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igin
al

Repblica de Colombia
Ministerio de Salud y Proteccin Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA
RESOLUCIN No. 2013036470 DE 5 de Diciembre de 2013
Por la cual se concede un Registro Sanitario

El Director de Dispositivos Mdicos y otras Tecnologas del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, decreto
Reglamentario 4725 de2005, ley 1437 de 2011 y ley 962 de 2005
CONSIDERANDO

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en
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QUE ANTE ESTE INSTITUTO SE HA SOLICITADO LA CONCESIN DE UN REGISTRO SANITARIO AUTOMATICO CON BASE EN LA
VERIFICACIN DE LA DOCUMENTACIN TCNICO LEGAL ALLEGADAANTE LA D IRECCIN DE D ISPOSITIVOS M DICOS Y O TRAS
TECNOLOGAS,EM ITIENDOCONCEPTOFAVORABLEPARALA EXPEDICINDE ESTE REGISTROSANITARIO.
EN CONSECUENCIAA LO ANTERIOR, DE CONFORMIDADCON EL ARTICULO 57 DE LA LEY 962 DE 2005 EL INVIMA REALIZARAEL
CONTROLPOSTERIORDENTRODE LOS Q UINCE (15) D IAS S IGUIENTESA SU EXPEDICIN.
RESUELVE

lD

ARTICULO PRIMERO.- CONCEDERREGISTROSANITARIO POR EL TRMINO DE D IEZ (10) AOS A

PRODUCTO:
GRABADORAAMBULATORIAD IGITALHOLTER- GALIX - DATRIX
REGISTROSANITARIO NO.:
INVIMA2013DM-0 010748
V IGENTEHASTA:
TIPO DE REGISTRO:
IM PORTARY VENDER
TITULAR(ES):
M C M EDICALSAS CON DOMICILIO EN BARRANQUILLA- ATLANTICO
FABRICANTE(S):
GALIX BIOMEDICAL INSTRUMENTATION INC CON DOMICILIO EN ESTADOS UNIDOS DE
AMRICA
INTRICONDATRIX CON DOMICILIO EN ESTADOSUNIDOS DE AMRICA
IM PORTADOR(ES):
M C M EDICALSAS CON DOMICILIO EN BARRANQUILLA- ATLANTICO
EQUIPO B IOMEDICO:
EQUIPO DE USO D IAGNOSTICO
R IESGO:
IIA
COMPOSICIN:
UNIDAD PRINCIPAL,EXTENSIN DE CABLES,BATERAS,ELECTRODOS,CABLE USB, M ANUAL,
SOFTWARE.
USOS:
PRUEBA D IAGNSTICA Q UE CONSISTE EN LA M ONITORIZACIN AMBULATORIA DEL
REGISTRO ELECTROCARDIOGRFICO POR UN TIEMPO PROLONGADO, HABITUALMENTE
UNAS VEINTICUATRO HORAS, EN UNA PERSONA QUE EST EN M OVIMIENTO. SE UTILIZA
FUNDAMENTALMENTE EN EL ESTUDIO DE LAS ARRITMIAS Y DE LA ISQUEMIA M IOCRDICA.
PARA EFECTUAR ESTA PRUEBA, BSICAMENTE SE NECESITAN ELECTRODOS Y UNA
GRABADORA.
PRESENTACINCOMERCIAL:
EMPAQUEUNITARIO
OBSERVACIONES:
EL PRESENTE REGISTRO SANITARIO AMPARA LAS S IGUIENTES REFERENCIAS: GALIX GBI3SM , 3 CHANNEL D IGITAL AMBULATORY
ECG HOLTER RECORDER; VX3 D IGITAL
AMBULATORYECG( HOLTER)RECORDER/VX3ISERIES F / DR512/DR512VX3/DR512VX3I/DR512
VNL/ VX3/VX3I /VNL/VX3+/BMS300; GALIX W INTER ECG HOLTER ANALYZER. REPUESTOS Y
ACCESORIOSPROPIOSDEL EQUIPO.
EXPEDIENTENO .:
20070554
RADICACINNO.:
2013143436
FECHADE RADICACION:
05 12 2013

de

ARTICULO SEGUNDO.- CONTRA LA PRESENTE RESOLUCIN PROCEDE NICAMENTE EL RECURSO DE REPOSICIN, QUE
DEBER INTERPONERSE ANTE EL D IRECTOR DE D ISPOSITIVOS M DICOS Y O TRAS TECNOLOGAS, DENTRO DE LOS D IEZ (10)
D AS S IGUIENTES A SU NOTIFICACIN, EN LOS TRMINOS SEALADOS EN EL CDIGO DE PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO Y
DE LO CONTENCIOSOADMINISTRATIVO.
ARTICULO TERCERO.-LA PRESENTERESOLUCINR IGE A PARTIR DE LA FECHADE SU EJECUTORIA.

ac
in

ARTICULO CUARTO.- LOS DERECHOS QUE SE DERIVEN DE ESTA RESOLUCIN Q UEDARAN SUJETAS AL CONTROL POSTERIOR
QUE DEBE REALIZAR EL INSTITUTO NACIONALDE V IG ILANCIA DE M EDICAMENTOSY ALIMENTOS INVIMA DE CONFORMIDAD CON
LO PREVISTO POR EL ARTICULO22 DEL DECRETO4725 DE 2005.
COMUNIQUESE,NOTIFIQUESEY CUMPLASE

DADAEN BOGOTD .C. A LOS 5 DE D ICIEMBREDE 2013

orm

ESTE ESPACIO, H ASTA LA FIRMA SE CONSIDERAEN BLANCO.

_________________________________________
ELKIN HERNN OTALVARO CIFUENTES
DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGAS

Inf

VoBoTcnico:
VoBoLegal:
Aprob:

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA

Carrera 68D 17-11/21 PBX: 2948700
Bogot - Colombia
www.invima.gov.co

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