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Resoluo n 365, de 2 de outubro de 2001

Ementa: Dispe sobre a assistncia tcnica farmacutica em


distribuidoras, representantes, importadoras e exportadoras de
medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos.
O Conselho Federal de Farmcia no uso de suas atribuies legais e regimentais, consoante
lhe confere o artigo 61, alnea "g", da Lei N 3.820, de 11 de novembro de 1960;
Considerando o disposto no artigo 24 da Lei N 3.820, de 11 de novembro de 1960;
Considerando o disposto nos artigos 4, inciso XVI; e 15 e seus pargrafos, da Lei N 5.991, de
17 de dezembro de 1973;
Considerando o disposto nos artigos 1, 2, 50 e 51 da Lei N 6.360, de 23 de setembro de
1976;
Considerando o disposto no artigo 1, inciso II, do Decreto N 85.878 de 7 de abril de 1981;
Considerando o disposto na Portaria N 2.814/GM de 29 de agosto de 1998; Considerando o
disposto na Portaria N 802 de 08 de outubro de 1998 SVS/MS;
Considerando o disposto na Medida Provisria N 2.190 e suas sucessivas reedies;
Considerando o disposto na RDC N 134/2001, de 13 de julho de 2001;
Considerando a necessidade de normatizar os procedimentos administrativos sobre a
concesso de responsabilidade tcnica ao farmacutico por distribuidora, representante,
importador e exportador, a fim de facilitar a ao fiscalizadora e assegurar condies
adequadas para o armazenamento, controle de estoque e qualidade na distribuio,
importao e exportao de medicamentos; RESOLVE:
ART. 1 - dever dos farmacuticos responsveis tcnicos por distribuidora, representantes,
importadoras ou exportadoras de medicamentos, insumos farmacuticos e/ou correlatos:
I - Cumprir e fazer cumprir a legislao sanitria e profissional sobre as atividades realizadas
pelos referidos estabelecimentos;
II - Liberar os produtos somente aos estabelecimentos autorizados/licenciados pelos rgos
sanitrios e profissionais competentes, dispensao dos mesmos. No caso dos
estabelecimentos hospitalares a licena de que se trata refere-se Farmcia Privativa.
III - Manter Manual de Boas Prticas de Distribuio e Armazenagem de produtos; bem como,
instrues escritas descrevendo com detalhes todos os procedimentos previstos;
IV - Organizar, supervisionar e orientar tecnicamente os procedimentos quanto ao recebimento,
estocagem, conservao e distribuio racional e segura de drogas, medicamentos em suas
embalagens originais, insumos farmacuticos e correlatos, para garantir que:
a) no recebimento do produto farmacutico ou correlato seja avaliado se o meio de transporte
utilizado adequado ao acondicionamento e conservao capazes de assegurar as condies
de qualidade, segurana e eficcia do produto;
b) no recebimento do produto farmacutico ou correlato, seja verificada sua documentao e
os dados dos produtos como: fabricante, fornecedor, registro noMinistrio da Sade, nome do
responsvel, tcnico prazo de validade, nmero de lote, acondicionamento dos produtos sob
refrigerao, termolbeis e especialidades ou formas farmacuticas com maior sensibilidade
mudana de temperatura (pomadas, supositrios, cpsulas, emulses), alteraes fsicas e
laudo de analise do controle de qualidade da indstria produtora obedecendo os parmetros da
Farmacopia Brasileira quando for o caso;
c) haja rea destinada quarentena para armazenagem dos lotes de produtos
submetidos a amostragem, os julgados passveis de anlise e aqueles que apresentarem
qualquer irregularidade, onde permanecero aguardando a deciso quanto a liberao e o
destino;
d) a Vigilncia Sanitria seja notificada quando constatada a inadequao de algum produto;
e) a estocagem permita fcil visualizao do nome do produto e demais dados, e estes
estejam afastados das paredes, teto e solo, o empilhamento obedeasistema que garanta a
livre circulao de ar entre as embalagens;
f) no recebimento de um produto com mais de um lote de fabricao, ele ser subdividido em
quantos lotes forem necessrios e estocados conforme acimadescrito;
g) os estaques sejam inspecionados, periodicamente para a verificao de qualquer
degradao visvel, vencimento do prazo de validade ou qualquer outra irregularidade que
comprometa a qualidade do produto;
h) os medicamentos sob controle especial sejam armazenados em local isolado dos demais,
com acesso restrito ao responsvel tcnico e pessoal expressamente autorizado pelo mesmo.
Os registros de entrada e sada obedeam a legislao especfica e s sejam enviados aos
locais que Possuam responsvel tcnico e Certificado de Regularidade emitido pelo Conselho
Regional de Farmcia respectivo e licena sanitria atualizada emitida pelo rgo sanitrio
competente, que o habilita a comercializar produtos sujeitos a controle especial;
i) haja verificao do controle de temperatura e umidade constante no local de estocagem com
termmetros e higrmetros, com registros dirios escritos das leituras efetuadas e
procedimento para controle;
j) os registros de expedio permitam fcil identificao do produto, seu destino, seu nmero
de lote, data, quantidade expedida e o nmero de nota fiscal ou do documento de expedio,
alm da identificao do responsvel pela liberao;
k) o fornecimento de produtos de uso restrito hospitalar s seja efetuado s Farmcias
Privativas de Estabelecimentos regularmente registrados e licenciados pelas
autoridades competentes;
l) o fornecimento de produtos farmacuticos em embalagens para fracionamento somente seja
efetuado a estabelecimento devidamente autorizado pela legislao a fracionar;
m) sejam prestadas informaes tcnicas referentes aos produtos comercializados pela
empresa.
Art. 2 - A responsabilidade tcnica assumida indelegvel e obriga o
farmacutico a participao efetiva nos trabalhos de sua funo.
Art. 3 - Para o efetivo cumprimento dos procedimentos elencados no artigo 1 desta
Resoluo, dever a empresa interessada manter assistncia tcnica com farmacutico
durante todo o horrio de funcionamento.
Art. 4 - O farmacutico que assumir a responsabilidade tcnica por quaisquer dos
estabelecimentos mencionados nesta resoluo, dever firmar termo de
compromisso informando o horrio dirio de assistncia tcnica, bem como declarando o
comprometimento ao cumprimento de todas as disposies ora previstas, principalmente no
que se refere a efetiva assistncia farmacutica.
Art. 5 - Os atos praticados em contrariedade aos termos estabelecidos nesta Resoluo esto
sujeitos a instaurao do competente processo administrativo, a fim de apurar o cometimento
de infrao tica disciplinar e aplicao das sanes cabveis espcie, nos termos do Cdigo
de tica da Profisso Farmacutica,
sem
prejuzo das demais determinaes legais.
Art. 6 - Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao, revogando-se as
disposies em contrrio.
Jaldo de Souza Santos
Presidente CFF