32003R1831

REGULAMENTUL (CE) nr. 1831/2003 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN I AL

CONSILIULUI
din 22 septembrie 2003
privind aditivii din hrana animalelor
(Text cu relevan pentru SEE)
PARLAMENTUL EUROPEAN I CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,
avnd n vedere Tratatul de instituire a Comunitii Europene, n special art. 37 i art. 152, alin.
(4) lit. (b),
avnd n vedere propunerea Comisiei1,
avnd n vedere avizul Comitetului Economic i Social European2,
dup consultarea Comitetului Regiunilor,
n conformitate cu procedura prevzut la art. 251 din tratat3,
ntruct:
(1)

Producia de efective de animale ocup un loc foarte important n agricultura Comunitii.

Obinerea unor rezultate satisfctoare depinde n mare msur de utilizarea unor furaje
sigure i de bun calitate.

(2)

Libera circulaie a produselor alimentare i a furajelor sigure i de bun calitate constituie

un aspect esenial al pieei interne i contribuie considerabil la sntatea i bunstarea
cetenilor, precum i la interesele lor sociale i economice.

(3)

Ar trebui s se asigure un nivel ridicat de protecie a vieii i sntii oamenilor atunci cnd
se aplic politicile comunitare.

(4)

Pentru a proteja sntatea uman i animal, precum i mediul, aditivii pentru hrana
animalelor ar trebui s fie evaluai din punct de vedere al siguranei, pe baza unei proceduri
comunitare, nainte de a fi introdui pe pia, utilizai i prelucrai n interiorul Comunitii.
ntruct hrana pentru animalele de companie nu face parte din lanul alimentar pentru
oameni i nu are impact ecologic asupra terenurilor arabile, este necesar s fie prevzute
dispoziii speciale privind aditivii din hrana pentru animalele de companie.

JO C 203 E, 27.8.2002, p. 10.

JO C 61, 14.3.2003, p. 43.
3
Avizul Parlamentului European din 21 noiembrie 2002 (nepublicat nc n Jurnalul Oficial), Poziia comun a
Consiliului din 17 martie 2003 (JO C 113 E, 13.5.2003, p.1), Decizia Parlamentului European din 19 iunie 2003
(nepublicat nc n Jurnalul Oficial) i Decizia Consiliului din 22 iulie 2003.
2

(5)

Art. 11 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European i al Consiliului din
28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor generale ale legislaiei din domeniul alimentar,
de instituire a Autoritii Europene pentru Sigurana Alimentelor i de stabilire a
procedurilor privind sigurana produselor alimentare1 consacr principiul legislaiei
comunitare n domeniul alimentar, n temeiul cruia este necesar ca produsele alimentare i
furajele importate pentru a fi introduse pe piaa comunitar ar trebui s respecte cerinele
din legislaia comunitar n materie sau condiiile pe care Comunitatea le-a considerat cel
puin echivalente cu acestea. Prin urmare, este necesar ca importurile din ri tere de aditivi
pentru furaje s fac obiectul unor condiii echivalente cu cele care se aplic aditivilor
produi n Comunitate.

(6)

Orice aciune a Comunitii n domeniul sntii umane, al sntii animale i al mediului

ar trebui s se bazeze pe principiul precauiei.

(7)

n conformitate cu art. 153 din tratat, Comunitatea contribuie la promovarea dreptului

consumatorilor la informaie.

(8)

Experiena dobndit n cadrul aplicrii Directivei 70/524/CEE a Consiliului din 23

noiembrie 1970 privind aditivii din hrana animalelor 2 a dovedit c este necesar s fie
reexaminate toate normele referitoare la aditivi pentru a lua n considerare necesitatea de a
asigura un grad mai mare de protecie a sntii animale i umane, precum i a mediului.
De asemenea, este necesar s se aib n vedere c, datorit progresului tehnologic i
evoluiilor tiinifice au fost concepute noi tipuri de aditivi, aa cum sunt cei folosii pentru
nsilozare sau n ap.

(9)

Prezentul regulament ar trebui s vizeze, de asemenea, amestecurile de aditivi vndute

utilizatorilor finali, iar comercializarea i utilizarea acestor amestecuri ar trebui s respecte
condiiile stabilite de autorizaia pentru fiecare aditiv n parte.

(10) Preamestecurile nu ar trebui s fie considerate preparate n sensul dat n definiia aditivilor.
(11) Principiul de baz n acest domeniu ar trebui s fie c numai aditivii aprobai n
conformitate cu procedura prevzut de prezentul regulament pot fi introdui pe pia,
utilizai i prelucrai n hrana animalelor, n conformitate cu condiiile prevzute de
autorizaie.
(12) Ar trebui stabilite categorii de aditivi pentru hrana animalelor pentru a facilita procedura de
evaluare n vederea autorizrii. Aminoacizii, srurile acestora i produsele analoge, precum
i ureea i derivaii ei, prevzute de Directiva 82/471/ CEE a Consiliului din 30 iunie 1982
privind unele produse utilizate n nutriia animalelor 3 ar trebui s fie inclui ca o categorie
de aditivi pentru furaje i, prin urmare, s fie transferai din domeniul de aplicare a
directivei n acela al prezentului regulament.

JO L 31, 10.2002, p. 1.
JO L 270, 14.12.1970, p. 1. Directiv, astfel cum a fost modificat ultima dat prin Regulamentul (CE) nr.
1756/2002 (JO L 265, 3.10.2002, p. 1).
3
JO L 213, 21.7.1982, p. 8. Directiv, astfel cum a fost modificat ultima dat prin Directiva 1999/20/CE (JO L 80,
25.3.1999, p. 20).
2

(13) Normele de aplicare privind cererile de autorizare a aditivilor pentru hrana animalelor ar
trebui s ia n considerare diferitele cerine referitoare la documentaia privind animalele
pentru producia de alimente i alte animale.
(14) Pentru a asigura evaluarea tiinific armonizat a aditivilor pentru hrana animalelor, aceste
evaluri ar trebui s fie efectuate de Autoritatea European pentru Sigurana Alimentelor
nfiinat prin Regulamentul (CE) nr. 178/2002. La cereri ar trebui s se adauge studii
privind reziduurile, astfel nct s se verifice stabilirea limitelor maxime ale reziduurilor
(LMR).
(15) Comisia ar trebui s stabileasc orientri pentru autorizarea aditivilor pentru hrana
animaelor n cooperare cu Autoritatea European pentru Sigurana Alimentelor. La
elaborarea acestor orientri, ar trebui s se ia n considerare posibilitatea de a extinde
rezultatele studiilor efectuate pe speciile principale la speciile minore.
(16) De asemenea este necesar s se prevad o procedur de autorizare simplificat pentru
aditivii care au trecut cu succes prin procedura de autorizare n vederea utilizrii n
produsele alimentare, prevzut de Directiva 89/107/CEE a Consiliului din 21 decembrie
1988 privind apropierea legislaiilor statelor membre referitoare la aditivii alimentari
autorizai pentru folosire n produsele destinate alimentaiei oamenilor1.
(17) Este un fapt recunoscut c numai evaluarea tiinific a riscului nu poate oferi, n unele
cazuri, toate informaiile pe care ar trebui s se ntemeieze o decizie de gestionare a
riscurilor i c ar trebui s se in seama, de asemenea, de ali factori pertineni, inclusiv
factorii sociali, economici sau de mediu, fezabilitatea controalelor i beneficiile pe care le
reprezint pentru animale sau pentru consumatorul de produse de origine animal. Prin
urmare, Comisia ar trebui s acorde autorizaia pentru un aditiv.
(18) Pentru a asigura nivelul necesar de protecie pentru bunstarea animalelor i sigurana
consumatorului, solicitanii ar trebui s fie ncurajai s prezinte cereri de extindere a
autorizaiei la speciile minore prin acordarea unui an suplimentar de protecie a datelor n
plus fa de cei zece ani de protecie care se aplic tuturor speciilor pentru care se
autorizeaz aditivul.
(19) Competena de autorizare a aditivilor pentru hrana animalelor i de stabilire a condiiilor de
utilizare a acestora, precum i de ntocmire i publicare a registrului aditivilor autorizai
pentru hrana animalelor ar trebui s revin Comisiei n conformitate cu o procedur care
garanteaz o colaborare strns ntre statele membre i Comisie n cadrul Comitetului
permanent pentru lanul alimentar i sntatea animal.
(20) Este necesar s se introduc, dac este cazul, obligaia titularului de autorizaie de a
implementa un plan de monitorizare dup introducerea pe pia pentru a putea detecta i
identifica orice efect direct sau indirect, imediat, ntrziat sau neprevzut asupra sntii
oamenilor sau a sntii animale sau asupra mediului, cauzat de utilizarea aditivilor pentru
furaje, prin folosirea unui cadru de urmrire a produsului similar cu cel care exist deja n
alte sectoare i n conformitate cu cerinele de trasabilitate stabilite de legislaia din
domeniul alimentar.
1

JO L 40, 11.2.1989, p. 27. Directiv, astfel cum a fost modificat ultima dat prin Directiva 94/34/CE a
Parlamentului i a Consiliului (JO L 237, 10.9.1994, p. 1).

(21) Pentru a se ine seama de progresele tehnologice i de evoluiile tiinifice, este necesar s
se reexamineze periodic autorizaiile de aditivi pentru hrana animalelor. Eliberarea de
autorizaii pe timp determinat ar trebui s permit aceast reexaminare.
(22) Ar trebui ntocmit un registru al aditivilor autorizai pentru hrana animalelor, care s
includ informaii specifice privind produsul i metode de detectare. Datele fr caracter
confidenial ar trebui fcute publice.
(23) Este necesar s se stabileasc norme tranzitorii pentru a lua n considerare aditivii deja
introdui pe pia i autorizai n temeiul Directivei 70/524/CEE, iar aminoacizii, srurile
acestora i produsele analoge, ureea i derivaii acesteia, autorizai n prezent n temeiul
Directivei 82/471/CEE, aditivii pentru nsilozare, precum i aditivii pentru care procedura
de autorizare este n derulare. Ar trebui prevzut, n special, c asemenea produse pot
rmne pe pia numai dac s-a prezentat Comisiei o notificare n vederea evalurii lor, n
termen de un an de la intrarea n vigoare a prezentului regulament.
(24) n prezent n Comunitate sunt comercializai i utilizai civa aditivi pentru nsilozare, fr
a fi autorizai n temeiul Directivei 70/524/CEE. Este indispensabil s se aplice dispoziiile
prezentului regulament n cazul acestor substane n ceea ce privete natura i utilizarea lor
i, de asemenea, este necesar s se aplice aceleai dispoziii tranzitorii. n acest fel se vor
putea obine informaii cu privire la toate substanele utilizate n mod curent i se va putea
ntocmi o list a acestora, ceea ce ar permite, dac este cazul, s se adopte msuri de
protecie pentru acele substane care nu ndeplinesc criteriile de autorizare prevzute la art.
5 din prezentul regulament.
(25) n avizul su din 28 mai 1999, Comitetul tiinific director a declarat c n ceea ce privete
utilizarea antimicrobienilor ca ageni de cretere, ar trebui redus ct mai repede i, n cele
din urm, eliminat utilizarea agenilor din clasele utilizate sau care pot fi utilizate n
medicina uman sau veterinar (cu alte cuvinte, atunci cnd exist riscul de selectare a unei
rezistene ncruciate la medicamentele folosite pentru tratarea infeciilor bacteriene). Al
doilea aviz al Comitetului tiinific director privind rezistena antimicrobian, adoptat la 10
i 11 mai 2001, a confirmat necesitatea stabilirii unui termen suficient pentru nlocuirea
acestor antimicrobieni cu produse de substituie. Astfel, acest proces de eliminare
progresiv ar trebui planificat i coordonat, pentru c nite msuri luate n grab ar putea
avea repercusiuni asupra sntii animale.
(26) Prin urmare, este necesar stabilirea unei date dup care utilizarea antibioticelor autorizate
ca ageni de cretere va fi interzis, concomitent cu stabilirea unei perioade de timp
suficiente pentru dezvoltarea de produse alternative care s nlocuiasc antibioticele
respective. Ar trebui s se prevad, de asemenea, interzicerea de a se autoriza n continuare
antibioticele ca aditivi pentru hrana animalelor. n cadrul eliminrii treptate a antibioticelor
utilizate ca factori de cretere i pentru a asigura un nivel ridicat de protecie a sntii
animale, Autoritatea European pentru Sigurana Alimentelor va fi solicitat s analizeze,
nainte de 2005, progresele obinute n ceea ce privete dezvoltarea de substane alternative
i de metode alternative de gestionare, de hrnire a animalelor, de igien etc.
(27) Unele substane cu efect coccidiostatic i histomonostatic ar trebui considerate aditivi
pentru furaje n sensul prezentului regulament.

(28) Ar trebui impus o etichetare detaliat a produsului, ceea ce va permite utilizatorului final
s aleag n deplin cunotin de cauz, va reduce barierele n calea comerului i va
favoriza corectitudinea tranzaciilor. n acest sens, cerinele care se aplic aditivilor pentru
hrana animalelor ar trebui, n general, s le reflecte pe cele referitoare la aditivii alimentari.
Prin urmare, ar trebui s se prevad cerine simplificate de etichetare pentru compuii
aromatici, similare cu cele care se aplic aromelor alimentare; acest lucru nu ar trebui,
totui, s afecteze posibilitatea de a prevedea cerine specifice de etichetare pentru
autorizarea aditivilor.
(29) Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European i al Consiliului din 22
septembrie 2003 privind alimentele i furajele modificate genetic1 prevede o procedur de
autorizare pentru introducerea pe pia a alimentelor i a furajelor modificate genetic,
inclusiv aditivii pentru furaje compui din organisme modificate genetic (OMG), care
conin astfel de organisme ori sunt produse din organisme modificate genetic. Avnd n
vedere c obiectivele regulamentului menionat difer de obiectivele prezentului
regulament, ar trebui ca, nainte de a fi introdui pe pia, aditivii pentru hrana animalelor
s fac obiectul unei proceduri de autorizare, n plus fa de procedura de autorizare
prevzut de regulamentul menionat.
(30) Art. 53 i 54 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002 stabilesc proceduri de adoptare a unor
msuri de urgen privind furajele provenite din Comunitate sau importate dintr-o ar ter.
Ele permit adoptarea unor asemenea msuri atunci cnd furajele pot reprezenta un risc
serios pentru sntatea oamenilor, pentru sntatea animal sau pentru mediu i n cazul n
care acest risc nu poate fi nlturat n mod satisfctor prin msuri adoptate de statul
respectiv sau de statele membre respective.
(31) Msurile necesare pentru aplicarea prezentului regulament ar trebui adoptate n
conformitate cu Decizia 1999/468/CE a Consiliului din 28 iunie 1999 de stabilire a
normelor de exercitare a competenelor de executare conferite Comisiei2.
(32) Statele membre ar trebui s stabileasc regimul sanciunilor care se aplic n caz de
nclcare a dispoziiilor prezentului regulament i s asigure aplicarea sanciunilor.
Sanciunile trebuie s fie reale, proporionate i disuasive.
(33) Ar trebui abrogat Directiva 70/524/CEE. Cu toate acestea, dispoziiile privind etichetarea
furajelor combinate n care au fost ncorporai aditivi ar trebui meninute pn la revizuirea
Directivei 79/373/CEE a Consiliului din 2 aprilie 1979 privind comercializarea furajelor
combinate3.
(34) Orientrile destinate statelor membre referitoare la prezentarea dosarului de solicitare sunt
prevzute de Directiva 87/153/CEE a Consiliului din 16 februarie 1987 privind stabilirea
orientrilor pentru evaluarea aditivilor din hrana animalelor4. Autoritatea European pentru
1

A se vedea p. 1 din prezentul Jurnal Oficial.

JO L 184, 17.7,1999, p. 23.
3
JO L 86, 6.4.1979, p. 30. Directiv, astfel cum a fost modificat ultima dat prin Regulamentul (CE) nr. 807/2003
(JO L 122, 16.5.2003, p. 36).
4
JO L 64, 7.3.1987, p. 19. Directiv, astfel cum a fost modificat ultima dat prin Directiva 2001/79/CE a Comisiei
(JO L 267, 6.10.2001, p. 1).
2

Sigurana Alimentelor este mputernicit s verifice conformitatea dosarelor. Prin urmare,

este necesar s se abroge Directiva 87/153/CEE. Cu toate acestea, anexa ar trebui s rmn
n vigoare pn la adoptarea normelor de aplicare.
(35) Este necesar o perioad de tranziie pentru a se evita orice ntrerupere n utilizarea
aditivilor pentru hrana animalelor. Prin urmare, pn la aplicarea prezentului regulament,
substanele deja autorizate ar trebui sa rmn pe pia i s fie utilizate n conformitate cu
legislaia actual,
ADOPT PREZENTUL REGULAMENT:
CAPITOLUL I
DOMENIU DE APLICARE I DEFINIII
Articolul 1
Domeniu de aplicare
1.
Prezentul regulament are ca obiect stabilirea unei proceduri comunitare pentru autorizarea
introducerii pe pia i utilizrii aditivilor pentru hrana animalelor, precum i stabilirea normelor
de supraveghere i etichetare a aditivilor pentru hrana animalelor i a preamestecurilor, astfel
nct s se asigure baza care s garanteze un nivel ridicat de protecie a sntii oamenilor, a
sntii i bunstrii animalelor, a mediului i a intereselor utilizatorilor i consumatorilor n
ceea ce privete aditivii pentru hrana animalelor, asigurnd n acelai timp funcionarea eficient
a pieei interne.
2.

Prezentul regulament nu se aplic:

a)
b)

auxiliarilor tehnologici;
produselor medicamentoase de uz veterinar, astfel cum sunt definite de Directiva
2001/82/CE1, cu excepia coccidiostaticelor i a histomonostaticelor utilizate ca aditivi
pentru hrana animalelor.
Articolul 2
Definiii

1.
n sensul prezentului regulament, se aplic definiiile furaje, ntreprindere din sectorul
hranei animalelor, operator din sectorul hranei animalelor, introducere pe pia i
trasabilitate, prevzute de Regulamentul (CE) nr. 178/2002.
2.

Se aplic, de asemenea, urmtoarele definiii:

a)

aditivi pentru hrana animalelor: substane, microorganisme sau preparate, altele dect
materiile prime pentru furaje i preamestecurile, adugate n mod expres n furaje sau ap,

JO L 311, 28.11.2001, p. 1.

pentru a ndeplini, n special, una sau mai multe dintre funciile menionate la art. 5 alin.
(3);
b)

materii prime pentru furaje: produsele definite la art. 2 lit. (a) din Directiva 96/25/CE a
Consiliului din 29 aprilie 1996 privind circulaia materiilor prime pentru furaje1;

c)

furaje combinate: produsele definite la art. 2 lit. (b) din Directiva 79/373/CEE;

d)

furaje complementare: produsele definite la art. 2 lit. (e) din Directiva 79/373/CEE;

e)

preamestecuri: amestecurile de aditivi pentru hrana animalelor sau amestecuri de unul

sau mai muli aditivi pentru hrana animalelor cu materii prime pentru furaje sau cu ap,
folosite ca materii de baz, care nu sunt destinate hrnirii directe a animalelor;

f)

raia zilnic: reprezint media cantitii totale de furaje, calculat la un coninut de ap de

12%, media zilnic a unui animal dintr-o anume specie, categorie de vrst i
productivitate, necesar pentru a-i satisface toate cerinele;

g)

furaje complete: produsele definite la art. 2 lit. (c) din Directiva 1999/29/CE a Consiliului
din 22 aprilie 1999 privind substanele i produsele nedorite din hrana animalelor2;

h)

auxiliar tehnologic: orice substan care nu se consum ca furaj n sine, utilizat la

prelucrarea furajelor sau a materiilor prime pentru furaje pentru a se realiza un anumit
obiectiv tehnologic n timpul tratrii sau prelucrrii i care poate avea ca rezultat prezena n
produsul final, n mod neintenionat ns inevitabil din punct de vedere tehnic, a
reziduurilor din aceast substan sau a derivatelor acesteia, cu condiia ca aceste reziduuri
s nu aib un efect nociv asupra sntii animale, a sntii oamenilor sau asupra mediului
i s nu aib efecte tehnologice asupra furajelor n stare finit;

i)

antimicrobieni: orice substan produs pe cale sintetic sau natural pentru a distruge sau
a mpiedica dezvoltarea de microorganisme, de exemplu bacteriile, viruii sau ciupercile,
precum i paraziii, n special protozoarele;

j)

antibiotice: antimicrobian obinut dintr-un microorganism sau derivat dintr-un

microorganism, care poate s distrug sau s mpiedice dezvoltarea altor microorganisme;

k)

coccidiostatice i histomonostatice: substane destinate distrugerii sau inhibrii

protozoarelor;

l)

limit maxim de reziduuri: coninutul maxim de reziduuri rezultat din utilizarea unui
aditiv n furaje, pe care Comunitatea l poate accepta ca fiind legal autorizat sau care este
recunoscut ca acceptabil n produsele alimentare sau pe produsele alimentare;

m)

microorganisme: microorganismele care formeaz colonii;

JO L 125, 23.5.1996, p. 35. Directiv, astfel cum a fost modificat ultima dat prin Regulamentul (CE) nr. 806/2003
(JO L 122, 16.5.2003, p. 1).
2
JO L 115, 4.5.1999, p. 32. Directiv, astfel cum a fost modificat ultima dat prin Regulamentul (CE) nr. 806/2003.

n)

prima introducere pe pia: introducerea iniial pe pia a unui aditiv dup fabricarea
acestuia, importarea unui aditiv sau, atunci cnd un aditiv este ncorporat ntr-un furaj fr a
fi fost introdus pe pia, prima introducere pe pia a furajului respectiv;

3.
Atunci cnd este necesar, se poate stabili, n conformitate cu procedura prevzut la art. 22
alin. (2) dac o substan, un microorganism sau un preparat constituie un aditiv pentru hrana
animalelor inclus n domeniul de aplicare al prezentului regulament.
CAPITOLUL II
AUTORIZAREA, UTILIZAREA, CONTROLUL I MSURILE TRANZITORII
CARE SE APLIC ADITIVILOR PENTRU HRANA ANIMALELOR
Articolul 3
Introducerea pe pia, prelucrarea i utilizarea
1.
Este interzis introducerea pe pia, prelucrarea sau utilizarea unui aditiv pentru hrana
animalelor atunci cnd:
a)

aditivul nu a fost autorizat n conformitate cu prezentul regulament;

b)

nu sunt ndeplinite condiiile de utilizare stabilite de prezentul regulament, inclusiv

condiiile generale stabilite de anexa IV, cu excepia cazului n care exist o prevedere
contrar n autorizaie i n autorizaia pentru substana respectiv, i n cazul n care

c)

nu sunt ndeplinite condiiile de etichetare stabilite de prezentul regulament.

2.
Statele membre pot autoriza, n scopul cercetrii tiinifice, utilizarea ca aditivi a unor
substane neautorizate la nivel comunitar, cu excepia antibioticelor, cu condiia ca aceste
cercetri s se efectueze n conformitate cu principiile i condiiile stabilite de Directivele
87/153/CEE, 82/228/CEE1 sau de orientrile prevzute la art. 7 alin. (4) din prezentul regulament
i cu condiia de a fi supravegheate oficial n mod corespunztor. Animalele respective pot fi
utilizate pentru obinerea produselor alimentare numai dac autoritile stabilesc c acest lucru nu
are un efect nociv asupra sntii animale, a sntii oamenilor i asupra mediului.
3.
n ceea ce privete aditivii care fac parte din categoriile prevzute la art. 6 alin. (1) lit. (d) i
(e) i aditivii reglementai de legislaia comunitar privind comercializarea unor produse compuse
din organisme modificate genetic, care conin asemenea organisme sau sunt obinute din
organisme modificate genetic, numai titularul autorizaiei menionat n regulamentul privind
autorizarea prevzut la art. 9, succesorul su legal sau succesorii si legali sau o persoan care
acioneaz cu acordul scris al acestuia poate introduce produsul pe pia pentru prima dat.
4.
n cazul n care nu se prevede altfel, se autorizeaz amestecul de aditivi destinat vnzrii
directe ctre utilizatorul final atunci cnd se respect condiiile de utilizare prevzute de
autorizaia fiecrui aditiv. Prin urmare, amestecul de aditivi autorizai nu trebuie s fac obiectul
unor autorizaii specifice, altele dect cerinele stabilite de Directiva 95/69/CE2.
1

JO L 126, 13.5.1983, p. 23.

Directiva 95/69/CE a Consiliului din 22 decembrie 1995 de stabilire a condiiilor i modalitilor care se aplic
autorizrii i nregistrrii unor uniti i intermediari din sectorul alimentaiei animale i de modificare a Directivelor
2

5.
Dac este cazul, avnd n vedere evoluiile tiinifice sau progresele tehnologice, condiiile
generale stabilite la anexa IV pot fi adaptate n conformitate cu procedura menionat la art. 22
alin. (2).
Articolul 4
Autorizaia
1.
Orice persoan care dorete s obin o autorizaie privind un aditiv pentru hrana
animalelor sau o nou utilizare a unui aditiv pentru hrana animalelor depune o cerere n
conformitate cu art. 7.
2.
Autorizaia este acordat, refuzat, rennoit, modificat, suspendat sau revocat numai pe
baza motivelor i n conformitate cu procedurile prevzute de prezentul regulament sau n temeiul
art. 53 i 54 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002.
3.

Solicitantul unei autorizaii sau reprezentantul su este stabilit n Comunitate.

Articolul 5
Condiii de autorizare

1.
Orice aditiv pentru hrana animalelor face obiectul unei autorizri, care nu este acordat
dect dac solicitantul a demonstrat corespunztor i suficient, n conformitate cu dispoziiile de
aplicare prevzute la art. 7, c, atunci cnd este utilizat n conformitate cu condiiile pe care
urmeaz s le stabileasc regulamentul de autorizare a utilizrii acestuia, aditivul respectiv
corespunde cerinelor din alin. (2) i c are cel puin una din caracteristicile menionate la alin.
(3).
2.

Aditivul pentru hrana animalelor nu trebuie:

a)

s aib efect nociv asupra sntii animale, a sntii oamenilor sau asupra mediului;

b)

s fie prezentat ntr-o manier care ar putea induce n eroare utilizatorul;

c)

s afecteze consumatorul prin modificarea caracteristicilor specifice produselor de origine

animal sau sa induc n eroare consumatorul n ceea ce privete caracteristicile produselor
de origine animal.

3.

Aditivul pentru hrana animalelor trebuie:

a)

s aib un efect pozitiv asupra caracteristicilor furajelor;

b)

s aib un efect pozitiv asupra caracteristicilor produselor de origine animal;

c)

s aib un efect pozitiv asupra culorii petilor sau psrilor de ornament;

70/524/CEE, 74/63/CEE, 79/373/CEE i 82/471/CEE (JO L 332, 30.12.1995, p. 15). Directiv, astfel cum a fost
modificat ultima dat prin Regulamentul (CE) nr. 806/2003.

d)

s satisfac cerinele nutriionale ale animalelor;

e)

s aib un efect pozitiv asupra consecinelor ecologice ale produciei animale;

f)

s aib un efect pozitiv asupra produciei, randamentului sau bunstrii animalelor,

influennd mai ales flora gastro-intestinal sau digestibilitatea furajelor, sau

g)

s aib un efect coccidiostatic sau histomonostatic.

4.
Antibioticele, altele dect coccidiostaticele sau histomonostaticele nu sunt autorizate ca
aditivi pentru hrana animalelor.
Articolul 6
Categorii de aditivi pentru hrana animalelor
1.
Aditivii pentru hrana animalelor se clasific n una sau mai multe din urmtoarele
categorii, dup funciile si proprietile lor, n conformitate cu procedura prevzut la art. 7, 8 i
9:
a)

aditivi tehnologici: toate substanele adugate furajelor n scop tehnologic;

b)

aditivi senzoriali: toate substanele care, adugate n hrana animalelor, amelioreaz sau
modific proprietile organoleptice ale furajelor sau caracteristicile vizuale ale produselor
alimentare de origine animal;

c)

aditivi nutriionali;

d)

aditivi zootehnici: toi aditivii utilizai pentru a influena favorabil randamentul animalelor
sntoase sau mediul;

e)

coccidiostatice sau histomonostatice.

2.
n cadrul categoriilor menionate la alin. (1), aditivii pentru hrana animalelor sunt
repartizai, de asemenea, n una sau mai multe grupe funcionale menionate la anexa I n
conformitate cu funcia/funciile lor principal/principale, pe baza procedurii prevzut la art. 7, 8
i 9.
3.
Dac este cazul, avnd n vedere evoluiile tiinifice sau progresele tehnologice, categoriile
de aditivi pentru furaje i grupele funcionale suplimentare pot fi stabilite n conformitate cu
procedura prevzut la art. 22 alin. (2).
Articolul 7
Cerere de autorizare

1.
Cererea de autorizare prevzut la art. 4 se trimite Comisiei. Aceasta informeaz de ndat
statele membre i transmite cererea Autoritii Europene pentru Sigurana Alimentelor (denumit
n continuare Autoritatea).
2.

Autoritatea:

a)

confirm n scris solicitantului primirea cererii, inclusiv a informaiilor i documentelor

menionate la alin. (3), n termen de cincisprezece zile de la primirea acesteia, preciznd
data de primire;

b)

comunic statelor membre i Comisiei orice informaie furnizat de solicitant;

c)

face public rezumatul dosarului menionat la alin. (3) lit. (h) sub rezerva condiiilor de
confidenialitate prevzute la art. 18 alin. (2).

3.
La data depunerii cererii, solicitantul direct ctre autoritate urmtoarele informaii i
documente:
a)

numele i adresa;

b)

denumirea aditivului pentru hrana animalelor, o propunere de clasificare a aditivului pe

categorie i grup funcional n temeiul art. 6, precum i caracteristicile sale, inclusiv, dac
este cazul, criteriile de puritate;

c)

descrierea metodei prin care se obine produsul, a procesului de fabricaie i a utilizrilor

aditivului pentru hrana animalelor, a metodei de analiz a aditivului n furaje n funcie de
utilizarea prevzut i, dac este cazul, a metodei de analiz pentru stabilirea nivelului de
reziduuri ale aditivului pentru hrana animalelor sau a metaboliilor acestora n produsele
alimentare;

d)

o copie a studiilor efectuate i orice alt material disponibil care demonstreaz c aditivul
pentru hrana animalelor este n conformitate cu criteriile stabilite la art. 5 alin. (2) i (3);

e)

condiiile propuse pentru introducerea pe pia a aditivului pentru hrana animalelor,

inclusiv cerinele de etichetare i, dac este cazul, condiiile specifice de utilizare i
manipulare (inclusiv incompatibilitile cunoscute), coninutul acestuia n furajele
complementare i speciile i categoriile de animale crora le este destinat aditivul;

f)

o declaraie scris care s ateste c solicitantul a trimis trei probe de aditiv pentru hrana
animalelor direct laboratorului comunitar de referin menionat la art. 21, n conformitate
cu cerinele stabilite de anexa II;

g)

o propunere de supraveghere dup introducerea pe pia n cazul aditivilor care, n

conformitate cu propunerea menionat la lit. (b), nu aparin categoriilor a) i b) prevzute
la art. 6 alin. (1), i n cazul aditivilor care intr sub incidena domeniului de aplicare a
legislaiei comunitare privind comercializarea produselor compuse din organisme
modificate genetic, care conin asemenea organisme ori sunt fabricate din acestea;

h)

un rezumat al informaiilor furnizate n temeiul literelor (a) - (g)

i)

detalii privind orice autorizaie acordat n conformitate cu legislaia n vigoare, pentru

aditivii care intr sub incidena domeniului de aplicare a legislaiei comunitare privind
comercializarea produselor compuse din organisme modificate genetic, care conin
asemenea organisme ori sunt fabricate din acestea.

4.
Dup consultarea Autoritii, Comisia stabilete, n conformitate cu procedura prevzut la
art. 22 alin. (2), normele de aplicare a prezentului articol, inclusiv normele privind ntocmirea i
prezentarea cererii.
Pn la adoptarea acestor norme de aplicare, cererea trebuie s fie n conformitate cu dispoziiile
anexei la Directiva 87/153/CEE.
5.
Dup consultarea Autoritii, se stabilesc orientri specifice privind autorizarea aditivilor,
dac este cazul, pentru fiecare din categoriile de aditivi prevzute la art. 6 alin. (1), n
conformitate cu procedura menionat la art. 22 alin. (2). Aceste orientri iau n considerare
posibilitatea de a extinde rezultatele studiilor efectuate pe speciile principale la speciile minore.
Dup consultarea Autoritii se pot stabili norme suplimentare de aplicare a prezentului articol, n
conformitate cu procedura prevzut la art. 22 alin. (2). Dac este cazul, aceste norme ar trebui s
fac deosebirea ntre cerinele privind aditivii pentru furajele destinate animalelor de ferm i cele
care se aplic furajelor destinate celorlalte animale, mai ales animalelor de companie. Normele de
aplicare includ dispoziii care s permit aplicarea unor proceduri simplificate pentru autorizarea
aditivilor care au fcut obiectul unei autorizri n vederea utilizrii n produsele alimentare.
6.
Autoritatea public orientri detaliate pentru a-l ajuta pe solicitant s redacteze i s
prezinte cererea.
Articolul 8
Avizul Autoritii
1.
Autoritatea emite avizul n termen de ase luni de la primirea unei cereri valabile. Acest
termen se prelungete n cazul n care, n conformitate cu alin. (2), autoritatea cere informaii
suplimentare din partea solicitantului.
2.
Autoritatea poate s cear solicitantului, dac este cazul, s prezinte ntr-un timp dat
informaii suplimentare aferente cererii, dup consultarea solicitantului.
3.

La pregtirea avizului su, autoritatea:

a)

verific dac informaiile i documentele furnizate de ctre solicitant sunt n conformitate

cu art. 7 i efectueaz o evaluare pentru a stabili dac aditivul pentru furaje respect
condiiile prevzute la art. 5;

b)

verific raportul laboratorului comunitar de referin.

4.
n cazul n care avizul este favorabil autorizrii aditivului pentru hrana animalelor, avizul
include i urmtoarele informaii:

a)

numele i adresa solicitantului;

b)

denumirea aditivului pentru hrana animalelor, inclusiv clasificarea acestuia pe categorie i

grup funcional n temeiul art. 6, caracteristicile sale inclusiv, dac este necesar, criteriile
de puritate i metoda de analiz;

c)

n funcie de rezultatele evalurii, condiii sau restricii specifice de manipulare, cerinele de

supraveghere dup introducerea pe pia i utilizarea acestuia, inclusiv speciile sau
categoriile de animale crora le este destinat aditivul;

d)

cerine suplimentare specifice privind etichetarea aditivilor pentru hrana animalelor

necesare n temeiul condiiilor sau restriciilor impuse n conformitate cu lit. (c);

e)

o propunere de stabilire a unor limite maxime ale reziduurilor (LMR) n produsele

alimentare de origine animal, cu excepia cazului n care Autoritatea stabilete n avizul ei
c stabilirea LMR nu este necesar pentru protecia consumatorilor sau c LMR au fost deja
stabilite n anexele I sau III din Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 al Consiliului din 26 iunie
1990 privind procedura comunitar de stabilire a limitelor maxime ale reziduurilor de
medicamente de uz veterinar n alimentele de origine animal1.

5.
Autoritatea trimite de ndat avizul su ctre Comisie, statele membre i solicitant, inclusiv
raportul privind evaluarea aditivului pentru hrana animalelor i concluziile argumentate.
6.
Autoritatea face public avizul dup ce a eliminat toate informaiile considerate
confideniale, n temeiul art. 18 alin. (2).
Articol 9
Autorizare de ctre Comisie
1.
n termen de trei luni de la primirea avizului autoritii, Comisia ntocmete un proiect de
regulament privind acordarea sau refuzarea autorizaiei. Proiectul ine seama de cerinele
articolului 5 alineatele (2) i (3), de dreptul comunitar i de ali factori care au legtur cu
domeniul respectiv, n special avantajele pentru sntatea i bunstarea animalelor i pentru
consumatorul de produse de origine animal.
n cazul n care proiectul nu este n conformitate cu avizul autoritii, aceasta ofer o explicaie
privind natura diferenelor.
n cazuri deosebit de complexe, termenul de trei luni poate fi prelungit.
2.

Proiectul se adopt n conformitate cu procedura prevzut la art. 22 alin.(2).

3.
Normele de aplicare a prezentului articol i n special normele privind numrul de
identificare pentru aditivii autorizai se pot stabili n conformitate cu procedura menionat la art.
22 alin. (2).
1

JO L 224, 18.8.1990, p. 1. Regulament, astfel cum a fost modificat ultima dat prin Regulamentul (CE) nr.
1490/2003 al Comisiei (JO L 214, 26.8.2003, p. 3).

4.
Comisia informeaz de ndat solicitantul n legtur cu regulamentul adoptat n temeiul
alineatului (2).
5.
Regulamentul de acordare a autorizaiei cuprinde elementele menionate la art. 8 alin. (4)
lit. (b), (c), (d) i (e) i numrul de identificare.
6.
Regulamentul de autorizare a aditivilor din categoriile d) i e) stabilite de art. 6 alin. (1) i a
aditivilor compui din organisme modificate genetic, care conin asemenea organisme ori sunt
fabricai din acestea, cuprinde numele titularului autorizaiei i, dac este cazul, identificatorul
unic alocat organismului modificat genetic, aa cum este definit de Regulamentul (CE) nr.
1830/2003 al Parlamentului European i al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind
trasabilitatea i etichetarea organismelor modificate genetic i trasabilitatea produselor alimentare
i a furajelor obinute din organisme modificate genetic i de modificare a Directivei
2001/18/CE1.
7.
n cazul n care reziduurile dintr-un aditiv prezent n alimentele de origine animal
provenind de la animale hrnite cu acest aditiv ating niveluri care pot avea efecte nocive asupra
sntii oamenilor, regulamentul prevede LMR pentru substana activ sau metaboliii acesteia
din respectivele produse alimentare de origine animal. n acest caz se consider, n conformitate
cu Directiva 96/23/CE2 a Consiliului, c substana activ intr sub incidena anexei I la aceast
directiv. n cazul n care LMR pentru substana respectiv a fost deja stabilit la nivel comunitar,
ea se aplic, de asemenea, reziduurilor din substana activ sau metaboliilor acesteia provenii
din utilizarea substanei ca aditiv pentru hrana animalelor.
8.
Autorizaia acordat n conformitate cu procedura stabilit de prezentul regulament este
valabil pe ntreg teritoriul Comunitii timp de zece ani i poate fi rennoit n conformitate cu
art. 14. Aditivul autorizat pentru hrana animalelor se nscrie n registrul menionat la art. 17
(denumit n continuare registru). Fiecare intrare n registru indic data autorizrii i
menioneaz informaiile prevzute la alineatele (5), (6) i (7).
9.
Acordarea autorizaiei nu aduce atingere rspunderii civile i penale generale a oricrui
operator din sectorul furajelor n ceea ce privete aditivul n cauz.
Articolul 10
Statutul produselor existente
1.
Prin derogare de la art. 3, orice aditiv pentru hrana animalelor care a fost introdus pe pia
n conformitate cu Directiva 70/524/CEE, precum ureea i derivaii acesteia i orice aminoacid,
sare de aminoacid sau substan analog, prevzute la punctele 2.1, 3 i 4 din anexa la Directiva
82/471/CEE, poate fi introdus pe pia i utilizat n conformitate cu condiiile stabilite n
Directivele 70/524/CEE sau 82/471/CEE i cu dispoziiile de aplicare a acestora, inclusiv n
conformitate, n special, cu dispoziiile specifice de etichetare privind furajele combinate i
materiile prime pentru furaje, dac se respect urmtoarele condiii:

1
2

A se vedea p. 24 din prezentul Jurnal Oficial.

JO L 125, 23.5.1996, p. 10.

a)

n decurs de un an de la intrarea n vigoare a prezentului regulament, orice persoan care

introduce pentru prima dat pe pia un aditiv pentru hrana animalelor sau orice alt parte
interesat notific acest lucru Comisiei. n acelai timp, informaiile menionate la art. 7
alin. 3, lit. (a), (b) i (c) se trimit direct autoritii;

b)

n decurs de un an de la notificarea prevzut la lit. (a), autoritatea, dup ce se asigur c au

fost furnizate toate informaiile solicitate, informeaz Comisia c a primit informaiile
cerute n temeiul prezentului articol. Produsele respective se nscriu n registru. Fiecare
intrare din registru menioneaz data primei nscrieri n registru a produsului respectiv i,
dac este cazul, data la care expir autorizaia existent.

2.
n cazul aditivilor cu o perioad limitat de autorizare, n conformitate cu art. 7 se prezint o
cerere cu cel trziu un an nainte de data de expirare a autorizaiei acordate n conformitate cu
Directiva 70/524/CEE, iar pentru aditivii fr limit de autorizare sau cu autorizaie acordat n
temeiul Directivei 82/471/CEE, n decurs de cel mult apte ani de la intrarea n vigoare a
prezentului regulament. n conformitate cu procedura prevzut la articolul 22 alineatul (2) se
poate adopta un calendar detaliat, care s enumere n ordinea prioritilor diferitele categorii de
aditivi care urmeaz a fi reevaluai. La ntocmirea listei se consult autoritatea.
3.
Produsele nscrise n registru sunt reglementate de dispoziiile prezentului regulament, n
special art. 8, 9, 12, 13, 14 i 16, care, fr a aduce atingere condiiilor speciale privind
etichetarea, introducerea pe pia i utilizarea fiecrei substane n conformitate cu alin. (1), se
aplic acestor produse ca i cum ar fi fost autorizate n temeiul art. 9.
4.
n cazul autorizaiilor care nu sunt emise pentru un titular anume, orice persoan care
import ori fabric produsele menionate n prezentul articol sau orice parte interesat poate
prezenta Comisiei informaiile prevzute la alin. (1) sau cererea prevzut la alin. (2).
5.
n cazul n care notificarea i informaiile aferente acesteia prevzute la alin. (1) lit. (a) nu
sunt furnizate n perioada stabilit sau se constat c sunt incorecte sau n cazul n care cererea nu
este depus, n conformitate cu alineatul (2), n perioada stabilit, se adopt un regulament n
conformitate cu procedura menionat la art. 22 alin. (2), care prevede retragerea de pe pia a
aditivilor respectivi. O asemenea msur poate prevedea o perioad limitat de timp n care se
poate lichida stocul existent de produse.
6.
n cazul n care, din motive independente de voina solicitantului, nu se ia nici o decizie de
rennoire a unei autorizaii nainte de data expirrii acesteia, perioada de autorizare a produsului
se prelungete automat pn cnd Comisia ia o decizie. Comisia informeaz solicitantul cu
privire la prelungirea autorizaiei.
7.
Prin derogare de la art. 3, substanele, microorganismele i preparatele utilizate n
Comunitate ca aditivi de nsilozare la data menionat la art. 26 alin. (2) pot fi introduse pe pia
i utilizate cu condiia s fie respectate dispoziiile alineatului (1) lit. (a) i (b) i alineatului (2).
Se aplic alin. (3) i (4) n mod corespunztor. Pentru aceste substane, termenul de prezentare a
cererii prevzut la alin. (2) este de apte ani de la intrarea n vigoare a prezentului regulament.
Articolul 11
Eliminare progresiv

1.
n vederea unei decizii de eliminare progresiv a utilizrii coccidiostaticelor i
histomonostaticelor ca aditivi pentru hrana animalelor pn la 31 decembrie 2012, Comisia
prezint Parlamentului European i Consiliului, nainte de 1 ianuarie 2008, un raport referitor la
utilizarea acestor substane ca aditivi pentru hrana animalelor i soluiile de nlocuire disponibile,
nsoit, dac este cazul, de propuneri legislative.
2.
Prin derogare de la art. 10 i fr a aduce atingere art. 13, antibioticele i derivaii acestora,
altele dect coccidiostaticele i histomonostaticele, pot fi introduse pe pia i utilizate ca aditivi
pentru hrana animalelor numai pn la 31 decembrie 2005; de la 1 ianuarie 2006, aceste
substane se elimin din registru.
Articolul 12
Control
1.
Dup autorizarea aditivului n conformitate cu prezentul regulament, orice persoan care
utilizeaz sau introduce pe pia aceast substan sau un furaj n care s-a introdus substana sau
orice alt parte interesat asigur respectarea condiiilor sau restriciilor impuse introducerii pe
pia, utilizrii i manipulrii aditivului sau a furajelor care conin acest aditiv.
2.
n cazul n care au fost impuse cerine de supraveghere, n conformitate cu dispoziiile art. 8
alin. (4) lit. (c), titularul autorizaiei asigur c se efectueaz supravegherea i prezint rapoarte
Comisiei n conformitate cu autorizaia. Titularul autorizaiei comunic de ndat Comisiei orice
informaie nou care poate influena evaluarea siguranei aditivului n ceea ce privete utilizarea
lui n hrana animalelor, n special n ceea ce privete problemele de sntate ale unor categorii
specifice de consumatori. Titularul autorizaiei informeaz de ndat Comisia n legtur cu orice
interdicie sau restricie impus de autoritatea competent din rile tere n care aditivul pentru
hrana animalelor este comercializat.
Articolul 13
Modificarea, suspendarea i revocarea autorizaiilor
1.
Din proprie iniiativ sau la cererea unui stat membru sau a Comisiei, autoritatea emite un
aviz n care se arat dac o autorizaie mai este n conformitate cu condiiile stabilite de prezentul
regulament. Ea comunic de ndat avizul Comisiei, statelor membre i, dac este cazul,
titularului autorizaiei. Avizul se face public.
2.
Comisia examineaz fr ntrziere avizul autoritii. Se iau msurile corespunztoare n
conformitate cu art. 53 i 54 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002. Decizia de modificare,
suspendare sau revocare a autorizaiei se ia n conformitate cu procedurile stabilite de art. 22 alin.
(2) din prezentul regulament.
3.
n cazul n care titularul autorizaiei dorete s modifice condiiile acesteia i prezint o
cerere Comisiei, nsoit de datele pertinente care susin cererea de modificare, autoritatea
transmite Comisiei i statelor membre avizul ei n legtur cu propunerea. Comisia examineaz
fr ntrziere avizul autoritii i decide n conformitate cu procedura prevzut la art. 22 alin.
(2).

4.
Comisia informeaz fr ntrziere solicitantul cu privire la decizia luat. Se modific
registrul, dac este necesar.
5.

Se aplic art. 7 alin. (1) i (2) i art. 8 i 9 n mod corespunztor.

Articolul 14
Rennoirea autorizaiilor

1.
Autorizaiile acordate n temeiul prezentului regulament se pot rennoi pe perioade de zece
ani. Cererea de rennoire se trimite Comisiei cu cel mult un an nainte de data la care expir
autorizaia.
n cazul autorizaiilor care nu sunt emise unui titular anume, persoana care introduce aditivul pe
pia pentru prima dat sau orice alt parte interesat poate prezenta cererea Comisiei i este n
acest caz considerat solicitant.
n cazul n care se elibereaz autorizaia unui anume titular, acesta ori succesorul su legal poate
prezenta cererea Comisiei i, n acest caz, este considerat solicitant.
2.

O dat cu cererea, solicitantul trimite direct autoritii urmtoarele informaii i documente:

a)

o copie a autorizaiei de introducere pe pia a aditivului pentru hrana animalelor;

b)

un raport privind rezultatele supravegherii dup introducerea pe pia, dac n autorizaie

este prevzut supravegherea;

c)

orice nou informaie disponibil cu privire la evaluarea siguranei aditivului din punct de
vedere al utilizrii i riscurile pentru animale, oameni sau mediu ale aditivului;

d)

dac este cazul, o propunere de modificare sau completare a condiiilor din autorizaia
iniial, inter alia, condiiile privind viitoarele operaiuni de control.

3.

Se aplic art. 7 alin. (1), (2), (4) i (5) i art. 8 i 9 n mod corespunztor.

4.
n cazul n care, din motive independente de voina solicitantului, nu se ia nici o hotrre
privind rennoirea autorizaiei nainte de data expirrii acesteia, perioada de autorizare a
produsului se prelungete automat pn cnd se ia o decizie de ctre Comisie. Informaiile
referitoare la prelungirea autorizaiei se pun la dispoziia publicului n registrul prevzut la art.
17.
Articolul 15
Autorizarea de urgen
n cazurile speciale n care este nevoie de o autorizare urgent prin care s se asigure bunstarea
animalelor, Comisia poate autoriza provizoriu, n conformitate cu procedura prevzut la art. 22
alin. (2), utilizarea unui aditiv pentru o perioad maxim de cinci ani.

CAPITOLUL III
ETICHETARE I AMBALARE
Articolul 16
Etichetarea i ambalarea aditivilor pentru hrana animalelor i a preamestecurilor
1.
Nici un aditiv pentru hrana animalelor sau preamestec de aditivi nu poate fi introdus pe
pia fr etichetarea ambalajului sau a containerului de ctre productor, ambalator, importator,
vnztor sau distribuitor stabilit n Comunitate, care s conin urmtoarele informaii aplicate n
mod vizibil, lizibil i de neters, cel puin n limba naional a statului n care este comercializat
sau n limbile naionale ale statelor n care este comercializat, pentru fiecare aditiv coninut n
produs:
a)

numele aditivilor aa cum apare pe autorizaie, precedat de numele grupului funcional

menionat pe autorizaie;

b)

numele sau denumirea comercial i adresa sau sediul social al celui care este responsabil
de informaiile prevzute de prezentul articol;

c)

greutatea net sau, n cazul aditivilor lichizi i preamestecurilor, volumul sau greutatea net;

d)

dac este cazul, numrul autorizaiei atribuit instituiei sau intermediarului n conformitate
cu art. 5 din Directiva 95/69/CE sau numrul de nregistrare atribuit instituiei sau
intermediarului n conformitate cu art. 10 din directiva menionat;

e)

modul de utilizare i recomandrile de siguran privind utilizarea i, dac este cazul,

cerinele specifice menionate n autorizaie, inclusiv speciile i categoriile de animale
crora le este destinat aditivul sau preamestecul de aditivi;

f)

numrul de identificare;

g)

numrul de referin a lotului i data de fabricaie.

2.
n ceea ce privete compuii aromatizani, lista de aditivi poate fi nlocuit cu termenii
amestec de compui aromatizani. Nu se aplic aceast dispoziie compuilor aromatizani care
fac obiectul restriciilor cantitative atunci cnd sunt utilizai n hrana animalelor i n apa
potabil.
3.
n plus fa de informaiile menionate la alin. (1), ambalajul sau containerul unui aditiv
care face parte dintr-un grup funcional menionat la anexa III trebuie s conin informaiile
prevzute de anex, aplicate n mod vizibil, lizibil i de neters.
4.
De asemenea, n ceea ce privete preamestecurile, termenul preamestec (cu majuscule)
trebuie s figureze clar pe etichet i trebuie s se menioneze substana de baz.

5.
Aditivii i preamestecurile se comercializeaz numai n ambalaje sau containere care
trebuie s fie nchise n aa fel nct sistemul de nchidere s se deterioreze la deschidere i s nu
poat fi refolosit.
6.
Se pot adopta modificri la anexa III pentru a lua n considerare progresele tehnologice i
evoluiile tiinifice n conformitate cu procedura menionat la art. 22 alin. (2).
CAPITOLUL IV
DISPOZIII GENERALE I FINALE
Articolul 17
Registrul comunitar al aditivilor pentru hrana animalelor
1.
Comisia ntocmete i actualizeaz un registru comunitar al aditivilor pentru
animalelor.
2.

hrana

Publicul are acces la acest registru.

Articolul 18
Confidenialitate

1.
Solicitantul poate indica informaiile comunicate n temeiul prezentului regulament pe care
le dorete tratate cu caracter confidenial pentru c divulgarea lor ar putea afecta considerabil
poziia sa concurenial. n asemenea cazuri, se prezint motivele, care pot fi verificate.
2.
Dup consultarea solicitantului, Comisia stabilete informaiile, altele dect cele menionate
la alin. (3), care ar trebui sa rmn confideniale i informeaz solicitantul cu privire la decizia
adoptat.
3.

Urmtoarele informaii nu sunt considerate confideniale:

a)

denumirea i compoziia aditivului pentru hrana animalelor i, dac este cazul, meniuni
privind locul de producie;

b)

proprietile fizico-chimice i biologice ale aditivului pentru hrana animalelor;

c)

concluziile studiului privind efectele aditivului pentru hrana animalelor asupra sntii
oamenilor i animalelor, precum i asupra mediului;

d)

concluziile studiului privind efectele aditivului pentru

hrana animalelor asupra
caracteristicilor produselor de origine animal i a proprietilor nutriionale ale acestuia;

e)

metodele pentru detectarea identificarea aditivului pentru hrana animalelor i, dac este
cazul, cerinele de supraveghere i un rezumat al rezultatelor supravegherii.

4.
Prin derogare de la alin. (2), autoritatea furnizeaz Comisiei i statelor membre, la cerere,
toate informaiile de care dispune, inclusiv cele considerate confideniale n temeiul alin. (2).
5.
Atunci cnd rezolv cererile de acces la documentele pe care le deine, autoritatea aplic
principiile Regulamentului (CE) nr. 1049/2001 al Parlamentului European i al Consiliului din 30
mai 2001 privind accesul publicului la documentele Parlamentului European, ale Consiliului i
Comisiei1.
6.
Statele membre, Comisia i autoritatea respect caracterul confidenial al tuturor
informaiilor considerate confideniale n temeiul alin. (2), n afara cazului n care este necesar ca
informaiile respective s fie publice pentru a se proteja sntatea oamenilor, sntatea animal
sau mediul. Statele membre rezolv cererile de acces la documentele primite n temeiul
prezentului regulament, n conformitate cu art. 5 din Regulamentul (CE) nr. 1049/2001.
7.
n cazul n care un solicitant i retrage sau i-a retras cererea, statele membre, Comisia i
autoritatea respect confidenialitatea informaiilor comerciale i industriale, inclusiv n materie
de cercetare i dezvoltare, precum i al informaiilor fa de care Comisia i solicitantul nu au
czut de acord n ceea ce privete caracterul confidenial.
Articolul 19
Controlul administrativ
Orice decizie adoptat n temeiul competenelor conferite autoritii sau neexercitarea
competenelor conferite autoritii prin prezentul regulament face obiectul unui control
administrativ al Comisiei din proprie iniiativ sau la cererea unui stat membru sau a oricrei
persoane interesat direct i individual.
n acest sens, se prezint o cerere Comisiei n termen de dou luni de la data la care partea
interesat a aflat de actul sau de omisiunea respectiv.
Comisia ia o decizie n termen de dou luni i, dac este cazul, cere autoritii s-i retrag
decizia sau s acioneze ntr-un termen dat.
Articolul 20
Protecia datelor
1.
Datele cu caracter tiinific i celelalte informaii din dosarul de cerere impuse n temeiul
art. 7 nu pot fi utilizate n beneficiul altui solicitant pe o perioad de zece ani de la data
autorizrii, cu excepia cazului n care cellalt solicitant a convenit cu solicitantul iniial c se pot
utiliza aceste date i informaii.
2.
Pentru a stimula eforturile de a obine autorizaiile privind speciile minore pentru aditivii a
cror utilizare este autorizat pentru alte specii, perioada de protecie a datelor stabilit la zece ani
se prelungete cu un an pentru fiecare specie minor pentru care se acord o autorizaie de
extindere a utilizrii.
1

JO L 145, 31.5.2001, p. 43.

3.
Solicitantul i solicitantul iniial iau toate msurile necesare pentru a ajunge la un acord
privind utilizarea n comun a informaiilor, astfel nct s nu se reia testele toxicologice pe
vertebrate. Cu toate acestea, n cazul n care nu se ajunge la un acord privind utilizarea n comun
a informaiilor, Comisia poate s decid divulgarea informaiilor necesare pentru a evita repetarea
testelor toxicologice pe vertebrate, asigurnd n acelai timp un echilibru rezonabil ntre
interesele prilor interesate.
4.
La ncheierea perioadei de zece ani, rezultatele evalurilor sau a unei pri din evalurile
efectuate pe baza datelor tiinifice i a informaiilor cuprinse n dosarul de cerere pot fi utilizate
de ctre autoritate n beneficiul altui solicitant.
Articolul 21
Laboratoare de referin
Laboratorul comunitar de referin, precum i funciile i atribuiile sale, sunt prevzute la anexa
II.
Persoanele care solicit autorizaie pentru aditivi contribuie la costurile laboratorului comunitar
de referin i ale grupului de laboratoare naionale de referin prevzute de anexa II, legate de
ndeplinirea atribuiilor lor.
n conformitate cu procedura prevzut la articolul 22 alineatul (2) se adopt norme de aplicare
a anexei II, precum i a tuturor modificrilor aduse anexei.
Articolul 22
Comitetul
1.
Comisia este asistat de ctre Comitetul permanent pentru lanul alimentar i sntatea
animal instituit prin art. 58 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002, denumit n continuare
comitet.
2.
Atunci cnd se face trimitere la prezentul alineat, se aplic articolele 5 i 7 din Decizia
1999/468/CE, n conformitate cu dispoziiile articolului 8.
Perioada prevzut la art. 5 alin. (6) din Decizia 1999/468/CE se stabilete la trei luni.
3.

Comitetul i stabilete propriul regulament de procedur.

Articolul 23
Abrogri

1.
Se abrog Directiva 70/524/CEE de la data aplicrii prezentului regulament. Cu toate
acestea, art. 16 din Directiva 70/524/CEE rmne n vigoare pn la revizuirea Directivei
79/373/CEE n vederea includerii normelor de etichetare a furajelor care ncorporeaz aditivi.

2.
Punctele 2.1, 3 i 4 din anexa la Directiva 82/471/CEE se elimin de la data aplicrii
prezentului regulament.
3.
Directiva 87/153/CEE se abrog de la data aplicrii prezentului regulament. Cu toate
acestea, anexa la directiva menionat rmne n vigoare pn la adoptarea normelor de aplicare
prevzute la art. 7 alin. (4) din prezentul regulament.
4.

Trimiterile la Directiva 70/524/CEE se interpreteaz ca trimiteri la prezentul regulament.

Articolul 24
Sanciuni

Statele membre stabilesc normele privind sanciunile care se aplic n caz de nerespectare a
prezentului regulament i iau toate msurile necesare pentru a asigura aplicarea acestora.
Sanciunile prevzute trebuie s fie efective, proporionate i descurajatoare.
Statele membre notific aceste norme i msuri Comisiei n cel mult dousprezece luni de la data
publicrii prezentului regulament i o notific de ndat cu privire la orice modificare ulterioar.
Articolul 25
Msuri tranzitorii
1.
Cererile prezentate n temeiul articolului 4 din Directiva 70/524/CEE nainte de data
aplicrii prezentului regulament sunt tratate ca cereri depuse n conformitate cu articolul 7 din
prezentul regulament atunci cnd observaiile iniiale prevzute la art. 4 alin. (4) din Directiva
70/524/CEE nu au fost nc transmise Comisiei. Orice stat membru care acioneaz ca raportor n
legtur cu o astfel de cerere transmite de ndat Comisiei dosarul prezentat n susinerea acestei
cereri. Fr a aduce atingere dispoziiilor art. 23 alin. (1), astfel de cereri vor fi tratate n
continuare n conformitate cu articolul 4 din Directiva 70/524/CEE atunci cnd observaiile
iniiale prevzute la art. 4 alin. (4) din Directiva 70/524/CEE au fost deja transmise Comisiei.
2.
Cerinele de etichetare stabilite la capitolul III nu se aplic produselor care au fost legal
fabricate i etichetate n Comunitate n mod legal ori care au fost importate n mod legal n
Comunitate i introduse pe pia nainte de data aplicrii prezentului regulament.
Articolul 26
Intrare n vigoare
1.
Prezentul regulament intr n vigoare n a douzecea zi de la data publicrii n Jurnalul
Oficial al Uniunii Europene.
2.

Se aplic la dousprezece de luni de la data publicrii.

Prezentul regulament este obligatoriu n toate elementele sale i se aplic direct n toate statele
membre.

Adoptat la Bruxelles, 22 septembrie 2003.

Pentru Parlamentul European
Preedintele
P. COX

Pentru Consiliu
Preedintele
R. BUTTIGLIONE

ANEXA I
GRUPE DE ADITIVI
1.

2.

Aparin categoriei de aditivi tehnologici urmtoarele grupe funcionale:

a)

conservani: substane sau, dac este cazul, microorganisme care protejeaz furajele
fa de alterrile cauzate de microorganisme sau de metaboliii acestora;

b)

antioxidani: substane care prelungesc durata de conservare a furajelor pentru animale

i a materiilor prime pentru furaje, protejndu-le fa de alterrile cauzate de oxidare;

c)

emulgatori: substane care permit formarea sau meninerea unui amestec omogen a
dou sau mai multe faze imiscibile n furaje;

d)

stabilizatori: substane care permit meninerea strii fizico-chimice a furajului;

e)

ageni de ngroare: substane care sporesc vscozitatea furajului;

f)

gelifiani: substane care confer consisten furajului prin formarea unui gel;

g)

liani: substane care mresc capacitatea particulelor de a adera;

h)

substane pentru controlul contaminrii cu radionucleide: substane care elimin

absorbia radionucleidelor sau favorizeaz eliminarea acestora;

i)

ageni antiaglomerani: substane care au rolul de a reduce tendina particulelor de a

adera;

j)

corectori de aciditate: substane care modific pH-ul din furaj;

k)

aditivi de nsilozare: substane, inclusiv enzimele sau microorganismele, care se

ncorporeaz n furaje pentru a ameliora producia pentru nsilozare;

l)

ageni denaturani: substane care, utilizate la fabricarea furajelor prelucrate, permit

determinarea originii anumitor materii prime pentru produsele alimentare sau furaje.

Din categoria aditivi senzoriali fac parte urmtoarele grupe funcionale:

a)

colorani:
i) substane care coloreaz furajele ori le redau culoarea;
ii) substane care, utilizate n furaje, coloreaz alimentele de origine animal;
iii) substane care au un efect pozitiv asupra culorii petilor sau psrilor de ornament;

b)
3.

4.

compui aromatizani: substane care, adugate n furaj, i sporesc mirosul i

palatabilitatea.

Din categoria aditivi nutriionali fac parte urmtoarele grupe funcionale:

a)

vitamine, provitamine i substane bine definite din punct de vedere chimic, cu efect
similar;

b)

compui de oligo-elemente;

c)

aminoacizi, srurile acestora i produsele analoge;

d)

ureea i derivaii acestora.

Din categoria aditivi zootehnici fac parte urmtoarele grupe funcionale:

a)

promotori de digestibilitate: substane care, utilizate n furaje, sporesc digestibilitatea

regimului alimentar, prin aciunea asupra unor materii prime pentru furaje;

b)

stabilizatori ai florei intestinale: microorganisme sau alte substane definite din punct
de vedere chimic care, utilizate n furaje, au un efect benefic asupra florei intestinale;

c)

substane care au un efect pozitiv asupra mediului;

d)

ali aditivi zootehnici.

ANEXA II
FUNCII I SARCINI ALE LABORATORULUI COMUNITAR DE REFERIN
1. Laboratorul comunitar de referin menionat n art. 21 este Centrul comun de cercetare
(CCC) al Comisiei.
2. n scopul executrii sarcinilor stabilite n prezenta anex, CCC poate fi asistat de un grup
de laboratoare naionale de referin.
CCR ndeplinete n mod special urmtoarele sarcini:
-

primirea, prepararea, stocarea i ntreinerea eantioanelor de referin,

experimentarea i evaluarea sau validarea metodei de depistare,

evaluarea datelor furnizate de solicitant n vederea autorizaiei de introducere pe

pia a aditivului pentru furaje n scopul experimentrii i evalurii sau validrii
metodei de depistare,

prezentarea unor rapoarte complete de evaluare Autoritii.

3. Laboratorul comunitar de referin joac un rol n reglementarea litigiilor ntre statele

membre privind rezultatele sarcinilor stabilite n prezenta anex.
ANEXA III
CERINE SPECIFICE DE ETICHETARE CARE SE APLIC PREAMESTECURILOR
I UNOR ADITIVI PENTRU FURAJE
a) Aditivi zootehnici, coccidiostatice i histomonostatice:
-

data limit de garanie sau durata de conservare ncepnd cu data de fabricaie,

modul de utilizare,
concentraia.

b) Enzime, n afar de indicaiile menionate anterior:

-

numele specific al coponentului/componenilor activ(i) n funcie de

activitatea/activitile enzimatic(), n conformitate cu autorizaia dat,
numrul de identificare conform International Union of Biochemistry,
n loc de concentraie, unitile de activitate (uniti de activitate pe gram sau
uniti de activitate pe mililitru).

c) Microorganisme:
-

data limit de garanie sau durata de conservare ncepnd cu data de fabricaie,

modul de utilizare,
numrul de identificare a originii,
numrul de uniti care formeaz colonii pe gram.

d) Aditivi nutriionali:
-

coninutul de substane active,

data limit de garanie a coninutului sau durata de conservare ncepnd cu data de
fabricaie.

e) Aditivi tehnologici i senzoriali, cu excepia substanelor aromatice:

-

coninutul de substane active.

f) Substane aromatice:
-

rata de ncorporare n preamestecuri.

ANEXA IV
CONDIII GENERALE DE UTILIZARE
1. Cantitatea de aditivi prezeni i n stare natural n anumite materii prime pentru furaje se
calculeaz n aa fel nct suma elementelor adugate i a elementelor prezente n stare
natural s nu depeasc nivelul maxim prevzut de regulamentul de autorizare.
2. Amestecul de aditivi nu este autorizat n preamestecuri i furaje dect dac exist o
compatibilitate fizico-chimic i biologic ntre elementele componente ale amestecului n
raport cu efectele dorite.
3. Furajele complementare, diluate aa cum a fost prevzut, nu pot avea un coninut de
aditivi care s-l depeasc pe cel stabilit pentru furajele complete.
4. n ceea ce privete preamestecurile care conin aditivi pentru nsilozare, termenii aditivi
pentru nsilozare trebuie s fie adugai clar pe etichet dup PREAMESTEC.