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Prticas atuais e perspectivas futuras

Certificado de Boas Prticas


de Fabricao em Produtos
Para Sade
Novembro 2013
Captulos 1 e 3
O contedo dos Captulo 1 e 3 foi baseado nas perguntas mais
frequentes enviadas Anvisa por fabricantes e comercializadores
dos Produtos Mdicos e Produtos para Diagnstico in vitro, e
nas respectivas respostas
Captulo 2
Apresentao e discusso da Portaria 686/98, RDC 59/00 e
RDC 16/13
Diferenas significativas entre a Portaria 686/98, RDC 59/00 e a
RDC 16/13
Captulo 4
Gerenciamento de Riscos

Estrutura do Guia
Captulo 1
Este captulo apresenta conceitos relacionados s Boas Prticas
organizados em uma lista de perguntas e respostas, traz um
glossrio dos termos e normas usados nessas resolues e por
ltimo, uma relao de todas as normas complementares que
devem ser seguidas para a adequao da estrutura fabril, de
armazenamento e distribuio
Exemplo de perguntas:
O que seriam as Boas Prticas de Fabricao?
Como uma empresa poderia ter reconhecida suas BP?
Toda empresa produtora ou importadora de produtos para
sade deve ter o CBP?

Estrutura do Guia
Captulo 3
Este captulo apresenta um resumo da Portaria n 686/98, da
RDC n 59/2000 e da RDC n 16/2013 escrito sob a forma de
perguntas e respostas. Esta seo foi desenvolvida para fornecer
ao usurio uma consulta rpida desse material e foi baseada nas
perguntas sobre BPF para produtos mdicos mais frequentes
enviadas Anvisa nos ltimos anos.
Exemplo de perguntas:

Como solicitar o Certificado de Boas Prticas de
Fabricao CBPF?

A partir de quando uma empresa deve mostrar o CBPF
para renovao dos produtos?

Estrutura do Guia
Captulo 2
Este captulo traz um mapa geral das normas base deste manual
a Portaria n 686/98, a RDC 59/2000 e a RDC 16/13. Esse mapa
dividido por tpicos ao longo do captulo, trazendo alguns
comentrios e esclarecimentos que visam auxiliar a
compreenso e interpretao dessas normas. Ao final do captulo
pode ser observado um mapa comparativo entre as normas, com
as principais diferenas e comentrios que auxiliam na
interpretao para melhor adequao ao conjunto normativo
vigente.

Estrutura do Guia
Estrutura do Guia Captulo 2
Apresentao da Portaria 686/98

ABI MO J ULHO 2013

Capitulo 2: Portaria 686/98
Estrutura do Guia Captulo 2
Apresentao da RDC 59/00

ABI MO J U3

Capitulo 2: RDC 59/00
Estrutura do Guia Captulo 2
Apresentao da RDC 16/13

ABI MO J ULHO 2013

Capitulo 2: RDC 16/13

ABI MO J ULHO 2013

Capitulo 2: Comparao entre a
Portaria 686/98 e a RDC 16/2013


Capitulo 2: Comparao entre a
RDC 59/00 e a RDC 16/2013
Captulo 4
Este captulo trata especificamente da aplicao do
gerenciamento de risco aos produtos para sade, oferecendo
uma estrutura em que experincia, anlise e discernimento sero
utilizados de forma sistemtica para o gerenciamento dos riscos.
Os conceitos apresentados neste captulo esto associados
utilizao de produtos para a sade, foco da Norma ABNT NBR
ISO 14971:2009.
Estrutura do Guia
Qual o foco do Gerenciamento de Risco no contexto das Boas
Prticas?
Capitulo 4: Gerenciamento de risco
Gerenciamento de Risco: ISO 14971
Fluxograma do gerenciamento de risco
Gerenciamento de Risco: ISO 14971
Anlise de Risco
Consiste na utilizao sistemtica de informaes
disponveis para identificar perigos e estimar
riscos
Identificao
de perigos
Estimativa de
risco para
cada situao
perigosa
Ferramentas:
Anlise Preliminar de Perigos (PHA)
Anlise de rvore de folha (FTA)
Anlise de Modo de Falhas Efeitos
(FMEA)
Estudos de Perigo e Operabilidade
(HAZOP)
Anlise de Perigo e pontos crticos
de controle (HACCP)
Auxiliam na
identificao
de situaes
perigosas
Gerenciamento de Risco: ISO 14971

ABI MO J ULHO 2013

Situaes perigosas

Identificadas nos uso proposto
Identificadas nos possveis erros de utilizao
Identificadas nas informaes de seguranas na utilizao
Identificadas nos perigos conhecidos e previsveis
Identificadas na estimativa de riscos ao paciente
Gerenciamento de Risco: ISO 14971
Anlise de Risco
Gerenciamento de Risco: ISO 14971
Consiste na verificao da necessidade ou no da
reduo de risco.
Estimativa de risco:
o evento de iniciao ou circunstncia;
a sequncia de eventos que poderiam levar situao perigosa;
a probabilidade de ocorrerem tais situaes;
a probabilidade da situao perigosa conduzir ao dano;
a natureza do dano que poderia resultar.
Estimativa de probabilidade:

dados disponveis caracterizao quantitativa;
dados no disponveis caracterizao qualitativa
Gerenciamento de Risco: ISO 14971
Avaliao de Risco

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Gerenciamento de Risco: ISO 14971
Avaliao do Risco
Anlise
qualitativa:
Gerenciamento de Risco: ISO 14971
Avaliao do Risco
Exemplo de uma anlise qualitativa:
Classificao Descrio
Muito Relevante Morte, ou comprometimento funcional definitivo
Relevante Comprometimento funcional reversvel
Irrelevante Leso sem comprometimento funcional
Tabela 1: Exemplos de nveis qualitativos de severidade
Classificao Descrio
Alto Muito frequente
Mdio Pouco frequente
Baixo Espordico
Tabela 2: Exemplos de nveis qualitativos de probabilidade
Gerenciamento de Risco: ISO 14971
Avaliao do Risco
Exemplo de uma anlise qualitativa:
Tabela 3: Exemplos de matriz de efeito qualitativo
Irrelevante Relevante Muito Relevante
Alto R1 R4, R5
Mdio R2
Baixo R3 R6
Risco Inaceitvel
Risco aceitvel reduo necessria
Risco aceitvel comunicar risco
Gerenciamento de Risco: ISO 14971
Avaliao do Risco
Anlise
quantitativa:
Gerenciamento de Risco: ISO 14971
Avaliao do Risco
Exemplo de uma anlise quantitativa:
Classificao Descrio
Extremamente
Crtico
bito em 100% dos casos
Muito Crtico Invalidez permanente em 100% dos casos, com
probabilidade de morte em 50% dos casos
Crtico Invalidez permanente com leso sem risco de morte
Pouco critico Leso em 100% dos casos mas sem invalidez
Nada crtico Leso leve sem interveno mdica
Desprezvel Desconforto
Tabela 4: Exemplos de nveis quantitativos de severidade
Gerenciamento de Risco: ISO 14971
Avaliao do Risco

ABI MO J ULHO 2013

Exemplo de uma anlise quantitativa:
Classificao Descrio
Frequente p >10
-3

Provvel 10
-4
p <10
-3

Ocasional 10
-5
p <10
-4

Remoto 10
-6
p < 10
-5

Pouco Provvel 10
-7
p <10
-6

Improvvel p <10
-7

Tabela 5: Exemplos de nveis quantitativos de probabilidade (p)
Gerenciamento de Risco: ISO 14971
Avaliao do Risco
Exemplo de uma anlise quantitativa:
Tabela 6: Exemplos de matriz de avaliao quantitativa de risco
Desp. Nd Crt. Crtico Pouco Crt. Muito Crt. Ext Ctr.
Frequente R1 R3
Provvel R2 R4
Ocasional R5
Remoto R6
Pouco
Provvel
R7, R8 R11
Improvvel R10 R9
Risco Inaceitvel
Risco aceitvel reduo necessria
Risco aceitvel comunicar risco
Gerenciamento de Risco: ISO 14971
Gerenciamento de Risco: ISO 14971
Controle de risco:
Consiste na adoo de medidas que sejam apropriadas para a
reduo de riscos em um nvel aceitvel:
Objetivos a serem alcanados com o controle de risco:
Reduzir a severidade do dano
Reduzir a probabilidade de ocorrncia de tal dano.
Recomenda-se que as medidas de controle de risco tenham foco:
Segurana inerente ao projeto
Medidas de proteo no prprio produto ou no processo de
produo
Informaes para segurana.
Gerenciamento de Risco: ISO 14971
Controle de risco:
Exemplos a serem considerados:

Segurana inerente ao projeto:
Eliminao de um perigo em particular
Reduo da probabilidade de ocorrncia do dano
Reduo da severidade do dano

Gerenciamento de Risco: ISO 14971
Controle de risco:
Exemplos a serem considerados:

Medidas de proteo no produto ou no processo de produo:
Desligamento automtico, ou vlvula de segurana
Alarmes visuais, ou acsticos indicando situao de perigo

Gerenciamento de Risco: ISO 14971
Controle de risco:
Exemplos a serem considerados:

Informao para segurana:
Colocao de advertncia
Restrio de utilizao
Comunicao de uso imprprio
Uso de Equipamentos de proteo individual


Gerenciamento de Risco: ISO 14971

ABI MO J ULHO 2013

Gerenciamento de Risco: ISO 14971

ABI MO J ULHO 2013

Gerenciamento de Risco: ISO 14971

ABI MO J ULHO 2013

Gerenciamento de Risco: ISO 14971
Gerenciamento de Risco: ISO 14971
Consideraes Finais
A comparao entre as resolues anteriores com a RDC n 16/13 no traz uma diferena
representativa entre os conceitos abordados, embora essa a nova RDC tenha em seu
contedo, temas que no eram abordados nas resolues anteriores

A RDC 16/13 compila em uma nica resoluo o contedo abrangido de forma detalhada
na RDC 59/2000 e na Portaria 686/96

Em caso especficos poder haver necessidade da criao de Guias auxiliares para
detalhamento de novos conceitos a serem implantados pelos fabricantes e comercializadores
de produtos mdicos e produtos para diagnstico in vitro.

Link de acesso ao manual.
http://www.abdi.com.br/Estudo/Manual%20de%20Boas%20Pra%CC%81ticas%20em%20
Produtos%20para%20a%20Saude.pdf


ABI MO J ULHO 2013

Gerenciamento de Risco: ISO 14971
Obrigado!
Valdnio Arajo
Especialista Desenvolvimento Produtivo
valdenio.araujo@abdi.com.br


Guilherme Portilho Carrara
Consultor Tcnico
guilherme.pa.carrara@gmail.com



ABI MO J ULHO 2013