MODELO do TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO

Dados de identificao
Ttulo do Projeto: _________________________________________________________________________________
Pesquisador Responsvel: _________________________________________________________________________
Instituio a que pertence o Pesquisador Responsvel: __________________________________________________
Telefones para contato: (___) ______________ - (___) _________________ - (___) _______________
o!e do voluntrio: ______________________________________________________________________________
Idade: _____________ anos R"#" __________________________
Responsvel le$al (quando for o caso): _______________________________________________________________
R"#" Responsvel le$al: _________________________
% &r" (') est sendo convidado(a) a participar do projeto de pesquisa (____________) (no!e do projeto)* de
responsa+ilidade do pesquisador _________ (no!e)"
Especificar, a seguir, cada u dos itens a!ai"o, e fora de te"to cont#nuo, usando $inguage acess#%e$ &
copreenso dos interessados, independenteente de seu grau de instruo'
- ,ustificativas e o+jetivos
- descrio detal-ada dos !.todos (no caso de entrevistas* e/plicitar se sero o+tidas c0pias $ravadas e1ou
i!a$ens)
- desconfortos e riscos associados
- +enefcios esperados (para o voluntrio ou para a co!unidade)
- e/plicar co!o o voluntrio deve proceder para sanar eventuais d2vidas acerca dos procedi!entos* riscos*
+enefcios e outros assuntos relacionados co! a pesquisa ou co! o trata!ento individual
- esclarecer que a participao . voluntria e que este consenti!ento poder ser retirado a qualquer te!po*
se! preju3os 4 continuidade do trata!ento
- $arantir a confidencialidade das infor!a5es $eradas e a privacidade do sujeito da pesquisa
- e/plicitar os !.todos alternativos para trata!ento* quando -ouver
- esclarecer as for!as de !ini!i3ao dos riscos associados (quando for o caso)
- possi+ilidade de incluso e! $rupo controle ou place+o (quando for o caso)
- nos casos de ensaios clnicos* asse$urar - por parte do patrocinador* instituio* pesquisador ou pro!otor - o
acesso ao !edica!ento e! teste* caso se co!prove sua superioridade e! relao ao trata!ento
convencional
- valores e for!as de ressarci!ento de $astos inerentes 4 participao do voluntrio no protocolo de pesquisa
(transporte e ali!entao)* quando for o caso
- for!as de indeni3ao (reparao a danos i!ediatos ou tardios) e o seu responsvel* quando for o caso
6u* __________________________________________* R# n7 _____________________ declaro ter sido infor!ado e
concordo e! participar* co!o voluntrio* do projeto de pesquisa aci!a descrito"
Ou
6u* __________________________________________* R# n7 _______________________* responsvel le$al por
____________________________________* R# n7 _____________________ declaro ter sido infor!ado e concordo
co! a sua participao* co!o voluntrio* no projeto de pesquisa aci!a descrito"
iter0i* _____ de ____________ de _______
_________________________________ ____________________________________
o!e e assinatura do paciente ou seu responsvel le$al o!e e assinatura do responsvel por o+ter o consenti!ento
_________________________________ ____________________________________
Teste!un-a Teste!un-a
Infora(es re$e%antes ao pes)uisador respons*%e$'
Res+ ,-./-. 0 ite IV+1' % ter!o de consenti!ento livre e esclarecido o+edecer aos se$uintes requisitos:
a) ser ela+orado pelo pesquisador responsvel* e/pressando o cu!pri!ento de cada u!a das e/i$8ncias aci!a9
+) ser aprovado pelo :o!it8 de ;tica e! Pesquisa que referenda a investi$ao9
c) ser assinado ou identificado por i!presso dactilosc0pica* por todos e cada u! dos sujeitos da pesquisa ou por seus representantes
le$ais9 e
d) ser ela+orado e! duas vias* sendo u!a retida pelo sujeito da pesquisa ou por seu representante le$al e u!a arquivada pelo
pesquisador"
Res+ ,-./-. 0 ite IV+2'
c) nos casos e! que seja i!possvel re$istrar o consenti!ento livre e esclarecido* tal fato deve ser devida!ente docu!entado* co!
e/plicao das causas da i!possi+ilidade* e parecer do :o!it8 de ;tica e! Pesquisa"
Casos especiais de consentiento'
<" Pacientes !enores de <= anos > dever ser dado por u! dos pais ou* na ine/ist8ncia destes* pelo parente !ais pr0/i!o ou
responsvel le$al9
?" Paciente !aior de <= e !enor de <@ anos > co! a assist8ncia de u! dos pais ou responsvel9
A" Paciente e1ou responsvel analfa+eto > o presente docu!ento dever ser lido e! vo3 alta para o paciente e seu responsvel na
presena de duas teste!un-as* que fir!aro ta!+.! o docu!ento9
B" Paciente deficiente !ental incapa3 de !anifestao de vontade > supri!ento necessrio da !anifestao de vontade por seu
representante le$al"