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Facultad de Qumica, UNAM

Tecnologa Farmacutica



Cpsulas de Indometacina (25 mg)

Procedimiento de Fabricacin


PNO: TFCE-003 En vigor: Enero, 2013
Escrita por:

V Zamora
Revisada por:

I Franco Morales
Aprobada por:

MS Alpizar Ramos

Substituye a: Enero, 2011

Prxima revisin: Enero, 2014

Equipo:__________________ Pgina 1 de 6

Integrantes: Lote No. ______________


Fecha de inicio: ___________
Fecha de trmino: _________


1.-Tamao estndar del lote: _150_ Cpsulas

2.-Descripcin: Cpsulas de gelatina dura, opacas del nmero 2.

3.-Seguridad:
El personal involucrado en la manufactura de cpsulas de Indometacina, deber portar bata blanca
limpia en buen estado, cerrada. Cofia, cubrebocas y guantes de cirujano. No debe portar ningn tipo
de maquillaje o joyera.
Durante la operacin de los equipos deber observar cuidadosamente las instrucciones de
seguridad de los mismos y las indicaciones del profesor que actu como supervisor.

4.-Orden de Produccin

FORMULA MAESTRA SURTIDO Inicio________hrs. Termin________hrs
Clave Componente P/a una
cp.
Lote no. P/ 150
cps.
Peso (g) Surti Fecha Verific Fecha
Indometacina

25 mg
Almidn de maz 35 mg
Estearato de Magnesio

5 mg
Avicel PH 102 150 mg
Cpsulas de gelatina
dura no. 2
1 cp

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5.-Equipo y material:
Cronmetro
Esptula acanalada.
Tamiz cuadrado de acero inoxidable # 20
Calibrador
Cucharones de plstico (2)
Parrilla de calentamiento
Vaso de vidrio de precipitados de 1.0 L
Termmetro 10 a 110C
Pinzas de diseccin
Vidrio de reloj
Brocha de cerdas suaves
Bolsas de plstico

Balanza analtica.
Mezclador de cubo
Motor universal Erweka
Dosificadora de cpsulas Dott Bonapace formato no.2
Desintegrador

6.-Procedimiento

6.1.-Surtido y pesado de materias primas Realiz Verific

a) Verificar el orden y limpieza de la central de pesadas

b) Verificar la limpieza del material empleado en el pesado de
materias primas

c) Verificar la identificacin de las materias primas surtidas

d) Verificar que las materias primas surtidas estn aprobadas

e) Pesar e identificar las materias primas

f) Verificar el pesado de las materias primas

g) Registrar en la bitcora de la balanza empleada la
informacin requerida

h) Verificar el orden y limpieza de la central de pesadas


_________ _________

_________ _________


_________ _________

_________ _________

_________ _________

_________ _________


_________ _________

_________ _________


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i) Trasladar las materias primas pesadas al cubculo de
fabricacin de cpsulas


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_________ _________

6.2.-Fabricacin del granel Realiz Verific

a) Verificar el orden y limpieza del cubculo asignado

b) Identificar el cubculo asignado

c) Verificar la limpieza del mezclador y colocarlo en el
motor universal con ayuda de la llave adecuada.

d) Tamizar por tamiz No. 20 el avicel PH 102 y
la indometacina y colocarlos en el mezclador de cubo.
Mezclar durante 5 minutos
Inici ______hrs

e) Adicionar el almidn tamizado por malla 20
al mezclador y mezclar durante 5 minutos

Inici ______hrs

f) Adicionar el estearato de magnesio al mezclador
y mezclar por 5 minutos.
Inici ______hrs

g) Pesar la mezcla total (considerar la tara de la bolsa),
e identificar y registrar el granel obtenido.

_________ _________

_________ _________


_________ _________


_________ _________

Termin________hrs


________ _________

Termin________hrs


_________ _________

Termin________hrs

_________ _________

Termin________hrs



Conciliacin parcial:

Peso terico: __________ gramos (1)
Peso obtenido: _________ gramos (2)

% Rendimiento = 2/1 x 100 = ________ / _________x 100 = _________

Observaciones:


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6.3.-Dosificado (llenado) de cpsulas Realiz Verific

a) Verificar el orden y limpieza del cubculo de dosificado de _________ _________
cpsulas

b) Identificar el cubculo de dosificado _________ _________

c) Verificar la limpieza y ajuste de la encapsuladora
(formato No. 2) _________ _________

d) Dosificar el lote de cpsulas a un peso de 260 mg 10% y _________ _________
peso de contenido 200 mg 10 %.

e) Extender la mezcla de polvo homogneamente sobre
las cpsula con ayuda de la paleta de plstico. __________ __________

f) Verificar que todas las cpsulas son dosificadas y
retirar el exceso de polvo hacia el frente del marco de
alimentacin. __________ __________

g) Girar el control de la vibracin al nmero 3 y mantener
durante 10 seg
inicio: _________ hrs termino:__________ hrs __________ __________

h) Dosificar nuevamente el polvo y enrasar con la paleta
de plstico __________ __________

i) Girar nuevamente el control de la vibracin al nmero 3 y
mantener por 10 seg
inicio: _________ hrs termino:__________ hrs __________ __________

j) Dosificar nuevamente polvo con la pala de plstico,
enrasar y retirar el exceso de polvo hacia el frente del marco
de alimentacin. __________ __________

k) Colocar el formato con las cabezas y cerrar las cpsulas. __________ __________

l) Retirar la plantilla con las cpsulas llenas. __________ __________

m) Tomar una muestra representativa de toda la plantilla
para los controles de peso promedio y contenido promedio
Realizar grficas de control en proceso (para peso promedio de __________ __________
cpsulas llenas).

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n) Eliminar el polvo de la superficie externa de las cpsulas.
Colectar las cpsulas obtenidas en una bolsa de plstico _________ _________
tarada e identificada, eliminando las defectuosas.

o) Evaluar la calidad del lote fabricado.
Dimensiones, descripcin, peso promedio (260 mg +/- 10%) _________ _________
Uniformidad de peso (200 mg +/- 10%); tiempo de desinte-
gracin (mximo 5 minutos)
Inici ______hrs Termin________hrs
p) Dictamen de control de calidad:________________ _________ _________


Conciliacin parcial (dosificado) :

Peso terico: _________ gramos = ________ cpsulas (1)
Peso real: ___________ gramos = _______ cpsulas (2)

% Rendimiento = 2/1 x 100 = _______ / ________ x 100 = ________

Observaciones:

























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6.4.-Orden de Acondicionamiento

Material Clave Lote no. P/ pieza Realiz Fecha Supervis Fecha





Realiz Verific
a) Verificar el orden y limpieza del cubculo asignado _________ _________

b) Verificar la identidad de los materiales surtidos _________ _________

c) Identificar el cubculo asignado _________ _________

d) Acondicionar el producto _________ _________

Inici ______hrs Termin________hrs
Conciliacin de acondicionamiento:

Numero de piezas tericas acondicionadas: _____________ (1)
Nmero de piezas reales acondicionadas : ______________ (2)

% Rendimiento: 2/1 x 100 = ______ / _______ x 100 = __________

Observaciones:




CONCILIACIN FINAL:

Cpsulas tericas: _________ (1) Cpsulas defectuosas: ______________
Merma de Control de Calidad: _______________ Cpsulas obtenidas: __________ (2)
% Rendimiento final: 2 / 1 x 100 = ____________
Comentarios finales: