Você está na página 1de 46

HGC418/2014

: 353457
Varianta n limba de stat

Nr. 418
05.06.2014



: 20.06.2014 Monitorul Oficial Nr. 160-166 : 479
54 411-XIII 28
1995 ( , 1995 ., 34, . 373),
, (4) 4, 5, 13,
(3) 21, (1) 25 92 26 2012
( , 2012 ., 149-154, . 480)
:
1.
().
2.
.
3. 96 29 2007 .

( , 2007 ., 32-35, .212).
-
:
. -,


418. , 5 2014 .


418 5 2014 .


(
),
14 1993 93/42/ ,
L 169 12 1993 .
I

1. ,
( ).
.
2. , 92
26 2012 , 235 1 2011
, 1409 17 1997

, ,
:
1) ,
;
2) - ,
, ,
;
3) -
;
4) - ,
,
,
, .
3. , :
1) ,
, ,
;
2) ,
,
, ,
1409-XIII 17 1997 ,
. ,
1 , ,
.
4. , ,
:
1) ,
, ,
,
;
2) ,
(
)
, ,
,
.
5. :
1) in vitro;
2) ;
3) . ,
1409-XIII 17
1997 , ;
4) ;
5) , ,
,
, , ,
2) 4 ;
6) , ,
,
, , 2)
4 ;

7) , ,
,
,
.
6. ,
,
,
138 10 2009 .
, ,
,
.
7.
4
, 95 4 2008 .
8. 200 27
2001 . .
(-2000) 132 8 2012
.
II


1

9. ( )
/ ,
, ,
,
.
10. , 1
, .
2
.


11. ,
,
SM CE, 72-75
, , , ,
V .
12.
:
1) , ,
,
, VII 8 ;
2) , ,
, , 1, V
8 . IIa, IIb III
, 8
, , ,
.

13. , ,
, , ,
.., , ,
, ,
,
.
14. , 7 1 ,

,
, .
15. ,
,
, ,
.
16. ,
15 ,
,
, ,
.
17. , 16 ,
,
, , ,
, .
18. ,
1 ,
, ,
.
19. ,

,

. .
20.
,
,
, ,
.
21. , ,
, 10 ,
62 590-XIII 22 1995 .
III
.

22. , , , 2
11 12 , ,
, /
, ,
,
.
/
.

23. ,
22, , ,
:
1) , 1
;
2) , 18-21
, ,
3) .
24. ,
72
.
25. I, IIa, IIb III ,
92 26 2012 .
26.
92 26 2012
.
27.

.
IV
.


28.
, ,
, I, IIa, IIb
III:
1) /
, ,
,
;
2) ,
,
, 28 ,
.
29. , 28
, , -
.
30. , , 28 ,
, -
,
.
31.
, 22-24
, ,
, /

, 28 ,
.
, 28 ,
I, II, IIb III ,

,
.


, .
V

1

32. , III , ,
,
:
1) , ,
2 ;
2) , 3 ,
:
a) , 4
,
b) , ,
, 5 .
33. , II, ,
,
:
1) , ,
2 . 4 2
;
2) , 7
, :
a) , 4
;
b) , ,
5 ;
c) , ,
6 .
,
1 .
34. , IIb, ,
,
:
1) , ,
2 . 4 2
;
2) , 3
, :
a) , 4
,
b) , ,
, 5 ;
c) , ,
, 6 .
35. , I, ,
,

, 7
,
.
36. , , ,
8 , ,
, .
37. ,
36 ,
.
38. /
,

.
39.
, 3, 4, 7 8
.
40. ,
,
,
.
41.
235 1 2011

,
.
,
,
.
42. ,
2, 3, 5 6 ,
5- ,
,
, .
43. , 32-36
, .
44. 32-36 ,
(, , , ,
, , ,
) ,
, ,
, ,
, 32-36 ,
,
, .
2


45. 32-44 ,
2 .
46. , ,
,
,

, , ,
:
1)
, ;
2)
, ;
3)
.
47. , 45 46
, , ,
,
,

1- .
48. ,
, 45 46
, ,
,
, 2 5
.
,
.
, ,
.
59. , 46-48 ,
, ,
7 1 , ,
, , , .
50. , 46-48 ,
5- .
VI

1
,
,
51. ,
,
35 36 ,
, , 46-49
,
, , ,
,
.
52. ,
, ,
IIa, IIb III, .
53. , ,
,
,
.

54. , 52 ,
,
51 .
55.
.
56.
:
a)
51-54 ;
b) , ,
, ,
2-7 ;
c) , 28-31
;
d) , VII
.

.
2


57.
, 22-23
, , ,
/ .
58. :
, , , /
57 .
VII

59. , ,

, 8 ,
,
, , 2 2
8.
60. III,
IIa IIb
60- ,

.

60- ,

, .
61. , 60 ,
, ,
,
,
.
62.
10 .

63.
.
, ,

.
,
,
.
64.

.

,
.
,
7) 9 2 10 .
65. 59 60 ,
,
, 32-44 ,
, ,
.
10 .
VIII

66. ,
, V, ,
, 11 ,
,
.
67. , ,
, 66 ,
,
.
68.

, 2-6 .
69.
, , ,
.
.
70. , ,

, , ,

,
.
,
, , ,
.
,
.

71.
, ,
, 11 .
IX

1

72. , ,
1 , ,
, ,
.
73. ,
, , , ,
.
.

, ,
2, 4, 5 6 .
74. ,
.
75. , ,
, ,
.
2


76. 22-24 ,
, ,

.
77. , 76 ,
,
,
, 22-24 .
78. 76,77,79 1
,
, .
79.
,
71 23 2013 .
,
.
X
.

80.
,
,
,
.
81. , 80 ,
,


.
82. , 80
,
,
,
.
83. ,
, ,
,

.
84. 83 , ,


.
85. :
1) ,
51-54 ;
2) ,
, 31 ;
3) , , ,
.
86.
,

.
1



I.
1. ,

, , , ,
, ,

.
:
1) -
,
( );
2) , , ,
, , ,
( ,
, ).
2. , ,

.
:
1)
;

2) , ,
, ,
;
3) -
.
3. ,
, , ,

, .
4. , 1-3
,

, , ,
.
5. , ,

,
,
.
6.
.

10 .
II.
I
,
7. ,
, I
. :
1) ,
;
2) ,
;
3) ,
.
8. , ,
,
,
.
, .
9. ,
, ,
:
,
,
,

.
10. , ,

,
, ,

,
.
11. , 10 , ,

,
( - EMA),
,
. , EMA
,
, .
12. ,
, ,
,
EMA,
,
. EMA
,
, .
13. , ,
,
,
,
.
, ,
, ,

.
14. , ,
,
,
,
.

.
15. ,
, .
, ,
, ,
, .
16. ,
/ ,
/ (), ,
, , ,
, ,
/
, , , .
17. ,
, ,
, ,
,


, , .
18. ,
,
,
.
2

19. ,
,
.
, ,
.
20. ,
.

.
, , ,
,
.
,

.
21. , , ,
, /

, ,
.
22. , ,
,
.
23. , ,
.
24.
,
, ;
, .
25. /
, ,
.
3

26.
, , ,
.
.
27. ,
:
1) , ,
, ;

2) , , :
, , ,
, ;
3) ,
;
4) , (,
),
.
28. ,

. ,
,
.
4

29.
,
.
.
30. ,
.
31. , ,
.
5

32. . ,
,
,
,
.
33. . ,
,
, ,
.
,
. ,
/
,
/ .
34. .
, ,
,
.
35. . , ,
,

, .
36. . , ,
,
,
.

,
, ,
/

.
,
, ,
,
, , , .
6
,


37. , ,
, ,
.
, ,
.
38. ,
,
,
, , .
39. ,
,
.
40. ,
,
.
41. ,
,
,
.
42. ,
,
.
43. .
,

, .
44. .
:
, ,
, , ;
, ,
, ,
, ,
;
,
, ,
, ,
.

, ,
, ,
,
.
( ,
)
.
45. .
, ,
,
,
.
/
, .
,
/ .
46. .
, ,
,

.
7
,
47. ,

.
,
.
48. , ,
/
. ,
-,
.
,
I IIA ,
.
49. .

. , ,
, .
50. :
1) ,
,
;
2) ,
, ;
3) , STERIL;
4) LOT ,
;
5) , ,
, ;

6) , ,
;
7) , dispozitiv fabricat la
comand ;
8) ,
exclusiv pentru investigaii clinice ;
9) / ;
10) ;
11) / ,
;
12) , ,
5 .
;
13) , ;
14) 2 4 ,
, ,
.
51.
,
.
52. ,
, , ,

, .
53. ,
:
1) , 50, (4) (5);
2) , 3 ,
;
3)

,
,
;
4) , ,
,
,
;
5) , ,
, ;
6) , ,
;
7) ,
, ;
8) ,
, , , ,
, , ,
, .

, ,
I
.

, ,
,
, ,
. 47-48
,
;
9) ,
, (, ,
);
10) , ,
, , ;
11) ,

, . , ,
:
,
;
,
, ,
, , ,
..;
,
,
;
,
, ;
,
, 10-14
;
;
.
2




1. ,
, ,
1, 5 2
, 3 .
2. , ,
, 1 ,
, .
, 72-75
, .
,

, .
I

3. ,
:

1) ,
, ;
2) ,
;
3) ,
;
4) ;
5) ,
;
6)
;
7)
,
, , 10
, .

, :
- /
, ,

;
- ,
, ,
2- ,
.
4. ,

, . ,
, ,
,
, , .
, , ,
, , 3
.
, , :
1) ;
2) , :
- ,

;
- ,
,
, , ;
- ,
, , ,
/
, ;
3) , :
- ,
,
- , , ,
,

, , ,
18-21 , ;
-
;
- ()
, ,
(), ,
;
- , ,
10-14 1 ,
, , , ,
,
;
- ,
;
- , 2 I 1
;
- ;
- , 10 ;
- , , ;
4) , :
- , ,
, ;
- ,
,
;
5) , ,
, , ,
,
.
5. ,
, , 4
. ,
.
, ,
.
,

/
.
,
.
6. , ,

. ,
, 4
.
, .
2

7. ,
I ,

, ,
, 3 .
8. ,
, , ,
, 3 4
.
9. ,
, .
,
,
. ,
, , ,
.
, 11 1 ,
EMA,
, .
EMA 210
. EMA
. ,
, .
.
, 12 1 ,
EMA
. EMA
210 .
,
EMA. ,
EMA .

.
, ,
, .
10. , ,
, ,
,
.
,
, , .

.
III

11. ,
, .
12.
, , :
- ;
- , , ,
, , , , 2
I 1 , ,

, ;

- , ,
, , , , ,
.
13.
, ,
, .
14. ,
. , ,
,
.
, , .
4

15.
:
- ;
- , 4 3 ,
, , , 4
;
- , 6 ;
- , 8 ;
- , 5, 9-10, 13-14
.
5
IIa IIb
16. 33-34
IIa IIb. , 2-
.
17. II ,
5 ,
, 3 3) 4 ,

.
18. IIb ,
5 ,
, 3 3 4
.
19. () ()
, , ,
(,
, ),
.
.
20. ,
11-14 .
6
,

2) 4
21. , 2)
4 ,

, ,
.
3




1. ,
,
.
2. :
1)
, ;
2) , 3 ,
,
( - )
. ,
, , ;
3) ,
- .
3. , ,
:
1) , ,
;
2) , ,
, , , ;
3) , ,
2) , ;
4) , 18-21 ,
, ,
, 18-21
;
5) , , ,
, ;
6) ,
,
, 10-14 1 ,
, ,
,
;
7) ,
;
8) , , 2 I 1
;
9) ;
10) , 10 ;
11) , , .
4. :
1) , ,
; ,
, 18-21

, ,
;
2)
, ,
, , 18-21
, .
() ,
, (),
;
3) ,
, ,
;
4) .
5. ,

. ,
, , , ,
.
,
.
, 11 1 ,
, ,
, EMA.
EMA 210
. EMA
. ,
, .
.
, 12 1 ,
EMA
. EMA
210 . ,
EMA.
EMA ,
. EMA.
, ,
, .
6. ,
,
.

,
,
, .
, ,
.
7. :
1)
/ .

;

2)

5
.
4



1. ,
,
, , 4
, ,
,
.
2. ,
, ,
,
.
, , ,
,
,

.
, 72-75 ,
.
,
,
, 1- 2- 5
.
3.
, ,
, 10 ,
.
,
:
1) /
, ,

;
2) ,
, ,
1 , .
4.

, 5-6
, ,
7-10 , .
,
.
1

5.
, ,
18-21 ,
,
,
.
6.
,
.
2

7. .
8. .
,
(), () 18-21
,
, ,
, ,
.
9. /
,

. ,
18-21 ,
.
10. , ,

.
, ,
.
, ,
, .
.

.
3

11.
:
1) ;
2) , 2 ;
3) , 6 10 ;
4)
3 .
4
IIa
12. 31
IIa, :
1) 1 2
, IIa
, 3

7 ,
;
2) 1, 2 1- 2- ;
3)
IIa , 3
7 .
5
, 2)
4
13. , 1 ,
, 2) 4
, 7-10

,
,
, .
5




1. ,
, , 1
, , 2
.
2. - , ,
, 1 ,
, ,
,
.
72-75
.
,

.
I

3. .
:
1) ;
2) ,
;
3) , -
;
4) ;
5) , ;
6)
;
7) , ,
.

, , 10
, .

:
- /
, ,
,
;
- ,
, 3-
,
.
4.
, .
, ,
,
.
, , ,
.
:
1) , ;
2) , :
- ,
;
- ,
, ,
;
- ,
, , , ,
/
;
3) , :
- , ,
;
- ,
,
;
4) , ,
, , ,
; .
5. ,
, , 4
.
,
, , 4
.
, ,
.
, ,
.
, ,
.

6. , ,
.
,
, 4
.

.
2

7. ,
, .
8.
, :
1) ;
2) ;
3) , , ,
, , , ,
.
9. ,
, ,
.
10. ,
.
,
, .
, ,
.
3

11.
5 :
1) ;
2) , 4) 3 ;
3) , 6 ;
4) , 7) 3 ;
5) , 3) 4) 9
10 ;
6) ,
3 .
4
IIa
12. 33
IIa:
1) 2, 3 4 ,
, IIa
, 3
7 ,
;
2) II ,
5 , , ,
3 7 ,
;

3) () ()
, , ,
(,
, ),
.
;
4) ,
9 .
5
,
2 4
13. , 2)
4 ,
,
,
, .
6




1.
, 1 ,
2 .
, ,
,
, 1 2
5 .
2. ,
, , 1
, ,
,
, .

72-75
.
,
, ,
.
, ,
.
1

3. .
:
1) ;
2) ,
;
3) , -
;
4) ;

5) ,
;
6)

;
7)
,
, , 10
, .

, :
- /
, ,

;
- ,
, 2-
, .
4.
,
18-21 ,
,
,
. , ,
,
,
, , .
:
1) ,
;
2) , ;
;
3) ;
4) , , ,
, ;
5) ,
,
, ,
, .
,
.
5. ,
, , 4
. , ,
, .

.

.
, ,
.

6. ,
, .
,
, 4
.
.
.
2

7. ,
, .
8.
, ,
, , :
1) ;
2) ;
3) , : , ,
, .
9. ,
, ,
.
10. ,
.

.

, , 18-21
.
, .
,
, .
3

11.
:
1) ;
2) , 4) 3 ;
3) , 6 ;
4) 6, 9 10
;
5) ,
3.
4
IIa
12. 33
IIa :
1) 2, 3 4 ,
, IIa
, 3
7 ,
;

2) II ,
5 ,
, 3 7 ,
;
3) () ()
, , , ,

(, , ),
.
;
4) ,
9 .
7



1. ,
, ,
2 , ,
, ,
5 , ,
.
2. , 3
.
, ,
, .
3.
:
1) ,
;
2) , , , , ;
3) ,
, ;
4) , 18-21
, ,
, , ,
18-21 ;
5) , ,
;
6) ;
() ()
, , ()
() () ,
;
7) , 2 1 .
8) ;
9) 10 ;
10) , , .
4.
, ,
10 ,
,

. ,
:
- /
, ,

;
- ,
, , 2-
,
.
5. , ,
I ,
, ,
2, 4, 5 6 .
, :
1) ,
, ;
2) ,
.
6 .
6. 33 ,
IIa,
, ,
4, 5 6 ,
. ,
, ,
.
8


1. , , ,
,
, 2 .
2. :
1) , :
) ;
b) , ;
) , ,
, ;
d) - ,
, , , ;
) , ;
f) , , ,
1 , ,
, ;
2) , ,
10 :
) , ;
b) ;
c) ;

d) ;
e) , ;
f) , ,
, 10-14 1
;
g) , ,
;
h) ,
;
i) - ,
, ;
j) , ;
k) , ,
, , ,

.
3. :
1) ,
, ,
,
.
, ,
1 ;
2) , ,
:
a) ;
b) , , ,
, , ;
c) , ,
;
d) , 18-21
, ,
, ,
18-21
;
e)
, 10-14 1
, ,
,
, ;
f) ,
, ;
g) , .
,
, 2
.

.
4. , ,
, .
5.
, ,

, 10 ,
.

. :
- / ,
,
,
;
- ,
, 2
, .
9



1.
1) :
a)
60 ;
b)
30 ;
c)
30 ;
2) :
,
, ;
,
, , , ;

,
.
,
, , ,
, ;
3) ,
, ,
, , , ,
- ,
;
4) ,
, ,
,
. ,
,
- ,
;
5) ,
,
,
, ;
6)
, ,

, ,
, ,
.
7)

: arteriae pulmonales, aorta ascendens, arteria coronariae, arteria carotis
communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteria cerebrales, truncus
brachicephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior, vena cava inferior;
8)
,
.

1. :
1)
;
2) ,
.
,
;
3) ,
,
;
4)
,
;
5) ,
, ,
, .

1.
1) 1
I,
, .
2) 2
, ,
, ,
, IIa, :
a) IIa
;
b)
, ;
I.
3) 3
,
, ,
, IIb,
, ,
IIa.
4) 4
, :
a) I,
;

b) IIb, ,

;
c) IIa , ,
.
2.
1) 5
, ,
,
:
a) I, ;
b) IIa, ,
,
, I;
c) IIb, ,
,
, ,
IIa.
, ,
,
IIa ,
IIa.
2) 6
,
, IIa, :
a) ,

, III;
b) ,
I;
c) ,
IIb;
d)
, IIb;
e) ;
, ,
IIb.
3) 7
,
, IIa, , :
a) ,

, III;
b) ,
III;
c) ,
IIb;
d)
, III;
e) , ,
, ,
IIb.

4) 8

IIb, :
a) , IIa;
b) ,
,
III;
c) ,
III;
d) , ,
, ,
III.
3. ,
1) 9
,
, IIa, ,
,
, ;
IIb.
,
IIb,
, IIb.
2) 10
, , IIa, :
a) , ,
,
;
b) in vivo ( )
;
c)
, ,
,
,
, , , ,
, IIb.
, ,
, ,

, IIb.
3) 11
, / ,
/ ,
IIa, ,
,
, IIb.
4) 12
I.
4.
1) 13
, , ,
, ,

,
, , III.
, ,
III.
2) 14
,
, , IIb,
,
III.
3) 15
, ,
, IIb.
, ,
IIa.
,
, , .
4) 16
,
, IIa.
5) 17
,
, III, ,
.
5. 18
IIb.
, III.
10



1.
1. , ,
, 1 3
1, ,
/, 6
1 , .
( ),
, ,
, :
1) ,
, ,
, :
- , ;
- ;
2)
;
3) ,
1 2 .
2. III ,
, .

3. .
/
.
4. ,
. ,
,
,
.
5. , ,
, ,
,

,
. ,
, ,
, .
6.
83-85 .
2

7.
:
1) ,
3 1 ;
2)
,
.
8. :
1) ,
18- , , 1964
;
2) , ,
, .

.
9. :
1)
,
,
;
;
2)
;
3) , ,
;
4) ,
, ;
5)
, ;
6) -
.

-
, ;
7) , -
, ,
.
11




1. , , , , ,
,
, ,
.
, ,
, , .

.
2.

,
, ,
, .
,
, , ,

.
,
.
3. ,
2-6 , ,
, ,
.

.
,

, , ,
, 1 .
, .
4. :
1) ,
;
2) , ,
;
3) , , ,
, .
5. .
.
6. ,

.


, (
),

, .
12


SM
1. SM
( - ) ,
( ),
, ,
,
,
.
2. , ,
SM,

.
3. SM S M,
securitatea conform cerinelor eseniale Moldova.
SM 1.
1. SM
4. SM
2.

5. SM ,
, 2.
6. SM -
, .
7.
SM.
8. SM ,

.
9. SM
,
.
, 5%
, , ,
() 15% .
10. SM
.
11. SM
.

12. SM
, ,
,
SM.
,
SM.
13. ,
SM , ,
( ,
) , ,
.
14. ,


.