Universidad del Turabo

Colegio de Ciencias y
Tecnología

C
GMP’s
Subparte C

Edificios y
Facilidades
 Curso: Manufactura I
Conferencia 3 Prof.: Jacqueline

REPASO Manufactura II Herná n d e z

Subparte C- Edificios y
Facilidades
Sec. 211.42 Características de Diseño y Construcción
(a) Cualquier edificio o edificios utilizados en la:
manufactura,
procesamiento,
empaque o
posesión de un prodcuto farmacéutico serán:
 de tamaño,
 construcción y
 ubicación apropiados para facilitar la limpieza,
mantenimiento y operaciones adecuadas.
Subparte C- Edificios y
Facilidades
Sec. 211.42 Características de Diseño y Construcción
(b) Cualquier edificio tal tendrá espacio
adecuado para la colocación ordenada de
equipo y materiales para impedir que se
mezclen los distintos componentes,
envases de productos farmacéuticos,
cierres, rotulación, materiales en proceso
o productos farmacéuticos y para impedir
la contaminación.
Lín e a A sé p tica
Subparte C- Edificios y
Facilidades
Sec. 211.42 Características de Diseño y Construcción
(b) El flujo de componentes, envases de
productos farmacéuticos, cierres, rotulación,
materiales en proceso y productos
farmacéuticos a través del edificio o edificios
estará diseñado para impedir la contaminación.
Subparte C-
Edificios y
Facilidades
Sec. 211.42
Características de
Diseño y
Construcció n
(c) Las operaciones
se realizan dentro
de á re a s
e sp e cífica m e n te
d e fin id a s d e ta m a ñ o
a d e cu a d o . E xistirá n
á re a s se p a ra d a s o
d e fin id a s p a ra la s
o p e ra cio n e s o 
1) Recibo,

identificación,
almacenamiento y
retención para evitar el uso
de componentes,
envases de productos
farmacéuticos, cierres y
rotulación, hasta tanto se
le realice el muestreo,
prueba o examen
adecuado por la unidad
de control de calidad y
sea aprobado para
manufactura o empaque.
 Subparte C- Edificios y
Facilidades
Sec. 211.42 (3) Almacenamiento
Características de componentes,
de Diseño y envases de
Construcció n productos
farmacéuticos,
(2) Retenció n d e cierres y rotulació n
co m p o n e n te s, a u to riza d o s.
e n va se s d e
p ro d u cto s
fa rm a cé u tico s,
cie rre s y ro tu la ció n
re ch a za d o s a n te s
d e su d isp o sició n .

Subparte C- Edificios y
Facilidades
Sec. 211.42 (7) Almacenamiento en
Características de cuarentena antes de la
Diseño y Construcción autoridad de los
(4) Almacenamiento de productos farmacéuticos
materiales en proceso para distribución en el
(5) Operaciones de mercado.
manufactura y (8) Almacenamiento de
procesamiento productos farmacéuticos
(6) Operaciones de luego de ser aprobados
empaque y rotulación. para distribución en el
 mercado.
Subparte C- Edificios y Facilidades
 Sec. 211.42 Características de
Diseño y Construcción
(9) Operaciones de control
y de laboratorio;
(10) Prosesamiento
aséptico, que incluye
como adecuados:
 (i) Pisos, paredes y techos
de superficies lisas y
duras que resultan
fáciles de limpiar.
(ii) Controles de
temperatura y
humedad.
(iii) Un suministro de
aire filtrado a través
de filtros de alta
eficiencia (HEPA), a
presión positiva,
independientemente
de que el flujo sea
laminar o no laminar.
Subparte C- Edificios y Facilidades
Sec. 211.42
Características de Limpieza á re a
Diseño y Construcción á se p tica
(iv) Un sistema para la
monitoría de condiciones
ambientales;
(v) Un sistema para limpiar
y desinfectar el cuarto y
el equipo de manera que
se produzcan las
condiciones asépticas.
Subparte C- Edificios y Facilidades
Sec. 211.42 Características de Diseño y
Construcción
(d) Las operaciones relacionadas con la
manufactura, procesamiento y empaque
de penicilina se realizarán en facilidades
separadas de aquellas usadas para otros
productos farmacéuticos para el consumo
humano.
Subparte C- Edificios y Facilidades
Sec. 211.44 Iluminación
Se proveerá iluminación adecuada en
todas las áreas.
Subparte C- Edificios y Facilidades
Sec. 211.46 Ventilación, Filtración del Aire,
Calentamiento y Enfriamiento del Aire
(a) Se proveerá ventilación adecuada.
(b) Se proveerá equipo para el control adecuado
de la:
 presión del aire,
 microorganismos,
 polvo humedad y
 temperatura cuando resulte adecuado para la
manufactura, procesamiento, empaque o
tenencia de un producto farmacéutico.
Subparte C- Edificios y Facilidades
Sec.211.46 Ventilación, Filtración del
Aire, Calentamiento y Enfriamiento del
Aire
(c) Se utilizará n siste m a s d e
filtra ció n d e a ire , in clu ye n d o
p re filtro s y filtro s d e a ire p a ra
m a te ria p a rticu la d a , cu a n d o
re su lte a d e cu a d o , e n lo s
su m in istro s d e a ire a la s á re a s
Construcción Cuarto Limpio
Cleanroom
Subparte C- Edificios y Facilidades
Sec.211.46 Ventilación, Filtración del Aire,
Calentamiento y Enfriamiento del Aire
Si se recircula el aire a las
áreas de producción, deben
tomarse medidas para controlar
la recirculación de polvo de
la producción.


Subparte C- Edificios y Facilidades
Sec.211.46 Ventilación, Filtración del Aire,
Calentamiento y Enfriamiento del Aire
Donde ocurra contaminación del aire
durante la producción, habrá
sistemas adecuados de escape u
otros sistemas apropiados para
controlar los contaminantes.
Subparte C- Edificios y Facilidades
Sec.211.46 Ventilación, Filtración del
Aire, Calentamiento y Enfriamiento del
Aire
(d) Los sitemas de distribución del
aire para la manufactura,
procesamiento y empaque de penicilina
se mantendrán completamente separados
de aquellos para otros farmacéuticos
para el consumo humano.
Distribució n d e A ire
 Pensamiento
 “Todo problema contiene las
semillas de su propia solución”.



Stanley
Arnold