Legislacao Propaganda Consolidada Marco 2011

1 LEIS E DECRETOS FEDERAIS
LEGISLAO
CONSOLIDADA E COMENTADA
PROPAGANDA DE
MEDICAMENTOS
AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA - ANVISA
LEIS E DECRETOS
FEDERAIS
SUMRIO
LEIS E DECRETOS FEDERAIS ------------------------------------------------------------------------------ 04
RDC 96/08 ----------------------------------------------------------------------------------------------------- 15
RDC 23/09 ----------------------------------------------------------------------------------------------------- 33
IN 05/09 ------------------------------------------------------------------------------------------------------- 36
RDC 96/08 - PERGUNTAS E RESPOSTAS -------------------------------------------------------------- 37
RDC 96/08 - MEDICAMENTOS MANIPULADOS ----------------------------------------------------- 98
RDC 60/09 -------------------------------------------------------------------------------------------------- 104
RDC 23/10 -------------------------------------------------------------------------------------------------- 108
RDC 60/09 - PERGUNTAS E RESPOSTAS ------------------------------------------------------------- 109
Leis e decretos federais aplicados
propaganda de medicamentos
LEIS E DECRETOS
FEDERAIS
LEGISLAO FEDERAL TEXTO IRREGULARIDADE
DECRETO 70.951/72,
ART.10, INCISO I
No podero ser objeto de promoo, mediante
distribuio de prmios, na forma deste regula-
mento: I - Medicamentos
Distribuio de
brindes associada
a medicamentos.
LEI 6.360/76, ART. 58, 1 Art. 58. A propaganda, sob qualquer forma de
divulgao e meio de comunicao, dos produtos
sob o regime desta Lei somente poder ser pro-
movida aps autorizao do Ministrio da Sade,
conforme se dispuser em regulamento.
1 Quando se tratar de droga, medicamento ou
qualquer outro produto com a exigncia de ven-
da sujeita a prescrio mdica ou odontolgica,
a propaganda fcar restrita a publicaes que se
destinem exclusivamente distribuio a mdi-
cos, cirurgies-dentistas e farmacuticos.
Propaganda de
medicamento de
venda sob prescrio
mdica direcionada
ao pblico leigo.
LEI 6.360/76, ART. 59 Art. 59. No podero constar de rotulagem ou
de propaganda dos produtos de que trata esta
Lei designaes, nomes geogrfcos, smbolos,
fguras, desenhos ou quaisquer indicaes que
possibilitem interpretao falsa, erro ou confu-
so quanto origem, procedncia, natureza, com-
posio ou qualidade, que atribuam ao produto
fnalidades ou caractersticas diferentes daquelas
que realmente possuam.
Erro ou confuso.
As situaes
abrangidas por esta
hiptese so vastas.
LEI 6.360/76, ART. 12 C/C
ART. 67, I
Art. 12. Nenhum dos produtos de que trata esta
Lei, inclusive os importados, poder ser industria-
lizado, exposto venda ou entregue ao consumo
antes de registrado no Ministrio da Sade.
Art. 67. Independentemente das previstas no De-
creto-Lei nmero 785, de 25 de agosto de 1969,
confguram infraes graves ou gravssimas, nos
termos desta Lei, as seguintes prticas punveis
com as sanes indicadas naquele diploma legal:
(Obs: D.L. n 785, de 25/08/69 - revogado pela Lei
n 6.437 de 20/08/77).
Fazer propaganda
de produto sem
registro.
LEI 6.360/76, ART. 12 C/C
ART. 67, I
I - rotular os produtos sob o regime desta Lei
ou deles fazer publicidade sem a observncia do
disposto nesta Lei e em seu regulamento ou con-
trariando os termos e as condies do registro
ou de autorizao respectivos;
Fazer propaganda
de produto sem
registro.
LEI 6.360/76, ART. 67, I Art. 67. Independentemente das previstas no De-
creto-Lei nmero 785, de 25 de agosto de 1969,
confguram infraes graves ou gravssimas, nos
termos desta Lei, as seguintes prticas punveis
com as sanes indicadas naquele diploma legal:
(Obs: D.L. n 785, de 25/08/69 - revogado pela Lei
n 6.437 de 20/08/77).
I - rotular os produtos sob o regime desta Lei
ou deles fazer publicidade sem a observncia do
disposto nesta Lei e em seu regulamento ou con-
trariando os termos e as condies do registro
ou de autorizao respectivos;
Fazer propagandas
que apresentem
informaes no
condizentes com o
registro.
DECRETO 79.094/77,
ART. 93, CAPUT E
PARGRAFO NICO
Art. 93. Os rtulos, etiquetas, bulas e demais im-
pressos dos medicamentos, cosmticos que con-
tenham uma substncia ativa cuja dosagem deve
conformar-se com os limites estabelecidos e os
desinfetantes cujo agente ativo deva ser citado
pelo nome qumico e sua concentrao devero
ser escritos em vernculo, contero as indicaes
das substncias da frmula, com os componentes
especifcados pelos nomes tcnicos correntes e
as quantidades consignadas pelo sistema mtrico
decimal ou pelas unidades internacionais.
Pargrafo nico. No podero constar da rotu-
lagem ou da publicidade e propaganda dos pro-
dutos submetidos ao regime deste Regulamento,
designaes, nomes geogrfcos, smbolos, fguras,
desenhos ou quaisquer indicaes que possibili-
tem interpretao falsa, erro ou confuso quanto
origem, procedncia, natureza, composio ou
qualidade, ou que atribuam ao produto, fnalida-
des ou caractersticas diferentes daquelas que
realmente possua. (Redao dada pelo Decreto
n 83.239 de 6 de maro de 1979).
Erro ou confuso. As
situaes abrangidas
por esta hiptese
so vastas.
DECRETO 79.094/77, ART.
94, INCISOS I, II, V, VI E VII
Art. 94. Os dizeres da rotulagem, das bulas, eti-
quetas, prospectos ou quaisquer modalidades de
impressos referentes aos produtos de que trata
este Regulamento, tero as dimenses necess-
rias fcil leitura visual, observado o limite m-
nimo de um milmetro de altura e redigido de
modo a facilitar o entendimento do consumidor.
1 Os rtulos, as bulas, os impressos, as eti-
quetas, os dizeres e os prospectos mencionados
neste artigo, contero obrigatoriamente:
I - Os nomes do produto, do fabricante, do esta-
belecimento de produo e o endereo deste.
II - O nmero do registro precedido da sigla do
rgo de vigilncia sanitria competente do Mi-
nistrio da Sade.
V - A fnalidade, uso e aplicao.
VI - O modo de preparar, quando for o caso.
VII - As precaues, os cuidados especiais, e os
esclarecimentos sobre o risco decorrente de seu
manuseio, quando for o caso.
Ausncia de
informaes
obrigatrias.
DECRETO 79.094/77,
ART. 95.
Art. 95. Tratando-se de drogas e medicamentos,
os rtulos, bulas e impressos, contero ainda
as indicaes teraputicas, as contra-indicaes
e efeitos colaterais, e precaues, quando for
o caso, a posologia, o modo de usar ou via de
administrao, o trmino do prazo de validade,
a exigncia de receita mdica para a venda, se
houver, as prescries determinadas na legislao
especfca quando o produto estiver submetido a
regime especial de controle, e as necessrias ao
conhecimento dos mdicos, dentistas e pacien-
tes.
Ausncia de
informaes
obrigatrias para
a propaganda
de drogas e
medicamentos.
DECRETO 79.094/77,
ART. 95, 2
2 As contra-indicaes, precaues e efeitos
colaterais devero ser impressos em tipos maio-
res dos que os utilizados nas demais indicaes e
em linguagem acessvel ao pblico.
Tamanho da fonte
incorreto - para
propaganda de
medicamentos.
DECRETO 79.094/77,
ART. 103, I
Art. 103. Tratando-se de produtos de higiene,
cosmticos e similares, os rtulos e demais im-
pressos, explicativos, devero conter, ainda:
I - A advertncia e cuidados necessrios, se o uso
prolongado ou quantidade em excesso puderem
acarretar danos sade.
Ausncia de
advertncia para
propaganda de
produtos de higiene,
cosmticos e
similares.
DECRETO 79.094/77,
ART. 109
Art. 109. Os rtulos, bulas e demais impressos
dos preparados para ondular cabelos devero in-
dicar os agentes ativos e a advertncia Este pre-
parado somente deve ser usado para fm a que se
destina, sendo PERIGOSO para qualquer outro
uso; no deve ser aplicado se houver feridas, es-
coriaes ou irritaes no couro cabeludo.
Ausncia de
advertncia para
propaganda de
produtos para
ondular cabelos.
DECRETO 79.094/77,
ART. 110
Art. 110. Os rtulos, bulas e demais impressos
instrutivos dos tnicos capilares que contenham
substncias exacerbantes contero a advertn-
cia Este produto pode eventualmente causar
irritaes ao couro cabeludo de determinadas
pessoas, caso em que seu uso dever ser inter-
rompido.
Ausncia de adver-
tncia para propa-
ganda de tnicos
capilares.
DECRETO 79.094/77,
ART. 111
Art. 111. Dos rtulos, bulas e demais impressos
dos depilatrios ou epilatrios sero obrigat-
rias as advertncias No deve ser aplicado so-
bre mucosas ou em regies a ela circunvizinhas,
sobre a pele ferida, infamada ou irritada. Ime-
diatamente antes ou aps sua aplicao no use
desodorantes, perfumes ou outras solues al-
colicas. No faa mais do que uma aplicao
semanal na mesma regio.
Ausncia de
advertncia para
propaganda de
depilatrios ou
epilatrios.
DECRETO 79.094/77,
ART. 112
Art. 112. Tratando-se de produtos dietticos os
rtulos e demais impressos contero, ainda:
I - A composio qualitativa indicando os
nomes dos componentes bsicos, em ordem
decrescente.
Ausncia de
advertncia para
propaganda de
dietticos.
DECRETO 79.094/77,
ART. 112
II - A anlise aproximada percentual, especifcando
os teores dos componentes em que se baseia a
utilizao diettica especial e, nos produtos para
dieta de restrio, a taxa eventualmente presente
do componente restrito.
III - Em destaque, os dizeres PRODUTO DIET-
TICO, impressos em rea equivalente utilizada
para o nome do produto.
IV - O modo de preparar para o uso, quando for
o caso.
Ausncia de
advertncia para
propaganda de
dietticos.
DECRETO 79.094/77,
ART. 113
Art. 113. Tratando-se de aparelhos, instrumentos,
acessrios ou outros correlatos, de utilizao
sujeita prescrio mdica, ou de cirurgio-
dentista, os prospectos e impressos contero
essa advertncia e, ainda, as destinadas a cuidados
e advertncias especfcos.
Ausncia de
advertncia para
propaganda de
correlatos.
DECRETO 79.094/77,
ART. 114
Art. 114. Tratando-se de saneantes domissanit-
rios, desinfetantes, detergentes e similares, os r-
tulos, prospectos ou impressos contero:
I - Instrues devidas para o caso de acidente.
II - Advertncias para o no aproveitamento da
embalagem vazia.
III - Recomendaes para conservao, quando
for o caso.
Pargrafo nico. proibido, nos rtulos, prospec-
tos e demais impressos dos produtos referidos
no artigo o uso de expresses como No txi-
co, Inofensivo, Incuo, e outras no mesmo
sentido.
Ausncia de
requisitos para
propaganda de
saneantes.
DECRETO 79.094/77,
ART. 115
Art. 115. Os rtulos e demais impressos dos
saneantes domissanitrios, alm da observncia
dos requisitos dos artigos 93, 94 e 114, pargrafo
nico, devero conter, ainda:
Ausncia de requi-
sitos e advertncia
para propaganda de
saneantes.
DECRETO 79.094/77,
ART. 115
I - O grupo qumico a que pertenam os compo-
nentes ativos da frmula e seus antdotos, quan-
do houver medidas teraputicas a serem adota-
das, em caso de acidente.
II - A advertncia, em destaque CONSERVE
FORA DO ALCANCE DAS CRIANAS E DOS
ANIMAIS DOMSTICOS.
Ausncia de requi-
sitos e advertncia
para propaganda de
saneantes.
LEI 9.294/96, ART. 6 Art. 6 vedada a utilizao de trajes esporti-
vos, relativamente a esportes olmpicos, para
veicular a propaganda dos produtos de que trata
esta Lei.
Propaganda de
medicamentos
utilizar trajes de
esportes olmpicos.
LEI 9.294/96, ART 7, 2 2 A propaganda dos medicamentos referidos
neste artigo no poder conter afrmaes que
no sejam passveis de comprovao cientfca,
nem poder utilizar depoimentos de profssio-
nais que no sejam legalmente qualifcados para
faz-lo.
Propaganda de
medicamentos
utilizar informaes
no passveis de
comprovao
cientfca.
LEI 9.294/96, ART 7, 5 5 Toda a propaganda de medicamentos conte-
r obrigatoriamente advertncia indicando que,
a persistirem os sintomas, o mdico dever ser
consultado.(Renumerado de acordo com a MP
n 2.190-34, de 23 de agosto de 2001).
Propaganda de
medicamentos
Ausncia de
advertncia
obrigatria.
LEI 9.294/96, ART 8 Art. 8 A propaganda de defensivos agrcolas que
contenham produtos de efeito txico, mediato ou
imediato, para o ser humano, dever restringir-se
a programas e publicaes dirigidas aos agriculto-
res e pecuaristas, contendo completa explicao
sobre a sua aplicao, precaues no emprego,
consumo ou utilizao, segundo o que dispuser
o rgo competente do Ministrio da Agricultu-
ra e do Abastecimento, sem prejuzo das normas
estabelecidas pelo Ministrio da Sade ou outro
rgo do Sistema nico de Sade.
Propaganda de
defensivos agrcolas.-
propaganda dirigida
ao pblico geral.
DECRETO 2.018/96,
ART. 11
Art. 11. A propaganda dos medicamentos, drogas
ou de qualquer outro produto submetido ao re-
gime da Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976,
cuja venda dependa de prescrio por mdico ou
cirurgio-dentista, somente poder ser feita jun-
to a esses profssionais, atravs de publicaes
especfcas.
Propaganda de
medicamento de
venda sob prescrio
mdica direcionada
ao pblico leigo.
DECRETO 2.018/96,
ART. 12, INCISOS I, II E III
Art. 12. Os medicamentos andinos e de venda
livre, assim classifcados pelo rgo competente
do Ministrio da Sade, podero ser anunciados
nos rgos de comunicao social, desde que au-
torizados por aquele Ministrio, observadas as
seguintes condies:
I - registro do produto, quando este for obrigat-
rio, no rgo de vigilncia sanitria competente;
II - que o texto, fgura, imagem, ou projees no
ensejem interpretao falsa, erro ou confuso
quanto composio do produto, suas fnalida-
des, modo de usar ou procedncia, ou apregoem
propriedades teraputicas no comprovadas
por ocasio do registro a que se refere o item
anterior;
III - que sejam declaradas obrigatoriamente as
contra-indicaes, indicaes, cuidados e adver-
tncias sobre o uso do produto;
Ausncia de
informaes na
propaganda de MIP.
DECRETO 2.018/96,
ART. 13
Art. 13. A propaganda dos medicamentos refe-
ridos neste Captulo no poder conter afrma-
es que no sejam passveis de comprovao
cientfca, nem poder utilizar depoimentos de
profssionais que no sejam legalmente qualifca-
dos para faz-lo.
Propaganda de
medicamentos
utilizar informaes
no passveis de
comprovao
cientfca.
DECRETO 2.018/96,
ART. 15
Art. 15. Toda a propaganda de medicamentos
conter, obrigatoriamente, advertncia indicando
que, a persistirem os sintomas, o mdico dever
ser consultado.
Propaganda de
medicamentos
Ausncia de
advertncia
obrigatria.
DECRETO 2.018/96,
ART. 16
Art. 16. Na propaganda ao pblico dos produtos
dietticos, proibida a incluso ou meno de
indicaes ou expresses, mesmo subjetivas, de
qualquer ao teraputica ou tratamento de dis-
trbios metablicos, sujeitando-se os infratores
s penalidades cabveis.
Expresses que no
podem ser utilizadas
nas propagandas de
dietticos.
DECRETO 2.018/96,
ART. 17 A 21
Art. 17. A propaganda de defensivos agrcolas que
contenham produtos de efeito txico, mediato ou
imediato, para ser humano, dever restringir-se a
programas de rdio ou TV e publicaes dirigidas
aos agricultores e pecuaristas, contendo comple-
ta explicao sobre a sua aplicao, precauo
no emprego, consumo ou utilizao, segundo o
que dispuser o rgo competente do Ministrio
da Agricultura e do Abastecimento, sem prejuzo
das normas estabelecidas pelo Ministrio da Sa-
de ou outro rgo do Sistema nico de Sade.
Art. 18. A citao de danos eventuais sade e
ao meio ambiente ser feita com dizeres, sons
e imagens na mesma proporo e tamanho do
produto anunciado.
Art. 19. A propaganda comercial de agrotxicos
e afns, comercializveis mediante prescrio de
receita, dever mencionar expressa referncia a
esta exigncia.
Art. 20. A propaganda comercial de agrotxicos,
componentes e afns, em qualquer meio de co-
municao, conter, obrigatoriamente, clara ad-
vertncia sobre os riscos do produto sade
dos homens, animais e ao meio ambiente, e ob-
servar o seguinte:
I - estimular os compradores e usurios a ler
atentamente o rtulo e, se for o caso, o folheto,
ou a pedir que algum os leia para eles, se no
souberem ler;
II - no conter:
DECRETO 2.018/96,
ART. 17 A 21
a) representao visual de prticas potencialmen-
te perigosas, tais como a manipulao ou aplica-
o sem equipamento protetor, o uso em proxi-
midade de alimentos ou presena de crianas;
b) afrmaes ou imagens que possam induzir o
usurio a erro quanto natureza, composio,
segurana e efccia do produto, e sua adequao
ao uso;
c) comparaes falsas ou equvocas com outros
produtos;
d) indicaes que contradigam as informaes
obrigatrias do rtulo;
e) declaraes de propriedades relativas inoqi-
dade, tais como seguro, no venenoso no
txico, com ou sem uma frase complementar,
como: quando utilizado segundo as instrues;
f) afrmaes de que o produto recomendado
por qualquer rgo do Governo.
III - conter clara orientao para que o usurio
consulte profssional habilitado e siga correta-
mente as instrues recebidas;
IV - destacar a importncia do manejo integrado
de pragas;
V - restringir-se-, na paisagem de fundo, a ima-
gens de culturas ou ambientes para os quais se
destine o produto.
Pargrafo nico. O oferecimento de brindes de-
ver atender, no que couber, s disposies do
presente artigo, fcando vedada a oferta de quan-
tidades extras do produto a ttulo de promoo
comercial.
Art. 21. A propaganda dever sempre, em qual-
quer meio de comunicao, chamar a ateno
para o destino correto das embalagens vazias e
dos restos ou sobras dos produtos.
DECRETO 2.018/96, ART. 24 Art. 24. vedada a utilizao de trajes esportivos,
relativamente a esportes olmpicos, para veicular
a propaganda dos produtos de que trata a Lei n
9.294, de 1996.
13 RDC 96 - CONSOLIDADO
RDC N 96,
DE 17 DE DEZEMBRO DE 2008
RDC N23,
DE 20 DE MAIO DE 2009
INSTRUO NORMATIVA N 05,
REGULAMENTAO DA PROPAGANDA DE MEDICAMENTOS
Legislao Consolidada
Perguntas e Respostas
RDC 96
SUMRIO
RDC 96/08 - LEGISLAO CONSOLIDADA ------------------------------------------------------------------ 15
RDC 96/08 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 16
RDC 23/09 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 33
IN 05/09 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 36
RDC 96/08 - PERGUNTAS E RESPOSTAS --------------------------------------------------------------------- 37
RDC 96/08 - MEDICAMENTOS MANIPULADOS ------------------------------------------------------------ 98
RDC N 96,
RDC N23,
Legislao Consolidada
RDC 96
RESOLUO - RDC N 96, DE 17 DE DEZEMBRO DE 2008
Dispe sobre a propaganda, publicidade, informao e outras prticas cujo
objetivo seja a divulgao ou promoo comercial de medicamentos.
A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o
artigo 11, inciso IV, do Regulamento da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria aprovado pelo Decreto
n 3.029, de 16 de abril de 1999, e conforme artigo 11, inciso IV, do Regimento Interno, aprovado nos
termos do Anexo I da Portaria n 354 da Anvisa, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de
agosto de 2006, em reunio realizada em 21 de novembro de 2008;
considerando a Constituio Federal de 1988;
considerando a Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976;
considerando o Decreto n 79.094, de 5 de janeiro de 1977, que regulamenta a Lei n 6.360,
de 24 de setembro de 1976;
considerando a Lei n 9.782, de 26, de janeiro de 1999;
considerando a Lei n 9.787, de 10 de fevereiro de 1999;
considerando a Lei n 11.343 de 23 de agosto de 2006;
considerando o Decreto n 78.992, de 21 de dezembro de 1976, que regulamenta a
Lei n 6.368, de 21 de outubro de 1976;
considerando a Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977, sobre infraes sanitrias,
considerando a Lei n 9.294 de 15 de julho de 1996;
considerando o Decreto n 2.018, de 1 de outubro de 1996, que regulamenta a Lei n 9.294,
de 15 de julho de 1996;
considerando o Decreto n 2.181, de 20 de maro de 1997;
considerando a Lei n 8.069, de 13 de julho de 1990;
considerando a Lei n 10.742, de 6 de outubro de 2003;
considerando a RDC n 26, de 30 de maro de 2007;
considerando a Portaria n 3.916, de 30 de outubro de 1998, que defne a Poltica Nacional de
Medicamentos;
considerando a publicao do Ministrio da Sade e da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
intitulada Estudo Comparado - Regulamentao da Propaganda de Medicamentos;
considerando a necessidade de atualizao do Regulamento Tcnico sobre Propaganda, Publi-
cidade, Promoo e Informao de Medicamentos;
adota a seguinte Resoluo de Diretoria Colegiada e eu Diretor-Presidente, determino a sua
publicao.
Art. 1 O Regulamento anexo a esta Resoluo se aplica propaganda, publicidade, informao e outras
prticas cujo objetivo seja a divulgao ou promoo comercial de medicamentos, de produo nacional
ou estrangeira, quaisquer que sejam as formas e meios de sua veiculao, incluindo as transmitidas no de-
correr da programao normal das emissoras de rdio e televiso.
Art. 2 Esta Resoluo de Diretoria Colegiada entra em vigor 180 (cento e oitenta) dias aps a sua publi-
cao.
DIRCEU RAPOSO DE MELLO
ANEXO I
REGULAMENTO
Art. 1 Este Regulamento se aplica propaganda, publicidade, informao e outras prticas cujo objetivo
seja a divulgao ou promoo comercial de medicamentos de produo nacional ou estrangeira, quais-
quer que sejam as formas e meios de sua veiculao, incluindo as transmitidas no decorrer da programao
normal das emissoras de rdio e televiso.
TTULO I
REQUISITOS GERAIS
Art. 2 Para efeito deste Regulamento so adotadas as seguintes defnies:
DENOMINAO COMUM BRASILEIRA/DCB - Denominao do frmaco ou princpio farmacologi-
camente ativo aprovada pelo rgo federal responsvel pela vigilncia sanitria.
DENOMINAO COMUM INTERNACIONAL/DCI - Denominao do frmaco ou princpio farma-
cologicamente ativo recomendada pela Organizao Mundial da Sade.
EMPRESA - Pessoa jurdica, de direito pblico ou privado, que exera como atividade principal ou sub-
sidiria a produo, manipulao, comrcio, fornecimento, distribuio e divulgao de medicamentos,
insumos farmacuticos e outros produtos que sejam anunciados como medicamento.
MARCA NOMINATIVA - aquela constituda por uma ou mais palavras no sentido amplo do alfabeto
romano, compreendendo, tambm, os neologismos e as combinaes de letras e/ou algarismos roma-
nos e/ou arbicos.
MARCA FIGURATIVA - aquela constituda por desenho, fgura ou qualquer forma estilizada de letra
e nmero, isoladamente.
MARCA MISTA - aquela constituda pela combinao de elementos nominativos e fgurativos ou de
elementos nominativos com grafa apresentada de forma estilizada.
MATERIAL CIENTFICO - Artigos cientfcos publicados e livros tcnicos.
MATERIAL DE AJUDA VISUAL - pea publicitria utilizada exclusivamente pelos propagandistas com o
objetivo de apresentar aos profssionais prescritores e dispensadores os medicamentos com informa-
es e linguagem uniformizadas pela empresa.
MEDICAMENTO BIOLGICO - Medicamento biolgico que contm molcula com atividade biol-
gica conhecida, e que tenha passado por todas as etapas de fabricao (formulao, envase, lioflizao,
rotulagem, embalagem, armazenamento, controle de qualidade e liberao do lote de produto biolgi-
co para uso).
MENSAGEM RETIFICADORA - aquela elaborada para esclarecer e corrigir erros e equvocos cau-
sados pela veiculao de propagandas enganosas e/ou abusivas, e/ou que apresentem informaes
incorretas e incompletas sendo, portanto, capazes de induzir, direta ou indiretamente, o consumidor a
erro e a se comportar de forma prejudicial sua sade e segurana.
MONOGRAFIA - Material elaborado mediante uma compilao de informaes tcnico-cientfcas
provenientes de estudos publicados, livros tcnicos e informaes contidas na documentao de re-
gistro submetida Anvisa, visando munir o profssional de sade com variadas informaes sobre
determinado medicamento, apresentando resumos com informaes equilibradas, ou seja, resultados
satisfatrios e no satisfatrios, e concluses fis original.
NIVEL DE EVIDNCIA I - Nvel de estudo I: Ensaios clnicos randomizados, com desfecho e magnitude
de efeitos clinicamente relevantes, correspondentes hiptese principal em tese, com adequado poder
e mnima possibilidade de erro alfa. Meta-anlises de ensaios clnicos de nvel II, comparveis e com
validade interna, com adequado poder fnal e mnima possibilidade de erro alfa.
NIVEL DE EVIDNCIA II - Nvel de estudo II: Ensaio clnico randomizado que no preenche os crit-
rios do nvel I. Anlise de hipteses secundrias de estudos nvel I.
PATROCNIO - Custeio total ou parcial da produo de material, programa de rdio ou televiso,
evento, projeto comunitrio, atividade cultural, artstica, esportiva, de pesquisa ou de atualizao cien-
tfca, concedido como estratgia de marketing, bem como custeio dos participantes das atividades
citadas.
PEA PUBLICITRIA - Cada um dos elementos produzidos para uma campanha publicitria ou de
promoo de vendas, com funes e caractersticas prprias, que seguem a especifcidade e a lingua-
gem de cada veculo. Exemplos: anncio, encarte, flmete, spot, jingle, cartaz, cartazete, painel, letreiro,
display, folder, banner, mbile, outdoor, busdoor, visual aid etc.
PESSOA FSICA - aquela que, de forma direta ou indireta, seja responsvel por atividades relacionadas
produo, manipulao, comrcio, fornecimento, distribuio e divulgao de medicamentos, insumos
farmacuticos e outros produtos que sejam anunciados como medicamento.
PREPARAO MAGISTRAL - aquela preparada na farmcia, de forma individualizada, para ser dis-
pensada atendendo a uma prescrio de um profssional habilitado, respeitada a legislao vigente, que
estabelece sua composio, forma farmacutica, posologia e modo de usar.
PREPARAO OFICINAL - aquela preparada na farmcia, cuja frmula esteja inscrita nas farmaco-
pias, compndios ou formulrios reconhecidos pelo Ministrio da Sade.
PROGRAMAS DE FIDELIZAO - So aqueles realizados por farmcias e drogarias, as quais, na inten-
o de fdelizar o consumidor, possibilitam aos clientes, em troca da compra de produtos, a participa-
o em sorteios, ganho de prmios ou descontos na compra de produtos, entre outros benefcios.
PROPAGANDA/PUBLICIDADE - Conjunto de tcnicas e atividades de informao e persuaso com
o objetivo de divulgar conhecimentos, tornar mais conhecido e/ou prestigiado determinado produto
ou marca, visando exercer infuncia sobre o pblico por meio de aes que objetivem promover e/ou
induzir prescrio, dispensao, aquisio e utilizao de medicamento.
PROPAGANDA/PUBLICIDADE ABUSIVA - aquela que incita a discriminao de qualquer natureza, a
violncia, explora o medo ou supersties, se aproveita da defcincia de julgamento e de experincia
da criana, desrespeita valores ambientais ou que seja capaz de induzir o usurio a se comportar de
forma prejudicial ou perigosa sua sade ou segurana.
PROPAGANDA/PUBLICIDADE ENGANOSA - qualquer modalidade de informao ou comunica-
o de carter publicitrio, inteira ou parcialmente falsa, ou que, por qualquer outro modo, mesmo
por omisso de dado essencial do produto, seja capaz de induzir o consumidor a erro, a respeito da
natureza, caractersticas, qualidade, quantidade, propriedades, origem, preo e quaisquer outros dados
sobre produtos e servios.
PROPAGANDA/PUBLICIDADE INDIRETA - aquela que, sem mencionar o nome dos produtos, uti-
liza marcas, smbolos, designaes e/ou indicaes capaz de identifc-los e/ou que cita a existncia de
algum tipo de tratamento para uma condio especfca de sade.
REFERNCIA BIBLIOGRFICA - Conjunto padronizado de elementos descritivos que permite a iden-
tifcao de documentos utilizados, possibilitando sua localizao e obteno direta por um leitor
interessado.
SUBSTNCIA ATIVA - Qualquer substncia que apresente atividade farmacolgica ou outro efeito
direto no diagnstico, tais como: cura, alvio, tratamento ou preveno de doenas; ou afete qualquer
funo do organismo humano.
VACINAS - Produtos biolgicos que contm uma ou mais substncias antignicas que, quando inocula-
dos, so capazes de induzir imunidade especfca ativa e proteger contra a doena causada pelo agente
infeccioso que originou o antgeno.
Art. 3 Somente permitida a propaganda ou publicidade de medicamentos regularizados na Anvisa.
1 A propaganda ou publicidade deve ser procedente de empresas regularizadas perante o rgo sani-
trio competente, quando assim a legislao o exigir, ainda que a pea publicitria esteja de acordo com
este Regulamento.
2 Todas as alegaes presentes na pea publicitria referentes ao do medicamento, indicaes, po-
sologia, modo de usar, reaes adversas, efccia, segurana, qualidade e demais caractersticas do medica-
mento devem ser compatveis com as informaes registradas na Anvisa.
3 O contedo das referncias bibliogrfcas citadas na propaganda ou publicidade de medicamentos
isentos de prescrio devem estar disponveis pela empresa no Servio de Atendimento ao Consumidor
(SAC) e no servio de atendimento aos profssionais prescritores e dispensadores de medicamentos.
(Redao dada pelo(a) Resoluo 23/2009/RDC/DC/ANVISA/MS)
4 O contedo das referncias bibliogrfcas citadas na propaganda ou publicidade de medicamentos de
venda sob prescrio devem estar disponveis no servio de atendimento aos profssionais prescritores e
dispensadores de medicamentos. (Acrescentado(a) pelo(a) Resoluo 23/2009/RDC/DC/ANVISA/MS)
Art. 4 No permitida a propaganda ou publicidade enganosa, abusiva e/ou indireta.
Pargrafo nico - Fica vedado utilizar tcnicas de comunicao que permitam a veiculao de imagem e/
ou meno de qualquer substncia ativa ou marca de medicamentos, de forma no declaradamente publi-
citria, de maneira direta ou indireta, em espaos editoriais na televiso; contexto cnico de telenovelas;
espetculos teatrais; flmes; mensagens ou programas radiofnicos; entre outros tipos de mdia eletrnica
ou impressa.
Art. 5 As empresas no podem outorgar, oferecer, prometer ou distribuir brindes, benefcios e vantagens
aos profssionais prescritores ou dispensadores, aos que exeram atividade de venda direta ao consumidor,
bem como ao pblico em geral.
Art. 6 As informaes exigidas neste Regulamento, quando exibidas em linguagem escrita, devem ser
apresentadas em cores que contrastem com o fundo do anncio, devem estar dispostas no sentido predo-
minante da leitura da pea publicitria e devem permitir a sua imediata visualizao, guardando entre si as
devidas propores de distncia, indispensveis legibilidade e destaque.
Pargrafo nico: No caso de propaganda ou publicidade veiculada na televiso, quando as informaes es-
critas no forem locucionadas, elas devero ser exibidas pelo tempo sufciente leitura.
Art. 7 As informaes sobre medicamentos devem ser comprovadas cientifcamente.
Art. 8 vedado na propaganda ou publicidade de medicamentos:
I - estimular e/ou induzir o uso indiscriminado de medicamentos;
II - sugerir ou estimular diagnsticos ao pblico em geral;
III - incluir imagens de pessoas fazendo uso do medicamento;
IV - anunciar um medicamento como novo, depois de transcorridos dois anos da data de incio de
sua comercializao no Brasil;
V - incluir selos, marcas nominativas, fgurativas ou mistas de instituies governamentais, entidades
flantrpicas, fundaes, associaes e/ou sociedades mdicas, organizaes no-governamentais,
associaes que representem os interesses dos consumidores ou dos profssionais de sade e/ou
selos de certifcao de qualidade;
VI - sugerir que o medicamento possua caractersticas organolpticas agradveis, tais como:
saboroso, gostoso, delicioso ou expresses equivalentes; bem como a incluso de imagens ou
fguras que remetam indicao do sabor do medicamento;
VII - empregar imperativos que induzam diretamente ao consumo de medicamentos, tais como:
tenha, tome, use, experimente;
VIII - fazer propaganda ou publicidade de medicamentos e (ou) empresas em qualquer parte do
bloco de receiturios mdicos;
IX - criar expectativa de venda;
X - divulgar como genricos os medicamentos manipulados ou industrializados que no sejam
genricos, nos termos da Lei n 9.787/99;
XI - usar expresses ou imagens que possam sugerir que a sade de uma pessoa poder ser afetada
por no usar o medicamento.
Art. 9 permitido na propaganda ou publicidade de medicamentos:
I - utilizar fguras anatmicas, a fm de orientar o profssional de sade ou o paciente sobre a
correta utilizao do produto;
II - informar o sabor do medicamento;
III - utilizar expresses tais como: seguro, efcaz e qualidade, em combinao ou isoladamente,
desde que complementadas por frases que justifquem a veracidade da informao, as quais devem
ser extradas de estudos veiculados em publicaes cientfcas e devem estar devidamente refe-
renciadas;
IV - utilizar expresses tais como: absoluta, excelente, mxima, tima, perfeita, total
relacionadas efccia e segurana do medicamento, quando felmente reproduzidas de estudos
veiculados em publicaes cientfcas e devidamente referenciadas;
V - quando constar das propriedades aprovadas no registro do medicamento na Anvisa, informar
que o medicamento pode ser utilizado por qualquer faixa etria, inclusive por intermdio de ima-
gens; (Redao dada pelo(a) Resoluo 23/2009/RDC/DC/ANVISA/MS)
VI - quando determinado pela Anvisa, publicar mensagens tais como: Aprovado, Recomendado
por especialista, o mais freqentemente recomendado ou Publicidade Aprovada pela Vigilncia
Sanitria, pelo Ministrio da Sade, ou mensagem similar referente a rgo congnere Estadual,
Municipal e do Distrito Federal;
VII - fazer meno quantidade de pases onde o medicamento comercializado e/ou fabricado,
desde que os pases sejam identifcados na pea publicitria.
Art. 10 Os programas de fdelizao realizados em farmcias e drogarias, dirigidos ao consumidor, no
podem ter medicamentos como objeto de pontuao, troca, sorteios ou prmios.
Pargrafo nico - Todo o material publicitrio de divulgao e o regulamento dos programas de fdelizao
devem informar sobre a restrio prevista no caput deste artigo.
Art. 11 A comparao de preos dirigida aos consumidores somente poder feita entre medicamentos que
sejam intercambiveis nos termos da Lei n 9.787/99.
1 Somente aos profssionais prescritores permitida a comparao de preo entre medicamentos que
no sejam intercambiveis, com base em informaes mercadolgicas, desde que tenham o mesmo prin-
cpio ativo.
2 A comparao deve ser feita entre os custos de tratamento ou, no caso de medicamentos de uso
contnuo, entre as doses dirias defnidas.
3 A propaganda ou publicidade de medicamentos biolgicos, assim classifcados conforme regulamento
especfco, no pode apresentar comparao de preos, mesmo que elas tenham a mesma indicao.
4 Quando informado um valor porcentual do desconto e/ou o preo promocional do medicamento, o
preo integral praticado pela farmcia ou drogaria tambm deve ser informado.
5 Quando as farmcias e drogarias anunciarem descontos para medicamentos, seja por intermdio de
anncios veiculados na televiso, rdio, impressos, faixas ou qualquer outro meio, devem ter disponvel,
em local visvel ao pblico, lista dos medicamentos anunciados com o preo reduzido conforme artigo 18
deste Regulamento.
Art. 12 permitido oferecer, aos prescritores e dispensadores, material com a relao de medicamentos
genricos em lista que contemple o nmero de registro na Anvisa, o nome do detentor do registro, a
apresentao, incluindo a concentrao, a forma farmacutica e a quantidade, o nome do medicamento de
referncia e o respectivo detentor do registro, fcando dispensadas as informaes dos artigos 17, 22, 23 e
27 deste Regulamento. (Redao dada pelo(a) Resoluo 23/2009/RDC/DC/ANVISA/MS)
Art. 13 permitido somente s distribuidoras de medicamentos, farmcias e drogarias receberem catlogo
de produtos contendo as seguintes informaes: nome comercial dos medicamentos, incluindo queles
sujeitos reteno de receita; a substncia ativa de acordo com a DCB/DCI; a apresentao, incluindo a
concentrao, forma farmacutica e quantidade; o nmero de registro na Agncia Nacional de Vigilncia
Sanitria; e o respectivo preo, fcando dispensadas as informaes dos artigos 17, 22, 23 e 27. (Redao
dada pelo(a) Resoluo 23/2009/RDC/DC/ANVISA/MS)
Art. 14 A propaganda ou publicidade de medicamentos no pode utilizar designaes, smbolos, fguras ou
outras representaes grfcas, ou quaisquer indicaes que possam tornar a informao falsa, incorreta,
ou que possibilitem interpretao falsa, equvoco, erro e/ou confuso em relao verdadeira natureza,
composio, procedncia, qualidade, forma de uso, fnalidade e/ou caractersticas do produto.
Art. 15 As comparaes realizadas de forma direta ou indireta entre quaisquer medicamentos, isentos de
prescrio ou no, devem estar baseadas em informaes extradas de estudos comparativos, veiculados
em publicaes cientfcas, preferencialmente com nveis de evidncia I ou II, e especifcar a referncia bi-
bliogrfca completa.
Pargrafo nico - As comparaes relacionadas biodisponibilidade e bioequivalncia de princpios ativos
podero ser feitas com base em estudos aprovados pela Anvisa emitidos por laboratrios certifcados,
desde que devidamente referenciados. (Redao dada pelo(a) Resoluo 23/2009/RDC/DC/ANVISA/MS)
Art. 16 Quando se tratar de medicamento genrico, de acordo com a Lei n 9.787/99 e suas regulamenta-
es, a propaganda ou publicidade deve incluir a frase: Medicamento Genrico - Lei n 9.78799.
Art. 17 A propaganda ou publicidade de medicamentos que apresentem efeitos de sedao e/ou sonolncia,
conforme a bula do medicamento registrada na Anvisa, deve apresentar a advertncia: (nome comercial do
medicamento ou, no caso dos medicamentos genricos, a substncia ativa) um medicamento. Durante
seu uso, no dirija veculos ou opere mquinas, pois sua agilidade e ateno podem estar prejudicadas., f-
cando dispensada a advertncia do artigo 24 deste Regulamento. (Redao dada pelo art. 6 da Resoluo
23/2009/RDC/DC/ANVISA/MS)
Pargrafo nico. A advertncia a que se refere o caput desse artigo dever obedecer aos critrios do
artigo 23.
Art. 18 Os preos dos medicamentos, quando informados ao pblico em geral, devem ser indicados por
meio de listas nas quais devem constar somente o nome comercial do produto; a substncia ativa, segundo
a DCB/DCI; a apresentao, incluindo a concentrao, forma farmacutica e a quantidade; o nmero de
registro na Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria; o nome do detentor do registro; e o preo dos medi-
camentos listados.
Pargrafo nico. No caso dos medicamentos isentos de prescrio mdica, fcam permitidas outras for-
mas de comunicao, que no sejam as listas, desde que incluam as demais informaes exigidas por este
Regulamento.
Art. 19 Quando as farmcias e drogarias utilizarem frases para informar a reduo de preos para grupos
de medicamentos, tais como desconto para anticoncepcionais, genricos com 30% de desconto, no
podem ser utilizados outros argumentos de cunho publicitrio.
Art. 20 Na propaganda ou publicidade dirigida aos profssionais habilitados a dispensar ou prescrever me-
dicamentos, as informaes referentes ao preo mximo ao consumidor devem mencionar a respectiva
fonte, bem como informar apresentao, incluindo concentrao, forma farmacutica e quantidade do
medicamento.
Art. 21 No caso especfco de ser apresentado o nome e/ou imagem de profssional de sade, como res-
paldo das propriedades anunciadas do medicamento, obrigatrio constar, de maneira clara, na mensagem
publicitria, o nome do profssional interveniente e seu nmero de inscrio no respectivo Conselho ou
outro rgo de registro profssional.
TTULO II
REQUISITOS PARA A PROPAGANDA OU PUBLICIDADE DE MEDICAMENTOS
INDUSTRIALIZADOS ISENTOS DE PRESCRIO
Art. 22 A propaganda ou publicidade de medicamentos isentos de prescrio mdica deve cumprir os
requisitos gerais, sem prejuzo do que, particularmente, se estabelea para determinados tipos de medica-
mentos, sendo exigido constar as seguintes informaes:
I - nome comercial do medicamento, quando houver;
II - nome da substncia ativa de acordo com a DCB e, na sua falta, a DCI ou nomenclatura botnica,
que dever ter, no mnimo, 50% do tamanho do nome comercial;
III - nmero de registro na Anvisa, contemplando, no mnimo, nove dgitos, com exceo das peas
publicitrias veiculadas em rdio;
IV - no caso dos medicamentos de notifcao simplifcada, a seguinte frase: MEDICAMENTO DE
NOTIFICAO SIMPLIFICADA RDC Anvisa N......../2006. AFE n:.........................., com exceo
das peas publicitrias veiculadas em rdio;
V - as indicaes;
VI - data de impresso das peas publicitrias;
VII - a advertncia: SE PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MDICO DEVER SER CONSULTADO,
que deve observar o artigo 6.
a) Os requisitos dos incisos II, V, VI e VII aplicam-se s formulaes ofcinais, tendo como
embasamento tcnico-cientfco a literatura nacional e internacional, ofcialmente reconhecida e
relacionada no anexo II deste Regulamento.
b) A emissora de rdio, a partir da venda do espao promocional, deve ter disposio do consu-
midor e da autoridade sanitria, a informao sobre o nmero de registro ou, no caso dos medica-
mentos de notifcao simplifcada, a Resoluo que autoriza a fabricao, importao e/ou comer-
cializao do medicamento.
c) Quando direcionada ao pblico em geral, os termos tcnicos da propaganda ou publicidade de
medicamentos isentos de prescrio mdica devero ser escritos de maneira a facilitar a compre-
enso do pblico.
d) No caso de medicamentos com mais que dois e at quatro substncias ativas, a veiculao dos
nomes das substncias ativas na propaganda ou publicidade pode ser feita com, no mnimo, 30% do
tamanho do nome comercial. (Acrescentado(a) pelo(a) Resoluo 23/2009/RDC/DC/ANVISA/MS)
e) No caso de medicamentos com mais de quatro frmacos que tenham algum impedimento tc-
nico de cumprir o disposto no item imediatamente anterior, pode ser utilizado na propaganda ou
publicidade o nome genrico do frmaco/ substncia ativa que justifque a indicao teraputica do
produto seguida da expresso + ASSOCIAO, em tamanho correspondente a 50% do tamanho
do nome comercial. (Acrescentado(a) pelo(a) Resoluo 23/2009/RDC/DC/ANVISA/MS)
f) No caso de complexos vitamnicos e ou minerais, e ou de aminocidos pode ser utilizado na
propaganda ou publicidade as expresses Polivitamnico e ou, Poliminerais e ou Poliaminocidos,
como designao genrica, correspondendo a 50% do tamanho do nome comercial do produto.
(Acrescentado(a) pelo(a) Resoluo 23/2009/RDC/DC/ANVISA/MS)
Art. 23 A propaganda ou publicidade de medicamentos isentos de prescrio mdica deve, tambm, veicu-
lar advertncia relacionada substncia ativa do medicamento, conforme tabela do anexo III.
Pargrafo nico. No caso de no ser contemplada alguma substncia ativa ou associao na tabela do ane-
xo III, a propaganda ou publicidade deve veicular a seguinte advertncia: (nome comercial do medicamen-
to ou, no caso dos medicamentos genricos, a substncia ativa) UM MEDICAMENTO. SEU USO PODE
TRAZER RISCOS. PROCURE O MDICO E O FARMACUTICO. LEIA A BULA.
Art. 24 A advertncia a que se refere o artigo 23 deve ser contextualizada na pea publicitria, de maneira
que seja pronunciada pelo personagem principal, quando veiculada na televiso; proferida pelo mesmo lo-
cutor, quando veiculada em rdio; e, quando impressa, deve causar o mesmo impacto visual que as demais
informaes presentes na pea publicitria, apresentando-se com, no mnimo, 35% do tamanho da maior
fonte utilizada.
I - A locuo das advertncias de que trata o caput deste artigo deve ser cadenciada, pausada e
perfeitamente audvel.
II - Se a propaganda ou publicidade de televiso no apresentar personagem principal, as advertn-
cias devem observar os seguintes requisitos:
a) aps o trmino da mensagem publicitria, a advertncia ser exibida em cartela nica,
com fundo azul, em letras brancas, de forma a permitir a perfeita legibilidade e visibilidade,
permanecendo imvel no vdeo;
b) a locuo deve ser diferenciada, cadenciada, pausada e perfeitamente audvel;
c) a cartela obedecer ao gabarito RTV de flmagem no tamanho padro de 36,5cmx27cm
(trinta e seis e meio centmetros por vinte e sete centmetros);
d) as letras apostas na cartela sero da famlia tipogrfca Humanist 777 Bold ou Frutiger 55
Bold, corpo 38, caixa alta.
III - Na internet, a advertncia deve ser exibida permanentemente e de forma visvel, inserida em
retngulo de fundo branco, emoldurada por flete interno, em letras de cor preta, padro Humanist
777 Bold ou Frutiger 55 Bold, caixa alta, respeitando a proporo de dois dcimos do total do es-
pao da propaganda.
Art. 25 Fica proibida a veiculao, na televiso, de propaganda ou publicidade de medicamentos nos interva-
los dos programas destinados a crianas, conforme classifcao do Estatuto da Criana e do Adolescente,
bem como em revistas de contedo dedicado a este pblico. (Redao dada pelo(a) Resoluo 23/2009/
RDC/DC/ANVISA/MS)
Art. 26 Na propaganda ou publicidade de medicamentos isentos de prescrio vedado:
I - usar expresses tais como: Demonstrado em ensaios clnicos, Comprovado cientifcamente;
II - sugerir que o medicamento a nica alternativa de tratamento e/ou fazer crer que so supr-
fuos os hbitos de vida saudveis e/ou a consulta ao mdico; (Redao dada pelo(a) Resoluo
23/2009/RDC/DC/ANVISA/MS)
III - apresentar nome, imagem e/ou voz de pessoa leiga em medicina ou farmcia, cujas caractersti-
cas sejam facilmente reconhecidas pelo pblico em razo de sua celebridade, afrmando ou sugerin-
do que utiliza o medicamento ou recomendando o seu uso;
IV - usar de linguagem direta ou indireta relacionando o uso de medicamento a excessos etlicos ou
gastronmicos;
V - usar de linguagem direta ou indireta relacionando o uso de medicamento ao desempenho fsico,
intelectual, emocional, sexual ou beleza de uma pessoa, exceto quando forem propriedades apro-
vadas pela Anvisa;
VI - apresentar de forma abusiva, enganosa ou assustadora representaes visuais das alteraes do
corpo humano causadas por doenas ou leses;
VII - incluir mensagens, smbolos e imagens de qualquer natureza dirigidas a crianas ou adolescen-
tes, conforme classifcao do Estatuto da Criana e do Adolescente.
TTULO III
REQUISITOS PARA PROPAGANDA OU PUBLICIDADE DE MEDICAMENTOS
INDUSTRIALIZADOS DE VENDA SOB PRESCRIO
Art. 27 A propaganda ou publicidade de medicamentos de venda sob prescrio deve cumprir os requisitos
gerais, sem prejuzo do que, particularmente, se estabelea para determinados tipos de medicamentos, e
fca restrita aos meios de comunicao destinados exclusivamente aos profssionais de sade habilitados a
prescrever ou dispensar tais produtos, devendo incluir informaes essenciais referentes:
I - ao nome comercial do medicamento, quando houver;
II - ao nome da substncia ativa de acordo com a DCB e, na sua falta, a DCI ou nomenclatura
botnica, que dever ter, no mnimo, 50% do tamanho do nome comercial;
III - ao nmero de registro na Anvisa, contemplando no mnimo os nove dgitos;
IV - s indicaes;
V - s contra-indicaes;
VI - aos cuidados e advertncias (contemplando as reaes adversas e interaes com
medicamentos, alimentos e lcool);
VII - posologia;
VIII - classifcao do medicamento em relao prescrio e dispensao;
IX - data de impresso das peas publicitrias impressas.
1 As informaes exigidas por este artigo devem se apresentar com fonte de, no mnimo, dois
milmetros.
2 Na propaganda ou publicidade de vacinas, dever constar, ainda, a informao sobre o nmero de
doses necessrias para uma completa imunizao.
Art. 28 Na propaganda ou publicidade de medicamentos de venda sob prescrio, quando forem destaca-
dos os benefcios do medicamento no texto da pea publicitria, devem ser destacadas, pelo menos, uma
contra-indicao e uma interao medicamentosa mais freqente, dentre aquelas exigidas no artigo 27,
incisos, V e VI, causando impacto visual ao leitor e obedecendo proporcionalidade de 20% do tamanho
da maior fonte utilizada.
Art. 29 A propaganda ou publicidade de medicamentos de venda sob prescrio veiculada na internet deve
ser acessvel, exclusivamente, aos profssionais habilitados a prescrever ou dispensar medicamentos, por
meio de sistema de cadastramento eletrnico, devendo ser apresentado um termo de responsabilidade
informando sobre a restrio legal do acesso.
Pargrafo nico. As bulas dos medicamentos de venda sob prescrio mdica veiculadas na internet, sem
acesso restrito, devem ser atualizadas, reproduzir felmente as aprovadas pela Anvisa e no podem apre-
sentar designaes, smbolos, fguras, desenhos, imagens, slogans e quaisquer argumentos de cunho publi-
citrio em relao aos medicamentos.
Art. 30 Quaisquer afrmaes, citaes, tabelas ou ilustraes relacionadas a informaes cientfcas devem
ser extradas de estudos clnicos, veiculados em publicaes cientfcas, preferencialmente com nveis de
evidncia I ou II.
1 As afrmaes, citaes, tabelas ou outras ilustraes a que se refere o caput do artigo devem ser
felmente reproduzidas e especifcar a referncia bibliogrfca.
2 A criao de grfcos, quadros, tabelas e ilustraes de mecanismos de ao para transmitir informa-
es, que no estejam assim representadas nos estudos cientfcos, deve expressar com rigor a veracidade
das informaes e especifcar a referncia bibliogrfca completa.
3 Os grfcos, tabelas e ilustraes de mecanismos de ao de que trata este artigo devem ser verdadei-
ros, exatos, completos, no tendenciosos, bem como no podem ser apresentados de forma que possibili-
tem erro ou confuso quanto s caractersticas do medicamento atravs do impacto visual.
Art. 31 As afrmaes relacionadas biodisponibilidade e bioequivalncia de princpios ativos podero
ser feitas com base em estudos aprovados pela Anvisa emitidos por laboratrios certifcados, desde que
devidamente referenciados. (Redao dada pelo(a) Resoluo 23/2009/RDC/DC/ANVISA/MS)
Art. 32 A propaganda ou publicidade de medicamentos sob controle especial, sujeitos venda sob pres-
crio mdica, com notifcao de receita ou reteno de receita, alm de observar as disposies deste
regulamento tcnico, somente pode ser efetuada em revistas de contedo exclusivamente tcnico, refe-
rentes a patologias e medicamentos, dirigidas direta e unicamente a profssionais de sade habilitados a
prescrever e/ou dispensar medicamentos.
1 Ficam excludas das revistas mencionadas no caput deste artigo, aquelas que possuam matrias de
cunho sociocultural e outras que no sejam tcnico-cientfcas.
2 permitida a veiculao de propaganda ou publicidade dos medicamentos citados no caput deste
artigo, em cpia fel de artigo tcnico-cientfco referente substncia ativa do medicamento divulgado e
publicado em revistas mencionadas no caput, especifcando a referncia bibliogrfca completa, bem como
em material de ajuda visual de uso exclusivo do propagandista e monografas do medicamento.
TTULO IV
REQUISITOS PARA AMOSTRAS GRTIS
Art. 33 A distribuio de amostras grtis de medicamentos somente pode ser feita pelas empresas aos
profssionais prescritores em ambulatrios, hospitais, consultrios mdicos e odontolgicos.
1 vedado distribuio de amostras grtis de vacinas. (Redao dada pelo(a) Resoluo 23/2009/RDC/
DC/ANVISA/MS)
2 vedada a distribuio de amostras grtis de preparaes magistrais.
3 vedada a distribuio de amostras grtis de medicamentos isentos de prescrio.
Art. 34 As amostras grtis de medicamentos de venda sob prescrio mdica devem conter 50% do con-
tedo da apresentao original registrada na Anvisa e comercializada pela empresa, com exceo dos
antibiticos, que devero ter a quantidade sufciente para o tratamento de um paciente, e dos anticoncep-
cionais e medicamentos de uso contnuo, que devero ter a quantidade de 100% do contedo da apresen-
tao original registrada na Anvisa e comercializada pela empresa.
Art. 35 As embalagens das amostras grtis devem conter a expresso AMOSTRA GRTIS no remov-
vel.
1 As embalagens secundrias das amostras grtis no podem veicular designaes, smbolos, fguras,
imagens, desenhos, slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitrio, exceto quando aprovado pela
Anvisa, para constar na embalagem original.
2 Os dizeres de rotulagem e o layout das amostras grtis no contemplados neste artigo, bem como as
bulas, etiquetas e prospectos, devem se apresentar idnticos aos aprovados para constar na embalagem
original.
3 O nmero de registro constante na amostra grtis deve conter os treze dgitos correspondentes
embalagem original, registrada e comercializada, da qual se fez a amostra.
4 Deve constar da rotulagem da amostra grtis o nmero de lote, e a empresa deve manter atualizado e
disponvel Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria o quadro de distribuio de amostras por um perodo
mnimo de dois anos.
5 A distribuio de amostras grtis de medicamentos base de substncias sujeitas a controle especial
dar-se- tambm mediante os dispositivos regulamentados na legislao sanitria vigente.
TTULO V
REQUISITOS PARA MATERIAL INFORMATIVO DE MEDICAMENTOS MANIPULADOS
Art. 36 - Para a divulgao de informaes sobre medicamentos manipulados facultado s farmcias o
direito de fornecer, exclusivamente aos profssionais habilitados a prescrever medicamentos, material in-
formativo que contenha somente os nomes das substncias ativas utilizadas na manipulao de frmulas
magistrais, segundo a sua Denominao Comum Brasileira ou, na sua falta, a Denominao Comum Inter-
nacional ou a nomenclatura botnica, bem como as respectivas indicaes teraputicas, felmente extradas
de literatura especializada e publicaes cientfcas, devidamente referenciadas.
Pargrafo nico. O material informativo a que se refere o caput desse artigo no pode veicular nome co-
mercial, preo, designaes, smbolos, fguras, imagens, desenhos, slogans e quaisquer argumentos de cunho
publicitrio em relao substncia ativa.
Art. 37 vedado fazer propaganda ou publicidade de empresas em blocos de receiturios mdicos.
TTULO VI
REQUISITOS PARA A VISITA DE PROPAGANDISTAS
Art. 38 Quando as informaes tcnicas sobre os medicamentos industrializados e manipulados forem
levadas aos profssionais prescritores ou dispensadores por intermdio de propagandistas das empresas,
elas devero ser transmitidas com intuito de promover a prescrio e dispensao do medicamento de
forma adequada e condizente com a Poltica Nacional de Medicamentos.
1 Nas suas aes de propaganda ou publicidade, os propagandistas devem limitar-se s informaes
cientfcas e caractersticas do medicamento registradas na Anvisa.
2 A visita do propagandista no pode interferir na assistncia farmacutica, nem na ateno aos pacien-
tes, bem como no pode ser realizada na presena de pacientes e seus respectivos acompanhantes, fcando
a critrio das instituies de sade a regulamentao das visitas dos propagandistas.
TTULO VII
REQUISITOS PARA PROPAGANDA OU PUBLICIDADE EM EVENTOS CIENTFICOS
Art. 39 Nos eventos cientfcos pode ser distribudo aos profssionais de sade no habilitados a prescre-
ver ou dispensar medicamentos e aos estudantes da rea de sade material cientfco contendo o nome
comercial do medicamento, a substncia ativa e o nome da empresa.
Art. 40 O material de propaganda ou publicidade de medicamentos deve ser distribudo aos participantes
dos eventos que estiverem com a identifcao de sua categoria profssional claramente visvel nos cra-
chs.
Art. 41 A identifcao dos espaos na rea de exposio e no interior dos auditrios e similares pode
apresentar o nome comercial do medicamento, quando for o caso, juntamente com a respectiva substncia
ativa e/ou o nome da empresa, podendo ser utilizada a marca fgurativa ou mista do produto presente na
embalagem aprovada pela Anvisa.
Pargrafo nico - Fica proibido a utilizao de designaes, smbolos, fguras, imagens, desenhos, slogans
e quaisquer argumentos de cunho publicitrio em relao aos medicamentos. (Acrescentado(a) pelo(a)
Resoluo 23/2009/RDC/DC/ANVISA/MS)
Art. 42 Qualquer apoio ou patrocnio, total ou parcial, aos profssionais de sade para participao em
eventos cientfcos, nacionais ou internacionais, no deve estar condicionado prescrio, dispensao e/
ou propaganda ou publicidade de algum tipo de medicamento.
1 O patrocnio por uma ou mais empresas, de quaisquer eventos, simpsios, congressos, reunies, con-
ferncias e assemelhados, pblicos ou privados, seja ele parcial ou total, deve ser exposto com clareza no
ato da inscrio dos participantes e nos anais, quando estes existirem.
2 Os palestrantes de qualquer sesso cientfca que estabeleam relaes com laboratrios farmacu-
ticos ou tenham qualquer outro interesse fnanceiro ou comercial devem informar potencial confito de
interesses aos organizadores dos congressos, com a devida indicao na programao ofcial do evento e
no incio de sua palestra, bem como, nos anais, quando estes existirem.
Art. 43 Os organizadores de eventos cientfcos que permitam a propaganda ou publicidade de medi-
camentos devem informar a Anvisa, com antecedncia de trs meses, a realizao de quaisquer eventos
cientfcos regionais, nacionais e internacionais, contemplando local e data de realizao, bem como as
categorias de profssionais participantes.
TTULO VIII
REQUISITOS PARA CAMPANHAS SOCIAIS
Art. 44 A divulgao de campanha social deve ter como nico objetivo informar aes de responsabilidade
social da empresa, no podendo haver meno a nomes de medicamentos, nem publicidade destes produ-
tos, da mesma forma que nenhuma propaganda ou publicidade de medicamentos pode se referir s aes
de campanhas sociais da empresa.
TTULO IX
DISPOSIES GERAIS
Art. 45 Fica estabelecido o prazo de 180 (cento e oitenta) dias, a contar da data de publicao deste regu-
lamento, para as empresas e pessoas fsicas responsveis pela propaganda, publicidade, informao e outras
prticas cujo objetivo seja a divulgao, promoo ou comercializao de medicamentos se adequarem s
novas disposies deste regulamento.
Pargrafo nico. Excetuam-se do prazo disposto no caput as amostras grtis, que devero se adequar no
prazo de 360 (trezentos e sessenta) dias, a contar da data de publicao deste regulamento.
Art. 46 A concesso de reduo no preo de medicamento, bem como a sua aquisio de forma gratui-
ta condicionada ao envio de cupons, cartes ou qualquer outro meio ou material, ou ao fornecimento
de quaisquer dados que permitam identifcar o paciente, o profssional prescritor, a instituio qual o
profssional est vinculado ou o local da prescrio, fca sob regulamentao da Cmara de Regulao de
Medicamentos.
Art. 47 Os materiais citados nos artigos 12, 13, caput do artigo 18 e 39 no podero utilizar designaes,
smbolos, fguras, imagens, desenhos, marcas fgurativas ou mistas, slogans e quaisquer argumentos de
cunho publicitrio em relao aos medicamentos. (Redao dada pelo(a) Resoluo 23/2009/RDC/DC/
ANVISA/MS)
Art. 48 Aps a publicao da deciso condenatria que aplicar a sano de mensagem retifcadora, o
responsvel ser notifcado para apresentar o plano de mdia da propaganda ou publicidade veiculada de
forma irregular e uma proposta de mensagem retifcadora com o respectivo plano de mdia provisrio.
1 A mensagem retifcadora deve contemplar:
I - declarao de que a empresa ou pessoa fsica foi condenada em processo administrativo sani-
trio, instaurado pela Anvisa e/ou autoridade sanitria local, a divulgar mensagem de retifcao e
esclarecimento para compensar propaganda ou publicidade de produto sujeito vigilncia sanitria
veiculada em desconformidade com a legislao sanitria federal;
II - listar as irregularidades, identifcadas na propaganda e analisadas no processo administrativo
sanitrio, que culminaram na aplicao da mensagem retifcadora, esclarecendo os erros, equvocos
e enganos causados e prestando as informaes corretas e completas sobre o produto divulgado;
III - No caso de medicamentos isentos de prescrio, veicular a seguinte advertncia: Todo medi-
camento tambm oferece riscos. Para evitar danos sua sade, informe-se.
IV - No caso de medicamentos de venda sob prescrio, informar as contra-indicaes, cuidados,
advertncias, reaes adversas e interaes medicamentosas do medicamento, bem como veicular
a seguinte advertncia: Informaes equilibradas e avaliadas criteriosamente so essenciais para a
prescrio e o uso racional de medicamentos.
2 O plano de mdia provisrio poder ser modifcado e/ou adaptado, assim como podero ser impostos
outros requisitos que levaro em considerao o tipo de produto divulgado, o risco sanitrio e o pblico
atingido.
Art. 49 A veiculao da mensagem retifcadora deve observar os seguintes requisitos:
I - Na televiso, a mensagem retifcadora deve ser veiculada em texto escrito sobre fundo verde,
sem imagens, com letras brancas, padro Humanist 777 ou Frutiger 55, subindo em rol de caracte-
res, com locuo em off , cadenciada, sem fundo musical e perfeitamente audvel.
II - Em rdio, a mensagem retifcadora deve ser lida sem fundo musical e com locuo cadenciada
e perfeitamente audvel.
III - Nos jornais, revistas, mdia exterior e congneres, a mensagem retifcadora deve ser publicada
em fundo branco, emoldurado por flete interno e com letras de cor preta, padro Humanist 777
ou Frutiger 55.
IV - Na Internet, a mensagem retifcadora deve ser inserida em fundo branco, emoldurado por
flete interno, com letras de cor preta, padro Humanist 777 ou Frutiger 55.
V - Caso o espao publicitrio seja sufciente, a mensagem deve ser veiculada em cartela nica, com
as letras em tamanho legvel. Caso no seja sufciente, a mensagem deve ser exibida seqencialmen-
te e de forma perfeitamente legvel.
VI - O responsvel pode ser notifcado para apresentar, no prazo de dez dias contados do rece-
bimento da notifcao, prorrogvel uma nica vez por igual perodo, modifcaes na mensagem
retifcadora e no plano de mdia apresentados para adequ-los aos requisitos impostos de acordo
com as normas estabelecidas nesta Resoluo.
Art. 50 Cumpridos todos os requisitos, o responsvel ser notifcado para proceder divulgao da men-
sagem retifcadora nos meios de comunicao, devendo, em seguida, comprovar a execuo completa do
plano de mdia da seguinte forma:
I - em relao s mensagens retifcadoras veiculadas na televiso e no rdio, deve ser juntada aos
autos a nota fscal discriminada, comprovando que a mensagem foi divulgada nos veculos, horrios
e freqncias previstos no plano de mdia, bem como a gravao da mensagem veiculada;
II - em relao s mensagens retifcadoras veiculadas em jornais e revistas, deve ser juntado aos
autos um exemplar de cada publicao na qual a mensagem foi divulgada;
III - em relao s mensagens retifcadoras veiculadas na mdia exterior e congneres, devem ser
juntadas aos autos, alm da nota fscal discriminada, comprovando que a mensagem foi divulgada
conforme previsto no plano de mdia, fotos com os negativos da mensagem inserida nos respecti-
vos meios;
IV - em relao s mensagens retifcadoras veiculadas na Internet, deve ser juntado aos autos do-
cumento comprovando que a mensagem foi divulgada nos stios eletrnicos especifcados no plano
de mdia, bem como a impresso da pgina contendo a data.
1 Aps a divulgao da mensagem retifcadora, seguida da comprovao da execuo completa do plano
de mdia, ser expedido um despacho atestando o regular cumprimento da sano, com a conseqente
extino do processo administrativo sanitrio.
2 No caso de no cumprimento da sano de mensagem retifcadora, o responsvel fcar sujeito s
conseqncias e penalidades previstas na legislao sanitria.
Art. 51 Durante a apurao do ilcito, quando se tratar de propaganda, publicidade ou informao que
representem risco sanitrio iminente sade pblica, pode a entidade sanitria, como medida cautelar,
determinar a suspenso da veiculao do material publicitrio ou informativo, com a durao necessria
para a realizao de anlises ou outras providncias requeridas.
Art. 52 As empresas devem informar a todo seu pessoal de comercializao e divulgao de medicamen-
tos, incluindo as agncias de publicidade, sobre este Regulamento Tcnico e as responsabilidades no seu
cumprimento.
Art. 53 A Anvisa, a qualquer tempo, poder expedir atos regulamentares relativos matria, com o prop-
sito de atualizar a regulamentao sobre a propaganda, publicidade, promoo e informao de produtos
sujeitos vigilncia sanitria.
Art. 54 Ficam expressamente revogadas a RDC 102/2000, RDC 199/2004, RDC 197/2004 e demais Reso-
lues que dispem de forma contrria.
ANEXO II
LITERATURAS NACIONAIS E INTERNACIONAIS OFICIALMENTE RECONHECIDAS
FARMACOPIA BRASILEIRA
FARMACOPIA ALEM
FARMACOPIA BRITNICA
FARMACOPIA EUROPIA
FARMACOPIA NRDICA
FARMACOPIA JAPONESA
FARMACOPIA FRANCESA
FARMACOPIA AMERICANA E SEU FORMULRIO NACIONAL
FARMACOPIA MEXICANA
FARMACOPIA PORTUGUESA (Acrescentada pela Resoluo 23/2009/RDC/DC/ANVISA/MS)
USP NATIONAL FORMULARY
MARTINDALE, WILLIAN
EXTRA PHARMACOPIA
DICTIONAIRE VIDAL
EDITIONS DU VIDAL
REMINGTON FARMCIA
EDITORIAL MDICA PANAMERICANA
USP DI INFORMACION DE MEDICAMENTOS
USP PHARMACISTS PHARMACOPEIA
FORMULRIO NACIONAL
HOMEOPATHIE - PHARMACOTECHNIE ET MONOGRAPHIES DES MEDICAMENTES COURANTS
VOLUME I E II
HOMOEPATHIC PHARMACOPEIA OF INDIA
PHARMACOPE FRANAISE E SUPLEMENTOS
THE HOMEOPATHIC PHARMACOPOEIA OF THE UNITED STATES E SUPLEMENTOS
ANEXO III (TABELA)
PRINCPIO ATIVO ALERTAS PARA USO EM PROPAGANDA
1. cido acetilsaliclico No use este medicamento em caso de gravidez, gastrite ou lcera
do estmago e suspeita de dengue ou catapora.
2. cido ascrbico (vitamina
C)
No use este medicamento em caso de doena grave dos rins.
3. Bicarbonato de sdio No use este medicamento se voc tem restrio ao consumo de
sal, insufcincia dos rins, do corao ou do fgado.
4. Bisacodil No use este medicamento em caso de doenas intestinais graves.
5. Cnfora No use este medicamento em crianas menores de dois anos de
idade.
6. Carbonato de Clcio No use este medicamento em caso de doena dos rins.
7. Carvo vegetal No use este medicamento em crianas com diarria aguda e per-
sistente.
8. Cloridrato de ambroxol No use este medicamento em crianas menores de dois anos de
idade.
9. Cloridrato de fenilefrina No use este medicamento em caso de doenas do corao, pres-
so alta e glaucoma.
10. Dipirona sdica No use este medicamento durante a gravidez e em crianas me-
nores de trs meses de idade.
11. Dropropizina No use este medicamento em caso de tosse com secreo e em
crianas menores de dois anos de idade.
12. Hidrxido de alumnio No use este medicamento em caso de doena dos rins e dor
abdominal aguda.
13. Hidrxido de magnsio No use este medicamento em caso de doena dos rins.
14. Ibuprofeno No use este medicamento em casos de lcera, gastrite, doena
dos rins ou se voc j teve reao alrgica a antiinfamatrios.
15. Mebendazol No use este medicamento em crianas menores de um ano de
idade.
16. Naproxeno No use este medicamento em casos de lcera, gastrite, doena
dos rins ou se voc j teve reao alrgica a antiinfamatrios.
17. Nicotina No use este medicamento se voc fumante com problemas
cardacos.
18. Paracetamol No use junto com outros medicamentos que contenham parace-
tamol, com lcool, ou em caso de doena grave do fgado.
19. Picossulfato de sdio No use este medicamento em caso de doenas intestinais
graves.
20. Plantago ovata Forsk No use este medicamento em caso de doenas intestinais
graves.
21. Sulfato ferroso No use este medicamento se voc tem problemas gastrointesti-
nais.
RESOLUO - RDC N 23, DE 20 DE MAIO DE 2009
Altera a Resoluo de Diretoria Colegiada - RDC n 96, de 18 de dezem-
bro de 2008.
A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o
inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto n 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em
vista o disposto no inciso II e nos 1 e 3 do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do
Anexo I da Portaria n 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de
2006, em reunio realizada em 19 de maio de 2009, e adota a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada
e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao:
Art. 1 O art. 3 da Resoluo de Diretoria Colegiada - RDC n 96, de 18 de dezembro de 2008, passa a
vigorar com a seguinte redao:
Art. 3
..............................................................................................
3 - O contedo das referncias bibliogrfcas citadas na propaganda ou publicidade de medica-
mentos isentos de prescrio devem estar disponveis pela empresa no Servio de Atendimento ao
Consumidor (SAC) e no servio de atendimento aos profssionais prescritores e dispensadores de
medicamentos.
4 - O contedo das referncias bibliogrfcas citadas na propaganda ou publicidade de medica-
mentos de venda sob prescrio devem estar disponveis no servio de atendimento aos profssio-
nais prescritores e dispensadores de medicamentos. (NR)
Art. 9
......................................................................................
V - quando constar das propriedades aprovadas no registro do medicamento na Anvisa, informar
que o medicamento pode ser utilizado por qualquer faixa etria, inclusive por intermdio de ima-
gens;
...................................................................................... (NR)
Art. 12 permitido oferecer, aos prescritores e dispensadores, material com a relao de medi-
camentos genricos em lista que contemple o nmero de registro na Anvisa, o nome do detentor
farmacutico e a quantidade, o nome do medicamento de referncia e o respectivo detentor do
registro, fcando dispensadas as informaes dos artigos 17, 22, 23 e 27 deste Regulamento.(NR)
Art. 13 permitido somente s distribuidoras de medicamentos, farmcias e drogarias recebe-
rem catlogo de produtos contendo as seguintes informaes: nome comercial dos medicamentos,
incluindo queles sujeitos reteno de receita; a substncia ativa de acordo com a DCB/DCI; a
apresentao, incluindo a concentrao, forma farmacutica e quantidade; o nmero de registro na
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria; e o respectivo preo, fcando dispensadas as informaes
dos artigos 17, 22, 23 e 27. (NR)
Art. 15
......................................................................................
Pargrafo nico - As comparaes relacionadas biodisponibilidade e bioequivalncia de princ-
pios ativos podero ser feitas com base em estudos aprovados pela Anvisa emitidos por laborat-
rios certifcados, desde que devidamente referenciados.(NR)
Art. 6 No pargrafo nico do Art. 17 da Resoluo de Diretoria Colegiada - RDC n 96, de 18 de dezem-
bro de 2008, onde se l artigo 23, leia-se artigo 24.
Art. 22
......................................................................................
d) No caso de medicamentos com mais que dois e at quatro substncias ativas, a veiculao dos
nomes das substncias ativas na propaganda ou publicidade pode ser feita com, no mnimo, 30% do
tamanho do nome comercial.
e) No caso de medicamentos com mais de quatro frmacos que tenham algum impedimento tc-
nico de cumprir o disposto no item imediatamente anterior, pode ser utilizado na propaganda ou
publicidade o nome genrico do frmaco/ substncia ativa que justifque a indicao teraputica do
produto seguida da expresso + ASSOCIAO, em tamanho correspondente a 50% do tamanho
do nome comercial. (NR)
f) No caso de complexos vitamnicos e ou minerais, e ou de aminocidos pode ser utilizado na pro-
paganda ou publicidade as expresses Polivitamnico e ou, Poliminerais e ou Poliaminocidos, como
designao genrica, correspondendo a 50% do tamanho do nome comercial do produto.
Art. 25 Fica proibida a veiculao, na televiso, de propaganda ou publicidade de medicamentos nos
intervalos dos programas destinados a crianas, conforme classifcao do Estatuto da Criana e do
Adolescente, bem como em revistas de contedo dedicado a este pblico. (NR)
Art. 26
......................................................................................
II - sugerir que o medicamento a nica alternativa de tratamento e/ou fazer crer que so supr-
fuos os hbitos de vida saudveis e/ou a consulta ao mdico;
...................................................................................... (NR)
Art. 31 As afrmaes relacionadas biodisponibilidade e bioequivalncia de princpios ativos po-
dero ser feitas com base em estudos aprovados pela Anvisa emitidos por laboratrios certifcados,
desde que devidamente referenciados (NR).
Art. 33 ..............................................................................
1 vedado distribuio de amostras grtis de vacinas.
.............................................................................. (NR)
Art. 41
......................................................................................
Pargrafo nico - Fica proibido a utilizao de designaes, smbolos, fguras, imagens, desenhos,
slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitrio em relao aos medicamentos. (NR)
Art. 47 Os materiais citados nos artigos 12, 13, caput do artigo 18 e 39 no podero utilizar de-
signaes, smbolos, fguras, imagens, desenhos, marcas fgurativas ou mistas, slogans e quaisquer
argumentos de cunho publicitrio em relao aos medicamentos. (NR)
Art. 14 Inclui-se no anexo II da Resoluo de Diretoria Colegiada RDC n. 29, de 26 de junho de 2000, a
Farmacopia Portuguesa.
Art. 15 Esta Resoluo de Diretoria Colegiada entra em vigor na data da sua publicao.
INSTRUO NORMATIVA ANVISA N 5, DE 20 DE MAIO DE 2009
O Diretor-Presidente da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o
inciso II, 2, do art. 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n
354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, Resolve:
Art. 1 No esto abrangidos pelo artigo 5 da RDC n 96, de 18 de dezembro de 2008:
I - os brindes institucionais, ou seja, que no veiculem propaganda de medicamentos;
II - artigos cientfcos, livros tcnicos publicados, revistas cientfcas e publicaes utilizadas para
atualizao profssional.
Art. 2 Entende-se por criar expectativa de venda o uso de expresses tais como acerte no estoque e
no perca vendas, o melhor para seus lucros.
Art. 3 No esto abrangidos pelo artigo 18 da RDC N 96, de 18 de dezembro de 2008, as listas de Preos
Fbrica - PF e Preos Mximos ao Consumidor - PMC, com todas as suas alquotas de ICMS, reguladas pela
Lei N 10.742, de 6 de outubro de 2003, publicadas, de forma impressa ou eletrnica, por pessoas jurdicas
de direito privado prestadoras de servio s empresas produtoras de medicamentos.
Art. 4 A determinao de 50 % para o contedo das amostras grtis de medicamentos de venda sob pres-
crio mdica, prevista no artigo 34 da RDC n 96, de 18 de dezembro de 2008, deve ser compreendida
como quantidade mnima.
Art. 5 Para atendimento do artigo 43 da RDC n 96, de 18 de dezembro de 2008, os organizadores de
eventos cientfcos devem protocolar documento junto Unidade de Atendimento ao Pblico da Anvisa,
endereado Gerncia Geral de Monitoramento e Fiscalizao de Propaganda, Publicidade, Promoo e
Informao de produto sujeitos Vigilncia Sanitria, informando o local e data de realizao do evento
cientfco, bem como as categorias de profssionais participantes.
Art. 6 Esta Instruo Normativa entra em vigor na data de sua publicao.
RDC 96
RDC N 96,
RDC N23,
Copyright 2010. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa). permitida a
reproduo desta obra, desde que citada a fonte.
Diretor-Presidente Substituto em exerccio Adjunta de Diretor-Presidente
Dirceu Brs Aparecido Barbano Jamaira Moreira Giora
Diretores Adjuntos de Diretores
Jos Agenor lvares da Silva Neilton Araujo de Oliveira
Maria Ceclia Martins Brito Luiz Armando Ethal
Gerncia Geral de Monitoramento e Fiscalizao de Propaganda, Publicidade, Promoo e
Informao de Produtos Sujeitos Vigilncia Sanitria (GGPRO)
Maria Jos Delgado Fagundes
Unidade de Fiscalizao de Propaganda
Ana Paula Dutra Massera
Documento elaborado por:
Patricia Domingues Masera
Mariana Adelheit Von Collani
Rodrigo Abro Veloso Taveira
Reviso
Renata Regina Leite de Assis
Rosaura Maria da Costa Hexsel
Projeto Grfico e diagramao
Paula Simes de Oliveira
Documento avaliado por:
SUMRIO
RDC 96/08 - PERGUNTAS E RESPOSTAS --------------------------------------------------------------------- 37
1. QUAIS OS MATERIAIS QUE ESTO SOB A REGULAMENTAO DA RDC N 96/08? ----------------------------------- 46
2. AS FORMULAES OFICINAIS, GASES MEDICINAIS, MEDICAMENTOS HOMEOPTICOS E MEDICAMENTOS
MANIPULADOS TAMBM SO ABRANGIDOS POR ESSE REGULAMENTO? -------------------------------------------------- 47
3. POSSVEL FAZER PROPAGANDA OU PUBLICIDADE DE MEDICAMENTOS QUE AINDA NO POSSUEM
REGISTRO NA ANVISA? -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 47
4. EMPRESAS QUE NO ESTO REGULARIZADAS PELO RGO SANITRIO COMPETENTE PODEM ANUNCIAR
MEDICAMENTOS? --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 47
5. POSSVEL VEICULAR, NA PROPAGANDA DE MEDICAMENTOS, INFORMAES QUE NO ESTO NO
REGISTRO DO PRODUTO, MAS ESTO PRESENTES EM ESTUDOS CIENTFICOS? ---------------------------------------- 48
6. COMO DEVE SER INFORMADA A REFERNCIA BIBLIOGRFICA NA PEA PUBLICITRIA? -------------------------- 48
7. A EMPRESA DEVE DISPONIBILIZAR O CONTEDO DAS REFERNCIAS BIBLIOGRFICAS MEDIANTE SOLICITA-
O DE QUAISQUER INTERESSADOS? ------------------------------------------------------------------------------------------------ 48
8. O QUE PROPAGANDA INDIRETA? ELA PERMITIDA PELA LEGISLAO? ---------------------------------------------- 48
9. A VEICULAO DE INFORMAES SOBRE UMA DOENA, ASSOCIADA AO NOME DE UMA INDSTRIA FAR-
MACUTICA DE FORMA DECLARADA, CONSIDERADA UMA PROPAGANDA INDIRETA DOS PRODUTOS QUE
SO INDICADOS PARA AQUELA PATOLOGIA? -------------------------------------------------------------------------------------- 49
10. A PROPAGANDA QUE RESSALTA AS ATIVIDADES DA EMPRESA E APRESENTA SUA PREOCUPAO SOCIAL
COM O TRATAMENTO DE DOENAS COMO, POR EXEMPLO, FALAR DA SUA RESPONSABILIDADE NA PESQUISA
CIENTFICA QUE BUSCA TRATAMENTOS MODERNOS NA REA ONCOLGICA, SERIA UMA PROPAGANDA INDI-
RETA DE SEUS PRODUTOS OU SIMPLESMENTE UMA PROPAGANDA INSTITUCIONAL? ------------------------------- 49
11. UM MEDICAMENTO PODE APARECER NUM CONTEXTO DE UMA TELENOVELA? CASO AFIRMATIVO, DEVE
APRESENTAR TODAS AS INFORMAES OBRIGATRIAS, TAIS COMO N DE REGISTRO E ADVERTNCIA COM
RELAO SUBSTNCIA ATVA?--------------------------------------------------------------------------------------------------------- 49
12. OS OBJETOS E MATERIAIS QUE TRAZEM APENAS O NOME DA EMPRESA PODEM SER ENTREGUES AOS
PROFISSIONAIS PRESCRITORES OU DISPENSADORES E AOS QUE EXERAM ATIVIDADE DE VENDA DIRETA AO
CONSUMIDOR, BEM COMO AO PBLICO EM GERAL? ------------------------------------------------------------------------- 50
13. AS REVISTAS CIENTFICAS E DEMAIS PUBLICAES UTILIZADAS PARA EDUCAO E ATUALIZAO
PROFISSIONAL PODEM SER ENTREGUES AOS PROFISSIONAIS PRESCRITORES OU DISPENSADORES? ------------ 50
14. AS REVISTAS CIENTFICAS E PUBLICAES UTILIZADAS PARA EDUCAO E ATUALIZAO PROFISSIONAL
PODEM VEICULAR PROPAGANDA DE MEDICAMENTOS? ----------------------------------------------------------------------- 51
15. A CONCESSO OU AMPLIAO DE DESCONTOS AOS DISTRIBUIDORES E AO VAREJO, BEM COMO DIRETA-
MENTE AO CONSUMIDOR, CONSIDERADA BENEFCIO OU VANTAGEM PROIBIDA PELA REGULAMENTAO
DE PROPAGANDA DE MEDICAMENTOS RDC N 96/08 ------------------------------------------------------------------------- 51
16. COMO DEVEM SER DISPOSTAS AS INFORMAES NA PROPAGANDA PARA QUE SEJAM CONSIDERADAS
CLARAS, PRECISAS E OSTENSIVAS? ----------------------------------------------------------------------------------------------------- 52
17. AS INFORMAES VEICULADAS NA PROPAGANDA DEVEM SER COMPROVADAS CIENTIFICAMENTE? ------- 53
18. AS INFORMAES SOBRE MEDICAMENTOS VEICULADAS EM REVISTAS DE CUNHO JORNALSTICO DEVEM
SER COMPROVADAS CIENTIFICAMENTE? -------------------------------------------------------------------------------------------- 53
19. QUANDO UMA PROPAGANDA CARACTERIZADA COMO ESTIMULADORA DO USO INDISCRIMINADO DE
MEDICAMENTOS? --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 53
20.ANUNCIAR PROMOES COMO LEVE 3 PAGUE 2 PARA MEDICAMENTOS PERMITIDO? --------------------- 54
21. COMO FAZER UMA PROPAGANDA DE MEDICAMENTO INFORMANDO A INDICAO DO PRODUTO, SEM
AO MESMO TEMPO SUGERIR O DIAGNSTICO? ISSO NO LIMITARIA O CONSUMIDOR DO SEU DIREITO DE
SE INFORMAR E DECIDIR SOBRE O USO DE MEDICAMENTOS ISENTOS DE PRESCRIO MDICA? --------------- 54
22. UMA PROPAGANDA DE MEDICAMENTOS, NO INTUITO DE ESCLARECER SOBRE A CORRETA UTILIZAO DO
PRODUTO, COMO A APLICAO DE UMA POMADA, PODE SE UTILIZAR DA IMAGEM DE PESSOAS? ------------- 55
23. POR QUANTO TEMPO UMA PROPAGANDA PODE INFORMAR QUE O MEDICAMENTO NOVO? ------------- 55
24. CASO UMA PARTE DA VERBA ADQUIRIDA COM A VENDA DE DETERMINADO MEDICAMENTO SEJA DESTINA-
DA A UMA INSTITUIO SEM FINS LUCRATIVOS, COMO POR EXEMPLO, A FUNDAO ABRINQ, A PROPAGAN-
DA DO MEDICAMENTO PODE VEICULAR O SELO DA INSTITUIO OU O SMBOLO DA CAMPANHA COM O
OBJETIVO DE INFORMAR AO CIDADO SOBRE A ATIVIDADE SOCIAL DA EMPRESA? ---------------------------------- 55
25. A PROPAGANDA DE UM MEDICAMENTO DE VENDA SOB PRESCRIO MDICA DIRIGIDA AO PRESCRITOR
PODE INCLUIR A IMAGEM DE UMA FRUTA PARA INFORMAR O SABOR DO MEDICAMENTO? ----------------------- 56
26. NO CASO DE MEDICAMENTOS ISENTOS DE PRESCRIO, POSSVEL INSERIR EXPRESSES DO TIPO:
PARA DORES DE CABEA TENHA SEMPRE MO O MEDICAMENTO X OU EM CASOS DE CLICAS
MENSTRUAIS USE Y? ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 56
27. NOS CASOS DE COMPLEXIDADE NA ELABORAO DA PRESCRIO, TAIS COMO DAS SOLUES
NUTRICIONAIS PARENTERAIS, POSSVEL FORNECER AOS MDICOS BLOCO DE RECEITURIO CONSTANDO
AS SUBSTNCIAS A SEREM UTILIZADAS NA FORMULAO? ------------------------------------------------------------------- 56
28. OS MATERIAIS DESTINADOS A PARCEIROS COMERCIAIS (DISTRIBUIDORAS E FARMCIAS) PODEM
APRESENTAR EXPRESSES QUE REMETAM A MELHORES CONDIES DE VENDA, COMO POR EXEMPLO,
ACERTE NO ESTOQUE E NO PERCA VENDAS, O MELHOR PARA SEUS LUCROS? ---------------------------------- 57
29. OS MEDICAMENTOS MANIPULADOS PODEM SER APRESENTADOS NA PROPAGANDA COMO GENRICOS
DE UM MEDICAMENTO INDUSTRIALIZADO, CASO TENHAM A MESMA COMPOSIO E INDICAO? ---------- 57
30. UMA PROPAGANDA QUE APRESENTE AO MDICO UMA SITUAO ANTES E DEPOIS DO USO DO MEDICA-
MENTO, INDICANDO MELHORA NA SADE DO PACIENTE, EST CORRETA PERANTE A LEGISLAO? ----------- 58
31. UMA PROPAGANDA PODE INFORMAR AO MDICO, OU AT MESMO AO PBICO EM GERAL, QUE O
MEDICAMENTO APRESENTA EFICCIA E QUALIDADE COMPROVADA, J QUE EFICCIA E QUALIDADE SO RE-
QUISITOS OBRIGATRIOS PARA QUE O MEDICAMENTO SEJA REGISTRADO NA ANVISA? --------------------------- 58
32. SE UM ESTUDO CIENTFICO CONCLUI PELA TIMA EFICCIA DE UM PRODUTO, OU PELA SUA ABSOLUTA
SEGURANA, TAIS INFORMAES PODEM SER VEICULADAS NA PROPAGANDA COM A DEVIDA REFERNCIA
BIBLIOGRFICA? ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 59
33. UM MEDICAMENTO APROVADO PARA SER UTILIZADO APENAS POR CRIANAS ACIMA DE 10 ANOS,
CONFORME REGISTRO DO PRODUTO, PODE APRESENTAR IMAGEM DE UMA FAMLIA COM CRIANAS QUE
APARENTAM TER IDADE ACIMA DE 10 ANOS? -------------------------------------------------------------------------------------- 59
34. NA PROPAGANDA DE MEDICAMENTOS, UM PROFISSIONAL DE SADE PODE RECOMENDAR O USO DE
UM PRODUTO PARA DETERMINADA SITUAO DE SADE? ELE DEVE SER IDENTIFICADO? ------------------------- 59
35. NA PROPAGANDA DE MEDICAMENTOS PODEM SER EXIBIDAS PESSOAS SE FAZENDO PASSAR POR PROFIS-
SIONAIS DE SADE, USANDO JALECO, POR EXEMPLO, EXPLICANDO CARACTERSTICAS TCNICO-CIENTFICAS
DO MEDICAMENTO? ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 60
36. CASO UM MEDICAMENTO SEJA COMERCIALIZADO EM MAIS DE 10 PASES, POSSVEL QUE SEJAM
MENCIONADOS NA PROPAGANDA APENAS OS CONTINENTES, POR EXEMPLO, COMERCIALIZADO TAMBM
NA EUROPA E AMRICA DO NORTE? ------------------------------------------------------------------------------------------------- 60
37. PERMITIDO QUE FARMCIAS E DROGARIAS CADASTREM SEUS CLIENTES E OFEREAM DESCONTOS NA
AQUISIO DE PRODUTOS OU PARTICIPAES EM SORTEIOS? ------------------------------------------------------------ 60
38. PERMITIDO S DROGARIAS DIVULGAR OS PREOS DE MEDICAMENTOS? COMO DEVER SER FEITA ESSA
DIVULGAO? ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 61
39. AS DROGARIAS PODEM UTILIZAR OUTRAS FORMAS, DIVERSAS DAS LISTAS, PARA INFORMAR OS PREOS
DOS MEDICAMENTOS ISENTOS DE PRESCRIO. NESSES CASOS, O ENCARTE PODER INCLUIR OUTROS
ARGUMENTOS DE CUNHO PUBLICITRIO, COMO POR EXEMPLO, A IMAGEM DAS EMBALAGENS DOS
MEDICAMENTOS? --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 61
40. UM DOS CRITRIOS PARA A ESCOLHA DA MELHOR OPO TERAPUTICA O CUSTO. DESTA FORMA, A
PROPAGANDA DIRIGIDA AO MDICO PODE APRESENTAR COMPARAO DE PREOS ENTRE DIFERENTES
MEDICAMENTOS QUE TENHAM A MESMA INDICAO? ----------------------------------------------------------------------- 61
41. COMO FAZER UMA COMPARAO DE PREOS ENTRE MEDICAMENTOS COM O MESMO PRINCPIO ATIVO
QUE TENHAM POSOLOGIAS DIFERENTES? ------------------------------------------------------------------------------------------ 62
42. E NO CASO DE VACINAS? MESMO TENDO A MESMA INDICAO, A PROPAGANDA PODE APRESENTAR
COMPARAO DE PREOS? ------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 62
43. A DROGARIA PODE DISPONIBILIZAR FAIXAS INFORMANDO AO CONSUMIDOR QUAIS DESCONTOS ELA
EST OFERECENDO? ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 63
44. AS DROGARIAS, AO DISPONIBILIZAREM DESCONTOS PARA DETERMINADOS MEDICAMENTOS, COMO
POR EXEMPLO, 50% DE DESCONTO NOS ANTIBITICOS DEVEM DIZER O PREO INTEGRAL DE CADA
MEDICAMENTO, MESMO SEM TER CITADO O NOME DOS MESMOS? ------------------------------------------------------ 63
45. NO CASO DE VEICULAO DE PREOS NA PROPAGANDA DE MEDICAMENTOS DE VENDA SOB PRESCRIO
MDICA DIRIGIDA AO MDICO, FICAM DISPENSADAS AS INFORMAES EXIGIDAS PELA RDC N 96/08, TAIS
COMO AS INDICAES, CONTRAINDICAES, CUIDADOS E ADVERTNCIAS, POSOLOGIA, CLASSIFICAO
DO MEDICAMENTO EM RELAO PRESCRIO E DISPENSAO? ----------------------------------------------------- 63
46. PERMITIDO QUE AS DROGARIAS ENTREGUEM AOS CONSUMIDORES FOLHETOS COM LISTA DE MEDICA-
MENTOS E O NOME DA EMPRESA COM INTUITO NICO DE DIVULGAR DE MANEIRA GERAL OS MEDICAMEN-
TOS GENRICOS? --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 64
47. PERMITIDO ENTREGAR LISTAS DE MEDICAMENTOS GENRICOS AOS PROFISSIONAIS PRESCRITORES E
DISPENSADORES DE MEDICAMENTOS? ---------------------------------------------------------------------------------------------- 65
48. O MATERIAL ENTREGUE A PARCEIROS COMERCIAIS COM INTUITO DE APRESENTAR OS PRODUTOS DA
EMPRESA DEVEM CONTER TODAS AS INFORMAES EXIGIDAS PELO REGULAMENTO, INCLUSIVE AS FRASES
DE ADVERTNCIAS? ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 65
49. PERMITIDO NA PROPAGANDA DE DETERMINADO MEDICAMENTO O USO DE COMPARAES COM
OUTROS MEDICAMENTOS? ------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 65
50. O QUE SO ESTUDOS DE NVEL DE EVIDNCIA I OU II? ------------------------------------------------------------------- 66
51. OBRIGATRIO QUE TODOS OS ESTUDOS UTILIZADOS COMO RESPALDO DAS COMPARAES
VEICULADAS NA PEA PUBLICITRIA TENHAM NVEIS DE EVIDNCIA I OU II? ------------------------------------------- 66
52. PERMITIDO APRESENTAR NA PROPAGANDA DE MEDICAMENTOS AFIRMAES E COMPARAES
RELACIONADAS BIOEQUIVALNCIA E BIODISPONIBILIDADE BASEADAS EM ESTUDOS QUE NO FORAM
PUBLICADOS? -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 67
53. OS ESTUDOS QUE EMBASAREM AS COMPARAES E AFIRMAES RELACIONADAS BIODISPONIBILI-
DADE E BIOEQUIVALNCIA DE PRINCPIOS ATIVOS VEICULADAS EM PROPAGANDAS DE MEDICAMENTOS
DE VENDA SOB PRESCRIO MDICA DEVEM ESTAR DISPONVEIS NO SERVIO DE ATENDIMENTO AO
CONSUMIDOR? ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 67
54. OS MEDICAMENTOS QUE APRESENTEM EFEITOS DE SEDAO E/OU SONOLNCIA, CONFORME A BULA
DO MEDICAMENTO REGISTRADA NA ANVISA, PODEM TER SUA RESPECTIVA SUBSTNCIA ATIVA TAMBM
CONTEMPLADA NO ANEXO III DA RDC N 96/08 E POR CONSEGUINTE SUAS PROPAGANDAS DEVEM
APRESENTAR A ADVERTNCIA RELACIONADA AOS EFEITOS DE SONOLNCIA E TAMBM A ADVERTNCIA
CONTEMPLADA NO ANEXO III? -------------------------------------------------------------------------------------------------------- 67
55. A ADVERTNCIA RELACIONADA AOS EFEITOS DE SEDAO E/OU SONOLNCIA DEVE TAMBM SER VEICU-
LADA NAS PROPAGANDAS DE MEDICAMENTOS DE VENDA SOB PRESCRIO MDICA? ------------------------------ 68
56. EM QUE FORMATO DEVE SER APRESENTADA A ADVERTNCIA RELACIONADA AOS EFEITOS DE SEDAO
E/OU SONOLNCIA NA PROPAGANDA DE MEDICAMENTOS? ------------------------------------------------------------------ 68
57. NECESSRIO INCLUIR NAS PEAS PUBLICITRIAS DOS MEDICAMENTOS ISENTOS DE PRESCRIO TODAS
AS INFORMAES QUE CONSTAM NA BULA DO PRODUTO REGISTRADA NA ANVISA? ------------------------------- 69
58. COMO DEVEM SER VEICULADAS AS INFORMAES OBRIGATRIAS NA PROPAGANDA DE MEDICAMENTOS
ISENTOS DE PRESCRIO? --------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 70
59. A ADVERTNCIA SE PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MDICO DEVER SER CONSULTADO PODE SER
VEICULADA NA FORMA DE LETTERING? ---------------------------------------------------------------------------------------------- 70
60. NO CASO DE MEDICAMENTOS QUE APRESENTEM VRIAS SUBSTNCIAS ATIVAS, OBRIGATRIO
MENCIONAR TODAS ELAS NA PROPAGANDA? -------------------------------------------------------------------------------------- 70
61. O QUE A ADVERTNCIA RELACIONADA SUBSTNCIA ATIVA? COMO ELA DEVE SER VEICULADA? -------- 71
62. NO CASO DE UMA SUBSTNCIA ATIVA OU DE UMA ASSOCIAO QUE NO ESTEJA CONTEMPLADA NO
ANEXO III, QUAL ADVERTNCIA DEVER SER VEICULADA? --------------------------------------------------------------------- 72
63. O QUE SE CONSIDERA COMO MAIOR FONTE DE UMA PEA PUBLICITRIA? --------------------------------------- 72
ADVERTNCIAS OBRIGATRIAS: ENTENDA COMO FUNCIONA ------------------------------------------------------- 73
64. QUAIS INFORMAES SO OBRIGATRIAS PARA FORMULAES OFICINAIS ISENTAS DE PRESCRIO
MDICA? --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 75
65. PRECISO DIVULGAR TODAS AS INDICAES DOS MEDICAMENTOS ISENTOS DE PRESCRIO CONSTAN-
TES DA BULA REGISTRADA NA ANVISA? ---------------------------------------------------------------------------------------------- 75
66. NECESSRIO INCLUIR A DATA DE IMPRESSO NA PROPAGANDA VEICULADA EM REVISTAS, JORNAIS OU
OUTROS VECULOS IMPRESSOS QUE J VENHAM DATADOS? ----------------------------------------------------------------- 75
67. NA PROPAGANDA DE MEDICAMENTOS VEICULADA EM RDIO NO OBRIGATRIA A VEICULAO DO
NMERO DE REGISTRO DO PRODUTO. POR QUANTO TEMPO A EMISSORA DE RDIO DEVE TER DISPONVEL
ESSA INFORMAO E A QUEM DEVE DISPONIBILIZAR? ------------------------------------------------------------------------- 76
68. H RESTRIES DE HORRIOS PARA A VEICULAO DA PROPAGANDA DE MEDICAMENTOS EM RDIO
E TELEVISO? --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 76
69. PERMITIDO INCLUIR IMAGENS INFANTIS OU USAR DE LINGUAGEM DIRIGIDA A CRIANAS E
ADOLESCENTES NAS PROPAGANDAS DE MEDICAMENTOS? -------------------------------------------------------------------- 76
70. PARA FINS DE APLICAO DO REGULAMENTO SOBRE PROPAGANDA DE MEDICAMENTOS, QUAL PBLICO
CONSIDERADO INFANTIL E/OU ADOLESCENTE? -------------------------------------------------------------------------------- 77
71. EM QUE SITUAO POSSVEL FAZER O USO DE IMAGEM DE CRIANAS E ADOLESCENTES? ----------------- 77
72. PERMITIDO, NAS PROPAGANDAS DE MEDICAMENTOS ISENTOS DE PRESCRIO, AFIRMAR QUE A
EFICCIA FOI COMPROVADA CIENTIFICAMENTE? ----------------------------------------------------------------------------- 77
73. PODE-SE AFIRMAR EM UMA PROPAGANDA QUE O MEDICAMENTO ISENTO DE PRESCRIO A NICA
ALTERNATIVA PARA DETERMINADO TRATAMENTO? ------------------------------------------------------------------------------ 78
74. A PROPAGANDA DE MEDICAMENTOS ISENTOS DE PRESCRIO NO PODE FAZER CRER QUE SO SUPR-
FLUOS OS HBITOS DE VIDA SAUDVEIS E/OU A CONSULTA AO MDICO. CONTUDO, UMA PROPAGANDA
QUE APRESENTA AS CARACTERSTICAS DO SEU PRODUTO, COMO POR EXEMPLO, A PROPAGANDA DE UM
REGULADOR INTESTINAL QUE APENAS FALA DA SUA INDICAO PARA A PRISO DE VENTRE, MAS NO TRAZ
QUALQUER INFORMAO SOBRE A IMPORTNCIA DE UMA ALIMENTAO RICA EM FIBRAS OU INGESTO DE
LQUIDOS, CONSIDERADA UMA PROPAGANDA QUE SUGERE SEREM SUPRFLUOS OS HBITOS DE VIDA SAU-
DVEIS OU A CONSULTA AO MDICO? ---------------------------------------------------------------------------------------------- 78
75. CELEBRIDADES PODEM PROTAGONIZAR PROPAGANDAS DE MEDICAMENTOS ISENTOS DE PRESCRIO? 78
76. EXISTEM MEDICAMENTOS QUE SO INDICADOS PARA AZIA OU M DIGESTO. NESSES CASOS, CORRETO
AFIRMAR QUE APS A INGESTO EM EXCESSO DE COMIDAS E BEBIDAS POSSVEL ALIVIAR A M DIGESTO E
A AZIA COM O USO DE DETERMINADO MEDICAMENTO? --------------------------------------------------------------------- 79
77. PERMITIDO AFIRMAR EM UMA PROPAGANDA QUE O USO DE UM MEDICAMENTO ISENTO DE PRESCRI-
O PODE AUMENTAR O DESEMPENHO SEXUAL DE UMA PESSOA? -------------------------------------------------------- 79
78. PERMITIDO, NAS PROPAGANDAS DE MEDICAMENTOS ISENTOS DE PRESCRIO, USAR IMAGENS DO
CORPO HUMANO APRESENTANDO DOENAS OU LESES? ------------------------------------------------------------------- 79
79. A PROPAGANDA DE MEDICAMENTO DE VENDA SOB PRESCRIO MDICA PERMITIDA NO BRASIL? ----- 80
80. E OS OUTROS PROFISSIONAIS DE SADE, QUE NO SO HABILITADOS A PRESCREVER E DISPENSAR
MEDICAMENTOS, PODEM RECEBER PROPAGANDAS? ---------------------------------------------------------------------------- 80
81. ALGUNS PROFISSIONAIS DE SADE QUE NO SO HABILITADOS A PRESCREVER E/OU DISPENSAR
MEDICAMENTOS, COMO, POR EXEMPLO, OS ENFERMEIROS, LIDAM DIRETAMENTE COM ESSES PRODUTOS E
SO RESPONSVEIS POR SUA ADMINISTRAO AOS PACIENTES. COMO ESSES PROFISSIONAIS PODEM TOMAR
CONHECIMENTO SOBRE OS MEDICAMENTOS, EM ESPECIAL SOBRE AS PECULIARIDADES DE PRODUTOS DE
USO RESTRITO AOS HOSPITAIS, SE ELES NO PODEM RECEBER ALGUMAS PROPAGANDAS? ------------------------ 80
82. QUAIS AS INFORMAES SOBRE O MEDICAMENTO DE VENDA SOB PRESCRIO MDICA DEVEM
OBRIGATORIAMENTE SER VEICULADAS EM UMA PROPAGANDA? ------------------------------------------------------------ 81
83. COMO DEVEM SER APRESENTADAS AS INFORMAES OBRIGATRIAS NA PROPAGANDA DE MEDICAMEN-
TO DE VENDA SOB PRESCRIO MDICA? ------------------------------------------------------------------------------------------ 81
84. AS INFORMAES REFERENTES S INDICAES, CONTRAINDICAES, CUIDADOS E ADVERTNCIAS DE-
VEM SER INDICADAS CONFORME DESCRITAS NA BULA DO MEDICAMENTO OU PODEM SER APRESENTADAS
DE FORMA RESUMIDA? -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 82
85. OS BENEFCIOS DOS MEDICAMENTOS PODEM SER APRESENTADOS DE FORMA DESTACADA NO TEXTO DAS
PEAS PUBLICITRIAS DE MEDICAMENTO DE VENDA SOB PRESCRIO MDICA? ------------------------------------- 82
86. SEMPRE QUE OS BENEFCIOS DO MEDICAMENTO FOREM CITADOS NA PEA PUBLICITRIA, DEVERO SER
APRESENTADAS TAMBM AS INFORMAES SOBRE CONTRAINDICAO E INTERAO MEDICAMENTOSA? -- 83
87. CONSIDERANDO QUE AS PROPAGANDAS DE MEDICAMENTOS DE VENDA SOB PRESCRIO MDICA DE-
VEM SER DIRECIONADAS, EXCLUSIVAMENTE, AOS PROFISSIONAIS DE SADE HABILITADOS A PRESCREVER E
DISPENSAR MEDICAMENTOS, POSSVEL A VEICULAO DESSAS PROPAGANDAS NA INTERNET? ---------------- 83
88. AS BULAS DOS MEDICAMENTOS DE VENDA SOB PRESCRIO MDICA PODEM SER DISPONIBILIZADAS
NA INTERNET COM ACESSO RESTRITO AOS PROFISSIONAIS DE SADE? -------------------------------------------------- 83
89. POSSVEL UTILIZAR INFORMAES CIENTFICAS NAS PROPAGANDAS DE MEDICAMENTOS DE VENDA SOB
PRESCRIO MDICA? --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 84
90. TODAS AS INFORMAES DA PROPAGANDA DEVEM APRESENTAR REFERNCIA BIBLIOGRFICA? ------------ 84
91. POSSVEL UTILIZAR INFORMAES CIENTFICAS DE ESTUDOS QUE AINDA NO FORAM PUBLICADOS,
COMO POR EXEMPLO, ESTUDOS SOBRE UM PRODUTO QUE ESTO NO ARQUIVO DA EMPRESA OU QUE FO-
RAM APRESENTADOS EM PSTER? COMO REFERENCI-LOS? ----------------------------------------------------------------- 85
92. H CASOS EM QUE ALGUMAS INFORMAES RELEVANTES ESTO PRESENTES NOS ESTUDOS CIENTFICOS
NA FORMA DE TEXTO. NO ENTANTO, PARA FACILITAR A COMPREENSO DOS PROFISSIONAIS DE SADE, IN-
TERESSANTE CRIAR GRFICOS, TABELAS OU OUTRAS IMAGENS A PARTIR DESSAS INFORMAES, TORNANDO-
AS MAIS DIDTICAS. ISSO PERMITIDO? ------------------------------------------------------------------------------------------- 85
93. O QUE SO ESTUDOS DE BIODISPONIBILIDADE E BIOEQUIVALNCIA? PERMITIDA A INCLUSO DE
INFORMAES RELACIONADAS BIODISPONIBILIDADE E BIOEQUIVALNCIA DE MEDICAMENTOS, TENDO
EM VISTA QUE NA MAIORIA DAS VEZES ESSES ESTUDOS NO SO PUBLICADOS NA FORMA DE ARTIGOS
CIENTFICOS? -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 85
94. PERMITIDA A PROPAGANDA DE MEDICAMENTO DE VENDA SOB PRESCRIO MDICA SUJEITO A CON-
TROLE ESPECIAL, DE ACORDO COM PORTARIA N 344/98? -------------------------------------------------------------------- 86
95. O QUE SO MEDICAMENTOS MANIPULADOS? PERMITIDO PROPAGANDAS DESSES PRODUTOS? --------- 87
96. COMO AS FARMCIAS PODERO DIVULGAR OS MEDICAMENTOS QUE MANIPULAM? -------------------------- 87
97. AS FARMCIAS PODEM REALIZAR PROPAGANDAS INSTITUCIONAIS? -------------------------------------------------- 88
98. OS REPRESENTANTES DOS LABORATRIOS FARMACUTICOS PODEM REALIZAR VISITAS AOS PROFISSIO-
NAIS DE SADE PARA DIVULGAR MEDICAMENTOS? ----------------------------------------------------------------------------- 88
99. AS INSTITUIES DE SADE PODEM PROIBIR OU LIMITAR O RECEBIMENTO DE PROPAGANDISTAS PELOS
MDICOS? ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 89
100. QUAIS SO OS CRITRIOS PARA A DISTRIBUIO DE MATERIAIS PUBLICITRIOS EM EVENTOS
CIENTFICOS? -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 89
101. A EMPRESA ORGANIZADORA DE UM EVENTO PODE SER AUTUADA PELA ANVISA, CASO ALGUM
PARTICIPANTE NO ESTEJA UTILIZANDO O CRACH? --------------------------------------------------------------------------- 90
102. COMUM A IDENTIFICAO DE ESPAOS INTERNOS DOS EVENTOS, COMO POR EXEMPLO,
AUDITRIOS DE PALESTRAS OU SIMPSIOS, POR MEIO DE PSTERES E BANNERS CONTENDO ALGUMAS
INFORMAES SOBRE MEDICAMENTOS. ESTA PRTICA PERMITIDA? --------------------------------------------------- 90
103. PERMITIDO O PATROCNIO PARA PROFISSIONAIS PRESCRITORES E DISPENSADORES PARTICIPAREM DE
EVENTOS CIENTFICOS? ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 91
104. CASO A EMPRESA DESEJE PATROCINAR A REALIZAO DE EVENTOS, COMO CONGRESSOS, SIMPSIOS
OU CONFERNCIAS, ESTAR INFRINGINDO A LEGISLAO SANITRIA? -------------------------------------------------- 91
105. OS PROFISSIONAIS QUE SO PATROCINADOS PELOS LABORATRIOS FARMACUTICOS PODEM PROFERIR
PALESTRAS EM EVENTOS CIENTFICOS? ---------------------------------------------------------------------------------------------- 91
106. PODEM SER OFERECIDOS AOS PARTICIPANTES DOS EVENTOS CIENTFICOS SERVIOS COMO ENGRAXATE,
MASSAGEM, ALMOOS, LANCHES, BEM COMO ENTRETENIMENTO CULTURAL? --------------------------------------- 91
107. TODOS OS EVENTOS CIENTFICOS REALIZADOS NO BRASIL DEVEM SER INFORMADOS ANVISA? -------- 92
108. AS EMPRESAS PODEM INSERIR NAS PROPAGANDAS DE MEDICAMENTOS INFORMAES RELATIVAS S
SUAS AES DE RESPONSABILIDADE SOCIAL, COMO POR EXEMPLO, A DOAO DE DETERMINADA QUANTIA
DA VENDA DE MEDICAMENTOS PARA UMA ENTIDADE SEM FINS LUCRATIVOS VOLTADA A PROJETOS SOCIAIS
DESTINADOS MELHORIA DA QUALIDADE DE VIDA DO PACIENTE? ------------------------------------------------------- 93
109. QUAL O PRAZO PARA ADEQUAO S NOVAS NORMAS REFERENTES PROPAGANDA DE
MEDICAMENTOS RDC N 96/08? ----------------------------------------------------------------------------------------------------- 93
110. O MDICO PODER ENTREGAR, JUNTAMENTE COM A RECEITA MDICA, UM CUPOM SEM QUALQUER
PROPAGANDA DO PRODUTO, APENAS INFORMANDO QUE O PORTADOR TER DIREITO A UM DESCONTO SE
APRESENTADO EM DETERMINADAS DROGARIAS JUNTAMENTE COM A APRESENTAO DA RECEITA? ----------- 94
111. A ENTREGA AO PACIENTE, PELO MDICO, DE MATERIAL DE ORIENTAO COM RELAO A PATOLOGIAS
OU ESTADOS FISIOLGICOS QUE REQUEIRAM TRATAMENTO CONTNUO, RESSALTANDO A IMPORTNCIA DA
ADESO DO PACIENTE AO TRATAMENTO, EST PROIBIDA? ------------------------------------------------------------------- 94
112. QUANDO A EMPRESA DEVER VEICULAR UMA MENSAGEM RETIFICADORA? -------------------------------------- 94
113. CASO A EMPRESA RECORRA DA DECISO CONDENATRIA CONFORME ARTIGO 30 DA LEI N 6.434/77,
DEVER PROCEDER AO PROCESSO DE MENSAGEM RETIFICADORA DA MESMA FORMA? ---------------------------- 94
114. APS A PUBLICAO DA DECISO CONDENATRIA, A EMPRESA TER QUANTOS DIAS PARA VEICULAR
A MENSAGEM RETIFICADORA? ---------------------------------------------------------------------------------------------------------- 95
115. O QUE DEVE CONSTAR NA MENSAGEM RETIFICADORA? ----------------------------------------------------------------- 95
116. A EMPRESA PRECISA COMPROVAR ANVISA QUE VEICULOU A MENSAGEM RETIFICADORA? COMO? ---- 95
117. A MENSAGEM RETIFICADORA DEVER SER FEITA EM FORMATO ESPECFICO OU PODE SER FEITA EM
LETTERING? ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 96
118. PODER SER DETERMINADA A SUSPENSO DE UMA PROPAGANDA ANTES DA PUBLICAO DA DECISO
CONDENATRIA? --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 96
119. QUEM PODE SER RESPONSABILIZADO POR VEICULAO DE PROPAGANDA, PUBLICIDADE, PROMOO
OU INFORMAO IRREGULAR DE MEDICAMENTOS? ---------------------------------------------------------------------------- 97
120. PARA EFEITOS DESSE REGULAMENTO, O QUE PODE SER UTILIZADO COMO LITERATURA INTERNACIONAL
OFICIALMENTE RECONHECIDA? -------------------------------------------------------------------------------------------------------- 97
121. APS A ENTRADA EM VIGOR DA RDC N 96/08, QUAIS NORMAS FICAM REVOGADAS? ------------------------ 97
TTULO I - REQUISITOS GERAIS
1. QUAIS OS MATERIAIS QUE ESTO SOB A REGULAMENTAO DA RDC N 96/08?
Os materiais sob a regulamentao da RDC n 96/08 so todos aqueles que utilizam tcnicas de comuni-
cao com o objetivo de promover e/ou induzir prescrio, dispensao, aquisio e utilizao de medi-
camento.
-----------------------------------------------------------------------------------------------
Os anncios feitos por apresentadores durante programas de rdio e televiso, ao pblico em geral, devem
observar a RDC n 96/08.
-----------------------------------------------------------------------------------------------
Os materiais elaborados pela indstria farmacutica para serem apresentados aos profssionais prescrito-
res e dispensadores, por intermdio do propagandista, confguram tipicamente uma pea publicitria sob
regulamentao da RDC n 96/08; so os chamados materiais de ajuda visual. importante lembrar que
esse material, mesmo sendo de utilizao do propagandista, ou seja, no sendo entregue ao profssional,
considerado uma propaganda do produto e, portanto, deve seguir o disposto na RDC n 96/08.
-----------------------------------------------------------------------------------------------
Os artigos cientfcos entregues pelas empresas, quando reproduzidos na ntegra, sero considerados ma-
terial cientfco. Porm, os textos que apresentarem destaques distintos do artigo original, argumentos de
cunho publicitrio, ou quaisquer outras informaes ou imagens, as quais no foram publicadas no artigo
cientfco, sero considerados propagandas, e devem cumprir todas as exigncias da respectiva regulamen-
tao.
-----------------------------------------------------------------------------------------------
O fato de no incluir o nome do produto na pea publicitria no signifca que a mesma no deva observar
a RDC n 96/08. Ao omitir o nome do medicamento e incluir marcas, smbolos, designaes ou indicaes
referentes ao produto, a empresa estar fazendo propaganda indireta, o que no permitido pela RDC n
96/08.
-----------------------------------------------------------------------------------------------
As matrias sobre medicamentos veiculadas em revistas, jornais e rdio, quando patrocinadas pelos labo-
ratrios farmacuticos, devem obedecer ao que dispe a RDC n 96/08. Caso no sejam patrocinadas, mas
promovam ou induzam prescrio, dispensao, aquisio ou utilizao de medicamentos, esses veculos
de comunicao devem observar a comprovao cientfca da informao e no divulgar mensagens que
induzam automedicao e ao uso de medicamentos de forma no racional.
-----------------------------------------------------------------------------------------------
Ref.: RDC n 96/08, artigo 2; artigo 4, caput e pargrafo nico; artigo 7.
2. AS FORMULAES OFICINAIS, GASES MEDICINAIS, MEDICAMENTOS HOMEOPTICOS
E MEDICAMENTOS MANIPULADOS TAMBM SO ABRANGIDOS POR ESSE REGULAMENTO?
-----------------------------------------------------------------------------------------------
Sim. A RDC n 96/08 se aplica propaganda, publicidade, informao e outras prticas que objetivem a
divulgao ou promoo comercial de qualquer tipo de medicamento.
-----------------------------------------------------------------------------------------------
Ref.: RDC n 96/08, artigo 1.
3. POSSVEL FAZER PROPAGANDA OU PUBLICIDADE DE MEDICAMENTOS QUE AINDA NO
POSSUEM REGISTRO NA ANVISA?
-----------------------------------------------------------------------------------------------
defnitivamente proibida a propaganda ou publicidade de medicamentos no registrados pela Anvisa.
-----------------------------------------------------------------------------------------------
A legislao sanitria clara: nenhum produto pode ser fabricado, exposto venda ou entregue ao con-
sumo antes de registrado no Ministrio da Sade - artigo 12 da Lei n 6.360/76. Alm disso, o 4 deste
mesmo artigo condiciona a validade dos atos referentes ao registro dos produtos publicao no Dirio
Ofcial da Unio. Isso demonstra que a fabricao e a comercializao de produtos e, portanto, sua divul-
gao, no podem ser realizadas apenas com o protocolo de solicitao de registro no rgo competente.
Consequentemente, a solicitao de registro do produto na Anvisa no signifca que ele pode ser propa-
gandeado, nem mesmo em eventos cientfcos.
Para a concesso do registro avaliado o cumprimento de requisitos de carter jurdico-administrativo
e tcnico-cientfco, relacionados com a qualidade, segurana de uso e efccia do produto. So analisados
dizeres de rotulagem, instrues de uso, indicaes, contraindicaes e outras informaes de modo a
permitir a introduo do medicamento no mercado, sua comercializao e consumo.
-----------------------------------------------------------------------------------------------
A propaganda de produtos sem registro expe a populao a risco sanitrio extremamente elevado, pois a
qualidade, efccia e segurana dos mesmos no foram comprovadas pela vigilncia sanitria, sendo impos-
svel prever sua atuao no organismo dos usurios. Contaminaes, reaes alrgicas, inefccia ou efeitos
distintos daqueles desejados so algumas das situaes possveis, podendo, at, ocorrer bitos, dependen-
do das condies dos produtos e das caractersticas dos indivduos.
-----------------------------------------------------------------------------------------------
4. EMPRESAS QUE NO ESTO REGULARIZADAS PELO RGO SANITRIO COMPETENTE PO-
DEM ANUNCIAR MEDICAMENTOS?
As empresas que necessitam, por norma, de autorizaes sanitrias para o seu funcionamento, devem es-
tar regularizadas para anunciar medicamentos. Drogarias que no esto com as devidas licenas sanitrias
e autorizaes de funcionamento no podem anunciar medicamentos, mesmo que a empresa fabricante
esteja regularizada ou, ainda, que a pea publicitria esteja de acordo com a legislao sanitria. O mes-
mo ocorre, por exemplo, com as clnicas que aplicam medicamentos que necessitam de procedimentos
especiais. Elas no podem anunciar os produtos que utilizam se no estiverem devidamente regularizadas
perante o rgo sanitrio.
Ref.: RDC n 96/08, artigo 3, 1.
5. POSSVEL VEICULAR, NA PROPAGANDA DE MEDICAMENTOS, INFORMAES QUE NO
ESTO NO REGISTRO DO PRODUTO, MAS ESTO PRESENTES EM ESTUDOS CIENTFICOS?
-----------------------------------------------------------------------------------------------
O que deve nortear a propaganda de um medicamento o seu registro na Anvisa. Portanto, informaes
referentes ao do medicamento, indicaes, posologia, modo de usar, reaes adversas, efccia, seguran-
a, qualidade e demais caractersticas do produto devem ser compatveis com as informaes registradas
na Anvisa, ainda que existam estudos que tragam informaes diferentes. Desta forma, mesmo que existam
estudos que apontem indicao que no consta no registro do medicamento na Anvisa, essa informao
no poder constar em propagandas.
-----------------------------------------------------------------------------------------------
Alguns tipos de informao no fazem parte do registro dos medicamentos, como, por exemplo, compa-
raes com outros produtos. Neste caso, as informaes podem ser veiculadas na pea publicitria desde
que baseadas em dados extrados de estudos comparativos, veiculados em publicaes cientfcas, prefe-
rencialmente com nveis de evidncia I ou II*, e que especifquem a referncia bibliogrfca completa.
* Veja consideraes sobre os nveis de evidncia I e II na questo 50 deste documento.
Ref.: RDC n 96/08, artigo 3, 2; artigo 15.
6. COMO DEVE SER INFORMADA A REFERNCIA BIBLIOGRFICA NA PEA PUBLICITRIA?
A referncia bibliogrfca deve apresentar informaes que permitam ao leitor identifcar e localizar os
documentos utilizados para embasar as informaes que foram inseridas na pea publicitria. Portanto, no
caso da citao de uma informao retirada de um artigo cientfco, a referncia deve informar o nome dos
autores, nome completo do artigo, nome do peridico, volume, nmero ou fascculo, pgina e data.
7. A EMPRESA DEVE DISPONIBILIZAR O CONTEDO DAS REFERNCIAS BIBLIOGRFICAS
MEDIANTE SOLICITAO DE QUAISQUER INTERESSADOS?
A empresa deve disponibilizar o contedo das referncias bibliogrfcas citadas nas propagandas de medi-
camentos isentos de prescrio aos profssionais prescritores e dispensadores, bem como aos consumido-
res em geral. A disponibilizao pode ser feita mediante solicitao do interessado. No caso de referncias
bibliogrfcas citadas nas propagandas de medicamentos de venda sob prescrio, a empresa deve disponi-
bilizar o respectivo contedo apenas aos profssionais prescritores e dispensadores de medicamentos.
Ref.: RDC n 96/08, artigo 3, 3 e 4.
8. O QUE PROPAGANDA INDIRETA? ELA PERMITIDA PELA LEGISLAO?
-----------------------------------------------------------------------------------------------
Propaganda indireta aquela que no menciona o nome dos produtos, contudo utiliza marcas, smbolos,
designaes e/ou indicaes capazes de identifc-los. A propaganda indireta pode tambm ser aquela que
cita a existncia de algum tipo de tratamento para uma condio especfca de sade, mesmo que o nome
do medicamento no seja revelado.
-----------------------------------------------------------------------------------------------
De acordo com o Cdigo de Defesa do Consumidor - Lei n 8.078/90, a publicidade deve ser veiculada de
tal forma que o consumidor a identifque, de maneira fcil e imediata. Portanto, a partir do momento que
o anunciante veicula uma mensagem no declaradamente publicitria, mas com a inteno de divulgar seu
produto, ele est de alguma forma promovendo-o mascaradamente, o que proibido por lei.
A RDC n 96/08 vem destacar essa proibio, deixando-a de forma mais clara, no caso da publicidade de
medicamentos.
9. A VEICULAO DE INFORMAES SOBRE UMA DOENA, ASSOCIADA AO NOME DE UMA
INDSTRIA FARMACUTICA DE FORMA DECLARADA, CONSIDERADA UMA PROPAGANDA
INDIRETA DOS PRODUTOS QUE SO INDICADOS PARA AQUELA PATOLOGIA?
Caso a veiculao de informaes sobre uma doena no apresente marcas, smbolos, designaes e/ou
indicaes capazes de identifcar os medicamentos, o simples fato de falar da patologia no signifca, neces-
sariamente, que os produtos da empresa esto sendo promovidos.
Porm, remeter o destinatrio da informao a algum tipo de tratamento, mesmo no dizendo o nome do
produto, como por exemplo afrmar j existe um novo tratamento, acaba por direcionar as informaes
para o produto da empresa e, portanto, confgura uma propaganda no identifcada pelo destinatrio como
tal, o que proibido pela legislao.
10. A PROPAGANDA QUE RESSALTA AS ATIVIDADES DA EMPRESA E APRESENTA SUA PREOCU-
PAO SOCIAL COM O TRATAMENTO DE DOENAS COMO, POR EXEMPLO, FALAR DA SUA
RESPONSABILIDADE NA PESQUISA CIENTFICA QUE BUSCA TRATAMENTOS MODERNOS NA
REA ONCOLGICA, SERIA UMA PROPAGANDA INDIRETA DE SEUS PRODUTOS OU SIMPLES-
MENTE UMA PROPAGANDA INSTITUCIONAL?
Propaganda institucional, como a prpria denominao j diz, aquela que trata das caractersticas da
empresa. Portanto, uma propaganda desse tipo considerada institucional medida que no apresente
marcas, smbolos, designaes e/ou indicaes capazes de identifcar medicamentos, pois nesse caso, deixa
de ser institucional para ser uma propaganda de seus produtos. Caso isso ocorra, a propaganda dever
obedecer s disposies das normas, ou seja, se forem anunciados medicamentos de venda sob prescrio
mdica, a propaganda dever fcar restrita aos prescritores e dispensadores, alm de obrigatoriamente
apresentar uma srie de informaes sobre os produtos, conforme exigido pela RDC n 96/08.
Ref.: RDC n 96/08, artigos 4 e 27.
11. UM MEDICAMENTO PODE APARECER NUM CONTEXTO DE UMA TELENOVELA? CASO
AFIRMATIVO, DEVE APRESENTAR TODAS AS INFORMAES OBRIGATRIAS, TAIS COMO
N DE REGISTRO E ADVERTNCIA COM RELAO SUBSTNCIA ATIVA?
A veiculao de imagem e/ou meno de qualquer substncia ativa ou marca de medicamentos com ob-
jetivo de promov-lo e/ou de induzir prescrio, dispensao, aquisio e utilizao do medicamento, no
contexto cnico de telenovelas, bem como em espaos editoriais na televiso, espetculos teatrais, flmes,
mensagens ou programas radiofnicos, entre outros tipos de mdia eletrnica ou impressa, consiste em
forma de promoo do medicamento.
Assim, a propaganda deve obedecer s disposies das normas vigentes, ou seja, deve ser feita de forma
declaradamente publicitria. Dessa forma, imediatamente aps a apresentao da imagem ou meno ao
nome do medicamento, devem ser apresentadas todas as informaes exigidas pela norma. Alm disso, a
insero do nome do produto ou da substncia ativa somente poder ocorrer quando se tratar de medi-
camento isento de prescrio, o qual pode ser divulgado ao pblico em geral.
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Caso as informaes no sejam veiculadas, verifca-se que se trata de uma propaganda do produto feita de
forma no declaradamente publicitria, o que no permitido pela legislao, de acordo com o artigo 36
da Lei 8.078/1990.
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Ref.: RDC n 96/08, artigo 4, pargrafo nico; artigos 22 e 23.
12. OS OBJETOS E MATERIAIS QUE TRAZEM APENAS O NOME DA EMPRESA PODEM SER EN-
TREGUES AOS PROFISSIONAIS PRESCRITORES OU DISPENSADORES E AOS QUE EXERAM ATI-
VIDADE DE VENDA DIRETA AO CONSUMIDOR, BEM COMO AO PBLICO EM GERAL?
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Sim. Os objetos que apresentam apenas o nome da empresa, e no de seus produtos, tratam-se de divul-
gao institucional, no tendo relao direta com a propaganda de medicamentos. o caso, por exemplo,
de jalecos, cestas de compras e sacolas de drogarias, bem como de canetas, blocos de anotaes, pastas e
outros materiais entregues em eventos. Outro exemplo so os materiais utilizados dentro do consultrio,
tais como peas anatmicas, caixa com abaixadores de lngua, os quais somente podem apresentar o nome
da empresa.
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Contudo, a entrega desse material no pode estar condicionada prescrio ou dispensao de qualquer
medicamento, pois deixa de ser apenas promoo da empresa para se tornar um brinde associado pro-
moo dos medicamentos prescritos ou dispensados e, portanto, uma prtica proibida a todos, seja dire-
cionada ao prescritor, dispensador, enfermeiro, distribuidor, balconista ou consumidor.
Do mesmo modo, esses objetos no podem apresentar marcas, smbolos, designaes e/ou indicaes
capazes de identifcar os medicamentos, pois deixam de ser um material institucional para ser uma propa-
ganda dos produtos da empresa em forma de brindes, o que no permitido.
Ref.: RDC n 96/08, artigo 4; artigo 5; Instruo Normativa n 05/2009, artigo 1.
13. AS REVISTAS CIENTFICAS E DEMAIS PUBLICAES UTILIZADAS PARA EDUCAO E ATU-
ALIZAO PROFISSIONAL PODEM SER ENTREGUES AOS PROFISSIONAIS PRESCRITORES OU
DISPENSADORES?
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Os artigos cientfcos, as revistas cientfcas e demais publicaes utilizadas para educao e atualizao
profssional so benefcios que podem ser entregues aos prescritores (mdicos e dentistas) e dispensado-
res (farmacuticos), uma vez que, inegavelmente, so de grande utilidade para aquisio e assimilao do
conhecimento, auxiliando a prescrio com base nos requisitos da Organizao Mundial da Sade (OMS)
e no consumo racional de medicamentos pela populao.
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Ref.: RDC n 96/08, artigo 5 e Instruo Normativa n 05/2009, artigo 1.
14. AS REVISTAS CIENTFICAS E PUBLICAES UTILIZADAS PARA EDUCAO E ATUALIZAO
PROFISSIONAL PODEM VEICULAR PROPAGANDA DE MEDICAMENTOS?
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Sim. Diferentemente dos brindes, as publicaes esto associadas a informaes importantes de cunho
cientfco. Contudo, importante ressaltar que as propagandas devem estar de acordo com a legislao e
se apresentar de maneira diferenciada do contedo da revista.
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No caso de uma propaganda no estar bem diferenciada do contedo da publicao, ou seja, das informa-
es cientfcas, o material na ntegra pode acabar sendo tratado como anncio publicitrio do medica-
mento. Por exemplo, uma revista de uma especialidade mdica que traz variados artigos cientfcos e que
tem na sua contracapa uma propaganda de um medicamento, deixa bem claro que o contedo da revista,
exceo da propaganda do produto, se trata de material exclusivo de atualizao ou educao mdica.
Neste caso, somente a propaganda veiculada na contracapa dever atender ao que dispe as normas sani-
trias sobre propaganda de medicamentos.
As publicaes especfcas para educao continuada, como os fascculos (editados em cadernos/mdulos
de temas especiais e destinados geralmente composio de uma obra completa, aps um perodo de
tempo, a partir da coleo dos volumes), caso veiculem alguma propaganda importante que a mesma
venha separadamente, para que o fascculo no seja tratado como parte da propaganda. Nesta situao, a
pea publicitria poder ser apresentada em encarte separado, para que no se confunda com o contedo
do material cientfco.
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importante destacar que o material exclusivamente cientfco, ou seja, que no se confunde com a pro-
paganda, aquele que no utiliza designaes, smbolos, fguras, imagens, desenhos, marcas fgurativas ou
mistas, slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitrio em relao aos medicamentos.
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O material que no cita o nome do produto, mas apresenta marcas, smbolos, designaes e/ou indicaes
capazes de identifc-los, se confgurar como propaganda indireta do produto, devendo atender a todas as
disposies das normas vigentes que tratam sobre a propaganda de medicamentos.
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Ref.: RDC n 96/08, artigos 4 e 5; Instruo Normativa n 05/2009, artigo 1.
15. A CONCESSO OU AMPLIAO DE DESCONTOS AOS DISTRIBUIDORES E AO VAREJO, BEM
COMO DIRETAMENTE AO CONSUMIDOR, CONSIDERADA BENEFCIO OU VANTAGEM PROI-
BIDA PELA REGULAMENTAO DE PROPAGANDA DE MEDICAMENTOS RDC N 96/08?
O oferecimento de quaisquer descontos aos distribuidores, varejo, bem como diretamente ao consumidor
est inserido na relao entre a indstria e seus parceiros comerciais, sendo perfeitamente possvel de ser
realizado. Portanto, a concesso de descontos no est proibida.
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O que deve fcar claro que a RDC n 96/08 regulamenta as formas e meios de veiculao desses des-
contos aos seus destinatrios, ou seja, exige que algumas informaes devam obrigatoriamente constar no
material de divulgao dos descontos, como tambm probe a insero de outras.
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Ref.: RDC n 96/08, artigo 5; Instruo Normativa n 05/2009, artigo 1.
16. COMO DEVEM SER DISPOSTAS AS INFORMAES NA PROPAGANDA PARA QUE SEJAM
CONSIDERADAS CLARAS, PRECISAS E OSTENSIVAS?
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As informaes disponibilizadas em linguagem escrita devem ser apresentadas em cores que contrastem
com o fundo do anncio, ou seja, cores escuras sobre fundo claro ou vice-versa.
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As informaes devem tambm estar dispostas no sentido predominante da leitura da pea publicitria.
Desta forma, as propagandas que apresentam fguras e textos no sentido horizontal, no podem trazer as
demais informaes sobre o medicamento na vertical. Vejamos:

As propagandas de medicamentos devem tambm permitir a imediata visualizao das informaes, isto ,
os materiais que fcam expostos em farmcias e drogarias como, por exemplo, os chamados displays, no
podem apresentar as informaes sobre o produto na parte de trs do material.
Outro exemplo so as peas de vesturio. As camisetas que trazem propaganda de medicamentos isentos
de prescrio, por exemplo, devem apresentar as informaes de maneira imediatamente identifcvel, ou
seja, no podem constar em etiquetas ou na parte interior da camisa.
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importante esclarecer que, segundo a Lei n 9.294/1996, artigo 6, uniformes de equipes esportivas/atle-
tas, relativos a esportes olmpicos, no podem ser utilizados para veicular propaganda de medicamentos.
Essa vedao objetiva evitar a associao de medicamentos a prticas esportivas, especialmente aos espor-
tes olmpicos. Tal associao pode induzir a populao a crer que o medicamento se relaciona a hbitos de
vida saudveis e que no apresenta riscos em sua utilizao.
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Alm disso, as informaes, inclusive as referncias bibliogrfcas, no podem estar dissociadas da pro-
paganda, como por exemplo, ao fnal da revista, sendo que o anncio encontra-se nas primeiras pginas.
Tambm est incorreto entregar a propaganda em um tipo de material e as informaes obrigatrias em
outro, ainda que sejam entregues no mesmo momento.
Por fm, as informaes devem se apresentar com as devidas propores de distncia, indispensveis
legibilidade e ao destaque.
CERTO
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NOME DO
MEDICAMENTO
IMAGEM DO
PRODUTO
INFORMAES
SOBRE O MEDICAMENTO
IMAGEM DO
PRODUTO
NOME DO
MEDICAMENTO
ERRADO
No caso de propagandas veiculadas na televiso, alm de todas as exigncias acima descritas, quando no
locucionadas, devem permanecer no vdeo por tempo sufciente leitura.
17. TODAS AS INFORMAES VEICULADAS NA PROPAGANDA DEVEM SER COMPROVADAS
CIENTIFICAMENTE?
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Sim. A propaganda de medicamentos deve servir como instrumento de veiculao de informaes im-
portantes, auxiliando na prescrio, dispensao e no uso correto com base nos requisitos da OMS e no
consumo racional pela populao. Portanto, as informaes devem ser comprovadas cientifcamente.
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Alm disso, as informaes referentes ao do medicamento, indicaes, posologia, modo de usar, reaes
adversas, efccia, segurana, qualidade e demais caractersticas do medicamento devem ser compatveis
com as informaes registradas na Anvisa, ainda que existam estudos que tragam informaes diferentes.
Ref.: RDC n 96/08, artigo 3, 2 e artigo 7.
18. AS INFORMAES SOBRE MEDICAMENTOS VEICULADAS EM REVISTAS DE CUNHO JORNA-
LSTICO DEVEM SER COMPROVADAS CIENTIFICAMENTE?
Para fns de aplicao das normas sanitrias importante, inicialmente, diferenciar a propaganda de medi-
camentos de matria jornalstica. Ao se tratar de propaganda, todas as informaes devem ser comprova-
das cientifcamente, devendo apresentar as devidas referncias bibliogrfcas completas.
Em relao matria jornalstica, a mesma deve seguir as disposies especfcas para este tipo de material.
Contudo, no podemos deixar de destacar que o jornalismo deve prestar um servio sociedade e, por-
tanto, precisa se comprometer com a busca da verdade. Esse compromisso de responsabilidade social na
prestao de informaes ao pblico somente exercitado, em sua plenitude, quando a informao recebe
um tratamento adequado e transmitida de forma criteriosa.
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Alguns veculos de comunicao vendem seus espaos editoriais para empresas produtoras de medica-
mentos que realizam a divulgao de seus produtos. No entanto, as propagandas so apresentadas no for-
mato de matrias jornalsticas ou na forma de comentrios do jornalista. preciso esclarecer que apesar
do formato apresentado, o material deve respeitar as disposies da norma com relao propaganda de
medicamentos.
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Ref.: RDC n 96/08, artigo 7; e artigos 15 e 31.
19. QUANDO UMA PROPAGANDA CARACTERIZADA COMO ESTIMULADORA DO USO
INDISCRIMINADO DE MEDICAMENTOS?
Os medicamentos so bens de sade e no mercadorias que possam ser oferecidas da mesma maneira que
outros produtos sujeitos s regras do livre mercado. Pelo contrrio, a regulao da propaganda de medica-
mentos ganha carter diferenciado, pois trata de produtos cujas escolhas ou necessidades esto associadas
exclusivamente a uma demanda de tratamento ou manejo de um problema de sade.
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Portanto, o uso de qualquer informao, imagem e outros argumentos de cunho publicitrio que no
tenham esse propsito, ou seja, que possam induzir a o uso incorreto, que estimulem a administrao do
medicamento por pessoas de faixas etrias para as quais o medicamento contraindicado ou, ainda, que
banalizem o uso do medicamento para qualquer situao, caracterizam a propaganda como estimuladora
do uso indiscriminado de medicamentos, o que proibido pelas normas sanitrias.
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Ref.: RDC n 96/08, artigo 8, inciso I.
20.ANUNCIAR PROMOES COMO LEVE 3 PAGUE 2 PARA MEDICAMENTOS PERMITIDO?
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No. Esses tipos de anncios no consideram a real necessidade do uso de medicamentos, ou seja, no se
atentam para a quantidade prescrita pelo mdico. Desta forma, induzem ao uso do medicamento de forma
no racional, proporcionando riscos sade dos usurios. A concesso de desconto para medicamentos
permitida, dentro dos critrios estabelecidos pela legislao. No entanto, promoes que induzem
aquisio e ao consumo de medicamentos de forma inadequada, como o caso das promoes leve 3
pague 2 ou similares, so prejudiciais, pois o usurio induzido a adquirir medicamentos em quantidades
superiores quelas necessrias ao atendimento de suas condies de sade. Isso leva ao consumo dos
medicamentos de forma exagerada e inadequada, aumentando signifcativamente o risco sanitrio inerente
ao uso desses produtos.
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Ref.: RDC n 96/08, artigo 8, inciso I.
21. COMO FAZER UMA PROPAGANDA DE MEDICAMENTO INFORMANDO A INDICAO DO
PRODUTO, SEM AO MESMO TEMPO SUGERIR O DIAGNSTICO? ISSO NO LIMITARIA O CON-
SUMIDOR DO SEU DIREITO DE SE INFORMAR E DECIDIR SOBRE O USO DE MEDICAMENTOS
ISENTOS DE PRESCRIO MDICA?
Inicialmente importante esclarecer que estimular um diagnstico no a mesma coisa que apresentar
as indicaes ou demais benefcios do medicamento. Se um medicamento isento de prescrio mdica
indicado, por exemplo, para infamao, a respectiva propaganda pode informar sobre esta indicao, mas
no poder, por exemplo, afrmar que pessoas com garganta dolorida, vermelha e inchada devero usar o
produto. Isso porque a propaganda no pode trazer informaes que levem o consumidor a se autodiag-
nosticar.
Outro caso tpico so os questionrios que possuem como resultado um diagnstico. Para diagnosticar
com preciso preciso analisar diversas informaes, que um simples questionrio sem o auxlio de um
profssional prescritor e, em muitos casos, sem os exames clnicos, no consegue fazer.
Ainda que alguns medicamentos possam ser adquiridos sem prescrio mdica, isso no signifca que a
propaganda deva ir alm da apresentao da indicao do produto e passe a estimular um diagnstico, que
somente deve ser feito por profssional habilitado.
Ref.: RDC n 96/08, artigo 8, inciso II.
22. UMA PROPAGANDA DE MEDICAMENTOS, NO INTUITO DE ESCLARECER SOBRE A CORRETA
UTILIZAO DO PRODUTO, COMO POR EXEMPLO, A APLICAO DE UMA POMADA, PODE
SE UTILIZAR DA IMAGEM DE PESSOAS?
No. A despersonifcao na propaganda de medicamento ajuda a demonstrar que o produto no um
simples bem de consumo e por isso no pode ser utilizado por qualquer pessoa como se no tivesse riscos
intrnsecos ao seu uso. Para orientar o profssional de sade ou o paciente sobre a correta utilizao do
produto, a propaganda deve utilizar fguras anatmicas e no imagens reais de pessoas.
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importante esclarecer que permitida a incluso de imagens de pessoas preparando o produto, como
por exemplo, a preparao de medicamentos efervescentes. Contudo, a propaganda no pode exibir pes-
soas fazendo uso da medicao ou mesmo utilizar estratgias que faam entender que o produto foi uti-
lizado, como por exemplo, apresentar uma pessoa levando a medicao boca e depois exibir a mesma
pessoa como se ela j tivesse ingerido o medicamento, pois da mesma forma passa a ideia do consumo do
produto.
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Ref.: RDC n 96/08, artigo 8, inciso III e artigo 9, inciso I.
23. POR QUANTO TEMPO UMA PROPAGANDA PODE INFORMAR QUE O MEDICAMENTO
NOVO?
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Uma propaganda somente pode anunciar um medicamento como novo at dois anos da data de incio de
sua comercializao no Brasil.
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Nos casos de novas apresentaes, novas indicaes teraputicas, nova embalagem, nova frmula ou de-
mais inovaes, a propaganda no poder afrmar que o medicamento novo, e sim, informar que essas
caractersticas so novas, o que tambm poder ser feito somente por dois anos, pois essas so inovaes
relativas ao produto.
Ref.: RDC n 96/08, artigo 8, inciso IV.
24. CASO UMA PARTE DA VERBA ADQUIRIDA COM A VENDA DE DETERMINADO MEDICAMEN-
TO SEJA DESTINADA A UMA INSTITUIO SEM FINS LUCRATIVOS, COMO POR EXEMPLO, A
FUNDAO ABRINQ, A PROPAGANDA DO MEDICAMENTO PODE VEICULAR O SELO DA INS-
TITUIO OU O SMBOLO DA CAMPANHA COM O OBJETIVO DE INFORMAR AO CIDADO
SOBRE A ATIVIDADE SOCIAL DA EMPRESA?
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No. A incluso de selos ou marcas nominativas, fgurativas ou mistas de entidades flantrpicas, assim
como de instituies governamentais, fundaes, associaes e/ou sociedades mdicas, organizaes no
governamentais, associaes que representem os interesses dos consumidores ou dos profssionais de
sade proibida na propaganda de medicamentos. Do mesmo modo, proibida a incluso de selos de
certifcao de qualidade.
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A escolha de medicamentos deve pautar-se nos seguintes critrios: efccia, segurana, comodidade e
preo. Selos que agregam outros valores ao produto no devem infuenciar a escolha da melhor opo
teraputica.
No caso de campanhas sociais da empresa, elas podem ser divulgadas de maneira institucional, ou seja,
sem estarem associadas a medicamentos especfcos. A divulgao de uma campanha social deve ter como
nico objetivo informar aes de responsabilidade social da empresa, no podendo haver meno a nomes
de medicamentos, nem publicidade destes produtos, da mesma forma que nenhuma propaganda ou publi-
cidade de medicamentos pode se referir s aes de campanhas sociais da empresa.
Ref.: RDC n 96/08, artigo 8, inciso V e artigo 44.
25. A PROPAGANDA DE UM MEDICAMENTO DE VENDA SOB PRESCRIO MDICA DIRIGIDA
AO PRESCRITOR PODE INCLUIR A IMAGEM DE UMA FRUTA PARA INFORMAR O SABOR DO
MEDICAMENTO?
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No. A propaganda de medicamentos, isentos de prescrio ou no, somente pode informar o sabor do
produto textualmente, por exemplo, sabor morango, mas no pode incluir imagens que remetam ao sa-
bor, pois elas sugerem que o produto tenha a fruta em sua composio, quando na verdade tem apenas o
sabor. Da mesma forma, a propaganda no pode associar ao produto propriedades que impressionam os
sentidos, tais como, saboroso, gostoso.
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Ref.: RDC 96/08, artigo 8, inciso VI, artigo 9, inciso II.
26. NO CASO DE MEDICAMENTOS ISENTOS DE PRESCRIO, POSSVEL INSERIR EXPRESSES
DO TIPO: PARA DORES DE CABEA TENHA SEMPRE MO O MEDICAMENTO X OU EM
CASOS DE CLICAS MENSTRUAIS USE Y?
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No. Nesses casos, verifca-se o uso dos imperativos TENHA e USE associados ao consumo de medi-
camento. Nas propagandas de medicamentos vedado empregar imperativos que induzam diretamente ao
consumo, tais como: tenha, tome, use, experimente.
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Ref.: RDC n 96/08, artigo 8, inciso VII.
27. NOS CASOS DE COMPLEXIDADE NA ELABORAO DA PRESCRIO, TAIS COMO DAS SO-
LUES NUTRICIONAIS PARENTERAIS, POSSVEL FORNECER AOS MDICOS BLOCO DE RE-
CEITURIO CONSTANDO AS SUBSTNCIAS A SEREM UTILIZADAS NA FORMULAO?
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A presena do nome de quaisquer medicamentos e/ou empresas, seja de fabricantes de medicamentos
industrializados ou de farmcias de manipulao, em receiturios mdicos, proibida. Do mesmo modo,
em qualquer parte do receiturio no pode haver propaganda de medicamento, nem mesmo na capa do
bloco que fca com o mdico. O bloco de receiturio o material utilizado pelo mdico para realizar a sua
prescrio, que, por sua vez, deve pautar-se somente em aspectos tcnicos e cientfcos do conhecimento,
devendo estar isento de qualquer tipo de infuncia.
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Ref.: RDC n 96/08, artigo 8, inciso VIII e artigo 37.
28. OS MATERIAIS DESTINADOS A PARCEIROS COMERCIAIS (DISTRIBUIDORAS E FARMCIAS)
PODEM APRESENTAR EXPRESSES QUE REMETAM A MELHORES CONDIES DE VENDA,
COMO POR EXEMPLO, ACERTE NO ESTOQUE E NO PERCA VENDAS, O MELHOR PARA
SEUS LUCROS?
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No. Os medicamentos no so mercadorias que possam ser oferecidas da mesma maneira que outros
produtos sujeitos s regras do livre mercado. Portanto, as peas publicitrias, mesmo destinadas aos par-
ceiros comerciais, no podem conter expresses que criem expectativa de venda, tais como acerte no
estoque e no perca vendas, o melhor para seus lucros.
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Importante destacar que as peas publicitrias destinadas a compradores, tais como distribuidoras e dro-
garias, estimulam a compra de determinados produtos, para revenda ao consumidor. O balconista, infuen-
ciado por esta estratgia, poder induzir o cliente tanto a trocar de medicamento quanto a consumir
medicamentos sem necessidade. Isto, porque propagandas desse tipo incitam os revendedores compra
excessiva de alguns produtos, sobretudo aqueles que so vendidos em pocas determinadas: expecto-
rantes, no inverno, por exemplo. Com o excesso em seu estoque, a drogaria ter que escoar o produto,
posteriormente.
Para apresentar os produtos que existem no mercado, as empresas podem oferecer s distribuidoras e
farmcias, catlogos de produtos contendo as seguintes informaes: nome comercial dos medicamentos,
incluindo queles sujeitos reteno de receita; a substncia ativa de acordo com a Denominao Comum
Brasileira (DCB) e a Denominao Comum Internacional (DCI); a apresentao, incluindo a concentrao,
forma farmacutica e quantidade; o nmero de registro na Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria; e o
respectivo preo, fcando dispensadas as informaes dos artigos 17, 22, 23 e 27 da RDC n 96/08. Nesses
materiais no podero constar imagens, designaes, slogans e outros argumentos de cunho publicitrio.
Caso contrrio, os catlogos devero apresentar todas as informaes exigidas pela RDC n 96/08.
Ref.: RDC n 96/08, artigo 8, inciso IX, artigo 13 e artigo 47.
29. OS MEDICAMENTOS MANIPULADOS PODEM SER APRESENTADOS NA PROPAGANDA
COMO GENRICOS DE UM MEDICAMENTO INDUSTRIALIZADO, CASO TENHAM A MESMA
COMPOSIO E INDICAO?
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No. Somente podem ser tratados como genricos de outro medicamento aqueles produtos que preten-
dem ser com este intercambivel, sendo geralmente produzidos aps a expirao ou renncia da proteo
patentria ou de outros direitos de exclusividade, tendo comprovada a sua efccia, segurana e qualidade,
e sendo designado pela DCB ou, na sua ausncia, pela DCI. A intercambialidade se d quando um medi-
camento equivalente teraputico de um medicamento de referncia, comprovados, essencialmente, os
mesmos efeitos de efccia e segurana. Portanto, proibido, na propaganda de medicamentos, divulgar
como genricos os medicamentos manipulados ou industrializados que no sejam genricos, nos termos
da Lei n 9.787/99.
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Ref.: RDC n 96/08, artigo 8, inciso X.
30. UMA PROPAGANDA QUE APRESENTE AO MDICO IMAGEM DE UMA SITUAO ANTES E
DEPOIS DO USO DO MEDICAMENTO, INDICANDO MELHORA NA SADE DO PACIENTE, EST
CORRETA PERANTE A LEGISLAO?
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A propaganda dirigida ao mdico pode apresentar imagem de uma situao antes e depois do uso do me-
dicamento, desde que essas imagens sejam retiradas de publicaes cientfcas e apresentem a referncia
bibliogrfca.
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A propaganda deve ter cuidado ao sugerir que somente com o uso daquele medicamento anunciado a
situao de sade apresentaria melhora. Tal informao s poder veicular se for verdadeira, e baseada
em estudos cientfcos com a devida referncia bibliogrfca. Isso porque podem ser necessrias outras
medidas para que sejam alcanados os resultados ou mesmo existir outros medicamentos que produzam
os mesmos efeitos.
Outro caso considerado irregular perante a legislao sanitria verifcado quando so apresentadas in-
formaes ou imagens de uma situao crtica de sade, em diferentes momentos, associadas informao
de que a falta do medicamento teria provocado piora no estado de sade. A informao est incorreta
porque a situao poderia ter sido controlada por meio de outras medidas ou opes teraputicas, e no
exclusivamente pelo uso do medicamento anunciado.
Ref.: RDC n 96/08, artigo 8, inciso XI.
31. UMA PROPAGANDA PODE INFORMAR AO MDICO, OU AT MESMO AO PBICO EM GE-
RAL, QUE O MEDICAMENTO APRESENTA EFICCIA E QUALIDADE COMPROVADA, J QUE EFI-
CCIA E QUALIDADE SO REQUISITOS OBRIGATRIOS PARA QUE O MEDICAMENTO SEJA
REGISTRADO NA ANVISA?

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A propaganda no pode apresentar informaes incompletas e descontextualizadas dos estudos cientfcos
de onde foram extradas. De fato, para adquirir registro junto ao rgo competente, a empresa deve com-
provar mediante pesquisas clnicas a efccia, segurana e qualidade do medicamento. Portanto, podem ser
veiculadas informaes retiradas dos estudos de maneira completa e que evidenciam a sua veracidade.
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Por exemplo, um estudo que demonstrou ter o medicamento 80% de efccia em pacientes depressivos
com mais de 70 anos, no pode ser utilizado em uma propaganda apenas para informar que o medicamen-
to efcaz para depresso. A informao referente efccia, segurana e qualidade deve ser passada de
maneira completa, pois isoladamente, ou seja, apenas por meio de expresses como efccia comprovada,
100% seguro, qualidade comprovada a mesma tenta agregar ao produto um diferencial com relao a
outros que na realidade no existe, pois para serem anunciados todos os produtos devem ser registrados
na Anvisa e, portanto, j h o pressuposto de que sejam efcazes, seguros e de qualidade.
Ref.: RDC n 96/08, artigo 9, inciso III.
32. SE UM ESTUDO CIENTFICO CONCLUI PELA TIMA EFICCIA DE UM PRODUTO, OU PELA
SUA ABSOLUTA SEGURANA, TAIS INFORMAES PODEM SER VEICULADAS NA PROPAGANDA
COM A DEVIDA REFERNCIA BIBLIOGRFICA?
Quaisquer informaes extradas de publicaes cientfcas podem ser veiculadas em propagandas de
medicamentos, desde que felmente reproduzidas e devidamente referenciadas. Contudo, no caso de ex-
presses como efccia, segurana e qualidade do medicamento, preciso observar a necessidade da com-
plementao da informao, conforme explicitado na questo anterior. Ou seja, caso um estudo conclua
pela tima efccia do produto, mas essa concluso tenha sido construda com base no resultado de 80%
de efccia em pacientes depressivos com mais de 70 anos, por exemplo, a informao que ser veiculada
na propaganda no poder ser apenas tima efccia.
Ref.: RDC n 96/08, artigo 9, inciso IV.
33. UM MEDICAMENTO APROVADO PARA SER UTILIZADO APENAS POR CRIANAS ACIMA DE
10 ANOS, CONFORME REGISTRO DO PRODUTO, PODE APRESENTAR IMAGEM DE UMA FAM-
LIA COM CRIANAS QUE APARENTAM TER IDADE ACIMA DE 10 ANOS?
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Sim. Contudo preciso que essa aparncia de 10 anos seja bem clara para no causar confuso quanto s
caractersticas do produto. o caso, por exemplo, de propagandas de medicamentos contraindicados para
menores de dois anos, onde so includas imagens de crianas muito prximas a essa faixa etria. impor-
tante evitar essa dubiedade de interpretao no momento de escolher as imagens que sero veiculadas
numa pea publicitria de medicamentos que possuem restrio de uso em relao faixa etria.
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Ref.: RDC n 96/08, artigo 9, inciso V.
34. NA PROPAGANDA DE MEDICAMENTOS, UM PROFISSIONAL DE SADE PODE RECOMEN-
DAR O USO DE UM PRODUTO PARA DETERMINADA SITUAO DE SADE? ELE DEVE SER
IDENTIFICADO?
Uma propaganda no pode apresentar profssional de sade recomendando o uso de produtos, nem vei-
cular expresses tais como recomendado por especialista, ou o mais frequentemente recomendado.
Esse tipo de informao agrega um valor ao produto que no adequado para veiculao em propaganda
que utiliza o cunho comercial para orientar uma prescrio ou uso direto pelo usurio.
Contudo importante esclarecer que o uso de expresses tais como recomendado por especialista
diferente de uma anlise, feita por um profssional de sade legalmente habilitado, das caractersticas
tcnico-cientfcas do medicamento ou de um estudo feito por um especialista. Neste caso, no h irre-
gularidades e a anlise pode perfeitamente ser utilizada na propaganda de medicamentos. No caso dos
medicamentos de venda sob prescrio mdica necessrio incluir as devidas referncias bibliogrfcas
dos estudos.
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Caso um profssional de sade faa parte da propaganda, dever ser informado, de maneira clara na mensa-
gem publicitria: o nome do profssional interveniente e seu nmero de inscrio no respectivo Conselho
ou outro rgo de registro profssional.
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Ref.: RDC n 96/08, artigo 9, inciso VI, artigo 21 e artigo 30.
35. NA PROPAGANDA DE MEDICAMENTOS PODEM SER EXIBIDAS PESSOAS SE FAZENDO PAS-
SAR POR PROFISSIONAIS DE SADE, USANDO JALECO, POR EXEMPLO, EXPLICANDO CARAC-
TERSTICAS TCNICO-CIENTFICAS DO MEDICAMENTO?
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No. A imagem de um profssional de sade em uma propaganda de medicamentos, indiscutivelmente,
agrega valor ao produto. Assim, para que seja permitida, necessrio que realmente se trate de um pro-
fssional de sade legalmente habilitado e que se responsabilize pelas informaes por ele fornecidas. Por
este motivo, existe a obrigatoriedade de se incluir na propaganda seu nome completo e seu nmero de
inscrio no respectivo Conselho ou outro rgo de registro profssional, conforme mencionado na res-
posta da questo anterior. A utilizao de pessoas se fazendo passar por profssionais de sade, mesmo que
o ator no diga nada, caracteriza propaganda enganosa e, por isso, est proibida.
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36. CASO UM MEDICAMENTO SEJA COMERCIALIZADO EM MAIS DE 10 PASES, POSSVEL
QUE SEJAM MENCIONADOS NA PROPAGANDA APENAS OS CONTINENTES, POR EXEMPLO,
COMERCIALIZADO TAMBM NA EUROPA E AMRICA DO NORTE?
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No. Toda a propaganda de medicamentos, quando mencionar a quantidade de pases onde o medicamento
comercializado e/ou fabricado, deve identifcar cada pas na pea publicitria.
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Ref.: RDC n 96/08, artigo 9, inciso VII.
37. PERMITIDO QUE FARMCIAS E DROGARIAS CADASTREM SEUS CLIENTES E OFEREAM
DESCONTOS NA AQUISIO DE PRODUTOS OU PARTICIPAES EM SORTEIOS?
Esses programas so chamados de fdelizao, e so realizados por farmcias e drogarias que oferecem aos
clientes, em troca da compra de produtos, que no sejam medicamentos, o desconto no preo, acmulo
de pontos ou ainda participao em sorteios.
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Esses programas no podem ter o medicamento como objeto de pontuao, troca, sorteio ou prmio.
Por exemplo, o programa que troca a pontuao acumulada por prmios, no pode oferecer pontos nas
compras de medicamentos, apenas no caso de cosmticos, artigos de perfumaria e outros produtos. Alm
disso, os pontos acumulados na compra de outros produtos na drogaria no podem ser revertidos para a
aquisio de medicamentos.
O mesmo ocorre quando a farmcia oferece ao cliente, a cada quantia gasta predeterminada pela drogaria,
um cupom para participar de sorteio. Neste caso, a quantia gasta na compra de medicamentos no pode
valer para o recebimento de cupons.
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Alm disso, obrigatrio constar sobre essas restries mencionadas em todo material publicitrio de
divulgao e no regulamento dos programas de fdelizao.
Ref.: RDC n 96/08, artigo 10 e pargrafo nico.
38. PERMITIDO S DROGARIAS DIVULGAR OS PREOS DE MEDICAMENTOS? COMO DEVE-
R SER FEITA ESSA DIVULGAO?
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Sim. A divulgao de preos de todos os medicamentos, incluindo aqueles sujeitos a controle especial,
pode ser feita por meio de listas nas quais devem estar presentes as seguintes informaes: o nome
comercial do produto (se houver); a substncia ativa, segundo a DCB/DCI; a apresentao, incluindo a
concentrao, forma farmacutica e a quantidade; o nmero de registro na Agncia Nacional de Vigilncia
Sanitria; o nome do detentor do registro e o preo dos medicamentos listados. Nessas listas no podero
ser includas informaes sobre indicao, sabor, posologia, smbolos, fguras, imagens das embalagens dos
medicamentos, desenhos, marcas fgurativas ou mistas, slogans e quaisquer outros argumentos de cunho
publicitrio em relao aos medicamentos.
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Somente no caso dos medicamentos de venda isenta de prescrio, os preos podem ser divulgados por
meio de outras formas de comunicao, que no sejam as listas, desde que incluam todas as informaes
exigidas pela RDC n 96/08 e demais normas relacionadas propaganda. Isso porque, ao associar o preo
imagem dos produtos, o anncio deixa de ter somente a inteno de divulgar os preos praticados pelo
estabelecimento para se confgurar como propaganda dos produtos.
39. AS DROGARIAS PODEM UTILIZAR OUTRAS FORMAS, DIVERSAS DAS LISTAS, PARA INFOR-
MAR OS PREOS DOS MEDICAMENTOS ISENTOS DE PRESCRIO. NESSES CASOS, O ENCARTE
PODER INCLUIR OUTROS ARGUMENTOS DE CUNHO PUBLICITRIO, COMO POR EXEMPLO,
A IMAGEM DAS EMBALAGENS DOS MEDICAMENTOS?
Sim. No caso da divulgao de preos de medicamentos isentos de prescrio, poder ser utilizada a
imagem das embalagens dos medicamentos, bem como outros argumentos de cunho publicitrio, desde
que seguidas as exigncias da RDC n 96/08, ou seja, alm das informaes tais como nome comercial do
produto, substncia ativa, apresentao, nmero de registro na Anvisa, nome do detentor do registro e
o preo dos medicamentos, tambm dever ser apresentada a advertncia relacionada substncia ativa
de cada medicamento anunciado.
Caso o anncio traga slogans do tipo analgsicos com 30% de desconto ou genricos com 50% de
desconto, no podero ser inseridos outros argumentos de cunho publicitrio, tais como imagens das
embalagens.
40. UM DOS CRITRIOS PARA A ESCOLHA DA MELHOR OPO TERAPUTICA O CUSTO.
DESTA FORMA, A PROPAGANDA DIRIGIDA AO MDICO PODE APRESENTAR COMPARAO DE
PREOS ENTRE DIFERENTES MEDICAMENTOS QUE TENHAM A MESMA INDICAO?
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A propaganda dirigida ao mdico pode abordar a questo do preo do medicamento como um dos critrios
para a escolha da melhor opo teraputica, contudo, a comparao de preos com outros medicamentos,
se realizada com base em informaes mercadolgicas, deve ser exclusivamente entre medicamentos que
sejam intercambiveis nos termos da Lei n 9.787/99 ou que tenham o mesmo princpio ativo.
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Medicamentos com princpios ativos diferentes, mesmo que com indicao teraputica igual, no so
comparveis, uma vez que podem apresentar diferentes mecanismos de ao, contraindicaes, intera-
es medicamentosas e demais caractersticas. O fato de um determinado medicamento ter o menor
preo no signifca que deva ser escolhido para determinado tratamento, uma vez que outros fatores de
segurana e efccia devem ser tambm considerados. Temos como exemplo alguns anti-hipertensivos
de categorias diferentes, como beta-bloqueadores (ex.: propanolol) e inibidores da Enzima Conversora
de Angiotesinognio-ECA (ex.: captopril). Por mais que esses medicamentos tenham a mesma indicao
e sejam utilizados para tratamento da hipertenso, apresentam caractersticas distintas e os preos no
podem ser comparados.
As comparaes de custos entre medicamentos da mesma classe teraputica, porm com princpios ativos
diferentes, podero ser feitas desde que sejam baseadas em estudos farmacoeconmicos, devidamente
publicados e referenciados, que permitam ao profssional de sade a avaliao das demais caractersticas
do medicamento, alm de seu preo, como o custo/benefcio, o custo/efetividade e o custo/utilidade.
No caso da propaganda dirigida aos consumidores, seja ela realizada nos pontos de dispensao ou no, a
comparao somente pode ser feita entre medicamentos que sejam intercambiveis nos termos da Lei n
9.787/99. A legislao assim determina uma vez que o consumidor no tem conhecimento e competncia
tcnica para solicitar a substituio do tratamento que j tenha sido prescrito, a no ser que seja por um
medicamento intercambivel, nos termos da Lei n 9.787/99 e, ainda assim, essa troca deve ser feita me-
diante orientao do dispensador, e desde que o prescritor no tenha se manifestado contrrio troca.
Ref.: RDC n 96/08, artigo 11 caput e 1.
41. COMO FAZER UMA COMPARAO DE PREOS ENTRE MEDICAMENTOS COM O MESMO
PRINCPIO ATIVO QUE TENHAM POSOLOGIAS DIFERENTES?
Para evitar distores na comparao de preos, uma vez que os medicamentos podem ter o mesmo prin-
cpio ativo, mas apresentaes diferentes, as comparaes devem ser feitas entre os custos de tratamen-
to. Por exemplo, no caso de um tratamento que precisa de 10 cpsulas de determinado medicamento e
outro tratamento com medicamento de mesmo princpio ativo, porm com a necessidade de 20 cpsulas,
a comparao deve ser feita entre o custo de 10 cpsulas do primeiro medicamento e as 20 cpsulas do
segundo.
importante ressaltar que no caso de medicamentos de uso contnuo, a comparao deve ser feita entre
as doses dirias defnidas.
42. E NO CASO DE VACINAS? MESMO TENDO A MESMA INDICAO, A PROPAGANDA PODE
APRESENTAR COMPARAO DE PREOS?
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No. A propaganda de medicamentos biolgicos no pode apresentar comparao de preos, mesmo que
os medicamentos tenham a mesma indicao, pois apresentam caractersticas bastante distintas, especial-
mente em seu processo produtivo e composio.
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43. A DROGARIA PODE DISPONIBILIZAR FAIXAS INFORMANDO AO CONSUMIDOR QUAIS
DESCONTOS ELA EST OFERECENDO?
As drogarias podem disponibilizar faixas e qualquer outro material para informar o percentual de des-
contos que oferece para determinados medicamentos ou grupo deles, como por exemplo, genricos, anti-
hipertensivos, anticoncepcionais, entre outros, bem como informar os preos j com os descontos, desde
que seguidas todas as exigncias da RDC n 96/08.
44. AS DROGARIAS, AO DISPONIBILIZAREM DESCONTOS PARA DETERMINADOS MEDICAMEN-
TOS, COMO POR EXEMPLO, 50% DE DESCONTO NOS ANTIBITICOS DEVEM DIZER O PRE-
O INTEGRAL DE CADA MEDICAMENTO, MESMO SEM TER CITADO O NOME DOS MESMOS?
No caso de anncios percentuais de descontos para grupos de medicamentos sem a identifcao dos
mesmos, no preciso dizer no prprio anncio o preo integral sem o desconto. Contudo, a drogaria
deve ter disponvel, em local visvel ao pblico, uma lista dos medicamentos do grupo anunciado com o
preo reduzido e as seguintes informaes: preo; o nome comercial do produto; a substncia ativa, segun-
do a DCB/DCI; a apresentao, incluindo a concentrao, forma farmacutica e a quantidade; o nmero de
registro na Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria e o nome do detentor do registro.
Desta forma, ao anunciar em faixas, por exemplo, que o estabelecimento possui mais de 100 medicamen-
tos genricos em promoo, a drogaria dever disponibilizar uma lista visvel ao pblico, ou seja, que no
necessite ser solicitada pelo interessado, com todos os 100 medicamentos que esto com o preo redu-
zido. A lista pode estar disponvel no interior do estabelecimento e, alm disso, deve apresentar o preo
promocional e o preo praticado antes do desconto.
Quando for informado um valor porcentual de desconto para determinado medicamento, como, por
exemplo, medicamento x com 50% de desconto, o preo integral praticado pela drogaria tambm deve
ser informado no anncio, mediante indicao do valor do medicamento que era oferecido pela drogaria
antes do desconto.
No mesmo sentido, se anunciado um medicamento a um preo promocional, ou seja, j com o desconto,
o preo integral praticado pela drogaria antes da concesso do desconto tambm deve ser informado. Por
exemplo, Medicamento x, de R$ YY,YY (preo sem o desconto) por R$ ZZ,ZZ (preo promocional).
Ref.: RDC n 96/08, artigo 11, 4 e 5.
45. NO CASO DE VEICULAO DE PREOS NA PROPAGANDA DE MEDICAMENTOS DE VENDA
SOB PRESCRIO MDICA DIRIGIDA AO MDICO, FICAM DISPENSADAS AS INFORMAES
EXIGIDAS PELA RDC N 96/08, TAIS COMO AS INDICAES, CONTRAINDICAES, CUIDADOS
E ADVERTNCIAS, POSOLOGIA, CLASSIFICAO DO MEDICAMENTO EM RELAO PRESCRI-
O E DISPENSAO?
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No. No caso de uma propaganda de medicamento de venda sob prescrio, o preo mais uma infor-
mao veiculada na pea publicitria, ou seja, a propaganda deve atender a todas as exigncias da regula-
mentao, inclusive fazendo constar as indicaes, contraindicaes, cuidados e advertncias, posologia,
classifcao do medicamento em relao prescrio e dispensao.
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Outra exigncia que as informaes referentes ao preo mximo ao consumidor devem mencionar a
respectiva fonte. Alm disso, deve ser informada a apresentao, incluindo concentrao, forma farmacu-
tica e quantidade do medicamento.
Somente nos casos de lista de preos que no apresentam quaisquer argumentos de cunho publicitrio
que algumas informaes fcam dispensadas, ou seja, no caso dos medicamentos isentos de prescrio,
fcam dispensadas as indicaes e advertncias exigidas pelos artigos 17; e 23, caput e seu pargrafo nico,
bem como a advertncia SE PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MDICO DEVER SER CONSULTADO.
Alm disso, no preciso que a substncia ativa se apresente com no mnimo 50% do tamanho do nome
comercial.
No caso de medicamentos de venda sob prescrio mdica fcam dispensadas as indicaes, contraindi-
caes, cuidados e advertncias, posologia e a classifcao do medicamento em relao prescrio e
dispensao.
46. PERMITIDO QUE AS DROGARIAS ENTREGUEM AOS CONSUMIDORES FOLHETOS COM
LISTA DE MEDICAMENTOS E O NOME DA EMPRESA COM INTUITO NICO DE DIVULGAR DE
MANEIRA GERAL OS MEDICAMENTOS GENRICOS?
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Somente podem ser entregues listas de medicamentos aos consumidores, inclusive de genricos, com
o nome da empresa, se as demais exigncias da RDC n 96/08 forem atendidas. A lista somente poder
contemplar medicamentos isentos de prescrio e dever ser informado tambm o nmero de registro na
Anvisa, contemplando, no mnimo, nove dgitos, as indicaes, data de impresso do material e a advertn-
cia SE PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MDICO DEVER SER CONSULTADO.
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Alm disso, cada medicamento, caso tenha a respectiva substncia ativa contemplada no anexo III da RDC
n 96/08, dever apresentar a advertncia correspondente ou a advertncia exigida no artigo 17, se o me-
dicamento apresentar efeitos de e/ou sonolncia. Caso a substncia ativa no seja contemplada no anexo
III ou no apresente efeitos de sedao e/ou sonolncia, dever ser veiculada a frase padro: (substncia
ativa) UM MEDICAMENTO. SEU USO PODE TRAZER RISCOS. PROCURE O MDICO E O FARMA-
CUTICO. LEIA A BULA.
No caso de haver mais de um medicamento no contemplado no anexo III e que no apresente efeitos de
sedao ou sonolncia, a frase padro poder ser veiculada apenas uma vez, desde que citadas no incio da
frase todas as respectivas substncias ativas. O mesmo pode ocorrer com a advertncia SE PERSISTIREM
OS SINTOMAS, O MDICO DEVER SER CONSULTADO e com a advertncia relacionada aos efeitos
de sedao ou sonolncia.
Por fm, por se tratar de propaganda de medicamento genrico, dever ser apresentada a frase: Medica-
mento Genrico - Lei n 9.787/99.
47. PERMITIDO ENTREGAR LISTAS DE MEDICAMENTOS GENRICOS AOS PROFISSIONAIS
PRESCRITORES E DISPENSADORES DE MEDICAMENTOS?
Sim. Essas listas podem dispensar as informaes dos artigos 17, 22, 23 e 27 da RDC n 96/08, desde que
no apresentem argumentos de cunho publicitrio. As informaes que devem ser inseridas nessas listas
so: nmero de registro na Anvisa; o nome do detentor do registro; a apresentao, incluindo a concentra-
o; a forma farmacutica e a quantidade; o nome do medicamento de referncia; e o respectivo detentor
do registro.
Caso a lista apresente imagens, designaes, slogans e outros argumentos de cunho publicitrio, dever
apresentar tambm todas as informaes exigidas pela RDC n 96/08, inclusive as advertncias dos artigos
17 ou 23, quando for o caso.
Ref.: RDC n 96/08, artigo 12 e artigo 47.
48. O MATERIAL ENTREGUE A PARCEIROS COMERCIAIS COM INTUITO DE APRESENTAR OS
PRODUTOS DA EMPRESA DEVEM CONTER TODAS AS INFORMAES EXIGIDAS PELO REGULA-
MENTO, INCLUSIVE AS FRASES DE ADVERTNCIAS?
O material entregue s distribuidoras de medicamentos, farmcias e drogarias com o objetivo de apresen-
tar os produtos da empresa, inclusive aqueles sujeitos reteno de receita, so os chamados catlogos e,
desde que no contenham quaisquer argumentos de cunho publicitrio, inclusive a imagem da embalagem
dos produtos, podem apresentar somente o nome comercial dos medicamentos; a substncia ativa de
acordo com a DCB/DCI; a apresentao, incluindo a concentrao; forma farmacutica e quantidade; o
nmero de registro na Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria; e o respectivo preo, fcando dispensadas
as demais informaes.
Caso a empresa queira colocar a imagem dos produtos, as demais informaes exigidas pela RDC n 96/08
devem ser inseridas, inclusive a advertncia dos artigos 17 ou 23, dependendo da substncia ativa.
Ref.: RDC n 96/08, artigo13 e artigo 47.
49. PERMITIDO NA PROPAGANDA DE DETERMINADO MEDICAMENTO O USO DE COMPARA-
ES COM OUTROS MEDICAMENTOS?
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Sim. Podem ser feitas comparaes entre medicamentos na propaganda, desde que tenham respaldo cien-
tfco por meio de estudos comparativos, veiculados em publicaes cientfcas.
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Para afrmar, por exemplo, que um medicamento tem efeito mais rpido por ser efervescente, a propa-
ganda deve apresentar um estudo que tenha avaliado a velocidade de ao de comprimidos efervescentes
comparada a comprimidos normais, o que diferente de apresentar dois estudos, um que aborde a velo-
cidade dos medicamentos efervescentes, e outro, dos medicamentos com comprimidos normais.
Outro exemplo o caso de um estudo cientfco que compara dois antibiticos distintos e conclui que
o Medicamento A no apresentou nenhuma diferena estatisticamente signifcativa em relao melhora
clnica e erradicao de bactrias. A nica diferena signifcativa foi relacionada aos efeitos adversos, onde
o grupo tratado com o Medicamento A apresentou menor incidncia do que o grupo tratado com o Me-
dicamento B. Diante dessas informaes, a empresa alega na propaganda que o Medicamento A Mais
seguro e efcaz e que apresenta Baixa incidncia de efeitos colaterais. Assim, fca claro que as informa-
es foram manipuladas com o objetivo de atribuir ao medicamento caractersticas superiores s que ele
realmente possui. O correto seria afrmar que O Medicamento A to efcaz quanto o Medicamento B,
no entanto apresentou menos efeitos adversos.
50. O QUE SO ESTUDOS DE NVEL DE EVIDNCIA I OU II?
Inicialmente, cabe esclarecermos que o campo cientfco vem sofrendo signifcativas modifcaes, aproxi-
mando-se de um processo baseado em evidncias provindas de boas pesquisas cientfcas, as quais objeti-
vam reduzir a incerteza na rea da sade para ajudar na tomada de melhores decises clnicas. Aumentar
a conscincia dos profssionais de sade sobre a necessidade em utilizar boas evidncias na prtica clnica
primordial para a continuidade do desenvolvimento cientfco e, principalmente, para aumentar a quali-
dade do atendimento aos pacientes, considerando as circunstncias e desejos dos mesmos, a experincia
profssional e a melhor evidncia disponvel no momento. importante, tambm, ressaltar que a Medicina
Baseada em Evidncias no tem a inteno de desvalorizar a experincia pessoal, mas prope que esta seja
alicerada em evidncias cientfcas.
Neste sentido, temos os nveis que se referem fora das evidncias dos resultados apresentados pelos
estudos cientfcos. Esta fora pode ser categorizada em at cinco nveis, sendo que os nveis I e II so re-
ferentes aos estudos que garantem resultados com maiores evidncias.
Os estudos que apresentam nveis de evidncia I, que garantem resultados mais confveis, so os ensaios
clnicos randomizados, com desfecho e magnitude de efeitos clinicamente relevantes, correspondentes
hiptese principal em tese, com adequado poder e mnima possibilidade de erro alfa. Apresentam meta-
anlises de ensaios clnicos de nvel II, comparveis e com validade interna, com adequado poder fnal e m-
nima possibilidade de erro alfa. Os estudos com nveis de evidncia II so os ensaios clnicos randomizados
que no preenchem os critrios do nvel I e as anlises de hipteses secundrias de estudos nvel I.
51. OBRIGATRIO QUE TODOS OS ESTUDOS UTILIZADOS COMO RESPALDO DAS COMPA-
RAES VEICULADAS NA PEA PUBLICITRIA TENHAM NVEIS DE EVIDNCIA I OU II?
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No. A RDC n 96/08 exige que as comparaes sejam baseadas em informaes extradas de estudos
comparativos, veiculados em publicaes cientfcas. Alm disso, a propaganda deve especifcar a referncia
bibliogrfca completa.
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Em razo da necessidade de aumentar a conscincia dos profssionais de sade em utilizar boas evidncias
na prtica clnica, com o objetivo de reduzir a incerteza na rea da sade e ajudar na tomada de melhores
decises clnicas, a RDC n 96/08 sugere que as comparaes sejam extradas de estudos veiculados em
publicaes cientfcas, preferencialmente com nveis de evidncia I ou II; o que, nesse momento, no uma
exigncia normativa, mas sim, uma recomendao.
Da mesma forma, as afrmaes, citaes, tabelas ou ilustraes relacionadas a informaes cientfcas de-
vem ser extradas de estudos clnicos, veiculados em publicaes cientfcas, preferencialmente com nveis
de evidncia I ou II.
52. PERMITIDO APRESENTAR NA PROPAGANDA DE MEDICAMENTOS AFIRMAES E COM-
PARAES RELACIONADAS BIOEQUIVALNCIA E BIODISPONIBILIDADE BASEADAS EM ESTU-
DOS QUE NO FORAM PUBLICADOS?
Sim. Contudo, as afrmaes e comparaes devem ser feitas com base em estudos emitidos por labo-
ratrios certifcados e aprovados pela Anvisa, referenciados e disponveis no Servio de Atendimento ao
Consumidor (SAC) e no servio de atendimento aos profssionais prescritores e dispensadores de medi-
camentos, quando as comparaes forem citadas na propaganda de medicamentos isentos de prescrio.
J no caso da propaganda de medicamentos de venda sob prescrio, os estudos devem estar disponveis
somente no servio de atendimento aos profssionais prescritores e dispensadores de medicamentos.
Ref.: RDC n 96/08, artigo 3, 3 e artigo 15, pargrafo nico e artigo 31.
53. OS ESTUDOS QUE EMBASAREM AS COMPARAES E AFIRMAES RELACIONADAS BIO-
DISPONIBILIDADE E BIOEQUIVALNCIA DE PRINCPIOS ATIVOS VEICULADAS EM PROPA-
GANDAS DE MEDICAMENTOS DE VENDA SOB PRESCRIO MDICA DEVEM ESTAR DISPON-
VEIS NO SERVIO DE ATENDIMENTO AO CONSUMIDOR?
No. Os estudos que embasarem as comparaes e afrmaes citadas em propagandas de medicamentos
de venda sob prescrio devem estar disponveis somente no servio de atendimento aos profssionais
prescritores e dispensadores de medicamentos.
No caso de comparaes citadas na propaganda de medicamentos isentos de prescrio, os estudos que
as embasarem devem estar disponveis no Servio de Atendimento ao Consumidor (SAC) e no servio de
atendimento aos profssionais prescritores e dispensadores de medicamentos.
Ref.: RDC n 96/08, artigo 3 , 3 e artigo 15, pargrafo nico e artigo 31.
54. OS MEDICAMENTOS QUE APRESENTEM EFEITOS DE SEDAO E/OU SONOLNCIA, CON-
FORME A BULA DO MEDICAMENTO REGISTRADA NA ANVISA, PODEM TER SUA RESPECTIVA
SUBSTNCIA ATIVA TAMBM CONTEMPLADA NO ANEXO III DA RDC N 96/08 E POR CONSE-
GUINTE SUAS PROPAGANDAS DEVEM APRESENTAR A ADVERTNCIA RELACIONADA AOS EFEI-
TOS DE SONOLNCIA E TAMBM A ADVERTNCIA CONTEMPLADA NO ANEXO III?
As substncias que causam efeito de sedao no constam no anexo III, visto que possuem advertncia
especfca que deve ser veiculada na propaganda desses medicamentos, qual seja: (nome comercial do me-
dicamento ou, no caso dos medicamentos genricos, a substncia ativa) um medicamento. Durante seu
uso, no dirija veculos ou opere mquinas, pois sua agilidade e ateno podem estar prejudicadas.
Nesse caso, com exceo da frase SE PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MDICO DEVER SER CON-
SULTADO, que uma exigncia da Lei n 9.294/96 para toda propaganda de medicamentos, as demais
advertncias no precisam ser veiculadas.
oportuno esclarecer que somente tm a obrigatoriedade de veicular a advertncia sobre os efeitos da
sedao, os medicamentos que j possuem esse alerta nas respectivas bulas. Os produtos que apresentam
efeito de sedao, mas que ainda no possuem essa frase na bula, podem futuramente vir a ser notifcados
para alterao da bula e, somente depois, passaro a ter obrigatoriedade de veicular a advertncia nas
propagandas.
Ref.: RDC n 96/08, artigo 17 e artigo 22, inciso VII.
55. A ADVERTNCIA RELACIONADA AOS EFEITOS DE SEDAO E/OU SONOLNCIA DEVE TAM-
BM SER VEICULADA NAS PROPAGANDAS DE MEDICAMENTOS DE VENDA SOB PRESCRIO
MDICA?
Sim. Essa uma informao que deve estar em todas as propagandas dos medicamentos que apresentam
efeitos de sedao e/ou sonolncia, conforme a bula do medicamento registrada na Anvisa, independente
de sua classifcao, ou seja, tanto na propaganda de medicamentos isentos de prescrio quanto na pro-
paganda de medicamentos de venda sob prescrio.
56. EM QUE FORMATO DEVE SER APRESENTADA A ADVERTNCIA RELACIONADA AOS EFEITOS
DE SEDAO E/OU SONOLNCIA NA PROPAGANDA DE MEDICAMENTOS?
No caso dos medicamentos isentos de prescrio, a advertncia relacionada aos efeitos de sedao e/
ou sonolncia dever estar contextualizada na pea publicitria, de maneira que seja pronunciada pelo
personagem principal, quando veiculada na televiso; proferida pelo mesmo locutor, quando veiculada em
rdio e, quando impressa, deve causar o mesmo impacto visual que as demais informaes presentes na
pea publicitria, apresentando-se com, no mnimo, 35% do tamanho da maior fonte utilizada. Alm disso,
a locuo deve ser cadenciada, pausada e perfeitamente audvel.
Se a propaganda ou publicidade de televiso no apresentar personagem principal, a advertncia deve ob-
servar os seguintes requisitos:
a) aps o trmino da mensagem publicitria, a advertncia ser exibida em cartela nica, com fundo azul,
letras brancas, de forma a permitir a perfeita legibilidade e visibilidade, permanecendo imvel no vdeo;
b) a locuo deve ser diferenciada, cadenciada, pausada e perfeitamente audvel;
c) a cartela obedecer ao gabarito RTV de flmagem no tamanho padro de 36,5 cm x 27cm (trinta e seis
e meio centmetros por vinte e sete centmetros);
d) as letras apostas na cartela sero da famlia tipogrfca Humanist 777 Bold ou Frutiger 55 Bold, corpo
38, caixa alta.
Se a propaganda for veiculada na internet, a advertncia deve ser exibida permanentemente e de forma vi-
svel, inserida em retngulo de fundo branco, emoldurada por flete interno, em letras de cor preta, padro
Humanist 777 Bold ou Frutiger 55 Bold, caixa alta, respeitando a proporo de dois dcimos do total do
espao da propaganda.
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Sobre a contextualizao das advertncias, a mesma tornou-se necessria visto que os anunciantes acabam
utilizando vrias tcnicas para minimizar os riscos dos produtos e destacar seus potenciais benefcios. Essas
tcnicas, que vo desde mudanas frequentes de cena e ngulos de cmara, at objetos em movimento que
desviam a ateno, podem diminuir a compreenso do pblico e minimizar os riscos do produto anunciado.
A contextualizao na propaganda das informaes sobre os riscos do medicamento pode infuenciar, de
maneira positiva, a forma como os usurios compreendem as informaes do produto.
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No caso dos medicamentos de venda sob prescrio mdica, a advertncia deve ser apresentada em co-
res que contrastem com o fundo do anncio, deve estar disposta no sentido predominante da leitura da
pea publicitria e deve permitir a sua imediata visualizao, guardando entre si as devidas propores de
distncia, indispensveis legibilidade e destaque.
Ref.: RDC n 96/08, artigo 6, artigo 17 e artigo 24.
TTULO II - REQUISITOS PARA A PROPAGANDA OU PUBLICIDADE DE
MEDICAMENTOS INDUSTRIALIZADOS - ISENTOS DE PRESCRIO
57. NECESSRIO INCLUIR NAS PEAS PUBLICITRIAS DOS MEDICAMENTOS ISENTOS DE
PRESCRIO TODAS AS INFORMAES QUE CONSTAM NA BULA DO PRODUTO REGISTRADA
NA ANVISA?
No. Apenas algumas informaes devem obrigatoriamente ser veiculadas nas peas publicitrias de me-
dicamentos isentos de prescrio. So elas:
- nome comercial do medicamento (quando houver);
- nome da substncia ativa de acordo com a DCB e, na falta desta, de acordo com a DCI ou nomenclatura
botnica, que dever ter, no mnimo, 50% do tamanho do nome comercial do medicamento;
- nmero de registro na Anvisa contemplando, no mnimo, 9 dgitos, ou, no caso dos medicamentos de
notifcao simplifcada, a frase MEDICAMENTO DE NOTIFICAO SIMPLIFICADA RDC Anvisa
N......../2006. AFE n:.........................., com exceo das propagandas veiculadas nas rdios;
- indicaes;
- data de impresso das peas publicitrias;
- advertncia SE PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MDICO DEVER SER CONSULTADO; e
- uma das trs advertncias a seguir, conforme o caso: (i) advertncia relacionada substncia ativa do me-
dicamento de acordo com o anexo III; (ii) advertncia (nome comercial do medicamento ou, no caso dos
medicamentos genricos, a substncia ativa) UM MEDICAMENTO. SEU USO PODE TRAZER RISCOS.
PROCURE O MDICO E O FARMACUTICO. LEIA A BULA, no caso de no ser contemplada a subs-
tncia ativa ou a associao no anexo III; (iii) advertncia (nome comercial do medicamento ou, no caso
dos medicamentos genricos, a substncia ativa) um medicamento. Durante seu uso, no dirija veculos
ou opere mquinas, pois sua agilidade e ateno podem estar prejudicadas., no caso de medicamentos que
apresentem efeitos de sedao e/ou sonolncia.
58. COMO DEVEM SER VEICULADAS AS INFORMAES OBRIGATRIAS NA PROPAGANDA DE
MEDICAMENTOS ISENTOS DE PRESCRIO?
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Independente do que se exija separadamente para advertncias especfcas, as informaes devem ser
apresentadas em cores que contrastem com o fundo do anncio, devem estar dispostas no sentido pre-
dominante da leitura da pea publicitria e devem permitir a sua imediata visualizao, guardando entre
si as devidas propores de distncia, indispensveis legibilidade e destaque. No caso de propagandas
veiculadas na televiso, quando as informaes escritas no forem locucionadas, elas devero ser exibidas
pelo tempo sufciente leitura.
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Alm disso, nas propagandas dirigidas ao pblico em geral, os termos tcnicos devero ser escritos de
maneira a facilitar a compreenso do pblico. Desta forma, o nome das doenas, por exemplo, dever ser
veiculado da maneira mais conhecida pelo pblico em geral.
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Ref.: RDC n 96/08, artigo 6; artigo 22, alnea c; e artigo 24.
59. A ADVERTNCIA SE PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MDICO DEVER SER CONSULTADO
PODE SER VEICULADA NA FORMA DE LETTERING?
Sim. A advertncia SE PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MDICO DEVER SER CONSULTADO no
tem formato especfco, mas deve seguir as exigncias para as demais informaes previstas pela RDC n
96/08.
Ela deve ser apresentada em cores que contrastem com o fundo do anncio, deve estar disposta no sen-
tido predominante da leitura da pea publicitria e deve permitir a sua imediata visualizao, guardando
as devidas propores de distncia, indispensveis legibilidade e destaque. A propaganda ou publicidade
veiculada na televiso, caso no seja locucionada, dever ser exibida pelo tempo sufciente leitura.
60. NO CASO DE MEDICAMENTOS QUE APRESENTEM VRIAS SUBSTNCIAS ATIVAS,
OBRIGATRIO MENCIONAR TODAS ELAS NA PROPAGANDA?
O nome da substncia deve ser obrigatoriamente citado na propaganda de acordo com a DCB e, na
sua falta, com a DCI ou nomenclatura botnica. DCB signifca Denominao Comum Brasileira, que o
nome do frmaco ou princpio farmacologicamente ativo aprovado pelo rgo federal responsvel pela
vigilncia sanitria. A DCI a Denominao Comum Internacional, que o nome do frmaco ou princpio
farmacologicamente ativo recomendado pela Organizao Mundial de Sade (OMS).
No caso de medicamentos isentos de prescrio e sob prescrio com mais de duas e at quatro substn-
cias ativas, a veiculao dos nomes das substncias ativas na propaganda ou publicidade pode ser feita com,
no mnimo, 30% do tamanho do nome comercial.
Quanto aos medicamentos com mais de quatro frmacos que tenham algum impedimento tcnico para
inserir a DCB/DCI das substncias ativas com fonte de, no mnimo, 30% do tamanho do nome comercial,
poder ser utilizado o nome genrico do frmaco/ substncia ativa que justifque a indicao teraputica
do produto, seguida da expresso + ASSOCIAO, em tamanho correspondente a 50% do tamanho do
nome comercial.
No caso de complexos vitamnicos, minerais e/ou de aminocidos podem ser utilizadas na propaganda ou
publicidade as expresses Polivitamnico, Poliminerais e/ou Poliaminocidos, como designao genrica,
correspondendo a 50% do tamanho do nome comercial do produto.
Para as propagandas veiculadas em rdio, todas as substncias ativas devero ser informadas, exceo
dos complexos vitamnicos, minerais e/ou de aminocidos, que podero ser informados com a designao
genrica das expresses Polivitamnico, Poliminerais e/ou Poliaminocidos.
Ref.: Artigo 22, alneas d, e, e f .
61. O QUE A ADVERTNCIA RELACIONADA SUBSTNCIA ATIVA? COMO ELA DEVE SER VEI-
CULADA?
Esta advertncia trata-se de uma contraindicao da substncia ativa, selecionada entre aquelas cons-
tantes da bula do produto registrada na Anvisa. As advertncias foram selecionadas para constarem na
propaganda de medicamentos, considerando o risco sade ocasionado pela utilizao do medicamento.
Encontram-se no anexo III, da RDC n 96/08.
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As advertncias devem estar contextualizadas na pea publicitria. Quando a propaganda for veiculada na
televiso, o personagem principal dever pronunciar a advertncia. Signifca que, mesmo que o personagem
no pronuncie qualquer palavra, apenas se apresente na propaganda, se for considerado o personagem
principal, dever pronunciar de forma clara essa advertncia.
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Vale destacar que um personagem, mesmo que no seja interpretado por uma celebridade, pode ser con-
siderado o personagem principal. Nesta situao, considera-se que no h celebridade presente na pea
publicitria. Alm disso, quando a propaganda apresentar personagens, a tela azul no poder ser veiculada.
Ela somente poder ser apresentada no caso de no haver presena de personagens na propaganda.
Na propaganda de televiso que no apresentar personagem principal, ou seja, apenas paisagens e objetos,
a advertncia dever ser veiculada logo aps o trmino da mensagem publicitria. Dever ser exibida em
cartela nica, com fundo azul, em letras brancas, de forma a permitir a perfeita legibilidade e visibilidade,
permanecendo imvel no vdeo e devendo ainda ser locucionada. A cartela dever obedecer ao gabarito
RTV de flmagem no tamanho padro de 36,5 cm x 27 cm (trinta e seis e meio centmetros por vinte e
sete centmetros) e as letras apostas na cartela sero da famlia tipogrfca Humanist 777 Bold ou Frutiger
55 Bold, corpo 38, caixa alta.
Quando a propaganda for veiculada em rdio, o mesmo locutor que faz a propaganda do medicamento, ou
seja, que apresenta o produto, dever tambm proferir a advertncia.
Por fm, quando a propaganda for impressa, a advertncia deve causar o mesmo impacto visual que as
demais informaes presentes na pea publicitria, apresentando-se com, no mnimo, 35% do tamanho da
maior fonte utilizada. Ressalta-se que, para atender norma, no basta apresentar as informaes com
35% do tamanho da maior fonte utilizada, pois o que deve ser observado o impacto visual ao leitor. Se
as informaes estiverem com 35% do tamanho, mas no causarem impacto visual como as demais infor-
maes, a propaganda estar irregular.
Em todos os casos de locuo da advertncia, a pronncia dever ser cadenciada, pausada e perfeitamente
audvel.
Na internet, a advertncia deve ser exibida permanentemente e de forma visvel, inserida em retngulo de
fundo branco, emoldurada por flete interno, em letras de cor preta, padro Humanist 777 Bold ou Frutiger
55 Bold, caixa alta, respeitando a proporo de dois dcimos do total do espao da propaganda.
Ref.: RDC n 96/08, artigo 24 e anexo III.
62. NO CASO DE UMA SUBSTNCIA ATIVA OU DE UMA ASSOCIAO QUE NO ESTEJA CON-
TEMPLADA NO ANEXO III, QUAL ADVERTNCIA DEVER SER VEICULADA?
Caso a substncia ativa do medicamento ou a associao de frmacos no esteja contemplada no anexo III,
a advertncia padro a ser veiculada ser a seguinte: (nome comercial do medicamento ou, no caso dos
PROCURE O MDICO E O FARMACUTICO. LEIA A BULA.
Desta forma, um medicamento a base de citrato de orfenadrina, dipirona sdica e cafena anidra, dever
veicular a advertncia padro, uma vez que essa associao de frmacos no consta no anexo III. J um
medicamento somente base de dipirona sdica, dever veicular a advertncia especfca dessa substncia,
uma vez que ela se encontra no anexo III.
Contudo, preciso verifcar se a substncia ativa causa efeitos de sedao ou sonolncia, pois nesse caso,
a propaganda dever apresentar apenas a advertncia: (nome comercial do medicamento ou, no caso dos
medicamentos genricos, a substncia ativa) UM MEDICAMENTO. DURANTE SEU USO, NO DIRIJA
VECULOS OU OPERE MQUINAS, POIS SUA AGILIDADE E ATENO PODEM ESTAR PREJUDICA-
DAS.
O objetivo da frase padro alertar o pblico alvo da propaganda de medicamento que se trata da di-
vulgao de um produto que apresenta riscos inerentes ao seu uso, diferente de um bem de consumo
qualquer. Por isso, o alerta inclui a necessidade de se consultar um mdico ou um farmacutico antes da
utilizao do produto, com o objetivo de minimizar esses riscos. importante esclarecer que, apesar de
se tratarem de medicamentos de venda isenta de prescrio mdica, recomendvel que o paciente seja
orientado sobre o seu consumo de forma adequada e racional. Para isso, ele pode recorrer ao mdico ou
ao farmacutico.
O mdico quem prestar maiores esclarecimentos sobre as condies de sade do usurio e sobre o
melhor tratamento a ser adotado. J o farmacutico o profssional habilitado a dispensar medicamentos;
e importante que o mesmo seja consultado na drogaria, no momento da aquisio do produto prescri-
to ou no pelo mdico, a fm de prestar esclarecimentos sobre o medicamento e sobre a sua adequada
utilizao. Alm disso, a frase informa sobre a necessidade de leitura da bula, pois esse o instrumento
que contm todas as informaes sobre o medicamento, sendo fundamental o seu conhecimento para um
consumo de forma consciente, j que muitas propagandas no trazem todas as informaes da bula.
Ref.: RDC n 96/08, artigo 17, artigo 23 e anexo III.
63. O QUE SE CONSIDERA COMO MAIOR FONTE DE UMA PEA PUBLICITRIA?
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A maior fonte utilizada corresponde maior letra ou nmero contidos na propaganda, excluindo-se os
elementos fgurativos. As letras, mesmo quando estilizadas, podero ser consideradas a maior fonte.
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NESSE CASO DEVE SER APRESENTADA APENAS A ADVERTNCIA PA-
DRO E A FRASE SE PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MDICO DEVER
SER CONSULTADO.
ADVERTNCIAS OBRIGATRIAS
ENTENDA COMO FUNCIONA
1. SE A SUBSTNCIA ATIVA (OU ASSOCIAO) DO MEDICAMENTO ANUNCIADO ESTIVER
CONTEMPLADA NO ANEXO III DA RDC N 96/2008
- Incluir a frase de advertncia correspondente ao princpio ativo, descrita no anexo III da
resoluo.
EX.:
SUBSTNCIA ATIVA FRASE DE ADVERTNCIA
CIDO ACETILSALICLICO No use este medicamento em caso de gravi-
dez, gastrite ou lcera do estmago e suspeita
de dengue ou catapora.
CNFORA No use este medicamento em crianas meno-
res de dois anos de idade.
IBUPROFENO No use este medicamento em casos de lcera,
gastrite, doena dos rins ou se voc j teve rea-
o alrgica a antiinfamatrios.
PARACETAMOL No use junto com outros medicamentos que
contenham paracetamol, com lcool, ou em
caso de doena grave do fgado.
2. SE A SUBSTNCIA ATIVA (OU ASSOCIAO) DO MEDICAMENTO ANUNCIADO NO
ESTIVER CONTEMPLADA NO ANEXO III DA RDC N 96/2008
- Incluir a advertncia padro descrita no Art. 23, pargrafo nico, da RDC n 96/2008:
(nome comercial do medicamento ou, no caso dos medicamentos genricos, a substncia ativa)
UM MEDICAMENTO. SEU USO PODE TRAZER RISCOS. PROCURE O MDICO E O FARMA-
CUTICO. LEIA A BULA
NESSE CASO DEVE SER APRESENTADA APENAS A ADVERTNCIA
DESCRITA NO ANEXO III E A FRASE SE PERSISTIREM OS SINTOMAS, O
MDICO DEVER SER CONSULTADO.
3. SE O MEDICAMENTO ANUNCIADO APRESENTAR EFEITOS DE SEDAO E/OU
SONOLNCIA, CONFORME A BULA REGISTRADA NA ANVISA
- Incluir a seguinte advertncia descrita no Art. 17 da RDC N 96/2008:
(nome comercial do medicamento ou, no caso dos medicamentos genricos, a substncia ativa)
UM MEDICAMENTO. DURANTE SEU USO, NO DIRIJA VECULOS OU OPERE MQUI-
NAS, POIS SUA AGILIDADE E ATENO PODEM ESTAR PREJUDICADAS.
4. TODAS AS PROPAGANDAS DE MEDICAMENTOS DE
VENDA ISENTA DE PRESCRIO MDICA DEVEM APRESENTAR
A ADVERTNCIA SE PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MDICO
DEVER SER CONSULTADO.

NOS CASOS EM QUE A SUBSTNCIA ATIVA (OU UMA DAS SUBS-
TNCIAS ATIVAS) DO MEDICAMENTO ANUNCIADO APRESENTAR
EFEITOS DE SEDAO OU SONOLNCIA, DEVER SER INCLUDA A
ADVERTNCIA ACIMA E NO SER NECESSRIA A INCLUSO DA ADVERTN-
CIA DESCRITA NO ANEXO III OU DA ADVERTNCIA PADRO INDICADA NO
ITEM 2. NO ENTANTO, DEVE SER INCLUDA TAMBM A FRASE SE PERSISTIREM
OS SINTOMAS, O MDICO DEVER SER CONSULTADO.
AS ADVERTNCIAS CITADAS NOS ITENS 1, 2 E 3
DEVEM SER CONTEXTUALIZADAS NA PEA PUBLI-
CITRIA, DE MANEIRA QUE SEJA PRONUNCIADA
PELO PERSONAGEM PRINCIPAL, QUANDO VEICU-
LADA NA TELEVISO; PROFERIDA PELO MESMO
LOCUTOR, QUANDO VEICULADA EM RDIO; E,
QUANDO IMPRESSA, DEVE CAUSAR O MESMO
IMPACTO VISUAL QUE AS DEMAIS INFORMAES
PRESENTES NA PEA PUBLICITRIA, APRESENTAN-
DO-SE COM, NO MNIMO, 35% DO TAMANHO DA
MAIOR FONTE UTILIZADA.
64. QUAIS INFORMAES SO OBRIGATRIAS PARA FORMULAES OFICINAIS ISENTAS DE
PRESCRIO MDICA?
As informaes obrigatrias nas propagandas de formulaes ofcinais isentas de prescrio mdica so:

- nome da substncia ativa de acordo com a DCB e, na sua falta, a DCI ou nomenclatura botnica, que
dever ter, no mnimo, 50% do tamanho do nome comercial;
- indicaes;
- data de impresso das peas publicitrias;
- advertncia: SE PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MDICO DEVER SER CONSULTADO; e
- uma das trs advertncias a seguir, conforme o caso: (i) advertncia relacionada substncia ativa do me-
dicamento de acordo com o anexo III; (ii) advertncia (nome comercial do medicamento ou, no caso dos
PROCURE O MDICO E O FARMACUTICO. LEIA A BULA, no caso de no ser contemplada a substn-
cia ativa ou a associao no anexo III; (iii) advertncia (nome comercial do medicamento ou, no caso dos
medicamentos genricos, a substncia ativa) UM MEDICAMENTO. DURANTE SEU USO, NO DIRIJA
VECULOS OU OPERE MQUINAS, POIS SUA AGILIDADE E ATENO PODEM ESTAR PREJUDICA-
DAS., no caso de medicamentos que apresentem efeitos de sedao e/ou sonolncia.
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As informaes obrigatrias devero ter como embasamento tcnico-cientfco a literatura nacional e
internacional, ofcialmente reconhecida e relacionada no anexo II do Regulamento.
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importante esclarecer que os medicamentos ofcinais de notifcao simplifcada devem incluir a frase
MEDICAMENTO DE NOTIFICAO SIMPLIFICADA RDC Anvisa N......../2006. AFE n:..........................,
com exceo das peas publicitrias veiculadas em rdio.
Ref.: RDC n 96/08, artigo 22, alnea a, artigo 17 e artigo 23.
65. PRECISO DIVULGAR TODAS AS INDICAES DOS MEDICAMENTOS ISENTOS DE PRES-
CRIO CONSTANTES DA BULA REGISTRADA NA ANVISA?
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No. Pode ser mencionada de forma clara e precisa apenas a indicao a ser explorada na propaganda.
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Ref.: RDC n 96/08, artigo 22, inciso V.
66. NECESSRIO INCLUIR A DATA DE IMPRESSO NA PROPAGANDA VEICULADA EM REVIS-
TAS, JORNAIS OU OUTROS VECULOS IMPRESSOS QUE J VENHAM DATADOS?
No. Nesses casos, a data considerada vlida ser a constante no veculo de divulgao. Contudo, nos im-
pressos que no sejam parte integrante de uma revista/jornal, como por exemplo, os displays e banners, a
data da impresso dever ser includa, indicando, no mnimo, o ms e ano.
Alm disso, muitas revistas, especialmente aquelas destinadas ao comrcio varejista de produtos farmacu-
ticos, trazem em seu interior impressos avulsos. Esses tambm devero trazer a data impressa, pois no h
vnculo direto com as revistas que permita determinar a data em que os mesmos foram produzidos.
Ref.: RDC n 96/08, artigo 22, inciso VI.
67. NA PROPAGANDA DE MEDICAMENTOS VEICULADA EM RDIO NO OBRIGATRIA A
VEICULAO DO NMERO DE REGISTRO DO PRODUTO. POR QUANTO TEMPO A EMISSORA
DE RDIO DEVE TER DISPONVEL ESSA INFORMAO E A QUEM DEVE DISPONIBILIZAR?
A emissora de rdio deve disponibilizar o nmero de registro dos medicamentos por ela anunciados a
todo e qualquer cidado que o solicitar, bem como autoridade sanitria. Essa informao deve estar
disponvel a partir da venda do espao promocional at, no mnimo, o trmino da veiculao de toda a
campanha publicitria, ou seja, depois de utilizado todo o espao promocional vendido.
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importante ressaltar que, de acordo com o Cdigo de Defesa do Consumidor, Lei n 8.078/90, artigo 36,
o fabricante do medicamento deve manter em seu poder, independente das informaes prestadas pelo
veculo de comunicao, no caso a emissora de rdio, os dados fticos, tcnicos e cientfcos que deram
sustentao propaganda veiculada.
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Ref.: RDC n 96/08, artigo 22 alnea b.
68. H RESTRIES DE HORRIOS PARA A VEICULAO DA PROPAGANDA DE MEDICAMEN-
TOS EM RDIO E TELEVISO?
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A regulamentao da propaganda de medicamentos no apresenta restrio de horrio, mas sim de p-
blico, portanto, proibida a veiculao de propaganda de medicamentos em intervalos de programas
destinados a crianas, ou seja, com contedo dedicado a esse pblico, independente do horrio em que o
programa veiculado no rdio ou televiso. Do mesmo modo, a propaganda no pode ser veiculada em
revistas dirigidas ao pblico infantil.
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No h restrio para veiculao de propagandas de medicamentos em intervalos de programas destina-
dos a adolescentes. O que no permitida a incluso de mensagens direcionadas a esse pblico.
69. PERMITIDO INCLUIR IMAGENS INFANTIS OU USAR DE LINGUAGEM DIRIGIDA A CRIAN-
AS E ADOLESCENTES NAS PROPAGANDAS DE MEDICAMENTOS?
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No. Especialmente pelo fato de os medicamentos serem bens de sade que no devem ser tratados como
bens de consumo quaisquer. A deciso da compra deve ser exclusiva de adultos, com base nas caractersti-
cas do medicamento (avaliao da indicao do medicamento, das contraindicaes e possveis interaes
medicamentosas) e do paciente que far uso dele (determinao da melhor forma farmacutica).
No caso dos adolescentes, a propaganda dirigida a esse pblico tem risco sanitrio ainda maior, uma vez
que essa faixa etria j tem certo poder de compra.
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Alm disso, evidente o risco sanitrio da manipulao e ingesto acidental de medicamentos pelas
crianas. Situaes como estas podem ter sua incidncia aumentada com a divulgao de propagandas de
medicamentos contendo tanto imagens associadas ao universo infantil (fguras de brinquedos, personagens
animados, ursos de pelcia e letras coloridas) quanto linguagem dirigida a esse pblico, como por exemplo,
mensagens que so formuladas como um convite ( criana ou ao adolescente) para receber a informao
que est sendo veiculada.
Ref.: RDC n 96/08, artigo 26 inciso VII.
70. PARA FINS DE APLICAO DO REGULAMENTO SOBRE PROPAGANDA DE MEDICAMENTOS,
QUAL PBLICO CONSIDERADO INFANTIL E/OU ADOLESCENTE?
Considera-se criana a pessoa at 12 anos de idade incompletos, e adolescente, aquela entre 12 e 18 anos
de idade, conforme estabelecido no Estatuto da Criana e do Adolescente, Lei n 8.069, de 13 de julho de
1990.
71. EM QUE SITUAO POSSVEL UTILIZAR IMAGENS DE CRIANAS E ADOLESCENTES?
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O uso da imagem de crianas e adolescentes no pode ser utilizado com o objetivo de direcionar a pro-
paganda a esse pblico. Caso contrrio, as imagens podem ser utilizadas.
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Como exemplo de utilizao indevida, podemos citar a propaganda que apresenta uma criana conversan-
do com o telespectador ou mesmo solicitando um determinado medicamento para a me. J como utiliza-
o correta, podemos citar a propaganda de um medicamento de uso peditrico indicado para tosse que
apresenta uma criana na cama tossindo. Alm disso, no permitido incluir imagens de crianas fazendo
uso do produto.
Para demonstrar a correta utilizao do medicamento aos profssionais de sade ou consumidores, a pro-
paganda deve utilizar fguras anatmicas, e no imagens reais de pessoas.
Ref.: RDC n 96/08, artigo 8, inciso III; artigo 9, inciso I; e artigo 26, inciso VII.
72. PERMITIDO, NAS PROPAGANDAS DE MEDICAMENTOS ISENTOS DE PRESCRIO, AFIR-
MAR QUE A EFICCIA FOI COMPROVADA CIENTIFICAMENTE?
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No. Ainda que a informao seja verdica, no possvel afrmar que determinada caracterstica do pro-
duto foi comprovada cientifcamente ou demonstrada em ensaios clnicos. Tal proibio deve-se ao fato de
que todas as informaes relativas a medicamentos devem ser demonstradas e comprovadas cientifca-
mente, no sendo nenhum diferencial para o produto. Para um medicamento ser divulgado, deve primeiro
estar registrado e, portanto, j ter apresentado Anvisa estudos pr-clnicos e clnicos obrigatrios para
avaliao da segurana e efccia do produto, no podendo ser este um diferencial entre os demais medi-
camentos que, da mesma forma, devem estar registrados na Anvisa.
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Ref.: RDC n 96/08, artigo 26 inciso I.
73. PODE-SE AFIRMAR EM UMA PROPAGANDA QUE O MEDICAMENTO ISENTO DE PRESCRI-
O A NICA ALTERNATIVA PARA DETERMINADO TRATAMENTO?
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No. Os medicamentos isentos de prescrio mdica podem ser adquiridos sem uma prescrio, portanto,
essa informao pode causar confuso ao usurio de medicamentos. Somente o mdico pode fornecer
esse tipo de informao, pois o profssional capacitado para avaliar todos os tratamentos possveis para
determinado problema de sade, incluindo a adoo de hbitos de vida saudveis, que podem, tambm, ser
uma alternativa de tratamento.
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Ref.: RDC n 96/08, artigo 26 inciso II.

74. A PROPAGANDA DE MEDICAMENTOS ISENTOS DE PRESCRIO NO PODE FAZER CRER
QUE SO SUPRFLUOS OS HBITOS DE VIDA SAUDVEIS E/OU A CONSULTA AO MDICO.
CONTUDO, UMA PROPAGANDA QUE APRESENTA AS CARACTERSTICAS DO SEU PRODUTO,
COMO POR EXEMPLO, A PROPAGANDA DE UM REGULADOR INTESTINAL QUE APENAS FALA
DA SUA INDICAO PARA A PRISO DE VENTRE, MAS NO TRAZ QUALQUER INFORMAO
SOBRE A IMPORTNCIA DE UMA ALIMENTAO RICA EM FIBRAS OU INGESTO DE LQUI-
DOS, CONSIDERADA UMA PROPAGANDA QUE SUGERE SEREM SUPRFLUOS OS HBITOS DE
VIDA SAUDVEIS OU A CONSULTA AO MDICO?
No. O fato de a propaganda no exaltar a importncia da consulta ao mdico ou mesmo a aquisio de
hbitos de vida saudveis no signifca que ela esteja irregular. Claro que a presena dessas informaes
podem auxiliar quanto ao uso adequado de medicamentos; mas no so informaes obrigatrias.
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O que no deve ocorrer a presena de informaes que transmitam a mensagem de que so suprfuos
os hbitos de vida saudveis ou a consulta ao mdico, como por exemplo, sugerir que uma pessoa que
coma cereais e fbras e que beba muita gua no possa ter sua priso de ventre tratada, dando a entender
que somente pelo uso do produto o problema de sade ser solucionado ou minimizado.
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Ref.: RDC n 96/08, artigo 26 inciso II.
75. CELEBRIDADES PODEM PROTAGONIZAR PROPAGANDAS DE MEDICAMENTOS ISENTOS DE
PRESCRIO?
As pessoas leigas em medicina ou farmcia e que possuam caractersticas que sejam facilmente reconhe-
cidas pelo pblico em razo de sua celebridade, ou seja, notabilidade, reputao, fama, podem aparecer em
propaganda de medicamentos, entretanto, no podem afrmar que usam determinado medicamento ou
mesmo recomendar o seu uso.
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Sua participao deve se limitar a informar as indicaes e demais caractersticas do produto e pronunciar
uma das advertncias previstas na RDC n 96/08, conforme esclarecido na questo n 61.
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Ref.: RDC n 96/08, artigo 17, artigo 23, artigo 24 e artigo 26, inciso III.
76. EXISTEM MEDICAMENTOS QUE SO INDICADOS PARA AZIA OU M DIGESTO. NESSES
CASOS, CORRETO AFIRMAR QUE APS A INGESTO EM EXCESSO DE COMIDAS E BEBIDAS
POSSVEL ALIVIAR A M DIGESTO E A AZIA USANDO DETERMINADO MEDICAMENTO?
A propaganda dos medicamentos indicados para azia ou m digesto podem e devem dizer a sua indicao,
conforme registro na Anvisa. Entretanto, a propaganda no pode induzir a pessoa a ter atitudes incorretas
em relao aos hbitos alimentares em razo da existncia de um medicamento que possivelmente aliviaria
o desconforto posterior.
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Ou seja, a propaganda que transmite a mensagem de que possvel comer e beber em excesso, desres-
peitando os limites da satisfao e os princpios da alimentao saudvel, uma vez que existe um determi-
nado medicamento que pode anular os efeitos de um exagero no consumo de alimentos, no mnimo est
induzindo ao uso indiscriminado de medicamento, alm de fazer com que o consumidor se comporte de
maneira prejudicial sua sade.
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Ref.: RDC n 96/08, artigo 26 inciso IV.
77. PERMITIDO AFIRMAR EM UMA PROPAGANDA QUE O USO DE UM MEDICAMENTO ISEN-
TO DE PRESCRIO PODE AUMENTAR O DESEMPENHO SEXUAL DE UMA PESSOA?
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Sim. permitido, desde que essa informao conste explicitamente das propriedades aprovadas no registro
do medicamento na Anvisa. Essa determinao se aplica, tambm, nos casos de relacionar o uso do medi-
camento ao desempenho fsico, intelectual e beleza de uma pessoa.
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Alm disso, importante ressaltar que todas as alegaes presentes na pea publicitria referentes ao
do medicamento, indicaes, posologia, modo de usar, reaes adversas, efccia, segurana, qualidade e
demais caractersticas devem ser compatveis com as informaes registradas na Anvisa.
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Ref.: RDC n 96/08, artigo 3, 2 e artigo 26, inciso V.
78. PERMITIDO, NAS PROPAGANDAS DE MEDICAMENTOS ISENTOS DE PRESCRIO, USAR
IMAGENS DO CORPO HUMANO APRESENTANDO DOENAS OU LESES?
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Sim. permitido, desde que a divulgao no se d de forma abusiva, enganosa ou assustadora.
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Ref.: RDC n 96/08, artigo 26, inciso VI.
79. A PROPAGANDA DE MEDICAMENTO DE VENDA SOB PRESCRIO MDICA PERMITIDA
NO BRASIL?
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Sim. Propagandas de medicamentos de venda sob prescrio mdica, que so aqueles que somente po-
dem ser vendidos mediante a apresentao da receita mdica, so permitidas. No entanto, as propagandas
devem ser dirigidas exclusivamente aos profssionais de sade habilitados a prescrever ou dispensar me-
dicamentos. Isso signifca que apenas os mdicos, cirurgies-dentistas e farmacuticos podem ter acesso
a tais propagandas.
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80. E OS OUTROS PROFISSIONAIS DE SADE, QUE NO SO HABILITADOS A PRESCREVER E
DISPENSAR MEDICAMENTOS, PODEM RECEBER PROPAGANDAS?
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Profssionais da rea de sade que no so habilitados a prescrever ou dispensar medicamentos, como
enfermeiros, fsioterapeutas, psiclogos, nutricionistas, dentre outros, no podem receber propagandas de
medicamentos de venda sob prescrio mdica, apenas propagandas de medicamentos isentos de prescri-
o.
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81. ALGUNS PROFISSIONAIS DE SADE QUE NO SO HABILITADOS A PRESCREVER E/OU
DISPENSAR MEDICAMENTOS, COMO, POR EXEMPLO, OS ENFERMEIROS, LIDAM DIRETAMEN-
TE COM ESSES PRODUTOS E SO RESPONSVEIS POR SUA ADMINISTRAO AOS PACIENTES.
COMO ESSES PROFISSIONAIS PODEM TOMAR CONHECIMENTO SOBRE OS MEDICAMENTOS,
EM ESPECIAL SOBRE AS PECULIARIDADES DE PRODUTOS DE USO RESTRITO AOS HOSPITAIS,
SE ELES NO PODEM RECEBER ALGUMAS PROPAGANDAS?
Conforme descrito na questo anterior, enfermeiros ou outros profssionais no habilitados a prescrever e
dispensar medicamentos no podem receber propagandas de medicamentos de venda sob prescrio m-
dica. Contudo, considerando que esses so os profssionais responsveis pela administrao e/ou aplicao
dos medicamentos nos pacientes, de fundamental importncia que os mesmos tenham acesso a informa-
TTULO III - REQUISITOS PARA PROPAGANDA OU PUBLICIDADE DE
MEDICAMENTOS INDUSTRIALIZADOS DE VENDA SOB PRESCRIO
es sobre as substncias e suas formas de administrao. Deste modo, esse pblico pode ser esclarecido
por meio de materiais cientfcos que contenham informaes sobre as substncias ativas, subsidiando suas
aes junto ao paciente.
No entanto, esses materiais no podem fazer qualquer meno a produtos especfcos, ou apresentar
quaisquer designaes, smbolos, fguras, imagens, desenhos, marcas fgurativas ou mistas, slogans e quais-
quer argumentos de cunho publicitrio em relao aos medicamentos, sob pena de serem caracterizados
como propagandas de medicamentos de venda sob prescrio e infringirem a legislao sanitria.
82. QUAIS AS INFORMAES SOBRE O MEDICAMENTO DE VENDA SOB PRESCRIO MDICA
DEVEM OBRIGATORIAMENTE SER VEICULADAS EM UMA PROPAGANDA?
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A propaganda do medicamento de venda sob prescrio mdica deve apresentar as seguintes informaes
essenciais: nome comercial do medicamento, quando houver; nome da substncia ativa de acordo com a
DCB e, na sua falta, com a DCI ou nomenclatura botnica, que dever ter, no mnimo, 50% do tamanho do
nome comercial; nmero de registro na Anvisa, contemplando, no mnimo, os nove dgitos; indicaes; con-
traindicaes; cuidados e advertncias (contemplando as reaes adversas e interaes com medicamen-
tos, alimentos e lcool); posologia; classifcao do medicamento em relao prescrio e dispensao
e a data de impresso das peas publicitrias.
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No caso das vacinas, dever constar tambm na propaganda a informao sobre o nmero de doses ne-
cessrias para uma completa imunizao.
83. COMO DEVEM SER APRESENTADAS AS INFORMAES OBRIGATRIAS NA PROPAGANDA
DE MEDICAMENTO DE VENDA SOB PRESCRIO MDICA?
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Todas as informaes obrigatrias presentes em quaisquer propagandas de medicamentos, quando exi-
bidas em linguagem escrita, devem ser apresentadas em cores que contrastem com o fundo do anncio,
devem estar dispostas no sentido predominante da leitura da pea publicitria e devem permitir a sua
imediata visualizao, guardando entre si as devidas propores de distncia, indispensveis legibilidade
e destaque.
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No caso das propagandas de medicamentos de venda sob prescrio mdica, alm de seguir essas deter-
minaes, as informaes obrigatrias devem se apresentar com fonte de, no mnimo, dois milmetros.
Alm disso, importante destacar que as informaes no podem estar dissociadas da propaganda, como
por exemplo, ao fnal da revista, sendo que o anncio encontra-se nas primeiras pginas. Tambm est in-
correto entregar a propaganda em um tipo de material e as informaes obrigatrias em outro, ainda que
sejam entregues no mesmo momento.
84. AS INFORMAES REFERENTES S INDICAES, CONTRAINDICAES, CUIDADOS E AD-
VERTNCIAS DEVEM SER INDICADAS CONFORME DESCRITAS NA BULA DO MEDICAMENTO
OU PODEM SER APRESENTADAS DE FORMA RESUMIDA?
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Considerando que a propaganda deve apresentar informaes importantes para uma prescrio correta,
esclarecendo o profssional de sade tanto sobre as situaes em que o medicamento deve ser utilizado
ou evitado quanto sobre os demais riscos do produto, a propaganda deve trazer informaes essenciais
referentes s seguintes caractersticas do medicamento: indicaes; contraindicaes; cuidados e advertn-
cias (contemplando as reaes adversas e interaes com medicamentos, alimentos e lcool). Isso signifca
que no necessariamente obrigatria a incluso de todas as informaes da bula, mas sim aquelas que
sejam essenciais.
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85. OS BENEFCIOS DOS MEDICAMENTOS PODEM SER APRESENTADOS DE FORMA DESTACA-
DA NO TEXTO DAS PEAS PUBLICITRIAS DE MEDICAMENTO DE VENDA SOB PRESCRIO
MDICA?
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Sim. Nesse caso, devem ser destacadas tambm, pelo menos, uma contraindicao e uma interao medi-
camentosa mais frequente. Essas informaes devem causar impacto visual ao leitor e obedecer propor-
cionalidade de 20% do tamanho da maior fonte utilizada na pea publicitria.
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O objetivo buscar um equilbrio nas informaes veiculadas, evitando que as mesmas se tornem tenden-
ciosas ao destacar apenas aspectos benfcos do produto, quando se sabe que todo medicamento apre-
senta riscos inerentes ao seu uso.
Importante destacar que na propaganda de medicamentos de venda sob prescrio mdica obrigatrio
que constem as informaes essenciais do produto referentes ao: nome comercial do medicamento, quan-
do houver; nome da substncia ativa de acordo com a DCB e, na sua falta, com a DCI ou nomenclatura
botnica, que dever ter, no mnimo, 50% do tamanho do nome comercial; nmero de registro na Anvisa,
contemplando no mnimo os nove dgitos; indicaes; contraindicaes; cuidados e advertncias (contem-
plando as reaes adversas e interaes com medicamentos, alimentos e lcool); posologia; classifcao do
medicamento em relao prescrio e dispensao e a data de impresso das peas publicitrias.
No caso das vacinas, dever constar tambm na propaganda a informao sobre o nmero de doses ne-
cessrias para uma completa imunizao.
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Alm disso, permitido constar na propaganda outros argumentos de cunho publicitrio, desde que tais
argumentos atendam integralmente ao que determina a Resoluo RDC n 96/08.
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86. SEMPRE QUE OS BENEFCIOS DO MEDICAMENTO FOREM CITADOS NA PEA PUBLICIT-
RIA, DEVERO SER APRESENTADAS TAMBM AS INFORMAES SOBRE CONTRAINDICAO E
INTERAO MEDICAMENTOSA?
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As contraindicaes e as interaes medicamentosas do produto farmacutico anunciado devero, obri-
gatoriamente, ser apresentadas, independentemente de serem citados ou destacados os benefcios dos
medicamentos na propaganda.
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No caso de serem destacados os benefcios dos medicamentos, a propaganda dever tambm destacar,
pelo menos, uma contraindicao e uma interao medicamentosa mais frequente dentre aquelas que a
propaganda j teria que veicular. Ou seja, essas informaes devem ser apresentadas de forma semelhante
ao destaque do benefcio citado, de modo que causem impacto visual ao leitor da pea.
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87. CONSIDERANDO QUE AS PROPAGANDAS DE MEDICAMENTOS DE VENDA SOB PRESCRI-
O MDICA DEVEM SER DIRECIONADAS, EXCLUSIVAMENTE, AOS PROFISSIONAIS DE SADE
HABILITADOS A PRESCREVER E DISPENSAR MEDICAMENTOS, POSSVEL A VEICULAO DES-
SAS PROPAGANDAS NA INTERNET?
Sim, a propaganda de medicamentos de venda sob prescrio mdica pode ser veiculada por meio da in-
ternet. No entanto, a empresa deve dispor de mecanismos para evitar que as propagandas sejam acessadas
por profssionais que no sejam habilitados a prescrever ou dispensar medicamentos ou pelo pblico em
geral.
Para tanto, as empresas responsveis pela veiculao da propaganda devem manter um sistema de cadas-
tramento eletrnico, para identifcao dos profssionais, permitindo apenas o acesso daqueles habilitados
a prescrever e dispensar medicamentos. Alm disso, deve existir um termo de responsabilidade informan-
do sobre a restrio legal do acesso.
88. AS BULAS DOS MEDICAMENTOS DE VENDA SOB PRESCRIO MDICA PODEM SER DISPO-
NIBILIZADAS NA INTERNET COM ACESSO RESTRITO AOS PROFISSIONAIS DE SADE?
As bulas podem ser disponibilizadas na internet, inclusive para o pblico em geral. No entanto, existem al-
gumas condies que devem ser rigorosamente seguidas, caso as empresas desejem disponibilizar as bulas
na internet, sem acesso restrito.
As informaes das bulas devem ser atualizadas, reproduzir felmente as aprovadas pela Anvisa e no
podem apresentar designaes, smbolos, fguras, desenhos, imagens, slogans e quaisquer argumentos de
cunho publicitrio em relao aos medicamentos. Caso isso acontea com a bula de medicamento de ven-
da sob prescrio mdica disponibilizada ao pblico em geral, a mesma ser considerada propaganda do
medicamento direcionada ao pblico leigo e no simplesmente disponibilizao de bula. Desta maneira,
a empresa ser responsabilizada por tal fato, assim como nos casos em que disponibilizar informaes
desatualizadas e/ou distintas daquelas presentes na bula original aprovada pela Anvisa.
Ref.: RDC n 96/08, artigos 27; e 29, pargrafo nico.
89. POSSVEL UTILIZAR INFORMAES CIENTFICAS NAS PROPAGANDAS DE MEDICAMEN-
TOS DE VENDA SOB PRESCRIO MDICA?
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Todas as alegaes constantes na pea publicitria referentes ao do medicamento, como por exemplo,
indicaes, efccia e segurana, devem estar de acordo com as informaes apresentadas e aprovadas no
registro do medicamento junto Anvisa que, por sua vez, tratam-se de informaes comprovadas cienti-
fcamente pela empresa.
Assim, na propaganda permitido incluir informaes provenientes de artigos cientfcos, desde que esta
informao no seja divergente da informao registrada.
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Um exemplo claro o uso de informaes referentes indicao do medicamento. Caso o produto seja
registrado na Anvisa como antidepressivo, por exemplo, mas existam estudos cientfcos comprovando
benefcios de uso no tratamento de obesidade, a empresa no pode usar tais informaes na propaganda.
Isso contraria os termos do registro, pois atribui ao produto uma indicao distinta daquela registrada na
Anvisa. Somente aps solicitao da empresa e publicao da aprovao da nova indicao teraputica no
Dirio Ofcial da Unio, a informao poder ser utilizada nas propagandas do produto.
H casos, ainda, de informaes que muitas vezes no constam no processo de registro de um medicamen-
to, como as comparaes de efccia com outras substncias, nesses casos tambm permitido usar os re-
sultados e concluses de estudos ou artigos cientfcos. Contudo, fundamental esclarecer que quaisquer
afrmaes, citaes, tabelas ou ilustraes relacionadas a informaes cientfcas devem ser retiradas de
estudos clnicos que tenham sido veiculados em publicaes cientfcas e que possuam, preferencialmente,
nveis de evidncia I ou II. Todas essas afrmaes, citaes, tabelas ou ilustraes devem ser felmente
reproduzidas dos artigos. O objetivo coibir a veiculao de informaes cientfcas modifcadas ou mani-
puladas, devendo ser mantido o sentido do contexto original, exatamente conforme descrito no estudo.
Ref.: RDC n 96/08, artigo 3, 2; artigo 7; e artigo 30, 1, 2 e 3.
90. TODAS AS INFORMAES DA PROPAGANDA DEVEM APRESENTAR REFERNCIA BIBLIO-
GRFICA?
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As afrmaes, citaes, tabelas, grfcos ou ilustraes que esto relacionadas a informaes cientfcas,
incluindo as comparaes entre medicamentos, devem especifcar a referncia bibliogrfca. Isso signifca
que a informao que tenha sido extrada de estudos cientfcos deva ser acompanhada da respectiva re-
ferncia bibliogrfca.
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importante que cada informao da pea esteja associada sua respectiva referncia bibliogrfca. Por-
tanto, estar incorreta a propaganda que apresentar diversas informaes extradas de publicaes cient-
fcas, e ao fnal exibir diversas referncias sem especifcar s quais informaes elas se referem.
Para a correta especifcao das referncias bibliogrfcas, geralmente as propagandas apresentam no fnal
das frases um nmero que corresponder referncia bibliogrfca apresentada no fnal da propaganda.
Ref.: RDC n 96/08, artigo 30, 1, 2 e 3.
91. POSSVEL UTILIZAR INFORMAES CIENTFICAS DE ESTUDOS QUE AINDA NO FORAM
PUBLICADOS, COMO POR EXEMPLO, ESTUDOS SOBRE UM PRODUTO QUE ESTO NO ARQUI-
VO DA EMPRESA OU QUE FORAM APRESENTADOS EM PSTER? COMO REFERENCI-LOS?
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No. As informaes cientfcas devem estar acessveis na ntegra, ou seja, o profssional prescritor ou dis-
pensador deve ter condies de verifcar de onde aquela informao foi retirada, j que a propaganda no
veicula o estudo na ntegra.
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Nesse sentido, oportuno esclarecer que as referncias servem para que os leitores tenham acesso ao
texto integral da informao cientfca da qual foi extrada a afrmao, citao, tabela ou fgura presente
na pea publicitria, permitindo a conferncia do que foi apresentado ou a aquisio de informaes com-
plementares sobre os temas discutidos. Portanto, informaes cientfcas somente podem ser utilizadas se
extradas de publicaes cientfcas e devidamente referenciadas.
Somente nos casos de comparaes e afrmaes relacionadas biodisponibilidade e bioequivalncia de
princpios ativos que podero ser utilizados estudos no publicados, mas disponveis pela empresa.
Ref.: RDC n 96/08, artigo 15; artigo 30, 1, 2 e 3; e artigo 31.
92. H CASOS EM QUE ALGUMAS INFORMAES RELEVANTES ESTO PRESENTES NOS ESTU-
DOS CIENTFICOS NA FORMA DE TEXTO. NO ENTANTO, PARA FACILITAR A COMPREENSO
DOS PROFISSIONAIS DE SADE, INTERESSANTE CRIAR GRFICOS, TABELAS OU OUTRAS
IMAGENS A PARTIR DESSAS INFORMAES, TORNANDO-AS MAIS DIDTICAS. ISSO PERMI-
TIDO?
Sim. permitida a criao de grfcos, ilustraes de mecanismos de ao, quadros e tabelas para trans-
mitir informaes que no estejam assim representadas nos estudos cientfcos. Contudo, as informaes
no podem ser manipuladas com grfcos e imagens distorcidos e apresentados de forma incompleta. Por-
tanto, a legislao exige que as imagens criadas devam expressar com rigor a veracidade das informaes,
mantendo a obrigatoriedade de especifcar a referncia bibliogrfca completa.
Alm disso, quaisquer grfcos, tabelas e ilustraes de mecanismos de ao, independente de serem cria-
dos a partir de informaes cientifcas presentes no estudo ou reproduzidos felmente de tais estudos,
devem ser verdadeiros, exatos, completos, no tendenciosos, bem como no podem ser apresentados de
forma que possibilitem erro ou confuso quanto s caractersticas do medicamento atravs do impacto
visual.
Ref.: RDC n 96/08, artigo 30, 2 e 3.
93. O QUE SO ESTUDOS DE BIODISPONIBILIDADE E BIOEQUIVALNCIA? PERMITIDA A IN-
CLUSO DE INFORMAES RELACIONADAS BIODISPONIBILIDADE E BIOEQUIVALNCIA DE
MEDICAMENTOS, TENDO EM VISTA QUE NA MAIORIA DAS VEZES ESSES ESTUDOS NO SO
PUBLICADOS NA FORMA DE ARTIGOS CIENTFICOS?
Os estudos de biodisponibilidade e bioequivalncia comparam os medicamentos genricos e os medica-
mentos similares com os respectivos medicamentos de referncia, avaliando os parmetros relacionados
absoro do frmaco, a partir da forma farmacutica administrada, contendo a mesma dosagem e mesmo
desenho experimental.
Esses estudos so realizados por centros certifcados pela Anvisa e submetidos avaliao por essa Agn-
cia. Caso os medicamentos candidatos a similar e genrico possuam perfs de biodisponibilidade/bioe-
quivalncia semelhantes aos produtos de referncia, podero ser registrados na Anvisa. Apenas aps a
concluso da anlise e emisso de um parecer de aprovao e comunicao empresa que o estudo
poder ser utilizado nas propagandas.
De fato no h obrigatoriedade de publicao dos resultados desses estudos. Desta forma, as informaes
referentes biodisponibilidade e bioequivalncia podero ser veiculadas sem que os estudos estejam pu-
blicados. Contudo, isso no dispensa a obrigatoriedade de apresentao da referncia bibliogrfca, que de-
ver estar presente na propaganda. Assim, ainda que no seja uma publicao, a fonte da informao dever
ser informada. Alm disso, o contedo, na ntegra, dessa referncia bibliogrfca dever estar disponvel pela
empresa ao profssional prescritor ou dispensador.
Cabe esclarecer, ainda, que apenas o medicamento genrico intercambivel com o medicamento de re-
ferncia, no podendo essa alegao ser utilizada nas propagandas de medicamentos similares. A
Assim, na propaganda de medicamentos similares permitido afrmar que o produto tem biodisponibilida-
de relativa em relao ao medicamento de referncia, desde que esta informao seja verdica.
Ref.: RDC n 96/08, artigo 15, pargrafo nico; e artigo 31.
94. PERMITIDA A PROPAGANDA DE MEDICAMENTO DE VENDA SOB PRESCRIO MDICA
SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL, DE ACORDO COM PORTARIA N 344/98?
Sim. As propagandas de medicamentos sob controle especial, alm de observar as disposies do regula-
mento, somente podem ser efetuadas em revistas de contedo exclusivamente tcnico, referentes a pa-
tologias e medicamentos, dirigidas direta e unicamente aos profssionais de sade habilitados a prescrever
e/ou dispensar medicamentos.
As revistas citadas so aquelas denominadas revistas cientfcas. As publicaes que possuam quaisquer
matrias de cunho sciocultural ou outras informaes que no sejam tcnico-cientfcas no podem
veicular propagandas de medicamentos sob controle especial. Portanto, revistas que sejam veiculadas em
endereos eletrnicos no podem conter tais propagandas.
Alm disso, permitida tambm a veiculao de propaganda ou publicidade desses medicamentos em c-
pia fel de artigo tcnico-cientfco referente substncia ativa do medicamento divulgado e publicado nas
revistas mencionadas, especifcando a referncia bibliogrfca completa. Desta forma, a propaganda poder
ser feita na capa ou contracapa do artigo reprografado, no se confundindo com ele.
Os propagandistas que fazem visitas aos profssionais de sade habilitados a prescrever e dispensar medi-
camentos podem utilizar material de ajuda visual que faam meno aos medicamentos sob controle espe-
cial. No entanto, esse material no pode ser entregue ao profssional, visto que se trata de pea publicitria
utilizada exclusivamente pelos propagandistas com o objetivo de apresentar aos profssionais prescritores
e dispensadores os medicamentos com informaes e linguagem uniformizadas pela empresa. Caso a Anvi-
sa receba denncia, por exemplo, referente distribuio desse material ao mdico, a infrao dever ser
apurada em processo administrativo sanitrio.
Ref.: RDC n 96/08, artigo 2 e artigo 32, 1 e 2.
TTULO IV - REQUISITOS PARA AMOSTRAS GRTIS
Os artigos 33 a 35 e o pargrafo nico do artigo 45 da RDC 96/2008 , que tratam sobre amostras grtis,
foram revogados pela RDC 60/2009, de 26/11/09, que dispe sobre a produo, dispensao e controle de
amostras grtis de medicamentos e d outras providncias.
TTULO V - REQUISITOS PARA MATERIAL INFORMATIVO DE
MEDICAMENTOS MANIPULADOS
95. O QUE SO MEDICAMENTOS MANIPULADOS? PERMITIDO REALIZAR PROPAGANDAS
DESSES PRODUTOS?
Medicamentos manipulados so aqueles preparados diretamente na farmcia, pelo profssional farmacuti-
co, a partir das frmulas inscritas no Formulrio Nacional ou em Formulrios Internacionais reconhecidos
pela Anvisa, ou, ainda, a partir de uma prescrio de profssional habilitado, que estabelea em detalhes sua
composio, forma farmacutica, posologia e modo de usar.
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Por serem produzidos de forma personalizada, considerando-se as caractersticas individuais dos pacientes,
no permitida a propaganda desses medicamentos.
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96. COMO AS FARMCIAS PODERO DIVULGAR OS MEDICAMENTOS QUE MANIPULAM?
No permitido s farmcias realizar propagandas de medicamentos manipulados. Contudo, permitido
fornecer, exclusivamente aos profssionais habilitados a prescrever medicamentos, material informativo
que contenha somente os nomes das substncias ativas utilizadas na manipulao de frmulas magistrais,
segundo a sua DCB ou, na sua falta, a DCI ou a nomenclatura botnica, bem como as respectivas indicaes
teraputicas. Todas as informaes devem ser felmente extradas de literatura especializada e de publica-
es cientfcas, e devem estar devidamente referenciadas.
Nesse material informativo no podem ser veiculados nome comercial, preo, designaes, smbolos, fgu-
ras, imagens, desenhos, slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitrio em relao s substncias
ativas divulgadas. Se includos esses argumentos publicitrios, o material ser caracterizado como propa-
ganda de medicamentos manipulados, o que proibido pela legislao.
Ref.: RDC n 96/08, artigo 36 e pargrafo nico.
97. AS FARMCIAS PODEM REALIZAR PROPAGANDAS INSTITUCIONAIS?
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A propaganda institucional, por ter a fnalidade de divulgar a empresa, no havendo meno aos produtos
por ela fabricados, manipulados ou vendidos, permitida em quaisquer meios de divulgao, excetuando-se
os blocos de receiturios mdicos.
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A vedao em receiturios mdicos se justifca em razo de que o nome da farmcia, associado ao nome
das substncias prescritas, acaba por promover os medicamentos manipulados, o que proibido pela le-
gislao.
TTULO VI - REQUISITOS PARA VISITA DE PROPAGANDISTAS
98. OS REPRESENTANTES DOS LABORATRIOS FARMACUTICOS PODEM REALIZAR VISITAS
AOS PROFISSIONAIS DE SADE PARA DIVULGAR MEDICAMENTOS?
Sim. Os representantes dos laboratrios farmacuticos, conhecidos como propagandistas, devem levar aos
profssionais prescritores ou dispensadores informaes tcnicas sobre os medicamentos industrializados
com intuito de promover a prescrio e dispensao de forma adequada e condizente com a Poltica Na-
cional de Medicamentos, objetivando promover o seu uso de forma racional.
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Em suas abordagens junto aos profssionais, os propagandistas devem utilizar apenas informaes que se-
jam cientifcamente comprovadas e aquelas aprovadas no registro do medicamento na Anvisa. Alm disso, a
sua visita no pode interferir na assistncia farmacutica, nem na ateno aos pacientes. As visitas tambm
no podem ocorrer na presena de pacientes ou de seus acompanhantes, devendo ser limitadas aos pro-
fssionais prescritores e dispensadores.
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Ref.: RDC n 96/08, artigo 38, 1 e 2.
99. AS INSTITUIES DE SADE PODEM PROIBIR OU LIMITAR O RECEBIMENTO DE PROPA-
GANDISTAS PELOS MDICOS?
As instituies de sade podem elaborar regulamentaes especfcas, determinando critrios para o rece-
bimento de propagandistas, desde que respeitadas as condies descritas na questo anterior.
TTULO VII - REQUISITOS PARA PROPAGANDA OU PUBLICIDADE
EM EVENTOS CIENTFICOS
100. QUAIS SO OS CRITRIOS PARA A DISTRIBUIO DE MATERIAIS PUBLICITRIOS EM
EVENTOS CIENTFICOS?
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Nos eventos cientfcos, a distribuio de material publicitrio deve seguir o preconizado na legislao
sanitria, ou seja, as propagandas de medicamentos de venda sob prescrio mdica somente podem ser
distribudas aos profssionais de sade habilitados a prescrever e a dispensar medicamentos. E as propagan-
das de produtos isentos de prescrio podero ser distribudas a todos os participantes.
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Aos profssionais no habilitados a prescrever e dispensar medicamentos e aos estudantes da rea de
sade permitida a distribuio de materiais cientfcos, que devem conter o nome comercial do medica-
mento, a substncia ativa e o nome da empresa.
Os materiais cientfcos, para distribuio em eventos, so apenas artigos cientfcos publicados e livros
tcnicos, no podendo constar designaes, smbolos, fguras, imagens, desenhos, marcas fgurativas ou mis-
tas, slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitrio em relao aos medicamentos, com exceo do
nome do produto e da empresa, que devem constar na capa do material, e no no contedo do artigo.
Alm disso, as propagandas de medicamentos s devem ser distribudas aos participantes dos eventos que
estiverem com a identifcao de sua categoria profssional claramente visvel nos crachs, permitindo a
entrega correta.
101. A EMPRESA ORGANIZADORA DE UM EVENTO PODE SER AUTUADA PELA ANVISA, CASO
ALGUM PARTICIPANTE NO ESTEJA UTILIZANDO O CRACH?
Considerando que existem restries para a distribuio de propagandas, necessrio que os profssionais
participantes estejam devidamente identifcados, para que a distribuio de propaganda possa ser feita de
maneira correta. Desta forma, no ser considerado infrao sanitria o fato de algum participante estar
sem a devida identifcao, contudo, ele no poder receber material de propaganda ou publicidade de
medicamentos de venda sob prescrio mdica, pois para isso preciso confrmar que se trata de um
profssional habilitado a prescrever ou dispensar medicamento.
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Ser considerada infrao sanitria, caso fque constatada a distribuio de propaganda de medicamento
de venda sob prescrio mdica a pblico no habilitado a prescrever medicamentos, independente da
utilizao do crach. Por isso a regulamentao exige que a propaganda ou a publicidade de medicamen-
tos deva ser distribuda aos participantes dos eventos que estiverem com a identifcao de sua categoria
profssional claramente visvel nos crachs.
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102. COMUM A IDENTIFICAO DE ESPAOS INTERNOS DOS EVENTOS, COMO POR EXEM-
PLO, AUDITRIOS DE PALESTRAS OU SIMPSIOS, POR MEIO DE PSTERES E BANNERS CON-
TENDO ALGUMAS INFORMAES SOBRE MEDICAMENTOS. ESTA PRTICA PERMITIDA?
Psteres e banners com propaganda de medicamento de venda sob prescrio mdica, utilizados para
identifcao dos espaos, s podem ser inseridos em eventos cientfcos restritos a profssionais de sade
habilitados a prescrever e dispensar medicamentos.
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Em eventos cientfcos que tenham a presena de profssionais no habilitados a prescrever e dispensar
medicamentos, a identifcao dos espaos na rea de exposio e no interior dos auditrios e similares
no pode apresentar propaganda de medicamento de venda sob prescrio mdica, sendo permitida a in-
sero apenas do nome comercial do medicamento, juntamente com a respectiva substncia ativa e/ou o
nome da empresa. Nessa identifcao no podero constar outras designaes, smbolos, fguras, imagens,
desenhos, slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitrio em relao aos medicamentos, exceo
da marca fgurativa ou mista do produto presente na embalagem aprovada pela Anvisa.
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As propagandas de medicamentos isentos de prescrio podem ser divulgadas em eventos, na forma de
psteres, banners ou outros meios, inclusive para a identifcao de espaos nos eventos, desde que sigam
as normas estabelecidas para a divulgao de medicamentos desta categoria.
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Ref.: RDC n 96/08, artigo 39 e artigo 41, pargrafo nico.
103. PERMITIDO O PATROCNIO PARA PROFISSIONAIS PRESCRITORES E DISPENSADORES
PARTICIPAREM DE EVENTOS CIENTFICOS?
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Sim, permitido o apoio ou patrocnio exclusivo aos profssionais de sade para participao em eventos
cientfcos, nacionais ou internacionais. O que terminantemente proibido que esse apoio ou patrocnio
esteja condicionado prescrio, dispensao e/ou propaganda ou publicidade de algum tipo de medica-
mento. Ou seja, as empresas no podem solicitar que medicamentos sejam prescritos, dispensados ou
divulgados como forma de retribuio pelo apoio oferecido aos profssionais. Alm disso, o patrocnio no
deve se estender aos familiares ou aos amigos dos profssionais de sade.
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RDC n 96/08, artigo 42.
104. CASO A EMPRESA DESEJE PATROCINAR A REALIZAO DE EVENTOS, COMO CONGRES-
SOS, SIMPSIOS OU CONFERNCIAS, ESTAR INFRINGINDO A LEGISLAO SANITRIA?
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No, as empresas podem patrocinar quaisquer eventos cientfcos, como simpsios, congressos, reunies,
conferncias e assemelhados. No entanto, todos os participantes devem ser informados, com clareza, desse
patrocnio. Assim, a informao deve constar tanto na fcha de inscrio, quando no site do evento, bem
como nos anais do evento, quando existirem.
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105. OS PROFISSIONAIS QUE SO PATROCINADOS PELOS LABORATRIOS FARMACUTICOS
PODEM PROFERIR PALESTRAS EM EVENTOS CIENTFICOS?
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Sim. Contudo, os palestrantes de qualquer sesso cientfca, que estabeleam relaes com laboratrios
farmacuticos ou tenham qualquer outro interesse fnanceiro ou comercial, devem informar potencial
confito de interesses aos organizadores dos eventos, com a devida indicao na programao ofcial e no
incio de sua palestra, bem como nos anais, quando estes existirem.
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106. PODEM SER OFERECIDOS AOS PARTICIPANTES DOS EVENTOS CIENTFICOS SERVIOS
COMO ENGRAXATE, MASSAGEM, ALMOOS, LANCHES, BEM COMO ENTRETENIMENTO CUL-
TURAL?
A prestao de servios, como massagem, engraxate, bem como o oferecimentos de lanches, almoos,
e entretenimento cultural, desde que no estejam associados propaganda de medicamentos e que no
causem erro e confuso quanto a natureza desses produtos, no constituem qualquer infrao perante a
RDC 96/2008.
importante destacar que os objetivos cientfcos devem constituir o foco principal na organizao dos
congressos, simpsios e atividades similares; e os atos sociais no devem ser incompatveis com tais obje-
tivos.
107.TODOS OS EVENTOS CIENTFICOS REALIZADOS NO BRASIL DEVEM SER INFORMADOS
ANVISA?
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No. Apenas aqueles eventos cientfcos regionais, nacionais e internacionais que permitam a propaganda
ou publicidade de medicamentos devem ser informados Anvisa, com antecedncia de trs meses, inde-
pendente de quem seja o organizador (indstria farmacutica, sociedades mdicas, universidades, entre
outros).
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Os eventos que no tenham a confrmao de realizao antes de trs meses podem ser informados
Anvisa assim que se houver decidido pela sua concretizao.
Para atender determinao, os organizadores devem protocolar documento junto Unidade de Atendi-
mento ao Pblico da Anvisa, informando o local e data de realizao do evento, bem como as categorias
de profssionais participantes.
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Eventos que sejam exclusivamente voltados propaganda de medicamentos no precisam ser informados
Anvisa, como por exemplo, reunies para grupos de mdicos somente para apresentao de um produto
especfco. Contudo, por se tratar exclusivamente de propaganda de medicamentos, na forma de reunies
dirigidas a determinados prescritores ou dispensadores, todo o evento deve seguir o que dispe a RDC
n 96/08, principalmente quanto disponibilizao de informaes extradas de estudos clnicos, veicula-
dos em publicaes cientfcas, preferencialmente com nveis de evidncia I ou II com a devida referncia
bibliogrfca.
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Alm disso, devero ser informados o nmero de registro na Anvisa, as indicaes, contraindicaes, cui-
dados e advertncias (contemplando as reaes adversas e as interaes com medicamentos, alimentos e
lcool), posologia e a classifcao do medicamento em relao prescrio e dispensao.
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TTULO VIII - CAMPANHA SOCIAL
108. AS EMPRESAS PODEM INSERIR NAS PROPAGANDAS DE MEDICAMENTOS INFORMAES
RELATIVAS S SUAS AES DE RESPONSABILIDADE SOCIAL, COMO POR EXEMPLO,
A DOAO DE DETERMINADA QUANTIA DA VENDA DE MEDICAMENTOS PARA UMA
ENTIDADE SEM FINS LUCRATIVOS VOLTADA A PROJETOS SOCIAIS DESTINADOS
MELHORIA DA QUALIDADE DE VIDA DO PACIENTE?
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No. A divulgao de aes de responsabilidade social da empresa no pode estar relacionada a nomes
de medicamentos e nem publicidade desses produtos, da mesma forma que nenhuma propaganda ou
publicidade de medicamentos pode se referir s aes de campanhas sociais da empresa.
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TTULO IX - DISPOSIES GERAIS
109. QUAL O PRAZO PARA ADEQUAO S NOVAS NORMAS REFERENTES PROPAGANDA DE
MEDICAMENTOS RDC N 96/08?
As empresas e pessoas fsicas responsveis pela propaganda, publicidade, informao e outras prticas cujo
objetivo seja a divulgao, promoo ou comercializao de medicamentos tm um prazo de 180 (cento
e oitenta) dias, a contar da data de publicao da RDC n 96/08, para se adequarem s novas disposies,
excetuando-se as disposies relacionadas s amostras grtis. Nesse caso, as empresas, alm de adequarem
o contedo e as embalagens das amostras grtis no perodo de 360 dias, podero, nesse mesmo prazo,
distribuir as amostras grtis de medicamentos isentos de prescrio e as demais que se encontram fora
dos parmetros atribudos pela RDC n 96/08.
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A RDC n 96/08 foi publicada no dia 18 de dezembro de 2008. Portanto, as peas publicitrias devem estar
adequadas nova regulamentao a partir de 16 de junho de 2009, e as amostras grtis a partir de 13 de
dezembro de 2009.
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Ref.: RDC n 96/08, artigo 45, caput e pargrafo nico.
110. O MDICO PODER ENTREGAR, JUNTAMENTE COM A RECEITA MDICA, UM CUPOM
SEM QUALQUER PROPAGANDA DO PRODUTO, APENAS INFORMANDO QUE O PORTADOR
TER DIREITO A UM DESCONTO SE APRESENTADO EM DETERMINADAS DROGARIAS JUNTA-
MENTE COM A APRESENTAO DA RECEITA?
A prtica de conceder descontos ou at mesmo medicamentos de forma gratuita, por meio da entrega
de cupons, cartes ou qualquer outro material, assim como a coleta de quaisquer dados que permitam
identifcar o paciente, o profssional prescritor, a instituio a qual o profssional est vinculado ou o local
da prescrio, ser regulamentada pela Cmara de Regulao de Medicamentos.
Importante esclarecer que os programas realizados por farmcias e drogarias, nos quais so feitos um
cadastro do cliente e a entrega de um carto para ser apresentado no momento da compra de quaisquer
produtos do estabelecimento, que no sejam medicamentos, no esto abrangidos pelo artigo 46 da RDC
n 96/08.
111. A ENTREGA AO PACIENTE, PELO MDICO, DE MATERIAL DE ORIENTAO COM RELAO
A PATOLOGIAS OU ESTADOS FISIOLGICOS QUE REQUEIRAM TRATAMENTO CONTNUO,
RESSALTANDO A IMPORTNCIA DA ADESO DO PACIENTE AO TRATAMENTO, EST PROIBI-
DA?
No. Contudo, esse material no poder utilizar nomes comerciais ou marcas de medicamentos, bem
como quaisquer outros argumentos de cunho publicitrio com relao a medicamentos. Caso sejam inclu-
dos esses argumentos e o produto seja de venda sob prescrio mdica, ainda que o mdico entregue o
material ao paciente, ser considerada distribuio de propaganda de medicamento de venda sob prescri-
o mdica a pblico leigo, o que no permitido pela legislao sanitria.
112. QUANDO A EMPRESA DEVER VEICULAR UMA MENSAGEM RETIFICADORA?
Inicialmente cabe esclarecer que as penalidades previstas pela Lei n 6.437/77, incluindo a mensagem retif-
cadora, somente so aplicadas aps a devida apurao das infraes sanitrias em processo administrativo
prprio, iniciado com a lavratura do auto de infrao, que obedecer aos ritos e prazos estabelecidos na
Lei n 6.437/77. Portanto, a mensagem retifcadora somente dever ser veiculada aps a deciso condena-
tria publicada no Dirio Ofcial da Unio que defnir por essa penalidade e, mesmo assim, somente depois
de cumpridos todos os procedimentos previstos pela RDC n 96/08.
113. CASO A EMPRESA RECORRA DA DECISO CONDENATRIA CONFORME ARTIGO 30 DA
LEI N 6.434/77, DEVER PROCEDER AO PROCESSO DE MENSAGEM RETIFICADORA DA MESMA
FORMA?
Sim. De acordo com o artigo 32 da Lei n 6.4377/77, apenas o pagamento da penalidade pecuniria tem
efeito suspensivo quando interposto recurso de deciso no defnitiva. Dessa forma, ainda que a empresa
recorra da deciso condenatria, os trmites em relao aplicao da mensagem retifcadora devem ter
continuidade. Vale ressaltar que a rea proceder anlise dos recursos concomitantemente aos procedi-
mentos que antecedem execuo da mensagem retifcadora.
114. APS A PUBLICAO DA DECISO CONDENATRIA, A EMPRESA TER QUANTOS DIAS
PARA VEICULAR A MENSAGEM RETIFICADORA?
Aps a publicao da deciso condenatria pela autoridade sanitria, o responsvel ser primeiramente
notifcado a apresentar Anvisa o plano de mdia da propaganda ou publicidade veiculada de forma irre-
gular, para que o rgo sanitrio possa verifcar a extenso da propaganda, ou seja, quantas e quais mdias
foram utilizadas, bem como a frequncia da divulgao. Isso porque a mensagem retifcadora deve ser
divulgada da mesma forma, frequncia, dimenso e, preferencialmente, no mesmo veculo local, espao e
horrio, para ser capaz de desfazer o malefcio da publicidade.
Alm disso, a empresa dever apresentar uma proposta de mensagem retifcadora que considerar apta
para corrigir os erros da propaganda irregular e esclarecer o usurio de medicamentos. O rgo sanitrio
dever ento avaliar essa proposta e sugerir modifcaes ou adaptaes, considerando o tipo de produto
divulgado, o risco sanitrio, o pblico atingido e as determinaes da RDC n 96/08. A empresa ser noti-
fcada a atender as modifcaes e adaptaes solicitadas pela Anvisa, o que dever ser feito no prazo de
dez dias, prorrogveis por mais dez, contados do recebimento da notifcao. Somente depois de cumpri-
dos todos esses requisitos, a empresa ser por fm notifcada a proceder com a divulgao da mensagem
retifcadora.
Ref.: RDC n 96/08, artigos 48, 49 e 50.
115. O QUE DEVE CONSTAR NA MENSAGEM RETIFICADORA?
A mensagem retifcadora deve conter:
- declarao de que a empresa ou pessoa fsica foi condenada em processo administrativo sanitrio, instau-
rado pela Anvisa e/ou autoridade sanitria local, a divulgar mensagem de retifcao e esclarecimento para
compensar propaganda ou publicidade de produto sujeito vigilncia sanitria veiculada em desconformi-
dade com a legislao sanitria federal;
- esclarecimento sobre as irregularidades identifcadas na propaganda e analisadas no processo administra-
tivo sanitrio que culminaram na aplicao da mensagem retifcadora, esclarecendo os erros, equvocos e
enganos causados e prestando as informaes corretas e completas sobre o produto divulgado;
- no caso de medicamentos isentos de prescrio, a seguinte advertncia: Todo medicamento tambm
oferece riscos. Para evitar danos sua sade, informe-se.
- no caso de medicamentos de venda sob prescrio, as contraindicaes, cuidados, advertncias, reaes
adversas e interaes medicamentosas do medicamento, bem como veicular a seguinte advertncia: In-
formaes equilibradas e avaliadas criteriosamente so essenciais para a prescrio e o uso racional de
medicamentos.
116. A EMPRESA PRECISA COMPROVAR ANVISA QUE VEICULOU A MENSAGEM RETIFICADO-
RA? COMO?
Sim. A empresa dever comprovar a execuo do plano de mdia da seguinte forma:
- quando a mensagem retifcadora for veiculada na televiso e/ou no rdio, dever ser juntada aos autos a
nota fscal discriminada, comprovando que a mensagem foi divulgada nos veculos, horrios e frequncias
previstos no plano de mdia, bem como a gravao da mensagem veiculada;
- quando a mensagem retifcadora for veiculada em jornais e/ou revistas dever ser juntado aos autos um
exemplar de cada publicao na qual a mensagem foi divulgada;
- quando a mensagem retifcadora for veiculada em mdia exterior ou congnere, como por exemplo,
outdoors, busdoors, devero ser juntadas aos autos a nota fscal discriminada, comprovando que a mensa-
gem foi divulgada conforme previsto no plano de mdia, bem como fotos com os negativos da mensagem
inserida nos respectivos meios;
- quando a mensagem retifcadora for veiculada na internet dever ser juntado aos autos documento com-
provando que a mensagem foi divulgada nos stios eletrnicos especifcados no plano de mdia, bem como
a impresso da pgina contendo a data.
117. A MENSAGEM RETIFICADORA DEVER SER FEITA EM FORMATO ESPECFICO OU PODE SER
FEITA EM LETTERING?
A mensagem retifcadora dever ser executada em formato exigido pela norma, ou seja, quando veiculada
na televiso, deve ser exibida em texto escrito sobre fundo verde, sem imagens, com letras brancas, padro
Humanist 777 ou Frutiger 55, subindo em rol de caracteres, com locuo em off , cadenciada, sem fundo
musical e perfeitamente audvel.
Caso o espao publicitrio seja sufciente, ou seja, se todas as informaes necessrias couberem na tela, a
mensagem deve ser veiculada em cartela nica, com as letras em tamanho legvel. Caso no seja sufciente,
a mensagem deve ser exibida sequencialmente e de forma perfeitamente legvel.
Em rdio, a mensagem retifcadora deve ser lida sem fundo musical e com locuo cadenciada e perfeita-
mente audvel.
Nos jornais, revistas, mdia exterior e congneres, a mensagem retifcadora deve ser publicada em fundo
branco, emoldurado por flete interno e com letras de cor preta, padro Humanist 777 ou Frutiger 55.
Na internet, a mensagem retifcadora deve ser inserida em fundo branco, emoldurado por flete interno,
com letras em cor preta, padro Humanist 777 ou Frutiger 55.
118. PODER SER DETERMINADA A SUSPENSO DE UMA PROPAGANDA ANTES DA PUBLICA-
O DA DECISO CONDENATRIA?
Sim. Durante a apurao do ilcito, quando se tratar de propaganda, publicidade ou informao que repre-
sente risco sanitrio iminente sade pblica, pode a entidade sanitria, como medida cautelar, determinar
a suspenso da veiculao do material publicitrio ou informativo, com a durao necessria para a realiza-
o de anlises ou outras providncias requeridas. A suspenso no prejudicar o andamento processual,
que tramitar normalmente.
119. QUEM PODE SER RESPONSABILIZADO POR VEICULAO DE PROPAGANDA, PUBLICIDA-
DE, PROMOO OU INFORMAO IRREGULAR DE MEDICAMENTOS?
De acordo com a Lei n 6.437/77, artigo 3 1 e a Lei n 9.294/96, artigo 9, 3, considera-se infrator toda
e qualquer pessoa natural ou jurdica que, de forma direta ou indireta, seja responsvel pela divulgao
da pea publicitria ou pelo respectivo veculo de comunicao, ou ainda quem lhe deu causa ou para ela
concorreu.
O detentor do registro do medicamento, o responsvel pelo veculo de comunicao, a agncia de pu-
blicidade, os organizadores de eventos, entre outros, podero ser responsabilizados. Por esse motivo, as
empresas devem informar a todo seu pessoal de comercializao e divulgao de medicamentos sobre
esse Regulamento Tcnico e as responsabilidades no seu cumprimento.
120. PARA EFEITOS DESSE REGULAMENTO, O QUE PODE SER UTILIZADO COMO LITERATURA
INTERNACIONAL OFICIALMENTE RECONHECIDA?
As literaturas nacionais e internacionais ofcialmente reconhecidas pela Anvisa esto descritas no anexo II
do regulamento.
Ref.: RDC n 96/08, Anexo II.
121. APS A ENTRADA EM VIGOR DA RDC N 96/08, QUAIS NORMAS FICAM REVOGADAS?
Ficam expressamente revogadas a RDC 102/2000, RDC 199/2004, RDC 197/2004 e demais Resolues
que dispem de forma contrria.
MEDICAMENTOS
MANIPULADOS
Perguntas e respostas sobre propaganda
de medicamentos manipulados,
conforme a RDC 96, de 2008.
MEDICAMENTOS
MANIPULADOS
Adlia Hirsch
Mariana Adelheit Von Collani
Reviso
SUMRIO
RDC 96 - MEDICAMENTOS MANIPULADOS -------------------------------------------------------------- 100
1. O QUE SO MEDICAMENTOS MANIPULADOS? ------------------------------------------------------------------------------ 100
2. PERMITIDA A REALIZAO DE PROPAGANDAS DE MEDICAMENTOS MANIPULADOS? ------------------------- 100
3. PERMITIDO S FARMCIAS DISTRIBUIR MATERIAL INFORMATIVO, AOS PROFISSIONAIS PRESCRITORES,
PARA DIVULGAR AS SUBSTNCIAS QUE MANIPULAM? ------------------------------------------------------------------------- 100
4. PERMITIDO S FARMCIAS FAZER PROPAGANDA INSTITUCIONAL? ------------------------------------------------- 100
5. PERMITIDO FAZER PROPAGANDA INSTITUCIONAL EM BLOCOS DE RECEITURIO MDICO? ---------------- 100
6. OS MATERIAIS INFORMATIVOS DISTRIBUDOS PELAS FARMCIAS AOS PROFISSIONAIS PRESCRITORES
PODEM APRESENTAR TRECHOS DE ESTUDOS CIENTFICOS, LITERATURA ESPECIALIZADA E PUBLICAES
CIENTFICAS? ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 100
7. PERMITIDO O USO DE IMAGENS NO MATERIAL INFORMATIVO SOBRE MEDICAMENTOS MANIPULADOS? 101
8. PODEM SER INCLUDAS PROPAGANDAS DE MEDICAMENTOS INDUSTRIALIZADOS OU COSMTICOS NO
MATERIAL INFORMATIVO SOBRE MEDICAMENTOS MANIPULADOS? ------------------------------------------------------ 101
9. PERMITIDA A DISTRIBUIO DE AMOSTRAS GRTIS DE PREPARAES MAGISTRAIS DE MEDICAMENTOS? 101
1. O QUE SO MEDICAMENTOS MANIPULADOS?
Medicamentos manipulados so aqueles preparados diretamente na farmcia, pelo profssional farmacuti-
co, a partir das frmulas inscritas no Formulrio Nacional ou em Formulrios Internacionais reconhecidos
pela Anvisa, ou ainda a partir de uma prescrio de profssional habilitado, que estabelea em detalhes sua
composio, forma farmacutica, posologia e modo de usar.
2. PERMITIDA A REALIZAO DE PROPAGANDAS DE MEDICAMENTOS MANIPULADOS?
No. Por serem produzidos de forma personalizada, considerando-se as caractersticas individuais de cada
pa ciente, no permitida a propaganda desses medicamentos, j que os mesmos no podem ser divulgados
como passveis de uso por qualquer pessoa.
3. PERMITIDO S FARMCIAS DISTRIBUIR MATERIAL INFORMATIVO, AOS PROFISSIONAIS
PRESCRITORES, PARA DIVULGAR AS SUBSTNCIAS QUE MANIPULAM?
Sim. Conforme mencionado, no permitido s farmcias realizar propagandas de medicamentos mani-
pulados. Contudo, permitido fornecer, exclusivamente aos profssionais habilitados a prescrever medica-
mentos, material informativo sobre os princpios ativos que a farmcia disponibiliza para manipulao.
Este material somente pode conter os nomes das substncias ativas segundo a sua DCB ou, na sua falta, a
DCI ou a nomenclatura botnica, bem como as respectivas indicaes teraputicas. Todas as informaes
devem ser felmente extradas de literatura especializada e publicaes cientfcas, e devem estar devida-
mente referenciadas.
Nesse material informativo no podem ser veiculados nome comercial, preo, designaes, smbolos, f-
guras, imagens, desenhos, slogans e quaisquer outros argumentos de cunho publicitrio em relao s
substncias ativas divulgadas.
4. PERMITIDO S FARMCIAS FAZER PROPAGANDA INSTITUCIONAL?
Sim. A propaganda institucional, por ter a fnalidade de divulgar a empresa e no havendo meno aos pro-
dutos por ela manipulados ou vendidos, permitida em quaisquer meios de divulgao.
Nessas propagandas podem ser informados os servios oferecidos pela farmcia, como por exemplo, a manipula-
o de novas formas farmacuticas, desde que no seja feita referncia a princpios ativos e/ou produtos especfcos.
5. PERMITIDO FAZER PROPAGANDA INSTITUCIONAL EM BLOCOS DE RECEITURIO
MDICO?
No. A vedao em receiturios mdicos se justifca em razo de que o nome da farmcia, associado ao
nome das substncias prescritas, acaba por promover os medicamentos manipulados.
6. OS MATERIAIS INFORMATIVOS DISTRIBUDOS PELAS FARMCIAS AOS PROFISSIONAIS
PRESCRITORES PODEM APRESENTAR TRECHOS DE ESTUDOS CIENTFICOS, LITERATURA ES-
PECIALIZADA E PUBLICAES CIENTFICAS?
Sim. Conforme descrito acima, uma das informaes permitidas para constar no material informativo so-
bre medicamentos manipulados a indicao da substncia ativa, que deve ser extrada felmente de lite-
ratura especializada e publicaes cientfcas devidamente referenciadas. Nesse sentido, permitido incluir
cpia do trecho da literatura onde consta a indicao.
Do mesmo modo, permitido incluir grfcos existentes na literatura que estejam diretamente relaciona-
dos indicao da substncia ativa, desde que reproduzidos felmente e devidamente referenciados. Exclu-
sivamente nos casos de princpios ativos cuja concentrao esteja diretamente relacionada e condicionada
indicao teraputica, fca permitido informar a concentrao, desde que a informao seja tambm
extrada de estudos cientfcos e esteja devidamente referenciada. Como exemplo, podemos citar o cido
Acetilsaliclico, que na concentrao de 100mg age como antiagregante plaquetrio e na concentrao de
500mg como analgsico e antitrmico.
7. PERMITIDO O USO DE IMAGENS NO MATERIAL INFORMATIVO SOBRE MEDICAMENTOS
MANIPULADOS?
Sim. A legislao veda a incluso de smbolos, fguras, imagens e desenhos de cunho publicitrio em relao
substncia ativa. Contudo, so permitidas outras imagens que no tenham fnalidade promocional.
Como exemplo, podemos citar que seria permitida a incluso da foto de uma planta, usada como princpio
ativo na manipulao. No seria permitido, contudo, a incluso da imagem de uma fta mtrica em informa-
o sobre princpios ativos usados no emagrecimento.
8. PODEM SER INCLUDAS PROPAGANDAS DE MEDICAMENTOS INDUSTRIALIZADOS OU
COSMTICOS NO MATERIAL INFORMATIVO SOBRE MEDICAMENTOS MANIPULADOS?
Sim. permitido incluir no material informativo sobre medicamentos manipulados propagandas de outros
pro dutos sujeitos ou no vigilncia sanitria desde que os produtos de categorias diferentes medica-
mentos industrializados, cosmticos, ali mentos e princpios ativos de manipulao, entre outros estejam
separados no material, e que as catego rias sejam facilmente identifcveis, a fm de evitar qualquer tipo de
erro ou confuso ao leitor.
No caso de produtos sujeitos vigilncia sanitria, estes devero ser regularizados na ANVISA, bem como
as propagandas devero estar de acordo com as normas sanitrias vigentes que versam sobre a propagan-
da desses produtos.
9. PERMITIDA A DISTRIBUIO DE AMOSTRAS GRTIS DE PREPARAES MAGISTRAIS DE
MEDICAMENTOS?
No. Amostra grtis defnida como medicamento com a quantidade total ou especfca da apresentao
registrada na Anvisa destinado distribuio gratuita aos profssionais prescritores como ferramenta de
publicidade.
Considerando que os medicamentos manipulados no so produtos registrados, mas sim preparados na
prpria farmcia, de forma individualizada, no se justifca a sua distribuio por meio de amostras grtis.
Alm disso, a distribuio de amostra grtis trata-se de uma estratgia de publicidade. Desse modo, con-
siderando que no permitida a realizao de propagandas de medicamentos manipulados, consequente-
mente no permitida a produo e distribuio de suas amostras grtis.
SUMRIO
RDC 60/09 --------------------------------------------------------------------------------------------------- 104
RDC 23/10 --------------------------------------------------------------------------------------------------- 108
RDC 60/09 - PERGUNTAS E RESPOSTAS ------------------------------------------------------------- 109
1. AS EMPRESAS PODEM DISTRIBUIR AMOSTRAS GRTIS DE MEDICAMENTOS A QUALQUER PESSOA? 110
2. COMO DEVE SER REALIZADA A ACEITAO DOCUMENTADA DOS MDICOS E DENTISTAS?
NECESSRIA A ACEITAO DO PROFISSIONAL A CADA VISITA DO PROPAGANDISTA? -------------------- 110
3. A DISTRIBUIO DAS AMOSTRAS GRTIS AOS PROFISSIONAIS DEVE SER REALIZADA APENAS PELAS
EMPRESAS DETENTORAS DO REGISTRO OU POSSVEL QUE SEJA EXECUTADA POR DISTRIBUIDORAS
CLIENTES DOS FABRICANTES? ------------------------------------------------------------------------------------------------- 110
4. PERMITIDA A DISTRIBUIO DE AMOSTRA GRTIS DE QUALQUER MEDICAMENTO? ----------------- 111
5. PERMITIDA A DISTRIBUIO DE AMOSTRAS GRTIS DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS EM
OUTROS PASES QUE AINDA NO FORAM AUTORIZADOS A SEREM COMERCIALIZADOS NO BRASIL? 111
6. O REGISTRO DO MEDICAMENTO NA ANVISA SUFICIENTE PARA QUE AS EMPRESAS POSSAM
PRODUZIR AMOSTRAS GRTIS? --------------------------------------------------------------------------------------------- 111
7. AS EMPRESAS PODEM PRODUZIR AMOSTRAS GRTIS COM QUALQUER QUANTIDADE DO
MEDICAMENTO? ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 112
8. EXISTE ALGUMA DIFERENA ENTRE A ROTULAGEM DA AMOSTRA GRTIS E DO MEDICAMENTO
QUE A ORIGINOU? --------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 112
9. A RDC N 60/2009 DETERMINA QUE AS EMBALAGENS DAS AMOSTRAS GRTIS DEVEM APRESENTAR A
EXPRESSO AMOSTRA GRTIS. NO ENTANTO, EXISTEM REGULAMENTAES FISCAIS QUE DETERMI-
NAM QUE AS AMOSTRAS GRTIS QUE NO SO ISENTAS DE TRIBUTAO DEVEM TER A INSCRIO
AMOSTRA GRTIS TRIBUTADA. NO CASO DE AMOSTRAS GRTIS DE MEDICAMENTOS QUE SEJAM TRI-
BUTADAS, QUAL REGRA DEVE SER ADOTADA? --------------------------------------------------------------------------- 113
10. QUEM O RESPONSVEL PELO ARMAZENAMENTO DAS AMOSTRAS GRTIS E DE SUA ENTREGA
AO PACIENTE? ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 113
11. PERMITIDA A DISTRIBUIO DE AMOSTRAS GRTIS DE MEDICAMENTOS CONTROLADOS? ------ 113
12. QUAIS SO AS INFORMAES REFERENTES S AMOSTRAS GRTIS QUE DEVEM SER ARQUIVADAS
PELAS EMPRESAS? ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 114
13. AS EMPRESAS DEVEM ENVIAR ALGUMA INFORMAO SOBRE AMOSTRAS GRTIS ANVISA? ------- 114
14. QUAIS OS PROCEDIMENTOS A SEREM ADOTADOS EM CASO DA OCORRNCIA DE EVENTOS
ADVERSOS RELACIONADOS AO USO DE AMOSTRAS GRTIS DE MEDICAMENTOS? -------------------------- 115
15. AT QUANDO POSSVEL DISTRIBUIR AMOSTRA GRTIS NO PADRO ANTERIOR RDC N 60/2009?-- 115
RESOLUO-RDC N 60, DE 26 DE NOVEMBRO DE 2009
Dispe sobre a produo, dispensao e controle de amostras gr-
tis de medicamentos e d outras providncias.
A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confe-
re o inciso IV do art. 11 do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto n 3.029, de 16 de abril
de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos 1 e 3 do art. 54 do Regimento Interno
aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republica-
da no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunio realizada em 24 de novembro de 2009;
considerando a Constituio Federal de 1988;
considerando o Decreto n 79.094, de 5 de janeiro de 1977, que regulamenta a Lei n
6.360, de 24 de setembro de 1976;
considerando a Lei n 9.782, de 26, de janeiro de 1999;
considerando a Lei n 9.787, de 10 de fevereiro de 1999;
considerando a Lei n 11.343 de 23 de agosto de 2006;
considerando o Decreto n 5.912, de 27 de setembro de 2006, que regulamenta a Lei no
11.343, de 23 de agosto de 2006;
considerando a Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977;
considerando a Lei n 9.294, de 15 de julho de 1996;
considerando o Decreto n 2.018, de 1 de outubro de 1996, que regulamenta a Lei n
9.294, de 15 de julho de 1996;
considerando o Decreto n 2.181, de 20 de maro de 1997;
considerando a Portaria n 3.916, de 30 de outubro de 1998, que defne a Poltica Na-
cional de Medicamentos;
considerando a Portaria Anvisa n 640, de 10 de Junho de 2009, que instituiu Grupo de
Trabalho para elaborao de regulamento sobre amostra grtis de medicamentos;
Adota a seguinte Resoluo de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino
a sua publicao.
Art. 1 Esta Resoluo se aplica a todas as empresas que realizam a produo e/ou distribuio de
amostras grtis de medicamentos no Brasil.
Art. 2 Para efeito deste Regulamento so adotadas as seguintes defnies:
I - AMOSTRA GRTIS - medicamento com a quantidade total ou especfca da apresentao
registrada na Anvisa destinado distribuio gratuita aos profssionais prescritores como
ferramenta de publicidade.
II - EMPRESA - Pessoa fsica ou jurdica, de direito pblico ou privado, que exera como
atividade principal ou subsidiria o comrcio, venda, fornecimento e distribuio de drogas,
medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, equiparando-se mesma, para os efeitos
deste regulamento, as unidades dos rgos da Administrao direta ou indireta, federal, esta-
dual, do Distrito Federal, dos Territrios, dos Municpios e entidades paraestatais, incumbidas
de servios correspondentes;
III - MEDICAMENTO - Produto farmacutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com fnali-
dade profltica, curativa, paliativa ou para fns de diagnstico;
IV - MEDICAMENTO BIOLGICO - Medicamento que contm molcula com atividade
biolgica conhecida, j registrada no Brasil e que tenha passado por todas as etapas de fabri-
cao (formulao, envase, lioflizao, rotulagem, embalagem, armazenamento, controle de
qualidade e liberao do lote de produto biolgico para uso);
V - PREPARAO MAGISTRAL DE MEDICAMENTO - aquela preparada na farmcia, de
forma individualizada, para ser dispensada atendendo a uma prescrio de um profssional
habilitado, respeitada a legislao vigente, que estabelece sua composio, forma farmacutica,
posologia e modo de usar;
VI - PRESCRITORES - Profssionais de sade autorizados legalmente para a prescrio de
medicamentos no pas.
Art. 3 A distribuio de amostras grtis de medicamentos somente pode ser feita pelas empresas
aos profssionais prescritores, mediante aceitao documentada, em ambulatrios, hospitais, consul-
trios mdicos e odontolgicos.
1 vedada a distribuio de amostras grtis de produtos biolgicos que necessitem de cuidados
especiais de conservao e transporte, conforme registro na Anvisa.
2 vedada a distribuio de amostras grtis de preparaes magistrais de medicamentos.
Art. 4 Somente permitida a distribuio de amostras grtis de medicamentos registrados na Anvi-
sa e de apresentaes comercializadas pela empresa.
Art. 5 As amostras grtis de medicamentos devem conter no mnimo 50% da quantidade total de
peso, volume lquido ou unidades farmacotcnicas da apresentao registrada na Anvisa e comercia-
lizada pela empresa.
1- As amostras grtis de anticoncepcionais devero apresentar 100% da quantidade de peso, volu-
me lquido ou unidades farmacotcnicas da apresentao registrada na Anvisa e comercializada pela
empresa.
2 - A empresa titular de registro do medicamento dever entregar ao prescritor uma quantidade
de amostras grtis de antibiticos sufcientes para o tratamento completo do paciente.
Art. 6 A fabricao das amostras grtis de medicamentos deve seguir felmente as condies apro-
vadas no registro do medicamento, respeitando as diretrizes de Boas Prticas de Fabricao de
medicamentos.
1 As amostras grtis de medicamentos devem apresentar os mesmos mecanismos de rastreabili-
dade e autenticidade defnidos pela autoridade sanitria para os medicamentos originais.
2 As embalagens das amostras grtis de medicamentos podem diferir apenas quanto ao seu ta-
manho ou volume, sendo expressamente proibido alterar o material de embalagem aprovado no
registro.
Art. 7 A rotulagem e a bula das amostras grtis de medicamentos devem se apresentar idnticas
s aprovadas no registro para a respectiva apresentao do medicamento, observando os seguintes
aspectos:
I - As embalagens das amostras grtis no podem veicular designaes, smbolos, fguras, ima-
gens, desenhos, slogans e quaisquer aumentos de cunho publicitrio, exceto quando aprovado
pela Anvisa para constar na embalagem do medicamento registrado e comercializado;
II - O nmero de registro constante na amostra grtis deve conter os treze (13) dgitos
correspondentes apresentao do medicamento, registrada e comercializada, da qual se
originou amostra.
III - As embalagens das amostras grtis devem conter a expresso AMOSTRA GRTIS
no removvel, em caixa alta, com caracteres nunca inferiores a 70% (setenta por cento) do
tamanho do nome comercial ou, na sua falta, do nome do princpio ativo, em tonalidades con-
trastantes ao padro daquelas, inseridas no tero mdio da embalagem secundria e ao longo
da embalagem primria;
IV - As embalagens secundrias das amostras grtis devem conter a expresso VENDA PROI-
BIDA, no removvel, de forma clara, ostensiva e precisa;
V - As embalagens secundrias das amostras grtis de medicamentos de venda sob prescrio
mdica devem conter a expresso USO SOB PRESCRIO MDICA, no removvel, em
substituio expresso VENDA SOB PRESCRIO MDICA, exigida em norma espec-
fca.
Art. 8 As Comisses de Farmcia e Teraputica dos hospitais devem estabelecer os critrios para
o recebimento e dispensao das amostras grtis prescritas pelo mdico, designando responsvel
para o cumprimento desses critrios, alm do armazenamento e controle do prazo de validade das
amostras.
1 Na ausncia da Comisso de Farmcia e Teraputica, o profssional farmacutico e ou profs-
sional prescritor deve garantir nos ambulatrios e hospitais a adequada conservao das amostras
grtis, sendo o responsvel pelo seu armazenamento, controle do prazo de validade e dispensao.
2 Nos consultrios, os profssionais prescritores devem garantir a adequada conservao das
amostras grtis, sendo os responsveis pelo seu armazenamento e controle do prazo de validade.
3 Os prescritores devem entregar a quantidade de amostras grtis de antibiticos sufcientes para
o tratamento completo do paciente.
Art. 9 A distribuio de amostras grtis de medicamentos base de substncias sujeitas a controle
especial dever observar tambm os dispositivos constantes da Portaria 344/98, de 12 de maio de
1998 e da Portaria n 06 de 29 de janeiro de 1999, e suas atualizaes.
Art. 10 A entrega da amostra grtis pelo profssional prescritor ao paciente deve ser realizada de
forma a garantir o uso racional do medicamento.
Art. 11 A empresa titular de registro do medicamento tem a responsabilidade de arquivar por, no
mnimo, 02 (dois) anos aps a expirao da validade do lote da amostra grtis todos os documentos
relacionados produo, distribuio e farmacovigilncia da amostra grtis, contendo, no mnimo, as
seguintes informaes:
I - Registro das solicitaes de amostras grtis realizadas pelos profssionais prescritores;
II - Nmero do lote das amostras grtis distribudas, acompanhado da identifcao nominal e
nmero de registro nos respectivos conselhos dos profssionais prescritores que receberam
as amostras grtis;
III - Nota fscal com a descrio da apresentao da amostra grtis, incluindo o nmero do
lote;
Art. 12 As empresas titulares de registro de medicamentos devem encaminhar anualmente a Anvisa
informaes de produo e distribuio de amostras grtis juntamente com o relatrio de comer-
cializao apresentado a Anvisa.
Art. 13 As empresas devem estabelecer mecanismos para o transporte adequado das amostras
grtis, incluindo aquele realizado pelos representantes que distribuem as amostras aos profssionais
prescritores, garantindo a manuteno da qualidade, segurana e efccia dos medicamentos.
Art. 14 Os procedimentos adotados para notifcaes de eventos adversos de medicamentos devem
ser os mesmos para amostras grtis.
Pargrafo nico. As notifcaes de eventos adversos devem especifcar de forma clara quando se
tratar de medicamentos registrados e comercializados ou de amostras grtis.
Art. 15 Os procedimentos de recolhimento adotados para os medicamentos devem ser os mesmos
para amostras grtis.
Pargrafo nico. Os procedimentos referentes solicitao de anuncia prvia para mensagens de
recolhimento adotados para o medicamentos devem ser os mesmos para amostras grtis, incluindo
o valor da taxa.
Art. 16 A Anvisa, sempre que necessrio, exigir informaes sobre a produo, distribuio e uso
das amostras grtis.
Art. 17 A inobservncia ou desobedincia ao disposto neste regulamento confgura infrao de natu-
reza sanitria sujeitando o infrator ao processo, penalidades e sanes previstas na Lei 6.437, de 20
de agosto de 1977, e em outros especfcos.
Art. 18 Fica estabelecido o prazo de 90 (noventa) dias, a contar da data de sua publicao, para as
empresas se adequarem s novas disposies desta Resoluo.
1 Fica restabelecida a vigncia dos itens 2.1.8.1.1,
2.1.8.1.2, 17.1, 17.2 e 17.3 do Anexo da Resoluo - RDC 333/2003 durante o perodo de transio
de 90 dias de que trata o caput deste artigo.
2 As empresas devero observar o disposto no art. 170 do Decreto 79.094/1977.
Art. 19 Ficam revogadas as disposies constantes dos artigos 33 a 35 e do pargrafo nico do artigo
45 da RDC 96/2008 a partir da publicao desta Resoluo.
Art. 20 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao.
RESOLUO-RDC N 23, DE 17 DE JUNHO DE 2010
Prorroga vigncia de Resoluo da Diretoria Colegiada para fns de
adequao do setor produtivo s exigncias da norma.

A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA), no uso da atribuio que
lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto n. 3.029, de 16 de abril de
1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos 1 e 3 do art. 54 do Regimento Interno apro-
vado nos termos do Anexo I da Portaria n. 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada
no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunio realizada em 15 de junho de 2010, adota a seguinte
Resoluo e eu Diretor-Presidente determino a sua publicao:
Art. 1 Prorrogar at o dia 30 de novembro de 2010, o prazo estabelecido para adequao do setor
produtivo s exigncias constantes dos artigos 6 e 7 da RDC n. 60, de 27 de novembro de 2009
Pargrafo nico. Com relao s exigncias constantes dos artigos 6 e 7 fca restabelecida a vign-
cia dos itens 2.1.8.1.1; 2.1.8.1.2; 17.1; 17.2 e 17.3, do Anexo da Resoluo - RDC 333/2003 durante
o perodo de transio, ora prorrogado, de que trata o caput do artigo 18 e 1 da RDC n. 60, de
2009.
Art. 2 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao.

RDC N 60,
DE 26 DE NOVEMBRO DE 2009
RDC N 23,
DE 17 DE JUNHO DE 20
REGULAMENTAO SOBRE AMOSTRAS GRTIS
RDC 60
Patricia Domingues Masera
Reviso
1. AS EMPRESAS PODEM DISTRIBUIR AMOSTRAS GRTIS DE MEDICAMENTOS A
QUALQUER PESSOA?
------------------------------------------------------------------------------------------
No. As amostras grtis de medicamentos somente podem ser distribudas pelas empresas aos pro-
fssionais prescritores (mdicos e dentistas), exclusivamente em ambulatrios, hospitais, consultrios
mdicos e odontolgicos.
------------------------------------------------------------------------------------------
importante salientar que as amostras grtis somente podem ser distribudas, a esses profssionais,
mediante aceitao documentada. Ou seja, a empresa no pode distribuir as amostras a todos os
profssionais, mas apenas queles que tiverem manifestado, formalmente, o seu interesse em receber
tais produtos.
Porm, os prescritores podem realizar a entrega das amostras grtis a qualquer paciente, aps ava-
liao da necessidade e prescrio mdica ou odontolgica.
Ref.: RDC n 60/2009, Art. 3 e Decreto n 79.094/1977, Art. 170
2. COMO DEVE SER REALIZADA A ACEITAO DOCUMENTADA DOS MDICOS E DEN-
TISTAS? NECESSRIA A ACEITAO DO PROFISSIONAL A CADA VISITA DO PROPAGAN-
DISTA?
No h regras defnidas para o controle da aceitao por parte dos profssionais prescritores. Cada
empresa poder adotar, a seu critrio, mecanismos para essa monitorao. No entanto, importante
que haja a garantia da veracidade e segurana das informaes, alm da possibilidade de sua com-
provao, por parte da Anvisa.
------------------------------------------------------------------------------------------
Alm disso, no necessria a aceitao documentada do profssional a cada visita do propagandista.
Uma vez concordando com o recebimento das amostras, o profssional poder ser visitado pelo
representante do laboratrio farmacutico, que far a distribuio. Contudo, recomenda-se que a
aceitao seja renovada periodicamente.
------------------------------------------------------------------------------------------
Ref.: RDC n 60/2009, Art. 3
3. A DISTRIBUIO DAS AMOSTRAS GRTIS AOS PROFISSIONAIS DEVE SER REALIZADA
APENAS PELAS EMPRESAS DETENTORAS DO REGISTRO OU POSSVEL QUE SEJA EXECU-
TADA POR DISTRIBUIDORAS CLIENTES DOS FABRICANTES?
A RDC n 60/2009 determina que a distribuio de amostras grtis pode ser realizada pelas em-
presas aos prescritores. Segundo a norma, empresa assim defnida: pessoa fsica ou jurdica, de
direito pblico ou privado, que exera como atividade principal ou subsidiria o comrcio, venda,
fornecimento e distribuio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, equi-
parando-se mesma, para os efeitos deste regulamento, as unidades dos rgos da Administrao
direta ou indireta, federal, estadual, do Distrito Federal, dos Territrios, dos Municpios e entidades
paraestatais, incumbidas de servios correspondentes.
------------------------------------------------------------------------------------------
Desse modo, a legislao no veda a entrega das amostras pela distribuidora aos profssionais pres-
critores. No entanto, a empresa titular do registro continua sendo responsvel pelos produtos.
Todavia, como a distribuidora quem executa as atividades de entrega desses produtos, ambas as
empresas se responsabilizam, solidariamente, pela distribuio e controle das amostras grtis.
------------------------------------------------------------------------------------------
4. PERMITIDA A DISTRIBUIO DE AMOSTRA GRTIS DE QUALQUER
MEDICAMENTO?
------------------------------------------------------------------------------------------
No. vedada a distribuio de amostras grtis de produtos biolgicos que necessitem de cuidados
especiais de conservao e transporte, conforme registro na Anvisa, e de amostras grtis de prepa-
raes magistrais de medicamentos.
------------------------------------------------------------------------------------------
Ref.: RDC n 60/2009, Art. 3, Pargrafos 1 e 2
5. PERMITIDA A DISTRIBUIO DE AMOSTRAS GRTIS DE MEDICAMENTOS REGIS-
TRADOS EM OUTROS PASES QUE AINDA NO FORAM AUTORIZADOS A SEREM CO-
MERCIALIZADOS NO BRASIL?
------------------------------------------------------------------------------------------
No. defnitivamente proibida a distribuio de amostras grtis de medicamentos no registrados
pela Anvisa.
------------------------------------------------------------------------------------------
O artigo 12 da Lei n 6.360/1976 determina que nenhum produto pode ser fabricado, exposto
venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministrio da Sade; o que s ocorre aps a
sua publicao no Dirio Ofcial da Unio.
Portanto, como a distribuio de amostras grtis signifca a entrega do medicamento ao consumo,
essa prtica somente pode ser realizada aps a aprovao do registro do produto pela Anvisa e sua
publicao ofcial.
Ref.: RDC n 60/2009, Art. 4
6. O REGISTRO DO MEDICAMENTO NA ANVISA SUFICIENTE PARA QUE AS EMPRESAS
POSSAM PRODUZIR AMOSTRAS GRTIS?
------------------------------------------------------------------------------------------
No. Alm da obrigatoriedade do registro do medicamento junto Anvisa, somente podero ser
produzidas amostras grtis a partir daquelas apresentaes que esto sendo comercializadas.
------------------------------------------------------------------------------------------
Ref.: RDC n 60/2009, Art. 4 e 5
7. AS EMPRESAS PODEM PRODUZIR AMOSTRAS GRTIS COM QUALQUER QUANTIDA-
DE DO MEDICAMENTO?
------------------------------------------------------------------------------------------
No. As amostras grtis de medicamentos devem conter, no mnimo, 50% da quantidade total de
peso, volume lquido ou unidades farmacotcnicas da apresentao registrada na Anvisa e comercia-
lizada pela empresa. A exceo so as amostras grtis de anticoncepcionais, que devero apresentar
100% da quantidade de peso, volume lquido ou unidades farmacotcnicas do produto.
------------------------------------------------------------------------------------------
No caso dos antibiticos, as amostras grtis devero conter, no mnimo, 50% da quantidade total de
peso, volume lquido ou unidades farmacotcnicas da apresentao registrada e comercializada pela
empresa. A empresa titular do registro do medicamento dever entregar ao prescritor a quantidade
de amostras grtis sufcientes para o tratamento completo do paciente. O profssional, por sua vez,
dever realizar a entrega das amostras grtis ao usurio de forma a permitir o tratamento completo,
garantindo a utilizao do medicamento de forma racional.
Ref.: RDC n 60/2009, Art. 6
8. EXISTE ALGUMA DIFERENA ENTRE A ROTULAGEM DA AMOSTRA GRTIS E DO
MEDICAMENTO QUE A ORIGINOU?
A rotulagem da amostra grtis deve ser idntica aprovada no registro da respectiva apresentao
do medicamento que a originou, da mesma forma que a sua bula.
Contudo, algumas informaes adicionais devem ser inseridas em seus rtulos:
As embalagens das amostras grtis devem conter a expresso AMOSTRA GRTIS, no remo-
vvel, em caixa alta, com caracteres nunca inferiores a 70% do tamanho do nome comercial ou, na
sua falta, do nome do princpio ativo, em tonalidades contrastantes ao padro daquelas, inseridas
no tero mdio da embalagem secundria e ao longo da embalagem primria.
As embalagens secundrias das amostras grtis devem conter a expresso VENDA PROIBIDA,
no removvel, de forma clara, ostensiva e precisa.
As embalagens secundrias das amostras grtis de medicamentos de venda sob prescrio mdi-
ca devem conter a expresso USO SOB PRESCRIO MDICA, no removvel, em substitui-
o expresso VENDA SOB PRESCRIO MDICA, exigida em norma especfca.
------------------------------------------------------------------------------------------
As embalagens das amostras grtis no podem veicular designaes, smbolos, fguras, imagens, dese-
nhos, slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitrio, exceto aqueles j aprovados pela Anvisa
para constar na embalagem do medicamento registrado e comercializado pela empresa.
------------------------------------------------------------------------------------------
Outro ponto que deve ser observado o nmero de registro a ser inserido na embalagem das
amostras grtis. Este deve conter os 13 dgitos correspondentes apresentao do medicamento,
registrada e comercializada, da qual se originou amostra.
Ref.: RDC n 60/2009, artigo 7
9. A RDC N 60/2009 DETERMINA QUE AS EMBALAGENS DAS AMOSTRAS GRTIS DEVEM
APRESENTAR A EXPRESSO AMOSTRA GRTIS. NO ENTANTO, EXISTEM REGULAMEN-
TAES FISCAIS QUE DETERMINAM QUE AS AMOSTRAS GRTIS QUE NO SO ISENTAS
DE TRIBUTAO DEVEM TER A INSCRIO AMOSTRA GRTIS TRIBUTADA. NO CASO
DE AMOSTRAS GRTIS DE MEDICAMENTOS QUE SEJAM TRIBUTADAS, QUAL REGRA
DEVE SER ADOTADA?
------------------------------------------------------------------------------------------
Considerando que existem outras regulamentaes sobre o assunto, que continuam em vigor, tan-
to a RDC n 60/2009 quanto as demais normas devem ser seguidas pelas empresas produtoras de
amostras grtis de medicamentos.
------------------------------------------------------------------------------------------
10. QUEM O RESPONSVEL PELO ARMAZENAMENTO DAS AMOSTRAS GRTIS E DE
SUA ENTREGA AO PACIENTE?
Nos consultrios mdicos e odontolgicos, os prescritores devem garantir a adequada conservao
das amostras grtis, sendo os responsveis pelo seu armazenamento e controle do prazo de validade.
Consequentemente, so tambm os responsveis pela prescrio e entrega das amostras aos usu-
rios, sempre observando os princpios do uso racional de medicamentos.
Nos hospitais, as Comisses de Farmcia e Teraputica devem estabelecer os critrios para o re-
cebimento e dispensao das amostras grtis prescritas pelo mdico, designando um responsvel
para o cumprimento desses critrios, alm do armazenamento e controle do prazo de validade das
amostras.

Na ausncia de uma Comisso de Farmcia e Teraputica, o farmacutico ou o prescritor dever
garantir, nos ambulatrios e hospitais, a adequada conservao das amostras grtis, sendo o respon-
svel pelo seu armazenamento, controle do prazo de validade e entrega aos usurios.
11. PERMITIDA A DISTRIBUIO DE AMOSTRAS GRTIS DE MEDICAMENTOS
CONTROLADOS?
De acordo com a Portaria n 344/1998, permitida a distribuio de amostras grtis apenas de me-
dicamentos que contenham substncias constantes das listas C1 (outras substncias sujeitas a con-
trole especial) e C4 (antirretrovirais) determinadas pela norma e suas atualizaes. Nesses casos,
as amostras grtis devem ser distribudas em suas embalagens originais, ou seja, devem apresentar
100% da quantidade de peso, volume lquido ou unidades farmacotcnicas da apresentao registrada
na Anvisa e comercializada pela empresa.
------------------------------------------------------------------------------------------
Para o recebimento de amostras grtis de medicamentos sujeitos a controle especial, os prescritores
devero assinar o comprovante de distribuio emitido pelo fabricante. Este comprovante dever
ser retido pelo fabricante ou pela instituio que recebeu a amostra grtis do mdico, pelo perodo
de dois anos, fcando disposio da autoridade sanitria para fns de fscalizao.
------------------------------------------------------------------------------------------
O atendimento a tais critrios no exime as empresas de cumprirem integralmente as demais de-
terminaes da RDC n 60/2009, sobretudo com relao ao controle de distribuio das amostras
grtis.
vedada a distribuio de amostras grtis de medicamentos constantes das demais listas defnidas
pela Portaria n 344/1998 e, especialmente, de medicamentos base de misoprostol.
Ref.: RDC n 60/2009, artigo 9 e Portaria n 344/1998, artigo 89
12. QUAIS SO AS INFORMAES REFERENTES S AMOSTRAS GRTIS QUE DEVEM SER
ARQUIVADAS PELAS EMPRESAS?
Alm das informaes referentes aos medicamentos sujeitos a controle especial, a empresa titular
do registro do medicamento tem a responsabilidade de arquivar por, no mnimo, dois anos aps a
expirao da validade do lote da amostra grtis, todos os documentos relacionados produo, dis-
tribuio e farmacovigilncia da amostra grtis, contendo, no mnimo, as seguintes informaes:
I - registro das solicitaes de amostras grtis realizadas pelos profssionais prescritores;
II - nmero do lote das amostras grtis distribudas, acompanhado da identifcao nominal e nme-
ro de registro nos respectivos conselhos dos profssionais prescritores que receberam as amostras
grtis;
III - nota fscal com a descrio da apresentao da amostra grtis, incluindo o nmero do lote.
A Anvisa, sempre que considerar pertinente, poder exigir a apresentao de informaes sobre a
produo, distribuio e uso das amostras grtis.
Ref.: RDC n 60/2009, artigos 11 e 16
13. AS EMPRESAS DEVEM ENVIAR ALGUMA INFORMAO SOBRE AMOSTRAS GRTIS
ANVISA?
------------------------------------------------------------------------------------------
Sim. As empresas titulares de registro de medicamentos devem encaminhar, anualmente, informaes
de produo e distribuio de amostras grtis Anvisa.
------------------------------------------------------------------------------------------
Essas informaes sero encaminhadas com o relatrio de comercializao apresentado Anvisa,
por meio do Sistema de Acompanhamento de Mercado de Medicamentos SAMMED.
Como a RDC n 60/2009 entrou em vigor em fevereiro de 2010, o relatrio sobre amostras grtis
dever ser apresentado Anvisa apenas a partir do ano de 2011, com informaes detalhadas refe-
rentes ao ano anterior.
A Secretaria Executiva da Cmara de Regulao de Medicamentos CMED est defnindo a forma
de apresentao das informaes e, em breve, as empresas sero comunicadas.
14. QUAIS OS PROCEDIMENTOS A SEREM ADOTADOS EM CASO DA OCORRNCIA DE
EVENTOS ADVERSOS RELACIONADOS AO USO DE AMOSTRAS GRTIS DE MEDICAMEN-
TOS?
------------------------------------------------------------------------------------------
Caso ocorra algum evento adverso decorrente do uso de amostra grtis, devem ser seguidos os
mesmos procedimentos adotados para notifcaes de eventos adversos dos medicamentos regis-
trados e comercializados pelas empresas.
------------------------------------------------------------------------------------------
As notifcaes de eventos adversos devem especifcar de forma clara quando se tratar de medica-
mentos registrados e comercializados ou de amostras grtis.

Se for necessrio realizar o recolhimento de amostras grtis, por qualquer motivo, deve ser adotada
a mesma conduta estabelecida para os medicamentos registrados e comercializados. Do mesmo
modo, os procedimentos referentes solicitao de anuncia prvia para mensagens de recolhimen-
to adotados para o medicamentos devem ser os mesmos para amostras grtis, incluindo o valor da
taxa.
Ref.: RDC n 60/2009, artigos 14 e 15
15. AT QUANDO POSSVEL DISTRIBUIR AMOSTRA GRTIS NO PADRO ANTERIOR
RDC N 60/2009?
A RDC n 60/2009 passou a vigorar 90 dias aps a sua publicao, o que signifca que as regras esto
valendo desde o dia 26 de maio de 2010.
No entanto, aps discusses com o setor regulado, foi publicada a Resoluo RDC n 23/2010, pror-
rogando, at dia 30 de novembro de 2010, o prazo estabelecido para a adequao do setor produtivo
s exigncias de alguns itens da resoluo.
Desse modo, as disposies da RDC n 60/2009 devem ser atendidas pelas empresas que produzem
amostras grtis, com exceo dos artigos prorrogados pela RDC n 23/2010.

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