BAB I

PENDAHULUAN

PT Bio Farma (Persero) adalah BUMN (Badan Usaha Milik Negara) yang
kepemilikan sahamnya dimiliki sepenuhnya oleh pemerintah. PT Bio Farma
(Persero) sebagai satu-satunya produsen vaksin untuk manusia di Indonesia yang
selama ini telah mendedikasikan seluruh sumber daya yang dimilikinya untuk
memproduksi vaksin dan antisera yang berkualitas internasional untuk mendukung
program imunisasi nasional dalam rangka mewujudkan masyarakat Indonesia yang
memiliki kualitas derajat kesehatan yang lebih baik.
PT Bio Farma (Persero) berdiri sejak 120 tahun yang lalu, dimana pada tahun
1890 1894 merupakan tanggal dikeluarkannya Surat Keputusan Hindia Belanda,
tepatnya pada tanggal 6 Agustus 1890 tentang pendirian Parc Vaccinogene atau
Landskoepok Inrichting di rumah sakit tentara Weltevreden Batavia, yang
merupakan tonggak sejarah awal berdirinya perusahaan vaksin dan sera di
Indonesia.
Lembaga ini kemudian berubah menjadi Parc Vaccinogene Instituut Pasteur
seiring berjalannya waktu dan semakin meningkatnya kegiatan produksi, pada tahun
1895 1901.
BAB II
ISI

2.I Sejarah dan Perkembangan
Setelah tahun 1923 menempati gedung di Jalan Pasteur, nomor 28 Bandung,
Bio Farma ini kembali mengubah namanya menjadi Landskoepok Inrichting en
Instituut Pasteur, dan tahun 1924-1942 dipimpin oleh L. Otten.
Pada saat Jepang berkuasa, nama lembaga diubah menjadi Bandung Boeki
Kenkyushoo dan kegiatannya dipusatkan di Gedung Cacar dan Lembaga Pasteur
Bandung yang dipimpin oleh Kikuo Kurauchi.
Kegiatan lembaga ini kemudian berpindah ke Klaten, selama Bandung
diduduki Belanda, sehingga Bandung Boeki Kenkyushoo kembali berganti nama
menjadi Landskoepok Inrichting en Instituut Pasteur. Pada periode ini lembaga
dipimpin oleh R. M. Sardjito (1945-1946), dan beliau merupakan orang Indonesia
pertama yang memimpin lembaga ini.
Pada tahun 1950 1954, Gedung Cacar dan Lembaga Pasteur di Bandung
kembali menjadi tempat berlokasinya kegiatan produksi vaksin dan sera. Seiring
dengan terjadinya nasionalisasi berbagai perusahaan Belanda, pemerintah Indonesia
pada saat itu mengubah Landskoepok Inrichting en Instituut Pasteur menjadi
Perusahaan Negara Pasteur. Melalui Peraturan Pemerintah No. 80 Tahun 1961
(Lembaran Negara Tahun 1961 No.101), Perusahaan Negara Pasteur berubah
menjadi Perusahaan Negara Bio Farma.
Setelah melalui penelitian dan penilaian bentuk badan usaha Bio Farma
resmi menjadi Perusahaan Umum Bio Farma dengan Peraturan Pemerintah RI No.
26 Tahun 1978. Periode itu Prof. Dr. Konosuke Fukai telah mengawali upaya
transfer teknologi produksi Vaksin Polio dan Campak. Setelah hampir dua puluh
tahun berstatus sebagai Perum (Perusahaan Umum), berdasarkan Peraturan
Pemerintah No. 1 tahun 1997, perusahaan berubah menjadi Perseroan Terbatas (PT)
yang selanjutnya dikenal dengan PT Bio Farma (Persero) sebagai Badan Usaha
Milik Negara Republik Indonesia.
Bidang usaha utama PT Bio Farma (Persero) adalah memproduksi vaksin
dan antisera yang bermutu tinggi dan berdaya saing kuat yang didukung oleh
penelitian dan pengembangan, pemasaran dan distribusi serta usaha pelayanan jasa
pemeriksaan laboratorium kesehatan dan imunisasi, sehingga mendapatkan
keuntungan guna meningkatkan nilai Perseroan.

PT Bio Farma (Persero) menjalankan roda organisasinya di atas lahan seluas
91.058 m
2
bertempat di Jalan Pasteur No. 28 Bandung untuk fasilitas produksi,
penelitian pengembangan, pemasaran dan administrasi. Kemudian, seluas 282.441
m
2
yang berlokasi di Cisarua, Lembang, Kabupaten Bandung Barat untuk
pengembangbiakkan dan pemeliharaan laboratorium. Sedangkan untuk mendukung
kelancaran operasional, perusahaan juga memiliki Kantor Perwakilan yang
bertempat di Gedung Arthaloka Lt. 3 di Jalan Jend. Sudirman No. 2, Jakarta.
Relations PT Bio Farma (Persero).



Alamat : Jl. Pasteur No. 28 Bandung 40161, Indonesia.
Telepon : +62 22 2033755
Faximile : +62 22 2041306
Email : mail@biofarma.co.id
Website : www.biofarma.co.id






2.2 Visi dan Misi
2.2.1Visi
Menjadi produsen vaksin dan antisera yang berdaya saing global.
2.2.2 Misi
1. Memproduksi, memasarkan dan mendistibusikan vaksin dan antisera
yang berkualitas internasional untuk kebutuhan Pemerintah, swasta
nasional, dan internasional.
2. Mengembangkan inovasi vaksin dan antisera sesuai dengan
kebutuhan pasar.
3. Mengelola perusahaan agar tumbuh dan berkembang dengan
menerapkan prinsip-prinsip good corporate governance.
4. Meningkatkan kesejahteraan karyawan dan pemegang saham, dengan
tetap memperhatikan kepentingan stakeholders lainnya.
Logo dan Arti Logo Perusahaan

Logo
PT Bio Farma (Persero) adalah sebuah perusahaan yang adaptif dalam
mengantisipasi trend bisnis dan teknologi di bidang vaksin dan antisera. Salah satu
bentuk antisipasi tersebut adalah dengan memiliki logo yang merupakan lambing
sebagai identitas jati diri perusahaannya


Logo dari PT Bio Farma adalah sebagai berikut :


Logo PT Bio Farma (Persero)







Sumber : Arsip Dokumen PT Bio Farma (Persero) Tahun 2008

Arti Logo
Seperti halnya sebuah nama, logo perusahaan pun memiliki arti atau makna
tersendiri. Adapun arti dari logo pada perusahaan PT Bio Farma (Persero) tersebut
adalah :
1. Logo tersebut merupakan adaptasi bentuk pencitraan dari Crystal
Protein dan Glicoprotein.
Hal tersebut merefleksikan bahwa Bio Farma adalah sebuah perusahaan di
bidang vaksin dan serum.
2. Mencitrakan ilusi pendar bintang (sparkling).
Dalam hal ini pendar bintang yang dimaknai sebagai semangat dan
dinamika Bio Farma yang memiliki masa depan yang cemerlang.

3. Warna dominan hijau.
Warna dominan hijau ini secara psikologis menyiratkan suatu nilai
higienitas dan kesehatan.

4. Warna jingga dan kuning
Warna jingga dan kuning secara terpadu menyiratkan semangat progresif
dan keberanian untuk berinovasi agar selalu menjadi yang terdepan.

Sejarah Bagian Public Relations
Pada tahun 2003, PR (Public Relations) PT Bio Farma (Persero) masih bergabung
dengan bagian umum yang dikepalai oleh Dr. Elvyn Fazrul. Sejak tahun 2005, Bagian
PR (Public Relations) PT Bio Farma (Persero) terpisah dari bagian umum. Hal ini
dikarenakan bahwa sebuah perusahaan memerlukan satu gerbang, dimana perusahaan
tidak hanya berinteraksi dengan pihak dalam perusahaan, tetapi juga dengan pihak luar
perusahaan. Oleh karena itu, PR (Public Relations) menjadi sebuah gerbang dalam
mengatasi hal ini. Begitu pula dengan PT Bio Farma (Persero) yang memerlukan
Bagian Public Relations untuk hal ini.

Pada tahun 2006, Bapak Tedi Herawan menjabat sebagai Kepala Bagian PR hingga
sekarang. Disini, Bagian PR (Public Relations) PT Bio Farma (Persero) berada di
bawah Divisi Corporate Secretary hingga saat ini.

Pada tahun 2009, Bagian PR (Public Relations) PT Bio Farma (Persero) terbagi
menjadi 3 bagian, yaitu : seksi internal, seksi eksternal, dan seksi perpustakaan. Bagian
PR (Public Relations) PT Bio Farma (Persero) sangat


diperlukan dalam membantu menginformasikan pada publik internal (dalam
organisasi) dan publik eksternal (luar organisasi) dengan menyediakan informasi
akurat dalam format yang mudah dimengerti sehingga ketidak-pedulian akan suatu
organisasi, produk, atau tempat dapat diatasi melalui pengetahuan dan pengertian.

Struktur Perusahaan


Bagan Struktur PT Bio Farma (Persero)


















Sumber : Arsip Dokumen PT Bio Farma (Persero) Tahun 2009

Struktur Bagian Public Relations


Bagan Struktur Bagian PR (Public Relations)














Sumber : Arsip Dokumen PT Bio Farma (Persero) Tahun 2009

J ob Description
Kepala Bagian Public Relations
Tugas Utama
1. Menciptakan dan memelihara suatu citra yang tepat atas perusahaan.
2. Memantau pendapat umum mengenai segala sesuatu yang berkaitan dengan
citra, kesan, reputasi dan lain-lain.
3. Memberi masukan kepada manajemen mengenai masalah-masalah
komunikasi.
4. Menyediakan berbagai informasi kepada publik internal dan eksternal
perusahaan.
Staf Public Relations
Tugas Utama
1. Membantu Kepala Bagian dalam menciptakan dan memelihara suatu citra
yang tepat atas perusahaan.

2. Membantu dalam memantau pendapat umum mengenai segala sesuatu
yang berkaitan dengan citra, kesan, reputasi dan lain-lain.

3. Memberi masukan kepada Kepala Bagian mengenai masalah-masalah
komunikasi.

4. Membantu menyediakan berbagai informasi kepada khalayak.


Staf Public Relations Internal
1 Membantu Kepala Bagian dalam menciptakan dan memelihara
suatu citra perusahaan Internal.
2 Membantu dalam memantau pendapat umum mengenai segala
sesuatu yang berkaitan dengan citra, kesan dan lain-lain untuk
publik internal.
3 Memberi masukan kepada Kepala Bagian mengenai masalah-
masalah komunikasi.
4 Membantu Menyediakan berbagai informasi Internal.
Membuat Laporan kegiatan Public Relation, Triwulan, Tugas Utama
5 Semester dan Tahunan.

Staf Public Relations Eksternal
Tugas Utama
1. Membantu Kepala Bagian dalam menciptakan dan memelihara suatu
citra perusahaan yang akan dibangun ke luar (eksternal).
2. Membantu dalam memantau pendapat umum mengenai segala
sesuatu yang berkaitan dengan citra, kesan dan lain-lain untuk publik
eksternal.
3. Memberi masukan kepada Kepala Bagian mengenai masalah-masalah
komunikasi.
4. Membantu Menyediakan berbagai informasi Eksternal.
5. Membuat Laporan kegiatan Public Relation, Triwulan, Semester dan
Tahunan.

CPOB
Mengingat pentingnya peranan obat sebagai salah satu komoditi yang
menyangkut hajat hidup orang banyak maka ketersediaan obat harus selalu terpelihara
dan terjamin baik mutu, keamanan dan khasiatnya serta terjangkau secara ekonomi,
untuk menjamin ketersediaan obat harus selalu terpelihara dan terjamin baik mutu,
keamanan dankhasiatnya serta terjangkau secara ekonomi, untuk menjamin
ketersediaan obat yang bermutu aman dan berkhasiat.
Pemerintah menggunakan penerapan CPOB bagi industri farmasi. Secara garis
besar kegiatan yang dilakukan di PT.Bio Farma sudah menerapkanapa yang di
persyaratkan oleh GMP atau CPOB. PT. Bio Farma berhasil mendapatkankelas A
untuk kategori mapping CPOB dari badan POM.
CPOB merupakan industri pedoman bagi pemerintah untuk mengendalikan
dan mengawasi industri farmasi dalam menjalankan tanggung jawabnya, baik
secara professional maupun sosial dalam pembuatan obat bagi industri farmasi di
Indonesia agar sifat dan mutu yang telah ditentukan sesuai dengan tujuan
penggunannya.
Mutu obat tidak hanya ditentukan dari pemeriksaan produk akhir saja, tetapi
mutu harus dibentuk ke dalam produk dan pengemasan.PT. Bio Farma memenuhi
semuastandar kualitas, bahkan dalam beberapa aspek menerapkan standar yang lebih
tinggidaripada CPOB.
Bio Farma senantiasa melakukan inovasi di berbagai bidang dengan mengacu
pada standar internasional dan sistem manajemen mutu terkini.Sejak tahun 1997,
produk Bio Farma merupakan salah satu dari sekitar 23 produsen vaksin di dunia yang
telah mendapatkan Prakualifikasi WHO. Bio Farma juga telah mendapatkan sertifikasi
CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) dari Badan Pengawasan Obat dan Makanan
(BPOM), Sistem Manajemen Mutu ISO 9001 : 2008, ISO 14001 : 2004, dan OHSAS
18001 : 2007. Atas hasil kerja keras, dedikasi dan loyalitas yang tinggi dari 900-an
karyawan perusahaan dalam mewujudkan produsen vaksin yang berstandar
internasional.

Untuk mengetahui agar terpenuhnya aspek CPOB sehingga diperoleh kelas A oleh PT.
Bio Farma dapat dilihat dibawah ini, dibawah ini adalah Bidang bangunan dan
fasilitas sehingga memenuhi persyaratan CPOB yang telah dipersyaratkan :
Bangunan dan Fasilitas
Aspek yang diatur di dalam CPOB terdiri dari 10 bidang, salah satu bidang
tersebut adalah bangunan dan fasilitas industri (Premises). Bangunan industri adalah
sesuatu yang didirikan oleh manusia (seperti: gedung, rumah, dan lain-lain) yang
digunakan untuk mengolah barang dengan menggunakan sarana dan prasarana
tertentu. Hal lain yang berhubungan dengan bangunan, yang juga diatur di dalam
CPOB adalah fasilitas industri. Berbeda dengan bangunan industri, fasilitas industri
dapat didefinisikan sebagai sarana yang digunakan untuk melancarkan fungsi dari
suatu industri, misalnya: transportasi, media komunikasi, sumber tenaga listik, dan
lain-lain.
Pengaturan mengenai persyaratan bangunan dan fasilitas (Premises) industri
dalam CPOB merupakan bentuk kepedulian dan tanggung jawab pemerintah
Indonesia yang dibebankan kepada seluruh industri farmasi yang ada di Indonesia agar
dapat menghasilkan produk (obat) yang berkualitas (bermutu baik).Pencapaian produk
bermutu tentunya tidak hanya dipengaruhi oleh bangunan dan fasilitas industri
(Premises) saja, melainkan juga harus melibatkan aspek-aspek lain dalam CPOB
secara berkesinambungan.
Bangunan dan fasilitas harus dikonstruksi, dilengkapi dan dirawat dengan tepat
agar memperoleh perlindungan dari pengaruh cuaca, banjir, rembesan dari tanah serta
masuk dan bersarangnya serangga, burung, binatang pengerat, kutu atau hewan lain.
Sebaiknya tersedia prosedur untuk pengendalian binatang pengerat hama. Tenaga
listrik, lampu penerangan, suhu, kelembaban dan ventilasi tepat agar tidak
mengakibatkan dampak yang merugikan baik secara langsung maupun tidak langsung
terhadap produk selama proses pembuatan dan penyimpanan, atau terhadap ketepatan
dan ketelitian fungsi dari peralatan.
Desain dan tata letak ruang hendaknya memastikan kompatibilitas dengan
kegiatan produksi lain yang mungkin dilakukan didalam sarana yang sama atau sarana
yang berdampingan. Selain itu, pencegahan area produksi dimanfaatkan sebagai jalur
lalu lintas umum bagi personil dan bahan atau produk atau sebagai tempat
penyimpanan bahan atau produk selain yang sedang diproses.Area produksi area
penyimpanan dan area pengawasan mutu tidak boleh digunakan sebagai jalur lalu
lintas bagi personil yang tidak bekerja di area tersebut. Untuk mencegah hal tersebut,
hendaknya disediakan koridor dimana tiap ruang produksi dapat dicapai tanpa harus
melalui ruang produksi lain.
Area Penimbangan
Penimbangan bahan awal dan perkiraan hasil nyata produk dengan
carapenimbangan dilakukan di area penimbangan terpisah yang didesainkhusus .Area
ini dapat menjadi bagian dari area penyimpanan atau area produksi.
Area Produksi
Usaha untuk memperkecil resiko bahaya medis yang serius akibat terjadinya
pencemaran silang, suatu sarana khusus dan self-container disediakan untuk produksi
obat tertentu seperti produk yang dapat menimbulkan sensitif tinggi, produk lainya
seperti anti biotik tertentu (missal penisilin). Produk hormone seks, produk sitotoksik,
produk tertentu dengan bahna aktif berpotensi tinggi, produk biologi (misal: yang
berasal dari mikroorganisme hidup ) dan produk non-obat diproduksi di bangunan
terpisah. Tata-letak ruangan produksi sebaiknya dirancang sedemikian rupa untuk :
Memungkinkan kegiatan produksi dilakukan di area yang saling berhubungan
antarasatu ruangan dengan ruangan lain mengikuti urutan tahap produksi dan menurut
kelas kebersihan yang di persyaratkan.
1. Mencegah kesesakan dan ketidakteraturan dan
2. Memungkinkan terlaksananya komunikasi dan pengawasan yang efektif.
Luas area kerja dan area penyimpanan bahan atau produk yang sedang dalam
proses memadai untuk memungkinkan penempatan peralatan dan bahan secara
teratur dan sesuai dengan alur proses, sehingga dapat memperkecil resiko terjadi
kekeliruan antara produk obat atau komponen obat yang berbeda, mencegah
pencemaran silang dan memperkecil resiko terlewatnya atau salah melaksanakan
tahapan proses produksi atau pengawasan.
Permukaan dinding, lantai dan langit-langit bagian dalam ruangan dimana terdapat
bahan baku dan bahan pengemas primer, produk antara atau ruahan yamg terpapar ke
lingkungan halus, bebas retak dan sambungan terbuka. Konstruksi lantai di area
pengolahan dibuat dari bahan kedap air permukaannya rata dan memungkinkan
pelaksanaan pembersihan yang cepat dan efisien apabila terjadi tumpahan bahan.
Sudut antara dinding dan lantai di area pengolahan berbentuk lengkungan.
Pipa, fiting lampu, titik fentilasi dan instalasi sarana penunjang lain dirancang
sedemikian rupa untuk menghindari terbentuknya ceruk yang sulit dibersihkan. Pipa
yang terpasang didalam ruangan tidak menempel diding tetapi digantung dengan
menggunakan siku-siku pada jarak cukup untuk memudahkan pembersihan
menyeluruh.
Pemasangan rangka atap, pipa dan saluran udara di dalam dihindari. Lubang
udara masuk dan keluar serta pipa-pipa dan salurannya dipasang sedemikian rupa
untuk mencegah pencemaran terhadap produk. Untuk mencegah terjadinya
pencemaran yang berasal dari lingkungan dan sarana maka perlu:
1. Disiapkan ruang antara yang dirancang khusus untuk menghindari
kontaminasi.
2. Kelas A atau kelas 100, berada dibawah aliran udara laminar dan memiliki
efisiensi saringan udara akhir sebesar 99,995%.
Saluran pembuangan air cukup besar, dirancang dan dilengkapi dengan bak
control serta ventilasi yang baik maupun mencegah aliran balik sedapat mungkin
saluran terbuka dicegah tetapi bila perlu cukup dangkal untuk memudahkan
pembersihan dan disinfeksi.
Area produksi diventilasi secara efektif dengan mengunakan sistem pengendalian
udara termasuk filter udara dengan tingkat efisiensi yang dapat mencegah pencemaran
dan pencemaran silang, pengendalian kelembaban udara sesuai kebutuhan produk
yang diproses dan kegiatan yang dilakukan di dalam ruangan dan dampaknya
terhadap lingkungan luar pabrik.
Area dimana dilakukan kegiatan yang menimbulkan debu misalnya pada saat
pengambilan sempel, penimbangan bahan /produk, pencampuran dan pengolahan
bahan atau produk pengemasan produk serbuk, memerlukan sarana penunjang khusus
untuk mencegah pencemaran silang dan memudahkan pembersihan.
Tata letak ruang area pengemasan dirancang khusus untuk mencegah campur baur
atau pencemaran silang. Area produksi mendapat penerangan yang memadai,
terutama penerangan di mana pengawasan visual dilakukan pada saat proses berjalan.
Pengawasan selama proses dapat dilakukan di dalam area produksi sepanjang kegiatan
tersebut tidak menimbulkan resiko terhadap produksi obat. Pintu area produksi yang
berhubungan langsung ke lingkungan luar, separti pintu bahaya kebakaran, ditutup
rapat.pintu tersebut diamankan sedemikian rupa sehingga hanya dapat digunakan
dalam keadaan darurat sebagai pintu keluar. Pintu dalam area produksi yang berfungsi
sebagai barier terhadap pencemaran silang selalu ditutup apabila sedang tidak
digunakan.
Area Penyimpanan
Area penyimpanan memiliki kapasitas yang memadai untuk menyimpan dengan rapi
dan teratur berbagai macam bahan dan produk (seperti:bahan awal dan bahan
pengemas), produk antara, produk ruahan dan produk jadi, produk dalam status
karantina, produk yang telah diluluskan, produk yang ditolak, produk yang
dikembalikan atau produk yang ditarik dari peredaran. Area penyimpanan didesain
atau disesuaikan untuk menjaminkondisi penyimpanan yang baik terutama area
tersebut bersih, kering dan mendapat penerangan yang cukup serta dipelihara dalam
batas suhu yangditetapkan. Apabila kondisi penyimpanan khusus (misalnya: suhu dan
kelembaban udara) dibutuhkan, kondisi tersebut disiapkan, dikendalikan, dipantau
dan dicatat.
Area penerimaan dan pengiriman barang dapat memberikan perlindungan bahan dan
produk terhadap cuaca.Area penerimaan didesain dan dilengkapi dengan peralatan
yang sesuai untuk kebutuhan pembersihan wadah barang bila perlu.
Apabila status karantina dipastikan dengan cara penyimpanan di area terpisah, maka
area tersebut harus diberi penandaan yang jelas dan akses ke area tersebut terbatas
bagi personil yang berwenang. Sistem lain untuk menggantikan sistem karantina
barang secara fisik memberi pengaman yang setara. disediakan area terpisah dengan
lingkungan yang terkendali untuk pengambilan sampel bahan awal.
Area terpisah dan terkunci disediakan untuk penyimpanan bahan dan produk yang
ditolak, atau yang ditarik kembali atau dikembalikan.Bahan aktif berpotensi tinggi dan
bahan radioaktif, narkotik, obatberbahaya lain, dan zat atau bahan yang mengandung
risiko tinggi terhadappenyalahgunaan, kebakaran atau ledakan disimpan di area yang
terjamin keamanannya.
Area Pengawasan Mutu
Laboratorium pengawasan mutu terpisah dari area produksi.Area pengujian
biologi, mikrobiologi dan radioisotop dipisahkan satu dengan lain. Laboratorium
pengawasan mutu didesain sesuai dengan kegiatan yang dilakukan.Luas ruang
memadai untuk mencegah campur baur dan pencemaran silang.
Suatu ruangan yang terpisah mungkin diperlukan untuk memberi perlindungan
instrument terhadap gangguan listrik, getaran, kelembaban yangberlebihan dan
gangguan lain, atau bila perlu untuk mengisolasi instrument. Desain laboratorium
memperhatikan kesesuain bahan bangunanyang dipakai, ventilasi dan pencegahan
terhadap asap. Pasokan udara kelaboratorium dipisahkan dari pasokan ke area
produksi. Unit pengendali udara dipasang terpisah untuk masing-masing laboratorium
biologi, mikrobiologi dan radioisotop.

Sarana Pendukung
Ruangan istirahat dan kantin dipisah dari area produksi dan laboratorium
Pengawasan Mutu. Sarana untuk mengganti pakaian kerja, membersihkan diri dan
toilet disediakan dalam jumlah yang cukup dan mudah diakses . Toilet tidak
berhubungan langsung dengan area produksi atau area penyimpanan. Ruangan ganti
pakaian berhubungan langsung dengan area produksi namun letaknya terpisah.
Sedapat mungkin letak bengkel perbaikan dan perawatan peralatan terpisah
dari area produksi. Apabila suku cadang, aksesoris mesin dan perkakas bengkel
disimpan di area produksi, disediakan ruangan atau lemari khusus untuk
penyimpanan tersebut.Sarana pemeliharaan hewan diisolasi dengan baik terhadap
area lainya dan dilengkapi dengan akses hewan serta unit pengendali udara yang
terpisah.

CONTOH PRODUK PT. BIOFARMA
1. Flubio Vaksin Influenza HA




DESKRIPSI
Vaksin influenza HA merupakan suspensi jernih atau sedikit berwarna keputihan
(slightly turbid), mengandung haemaggluti- nin dari antigen virus influenza. Vaksin
in- fluenza HA berupa suspensi yang diberikan untuk injeksi.
Catatan :
Vaksin ini bersifat musiman, strain yang diproduksi disesuaikan dengan rekomen- dasi
WHO untuk Northern Hemisphere.
KOMPOSISI
Tiap dosis vaksin (0,5 mL) mengandung strain :
A / H1N1 15 g HA
A / H3N2 15 g HA
B 15 g HA
Thimerosal 4 g
INDIKASI
Vaksin direkomendasikan untuk pencegahan terhadap penyakit yang ditimbul- kan
oleh virus influenza pada orang yang beresiko tinggi.
CARA KERJA OBAT
Merangsang tubuh membentuk antibodi untuk memberi perlindungan terhadap in-
feksi penyakit influenza.
POSOLOGI
o Vaksin influenza dapat diberikan kepada orang sehat usia 12 tahun keatas.
o Diberikan 0,5 mL per dosis secara intramuskular pada otot deltoid.
o Karena secara alami, influenza bersifat musiman, pemberian vaksin direko-
mendasikan sekali dalam setahun.
EFEK SAMPING
Pada individu tertentu dapat menyebabkan: Keluhan ringan, yang pada umumnya akan
hilang setelah 1-2 hari setelah pengobatan, seperti :
o Reaksi lokal : nyeri dan kemerahan pada lokasi suntikan
o Reaksi sistemik : demam, nyeri otot, kelelahan.
Keluhan berat dan jarang terjadi, seperti :
o Reaksi syok anafilaktik
o Meskipun sangat jarang, resiko terjadinya sindroma Guillain-Barr da- pat
sedikit meningkat pada penerima imunisasi influenza dibandingkan de- ngan orang
yang tidak diimunisasi, meskipun mekanismenya belum dike- tahui.
KONTRAINDIKASI
Vaksin tidak boleh digunakan pada keadaan berikut :
o Alergi telur, protein ayam atau komponen vaksin
o Pada kasus demam tinggi, kejang-ke- jang atau infeksi akut , vaksinasi harus
ditunda.
INTERAKSI OBAT
o Respon imunologi bisa tidak tim- bul pada pasien dalam pengo batan
imunosupresif.
o Untuk menghindari kemungk inan interaksi dengan beberapa produk obat,
penggunaan obat lain hen- dak nya dikonsultasik an kepada dokter.
PERINGATAN & PERHATIAN
Lihat petunjuk pemakaian vaksin (lihat halaman 17).
Penyimpanan
o FLUBIO (Vaksin Influenza HA) harus disimpan pada suhu antara +2C
s/d+8C.
o Hindarkan dari sinar matahari lang- sung.
o JANGAN DIBEKUKAN.
o Masa daluarsa 12 bulan.
Penggunaan vaksin dalam vial dosis ganda yang sudah dibuka
Vaksin Influenza HA dalam kemasan vial do- sis ganda yang telah diambil satu dosis
atau lebih untuk imunisasi dapat disimpan dan digunakan untuk sesi imunisasi
berikutnya sampai dengan 4 minggu, jika semua kondi- si yang dipersyaratkan
dipenuhi. (Lihat ket- erangan petunjuk penyimpanan, hal. 11).
KEMASAN
Dus : 2 Vial@ 0,5 mL (1 dosis) Dus : 2 Vial @ 2,5 mL (5 dosis)








Vaksin Hepatitis B Rekombinan


DESKRIPSI
Vaksin Hepatitis B rekombinan mengandung antigen virus Hepatitis B, HBsAg,
yang tidak menginfeksi yang dihasilkan dari biakan sel ragi dengan teknologi rekayasa
DNA. Vaksin Hepatitis B rekombinan berbentuk suspensi steril berwarna keputihan
dalam prefill injection device, yang dikemas dalam aluminum foil pouch, and vial.
KOMPOSISI
o Tiap 1,0 mL mengandung 20 mcg HBsAg yang teradsorpsi pada 0,5 mg
Al3+.
o Tiap 0,5 mL mengandung 10 mcg HBsAg yang teradsorbsi pada 0,25 mg
Al3+.
o Seluruh formulasi mengandung 0,01 w/v% thimerosal yang ditambahkan
sebagai pengawet.
INDIKASI
Vaksin Hepatitis B rekombinan diindikasi- kan untuk imunisasi aktif pada semua
usia, untuk mencegah infeksi yang disebabkan oleh virus Hepatitis B, tetapi tidak
dapat mencegah infeksi yang disebabkan oleh virus Hepatitis A, Hepatitis C atau
virus lain yang dapat menginfeksi hati. Vaksinasi direkomendasikan pada orang
yang beresiko tinggi terkena infeksi virus Hepatitis B di- antaranya :
o Petugas kesehatan
Ahli bedah mulut, dokter gigi, dokter ahli bedah, perawat gigi, ahli kebersihan
gigi, petugas paramedis yang kontak dengan pasien, staf unit hemodialisis,
hematologi dan onkologi, petugas laboratorium yang menangani darah dan sampel
klinis lain, petugas pemakaman dan kamar mayat, petu- gas bank darah dan
fraksinasi plasma, ahli siropodis, petugas kebersihan yang menangani
pembuangan, petu- gas keadaan darurat dan pertolongan pertama, petugas ambulan.
o Pasien
Pasien yang sering menerima transfusi darah seperti pada unit hemodialisis dan
onkologi, penderita talasemia, sickle cell anemia, sirosis dan hemofilia.
o Petugas Lembaga
Orang yang sering kontak dekat dengan kelompok beresiko tinggi: nara- pidana dan
petugas penjara, petugas di lembaga untuk penderita gangguan mental
o Orang yang beresiko tinggi karena aktivitas seksualnyaOrang yang
berhubungan seks secara berganti-ganti pasangan, orang yang terkena penyakit
kelamin, homoseks, pekerja seks komersial
o Ketergantungan obat yang menggunakan alat suntik
o Orang yang bepergian ke daerah endemisitas tinggi
o Keluarga yang kontak dekat dengan penderita Hepatitis B akut atau kronik
o Bayi yang lahir dari ibu pengidap (carrier)
POSOLOGI
Vaksin Hepatitis B rekombinan disuntikkan secara intramuskular, pada orang
dewasa dan anak di bagian otot deltoid, sedangkan pada bayi di bagian anterolateral
paha.


Kecuali pada orang dengan kecenderungan pendarahan berat (seperti hemofilia),
vaksin diberikan secara subkutan.
JADWAL PEMBERIAN
Lihat Tabel 1
Ket: *untuk jadwal alternatif 2 dan 3 direkomendasikan untuk melakukan booster
(vaksinasi ulangan) satu tahun kemudian.
Volume vaksin pada tiap dosis diberikan pada Tabel 2 .
BOOSTER (VAKSINASI ULANGAN)
o Dosis ulang diperlukan setiap 5 tahun setelah vaksinasi primer.
o Vaksin Hepatitis B rekombinan dapat diberikan bersamaaan dengan
imunoglobulin Hepatitis B pada tempat penyuntikan yang terpisah (pada bayi yang
lahir dari ibu dengan HBsAg positif )
EFEK SAMPING
Reaksi lokal yang umumnya sering dilaporkan adalah rasa sakit, kemerahan dan
pembengkakan di sekitar tempat penyuntikan.
Reaksi yang terjadi bersifat ringan dan biasanya berkurang dalam 2 hari setelah
vaksinasi. Keluhan sistemik seperti demam, sakit kepala, mual, pusing dan rasa lelah
belum dapat dibuktikan karena pemberian vaksin.
KONTRAINDIKASI
o Hipersensitif terhadap komponen vaksin.
o Vaksin Hepatitis B Rekombinan sebaiknya tidak diberikan pada orang yang
terinfeksi demam berat.
o Adanya infeksi trivial bukan sebagai kontra indikasi
PERINGATAN & PERHATIAN
o Tidak direkomendasikan pada wanita hamil, meskipun efek antigen
terhadap janin belum diketahui, kecuali dapat dipertimbangkan pada yang beresiko
tinggi.
o Vaksin Hepatitis B rekombinan jangan diberikan pada daerah gluteal, atau
intra-dermal, karena tidak akan memberikan respon yang optimal dan dapat merusak
saraf gluteal atau intradermal.
o Vaksin Hepatitis B rekombinan jangan diberikan secara intravena.
o Vaksinasi ulangan diperlukan pada pasien dialisis dan defisiensi sistem
kekebalan.
o Perhatikan petunjuk pemakaian vaksin (halaman 17)
INTERAKSI OBAT
Tidak ada interaksi obat
PENYIMPANAN
o Vaksin Hepatitis B rekombinan dapat disimpan sampai 26 bulan setelah
tanggal produksi pada suhu antara +2C s/d +8C
o JANGAN DIBEKUKAN.
KEMASAN
o Dus : 10 pouch @ 1 Prefilled injection device (Uniject) @ 1 mL
o Dus : 10 pouch @ 1 Prefilled injection device (Uniject) @ 0,5 mL
o Dus : 100 pouch @ 1 Prefilled injection de- vice (Uniject) @ 0,5 mL
o Dus : 1 vial @ 1 dosis @ 1 mL Dus : 10 vial@1 dosis @ 1 mL Dus : 1
vial @ 2,5 mL
HBV:
Dus : 1 pouch @ 1 Prefilled Injection Device (Uniject) @ 1,0 mL







Vaksin Campak (Beku Kering)
Project 3 of 18

DESKRIPSI
Vaksin campak adalah vaksin virus hidup yang dilemahkan, merupakan vaksin beku
kering berwarna kekuningan pada vial gelas, yang harus dilarutkan hanya dengan
pelarut vaksin campak kering produksi PT Bio Farma yang telah disediakan secara
terpisah. Vaksin campak ini berupa serbuk injeksi.
KOMPOSISI
Tiap dosis (0,5 mL) vaksin yang sudah dilarutkan mengandung:
Zat aktif:
Virus Campak strain CAM 70 tidak kurang dari 1.000 CCID50*
* CCID50 = Cell Culture Infective Dose 50
Zat tambahan:
Kanamisin sulfat tidak lebih dari 100 mcg
Eritromisin tidak lebih dari 30 mcg
Pelarut mengandung :
Air untuk injeksi
INDIKASI
Vaksin digunakan untuk pencegahan terhadap penyakit campak.
CARA KERJA OBAT
Merangsang tubuh membentuk antibodi untuk memberi perlindungan terhadap infeksi
penyakit campak.
POSOLOGI
o Vaksin dilarutkan dengan pelarut vak- sin campak kering produksi PT Bio
Farma sebanyak 5 mL pada setiap vial
o 10 dosis dan 10 mL pada setiap vial 20 dosis.
o Imunisasi campak terdiri dari satu dosis tunggal 0,5 mL disuntikan secara
subkutan pada lengan bagian atas setelah dilarutkan dengan pelarutnya, diberikan pada
anak umur 9 bulan.
o Dalam keadaan wabah imunisasi dapat diberikan mulai umur 6 bulan disusul
dengan suntikan ulangan 6 bulan kemudian dengan 1 dosis 0,5 mL secara subkutan.
EFEK SAMPING
Vaksin campak dapat mengakibatkan sakit ringan dan bengkak pada lokasi suntikan,
yang terjadi 24 jam setelah vaksinasi.
Pada 5-15 % kasus terjadi demam (selama 1-2 hari), biasanya 8-10 hari setelah
vaksinasi.
Pada 2 % terjadi kasus kemerahan (selama 2 hari), biasanya 7-10 hari setelah
vaksinasi.
Kasus ensefalitis pernah dilaporkan terjadi (perbandingan 1/1.000.000 dosis), kejang
demam (perbandingan 1/3000 dosis ).
KONTRAINDIKASI
o Terdapat beberapa kontraindikasi pada pemberian vaksin campak. Hal ini
sangat penting, khususnya untuk imunisasi pada anak penderita malnutrisi.
o Vaksin ini sebaiknya tidak diberikan bagi; orang yang alergi terhadap dosis
vaksin campak sebelumnya, wanita hamil karena efek vaksin campak terhadap janin
belum diketahui; orang yang alergi berat terhadap kanamisin dan eritromisin, anak
dengan infeksi akut disertai demam, anak dengan defisiensi sistem kekebalan, anak
dengan pengobatan intensif yang bersifat imunosupresif, anak yang mempunyai ke-
rentanan tinggi terhadap protein telur.
INTERAKSI OBAT
Tidak ada interaksi obat
PERINGATAN & PERHATIAN
o Hindarkan vaksin dari sinar matahari langsung karena vaksin campak sensi- tif
terhadap sinar ultraviolet.
o Vaksin hanya boleh disuntikkan secara subkutan, tidak boleh secara intravena.
o Bila anak telah diberikan imunoglobu- lin atau transfusi darah maka imunisasi
harus ditangguhkan paling sedikit 3 bulan.
o Setelah imunisasi, tes tuberkulin pada anak harus ditangguhkan sampai 2 bulan
karena mungkin terjadi reaksi negatif palsu.
o Perhatikan petunjuk pemakaian vaksin (halaman 17).
PENYIMPANAN
o Vaksin campak beku kering disimpan pada suhu antara +2C s/d +8C.
o Vial vaksin dan pelarut harus dikirim bersamaan, tetapi pelarut tidak boleh
dibekukan dan disimpan pada suhu kamar.
o Vaksin harus terlindung dari cahaya.
o Waktu daluarsa 2 tahun.
o Vaksin campak yang sudah dilarutkan, sebaiknya digunakan segera, paling
lambat 6 jam setelah dilarutkan, apabila masih bersisa maka harus dimusnahkan.
KEMASAN
o Dus : 10 vial @ 10 dosis + Pelarut Campak Dus @ 10 ampul @ 5 mL
o Dus : 10 vial @ 20 dosis + Pelarut Campak Dus @ 10 ampul @ 10 mL

Vaksin Poliomyelitis Oral Bivalen Tipe 1 & 3

DESKRIPSI
Vaksin mOPV1 adalah cairan berwarna ku- ning muda sampai merah muda dalam
vial gelas yang mengandung suspensi dari tipe 1 virus Polio hidup yang dilemahkan
(strain Sabin).
KOMPOSISI
Setiap dosis (2 tetes = 0,1 mL) mengandung:
Zat berkhasiat:
Virus Polio hidup yang dilemahkan (strain Sabin) tipe 1 106.0 CCID50* Zat
tambahan :
Eritromisin tidak lebih dari 2 mcg
Kanamisin tidak lebih dari 10 mcg
Sukrosa 35 % v/v (sebagai zat pensta- bil)
* CCID50 = Cell Culture Infective Dose 50
INDIKASI
Digunakan untuk merespon kejadian luar biasa (outbreak) yang disebabkan oleh
virus Poliomyelitis tipe 1.
CARA KERJA OBAT
Memberi perlindungan terhadap infeksi virus Polio tipe 1 dengan membentuk
antibodi.
POSOLOGI
o mOPV 1 hanya digunakan secara oral.
o Diteteskan langsung ke dalam mulut dari vial dosis ganda melalui droper
sebanyak 2 tetes.
o Hati-hati jangan sampai droper terkontaminasi dengan air liur anak yang
divaksinasi.
EFEK SAMPING
Umumnya tidak terdapat efek samping. Sangat jarang terjadi, kelumpuhan yang di-
akibatkan karena vaksin (perbandingan 1: 3.000.000).
Individu yang berhubungan erat dengan anak yang telah divaksinasi jarang sekali
beresiko mengalami lumpuh polio (Paralytic poliomyelitis) akibat vaksinasi.
KONTRAINDIKASI
Apabila sedang mengalami diare, dosis mOPV1 yang diberikan tidak akan dihitung
sebagai bagian dari jadwal imunisasi, dan harus diulang setelah sembuh.
o Penderita leukemia dan disgamma- globulinemia.
o Anak dengan infeksi akut yang disertai demam.
o Anak dengan defisiensi sistem keke- balan.
o Anak dalam pengobatan imunosu- presif.
INTERAKSI OBAT
Obat yang bersifat imunosupresif.
PERINGATAN & PERHATIAN
o Harus diberikan secara oral
o Pemberian secara bersama-sama de- ngan vaksin hidup lainnya harus di-
berikan secara terpisah
o Perhatikan petunjuk pemakaian vaksin (halaman 17).
PENYIMPANAN
o Potensi vaksin akan terjaga sampai dengan waktu daluarsa yang terdapat pada
label/ etiket yang tertera pada vial jika disimpan pada suhu tidak lebih dari -20C.
o Dan hanya dapat disimpan selama 6 bulan pada suhu antara -2C s/d -8C.
o Masa daluarsa 2 tahun.
Penggunaan vaksin dalam vial dosis gan- da yang sudah dibuka

Vaksin mOPV1 dalam kemasan vial do- sis ganda yang telah diambil satu dosis atau
lebih untuk imunisasi dapat disim- pan dan digunakan untuk sesi imunisasi berikutnya
sampai dengan 4 minggu, jika semua kondisi yang dipersyaratkan dipe- nuhi. (Lihat
keterangan petunjuk penyim- panan, hal. 11).
KEMASAN
o Dus: 50 vial @ 2 mL (20 dosis) +
o Dus: 50 penetes












Vaksin Poliomyelitis Oral Monovalen Tipe 1
Project 5 of 18



DESKRIPSI
Vaksin mOPV1 adalah cairan berwarna ku-ning muda sampai merah muda dalam vial
gelas yang mengandung suspensi dari tipe 1 virus Polio hidup yang dilemahkan (strain
Sabin).
KOMPOSISI
Setiap dosis (2 tetes = 0,1 mL) mengandung:
Zat berkhasiat:
o Virus Polio hidup yang dilemahkan (strain Sabin) tipe 1 106.0 CCID50*
Zat tambahan :
o Eritromisin tidak lebih dari 2 mcg
o Kanamisin tidak lebih dari 10 mcg
o Sukrosa 35 % v/v (sebagai zat penstabil)
* CCID50= Cell Culture Infective Dose
INDIKASI
Digunakan untuk merespon kejadian luar biasa (outbreak) yang disebabkan oleh virus
Poliomyelitis tipe 1.
CARA KERJA OBAT
Memberi perlindungan terhadap infeksi virus Polio tipe 1 dengan membentuk
antibodi.
POSOLOGI
o mOPV 1 hanya digunakan secara oral.
o Diteteskan langsung ke dalam mulut dari vial dosis ganda melalui droper
sebanyak 2 tetes.
o Hati-hati jangan sampai droper terkontaminasi dengan air liur anak yang
divaksinasi.
EFEK SAMPING
Umumnya tidak terdapat efek samping. Sangat jarang terjadi, kelumpuhan yang
diakibatkan karena vaksin (perbandingan 1: 3.000.000).
Individu yang berhubungan erat dengan anak yang telah divaksinasi jarang sekali
beresiko mengalami lumpuh polio (Paralytic poliomyelitis) akibat vaksinasi.
KONTRAINDIKASI
Apabila sedang mengalami diare, dosis mOPV1 yang diberikan tidak akan dihitung
sebagai bagian dari jadwal imunisasi, dan harus diulang setelah sembuh.
o Penderita leukemia dan disgammaglobulinemia.
o Anak dengan infeksi akut yang disertai demam.
o Anak dengan defisiensi sistem kekebalan.
o Anak dalam pengobatan imunosupresif.
INTERAKSI OBAT
Obat yang bersifat imunosupresif.
PERINGATAN & PERHATIAN
o Harus diberikan secara oral
o Pemberian secara bersama-sama dengan vaksin hidup lainnya harus
diberikan secara terpisah.
o Perhatikan petunjuk pemakaian vaksin Potensi vaksin akan terjaga sampai
dengan waktu daluarsa yang terdapat pada label/ etiket yang tertera pada vial jika
disimpan pada suhu tidak lebih dari -20C.
o Dan hanya dapat disimpan selama 6 bulan pada suhu antara -2C s/d -8C.
o Masa daluarsa 2 tahun.
Penggunaan vaksin dalam vial dosis ganda yang sudah dibuka
Vaksin mOPV1 dalam kemasan vial dosis ganda yang telah diambil satu dosis atau
lebih untuk imunisasi dapat disimpan dan digunakan untuk sesi imunisasi berikutnya
sampai dengan 4 minggu, jika semua kondisi yang dipersyaratkan dipenuhi.
KEMASAN
Dus: 50 vial @ 2 mL (20 dosis) + Dus: 50 penetes

Vaksin Poliomyelitis Oral

DESKRIPSI
Vaksin Polio Oral (OPV) adalah vaksin tri- valen merupakan cairan berwarna kuning
kemerahan dikemas dalam vial gelas yang mengandung suspensi dari tipe 1,2, dan 3
virus Polio hidup (strain Sabin) yang telah dilemahkan. Vaksin Polio Oral ini
merupakan suspensi drops untuk diteteskan melalui droper (secara oral).
KOMPOSISI
Tiap dosis (2 tetes = 0,1 mL) mengandung :
Zat berkhasiat :
Virus Polio hidup dilemahkan (strain Sa- bin) tipe 1 106.0 CCID50* tipe 2
105.0 CCID50 tipe 3 105.8 CCID50
Zat tambahan :
Eritromisin tidak lebih dari 2 mcg
Kanamisin tidak lebih dari 10 mcg
Sukrosa 35 % (v/v) (sebagai zat penstabil)
* CCID50 = Cell Culture Infective Dose 50
INDIKASI
Vaksin digunakan untuk pencegahan terha- dap Poliomyelitis.
CARA KERJA OBAT
Merangsang tubuh membentuk antibodi terhadap Poliomyelitis.
POSOLOGI
o OPV hanya diberikan secara oral. Diteteskan langsung ke dalam mulut dari
vial dosis ganda melalui droper se- banyak 2 tetes.
o Hati-hati jangan sampai droper terkon- taminasi dengan air liur anak yang di
vaksinasi.
o Bayi-bayi sedikitnya harus mendapat- kan 3 dosis OPV dengan interval wak-
tu 4 minggu pada usia 2 bulan.
o Imunisasi ulangan diberikan 1 dan 3 tahun kemudian ; 1 dosis.
EFEK SAMPING
Umumnya tidak terdapat efek sam- ping. Sangat jarang terjadi kelum- puhan (paralytic
poliomyelitis), yang diakibatkan karena vaksin (perban- dingan 1 / 1.000.000 dosis).
Individu yang kontak dengan anak yang telah divaksinasi, jarang sekali beresiko
mengalami lumpuh polio (paralytic poliomyelitis) akibat vaksi- nasi (perbandingan 1 /
1.400.000 dosis sampai 1 / 3.400.000 dosis). Dan hal ini terjadi bila kontak belum
mempunyai kekebalan terhadap virus polio atau belum pernah diimunisasi.
Sindroma Guillain Barr.
KONTRAINDIKASI
o Apabila sedang mengalami diare, dosis OPV yang diberikan tidak akan
dihitung sebagai bagian dari jadwal imunisasi, dan harus diulang setelah sembuh.
o Penderita leukemia dan disgamma- globulinemia.
o Anak dengan infeksi akut yang disertai demam.
o Anak dengan defisiensi sistem keke- balan.
o Anak dalam pengobatan imunosu- presif.
INTERAKSI OBAT
Obat yang bersifat imunosupresif.
PERINGATAN & PERHATIAN
o Harus diberikan secara oral
o Pemberian secara bersama-sama de- ngan vaksin hidup lainnya harus di-
lakukan secara terpisah
o Perhatikan petunjuk pemakaian vak- sin (halaman 17).
PENYIMPANAN
o Potensi vaksin akan terjaga sampai dengan waktu daluarsa yang terda- pat
pada vial jika disimpan pada suhu tidak lebih dari -20C. Dan hanya dapat disimpan
selama 6 bulan pada suhu antara +2C dan +8C.
o Masa daluarsa 2 tahun.
Penggunaan vaksin dalam vial dosis ganda yang sudah dibuka
Vaksin OPV dalam kemasan vial dosis ganda yang telah diambil satu dosis atau lebih
untuk imunisasi dapat disimpan dan dapat digunakan untuk sesi imunisasi beri- kutnya
sampai dengan 4 minggu, jika semua kondisi yang dipersyaratkan dipenuhi. (Lihat
keterangan petunjuk penyimpanan, hal. 11).
KEMASAN
Dus : 10 vial @ 1 mL (10 dosis)
Dus : 10 vial @ 2 mL (20 dosis)
Dus : 50 vial @ 2 mL (20 dosis)









Serum Anti Bisa Ular (Kuda)


DESKRIPSI
Serum Anti Bisa Ular Polivalen adalah an- tisera murni yang dibuat dari plasma kuda
yang memberikan kekebalan terhadap bisa ular yang bersifat neurotoksik (seperti ular
dari jenis Naja sputatrix Ular Kobra, Bungarus fasciatus Ular Belang) dan yang
bersifat hemotoksik (ular Agkistrodon rho- dostoma Ular Tanah) yang banyak
ditemu- kan di Indonesia, serta mengandung fenol sebagai pengawet.
Serum Anti Bisa Ular Polivalen berupa cairan bening kekuningan.
KOMPOSISI
Zat aktif :
Setiap mL mengandung anti bisa ular :
Agkistrodon rhodostoma 10 LD50
Bungarus fasciatus 25 LD50
Naja sputatrix 25 LD50
Zat tambahan:
Fenol 2,5 mg
INDIKASI
Untuk pengobatan terhadap gigitan ular berbisa dari jenis Naja sputatrix, Bungarus
fasciatus, Agkistrodon rhodostoma.
CARA KERJA OBAT
Imunisasi pasif, pada penyuntikan dimasuk- kan zat-zat Anti yang mampu menetralisir
bisa ular yang beredar dalam darah pen- derita.
POSOLOGI
o JumLah dosis yang tepat tergantung tingkat keparahan penderita pada saat
akan menerima antisera.
o Dosis pertama sebanyak 2 vial @ 5 mL yang bila ditambahkan ke dalam
larutan fisiologis menjadi larutan 2 % v/v dan diberikan sebagai cairan infus dengan
kecepatan 40-80 tetes/ menit, diulang 6 jam kemudian.
o Apabila diperlukan (misalnya dalam keadaan gejala-gejala tidak berkurang
atau bertambah) Serum Anti Bisa Ular Polivalen dapat terus diberikan setiap 24 jam
sampai mak- simum 80 100 mL.
o Serum Anti Bisa Ular Polivalen yang tidak diencerkan dapat diberikan
langsung sebagai suntikan intravena dengan sangat perlahan-lahan.
o Dosis Serum Anti Bisa Ular Polivalen untuk anak-anak sama dengan dosis
untuk orang dewasa.
o Lakukan uji kepekaan terlebih dahulu, bila peka lakukan desensitisasi.
Pemberian secara Intravena :
1. Hasil uji kepekaan harus negatif
2. Penyuntikan harus dilakukan secara perlahan
3. Penderita harus diamati paling sedikit selama 1 (satu) jam
EFEK SAMPING
Perhatikan Petunjuk Pemakaian Antisera (Halaman 57).
INTERAKSI OBAT
Tidak ada interaksi obat.
KONTRAINDIKASI
Penderita yang terbukti alergi terhadap an- tisera kuda.
PERINGATAN & PERHATIAN
1. Karena tidak ada reaksi netralisasi silang (cross-neutralization) Serum Anti
Bisa Ular Polivalen ini tidak berkhasiat terhadap gigitan ular yang terdapat di
Indonesia bagian Timur (misalnya ular-ular dari jenis Acanthopis antarticus, Xyuranus
scuttelatus, Pseudechis papuanus dan lain-lain) dan terhadap gigitan ular laut
(Enhydrina cystsa).
2. Dapat diberikan pada pasien dengan riwayat penyakit asma berat jika sudah
menunjukkan tanda-tanda keracunan sistemik.
3. Bukan untuk pemberian lokal pada tempat yang digigit.
4. Perhatikan Petunjuk Pemakaian Anti- sera (Halaman 57).
PENYIMPANAN
o Serum anti bisa ular harus disimpan pada suhu antara +2C s/d +8C.
o JANGAN DIBEKUKAN.
o Masa daluarsa 2 tahun.
KEMASAN
Dus : 10 Vial @ 5 mL
BIOSAVE
Dus : 1 vial @ 5 mL











Serum Anti Tetanus (Kuda)
Project 8 of 18


DESKRIPSI
Serum Anti Tetanus adalah antisera yang dibuat dari plasma kuda yang dikebalkan
terhadap tetanus, serta mengandung fenol sebagai pengawet, berupa cairan bening
kekuningan.
KOMPOSISI
o Serum Anti Tetanus 1.500 IU
Tiap mL mengandung:
Zat aktif :
Antitoksin tetanus 1.500 IU
Zat tambahan:
Fenol 2,5 mg
o Serum Anti Tetanus 20.000 IU
Tiap mL mengandung:
Zat aktif:
Antitoksin tetanus 5.000 IU
Zat tambahan:
Fenol 2,5 mg
INDIKASI
o Serum Anti Tetanus
Untuk pencegahan tetanus pada luka yang terkontaminasi dengan tanah, debu jalan
atau bahan lain yang dapat menyebabkan infeksi Clostridium tetani, pada seseorang
yang tidak yakin sudah diimunisasi atau yang belum diimunisasi lengkap dengan
vaksin tetanus.
o Serum Anti Tetanus 20.000 IU :
Untuk pengobatan terhadap tetanus
CARA KERJA OBAT
Imunisasi pasif, pada penyuntikan dimasukkan serum anti tetanus yang mampu untuk
menetralisir toksin tetanus yang beredar dalam darah penderita.
POSOLOGI
o Pencegahan tetanus :
1 dosis profilaktik (1.500 IU) atau lebih, diberikan secara intramuskular.
o Pengobatan tetanus :
Berikan 10.000 IU atau lebih, secara intramuskular atau intravena tergan- tung
keadaan penderita
o Lakukan uji kepekaan terlebih dahulu, bila peka lakukan desensitisasi.
PEMBERIAN
A. Secara intramuskular :
o Hasil uji kepekaan harus negatif
o Penyuntikan harus dilakukan se- cara perlahan
o Penderita harus diamati paling sedikit selama 30 menit
B. Secara Intravena
o Lakukan penyuntikan secara intra- muskular terlebih dahulu
o Bila tidak ada gejala alergi, lakukan penyuntikan intravena
o Penyuntikan harus dilakukan se- cara perlahan
o Penderita harus diamati paling sedikit selama 1 (satu) jam
EFEK SAMPING
Lihat Petunjuk Pemakaian Antisera (Halaman 57).
INTERAKSI OBAT
Tidak ada interaksi obat.
KONTRAINDIKASI
Penderita yang terbukti alergi terhadap antisera kuda
PERINGATAN & PERHATIAN
Lihat Petunjuk Pemakaian Antisera (Halaman 57).
PENYIMPANAN
o Serum anti tetanus harus disimpan pada suhu antara +2C s/d +8C.
o JANGAN DIBEKUKAN.
o Masa daluarsa 2 tahun.
KEMASAN
o Dus : 10 Ampul @ 1 mL (1.500 IU) Dus : 10 Vial @ 4 mL (20.000 IU)
BIOSAT 1.5
o Dus : 10 ampul @ 1 mL (1.500 IU)
BIOSAT 20
o Dus : 1 vial @ 4 mL
Sera



Vaksin Jerap Td

DESKRIPSI
Vaksin Td merupakan suspensi koloidal homogen berwarna putih susu dalam vial
gelas, mengandung toksoid tetanus dan toksoid difteri murni, dengan komponen difteri
berdosis rendah dan teradsorbsi pada aluminium fosfat.
KOMPOSISI
Tiap dosis (0,5 mL) mengandung : Zat berkhasiat :
Toksoid tetanus murni 7,5 Lf
Toksoid difteri murni 2 Lf
Zat tambahan :
Aluminum fosfat 1,5 mg
Thimerosal 0,05 mg
INDIKASI
Imunisasi ulangan terhadap tetanus dan difteri pada individu mulai usia 7 tahun.
CARA KERJA OBAT
Merangsang tubuh membentuk antibodi terhadap tetanus dan difteri.
POSOLOGI
o Direkomendasikan pemberian 1 dosis (0,5 mL) vaksin, sebagai booster
(imunisasi ulangan).
o Pemberian vaksin Td untuk mengganti vaksin-vaksin yang mengandung
Difteri dan Tetanus harus sesuai dengan rekomendasi resmi, mengingat rendahnya
dosis difteri toksoid dalam vaksin ini.
o Penggunaan vaksin Td untuk imunisasi primer serta ibu hamil belum
dievaluasi.
o Dapat diberikan bersamaan dengan vaksin Campak, Polio (OPV dan IPV),
Hepatitis B, Yellow Fever, pada lokasi penyuntikan yang berbeda, dan suplemen
vitamin A.
Catatan :
ACIP (Advisory Committee on Immunization Practices) telah merekomendasikan
pemakaian Jerap Tetanus dan Toksoid Difteri untuk wanita hamil.
Vaksin Td dapat digunakan sebagai imunisasi primer untuk individu mulai usia 7
tahun, yang mengalami kontraindikasi terhadap vaksin DTP.
Menurup ACIP (Advisory Committee on Immunization Practices), diperlukan 2 dosis
vaksin Jerap Td @ 0,5 mL, dengan pengurangan dosis difteri pada dewasa, dengan
minimum interval empat sampai delapan minggu.
Pemberian dosis ke-3 (tiga) direkomendasikan paling sedikit 6 bulan setelah dosis ke-
2 (dua).
Efek Samping
Pada uji klinis dilaporkan terdapat kasus nyeri pada lokasi penyuntikan (20-30 %)
serta demam (4,7 %).
KONTRAINDIKASI
Dosis kedua dan selanjutnya jangan diberikan pada individu yang menderita reaksi
berat terhadap dosis sebelumnya.
DEFISIENSI SISTEM KEKEBALAN
Individu yang terinfeksi HIV baik asimtomatis maupun simtomatis harus divaksinasi
dengan vaksin Td menurut jadwal yang telah ditetapkan.
INTERAKSI OBAT
Tidak ada interaksi obat.
PENYIMPANAN
o Vaksin Jerap Td harus disiimpan pada suhu antara +2 s/d +8C.
o TIDAK BOLEH DIBEKUKAN.
o Masa daluarsa 3 tahun.
Penggunaan vaksin dalam vial dosis yang sudah dibuka
Vaksin Td dalam kemasan vial dosis ganda yang telah diambil satu dosis atau lebih
untuk imunisasi dapat disimpan dan digunakan untuk sesi imunisasi berikutnya sampai
dengan 4 minggu, jika semua kondisi yang dipersyaratkan dipenuhi. (Lihat keterangan
Petunjuk Penyimpanan, hal. 11).
KEMASAN
Dus: 10 vial @ 5 mL (10 dosis)




Serum Anti Difteri (Kuda)
Project 9 of 18




DESKRIPSI
Serum Anti Difteri (kuda) 20.000 IU adalah antisera murni yang dibuat dari plasma
kuda yang dikebalkan terhadap difteri ser- ta mengandung fenol sebagai pengawet,
berupa cairan bening kekuningan.
KOMPOSISI
Tiap mL mengandung
Zat aktif:
Antitoksin difteri 2.000 IU
Zat tambahan:
Fenol 2,5 mg
INDIKASI
Untuk pengobatan difteri.
Cara Kerja Obat
Imunisasi pasif, pada penyuntikan dima- sukan zat-zat anti difteri yang mampu un- tuk
menetralisir toksin difteri yang beredar dalam darah penderita.
POSOLOGI
Untuk pengobatan
o 10.000 IU atau lebih, diberikan secara intramuskular atau intravena, tergan-
tung dari manifestasi penyakit.
o Lakukan Uji Kepekaan/ Sensitivity Test terlebih dahulu. Bila peka (sensitif )
lakukan desensitisasi.
PEMBERIAN :
A. Secara intramuskular :
o Hasil uji kepekaan harus negatif.
o Penyuntikan harus dilakukan se- cara perlahan.
o Penderita harus diamati paling sedikit selama 30 menit.
B. Secara Intravena
o Lakukan penyuntikan secara intramuskular terlebih dahulu.
o Bila tidak ada gejala alergi, lakukan penyuntikan intravena.
o Penyuntikan harus dilakukan secara perlahan.
o Penderita harus diamati paling sedikit selama 1 (satu) jam.
EFEK SAMPING
Perhatikan Petunjuk Pemakaian Antisera (Halaman 57).
INTERAKSI OBAT
Tidak ada interaksi obat.
KONTRAINDIKASI
Penderita yang terbukti alergi terhadap an- tisera kuda.
PERINGATAN & PERHATIAN
Perhatikan Petunjuk Pemakaian Antisera (Halaman 57).
PENYIMPANAN
o Serum antidifteri harus disimpan pada suhu antara +2C s/d +8C.
o JANGAN DIBEKUKAN.
o Masa daluarsa 2 tahun.
KEMASAN
Dus : 10 vial @ 10 mL (20.000 IU).
BIOADS
Dus : 1 vial @ 10 mL (20.000 IU)











Vaksin DTP-HB 10
Project 12 of 18


Vaksin DTP-HB 10
DESKRIPSI Vaksin DTP-HB merupakan suspensi koloidal homogen berwarna putih
susu dalam vial gelas, mengandung toksoid tetanus murni, toksoid difteri murni dan B.
pertussis yang diinaktivasi, serta antigen permukaan virus Hepatitis B (sub unit
HBsAg) murni yang bersifat non-infectious. Sub unit HBsAg diproduksi melalui
teknologi DNA rekombinan pada sel ragi.
KOMPOSISI Setiap dosis vaksin (0,5 mL) mengandung: Zat berkhasiat :
o

Toksoid difteri murni 20 Lf
o

Toksoid tetanus murni 7,5 Lf
o

B. pertussis yang diinaktivasi 12 OU
o

HBsAg 10 mcg
Zat tambahan :
o

Aluminium fosfat 1,5 mg
o

Thimerosal 0,05 mg
INDIKASI Vaksin digunakan untuk pencegahan terhadap difteri, tetanus, pertusis, dan
Hepatitis B secara simultan.
CARA KERJA OBAT Merangsang tubuh membentuk antibodi terhadap difteri,
tetanus, pertusis (batuk rejan), dan Hepatitis B.
POSOLOGI Vaksin TIDAK BOLEH digunakan untuk dosis lahir Hepatitis B. Di
negara-negara dimana pertusis menjadi bahaya khusus terhadap bayi muda,
vaksin kombinasi diberikan sesegera mungkin dengan dosis pertama pada usia 6
minggu, dan dua dosis lanjutan dengan interval 4 minggu.
Vaksin bisa diberikan secara aman dan efektif bersamaan dengan vaksin BCG,
Campak dan Polio (OPV dan IPV), vaksin Hib dan Yellow Fever, serta suplemen
vitamin A. Jika DTP-HB diberikan bersamaan dengan vaksin lain, harus diberikan
pada tempat terpisah. Vaksin DTP-HB tidak dapat dicampur kecuali jika diizinkan
penggunaan sebagai produk kombinasi.
EFEK SAMPING Reaksi lokal atau sistemik yang bersifat ringan. Kasus yang sering
terjadi adalah bengkak, nyeri, penebalan kemerahan pada bekas suntikan. Menangis
lebih dari 3 jam, demam > 38,5C , muntah, diare. KONTRAINDIKASI
o

Hipersensivitas terhadap komponen vaksin, reaksi berat terhadap dosis vaksin
kombinasi sebelumnya, atau bentuk-bentuk reaksi sejenis lainnya merupakan
kontraindikasi terhadap dosis lanjutan vaksin kombinasi atau vaksin tertentu yang
diketahui dapat memicu reaksi samping.
o

Terdapat beberapa kontraindikasi terhadap DTP : kejang atau gejala
abnormalitas serebral pada periode baru lahir atau abnormalitas neurologis serius
lainnya karena komponen pertusis. Pada kasus ini, vaksin jangan diberikan dalam
bentuk kombinasi, tetapi sebaiknya diberikan secara terpisah, yaitu dengan
memberikan vaksin DT (bukan DTP) serta Hepatitis B, atau memberikan DTaP
dengan Hepatitis B.
o

Penderita penyakit kejang demam akut.
DEFISIENSI SISTEM KEKEBALAN Individu yang terinfeksi
Human Immunodeficiency Virus (HIV) baik asimtomatis dan simtomatis harus
diimunisasi menurut jadwal yang telah ditetapkan. PERINGATAN & PERHATIAN
o

Hati-hati penggunaan pada anak dengan riwayat kejang demam.
o

Perhatikan petunjuk pemakaian vaksin (Lihat halaman 17).
INTERAKSI OBAT Pada orang yang sedang menjalani pengobatan dengan obat-
obatan yang menurunkan daya tahan tubuh seperti kortikosteroid, respon tidak akan
tercapai. PENYIMPANAN
o

Vaksin DTP-HB 10 harus disimpan pada suhu antara +2 s/d +8C.
o

TIDAK BOLEH DIBEKUKAN
o

Masa daluarsa 2 tahun.
Penggunaan vaksin dalam vial dosis ganda yang sudah dibuka: Vaksin DTP-HB
dalam kemasan vial dosis ganda yang telah diambil satu dosis atau lebih untuk
imunisasi dapat disimpan dan digunakan untuk sesi imunisasi berikutnya sampai
dengan 4 minggu, jika semua kondisi yang dipersyaratkan dipenuhi. (Lihat keterangan
petunjuk penyimpanan, halaman 11). KEMASAN
o

Dus: 10 vial @ 2,5 mL (5 dosis)
o

Dus: 10 vial @ 5 mL (10 dosis)




Vaksin BIO-TT
Project 14 of 18


Deskripsi BIO-TT merupakan suspensi koloidal homogen berwarna putih susu dalam
ampul, mengandung toksoid tetanus murni, teradsorbsi kedalam aluminium fosfat.
Komposisi Tiap dosis (0,5 mL) mengandung : Zat berkhasiat : Toksoid tetanus
murni 10 Lf Zat tambahan : Aluminium fosfat 1,5 mg Thimerosal 0,05 mg
Indikasi Vaksin digunakan untuk pencegahan terhadap tetanus dan perlindungan
terhadap tetanus neonatorum pada wanita usia subur.
Cara Kerja Obat Merangsang tubuh membentuk antibodi terhadap tetanus.
Posologi
o Imunisasi BIO-TT untuk pencegahan terhadap tetanus/ tetanus neonatorum
terdiri dari 2 dosis primer @ 0,5 mL yang diberikan secara intramuskular dengan
interval 4-6 minggu, diikuti dengan dosis ke tiga 6 bulan berikutnya.
o Vaksin BIO-TT dapat diberikan bersamaan dengan vaksin BCG, Campak,
Rubella, Mumps, Polio (OPV atau IPV), Hepatitis B, Haemophilus influenzae tipe b,
dan Yellow Fever, pada lokasi penyuntikan yang berbeda, serta suplemen vitamin A.
Efek Samping Bersifat ringan dan jarang, seperti sakit dan kemerahan pada lokasi
suntikan yang bersifat sementara, serta kadang-kadang demam. Aman diberikan
selama masa kehamilan. Kontraindikasi
o Reaksi berat terhadap dosis vaksin TT sebelumnya
o Hipersensitif terhadap komponen vaksin
o Imunisasi sebaiknya tidak diberikan pada keadaan demam atau infeksi akut.
Pada demam ringan (minor afebrile illness) seperti infeksi ringan pada pernafasan
bagian atas, imunisasi dapat diberikan.
DEFISIENSI SISTEM KEKEBALAN Individu yang terinfeksi HIV asimtomatis
maupun simtomatis, harus divaksinasi BIO-TT menurut jadwal yang telah ditetapkan.
INTERAKSI OBAT Tidak ada interaksi obat Penyimpanan
o Vaksin BIO-TT harus disimpan pada suhu antara +2 s/d +8C.
o TIDAK BOLEH DIBEKUKAN.
o Masa daluarsa 3 tahun.
KEMASAN Dus : 10 ampul @ 0,5 mL (1 dosi

Vaksin TT
Project 15 of 18


DESKRIPSI
Vaksin TT merupakan suspensi koloidal homogen berwarna putih susu dalam vial
gelas, mengandung toksoid tetanus murni, teradsorbsi kedalam aluminium fosfat.
KOMPOSISI
Tiap dosis (0,5 mL) mengandung :
Zat berkhasiat:
Toksoid tetanus murni 10 Lf
Zat tambahan:
Aluminium fosfat 1,5 mg
Thimerosal 0,05 mg
INDIKASI
Vaksin digunakan untuk pencegahan terhadap tetanus dan perlindungan terhadap
tetanus neonatorum pada wanita usia subur.
CARA KERJA OBAT
Merangsang tubuh membentuk antibodi terhadap tetanus.
POSOLOGI
o Imunisasi TT untuk pencegahan terhadap tetanus/ tetanus neonatorum terdiri
dari 2 dosis primer @ 0,5 mL yang diberikan secara intramuskular dengan interval 4-6
minggu, diikuti dengan dosis ke tiga 6 bulan berikutnya.
o Vaksin TT dapat diberikan bersamaan dengan vaksin BCG, Campak, Rubella,
Mumps, Polio (OPV atau IPV), Hepatitis B, Haemophilus Influenzae tipe b, dan
Yellow Fever pada lokasi penyuntikan yang berbeda, serta suplemen vitamin A
.EFEK SAMPING
Bersifat ringan dan jarang, seperti sakit dan kemerahan pada lokasi suntikan yang
bersifat sementara, serta
kadang-kadang demam. Aman diberikan selama masa kehamilan.
KONTRAINDIKASI
o Reaksi berat terhadap dosis vaksin TT sebelumnya
o Hipersensitif terhadap komponen vaksin
o Imunisasi sebaiknya tidak diberikan pada keadaan demam atau infeksi akut.
Pada demam ringan (minor afebrile illness) seperti infeksi ringan pada pernafasan
bagian atas, imunisasi dapat diberikan.
DEFISIENSI SISTEM KEKEBALAN
Individu yang terinfeksi HIV asimtomatis maupun simtomatis, harus divaksinasi TT
menurut jadwal yang telah ditetapkan.
INTERAKSI OBAT
Tidak ada interaksi obat
PENYIMPANAN
o Vaksin TT harus disimpan pada suhu antara +2 s/d +8C.
o TIDAK BOLEH DIBEKUKAN.
o Masa daluarsa 3 tahun
Penggunaan vaksin dalam vial dosis ganda yang sudah dibuka
Vaksin TT dalam kemasan vial dosis ganda yang telah diambil satu dosis atau lebih
untuk imunisasi dapat disimpan dan digunakan untuk sesi imunisasi berikutnya sampai
dengan 4 minggu, jika semua kondisi yang dipersyaratkan dipenuhi. (Lihat keterangan
petunjuk penyimpanan, hal. 11).
KEMASAN
Dus : 10 Vial @ 5 mL (10 dosis
Vaksin DTP
Project 16 of 18

DESKRIPSI
Vaksin DTP merupakan suspensi koloidal homogen berwarna putih susu dalam vial
gelas, mengandung toksoid tetanus murni, toksoid difteri murni, dan bakteri pertusis
yang diinaktivasi, yang teradsorbsi kedalam aluminium fosfat.
KOMPOSISI
Tiap dosis (0,5 mL) mengandung :
Zat berkhasiat :
Toksoid difteri murni 20 Lf
Toksoid tetanus murni 7,5 Lf
B. pertussis yang diinaktivasi 12 OU
Zat tambahan:
Aluminium fosfat 1,5 mg
Thimerosal 0,05 mg
INDIKASI
Vaksin digunakan untuk pencegahan terhadap difteri, tetanus dan pertusis (batuk
rejan) secara simultan pada bayi dan anak-anak.
CARA KERJA OBAT
Merangsang tubuh membentuk antibodi terhadap difteri, tetanus, dan pertusis.
POSOLOGI
o Untuk imunisasi dasar diberikan pada umur 2 bulan, dengan pemberian
sebanyak 3 kali @ 0,5 mL secara intramuskular, dengan masa antara 4-6 minggu.
Booster 12 bulan kemudian dengan dosis 0,5 mL secara intramuskular.
o Di daerah endemis dimana pertusis dianggap sebagai ancaman tersendiri bagi
bayi, imunisasi DTP harus diberikan sejak usia 6 minggu, dan 2 dosis selanjutnya
diberikan dengan interval waktu 4 minggu.
o WHO merekomendasikan, jika memungkinkan, satu dosis tambahan DTP
dapat diberikan satu tahun setelah dosis primer lengkap.
EFEK SAMPING
Biasanya reaksi lokal atau sistemik ringan. Sakit, bengkak dan kemerahan pada lokasi
suntikan disertai demam yang bersifat sementara, merupakan kasus terbanyak.
Kadang-kadang reaksi berat seperti demam tinggi, iritabilitas dan histeria dapat terjadi
24 jam setelah imunisasi. Dilaporkan adanya episode hypotonichyporesponsive.
Kejang karena demam (step) dilaporkan terjadi dengan perbandingan 1 kasus per
12.500 dosis pemberian. Pemberian asetaminofen pada 4-8 jam setelah imunisasi
mengurangi terjadinya demam.
Studi nasional mengenai ensefalopati (penyakit degeneratif otak) pada anak di Inggris
menunjukkan adanya sedikit peningkatan resiko terjadinya ensefalopati akut setelah
imunisasi DTP.
Namun demikian, penelitian lebih lanjut oleh States Institute of Medicine, The
Advisory Committee on Immunization Practices, dan the Paediatric Association of
Australia, Canada, The United Kingdom and The United States, menyimpulkan bahwa
data yang didapat tidak menunjukkan adanya hubungan antara DTP dan disfungsi
sistem saraf kronis pada anak. Jadi tidak ada bukti ilmiah bahwa episode hypotonic-
hyperesponsive dan kejang karena demam (step) mempunyai dampak yang permanen
pada anak.
Apabila sesudah pemberian DTP terjadi reaksi yang berlebihan, dosis imunisasi
berikutnya diganti dengan DT atau DTaP.
KONTRAINDIKASI
o Dosis kedua DTP jangan diberikan pada individu yang mengalami reaksi
anafilaktik terhadap dosis sebelumnya atau terhadap komponen vaksin
o Hipersensitif terhadap komponen vaksin
o Pada anak-anak yang sedang mengalami batuk, pilek, demam, dan yang
menderita kelainan saraf, mudah mendapat kejang, asma dan eksim
DEFISIENSI SISTEM KEKEBALAN
Individu yang terinfeksi HIV asimtomatis maupun simtomatis, harus divaksinasi DTP
menurut jadwal yang telah ditetapkan.
INTERAKSI OBAT
Tidak ada interaksi obat
PERINGATAN & PERHATIAN
o Jangan diberikan pada anak-anak usia diatas 5 tahun.
o Perhatikan petunjuk pemakaian vaksin (halaman 17).
PENYIMPANAN
o Vaksin DTP harus disimpan pada suhu antara +2 s/d +8C.
o TIDAK BOLEH DIBEKUKAN.
o Masa daluarsa 2 tahun. Penggunaan vaksin dalam vial dosis ganda yang sudah
dibuka Vaksin DTP dalam kemasan vial dosis ganda yang telah diambil satu dosis
atau lebih untuk imunisasi dapat disimpan dan digunakan untuk sesi imunisasi
berikutnya, sampai dengan 4 minggu jika semua kondisi yang dipersyaratkan
dipenuhi. (Lihat keterangan petunjuk penyimpanan, hal. 11)
KEMASAN
Dus : 10 vial @ 5 mL (10 dosis)







Vaksin Jerap DT
Project 17 of 18


DESKRIPSI
Vaksin DT merupakan suspensi koloidal homogen berwarna putih susu dalam vial
gelas, mengandung toksoid tetanus dan toksoid difteri murni yang teradsorbsi kedalam
aluminium fosfat.
KOMPOSISI
Tiap dosis (0,5 mL) mengandung :
Zat berkhasiat:
Toksoid difteri murni 20 Lf
Toksoid tetanus murni 7,5 Lf
Zat tambahan:
Aluminium fosfat 1,5 mg
Thimerosal 0,05 mg
INDIKASI
Vaksin digunakan untuk pencegahan terhadap difteri dan tetanus secara simultan pada
anak-anak.
CARA KERJA OBAT
Merangsang tubuh membentuk antibodi terhadap difteri dan tetanus.
POSOLOGI
o Vaksin DT direkomendasikan untuk digunakan pada imunisasi anak-anak usia
di bawah 7 tahun, terutama jika terjadi kontraindikasi terhadap komponen pertusis
pada vaksinasi DTP.
o Imunisasi primer untuk anak terdiri dari tiga dosis 0,5 mL disuntikkan secara
intramuskular.
o Suntikan pertama dan kedua dengan masa antara 4 6 minggu, suntikan ketiga
6 bulan kemudian. DT dapat diberikan bersamaan dengan vaksin BCG, Campak,
Rubella, Mumps, Polio (OPV dan IPV), Hepatitis B, Hib, dan Yellow Fever, pada
lokasi penyuntikan yang berbeda.
o Dapat digunakan sebagai booster pada usia pra sekolah dan sekolah.
EFEK SAMPING
Sakit dan kemerahan pada lokasi suntikan yang bersifat sementara, sindroma Guillain
Barr dan kadang-kadang demam.
KONTRAINDIKASI
Dosis kedua DT jangan diberikan apabila anak menderita reaksi berat terhadap dosis
sebelumnya.
Hipersensitif terhadap komponen dari vaksin.
DEFISIENSI SISTEM KEKEBALAN
Individu yang terinfeksi HIV asimtomatis maupun simtomatis, harus divaksinasi TT
menurut jadwal
yang telah ditetapkan.
INTERAKSI OBAT
Tidak ada interaksi obat
PERINGATAN DAN PERHATIAN
o Untuk individu berusia 7 tahun atau lebih, direkomendasikan vaksin jerap
khusus untuk dewasa yaitu vaksin Td.
o Perhatikan petunjuk pemakaian vaksin (halaman 17).
PENYIMPANAN
o Vaksin Jerap DT harus disimpan pada suhu antara +2 s/d +8C.
o TIDAK BOLEH DIBEKUKAN.
o Masa daluarsa 2 tahun.
Penggunaan vaksin dalam vial dosis ganda yang sudah dibuka:
Vaksin DT dalam kemasan vial dosis ganda yang telah diambil satu dosis atau lebih
untuk imunisasi, dapat disimpan dan digunakan untuk sesi imunisasi berikutnya
sampai dengan 4 minggu, jika semua kondisi yang dipersyaratkan dipenuhi. (Lihat
keterangan petunjuk penyimpanan, hal. 11)
KEMASAN
Dus : 10 vial @ 5 mL (10 dosis)






Vaksin BCG (Beku Kering)
Project 18 of 18

DESKRIPSI
Vaksin BCG merupakan vaksin beku kering yang mengandung Mycobacterium bovis
hidup yang dilemahkan (Bacillus Calmette Guerin), strain Paris.
KOMPOSISI
Tiap ampul vaksin mengandung :
o Bacillus Calmette Guerin hidup 1,5 mg
Pelarut mengandung :
o Natrium klorida 0,9 % INDIKASI
Vaksin digunakan untuk pencegahan terhadap penyakit tuberkulosa.
CARA KERJA OBAT
Merangsang tubuh membentuk antibodi terhadap tuberkulosa.
POSOLOGI
o Vaksin yang telah dilarutkan diberikan secara intradermal, sebanyak 0,05 mL
untuk bayi dibawah usia 1 tahun. Kulit tidak boleh dibersihkan dengan antiseptik.
Vaksin dilarutkan dengan menambahkan seluruh isi ampul pelarut vial vaksin. Seluruh
pelet harus terlarut. Sebelum pemberian suntikan, vaksin yang telah dilarutkan harus
diamati secara visual. Jika tampak benda asing maka vaksin harus dibuang.
o Gunakan syringe dan jarum steril untuk setiap penyuntikan. Vaksin BCG
sensitif terhadap sinar ultraviolet, maka harus dilindungi dari sinar matahari.
o Jika setelah dilarutkan tidak segera digunakan maka disimpan pada suhu antara
+2C s/d +8C, selama maksimal 3 jam.
o Vaksin hanya boleh dilarutkan dengan pelarut yang telah disediakan oleh PT.
Bio Farma. Jangan gunakan pelarut dari jenis vaksin lain maupun produsen lain. Air
untuk injeksi juga tidak bisa digunakan. Menggunakan pelarut yang tidak tepat dapat
menyebabkan kerusakan pada vaksin dan reaksi serius pada pasien.
o Untuk proteksi maksimum vaksin BCG diberikan rutin kepada semua bayi
segera setelah lahir. Tidak ada bukti perihal manfaat vaksinasi BCG yang diulang.
Vaksin ini dapat diberikan bersama vaksin DTP, Campak, Polio (OPV & IPV),
Hepatitis B, Haemophilus influenzae tipe b, yellow fever, pada lokasi penyuntikan
yang berbeda, dan suplemen vitamin A.
EFEK SAMPING
Reaksi lokal yang timbul setelah imunisasi BCG adalah wajar. Suatu pembengkakan
kecil, merah, lembut biasanya timbul pada daerah bekas suntikan, yang kemudian
berubah menjadi vesikel kecil, dan kemudian menjadi sebuah ulkus dalam waktu 2 - 4
minggu. Reaksi ini biasanya hilang dalam 2 5 bulan, dan umumnya pada anak-anak
akan meninggalkan bekas berupa jaringan parut dengan diameter 2 10 mm.
Jarang sekali nodus dan ulkus tetap bertahan. Kadang-kadang pembesaran kelenjar
getah bening pada daerah ketiak dapat timbul 2 4 bulan setelah imunisasi. Sangat
jarang sekali pembesaran kelenjar getah bening tersebut menjadi supuratif. Suntikan
yang kurang hati-hati dapat menimbulkan abses dan jaringan parut.
KONTRAINDIKASI
o Defisiensi sistem kekebalan
o Individu yang terinfeksi HIV asimtomatis maupun simtomatis tidak boleh
menerima vaksinasi BCG.
INTERAKSI OBAT
Tidak ada interaksi obat.
PENYIMPANAN
o Vaksin BCG beku kering harus disimpan pada suhu antara +2C s/d +8C.
Vaksin dan pelarut harus ditransportasikan bersamaan. Pelarut tidak boleh dibekukan,
tetapi disimpan pada suhu kamar. Vaksin harus dilindungi dari cahaya.
o Masa daluarsa 1 tahun.
o Vaksin BCG yang sudah dilarutkan, sebaiknya digunakan segera, paling
lambat 3 jam setelah dilarutkan, apabila masih bersisa maka harus dimusnahkan
KEMASAN
o Dus @10 ampul vaksin BCG + Dus @10 ampul pelarut (4 mL)
o Dus @5 ampul vaksin BCG + 5 ampul pelarut (4 mL)

Tuberkulin PPD RT23 SSI

Project 10 of 18
DESKRIPSI
Tuberkulin Purified Protein Derivative (PPD) RT 23 adalah cairan bening yang me-
ngandung PPD dari galur terpilih bakteri Mycobacterium tuberculosis. Tuberkulin
PPD RT 23 diproduksi dengan kekuatan 2 tuberculin unit (T.U, dimana 1 T.U = 0,02
mcg (microgram) Tuberkulin PPD RT 23).
1 mL larutan Tuberkulin mengandung 50 mcg penstabil, polysorbate 80 (Tween 80)
dan 100 mcg pengawet, potassium hy- droxyquinoline sulphate (Khinosol) dalam
buffer fosfat.
KOMPOSISI
1 mL Tuberkulin PPD 2 TU mengandung:
Tuberkulin PPD RT 23 dari
o Mycobacterium tuberculosis 0,4 mcg
o Disodium phosphate dihydrate 7,6 mg
o Potassium dihydrogen phosphate 1,45 mg
o Sodium chloride 4,8 mg
o Potassium hydroxyquinoline sulphate 100 mcg
o Polysorbate 80 50 mcg\
o Water for injection 1 mL
INDIKASI
Untuk tujuan diagnostik. Uji Mantoux de- ngan Tuberculin PPD RT 23 merupakan
alat pengujian dalam menentukan apakah sese- orang pernah terinfeksi oleh
Mycobacterium tuberculosis.
KONTRAINDIKASI
Jika diketahui menyebabkan reaksi yang hipersensitif setelah dilakukan pengujian
terhadap kulit dengan produk Sensitin PPD atau Tuberculin PPD, hindari penggunaan
lebih lanjut.
PERINGATAN & PERHATIAN
o Pasien yang memiliki latar belakang pernah mengalami vesikulasi dan nekrosis
dengan berbagai metode uji tuberkulin, tes tuberkulin harus dihindarkan.
o Reaktifitas terhadap tes dapat menu- run pada pasien yang mengkonsumsi
kortikosteroid atau obat-obatan yang bersifat imunosupresif atau orang yang baru
diimunisasi dengan vaksin virus hidup seperti MMR, Polio.
KEHAMILAN & MENYUSUI
Tuberkulin PPD RT 23 dapat diberikan kepada wanita hamil jika benar-benar
diperlukan.
INTERAKSI
o Vaksinasi dengan vaksin virus hidup (sebagai contoh vaksin MMR terhadap
campak, mumps, dan rubella) atau in- feksi virus, seperti campak, HIV atau influenza
dapat menurunkan reaksi tuberkulin untuk sementara waktu. Penyakit lainnya,
termasuk kanker dan sarcoidosis, dapat menurunkan sensi- tivitas terhadap tuberkulin.
Seseorang yang kekurangan gizi dan sedang melakukan perawatan imunosupresif
dapat menunjukkan reaksi yang ren- dah terhadap Tuberculin PPD RT 23 dibanding
dengan yang diperkirakan.
o Seseorang dengan tuberkulosis aktif dapat menunjukkan reaksi kurang dari 6
mm jika sistem kekebalan menga-lami penurunan yang drastis akibat infeksi
tuberkulosis.
o Seseorang dapat menunjukkan hasil uji Mantoux positif walaupun tidak / tidak
pernah terinfeksi Tuberculosis. Hal ini dapat disebabkan oleh vaksi- nasi BCG
sebelumnya ataupun infeksi awal mycobacterium non-tubercu- lous dari lingkungan
yang tidak me- nyebabkan suatu penyakit tertentu.
DOSIS & METODE PENYUNTIKAN
o Pengujian pada kulit harus dilakukan menggunakan metode Mantoux. Saat
digunakan untuk tujuan diagnostik medis, sangat disarankan untuk meng- gunakan 0,1
mL Tuberkulin PPD RT 23 2 TU. Tuberkulin PPD RT 23 1 TU dapat digunakan bila
diinginkan reaksi yang kuat.
o Dosis yang digunakan adalah 0,1 mL cairan PPD RT 23. Penyuntikan harus
dilakukan secara intrakutan di tengah sepertiga lengan, karena reaksi yang lemah di
dekat pergelangan atau siku.
o Untuk penyuntikan sebaiknya meng- gunakan jarum suntik 1 mL dengan
kemiringan pendek 25 26 gauge (0,5 x 10 mm). Ambil 0,1 mL cairan tuberkulin
dengan dilebihkan sedikit. Keluarkan kelebihan dan gelembung udara dari alat suntik,
hingga ter- sisa tepat 0,1 mL cairan tuberkulin. Regangkan kulit sedikit, dan bagian
jarum yang miring menghadap ke atas dimasukkan ke dalam lapisan dangkal dari
kulit, kemudian suntikan perlahan seluruh dosis 0,1 mL.
o Sangat penting untuk menyuntikan di bagian paling atas dari lapisan kulit,
karena reaksi lanjutan akan sulit untuk ditafsirkan jika cairan Tuberkulin PPD
disuntikan terlalu dalam. Penyuntikan yang tepat akan menghasilkan pem- bentukan
gelembung kecil atau papul berdiameter 8 10 mm, yang akan terlihat sampai kira-
kira 10 menit. Jika tidak ada gelembung yang terbentuk, kemungkinan cairan
disuntikan terlalu dalam, dan tes harus diulangi pada sisi yang lain, atau pada sisi yang
sama de- ngan jarak 4 cm atau lebih.
EVALUASI & INTERPRETASI UJI MANTOUX
o Dalam 48 72 jam setelah penyuntikan, terjadi indurasi, dan kemerahan,yang
dapat diamati sebagai reaksi positif. Ukur hanya indurasi yang terbentuk kurang lebih
3 hari setelah penggu- naan Tuberkulin PPD RT 23. Reaksi kulit dapat dirasakan
berupa indurasi yang datar, sedikit pengerasan yang menonjol, yang harus diukur
menggu- nakan penggaris plastik bening yang fleksibel.
o Reaksi positif dari Tuberkulin PPD RT 23 berupa penebalan atau pengerasan
dengan diameter lebih dari 6 mm.
o Di negara negara yang melakukan vaksinasi BCG, dapat memilih nilai batas
yang lebih tinggi sebagai indikasi reaksi positif.
o Dalam situasi tertentu, orang yang mengalami imunosupresif dapat
dipertimbangkan mengalami reaksi positif terhadap tuberkulin, meskipun diameter
indurasi yang terjadi kurang dari 6 mm.
EFEK SAMPING
Segera setelah penyuntikan, rasa sakit, irita- si atau rasa tidak nyaman walaupun
jarang timbul di daerah suntikan, akan mereda dalam waktu singkat.Pada orang yang
sa- ngat sensitif terhadap tuberkulin, vesikula atau kebekuan dapat muncul pada lokasi
suntikan. Pernah dilaporkan adanya de- mam ringan atau pembengkakan kelenjar
getah bening.
PENYIMPANAN
o Cairan Tuberkulin PPD RT 23 harus disimpan
pada suhu antara +2C s/d +8C, serta terlindungi dari cahaya.
o Tanggal kadaluarsa yang tercantum pada label tidak boleh terlampaui. Setelah
dibuka untuk dosis pertama, vial harus disimpan pada suhu antara +2C s/d +8C.
o Isi yang masih tersisa harus digunakan dalam jangka waktu 24 jam.
KEMASAN
Dus : 5 Vial @ 1,5 mL (15 dosis)
Catatan :
Pada daerah penyuntikan tidak boleh :
o Digaruk ataupun digosok.
o Diberikan antiseptik, sabun, atau zat-zat tertentu.
o Ditutup dengan plester.
Diproduksi oleh Statens Serum Insitut
Diimpor dan dikemas oleh PT Bio Farma (Persero).