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NORMA CHILENA OFICIAL NCh-10012/1.

Of94
INSTITUTO NACIONAL DE NORMALIZACIN INN CHILE
Requisitos de aseguramiento de la calidad ara equios de
medici!n " #arte $% &istemas de confirmaci!n metrol!gica
del equio de medici!n
Quality assurance requirements for measuring equipment Part 1 :
Metrological confirmation system for measuring equipment
Primera edicin: 199
escriptores: instrumentos de medida, aseguramiento de calidad, confirmacin metrolgica
CIN $'.()(* (+.$,(.$(
COP!RI"HT : INSTITUTO NACIONAL DE NORMALIZACIN INN # Pr$%i&ida '( re)r$d(ccin * +en,a #
Direccin : Ma,-a' C$('i.$ N/ 01 0/ Pi'$1 San,ia2$1 C%i3e4
Ca'i33a : 995 San,ia2$ 1 6 C%i3e
Te378$n$' : 9 :50 ;< 1 =>>=4 Cen,r$ de D$c(men,acin * ?en,a de N$rma' :5@ Pi'$<: 9 :50 ;< 1 =;5
Te3e8aA : 9 :50 ; < 1 =;B4 Cen,r$ de D$c(men,acin * ?en,a de N$rma' :5@ Pi'$<: 9 :50 ;< 1 =;9
Ce& : DDD4inn4c3
Miem&r$ de : ISO :In,erna,i$na3 Or2aniEa,i$n 8$r S,andariEa,i$n<4 COPANT :C$mi'in Panamericana de N$rma' T7cnica'<
ndice
PF2ina
PreFm&(3$ III
In,r$d(ccin ?
1 a3cance 1
; Re8erencia' n$rma,i+a' ;
> De8inici$ne' ;
ReG(i'i,$' B
41 "enera3idade' B
4; EG(i)$ de medicin B
4> Si',ema de c$n8irmacin H
4 A(di,$r-a' * re+i'i$ne' )eridica' de3 'i',ema de c$n8irmacin 9
45 P3ani8icacin 1=
40 Incer,id(m&re de medicin 1=
4B Pr$cedimien,$' de c$n8irmacin d$c(men,ad$' 1=
4H Re2i',r$' 11
49 EG(i)$' de medicin n$ c$n8$rme 1;
41= E,iG(e,a de c$n8irmacin 1>
411 In,er+a3$' de c$n8irmacin 1
;
ndice
#-gina
41; Se33$ de in,e2ridad 15
41> U'$ de )r$d(c,$' * 'er+ici$' eA,ern$' 10
41 A3macenamien,$ * mani)(3acin 10
415 TraEa&i3idad 10
410 E8ec,$ ac(m(3ad$ de 3a' incer,id(m&re' 1B
41B C$ndici$ne' am&ien,a3e' 1H
41H Per'$na3 1H
Ane.o A / 0u1as ara la determinaci!n de los inter2alos de
confirmaci!n de los equios de medici!n $9
A41 In,r$d(ccin 19
A4; E3eccin inicia3 de 3$' in,er+a3$' de
c$n8irmacin4 ;=
A4> M7,$d$' de re+i'in de 3$' in,er+a3$' de
c$n8irmacin4 ;=
Ane.o 3 / 3i4liograf1a ,4
>
NORMA CHILENA OFICIAL NC !"# 10012/1$#f %&

Requisitos de aseguramiento de la calidad ara equios de
medici!n " #arte $% &istema de confirmaci!n metrol!gica del
equio de medici!n.
#re-m4ulo
E3 In',i,(,$ Naci$na3 de N$rma3iEacin1 INN1 e' e3 $r2ani'm$ G(e ,iene a '( car2$ e3 e',(di$ *
)re)aracin de 3a' n$rma' ,7cnica' a ni+e3 naci$na34 E' miem&r$ de 3a INTERNATIONAL
OR"ANIZATION IOR STANDARIZATION :ISO< * de 3a COMISIN PANAMERICANA
DE NORMAS TJCNICAS :COPANT<1 re)re'en,and$ a C%i3e an,e e'$' $r2ani'm$'4
La n$rma NC%6ISO 1==1;K1 %a 'id$ )re)arada )$r 3a Di+i'in de N$rma' de3 In',i,(,$
Naci$na3 de N$rma3iEacin1 * en '( e',(di$ )ar,ici)ar$n 3$' $r2ani'm$' * 3a' )er'$na'
na,(ra3e' 'i2(ien,e':
ANALAL L,da44 Macarena RM,2er M4
Cen,r$ de E',(di$'1 Medicin * Cer,i8icacin de Ca3idad1
CESMEC LTDA4 EdDin Par,* D4
Naime ?a3dene2r$ "4
Man(e3 R$dr-2(eE D4
CODELCO C%i3e Di+i'in C%(G(icama,a Le$nard$ C$rneO$
C$mand$ de Ind(',ria Mi3i,ar Mari$ "(,i7rreE
CORESA Marce3a ?a3enE(e3a ?4
De'arr$33$ de Tecn$3$2-a de Si',ema'1 DTS R(&7n M(.$E S4
ENICAL C$n'(3,$r-a' Pa,ricia ?ar2a' A4
IF&rica' * Mae',ranEa' de3 EO7rci,$1 IAMAE Car3$' M(.$E P4
I(ndacin C%i3e EnriG(e Mc6Man('
In',i,(,$ de In+e',i2aci$ne' * C$n,r$31 IDIC Mnica Cr(E C4
L$re,$ "ara*
In',i,(,$ Naci$na3 de N$rma3iEacin1 INN PaE A+i37' A4
Le$n$r Cer(,i M4
Ana Mar-a C$r$ M4
Mar-a E',%er Pa3$mer$ M4
E3'a Samanie2$ E4
A3&er,$ Te33$ R4
Ram$na ?i33a3n D4

NaPP$ P$*r* C%i3ena L,da44 "a3$ Larr$'


MADECO Car3$' M$n,i C4
OQIRUIM S4A4 ?ernica L$A3e*
PETROQ S4A4 Ser2i$ Ar7+a3$
R(a3i,* C$33e2e Car3$' La',-a' ?4
R(a3i,* Ser+ice' Dar-$ A3arcn H4
S$ciedad "enera3 de C$n,r$31 S"S H7c,$r Sa3iner$' I4
SODEQHO CHILE S4A4 Irene Sammann
Mnica O'$ri$ A4
S,e33a Mari' C$n'(3,$re' Marc$' "a33ard$ P4
Iranci'c$ "a33ard$ P4
S()erin,endencia de E3ec,ricidad *
C$m&(',i&3e'1 SEC Cri',iFn Ierrada
Uni+er'idad Ca,3ica de C%i3e Marce3$ ?$n C%ri'mar
Uni+er'idad de C%i3e1 IDIEM RaT3 NT.eE L4
Uni+er'idad de C%i3e1 CECAL N(3ia ?ina2re L4
Uni+er'idad de La Serena Pa,ricia ?ar2a' A4
E',e )r$*ec,$ de n$rma )re)arad$ )$r 3a Di+i'in de N$rma' c$nc(erda ,$,a3men,e *
c$rre')$nde a (na %$m$3$2acin de 3a n$rma de 3a Or2aniEacin In,ernaci$na3 de
N$rma3iEacin1 ISO 1==1;611 UR(a3i,* a''(rance reG(iremen,' 8$r mea'(rin2 eG(i)men, Par,
1 : Me,r$3$2ica3 c$n8irma,i$n '*',em 8$r mea'(rin2 eG(i)men,V4
La n$rma NC%6 ISO 1==1; c$n',a de 3a' 'i2(ien,e' )ar,e'1 )re'en,ada' &aO$ e3 ,-,(3$ 2enera3
Requisitos de aseguramiento de la calidad para equipos de medicin:
6 Parte 1: Sistema de confirmacin metrolgica del equipo de medicin.
6 Parte 2: Aseguramiento de la medicin.
E3 aneA$ A e',F &a'ad$ en e3 D$c(men,$ In,ernaci$na3 N/ 1= de 3a OR"ANISATION
INTERNATIONALE DE METROLO"IE LE"ALE :OIML<1 UDirec,rice' )ara 3a
de,erminacin de 3$' in,er+a3$' de reca3i&racin de 3$' eG(i)$' de medicin (,i3iEad$' en 3$'
3a&$ra,$ri$' de en'a*$ U4
L$' aneA$' A * L de e',a n$rma n$ 8$rman )ar,e de3 c(er)$ de 3a n$rma1 'e in'er,an '3$ a
,-,(3$ in8$rma,i+$4
E',a n$rma %a 'id$ a)r$&ada )$r e3 C$n'eO$ de3 In',i,(,$ Naci$na3 de N$rma3iEacin1 en 'e'in
e8ec,(ada e3 ;0 de A2$',$ de 1994
E',a n$rma %a 'id$ dec3arada n$rma c%i3ena O8icia3 de 3a Re)T&3ica )$r Re'$3(cin N/ H91 de
8ec%a = de Oc,(&re de 1991 de3 Mini',eri$ de Ec$n$m-a1 I$men,$ * Rec$n',r(ccin1
)(&3icada en e3 Diari$ O8icia3 N/ >49H9 de3 1> de Oc,(&re de 1994
5
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Requisitos de aseguramiento de la calidad ara equios de
medici!n " #arte $% &istema de confirmaci!n metrol!gica del
equio de medici!n.
In,r$d(ccin
E',a Par,e de NC%6ISO 1==1; e',F redac,ada den,r$ de3 c$n,eA,$ de3 C$m)rad$r * de3
Pr$+eed$r1 ,$mFnd$'e am&$' ,7rmin$' en e3 'en,id$ mF' am)3i$4 E3 UPr$+eed$rV )(ede 'er (n
8a&rican,e1 (n in',a3ad$r $ e3 )re',a,ari$ de (n 'er+ici$ re')$n'a&3e de )r$)$rci$nar (n )r$d(c,$
$ (n 'er+ici$4 E3 UC$m)rad$rV )(ede 'er (na a(,$ridad a car2$ de adG(i'ici$ne' $ (n c3ien,e
G(e (,i3iEa (n )r$d(c,$ $ (n 'er+ici$4 L$' Pr$+eed$re' 'e c$n+ier,en en C$m)rad$re' c(and$
c$m)ran '(mini',r$' * 'er+ici$' a +ended$re' ( $,ra' 8(en,e' eA,erna'4 La ma,eria de 3a'
ne2$ciaci$ne' re3aci$nada' c$n e',a Par,e de NC%6ISO 1==1; )(ede 'er (n di'e.$1 (n
ar,e8ac,$1 (n )r$d(c,$ $ (n 'er+ici$4 E',a )ar,e de NC%6ISO 1==1; 'e )(ede a)3icar1 )$r
ac(erd$1 a $,ra' 'i,(aci$ne'4
La re8erencia a e',a Par,e de NC%6ISO 1==1; )(ede 'er %ec%a:
6 )$r (n C$m)rad$r c(and$ e')eci8ica 3$' )r$d(c,$' $ 'er+ici$' reG(erid$'W
6 P$r (n Pr$+eed$r c(and$ e')eci8ica 3$' )r$d(c,$' $ 'er+ici$' $8recid$'W
6 )$r 3$' c$n'(mid$re' $ 3$' ,ra&aOad$re' c$n in,ere'e' e')ec-8ic$' $ )$r $r2ani'm$'
3e2i'3a,i+$' $ re2(3ad$re'W
6 en 3a e+a3(acin * a(di,$r-a de 3a&$ra,$ri$'4
E',a Par,e de Nc%6ISO 1==1; c$n,iene 3$' reG(i'i,$' * :en 3a c3F('(3a < 3a 2(-a )ara 3a
im)3emen,acin de 3$' reG(i'i,$'4
Para di',in2(ir c3aramen,e en,re reG(i'i,$' * 2(-a'1 en 3a c3F('(3a 1 3a' 2(-a' a)arecen den,r$
de (n rec(adr$1 im)re'a' en carac,ere' i,F3ic$' de&aO$ de3 ,-,(3$ U "UXAV1 * a c$n,in(acin de3
)Frra8$ c$rre')$ndien,e4
0
E3 ,eA,$ G(e 33e+a e3 ,-,(3$ U"UYAV ,iene 8ine' in8$rma,i+$' '$3amen,e * n$ c$n,iene nin2Tn
reG(i'i,$4 La' eA)re'i$ne' G(e 8i2(ran a33- n$ de&en c$n'iderar'e c$m$ adici$ne'1 3imi,aci$ne'
$ m$di8icaci$ne' a nin2Tn reG(i'i,$4
NOTA 1< E3 ('$ de3 27ner$ ma'c(3in$ en e',a Par,e de NC%6ISO 1==1; n$ 'i2ni8ica 3a eAc3('in de3 27ner$
8emenin$ c(and$ 'e a)3ica a )er'$na'4 A'imi'm$1 e3 ('$ de3 'in2(3ar n$ eAc3(*e e3 )3(ra3 : * +ice+er'a< c(and$ e3
'en,id$ 3$ )ermi,e4
B
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Requisitos de aseguramiento de la calidad ara equios de
medici!n " #arte $% &istema de confirmaci!n metrol!gica del
equio de medici!n.
$ Alcance
$.$./ E',a )ar,e de NC%6ISO 1==1; c$n,iene 3$' reG(i'i,$' de a'e2(ramien,$ de ca3idad G(e 3e
)ermi,en a3 Pr$+eed$r a'e2(rar G(e 3a' medici$ne' 'e %an %ec%$ c$n 3a eAac,i,(d )re+i',a4
Tam&i7n c$n,iene 2(-a' )ara 3a im)3emen,acin de 3$' reG(i'i,$'4
$.,./ E',a )ar,e de NC%6ISO 1==1; e')eci8ica 3a' carac,er-',ica' )rinci)a3e' de3 'i',ema de
c$n8irmacin G(e 'e de&e ('ar en e3 eG(i)$ de medicin de (n Pr$+eed$r4
$.+./ E',a )ar,e de NC%6ISO 1==1; 'e a)3ica a3 eG(i)$ de medicin ('ad$ )ara dem$',rar e3
c(m)3imien,$ c$n (na e')eci8icacin * n$ 'e a)3ica a $,r$' e3emen,$' de3 eG(i)$ de medicin4
E',a )ar,e de NC%6ISO 1==1; n$ ,ra,a en de,a33e $,r$' e3emen,$' G(e )(edan a8ec,ar 3$'
re'(3,ad$' de 3a medicin )$r eOem)3$1 m7,$d$' de medicin1 c$m)e,encia de3 )er'$na31 e,c41
G(e '$n ,ra,ad$' en 8$rma mF' e')ec-8ica en $,ra' n$rma' c$m$ 3a' menci$nada' en 144
$.4./ E',a n$rma 'e a)3ica:
6 a 3$' 3a&$ra,$ri$' de en'a*$1 inc3('i+e aG(e33$' G(e )r$)$rci$nan 'er+ici$' de
ca3i&racinW e',$ inc3(*e 3$' 3a&$ra,$ri$' G(e $)eran (n 'i',ema de ca3idad en
c$n8$rmidad c$n 3a "(-a ISO K IEC ;5W
6 a 3$' )r$+eed$re' de )r$d(c,$' $ 'er+ici$' G(e $)eran (n 'i',ema de ca3idad en e3 c(a3
'e (,i3iEan 3$' re'(3,ad$' de 3a medicin )ara dem$',rar e3 c(m)3imien,$ c$n 3$'
reG(i'i,$' e')eci8icad$'W e',$ inc3(*e 3$' 'i',ema' de ca3idad G(e 'a,i'8acen 3$'
reG(i'i,$' de NC% ISO 9==11 NC%6ISO 9==; * NC%6ISO 9==>4 Tam&i7n e' )er,inen,e
3a 2(-a dada en NC%6ISO 9==4
6 a $,ra' $r2aniEaci$ne' d$nde 'e ('a 3a medicin )ara dem$',rar c(m)3imien,$ c$n
reG(i'i,$' e')eci8icad$'4
$.5./ La 8(ncin de3 c$m)rad$r en e3 m$ni,$re$ de3 c(m)3imien,$ de3 )r$+eed$r c$n 3$'
reG(i'i,$' de e',a )ar,e de NC%6ISO 1==1; )(ede e8ec,(ar3a (na ,ercera )ar,e1 )$r eOem)3$1 (n
$r2ani'm$ de cer,i8icacin $ acredi,acin4
H
,./ Referencias Normati2as
La' 'i2(ien,e' n$rma' c$n,ienen di')$'ici$ne' G(e1 a ,ra+7' de 3a re8erencia de e',e ,eA,$1
c$n',i,(*en di')$'ici$ne' de e',a n$rma4 T$da' 3a' n$rma' 'e '$me,en a re+i'in * )$r 3$ G(e
'e de&e +er 3a )$'i&i3idad de a)3icar 3a' edici$ne' mF' recien,e'4
NC%;===611 Ca3idad ?$ca&(3ari$ Par,e 1: A'e2(ramien,$ de ca3idad4
NC%6ISO 9==11 Si',ema de ca3idad46 M$de3$ de a'e2(ramien,$ de 3a ca3idad en e3
di'e.$Kde'arr$33$1 )r$d(ccin1 in',a3acin * 'er+ici$4
NC%6ISO 9==;1 Si',ema de ca3idad M$de3$ de a'e2(ramien,$ de 3a ca3idad en 3a )r$d(ccin e
in',a3acin4
NC%6ISO 9==>1 Si',ema de ca3idad M$de3$ de a'e2(ramien,$ de 3a ca3idad en 3a in')eccin *
en'a*$ 8ina3e'4
NC%6ISO 9==1 "e',in de 3a ca3idad * e3emen,$' de3 'i',ema de 3a ca3idad Direc,rice'
2enera3e'4
"(-a ISO >=: 19H11 Term' and de8ini,i$n' ('ed in c$nnec,i$n Di,% re8erence ma,eria3'4
T7rmin$' * de8inici$ne' (,i3iEada' en re3acin c$n ma,eria3e' de re8erencia4
"(-a ISO K IEC ;5: 199=1 "enera3 reG(iremen,' 8$r ,%e ca3i&ra,i$n and c$m)e,ence $8 ,e',in2
3a&$ra,$rie'4
ReG(i'i,$' 2enera3e' )ara 3a ca3i&racin * c$m)e,encia de 3$' 3a&$ra,$ri$' de en'a*$4
LIPM K ISO K OIML1 In,erna,i$na3 +$ca&(3ar* $8 &a'ic and 2enera3 ,erm' in me,r$3$2*: 19H4
?$ca&(3ari$ In,ernaci$na3 de ,7rmin$' &F'ic$' * 2enera3e' de me,r$3$2-a4
+./ 6efiniciones
Para 3$' )r$)'i,$' de e',a n$rma 'e a)3ican 3a' 'i2(ien,e' de8inici$ne'4 La ma*$r-a de e33a'
e',Fn &a'ada' en e3 ?$ca&(3ari$ In,ernaci$na3 de ,7rmin$' &F'ic$' * 2enera3e' de me,r$3$2-a
:?IM<: 19H1 )er$ n$ 'iem)re '$n id7n,ica' a 3a' de8inici$ne' indicada' en dic%$ d$c(men,$4
L$' ,7rmin$' de NC% ;===61 ,am&i7n '$n )er,inen,e'4 L$' nTmer$' de re8erencia
c$rre')$ndien,e' a)arecen en,re )ar7n,e'i' a c$n,in(acin de 3a' de8inici$ne'4
+.$./ confirmaci!n metrol!gica% c$nO(n,$ de $)eraci$ne' nece'aria' )ara a'e2(rar G(e (n
e3emen,$ de3 eG(i)$ de medicin 'e enc(en,ra en (n e',ad$ de c(m)3imien,$ c$n 3$' reG(i'i,$'
)ara e3 ('$ c$n,em)3ad$4
NOTAS
;< P$r re23a 2enera31 3a c$n8irmacin me,r$32ica inc3(*e1 en,re $,ra' c$'a'1 3a ca3i&racin1 c(a3G(ier aO(',e $
re)aracin nece'ari$' * 3a reca3i&racin )$',eri$r1 a'- c$m$ ,am&i7n c(a3G(ier 'e33$ * r$,(3acin reG(erid$'4
>< Para a&re+iar en e',a n$rma1 e',e ,7rmin$ 'e indica c$m$ confirmacin.
9
+.,./ equio de medici!n% ,$d$' 3$' in',r(men,$' de medicin1 )a,r$ne' de medicin1
ma,eria3e' de re8erencia1 eG(i)$' a(Ai3iare' e in',r(cci$ne' G(e '$n ('ad$' nece'ari$' )ara
e8ec,(ar (na medicin4 E',e ,7rmin$ inc3(*e e3 eG(i)$ de medicin ('ad$ )ara 3$' en'a*$' * 3a'
in')ecci$ne' * ,am&i7n e3 (,i3iEad$ en 3a ca3i&racin4
NOTA < En e3 c$n,eA,$ de e',a n$rma1 e3 ,7rmin$ equipo de medicin c$m)rende 3$' instrumentos de
medicin * 3$' patrones de medicin4 AdemF'1 'e c$n'idera G(e (n material de referencia e' (n ,i)$ de
U)a,rn de medicinV4
+.+./ medici!n% c$nO(n,$ de $)eraci$ne' G(e ,iene )$r $&Oe,$ de,erminar e3 +a3$r de (na
ma2ni,(d4
Z?IM1 ;4=1[
+.4./ mensurando% ma2ni,(d $&Oe,$ de (na medicin
NOTA 5< C(and$ c$rre')$nda1 7',e )(ede 'er 3a magnitud medida $ 3a magnitud que se va a medir.
Z?IM1 ;4=9[
+.5./ magnitud de influencia% ma2ni,(d G(e n$ e' $&Oe,$ de medicin )er$ G(e in83(*e en e3
+a3$r de3 men'(rand$ $ en 3a indicacin de3 in',r(men,$ de medicin4
ENEMPLOS
,em)era,(ra am&ien,eW 8rec(encia de 3a ,en'in medida de (na c$rrien,e a3,erna4
Z?IM1 ;41=[
+.) e.actitud de la medici!n% e3 2rad$ de c$nc$rdancia en,re e3 re'(3,ad$ de (na medicin * e3
+a3$r rea3 :c$n+enci$na3< de3 men'(rand$4
NOTAS
0< La eactitud e' (n c$nce),$ c(a3i,a,i+$4
B< Se de&er-a e+i,ar e3 ('$ de3 ,7rmin$ precisin en 3(2ar de eactitud4
Z?IM1 >4=5[
+.'./ incerte7a de la medici!n% re'(3,ad$ de 3a e+a3(acin G(e ,iene )$r $&Oe,$ 3a
carac,eriEacin de3 in,er+a3$ den,r$ de3 c(a3 'e e',ima G(e 'e enc(en,ra e3 +a3$r rea3 de (n
men'(rand$1 2enera3men,e c$n (na )r$&a&i3idad dada4
NOTA H< La incer,eEa de 3a medicin c$m)rende1 en 2enera31 +ari$' c$m)$nen,e'4 A32(n$' de e',$' c$m)$nen,e'
'e )(eden e',imar en &a'e a 3a' di',ri&(ci$ne' e',ad-',ica' de 3$' re'(3,ad$' de 'erie' de medici$ne' * 'e )(eden
carac,eriEar )$r (na de'+iacin n$rma3 eA)erimen,a34 La e',imacin de $,r$' c$m)$nen,e' '3$ )(ede &a'ar'e en 3a
eA)eriencia $ en $,ra' in8$rmaci$ne'4
Z?IM1 >4=9[
1=
+.8./ error 9a4soluto: de la medici!n% e3 re'(3,ad$ de (na medicin men$' e3 +a3$r rea3 de3
men'(rad$4
NOTAS
9< ?er valor real !de una magnitud" * valor real convencional !de una magnitud"en ?IM4
1=< E3 ,7rmin$ 'e a)3ica i2(a3men,e:
6 a 3a indicacinW
6 a3 re'(3,ad$ n$ c$rre2id$W
6 a3 re'(3,ad$ c$rre2id$4
11< La' )ar,e' c$n$cida' de3 err$r de medicin 'e )(eden c$m)en'ar a)3icand$ c$rrecci$ne' a)r$)iada'4
E3 err$r de3 re'(3,ad$ c$rre2id$ '3$ )(ede 'er carac,eriEad$ median,e (na incer,eEa4
1;< E3 error a#soluto G(e ,iene (n 'i2n$1 n$ 'e de&er-a c$n8(ndir c$n e3 valor a#soluto de un error G(e e'
e3 md(3$ de (n err$r4
Z?IM1 >41=[
+.9./ correcci!n% +a3$r G(e1 '(mad$ a32e&raicamen,e a3 re'(3,ad$ n$ c$rre2id$ de (na
medicin1 c$m)en'a (n err$r 'i',emF,ic$ '()(e',$4
NOTAS
1>< La c$rreccin e' i2(a3 a3 err$r 'i',emF,ic$ '()(e',$1 )er$ de 'i2n$ c$n,rari$4
1< C$m$ n$ 'e )(ede c$n$cer eAac,amen,e e3 err$r 'i',emF,ic$1 3a c$rreccin e',F '(Oe,a a incer,eEa4
Z?IM1 >41[
+.$(./ instrumento de medici!n% a)ara,$ de',inad$ a %acer (na medicin1 '$3$ $ en c$nO(n,$
c$n (n eG(i)$ c$m)3emen,ari$4
Z?IM1 4=1[
+.$$./ a;uste% 3a $)eracin de',inada a )$ner a3 in',r(men,$ de medicin en (n e',ad$ de
8(nci$namien,$ * eAen,$ de 'e'2$ adec(ad$ a '( ('$4
Z?IM1 4>>[
+.$,./ inter2alo de medici!n esecificado% c$nO(n,$ de +a3$re' de (n men'(rand$ )ara 3$'
c(a3e' e',F )re+i',$ G(e e3 err$r de (n in',r(men,$ de medicin 'e 'i,(7 den,r$ de 3-mi,e'
e')eci8icad$'4
NOTAS
15< L$' 3-mi,e' '()eri$r e in8eri$r de3 in,er+a3$ de medicin e')eci8icad$ 'e den$minan a +ece' Uca)acidad
mFAima * ca)acidad m-nimaV re')ec,i+amen,e4
10< En a32(n$' $,r$' cam)$' de3 c$n$cimien,$1 'e ('a Uin,er+a3$V )ara eA)re'ar 3a di8erencia en,re e3 +a3$r
mFAim$ * e3 +a3$r m-nim$4
Z?IM1 54=[
11
+.$+./ condiciones de referencia% c$ndici$ne' de ('$ de (n in',r(men,$ de medicin )re'cri,a
)ara 3$' en'a*$' de 8(nci$namien,$ $ )ara a'e2(rar (na in,erc$neAin +F3ida de re'(3,ad$'
de medici$ne'4
NOTA 1B< La' c$ndici$ne' de re8erencia e')eci8ican 2enera3men,e valores de referencia $
intervalos de referencia )ara 3a' ma2ni,(de' de in83(encia G(e a8ec,an a3 in',r(men,$ de
medicin4
Z?IM1 54=B[
+.$4./ resoluci!n 9de un disositi2o:% eA)re'in c(an,i,a,i+a de 3a ca)acidad de (n di')$'i,i+$
indicad$r )ara )ermi,ir (na di',incin 'i2ni8ica,i+a en,re +a3$re' inmedia,amen,e
ad*acen,e' de 3a ma2ni,(d indicada4
Z?IM1 541>[
+.$5./ esta4ilidad% ca)acidad de (n in',r(men,$ de medicin )ara man,ener c$n',an,e '('
carac,er-',ica' me,r$32ica'4
NOTA 1H< E' %a&i,(a3 c$n'iderar 3a e',a&i3idad c$n re')ec,$ a3 ,iem)$4 C(and$ 'e c$n'idera 3a e',a&i3idad
re')ec,$ de $,ra ma2ni,(d1 'e de&er-a eA)re'ar e',$ eA)3-ci,amen,e4
Z?IM1 5410[
+.$)./ des2iaci!n% +ariacin 3en,a en e3 ,iem)$1 de (na carac,er-',ica me,r$32ica de (n
in',r(men,$ de medicin4
Z?IM1 541H[
+.$'./ l1mites de error tolerados 9de un instrumento de medici!n:% +a3$re' eA,rem$' de (n
err$r )ermi,id$ )$r e')eci8icaci$ne'1 re23amen,$'1 e,c41 )ara (n de,erminad$ in',r(men,$ de
medicin4
Z?IM1 54;>[
+.$8./ atr!n 9de medici!n:% medida 8-'ica1 in',r(men,$ de medicin1 ma,eria3 de re8erencia $
'i',ema c(*$ $&Oe,$ e' de8inir1 rea3iEar1 c$n'er+ar $ re)r$d(cir (na (nidad $ (n$ $ mF' +a3$re'
de (na ma2ni,(d )ara ,ran'mi,ir3$' )$r c$m)aracin a $,r$' in',r(men,$' de medicin4
ENEMPLOS
a< )a,rn de 1 S24 de ma'aW
&< &3$G(e de ca3i&racin )a,rnW
c< re'i',encia n$rma3 de 1== ZO%m[W
d< )i3a )a,rn Ce',$nW
e< )a,rn a,mic$ de 8rec(encia de ce'i$W
8< '$3(cin de c$r,i'$3 en '(er$ %(man$ (,i3iEada c$m$ )a,rn de c$ncen,racin4
Z?IM1 04=1[
1;
+.$9./ material de referencia% ma,eria3 $ '(',ancia en G(e (na $ mF' de '(' )r$)iedade' e',Fn
'(8icien,emen,e &ien de8inida'1 )ara 'er ('ada' en 3a ca3i&racin de (n a)ara,$1 en 3a
e+a3(acin de (n m7,$d$ de medicin $ en 3a a'i2nacin de +a3$re' a ma,eria3e'4
NOTA 19< E',a de8inicin 'e %a ,$mad$ de 3a "(-a ISO >=1 d$nde e',F ac$m)a.ada de +aria' n$,a'4
Z?IM1 0415[
+.,(./ atr!n internacional 9de medici!n:% )a,rn rec$n$cid$ )$r (n ac(erd$ in,ernaci$na3
)ara G(e 'ir+a de in,ernaci$na3men,e )ara 8iOar e3 +a3$r de ,$d$' 3$' demF' )a,r$ne' de 3a
ma2ni,(d c$n'iderada
Z?IM1 04=0[
+.,$./ atr!n nacional 9de medici!n:% )a,rn rec$n$cid$ )$r (na deci'in naci$na3 $8icia3
)ara G(e 'ir+a1 en (n )a-'1 c$m$ &a'e )ara 8iOar e3 +a3$r de ,$d$' 3$' demF' )a,r$ne' de 3a
ma2ni,(d c$n'(3,ada4
NOTA ;=< E3 )a,rn naci$na3 en (n )a-' a men(d$ e' (n patrn primario.
Z?IM1 04=B[
+.,,./ tra7a4ilidad% )r$)iedad de3 re'(3,ad$ de (na medicin )$r 3a c(a3 )(ede re3aci$nar'e
c$n 3$' )a,r$ne' de medicin a)r$)iad$'1 2enera3men,e )a,r$ne' naci$na3e' $
in,ernaci$na3e'1 a ,ra+7' de (na cadena inin,err(m)ida de c$m)araci$ne'4
NOTAS
;1< La cadena inin,err(m)ida de c$m)araci$ne' 'e den$mina Ucadena de ,raEa&i3idadV4
;;< La 8$rma en G(e 'e e',a&3ece 3a 3i2aEn c$n 3$' )a,r$ne' 'e den$mina Ure3acin c$n 3$' )a,r$ne'V4
Z?IM1 041;[
+.,+./ cali4raci!n% c$nO(n,$ de $)eraci$ne' G(e e',a&3ecen1 en c$ndici$ne' e')eci8icada'1 3a
re3acin en,re 3$' +a3$re' indicad$' )$r (n in',r(men,$ de medicin $ )$r (n 'i',ema de
medicin1 $ 3$' +a3$re' re)re'en,ad$' )$r (na medida 8-'ica $ (n ma,eria3 de re8erencia *
3$' +a3$re' c$rre')$ndien,e' de (na ma2ni,(d rea3iEad$' )$r (n )a,rn de re8erencia4
NOTAS
;>< E3 re'(3,ad$ de (na ca3i&racin )ermi,e e',imar 3$' err$re' de indicacin de3 in',r(men,$ de medicin1
'i',ema de medicin $ medida 8-'ica1 $ a'i2nar +a3$re' a marca' '$&re e'ca3a' ar&i,raria'4
;< Una ca3i&racin )(ede de,erminar ,am&i7n $,ra' )r$)iedade' me,r$32ica'4
;5< E3 re'(3,ad$ de (na ca3i&racin 'e )(ede re2i',rar en (n d$c(men,$ den$minad$ a +ece' certificado de
cali#racin $ informe de cali#racin.
;0< E3 re'(3,ad$ de (na ca3i&racin 'e eA)re'a a +ece' c$m$ (na c$rreccin $ (n U8ac,$r de ca3i&racinV $ c$m$
(na curva de cali#racin.
Z?IM1 041>[
1>
+.,4./ auditor1a 9de calidad:% eAamen 'i',emF,ic$ e inde)endien,e )ara de,erminar 'i 3a'
ac,i+idade' de ca3idad * '(' re'(3,ad$' re3aci$nad$' 'a,i'8acen 3a' di')$'ici$ne'
)3aneada' * 'i e',a' di')$'ici$ne' 'e im)3emen,an en 8$rma e8ec,i+a * '$n adec(ada' )ara
a3canEar 3$' $&Oe,i+$'4
NOTA ;B< "enera3men,e1 3a a(di,$r-a de ca3idad 'e a)3ica1 )er$ n$ 'e 3imi,a a (n 'i',ema de ca3idad $ a e3emen,$'
de 731 a )r$ce'$'1 )r$d(c,$' $ 'er+ici$'4 C$n 8rec(encia1 dic%a' a(di,$r-a' 'e den$minan auditor$a del
sistema de calidad, auditor$a de calidad del proceso, auditor$a de calidad del producto, auditor$a de
calidad del servicio.
ZISO H=;1 >41=[
+.,5./ e.amen 9del sistema de calidad:% e+a3(acin 8$rma31 e8ec,(ada )$r 3a admini',racin
'()eri$r1 de3 e',ad$ * adec(acin de3 'i',ema de ca3idad en re3acin c$n 3a )$3-,ica de
ca3idad * 3$' n(e+$' $&Oe,i+$' re'(3,an,e' de circ(n',ancia' de cam&i$4
ZISO H=;1 >41;[
4 Requisitos
1
4.$ 0eneralidades
E3 Pr$+eed$r de&e d$c(men,ar 3$' m7,$d$' ('ad$' )ara im)3emen,ar 3a' di')$'ici$ne' de e',a
n$rma4 E',a d$c(men,acin de&e 'er )ar,e in,e2ra3 de3 'i',ema de ca3idad de3 Pr$+eed$r4 De&e
'er e')ec-8ica en re3acin a 3$' e3emen,$' de3 eG(i)$ G(e e',Fn '(Oe,$' a 3a' di')$'ici$ne' de
e',a n$rma1 a 3a a'i2nacin de re')$n'a&i3idade' * a 3a' acci$ne' G(e de&erFn ,$mar'e4 E3
Pr$+eed$r de&e )$ner a di')$'icin de3 C$m)rad$r e+idencia' $&Oe,i+a' G(e dem(e',ren G(e 'e
%a $&,enid$ 3a eAac,i,(d reG(erida4
4., Equio de medici!n
E3 eG(i)$ de medicin de&e ,ener 3a' carac,er-',ica' me,r$32ica' reG(erida' )ara e3 ('$
c$n,em)3ad$ :)$r eOem)3$1 eAac,i,(d1 e',a&i3idad1 in,er+a3$ * re'$3(cin<4
De&en man,ener'e 3$' eG(i)$' * 3a d$c(men,acin de m$d$ ,a3 G(e c$n'ideren ,$da' 3a'
c$rrecci$ne'1 c$ndici$ne' de ('$ :inc3(*end$ 3a' c$ndici$ne' am&ien,a3e'<1 e,c41 G(e 'ean
nece'aria' )ara $&,ener e3 8(nci$namien,$ reG(erid$4
De&e d$c(men,ar'e e3 c$m)$r,amien,$ reG(erid$
4.+./ &istema de confirmaci!n
E3 Pr$+eed$r de&e e',a&3ecer * man,ener (n 'i',ema d$c(men,ad$ e8ec,i+$ )ara 3a 2e',in1
c$n8irmacin * ('$ de3 eG(i)$ de medicin1 inc3(*end$ 3$' )a,r$ne' de medicin1 ('ad$' )ara
dem$',rar e3 c(m)3imien,$ de 3$' reG(i'i,$' e')eci8icad$'4 E',e 'i',ema de&e 'er di'e.ad$ )ara
a'e2(rar G(e ,$d$ e'e eG(i)$ de medicin 8(nci$ne 'e2Tn 3$ )re+i',$4 E3 'i',ema de&e
c$n,em)3ar 3a )re+encin de err$re' G(e eAcedan 3$' 3-mi,e' e')eci8icad$' de3 err$r admi'i&3e1
de,ec,and$ c$n ra)ideE 3a' de8iciencia' * ac,(and$ $)$r,(namen,e )ara '( c$rreccin4
E3 'i',ema de c$n8irmacin de&e c$n'iderar en 8$rma c$m)3e,a1 ,$d$' 3$' da,$' )er,inen,e'1
inc3(*end$ 3$' )r$)$rci$nad$' )$r c(a3G(ier 'i',ema de c$n,r$3 e',ad-',ic$ de )r$ce'$ $)erad$
)$r e3 Pr$+eed$r $ )ara 7',e4
Para cada e3emen,$ de3 eG(i)$ de medicin1 e3 Pr$+eed$r de&e de'i2nar a (n miem&r$
c$m)e,en,e de '( )er'$na3 c$m$ 8(nci$nari$ a(,$riEad$ )ara a'e2(rar G(e 3a' c$n8irmaci$ne'
'e e8ec,Tan en c$n8$rmidad c$n e3 'i',ema * G(e e3 eG(i)$ 'e enc(en,ra en (na c$ndicin
'a,i'8ac,$ria4
En 3$' ca'$' en G(e a32(na' $ ,$da' 3a' c$n8irmaci$ne' de3 Pr$+eed$r :inc3(ida 3a ca3i&racin<
'ean reem)3aEada' $ c$m)3emen,ada' )$r 'er+ici$' eA,ern$'1 e3 Pr$+eed$r de&e a'e2(rar G(e
e',a' 8(en,e' eA,erna' ,am&i7n 'a,i'8a2an 3$' reG(i'i,$' de e',a n$rma en 3a medida nece'aria
)ara a'e2(rar e3 c(m)3imien,$ de e'$' reG(i'i,$' )$r )ar,e de3 Pr$+eed$r4
15
"UXA
E3 c$nO(n,$ de carac,er-',ica' me,r$32ica' :reG(i'i,$' e')ec-8ic$'< e' (n c$m)$nen,e e'encia3 de3 'i',ema de
c$n8irmacin4 Se e')era G(e e3 Pr$+eed$r inc3(*a en '(' )r$cedimien,$' (na 3i',a de reG(i'i,$' e')eci8icad$'4
En,re 3a' 8(en,e' %a&i,(a3e' )ara e',$' reG(i'i,$' 'e inc3(*e 3a 3i,era,(ra de3 8a&rican,e1 3$' re23amen,$'1 e,c4 Si 3a'
8(en,e' '$n inadec(ada'1 e3 Pr$+eed$r de&er-a de,erminar )$r '- mi'm$ 3$' reG(i'i,$'4 "UXA
La in,encin de (n 'i',ema de c$n8irmacin e' a'e2(rar G(e e3 rie'2$ de G(e e3 eG(i)$ de medicin )r$d(Eca
re'(3,ad$' c$n err$re' inace),a&3e' )ermaneEca den,r$ de 3$' 3-mi,e' ace),a&3e'4 Se rec$mienda (,i3iEar m7,$d$'
e',ad-',ic$' a)r$)iad$' )ara ana3iEar 3$' re'(3,ad$' de 3a' ca3i&raci$ne' an,eri$re'1 e+a3(ar 3$' re'(3,ad$' de 3a'
ca3i&raci$ne' de +ari$' e3emen,$' 'emeOan,e' de3 eG(i)$ de medicin * )r$n$',icar 3a' incer,eEa' ac(m(3ada'4
:?er NC%6ISO 9==1 1>41<4
E3 err$r a,ri&(i&3e a 3a ca3i&racin de&er-a 'er 3$ mF' )eG(e.$ )$'i&3e4 En 3a ma*$r )ar,e de 3a' E$na' de medicin
n$ de&er-a eAceder de (n ,erci$ * de )re8erencia1 de (n d7cim$ de3 err$r admi'i&3e de3 eG(i)$ c$n8irmad$ c(and$
e',F en ('$4
E' ('(a3 e8ec,(ar 3a ca3i&racin a'$ciada a c(a3G(ier c$n8irmacin en c$ndici$ne' de re8erencia1 )er$ c(and$ 'e
'e)a G(e 3a' c$ndici$ne' de 8(nci$namien,$ '$n m(* di8eren,e' a 3a' c$ndici$ne' de re8erencia1 'e )(ede e8ec,(ar
3a ca3i&racin c$n +a3$re' a)r$)iad$' de 3a' ma2ni,(de' de in83(encia4 C(and$ e',$ n$ e' )rFc,ic$1 de&er-a dar'e
,$3erancia )ara 3a di8erencia de c$ndici$ne'4
En (n di')$'i,i+$ c$mercia31 e' c$rrien,e ,$mar c$m$ cri,eri$ de 8(nci$namien,$ * eAac,i,(d 'a,i'8ac,$ria 3a'
carac,er-',ica' dec3arada' )$r e3 8a&rican,e4 En cier,a' $ca'i$ne'1 e' nece'ari$ m$di8icar 3$' +a3$re' dec3arad$' )$r
e3 8a&rican,e4
Si n$ 'e di')$ne de 3$' +a3$re' dec3arad$' )$r e3 8a&rican,e1 3$' cri,eri$' de 8(nci$namien,$ 'a,i'8ac,$ri$1 )(eden
de,erminar'e &a'Fnd$'e en 3a eA)eriencia4
Cier,$' in',r(men,$'1 )$r eOem)3$ 3$' de,ec,$re' de cer$ * 3$' de,ec,$re' de c$incidencia1 reG(ieren 'er ca3i&rad$'
* c$n8irmad$' )eridicamen,e '3$ en e3 'en,id$ re',rin2id$ de (na re+i'in 8(nci$na3 )ara a'e2(rar G(e 'e
enc(en,ran 8(nci$nand$ c$rrec,amen,e4
Una 8$rma de re+i'in m(* T,i3 )ara +eri8icar 'i (n in',r(men,$ de medicin c$n,inTa midiend$ c$rrec,amen,e
c$n'i',e en e3 ('$ de (n )a,rn de medicin de c$m)r$&acin G(e e' a)3icad$ a3 in',r(men,$ )$r e3 ('(ari$4 E',$
dem(e',ra 'i1 en e3 +a3$r $ +a3$re' +eri8icad$' * en 3a' c$ndici$ne' de +eri8icacin1 e3 in',r(men,$ ,$da+-a 8(nci$na
c$rrec,amen,e4 E3 )a,rn de c$m)r$&acin mi'm$ nece'i,a 'er ca3i&rad$ * c$n8irmad$ *1 )ara G(e 3$' re'(3,ad$'
$&,enid$' c$n '( ('$ )(edan 'er a,ri&(id$' c$n c$n8ianEa a3 in',r(men,$ * n$ a cam&i$' en e3 )a,rn de
c$m)r$&acin1 de&e 'er1 )$r re23a 2enera31 'im)3e * re'i',en,e4
De nin2(na manera e3 ('$ de (n )a,rn de c$m)r$&acin '(',i,(*e a 3a ca3i&racin de3 in',r(men,$1 )er$ '( em)3e$
)(ede )re+enir e3 ('$ de (n in',r(men,$ G(e1 den,r$ de3 in,er+a3$ en,re d$' c$n8irmaci$ne' 8$rma3e'1 deOe de
c(m)3ir 3a e')eci8icacin4
4.4./ Auditor1as < re2isiones eri!dicas del sistema de confirmaci!n.
E3 Pr$+eed$r de&e e8ec,(ar1 $ di')$ner G(e 'e e8ec,Ten1 a(di,$r-a' )eridica' * 'i',emF,ica' de
ca3idad de3 'i',ema de c$n8irmacin )ara a'e2(rar 'i '( im)3emen,acin c$n,inTa 'iend$ e8icaE
* 'e c(m)3en 3$' reG(i'i,$' de e',a n$rma4
La'Fnd$'e en 3$' re'(3,ad$' de 3a' a(di,$r-a' de ca3idad * $,r$' 8ac,$re' )er,inen,e'1 )$r
eOem)3$ 3a rea3imen,acin de in8$rmacin de 3$' C$m)rad$re'1 e3 Pr$+eed$r de&e eAaminar *
m$di8icar e3 'i',ema c(and$ 'ea nece'ari$4
De&en d$c(men,ar'e 3$' )3ane' * )r$cedimien,$' )ara 3a' a(di,$r-a' * re+i'i$ne' de 3a ca3idad4
De&e re2i',rar'e 3a c$ndicin de 3a a(di,$r-a * re+i'in de 3a ca3idad * de c(a3G(ier accin
c$rrec,i+a )$',eri$r4
4.5./ #lanificaci!n
10
E3 Pr$+eed$r de&e re+i'ar 3$' reG(i'i,$' de3 C$m)rad$r * $,r$' reG(i'i,$' ,7cnic$' )er,inen,e'
an,e' de iniciar 3a' ac,i+idade' c$n )r$d(c,$' $ 'er+ici$' * de&e a'e2(rar G(e 3$' eG(i)$' de
medicin :inc3(*end$ 3$' )a,r$ne' de medida< nece'ari$' )ara 3a ac,i+idad 'e enc(en,ran
di')$ni&3e' * ,ienen 3a eAac,i,(d1 e',a&i3idad1 in,er+a3$ * re'$3(cin a)r$)iad$' )ara e3 ('$
c$n,em)3ad$4
4.5./ Incerte7as de la medici!n
Para e8ec,(ar 3a' medici$ne' * eA)re'ar * (,i3iEar 3$' re'(3,ad$'1 e3 Pr$+eed$r de&e ,ener en
c(en,a ,$da' 3a' incer,eEa' 'i2ni8ica,i+a' iden,i8icada' en e3 )r$ce'$ de medicin1 inc3(*end$
aG(e33a' a,ri&(i&3e' a3 eG(i)$ de medicin :inc3('$ 3$' )a,r$ne' de medicin<1 a 3$'
)r$cedimien,$' de3 )er'$na3 * a3 am&ien,e4
Para e',imar 3a' incer,eEa'1 e3 Pr$+eed$r de&e ,ener en c(en,a ,$d$' 3$' da,$' )er,inen,e'
inc3(*end$ 3$' $&,enid$' de3 'i',ema de c$n,r$3 e',ad-',ic$ de3 )r$ce'$ maneOad$ )$r 73 $ )ara
734
4.'./ #rocedimientos de confirmaci!n documentados
1B
"UXA
E',a re+i'in 'e de&er-a e8ec,(ar 3$ an,e' )$'i&3e )ara )ermi,ir 3a )3ani8icacin am)3ia * e8icaE de3 'i',ema de
c$n8irmacin de3 Pr$+eed$r4
"UXA
C(and$ 'e dem(e',re median,e (na ca3i&racin G(e e3 eG(i)$ de medicin 8(nci$na c$rrec,amen,e :c$n8$rme a '(
e')eci8icacin<1 'e '()$ne1 c$rrien,emen,e1 G(e 3$' err$re' )r$d(cid$' c(and$ e3 eG(i)$ 'e enc(en,ra en ('$ n$
eAceden 3$' 3-mi,e' e')eci8icad$' )ara e3 err$r ,$3erad$4 Se '()$ne G(e e',$ 'e man,iene %a',a 3a )rAima
ca3i&racin * c$n8irmacin de3 eG(i)$4 E',a '()$'icin )(ede G(e n$ 'ea +erdadera en c$ndici$ne' de ('$ a
men(d$ mF' 'e+era' G(e 3a' c$ndici$ne' c$n,r$3ada' de ca3i&racin4 En c$n'ec(encia1 )(ede 'er $)$r,(n$
c$m)en'ar e',$ aO(',and$ 3$' 3-mi,e' de ace),acin de3 )r$d(c,$4 La can,idad de e',e aO(',e de)ende de 3a'
circ(n',ancia' )ar,ic(3are' * e' (na c(e',in de cri,eri$ &a'ad$ en 3a eA)eriencia :?er 41B<4
Se rec$mienda (,i3iEar m7,$d$' e',ad-',ic$' )ara '()er+i'ar * c$n,r$3ar 3a incer,eEa de 3a medicin '$&re (na &a'e
)ermanen,e4 :?er NC%6ISO 9==1 1>414<
E3 Pr$+eed$r de&e e')eci8icar * ('ar )r$cedimien,$' d$c(men,ad$' )ara ,$da' 3a'
c$n8irmaci$ne' e8ec,(ada'4
E3 Pr$+eed$r de&e 2aran,iEar G(e ,$d$' 3$' )r$cedimien,$' '$n adec(ad$' a '(' $&Oe,i+$'4
En )ar,ic(3ar1 3$' )r$cedimien,$' de&en c$n,ener 3a in8$rmacin '(8icien,e )ara a'e2(rar G(e '(
im)3emen,acin e' c$rrec,a1 G(e '( (,i3iEacin e' c$%eren,e en,re (na a)3icacin * $,ra * G(e
3$' re'(3,ad$' de 3a medicin '$n +F3id$'4
L$' )r$cedimien,$' de&en e',ar di')$ni&3e' a3 )er'$na3 G(e e8ec,Ta 3a' c$n8irmaci$ne'4
4.8./ Registros
E3 Pr$+eed$r de&e man,ener re2i',r$' de 3a marca1 de3 ,i)$ * de3 nTmer$ de 'erie : ( $,ra
iden,i8icacin< de ,$d$ e3 eG(i)$ de medicin re3e+an,e :inc3(*end$ 3$' )a,r$ne' de medicin<4
E',$' re2i',r$' de&en dem$',rar 3a ca)acidad me,r$32ica de cada e3emen,$ de eG(i)$ de
medicin4 De&en e',ar di')$ni&3e' 3$' cer,i8icad$' de ca3i&racin * $,ra' in8$rmaci$ne'
)er,inen,e' c$ncernien,e' a '( 8(nci$namien,$4
L$' re'(3,ad$' de 3a ca3i&racin 'e de&en re2i',rar c$n 3$' de,a33e' '(8icien,e' )ara G(e 'e )(eda
dem$',rar 3a ,raEa&i3idad de ,$da' 3a' medici$ne' * 'e )(eda re)r$d(cir c(a3G(ier medicin en
c$ndici$ne' 'imi3are' a 3a' c$ndici$ne' $ri2ina3e'1 8aci3i,and$ de e',e m$d$ 3a re'$3(cin de
c(a3G(ier an$ma3-a4
La in8$rmacin re2i',rada )(ede c$n,ener:
1H
"UXA
L$' )r$cedimien,$' )(eden 3imi,ar'e1 'in G(e e33$ 'iem)re 'ea nece'ari$1 a 3a rec$)i3acin de )rFc,ica' de medicin
n$rma3iEada' )(&3icada' * de in',r(cci$ne' e'cri,a' a3 C$m)rad$r $ de3 8a&rican,e de3 in',r(men,$4 La
min(ci$'idad de 3$' )r$cedimien,$' de&er-a 'er )r$)$rci$na3 a 3a c$m)3eOidad de3 )r$ce'$ de c$n8irmacin4
E',$' m7,$d$' )(eden e3a&$rar'e ('and$ ,7cnica' de c$n,r$3 e',ad-',ic$' de3 )r$ce'$1 'e2Tn 3a' c(a3e' 3$' )a,r$ne'
* 3$' in',r(men,$' de medicin 'e '$me,en a in,erc$m)araci$ne' en 3a em)re'a1 'e de,erminan 3a' de'+iaci$ne' *
8a33a' * 'e ,$man 3a' acci$ne' c$rrec,i+a' nece'aria'4 E3 c$n,r$3 e',ad-',ic$ de3 )r$ce'$ e' c$m)3emen,ari$ a 3a'
ca3i&raci$ne' re2(3are' * re8(erEa 3a c$n8ianEa en 3$' re'(3,ad$' de 3a medicin d(ran,e 3$' )er-$d$' en,re
c$n8irmaci$ne'4
"UXA
L$' re2i',r$' )(eden 'er man('cri,$'1 mecan$2ra8iad$' $ en micr$8i3m $ )(eden c$n'er+ar'e en (na mem$ria
e3ec,rnica1 ma2n7,ica $ en c(a3G(ier $,r$ medi$ de c$n'er+acin de da,$'4
E3 ,iem)$ m-nim$ de man(,encin de 3$' re2i',r$' de)ende de di+er'$' 8ac,$re'1 )$r eOem)3$1 3$' reG(i'i,$' de3
C$m)rad$r1 3$' reG(i'i,$' 3e2a3e' $ re23amen,ari$'1 3a re')$n'a&i3idad de3 8a&rican,e1 e,c4
L$' re2i',r$' re3a,i+$' a 3$' )a,r$ne' de medicin )rinci)a3e' )(eden c$n'er+ar'e inde8inidamen,e4
a< 3a de'cri)cin e iden,i8icacin ineG(-+$ca de3 eG(i)$W
&< 3a 8ec%a en G(e 'e c$m)3e, 3a c$n8irmacinW
c< 3$' re'(3,ad$' de 3a ca3i&racin $&,enid$' de')(7' *1 c(and$ c$rre')$nda1 an,e' de
c(a3G(ier aO(',e * re)aracinW
d< e3 in,er+a3$ de c$n8irmacin a'i2nad$W
e< 3a iden,i8icacin de3 )r$cedimien,$ de c$n8irmacinW
8< 3$' 3-mi,e' a'i2nad$' a3 err$r admi'i&3eW
2< 3a 8(en,e de 3a ca3i&racin ('ada )ara $&,ener 3a ,raEa&i3idadW
%< 3a' c$ndici$ne' am&ien,a3e' )er,inen,e' * (na mencin acerca de 3a' c$rrecci$ne'
nece'aria' de&id$ a e',a' c$ndici$ne'W
i< (na mencin acerca de 3a' incer,eEa' c$m)rendida' en,re 3a ca3i&racin de3 eG(i)$ *
'( e8ec,$ ac(m(3a,i+$W
O< 3$' de,a33e' de ,$da' 3a' man,enci$ne'1 )$r eOem)3$1 man(,encin c$rrien,e1 aO(',e1
re)araci$ne' $ m$di8icaci$ne' e8ec,(ada'W
P< c(a3G(ier 3imi,acin en e3 ('$W
3< 3a iden,i8icacin de 3a :'< )er'$na:'< G(e e8ec,Ta:n< 3a c$n8irmacinW
m< 3a iden,i8icacin de 3a:'< )er'$na:'< re')$n'a&3e:'< de a'e2(rar 3a c$rreccin de 3a
in8$rmacin re2i',radaW
n< iden,i8icacin ineG(-+$ca :)$r eOem)3$1 nTmer$' de 'erie< de ,$d$' 3$' cer,i8icad$'
de ca3i&racin * ,$d$' 3$' demF' d$c(men,$' )er,inen,e'4
E3 Pr$+eed$r de&e man,ener )r$cedimien,$' d$c(men,ad$' c3ar$' '$&re 3a c$n'er+acin
:inc3(ida 3a d(racin< * e3 re'2(ard$ de 3$' re2i',r$'4 L$' re2i',r$' de&en c$n'er+ar'e %a',a G(e
*a n$ 'ea )r$&a&3e G(e )(edan nece'i,ar'e c$m$ re8erencia4
4946 EG(i)$ de medicin n$ c$n8$rme
19
"UXA
En cier,$' ca'$'1 e3 re'(3,ad$ de 3a ca3i&racin 'e eA)re'a en ,7rmin$' de c(m)3imien,$ $ inc(m)3imien,$ de (n
reG(i'i,$4
"UXA
E3 Pr$+eed$r de&er-a ,$mar ,$da' 3a' medida' raE$na&3e' )ara 2aran,iEar G(e 3$' re2i',r$' n$ 'erFn de',r(id$' en
8$rma inad+er,ida4
T$d$ e3emen,$ de3 eG(i)$ de medicin
6 G(e %a*a '(8rid$ da.$'W
6 G(e %a*a 'id$ '$me,id$ a '$&recar2a $ ma3,ra,$W
6 G(e )re'en,e a32Tn ,i)$ de 8(nci$namien,$ inc$rrec,$W
6 c(*$ 8(nci$namien,$ c$rrec,$ 'ea d(d$'$W
6 G(e %a*a eAcedid$ '( in,er+a3$ de c$n8irmacin )re+i',$1 $
6 c(*$ 'e33$ %a*a 'id$ +i$3ad$W
de&e re,irar'e de3 'er+ici$ 'e2re2Fnd$3$1 c$3$cFnd$'e (na marca $ (na e,iG(e,a +i'i&3e4
E',e eG(i)$ n$ de&e de+$3+er'e a3 'er+ici$ %a',a G(e 'e %a*a e3iminad$ 3a' raE$ne' de '( n$
c$n8$rmidad * 'ea c$n8irmad$ n(e+amen,e4
Si 3$' re'(3,ad$' de (na ca3i&racin an,eri$r a c(a3G(ier aO(',e $ re)aracin indican G(e eAi',e
(n rie'2$ de err$re' 'i2ni8ica,i+$' en c(a3G(iera de 3a' medici$ne' %ec%a' c$n e3 eG(i)$ an,e'
de ca3i&rar3$1 e3 Pr$+eed$r de&e ,$mar 3a accin c$rrec,i+a nece'aria4
4.$(./ Rotulaci!n de la confirmaci!n
E3 Pr$+eed$r de&e a'e2(rar'e de G(e ,$d$ e3 eG(i)$ de medicin 'e enc(en,re r$,(3ad$1
c$di8icad$ $ iden,i8icad$ de a32(na $,ra manera en 8$rma 'e2(ra * d(ra&3e )ara indicar '(
e',ad$ de c$n8irmacin4 T$da 3imi,acin de 3a c$n8irmacin $ c(a3G(ier re',riccin re3a,i+a a3
('$ de&e indicar'e en e3 eG(i)$4 Si e3 ('$ de r,(3$' $ cdi2$' n$ e' )$'i&3e $ e' inadec(ad$1
de&en e',a&3ecer'e * d$c(men,ar'e )r$cedimien,$' a3,erna,i+$' e8icace'4
;=
"UXA
C(and$ 'e enc(en,ra G(e e3 eG(i)$ de medicin e' ineAac,$ $ )re'en,a 8a33a'1 e' %a&i,(a3 '$me,er3$ a aO(',e1
re+i'in $ re)aracin %a',a G(e +(e3+a a 8(nci$nar c$rrec,amen,e4 Si e',$ n$ e' )$'i&3e1 de&er-a c$n'iderar'e 3a
)$'i&i3idad de &aOar3$ de ca,e2$r-a $ de'car,ar3$4 E3 de'cen'$ de ca,e2$r-a '3$ de&er-a a)3icar'e ,$mand$ 2rande'
)reca(ci$ne' *a G(e )(ede 33e+ar a G(e eG(i)$' a)aren,emen,e id7n,ic$' )re'en,en err$re' admi'i&3e' di8eren,e' *
e',$ 'e e+idencia Tnicamen,e 2racia' a (n min(ci$'$ eAamen de 3a' e,iG(e,a' menci$nada' en 41=4
En c$n'ec(encia1 e' nece'aria 3a rec$n8irmacin re')ec,$ a (n c$nO(n,$ de reG(i'i,$' men$' e',ric,$'4
En e3 ca'$ de (n in',r(men,$ de 8(nci$ne' mT3,i)3e' $ de in,er+a3$' mT3,i)3e'1 'i 'e )(ede dem$',rar G(e (na $ mF'
de 3a' 8(nci$ne' $ de 3$' in,er+a3$' de3 in',r(men,$ )ermanecen in,ac,$'1 )(ede c$n,in(ar ('Fnd$'e en 3a'
8(nci$ne' $ en 3$' in,er+a3$' in,ac,$'1 'iem)re G(e 'ea e,iG(e,ad$ en 8$rma de',acada indicFnd$'e 3a' 3imi,aci$ne'
en '( ('$4 Se de&er-an ad$),ar ,$da' 3a' medida' raE$na&3e' )ara im)edir e3 ('$ de3 in',r(men,$ en 3a' 8(nci$ne' $
in,er+a3$' G(e )re'en,en 8a33a'4
"UXA
La r$,(3acin )(ede %acer'e median,e e,iG(e,a' a(,$ad%e'i+a' $ e,iG(e,a' c$32an,e' $ median,e marca'
)ermanen,e' direc,amen,e '$&re e3 eG(i)$ de medicin4
E3 r,(3$ de c$n8irmacin de&e indicar c3aramen,e 3a 8ec%a )re+i',a )ara 3a )rAima
c$n8irmacin de3 eG(i)$ de ac(erd$ c$n e3 'i',ema de3 Pr$+eed$r4 La e,iG(e,a de&e )ermi,ir
,am&i7n iden,i8icar 8Fci3men,e a3 8(nci$nari$ a(,$riEad$ :+er 4>< re')$n'a&3e de 3a
c$n8irmacin en c(e',in * 3a 8ec%a de 3a T3,ima c$n8irmacin4
Se de&en ,$mar ,$da' 3a' medida' raE$na&3e' )ara im)edir G(e 3$' r,(3$' 'e in,er)re,en
errneamen,e en 8$rma in,enci$na3 $ acciden,a34
Se de&e iden,i8icar c3aramen,e c$m$ ,a3 e3 eG(i)$ de medicin G(e n$ reG(iera c$n8irmacin1 a
8in de )$der3$ di',in2(ir de3 eG(i)$ G(e nece'i,a c$n8irmacin )er$ c(*$ r,(3$ %a
de'a)arecid$4
C(and$ (na )ar,e 'i2ni8ica,i+a de 3a ca)acidad ,$,a3 de (n e3emen,$ de3 eG(i)$ de medicin n$
e',7 c(&ier,a )$r 3a c$n8irmacin1 'e de&e indicar e',$ en 3a e,iG(e,a de c$n8irmacin4
4.$$./ Inter2alos de confirmaci!n
E3 eG(i)$ de medicin :inc3(*end$ 3$' )a,r$ne' de medicin< 'e de&e c$n8irmar a in,er+a3$'
a)r$)iad$' :)$r re23a 2enera31 )eridicamen,e< e',a&3ecid$' &a'Fnd$'e en '( e',a&i3idad1
)r$)'i,$' * ('$4 L$' in,er+a3$' de&en e',a&3ecer'e de manera G(e '( c$n8irmacin 'e +(e3+a a
e8ec,(ar an,e' de c(a3G(ier )r$&a&3e cam&i$ en 3a eAac,i,(d G(e 'ea 'i2ni8ica,i+$ en e3 ('$ de3
eG(i)$4 De)endiend$ de 3$' re'(3,ad$' de 3a' ca3i&raci$ne' en c$n8irmaci$ne' an,eri$re'1 'e
de&en ac$r,ar 3$' in,er+a3$' de c$n8irmacin1 'i e' nece'ari$1 )ara a'e2(rar 3a eAac,i,(d en
8$rma c$n,in(a4
N$ 'e de&en a3ar2ar 3$' in,er+a3$' de c$n8irmacin1 a men$' G(e 3$' re'(3,ad$' de 3a'
ca3i&raci$ne' en 3a' c$n8irmaci$ne' an,eri$re' indiG(en de8ini,i+amen,e G(e e'a accin n$
a8ec,arF de'8a+$ra&3emen,e 3a c$n8ianEa en 3a eAac,i,(d de3 eG(i)$ de medicin4
E3 Pr$+eed$r de&e ,ener cri,eri$' $&Oe,i+$' e')ec-8ic$' '$&re 3$' c(a3e' &a'ar 3a' deci'i$ne' G(e
a8ec,an 3a e3eccin de 3$' in,er+a3$' de c$n8irmacin4
Para de,erminar 'i 3$' cam&i$' en 3$' in,er+a3$' de c$n8irmacin '$n a)r$)iad$'1 e3 Pr$+eed$r
de&e c$n'iderar ,$d$' 3$' da,$' re3e+an,e' inc3(*end$ aG(e33$' $&,enid$' de3 'i',ema de c$n,r$3
e',ad-',ic$ de3 )r$ce'$ maneOad$ )$r 73 $ )ara 734
;1
"UXA
E',$ )(ede $&,ener'e median,e d$c(men,acin4
"UXA
C$m$ eOem)3$ 'e )(ede ci,ar (n in',r(men,$ de in,er+a3$' mT3,i)3e' en e3 c(a3 '3$ a32(n$' de '(' in,er+a3$' 'e
%an c$n8irmad$ * 'e ('an4
4.$,./ &ello de integridad
En (na e,a)a a)r$)iada de 3a c$n8irmacin1 e3 acce'$ a 3$' di')$'i,i+$' aO(',a&3e' de3 eG(i)$ de
medicin1 c(*$ aO(',e a8ec,a a3 8(nci$namien,$1 de&e 'e33ar'e $ re'2(ardar'e de c(a3G(ier $,ra
manera )ara )re+enir 3a in,er+encin inde&ida de )er'$na3 n$ a(,$riEad$4 L$' 'e33$' de&en
di'e.ar'e de m$d$ ,a3 G(e dic%a in,er+encin inde&ida 'e n$,e c3aramen,e4
E3 'i',ema de c$n8irmacin de3 Pr$+eed$r de&e )r$)$rci$nar in',r(cci$ne' )ara e3 ('$ de
dic%$' 'e33$' * )ara 3a e3iminacin de3 eG(i)$ G(e )re'en,e 'e33$' da.ad$' $ r$,$'4
;;
"UXA
La rec$n8irmacin )eridica de3 eG(i)$ de medicin ,iene )$r $&Oe,$ a'e2(rar G(e '( eAac,i,(d n$ 'e %a*a
de,eri$rad$ $ im)edir G(e 'e ('e c(and$ eAi',a (na )$'i&i3idad 'i2ni8ica,i+a de $&,ener re'(3,ad$' errne$'4
E' im)$'i&3e de,erminar (n in,er+a3$ de c$n8irmacin ,an &re+e c$m$ )ara G(e n$ eAi',a 3a )$'i&i3idad de G(e e3
eG(i)$ de medicin )re'en,e 8a33a' an,e' de3 ,7rmin$ de3 in,er+a3$ de c$n8irmacin a'i2nad$4
La c$n8irmacin 8rec(en,e e' c$',$'a * deOa a3 eG(i)$ 8(era de 'er+ici$ reG(iriend$ '( reem)3aE$ $ G(e n$ 'e %a2a
e3 ,ra&aO$ )ara e3 c(a3 'e 3e (,i3iEa&a4 En c$n'ec(encia e' nece'ari$1 33e2ar a (n c$m)r$mi'$4
Ha',a G(e (n $r2ani'm$ )ar,ic(3ar adG(iera e+idencia e',ad-',ica '(8icien,e '$&re 3$' )$rcen,aOe' de
n$\c$n8$rmidad1 3$' in,er+a3$' de c$n8$rmidad '3$ 'e )(eden de,erminar &a'Fnd$'e en 3a eA)eriencia de $,r$'
:c(*a' circ(n',ancia' )(eden 'er di8eren,e'< $ en e',imaci$ne'4
En cier,$' cam)$' de a)3icacin1 e3 Pr$+eed$r1 )ara 8iOar 3$' in,er+a3$' de c$n8irmacin1 )(ede ,ener G(e c(m)3ir
c$n reG(i'i,$' re23amen,ari$' $ ,7cnic$'4
En e3 aneA$ A 'e en,re2an indicaci$ne' '$&re 3a e3eccin de 3$' in,er+a3$' de c$n8irmacin4
"UXA
E3 reG(i'i,$ de 'e33ad$ n$ 'e a)3ica a 3$' di')$'i,i+$' de aO(',e de',inad$' a3 aO(',e G(e de&e e8ec,(ar e3 ('(ari$ 'in
nece'idad de re8erencia' eA,erna'1 )$r eOem)3$1 3$' aO(',ad$re' de3 cer$4
La deci'in acerca de 3$' in',r(men,$' G(e de&er-an 'e33ar'e1 3$' c$mand$' $ di')$'i,i+$' de aO(',e G(e 'e de&en
'e33ar * e3 ,i)$ de 'e33$1 )$r eOem)3$1 e,iG(e,a'1 '$3dad(ra1 a3am&re1 )in,(ra1 e,c41 'e deOan )$r re23a 2enera31 a3
Pr$+eed$r4 Se de&er-a d$c(men,ar de,a33adamen,e 3a 8$rma en G(e e3 Pr$+eed$r im)3emen,a e3 )r$2rama de 'e33ad$
en de,a33e4 N$ ,$d$' 3$' eG(i)$' de medicin )ermi,en 3a c$3$cacin de 'e33$'4
4.$+./ =so de roductos < ser2icios e.ternos
E3 Pr$+eed$r de&e a'e2(rar G(e 3$' )r$d(c,$' * 'er+ici$' de $ri2en eA,ern$ ,ienen (n ni+e3 de
ca3idad reG(erid$1 c(and$ e',$' )r$d(c,$' * 'er+ici$' :inc3(ida 3a ca3i&racin< a8ec,an
'i2ni8ica,i+amen,e 3a c$n8ia&i3idad de 3a' medici$ne' de3 Pr$+eed$r4
4.$4./ Almacenamiento < maniulaci!n
E3 Pr$+eed$r de&e e',a&3ecer * man,ener (n 'i',ema )ara reci&ir1 mani)(3ar1 ,ran')$r,ar1
a3macenar * de')ac%ar '(' eG(i)$' de medicin )ara )re+enir ma3,ra,$1 ma3 ('$1 da.$' *
m$di8icaci$ne' de 3a' carac,er-',ica' 8(nci$na3e' * dimen'i$na3e'4
Se de&en ,$mar medida' )ara )re+enir 3a c$n8('in en,re e3emen,$' 'imi3are'4 E',a' medida'
de&en 'er d$c(men,ada'4
4.$5./ >ra7a4ilidad
T$d$' 3$' eG(i)$' de medicin 'e de&en ca3i&rar ('and$ )a,r$ne' de medida G(e 'ean ,raEa&3e'
c$n 3$' )a,r$ne' in,ernaci$na3e' de medida $ c$n )a,r$ne' naci$na3e' de medida c$m)a,i&3e'
c$n 3a' rec$mendaci$ne' de 3a C$n8erencia "enera3 '$&re Pe'$' * Medida' :C"PM<4 En ca'$
G(e n$ eAi',an e'$' )a,r$ne' de medida in,ernaci$na3e' $ naci$na3e' :)$r eOem)3$1 )ara
d(reEa<1 3a ,raEa&i3idad de&e e',a&3ecer'e c$n $,r$' )a,r$ne' de medida :)$r eOem)3$1 ma,eria3e'
de re8erencia a)r$)iad$'1 )a,r$ne' de medida c$n'en'(ad$' $ )a,r$ne' de medida ind(',ria3e'<
G(e 'ean ace),ad$' in,ernaci$na3men,e en e3 cam)$ c$n'iderad$4
T$d$' 3$' )a,r$ne' de medida ('ad$' en e3 'i',ema de c$n8irmacin de&en e',ar re')a3dad$' )$r
cer,i8icad$'1 in8$rme' ( %$Oa' de3 eG(i)$ G(e a,e',i2]en e3 $ri2en1 3a 8ec%a1 3a incer,eEa * 3a'
c$ndici$ne' en 3a' c(a3e' 'e $&,(+ier$n 3$' re'(3,ad$'4 Cada (n$ de e',$' d$c(men,$' de&e
33e+ar 3a 8irma de (na )er'$na G(e a,e',i2]e 3a c$rreccin de 3$' re'(3,ad$'4
E Pr$+eed$r de&e ,ener e+idencia d$c(men,ada de G(e 'e %a e8ec,(ad$ cada (na de 3a'
ca3i&raci$ne' de 3a cadena de 3a ,raEa&i3idad4
;>
"UXA
E3 Pr$+eed$r )(ede a'e2(rar 3a ca3idad de 3$' )r$d(c,$' * 'er+ici$' eA,ern$' ('and$ 8(en,e' acredi,ada'
8$rma3men,e1 c(and$ 'e di')$n2a de e33a'4 :N$ $&',an,e1 e3 ('$ de e',a' 8(en,e' n$ di'min(*e 3a re')$n'a&i3idad
de3 Pr$+eed$r an,e e3 C$m)rad$r<4 En ca'$ de n$ rec(rrir a 8(en,e' acredi,ada' eA,erna' * en '( 3(2ar e3 Pr$+eed$r
e8ec,Ta (na e+a3(acin de 3a 8(en,e eA,erna1 e3 Pr$+eed$r )(ede 'er reG(erid$ )ara en,re2ar e+idencia 8$rma3 de '(
c$m)e,encia )ara e8ec,(ar dic%a e+a3(acin4
"UXA
A(nG(e 3$' reG(i'i,$' de e',a n$rma 'e a)3ican e')ec-8icamen,e a 3$' eG(i)$' de medicin G(e 8$rman )ar,e de3
'i',ema de medicin de3 )r$)i$ Pr$+eed$r1 e' c3aramen,e (na &(ena )rFc,ica ,ener c(idad$ ,am&i7n c$n c(a3G(ier
e3emen,$ de3 eG(i)$ de medicin G(e )(eda )er,enecer a3 C$m)rad$r1 )$r eOem)3$ (n eG(i)$ de medicin reci&id$
)ara G(e e3 Pr$+eed$r 3$ re)are1 man,en2a $ ca3i&re4 L$' reG(i'i,$' c$ncernien,e' a 3a mani)(3acin de 3$' a)ara,$'
G(e (n 3a&$ra,$ri$ reci&a )ara e3 en'a*$ $ ca3i&racin 8i2(ran en 3a "(-a ISO K IEC ;54
4.$)./ Efecto acumulati2o de las incerte7as
Se de&e c$n'iderar e3 e8ec,$ ac(m(3a,i+$ de 3a' incer,eEa' de cada e,a)a '(ce'i+a de 3a cadena
de ca3i&raci$ne' )ara cada )a,rn de medida * e3emen,$ de3 eG(i)$ G(e 'e c$n8irme4 De&en
em)render'e acci$ne' c(and$ 3a incer,eEa ,$,a3 c$m)r$me,e 'i2ni8ica,i+amen,e 3a ca)acidad de
%acer medici$ne' den,r$ de 3$' 3-mi,e' de err$r admi'i&3e4 Se de&en re2i',rar 3$' de,a33e' de 3$'
c$m)$nen,e' 'i2ni8ica,i+$' de 3a incer,eEa ,$,a34 Tam&i7n 'e de&e re2i',rar e3 m7,$d$ )ara
c$m&inar e',$' c$m)$nen,e'4
;
"UXA
En a32(n$' )a-'e'1 3$' )a,r$ne' naci$na3e' de medida e',Fn de'i2nad$' )$r (n decre,$ $8icia3 en 8(ncin de 3$'
)a,r$ne' de medida de3 in',r(men,$ e')ec-8ic$ :$ )$r (n 2r()$ de 7',$'<1 mF' &ien G(e )$r '( re8erencia a 3a'
di')$'ici$ne' ,7cnica' rec$mendada' )$r 3a C"PM4 N$ $&',an,e1 en ca'i ,$da' 3a' 'i,(aci$ne' d$nde e' )r$&a&3e
G(e 'e ('e e',a n$rma e' im)r$&a&3e G(e 3a' di8erencia' en,re e',a' d$' 8(en,e' de ,raEa&i3idad $ri2inen a32Tn
)r$&3ema en 3a me,r$3$2-a )rFc,ica4
Se )(ede $&,ener (na ,raEa&i3idad +F3ida median,e e3 em)3e$ de +a3$re' rec$n$cid$' de c$n',an,e' 8-'ica' na,(ra3e'
:)$r eOem)3$1 ,em)era,(ra' de cam&i$ de 8a'e<1 ma,eria3e' de re8erencia1 ,7cnica' de a(,$ ca3i&racin ,i)$6raEn *
e'ca3a' de adicin )r$2re'i+a4 La incer,eEa re'(3,an,e )(ede 'er ma*$r G(e 3a G(e 'e $&,endr-a )$r c$m)aracin
direc,a c$n (n )a,rn de medida naci$na3 $ in,ernaci$na34
Un eOem)3$ de a(,$ca3i8icacin ,i)$6raEn c$n 3a raEn 1:1 e' e3 ('$ de3 m7,$d$ de "a('' de d$&3e )e'ada G(e
em)3ea (na &a3anEa de &raE$' n$mina3men,e i2(a3e'4 En e3 cam)$ de 3a' medici$ne' e37c,rica'1 )(eden $&,ener'e
n(mer$'a' raE$ne' eAac,a' ('and$ ,ran'8$rmad$re' de c$n',r(ccin a)r$)iada :di+i'$re' de ,en'in ind(c,i+$'< *
c$m)arad$re' de c$rrien,e c$n,in(a4
Un eOem)3$ de e'ca3a de adicin )r$2re'i+a e' 3a )r$d(ccin de (na e'ca3a eAac,a de ma'a' )$r in,erc$m)aracin
de ma'a' de +a3$r (ni,ari$ * ('and$ e',$' T3,im$' en c$m&inaci$ne' a)r$)iada' )ara $&,ener (na e'ca3a de 11 ;1 >1
1 51 e,c4 En 3a )rFc,ica1 )$r ec$n$m-a 'e ('a a men(d$ (n O(e2$ de ma'a' 1611 ;6;1 51 1=1 ;=6;=1 5=1 e,c4 M7,$d$'
'emeOan,e' 'e ('an en $,r$' cam)$' de medicin1 )er$ e' nece'ari$ c(idar G(e 3$' c$m)$nen,e' 'ean rea3men,e
adi,i+$'4
E3 Pr$+eed$r )(ede )r$)$rci$nar 3a e+idencia d$c(men,ada de 3a ,raEa&i3idad $&,eniend$ '(' ca3i&raci$ne' en (na
8(en,e acredi,ada 8$rma3men,e4
"UXA
Una Ucadena de ca3i&raci$ne'V im)3ica G(e 'e %a de,erminad$ e3 +a3$r de cada )a,rn de medida en 3a cadena
('and$ $,r$ )a,rn de medida1 G(e ,iene1 c$rrien,emen,e1 (na incer,eEa men$r de medicin1 %a',a 33e2ar a (n )a,rn
de medida in,ernaci$na3 $ naci$na3
4.$'./ Condiciones am4ientales
Se de&en ca3i&rar1 aO(',ar * ('ar 3$' )a,r$ne' de medida * 3$' eG(i)$' de medicin en (n
am&ien,e c$n,r$3ad$ en e3 2rad$ nece'ari$ )ara a'e2(rar re'(3,ad$' de medicin +F3id$'4
E')ecia3 a,encin de&e )re',ar'e a 3a ,em)era,(ra1 raEn de +ariacin de 3a ,em)era,(ra1
%(medad1 i3(minacin1 +i&racin1 c$n,r$3 de3 )$3+$1 3im)ieEa1 in,er8erencia e3ec,r$ma2n7,ica *
$,r$' 8ac,$re' G(e a8ec,en 3$' re'(3,ad$' de 3a' medici$ne'4 C(and$ c$rre')$nda1 'e de&en
'()er+i'ar )ermanen,emen,e * re2i',rar e',$' +a3$re'1 * en ca'$ nece'ari$1 a)3icar 8ac,$re' de
c$rreccin a 3$' re'(3,ad$' de 3a' medici$ne'4 L$' re2i',r$' de&en c$n,ener ,an,$ 3$' da,$'
$ri2ina3e' c$m$ 3$' da,$' c$rre2id$'4 Si 'e a)3ican c$rrecci$ne'1 7',a' de&en e',ar &a'ada' en
da,$' 8idedi2n$'4
4.$8./ #ersonal
E3 Pr$+eed$r de&e a'e2(rar G(e ,$da' 3a' c$n8irmaci$ne' 'ean e8ec,(ada' )$r )er'$na3 G(e
)$'ea 3a' ca3i8icaci$ne'1 ca)aci,acin1 eA)eriencia1 a),i,(d * '()er+i'in a)r$)iada'4
;5
"UXA
E3 8a&rican,e de (n )a,rn de medida $ de (n in',r(men,$ de medicin )r$)$rci$na 2enera3men,e (na
e')eci8icacin G(e indica 3$' in,er+a3$' * car2a' mFAima'1 O(n,$ c$n 3a' c$ndici$ne' am&ien,a3e' 3-mi,e' )ara e3
('$ c$rrec,$ de3 di')$'i,i+$4 C(and$ 'e di')$n2a de e',a in8$rmacin1 de&er-a ('ar'e )ara e',a&3ecer c$ndici$ne'
de ('$ * )ara de,erminar 'i e' nece'ari$ a32Tn c$n,r$3 )ara man,ener e',a' c$ndici$ne'4
Se )(eden %acer mF' e',rec%a' 3a' c$ndici$ne' de ('$1 )er$ n$ e' ac$n'eOa&3e am)3iar3a'4
Ane.o A
:In8$rma,i+$<
0u1as ara la determinaci!n de los inter2alos de confirmaci!n de
los equios de medici!n
NOTA ;H< E',e aneA$ e',F &a'ad$ en e3 D$c(men,$ In,ernaci$na3 N/ 1= de OIML4
A.$./ Introducci!n
Un a')ec,$ im)$r,an,e )ara 3a $)eracin e8icien,e de (n 'i',ema de c$n8irmacin e' 3a
de,erminacin de3 )er-$d$ mFAim$ en,re c$n8irmaci$ne' '(ce'i+a' de 3$' )a,r$ne' de medida *
de3 eG(i)$ de medicin4 M(c%$' 8ac,$re' in83(*en en 3a 8rec(encia de c$n8irmacin4 En,re
7',$'1 3$' mF' im)$r,an,e' '$n 3$' 'i2(ien,e':
a4< ,i)$ de eG(i)$W
&4< rec$mendaci$ne' de3 8a&rican,eW
c4< da,$' de ,endencia $&,enid$' de 3$' re2i',r$' de ca3i&raci$ne' an,eri$re'W
d4< an,eceden,e' re2i',rad$' de man(,encin * 'er+ici$W
e4< a3cance * 'e+eridad de3 ('$W
84< ,endencia a3 de'2a',e * a 3a de'+iacinW
24< 8rec(encia de 3a' c$m)r$&aci$ne' cr(Eada' c$n $,r$' eG(i)$' de medicin1 en )ar,ic(3ar c$n
)a,r$ne' de medidaW
%4< 8rec(encia * 8$rma3idad de 3a' ca3i&raci$ne' de c$m)aracin in,erna'W
i4< c$ndici$ne' am&ien,a3e' :,em)era,(ra1 %(medad1 +i&racin1 e,c4<W
O4< eAac,i,(d de 3a medicin &('cadaW
P4< )ena3idad )$r ace),ar c$m$ c$rrec,$ (n +a3$r medid$ inc$rrec,$ de&id$ a G(e e3 eG(i)$ de
medicin 'e +$3+i de8ec,($'$4
P$r re23a 2enera31 n$ 'e )(ede i2n$rar e3 c$',$ de c$n8irmacin )ara de,erminar 3$' in,er+a3$'
de c$n8irmacin * en c$n'ec(encia1 e',$ )(ede 'er (n 8ac,$r 3imi,an,e4 De ,$d$' e',$' 8ac,$re'
indicad$'1 e' $&+i$ G(e n$ 'e )(ede c$n',r(ir (na 3i',a de in,er+a3$' de c$n8irmacin G(e 'e
)(eda a)3icar (ni+er'a3men,e4 E' mF' T,i3 )re'en,ar 2(-a' '$&re c$m$ 'e )(eden e',a&3ecer 3$'
in,er+a3$' de c$n8irmacin * re+i'ar3$' c(and$ 'e e',7 e8ec,(and$ 3a c$n8irmacin '$&re (na
&a'e r(,inaria4
;0
EAi',en d$' cri,eri$' &F'ic$' * $)(e',$' G(e 'e de&en &a3ancear c(and$ 'e e',a&3ecen 3$'
in,er+a3$' de c$n8irmacin )ara cada e3emen,$ de (n eG(i)$ de medicin4 E',$' cri,eri$' '$n
3$' 'i2(ien,e':
a4< e3 rie'2$ de G(e e3 eG(i)$ de medicin n$ c(m)3a 3a e')eci8icacin c(and$ e',F en ('$1 de&e
'er 3$ mF' )eG(e.$ )$'i&3eW
&4< 3$' c$',$' de c$n8irmacin de&en man,ener'e a3 m-nim$4
En c$n'ec(encia1 en e',e aneA$ 'e )re'en,an m7,$d$' )ara 3a 'e3eccin inicia3 de 3$' in,er+a3$'
de c$n8irmacin * )ara e3 reaO(',e de e',$' in,er+a3$' en &a'e a 3a eA)eriencia4
A., Elecci!n inicial de los inter2alos de confirmaci!n
La &a'e de 3a deci'in inicia3 )ara de,erminar 3$' in,er+a3$' de c$n8irmacin e'1
in+aria&3emen,e1 3$ G(e 'e )$dr-a den$minar in,(icin in2enieri34 A32(ien eA)erimen,ad$ en
medici$ne' en 2enera3 $ en e3 eG(i)$ de medicin G(e 'e '$me,erF a c$n8irmacin en )ar,ic(3ar1
* de )re8erencia G(e c$n$Eca 3$' in,er+a3$' ('ad$' )$r $,r$' 3a&$ra,$ri$'1 %ace (na e',imacin
)ara cada e3emen,$ $ 2r()$ de e3emen,$' de3 eG(i)$1 de ,iem)$ G(e e' )r$&a&3e )ermaneEca
den,r$ de 3a ,$3erancia1 de')(7' de 3a c$n8irmacin4
L$' 8ac,$re' G(e 'e de&en c$n8irmar '$n:
a4< 3a' rec$mendaci$ne' de3 8a&rican,e de3 eG(i)$W
&4< e3 a3cance * 3a 'e+eridad de3 ('$W
c4< 3a in83(encia de3 am&ien,eW
d4< 3a eAac,i,(d de 3a medida &('cada4
A.+ M?todos de re2isi!n de los inter2alos de confirmaci!n
Un 'i',ema G(e man,en2a 3$' in,er+a3$' de c$n8irmacin 'in re+i'in1 de,erminad$' '$3amen,e
)$r 3a den$minada in,(icin in2enieri3 n$ 'e c$n'idera '(8icien,emen,e c$n8ia&3e4
Una +eE G(e 'e %a e',a&3ecid$ 3a c$n8irmacin '$&re (na &a'e r(,inaria1 de&er-a 'er )$'i&3e e3
aO(',e de 3$' in,er+a3$' de c$n8irmacin )ara $),imiEar e3 &a3ance de rie'2$' * c$',$' de
ac(erd$ c$n 3$ indicad$ en 3a in,r$d(ccin4 Pr$&a&3emen,e1 'e enc$n,rarF G(e 3$' in,er+a3$'
'e3ecci$nad$' inicia3men,e n$ dan 3$' re'(3,ad$' ),im$' de'ead$': e3emen,$' de3 eG(i)$
)(eden 'er men$' c$n8ia&3e' de 3$ G(e 'e '()$n-aW )(ede 'er '(8icien,e e8ec,(ar (na
c$n8irmacin 3imi,ada a cier,$' e3emen,$' en 3(2ar de (na c$n8irmacin c$m)3e,aW 3a
de'+iacin de,erminada )$r 3a ca3i&racin re2(3ar de3 eG(i)$ )(ede dem$',rar G(e e' )$'i&3e
,ener in,er+a3$' de c$n8irmacin mF' am)3i$' 'in a(men,ar 3$' rie'2$'1 e,c4
;B
Si 3a e'ca'eE de rec(r'$' 8inancier$' $ de )er'$na3 'i2ni8ica G(e e' nece'ari$ am)3iar 3$'
in,er+a3$' de c$n8irmacin1 n$ %a* G(e $3+idar G(e 3$' c$',$' )$r ('ar eG(i)$' de medicin
ineAac,$' )(eden 'er 'i2ni8ica,i+$'4 Si 'e %ace (na e',imacin de e',$' c$',$'1 )(ede
enc$n,rar'e G(e e' mF' ec$nmic$ 2a',ar mF' diner$ en 3a c$n8irmacin * di'min(ir 3$'
in,er+a3$' de c$n8irmacin4
EAi',en di+er'$' m7,$d$' )ara re+i'ar 3$' in,er+a3$' de c$n8irmacin4 E',$' di8ieren 'e2Tn 'i:
6 L$' e3emen,$' de3 eG(i)$ 'e ,ra,an indi+id(a3men,e $ c$m$ 2r()$'1 :)$r eOem)3$1 )$r
8a&rican,e $ )$r ,i)$<W
6 L$' e3emen,$' deOan de c(m)3ir c$n 3a' e')eci8icaci$ne' de&id$ a 3a de'+iacin c$n e3
,ran'c(r'$ de3 ,iem)$ $ )$r e3 ('$W
6 Ha* da,$' di')$ni&3e' * 'i 'e 3e da im)$r,ancia a 3a %i',$ria de 3a ca3i&racin de3 eG(i)$4
Nin2Tn m7,$d$ e' idea3men,e a)r$)iad$ a ,$d$' 3$' ,i)$' de eG(i)$' enc$n,rad$'4
A.+.$ M?todo $% A;uste autom-tico o escalera
Cada +eE G(e (n eG(i)$ 'e c$n8irma en 8$rma r(,inaria1 e3 in,er+a3$ 'i2(ien,e 'e a(men,a 'i e3
eG(i)$ 'e enc(en,ra den,r$ de 3a' ,$3erancia' * 'e di'min(*e 'i 'e enc(en,ra 8(era de 3a'
,$3erancia'4 E',a re')(e',a en e'ca3era1 )(ede )r$)$rci$nar (n aO(',e rF)id$ de 3$' in,er+a3$' *
'e im)3emen,a 8Fci3men,e 'in &(r$cracia4 Si 'e man,ienen re2i',r$' * 'e ('an 'e )(eden
de'c(&rir )$'i&3e' )r$&3ema' c$n (n 2r()$ de e3emen,$'1 G(e indican 3a c$n+eniencia de (na
m$di8icacin ,7cnica $ de (na man(,encin )re+en,i+a4
Un inc$n+enien,e de 3$' 'i',ema' G(e ,ra,an e3emen,$' indi+id(a3men,e )(ede 'er G(e 'ea
di8-ci3 man,ener 3a car2a de ,ra&aO$ 3i+iana * &a3anceada * G(e 'ea nece'ari$ (na )3ani8icacin
de,a33ada4
A.+., M?todo ,% 0r-fico de control
Se e3i2en 3$' mi'm$' )(n,$' de ca3i&racin )ara cada c$n8irmacin * 'e 2ra8ican 3$' re'(3,ad$'
en 8(ncin de3 ,iem)$4 De e',$' 2rF8ic$' 'e ca3c(3an a 3a +eE 3a di')er'in * 3a de'+iacin1 7',a
*a 'ea c$m$ de'+iacin )r$medi$ en (n in,er+a3$ de c$n8irmacin $1 en e3 ca'$ de (n eG(i)$
m(* e',a&3e1 3a de'+iacin en +ari$' in,er+a3$'4 De e',a' ci8ra' 'e )(ede ca3c(3ar 3a de'+iacin
e8ec,i+a4
E3 m7,$d$ e' di8-ci3 de a)3icar1 de %ec%$1 m(* di8-ci3 en e3 ca'$ de eG(i)$' c$m)3eO$' *
)rFc,icamen,e '3$ )(ede ('ar'e em)3eand$ e3 )r$ce'amien,$ a(,$mF,ic$ de da,$'4 An,e' de
c$menEar 3$' cF3c(3$'1 'e reG(iere (n c$n$cimien,$ c$n'idera&3e de 3a 3e* de +aria&i3idad de3
eG(i)$ $ de eG(i)$' 'imi3are'4 AdemF'1 e' di8-ci3 a3canEar (na car2a de ,ra&aO$ &a3anceada4 N$
$&',an,e1 'e )(eden ace),ar +ariaci$ne' im)$r,an,e' en 3$' in,er+a3$' de c$n8irmacin re')ec,$
de aG(e33$' )re'cri,$' 'in in+a3idar 3$' cF3c(3$'W 'e )(ede ca3c(3ar 3a c$n8ia&i3idad *1 en ,e$r-a1
a3 men$'1 da (n in,er+a3$ de c$n8irmacin e8icien,e4 AdemF'1 e3 cF3c(3$ de 3a di')er'in
indicarF 'i 3$' 3-mi,e' de e')eci8icacin de3 8a&rican,e '$n raE$na&3e' * e3 anF3i'i' de 3a
de'+iacin enc$n,rada )(ede a*(dar a indicar '(' ca('a'4
;H
A.+.+./ M?todo +% >iemo calendario
L$' e3emen,$' de3 eG(i)$ de medicin 'e a2r()an inicia3men,e en &a'e a '( 'emeOanEa de
c$n',r(ccin * a 3a 'emeOanEa de '( c$n8ia&i3idad * e',a&i3idad e')erada'4 Se 3e a'i2na a3 2r()$
(n in,er+a3$ de c$n8irmacin1 &a'Fnd$'e inicia3men,e en 3a in,(icin in2enieri34
En cada 2r()$1 'e de,ermina 3a can,idad de e3emen,$' G(e +(e3+en a '( in,er+a3$ de
c$n8irmacin a'i2nad$ * G(e 'e %a enc$n,rad$ G(e )re'en,an err$re' eAce'i+$' ( $,ra' n$
c$n8$rmidade' * 'e eA)re'a c$m$ )r$)$rcin de 3a can,idad ,$,a3 de e3emen,$' de e'e 2r()$
G(e 'e c$n8irman d(ran,e (n )er-$d$ dad$4 A3 de,erminar 3$' e3emen,$' n$ c$n8$rme'1 aG(e33$'
$&+iamen,e da.ad$' $ G(e '$n de+(e3,$' )$r e3 ('(ari$ )$r '$')ec%$'$' $ de8ec,($'$'1 'e
eAc3(*en1 )(e',$ G(e )r$&a&3emen,e n$ ca('an err$re' de medicin4
Si 3a )r$)$rcin de e3emen,$' n$ c$n8$rme' de3 eG(i)$ de medicin e' eAce'i+amen,e a3,a1
de&er-a red(cir'e e3 in,er+a3$ de c$n8irmacin4 Si a3 )arecer1 (n '(&2r()$ )ar,ic(3ar de
e3emen,$' :)$r eOem)3$1 (na marca $ (n ,i)$ )ar,ic(3ar< n$ 'e c$m)$r,an de i2(a3 m$d$ G(e 3$'
demF' miem&r$' de3 2r()$1 'e de&er-a re,irar e',e '(&2r()$ )ara inc$r)$rar3$ a (n 2r()$
di8eren,e c$n (n di8eren,e in,er+a3$ de c$n8irmacin4
E3 )er-$d$ d(ran,e e3 c(a3 'e e+a3Ta e3 c$m)$r,amien,$1 de&er-a 'er 3$ mF' c$r,$ )$'i&3e1
c$m)a,i&3e c$n 3a $&,encin de re'(3,ad$' e',ad-',ic$' 'i2ni8ica,i+$' de e3emen,$' c$n8irmad$'
de (n 2r()$ de,erminad$4
Si 'e enc(en,ra G(e 3a )r$)$rcin de e3emen,$' n$ c$n8$rme' de (n eG(i)$ de (n 2r()$ dad$ e'
m(* &aOa1 ec$nmicamen,e )(ede 'er O(',i8ica&3e a(men,ar e3 in,er+a3$ de c$n8irmacin4
Se )(eden ('ar $,r$' m7,$d$' e',ad-',ic$'4
A.+.4./ M?todo 4% >iemo @En usoA
E',e e' (na +arian,e de 3$' m7,$d$' )receden,e'4 E3 m7,$d$ &a'e )ermanece 'in
m$di8icaci$ne'1 )er$ e3 in,er+a3$ de c$n8irmacin 'e eA)re'a en %$ra' de ('$ * n$ en me'e'
ca3endari$ de ,iem)$ ,ran'c(rrid$4 Se c$3$ca a3 e3emen,$ de3 eG(i)$ (n indicad$r de3 ,iem)$
,ran'c(rrid$ * 'e en+-a )ara c$n8irmacin c(and$ e3 indicad$r a3canEa e3 +a3$r e')eci8icad$4
La +en,aOa ,erica im)$r,an,e de e',e m7,$d$ c$n'i',e en G(e e3 nTmer$ de c$n8irmaci$ne'
e8ec,(ada' *1 )$r 3$ ,an,$1 e3 c$',$ de c$n8irmacin1 +ar-a direc,amen,e c$n e3 ,iem)$ de ('$ de3
eG(i)$4 AdemF'1 %a* (n c$n,r$3 a(,$mF,ic$ de3 ('$ de3 eG(i)$4
;9
N$ $&',an,e1 3a' de'+en,aOa' )rFc,ica' de e',e m7,$d$ '$n n(mer$'a' e inc3(*en 3$ 'i2(ien,e:
a4< e3 m7,$d$ n$ 'e )(ede (,i3iEar c$n in',r(men,$' )a'i+$' :)$r eOem)3$1 a,en(ad$re'< ni c$n
3$' )a,r$ne' )a'i+$' :re'i',encia'1 c$nden'ad$re'1 e,c4<W
&4< e3 m7,$d$ n$ de&er-a (,i3iEar'e 'i 'e 'a&e G(e e3 eG(i)$ e' '('ce),i&3e de de'+iacin $
de,eri$r$ c(and$ 'e enc(en,ra a3macenad$1 $ c(and$ 'e 3e mani)(3a $ c(and$ 'e 3e '$me,e a
(n cier,$ nTmer$ de cic3$' &re+e' de )(e',a en marc%a6de,encinW en ,$d$ ca'$1 de&er-a e',ar
re')a3dad$ )$r e3 m7,$d$ &a'ad$ en e3 ca3endari$W
c4< e3 c$',$ inicia3 de3 eG(i)$ e in',a3acin de indicad$re' de ,iem)$ a)r$)iad$ e' a3,$ *1 c$m$
3$' ('(ari$' )(eden in,er8erir3$' )(eden reG(erir '()er+i'in1 3$ G(e a(men,a 3$' c$',$'W
d4< e' mF' di8-ci3 aTn $&,ener (n 83(O$ de ,ra&aO$ 83(id$ G(e c$n 3$' $,r$' m7,$d$' menci$nad$'1
de&id$ a G(e e3 3a&$ra,$ri$ de ca3i&racin n$ c$n$ce 3a 8ec%a de ,7rmin$ de3 in,er+a3$ de
c$n8irmacin4
A.+.5 M?todo 5% Ensa<o en ser2icio o de ca;a negra
E',e m7,$d$ e' c$m)3emen,ari$ a (na c$n8irmacin c$m)3e,a4 P(ede en,re2ar in8$rmacin
)r$+i'i$na3 T,i3 acerca de 3a' carac,er-',ica' de3 eG(i)$ de medicin en,re c$n8irmaci$ne'
c$m)3e,a' * dar (na 2(-a '$&re 3a )er,inencia de3 )r$2rama de c$n8irmacin4
E',e m7,$d$ e' (na +arian,e de 3$' m7,$d$' 1 * ; * e' e')ecia3men,e a)r$)iad$ )ara
in',r(men,$' $ &anc$' de )r(e&a c$m)3eO$'4 L$' )arFme,r$' cr-,ic$' 'e +eri8ican c$n 8rec(encia
:(na +eE a3 d-a $ inc3('$ c$n ma*$r 8rec(encia< (,i3iEand$ (n di')$'i,i+$ )$r,F,i3 de ca3i&racin
$1 de )re8erencia1 (na UcaOa ne2raV c$n',r(ida e')ecia3men,e )ara +eri8icar 3$' )arFme,r$'
'e3ecci$nad$'4 Si 'e dem(e',ra ('and$ 3a Uca%a negraV G(e e3 eG(i)$ n$ e',F c$n8$rme1 7',e 'e
de+(e3+e )ara (na c$n8irmacin c$m)3e,a4
La 2ran +en,aOa de e',e m7,$d$ c$n'i',e en G(e $8rece (na di')$ni&i3idad mFAima )ara e3
('(ari$ de3 eG(i)$4 E' m(* a)r$)iad$ )ara eG(i)$' 'e)arad$' 2e$2rF8icamen,e de3 3a&$ra,$ri$
de ca3i&racin1 *a G(e '$3$ 'e %ace (na ca3i&racin c$m)3e,a c(and$ 'e 'a&e G(e e' nece'ari$ $
a in,er+a3$' de c$n8irmacin )r$3$n2ad$'4 La di8ic(3,ad )rinci)a3 c$n'i',e en 3a 'e3eccin de 3$'
)arFme,r$' cr-,ic$' * en e3 di'e.$ de 3a Uca%a negraV4
A(nG(e en ,e$r-a e3 m7,$d$ )r$)$rci$na (na c$n8ia&i3idad m(* a3,a1 e' 3i2eramen,e am&i2($
dad$ G(e e3 eG(i)$ )(ede e',ar 8a33and$ en a32Tn )arFme,r$ n$ medid$ )$r 3a Uca%a negraV4
AdemF'1 3a' carac,er-',ica' de 3a Uca%a negraV mi'ma )(eden n$ 'er c$n',an,e' * e' nece'ari$
c$n8irmar3a ,am&i7n re2(3armen,e4
>=
Ane.o 3
9Informati2o:
3i4liograf1a
Z1[ NC%6ISO 9===:19HB1 UN$rma' de 2e',in de ca3idad * a'e2(ramien,$ de ca3idad "(-a
)ara 3a 'e3eccin * ('$V4
Z;[ ISO K IEC "(-a >: 19H1 UDe+e3$)men, and $)era,i$n $8 3a&$ra,$r* )r$8icienc*
,e',in2V4
Z>[ OIML In,erna,i$na3 D$c(men, N/ 1=1 U"(ide3ine' 8$r ,%e de,ermina,i$n $8 reca3i&ra,i$n
in,er+a3' $8 mea'(rin2 eG(i)men, ('ed in ,e',in2 3a&$ra,$rie'V4
Z[ OIML In,erna,i$na3 D$c(men, N/ 101 UPrinci)3e' $8 a''(rance $8 me,r$3$2ica3 c$n,r$3V4
Z5[ ARAP B :NATO<1 U"(ide 8$r ,%e e+a3(a,i$n $8 a c$n,rac,$r^' mea'(remen, and
ca3i&ra,i$n '*',emV4
Z0[ E(r$)ean Or2aniEa,i$n 8$r R(a3i,*1 U"3$''ar* $8 ,erm' ('ed in ,%e mana2emen, $8
G(a3i,*V4
>1