CORRELAO ENTRE RDC 59/2000

E RDC 16/2013


Checklist para a RDC 16 de 2013 Pgina 2 de 3


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Requisito da RDC 16/2013
Requisito da RDC
59/2000
Observao para a RDC 16/2013
CAPTULO 1 DISPOSIES GERAIS Itens A. 1 e A.2

CAPTULO 2 REQUISITOS GERAIS DO SISTEMA DA QUALIDADE

2.1. Disposies gerais
A.3

2.2. Responsabilidade gerencial B.1 Tem exigncia nova no detalhamento
2.3. Pessoal B.3

2.4. Gerenciamento de risco
No havia. Requisito Totalmente novo na RDC 16/2013
2.5. Controles de Compras Parte E

CAPTULO 3 DOCUMENTOS E REGISTROS DA QUALIDADE

3.1. Requisitos gerais
Parte D e Parte M
(foram agrupadas)
3.2. Registro histrico do produto M.3

3.3. Registros de inspees e testes. Totalmente novo

CAPTULO 4 CONTROLE DE PROJETO E REGISTRO MESTRE DE
PRODUTO (RMP)

4.1. Controle de Projeto Parte C Tem exigncia nova no detalhamento
4.2. Registro Mestre do Produto (RMP) M.2

CAPTULO 5 CONTROLES DE PROCESSO E PRODUO

5.1. Instrues gerais No havia. Requisito Totalmente novo na RDC 16/2013
5.2. Controles de embalagem, rotulagem e instrues de uso Parte L Tem exigncia nova no detalhamento
5.3. Inspeo e testes H.1

5.4. Inspeo, medio e equipamentos de testes. H.2

5.5. Validao No havia. Requisito Totalmente novo na RDC 16/2013
5.6. Controle de mudanas No havia. Requisito Totalmente novo na RDC 16/2013
CAPTULO 6 MANUSEIO, ARMAZENAMENTO, DISTRIBUIO E
RASTREABILIDADE


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Requisito da RDC 16/2013
Requisito da RDC
59/2000
Observao para a RDC 16/2013
6.1. Manuseio K.1

6.2. Armazenamento K.2

6.3. Distribuio
K.3

6.4. Identificao e rastreabilidade Parte F

6.5. Componentes e produtos no conformes Parte I

CAPTULO 7 AES CORRETIVAS E PREVENTIVAS

7.1. Aes Corretivas e Preventivas Parte J
RDC 16/2013 inclui a ao preventiva. Tem exigncia
nova no detalhamento
7.2. Gerenciamento de reclamaes M.4 Tem exigncia nova no detalhamento
7.3. Auditoria da qualidade

CAPTULO 8 INSTALAO E ASSISTNCIA TCNICA

8.1. Instalao K.1

8.2. Assistncia Tcnica Parte N

CAPTULO 9 TCNICAS DE ESTATSTICA Parte O