi, sampai dengan menutup kapsul.
10
BAB III
HASIL DAN PEMBAHASAN
3.1 RESEP 1
A. Resep asli
B. Uraian bahan
Longcef
1. Nama resmi : Cefadroxil
2. Sinonim : Cefat
3. Pemerian : Serbuk halbur putih, atau sisik mengkilap,
tidak berwarna kasar, tidak berbau, rasa agak
asam dan pahit kemudian manis
4. Rumus molekul : C16H16N2O6S2
5. Rumus struktur :
6. Indikasi : Infeksi saluran pernafasan, infeksi salurankemih
DR. ARIF SANUSI, SP. Pd
SIK : 023/07/FM/GTLO
Jalan Makassar No. 40 Kel. Dulalowo
Telp : (0435) (821312)
Gorontalo, 20 November 2012
R/
Estazor 125 mg
Longcef 250 mg
Dexamethasone 0,5 mg
m.f pulv dtd da in caps No.X
t.d.d I p.c
Pro : indah (7 tahun)
Alamat : jln jeruk
11
Dan kelamin, infeksi saluran pencernaan,
infeksi kulit dan jaringan lunak, infeksi tulang
dan sendi, septic emia (keracunan darah oleh
bakteri patogenik dan/atau zat-zat yang
dihasilkan oleh bakteri tersebut), endokarditis
(radang endokardium jantung), peritonitis
(radang selaput perut), dan meningitis (radang
selaput otak) yang disebabkan oleh organisme
yang rentan terhadap Sefradin.
Dexamethasone
1. Nama Resmi : Dexamethasone
2. Sinonim : Dexametason, cortidex
3. Rumus Molekul : C
15
H
29
FO
5
4. Rumus struktur :
5. Pemerian : Hablur atau serbuk hablur ; putih atau hampir
putih tidak berbau rasa agak pahit.
6. Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air; larut dalam 42
bagian etanol (95 %) P, dan dalam 165 bagian
Kloroform P.
7. Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik, terlindung dari
cahaya
8. Khasiat& kegunaan : Anti alergi
Extazor
1. Nama resmi : Estazor
2. Sinonim : Estazor
3. Rumus struktur :
12
4. Rumus molekul : -
5. Indikasi : Batu empedu non klasifikasi, radiolusen 20
mm Intoksisasi hati,hiperkolestrolemia,
ikterusn eonaterum.
C. Perhitungan bahan dan dosis
Perhitungan bahan
1. Estazor = 125 mg x 10 = 1250 mg
Setiap kapsul mengandung 125 mg jadi, 1250 mg : 500 mg = 2,5
tablet.
=
x10 = 2,5 tablet
2. Longcef = 250 mg x 10 = 2500 mg
Setiap kapsul mengandung 250 mg jadi, 2500 mg : 500 mg = 5
tablet.
=
x 10 = 5 tablet
3. Dexamethason = 0,5 mg x 0,5 mg = 0,25 mg
Setiap kapsul mengandung 0,5 mg jadi, 0,25 mg : 0,5 mg = 0.5 tablet
=
x 10 = 10 tablet
Perihitungan dosis berdasarkan umur
1. Estazor 125 mg
Untuk pasien umur 7 tahun =
x Dm
=
x Dm
13
=
x DM
=
x DM
=
x DM
=
x DM
=
x 25mg/ 75 mg = 10 mg/ 30 mg
Sekali =1 x 25 mg = 25 mg > 10 mg
20
Sehari = 1 x 25 mg = 25mg < 30 mg
D. Cara kerja
1. Menyediakan alat dan bahan
2. Menghitung bahan dan dosis INH sebanyak 100 mg dan B6 10 mg
3. Memasukan INH sebanyak 100 mg digerus hingga halus dan
homogen.lalu ditamnah dengan 10 mg pyrodoxin
4. Menyiapkan cangkang kapsul yang akan digunakan
5. Memasukan bahan obat kedalam kapsul dengan metode tangan
6. Memberi etiket putih.
E. Pembahasan
Pada resep yang ke 3 perhitungan bahan dari INH (isoneazit)
sebanyak 100 mg dibagi dengan numero dan B6 (pyridokxin)10 mg, yang
hasilnya yaitu 10 tablet dan 4 tablet, pada resep ini tidak tercantum tanda
d.t.d= da tales doses yang artinya di berikan sesuai dosis, sehingga untuk
menghitung dosis dilakukan dengan cara membagi dengan numero pada
resep yang di minta, untuk umur 8 tahun perhitungan dosis di gunakan
rumus dilling sehingga dapat di ketahui perbandingan dosis yang dipakai
sekali dan sehari, resep ini masih kurang lengkap juga karena tidak
terdapat paraf dari seorang dokter yang memberikan resep tersebut. obat
ini diindikasikan untuk Tuberkulosis, Mual dan muntah pada anak yang
berumur 8 tahun, kapsul ini di buat dengan campuran bahan obat INH 100
mg dan B6 10 mg yang kemudian dihitung bahan dan dosis yang di
gunakan kemudian digerus sampai halus dan homogen agar obat
tercampur dengan rata dan mudah dimasukkan kedalam cangkang kapsul
dengan menggunakan metode tangan kemudian diberi etiket putih yang
menandakan kapsul tersebut untuk pemakaian dalam.
21
3.4 Resep 4
A. Resep asli
B. Uraianbahan
Cefspan
1. Nama resmi : cefiximecarbomethoximino acetamido
2. Sinonim : sefiskim
3. Pemerian : Serbuk putih atau hamir berwarna
putih, agak higroskopik,
4. Kelarutan : titik leleh, higrokofisiti, bentukkristal
5. Penyimpanan : pada kemasan tertutup rapat dan terlindung
dari cahaya.
6. Khasiat : Infeksi saluran kemih yang di sebabkan
Escherichia
Dexamethasone
1. Nama Resmi : Dexamethasone
2. Sinonim : Dexametason, cortidex
3. RumusMolekul : C
15
H
29
FO
5
DR. Hairunissa Ali, SP. Pd
SIK : 023/07/FM/GTLO
Jalan Makassar No. 40 Kel. Dulalowo
Telp : (0435) (821312)
Gorontalo, 20 November 2012
R/
Cefspan 5 mg
topicilin 80 mg
Cortidex 2 mg
m.f pulv da in No.X
2 t.d.d p.c
Pro : Risna (7 tahun)
Alamat : Jl Jeruk
22
4. Pemerian : Hablur atau serbuk hablur ;putih atau
hampir putih ; tidakberbau ; rasa
agak pahit.
5. Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air; larut dalam
42 bagian netanol (95 %) P, dan dalam
165 bagian KloroformP.
6. Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik, terlindung
dari cahaya.
7. Penggunaan : Adrenoglokokortikoidum (hormon yang
dihasilkan kortekkelenjar adrenal,
fungsinya untuk membentuk energi).
Topicilin
1. Nama resmi : methylxanthine
2. Rumus Molekul : C7H8N4O2
3. Pemerian : Serbuk hablur, Putih; tidakberbau; rasa
pahit;stabil di udara.
4. Kelarutan : Sukar larut dalam air Mudah larut dalam air
panas Mudah larut dalam larutan alkali
hidroksida Agak sukar larut dalam etanol,
kloroform dan eter
5. Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat
C. Perhitungan bahan dan dosis
Perhitungan bahan
1. Cefspan =
= 0,5 mg
Untuk setiap kapsul mengandung 5 mg jadi, 0,5 mg : 50 mg =
0,01 tablet.
=
x 10 = 1 mg
23
2. Cortidex =
= 0,01 mg
Untuk setiap kapsul mengandung 0,1 mg jadi, 0,01 mg : 0,5 mg
= 0,02 tablet
=
x 10 = 2 tablet
3. Topicilin =
= 8 mg
Untuk setiap kapsul mengandung 80 mg jadi, 8 mg : 250 mg =
0,32 tablet.
=
x 10 = 0.32 tablet
Perhitungan dosis berdasarkan umur
4. Cefspan 5 mg =
x DM
=
x DM
=
x DM
=
= 0,3 tablet
Untuk setiap kapsul mengandung 3 mg jadi, 0,3 mg :
=
x 10 = 3 tablet
Perhitugan dosis berdasarkan umur
Untuk umur 17 tahun
Amoxixilin =
x DM
=
x DM
=