Como conseguir el marcado CE

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INDICE
INDICE.............................................................................................................2
1. Objet o .......................................................................................................2
2. Des cri pci n Tcni ca .........................................................................3
3. Plani fi caci n del Proyec t o ........................................................1
1. Objeto
Este documento presenta un planteamiento tcnico - econmico para un
proyecto de Implantacin de un Sistema de Marcado CE basado en Real
Decreto 1435/1992 sobre las disposiciones de aplicacin de la
Directiva del Consejo 89/392/CEE, relativa a la aproxiacin de las
le!islaciones de los estados iebros sobre a"#inas, odi$icado
por el Real Decreto 5%/1995 &'arcado CE(, para la empresa Air Digital,
s.a.
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2. Descripcin Tcnica
Es conveniente indicar que este apartado slo pretende apuntar algunos
conceptos bsicos sobre el Marcado CE. o pretende ser una gu!a ni sustituir
a normas, reglamentos o directivas.
"#$E%I&"
'ES("S)#I*I+)+ES
E,(E+IE%E %ECIC"
+EC*)')CI- +E C"."'MI+)+
M)'C)+" +E C"."'MI+)+ CE
Objeti!o.
El ob/etivo 0undamental del Marcado CE es 0acilitar la circulacin de
productos en el Mercado Interior Europeo eliminando las barreras tcnicas
que puedan impedirlo. (roductos que, por supuesto, sern seguros para las
personas, animales domsticos, bienes y1o medio ambiente.
+esde el punto de vista anterior el 0abricante o su representante autori2ado
en la 3nin Europea, por e/emplo el importador o comerciali2ador tiene la
responsabilidad de que su producto cumpla las +irectivas aplicables y de
incorporarle el Marcado CE. S!mbolo que denota el cumplimiento de las
obligaciones derivadas de las +irectivas.
Cada producto tiene sus propias caracter!sticas que se 4an intentado recoger
en di0erentes +irectivas5 no obstante la Comisin Europea 4a provisto a las
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di0erentes +irectivas de una estructura com6n basada en los procedimientos
de evaluacin de la con0ormidad y 0i/acin del marcado CE. Estos
procedimientos establecen dos 0ases para la evaluacin de la con0ormidad7
Evaluacin del dise8o mediante los ensayos y estudios que
correspondan 9de un prototipo o de una muestra del producto:.
Evaluacin de la produccin mediante un cierto control de calidad de
la produccin, pre0eriblemente basado en las normas IS" ;<<<.
)unque el Marcado CE pretende 0acilitar al m=imo la libre circulacin de
productos 4ay algunos que por sus caracter!sticas tendrn un sistema de
certi0icacin >especial> 9algunos productos sanitarios, determinados equipos
de telecomunicacin, mquinas del )ne=o I&, ascensores, etc.:, siendo
necesaria la intervencin de un "rganismo oti0icado.
"esponsabilidades.
El 0abricante es el responsable de los procedimientos de certi0icacin y, en su
caso, certi0icacin de la con0ormidad de un producto. #sicamente tiene que7
?aranti2ar el cumplimiento del producto con los requisitos esenciales
de las +irectivas de aplicacin.
Elaborar el E=pediente %cnico .
.irmar la +eclaracin CE de Con0ormidad.
Colocar el Marcado CE .
Es interesante recordar que las +irectivas consideran como 0abricante no slo
a quien asume la responsabilidad del dise8o y la 0abricacin de un producto,
sino tambin quien modi0ica sus caracter!sticas o aplicaciones y a quien
reali2a una instalacin a partir de di0erentes productos. Es interesante que el
0abricante se8ale en el manual de mantenimiento que no asumir
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responsabilidades si el usuario no sigue las instrucciones y utili2a pie2as de
recambio sin garant!a.
*a 0orma ms lgica de cumplimentar el Marcado CE ser partir del
conocimiento de las di0erentes +irectivas que se apliquen al producto en
concreto antes de proceder a su 0abricacin. o 4ay que olvidar que la
con0ormidad del producto alcan2a 6nicamente a los usos se8alados por el
0abricante y a la utili2acin previsible5 nunca a utili2aciones arbitrarias..
El dise8ador debe anali2ar todos los requisitos esenciales de la1s +irectiva1s
de aplicacin y determinar si el riesgo correspondiente e=iste en el producto,
en cuyo caso, 4abr de tomar las medidas oportunas para subsanarlo.
El empleo de una norma o especi0icacin tcnica representa una manera
cmoda de cumplir las +irectivas, teniendo la venta/a de 0i/ar un nivel de
seguridad.
E#pediente Tcnico.
El E=pediente %cnico constituye un elemento esencial para los
procedimientos de evaluacin de la con0ormidad de un producto,
especialmente cuando se aplica un procedimiento de evaluacin en que no
interviene un "rganismo oti0icado. *a in0ormacin que debe contener
depende de la naturale2a del producto. Incluir lo necesario, desde el punto
de vista tcnico, para demostrar la con0ormidad del producto bien con las
normas armoni2adas bien con los requisitos esenciales de las +irectivas
correspondientes cuando no se 4ayan aplicado dic4as normas o slo se
4ayan aplicado parcialmente.
El e=pediente ser claro, conciso y estar redactado en una de las lenguas de
la 3nin Europea.
En general contendr7
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+atos tcnicos esenciales y 6tiles para el control de la evaluacin de la
con0ormidad, como7
o ombre y direccin del 0abricante identi0icacin y
descripcin del producto, lista de normas
armoni2adas aplicadas.
o Si procede7 Instrucciones de utili2acin, plano de
con/unto y certi0icados de e=menes o auditor!as
reali2ados por "rganismos oti0icados.
+ocumentacin completa que incluya7
o +escripciones de productos y procedimientos.
o In0ormes de los ensayos reali2ados.
o In0ormacin sobre el sistema de calidad
o (lanos.
o *ista de normas aplicadas, adems de las
armoni2adas

*a obligacin de mantener a disposicin el e=pediente recae en el 0abricante
o en su representante o comerciali2ador establecido en la 3nin Europea.
El e=pediente tcnico se guardar al menos @< a8os tras la 6ltima 0ec4a de
0abricacin del producto.
)dems de veri0icar una muestra del producto mediante los ensayos que
correspondan, se garanti2ar que toda produccin o instalacin cumpla los
requisitos esenciales. *as +irectivas recomiendan para conseguirlo la
implantacin de sistemas de calidad. Con!iene recalcar $ue el $ue una
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muestra %a&a cumplido todos los re$uisitos de una Directi!a no e#ime
al 'abricante de la responsabilidad ante las posibles des!iaciones $ue
puedan mostrar otras unidades del mismo producto.
3n sistema de Calidad tipo IS" ;<<< se considera una medida su0iciente
como para que los riesgos de desviaciones durante la 0abricacin se redu2can
al m!nimo.
Declaracin de Con'ormidad.
*a +eclaracin de Con0ormidad es un documento mediante el cual el
0abricante declara que el producto comerciali2ado cumple todos los requisitos
esenciales de las distintas +irectivas de aplicacin. *a 0irma de este
documento autori2a la colocacin del Marcado CE cuando as! lo se8ale la
+irectiva. Estar escrita en un idioma de la 3nin Europea y cuando deba
acompa8ar al producto se a8adir una copia en la lengua del pa!s de
utili2acin.
*os datos a incluir son7
ombre y direccin del 0abricante.
+escripcin del producto 9su0icientemente detallada para que sea
sencillo identi0icar los !tem por ella cubiertos7 marca, modelo, etc.:.
+isposiciones pertinentes a las que el producto se a/usta 9+irectivas:.
'e0erencia a las normas armoni2adas utili2adas 9tambin es posible
incluir otras normas o especi0icaciones tcnicas que se 4ayan usado:.
ombre de los "rganismos oti0icados que 4ayan podido intervenir en
la evaluacin de la con0ormidad del producto.
6mero1s de certi0icado >CE> de tipo, en caso necesario.
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Cuando se trate de un importador o comerciali2ador, nombre y ra2n
social de ste.
)claracin de 0irma 9nombre, apellido y cargo:.
.ec4a.
+ada la importancia de la declaracin de con0ormidad y de la documentacin
tcnica, es preciso mantenerlas actuali2adas7 cualquier cambio en el
producto 4a de quedar convenientemente re0le/ado.
(arcado de Con'ormidad.
El Marcado de Con0ormidad est compuesto de las iniciales >CE> dise8adas
de la siguiente manera7

+eben conservarse las proporciones siendo la dimensin vertical
m!nima de A mm.
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+ebe colocarse sobre el producto o sobre su placa identi0icativa.
Cuando no sea posible deber 0i/arse al embala/e si lo 4ubiera y en los
documentos que lo acompa8an, si la +irectiva lo e=ige.
Se colocar de 0orma visible, legible e indeleble.
+ebe ir seguida del n6mero1s de identi0icacin del "rganismo1s
oti0icado1s involucrado1s en su caso.
Es el 6nico marcado que indica que el producto cumple las +irectivas
de aplicacin.
+ebe colocarse al 0inal de la 0ase de control de produccin.
*o 0i/ar el 0abricante o su representante autori2ado dentro de la 3nin
Europea.
Est pro4ibido colocar signos que puedan con0undirse con el marcado
>CE> , tanto en signi0icado como en la 0orma.
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). *lani'icacin del *ro&ecto
+ado el alcance de la implantacin, necesidades de recursos estimadas,
duraciones previstas, requisitos m!nimos de periodo de implantacin y un
adecuado grado de participacin de la organi2acin en el proyecto, se 4a
establecido el siguiente calendario de e/ecucin7
$un. $ul. )go. Sept
.
"ct. ov. +ic. En. .eb. Mar.
.ormacin y
+esarrollo
+ocumental
'evisin de la
+ocumentacin
Implantacin
)uditor!a
(reliminar
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Meses
Fases