OBSERVACIN O NO CONFORMIDAD?

(ISO 9001:2008)

CONSTATACIN
CLAUSULA
ISO 9001
OBSERV.
NO
CONFORMIDAD
COMENTARIOS
1. La mayora de los documentos del Sistema en circulacin no
estn aprobados.
4.2.3. a
2. No existe metodologa para evaluar y seleccionar a los
proveedores.
7.4.1
3. Los documentos de compra no son revisados antes de su
emisin.
7.4.2
asegurarse de la adecuacin de los
requisitos de compra..
4. Los equipos utilizados en la produccin no son mantenidos
adecuadamente.
No hay evidencia objetiva
5. Los objetivos de la calidad no estn suficientemente
formalizados.
Apreciacin subjetiva
6. No existe una poltica de calidad. 5.1 b
5.3

7. No existe una definicin de la periodicidad de las revisiones
de la gerencia.
5.6.1
8. El programa anual de auditoras previsto por el procedimiento,
no fue establecido para el ao en curso.
8.2.2
9. Los ajustes y calibraciones de los equipos de medicin y
seguimiento son realizados bajo condiciones ambientales
inadecuadas.
7.6 Apreciacin subjetiva
10. Algunos de los procedimientos requeridos an necesitan ser
elaborados e implementados (Ej: control de registros,
acciones correctivas, etc.).
4.1
La organizacin debe documentar,
implementar .....
11. Los atrasos en informar de los resultados de auditoras
internas a la gerencia son superiores a 2 meses.
8.2.2
12. La formacin entregada al personal no se orienta a alcanzar
los niveles de competencia establecidos.

6.2.2 c

13. No estn definidos los criterios de aceptacin (torelancias) a
ser adoptados durante las calibraciones de los equipos de
inspeccin, medicin y ensayos.
7.6

14. Despus de detectar desvos significativos durante la
verificacin de los instrumentos de control, no son definidas
las acciones a seguir en relacin a los productos
inspeccionados.
7.6


CONSTATACIN
CLAUSULA
ISO 9001
OBSERV.
NO
CONFORMIDAD
COMENTARIOS
15. No existe procedimiento escrito relativo a asegurar la revisin
y actualizacin de los documentos del Sistema.
4.2.3 b
16. Los documentos de compra de algunos tems de
abastecimiento no incluyen requisitos para la aprobacin o
calificacin del producto.
cuando sea apropiado
17. La aprobacin final de Control de Calidad autorizando el
despacho no es formal.
Apreciacin subjetiva
18. Las reas segregadas para almacenar productos no
conformes, no son suficientemente delimitadas.
Apreciacin subjetiva
19. El representante de la gerencia no est involucrado en todas
las actividades relativas a verificacin y mantencin del
Sistema de la Calidad.
5.5.2 a

20. Las disposiciones relativas a la evaluacin de proveedores
estn previstas en un procedimiento. Pero estas disposiciones
an no estn implementadas.
4.1
La organizacin debe documentar,
implementar .....
21. El programa de auditoras no permite asegurar que todas las
reas del Sistema de Gestin de Calidad son cubiertas por
Las auditoras.
8.2.2

22. La aplicacin de diversos requisitos de la norma no pudo ser
verificada durante la auditora (Ej: satisfaccin del cliente,
auditoras internas, etc) pues la implementacin de los
mismos es muy reciente.
4.1
La organizacin debe documentar,
implementar .....
23. Las instrucciones de trabajo y de control no estn disponibles
en la proximidades de los lugares de trabajo.
4.2.3 d
24. Los criterios que sirven de base para el establecimiento de la
lista de proveedores, no estn definidos.
7.4.1
deben establecerse los criterios de
seleccin, ...
25. Las especificaciones de los productos para compras, no son
anexadas en las rdenes de compra.
7.4.2
la informacin de compra debe
describir el producto a compra
26. No hay centralizacin de los registros de reclamos de clientes. La norma no pide centralizacin
27. No existe procedimiento relativo a ejecucin y seguimiento de
acciones correctivas despus de la identificacin de no
conformidades.
8.5.2

28. El procedimiento de auditoras internas no define el
seguimiento de las acciones correctivas despus de la
auditora
8.2.2

29. La informacin respecto de las caractersticas del producto no
est disponible en el rea produccin.
7.5.1 cuando sea aplicable

CONSTATACIN
CLAUSULA
ISO 9001
OBSERV.
NO
CONFORMIDAD
COMENTARIOS
30. No hay coherencia entre los organigramas que figuran en el
Manual de la Calidad y las definiciones de funciones en l
descritas.
5.5.1
31. No estn incluidos en el Sistema General de Calibracin y
ajuste, todos los aparatos utilizados en la verificacin de las
caractersticas de calidad de los productos.
7.6

32. El procedimiento relativo a los registros de la Calidad, no lista
todos los registros requeridos por la norma ISO 9001.

el procedimiento debe definir el
control y no necesariamente listar
33. La planificacin del proceso de comercializacin no cubre los
casos de exportacin.

La exportacin est en el alcance del
sistema???
34. La relacin de proveedores calificados, no contempla a todos
los proveedores de materias primas e insumos crticos
relacionados con la calidad del producto final.
7.4.1

35. No existe trazabilidad, ya que los registros no identifican de
manera nica el producto.

36. Las responsabilidades por la implementacin de las acciones
correctivas no estn claramente definidas.
5.5.1
37. No se aplican mtodos que permitan confirmar que la
capacidad de los procesos satisface su finalidad prevista.
8.2.3
38. Las materias primas recibidas no son identificadas
sistemticamente.


39. Los productos no conformes no son identificados ni
registrados. Los tratamientos sistemticos no pudieron ser
verificados.
8.3

40. No existe ningn sistema que permita asegurara la rotacin
de los stock (FIFO).

41. En auditoras realizadas en el ltimo trimestre, se observ que
el auditor tena directa relacin con el sector auditado.
8.2.2
42. Registros de seguimiento del producto no identifican el
responsable por la liberacin de productos conformes.
8.2.4
43. No hay disposiciones relacionadas con el cuidado y manejo
que deben recibir los productos suministrados por los clientes.
7.5.4
44. Productos han sido despachados sin que todas las
actividades de seguimiento previstas se hubiesen efectuado.
8.2.4
45. La autoridad para disposicin de producto no conforme,
definida en el Manual de la Calidad, est en conflicto con la
definida en el procedimiento de control de producto no
5.5.1


CONSTATACIN
CLAUSULA
ISO 9001
OBSERV.
NO
CONFORMIDAD
COMENTARIOS
conforme.
46. Certificados de calidad emitidos por proveedores son ilegibles. 4.2.4

47. Planos de fabricacin obsoletos son encontrados y utilizados
en la produccin.
4.2.3 g
48. El mecanismo utilizado para detectar necesidades de
entrenamiento est orientada solamente para el personal de
produccin.
6.2.2 a

49. No hay controles efectivos para asegurar que acciones
correctivas resultantes de no conformidades detectadas en
auditoras, sean efectivamente implementadas.
8.2.2

50. El seguimiento de los productos finales se realiza por
muestreo sin considerar criterios bsicos para su aplicacin
(Ej: productos fabricados bajo las mismas condiciones y en el
mismo perodo).
8.4