MINISTRIO DA SADE

SECRETARA DE VGLNCA EM SADE

DEPARTAMENTO DE VGLNCA EPDEMOLGCA
COORDENAO-GERAL DO PROGRAMA NACONAL DE MUNZAES
INTRODUO DA VACINA MENINGOCCICA C (CONJUGADA) NO CALENDRIO DE
VACINAO DA CRIANA
INCORPORAO - 2 semestre de 2010
BrasIia - 2010
JuIho
2
SUMRIO
. APRESENTAO .......................................................................................... pg. 3
. ASPECTOS EPDEMOLGCOS.................................................................. pg. 4
. VACNA ADSORVDA MENNGOCCCA C................................................. pg. 7
a) ndicao .................................................................................................. pg. 7
b) Apresentao e Composio .................................................................. pg. 8
c) Reconstituio........................................................................................... pg. 9
d) Via de administrao ............................................................................... pg. 9
e) Cuidados de conservao, Validade ........................................................ pg. 9
f) Estudos de Eficcia/Efetividade ............................................................. . pg.10
g) Uso simultneo com outras vacinas ....................................................... . pg.11
h) ntercambialidade .................................................................................... . pg.11
i) Esquema Vacinal ..................................................................................... pg.12
j) Contra-ndicaes..................................................................................... pg.12
k) Eventos adversos evidenciados em estudos clnicos .............................. pg.13
V. PLANEJAMENTO PARA NTRODUO DA VACNA MENNGOCCCA C pg.14
V. REGSTRO DE DOSES APLCADAS NO SSTEMA DE NFORMAO........ pg.15
V. BBLOGRFA CONSULTADA........................................................................ pg.16
3
I - APRESENTAO
A doena meningoccica um dos grandes problemas de sade pblica, estima-se a
ocorrncia de pelo menos 500 mil casos por ano no mundo, com cerca de 50 mil bitos.
uma doena de evoluo rpida e com alta letalidade, que varia de 7 a 70%. Mesmo em
pases com assistncia mdica adequada, a meningococcemia pode ter uma letalidade de
at 40%.
1
As meningites tm distribuio mundial e sua expresso epidemiolgica
depende de fatores como o agente infeccioso, existncia de aglomerados populacionais e
caractersticas socioeconmicas e do meio ambiente (clima).
2
Na Amrica Latina, o
comportamento da doena difere entre os pases. A incidncia global da doena
meningoccica no ano de 1998 a 2008 variou de menos de 0,1 casos por 100.000
habitantes em pases como o Mxico, a dois casos por 100.000 habitantes no Brasil. A
maior incidncia de doena meningoccica ocorreu em crianas com menos de 1 ano de
idade. Os sorogrupos B e C foram responsveis pela maioria dos casos, mas o surgimento
de sorogrupos W 135 e Y foram relatados em alguns pases. O sorogrupo A da doena
rara na Amrica Latina.
3
Considerando ser a vacina a principal forma de preveno contra a doena, o Ministrio da
Sade incluir no segundo semestre de 2010 a vacina meningoccica C (conjugada) com o
objetivo de proteger a populao de um dos tipos mais letais de meningite. A vacina far
parte da rotina contida no calendrio de vacinao da criana na faixa etria de menores
de um ano de idade. No ano de introduo a vacina ser disponibilizada para as crianas
menores de 2 anos de idade (1 ano 11 meses e 29 dias). A opo em implantar esta vacina
baseada na alta prevalncia da doena pelo sorogrupo C no Brasil. A incluso da vacina
mais uma ao do governo brasileiro para atender os princpios do Sistema nico de
Sade SUS: de universalidade e equidade da ateno sade na rea de imunizaes.
Outros aspectos foram considerados para avaliar a introduo da vacina relacionados aos
critrios, imunolgico, tecnolgico e de custo-efetividade.
Este informe tem como objetivo apresentar as orientaes tcnicas para subsidiar a
operacionalizao na implantao da vacina meningoccica C (conjugada) no calendrio
de vacinao da criana menor de um ano de idade, em todo o territrio nacional, o que
contribuir para a reduo da morbimortalidade pela doena e suas complicaes, na
populao alvo.
1
(1) (Cives - Centro de Informao em Sade para Viajantes) RJ www.cives.ufrj.br
2
(2) (Ministrio da Sade (BR). Secretaria de VigiIncia em Sade. Guia de VigiIncia EpidemioIgica. Cap. 6 -
Doenas. Meningites. Departamento de VigiIncia EpidemioIgica - BrasIia (DF); 2005.).
3
(3) (Sfadi MA, Cintra OA. NeuroI Res. 2010 Apr;32(3):263-71.) EpidemioIogy of meningococcaI disease in Latin
America: current situation and opportunities for prevention. Department of Pediatrics, Santa Casa de So PauIo
SchooI of Medicine, So PauIo, BraziI. masafadi@uoI.com.br
4
II - ASPECTOS EPIDEMIOLGICOS
A meningite considerada um agravo de grande representatividade no pas. So vrios os
agentes etiolgicos que podem causar a doena: vrus, bactrias, fungos e parasitas. Do
ponto de vista da sade pblica, os agentes etiolgicos mais importantes so as bactrias
e vrus devido magnitude e potencial de ocasionar surtos. Quadro 1
A doena ocorre durante todo o ano, e so mais freqentes no inverno ou na estao
seca, no caso das etiologias bacterianas. Sua expresso epidemiolgica depende de
fatores como o agente infeccioso, existncia de aglomerados populacionais e
caractersticas socioeconmicas dos grupos populacionais e do meio ambiente. Dentre os
agentes causadores de meningite, as bactrias contribuem com quase 50% dos casos; em
sua grande maioria representada pela Doena Meningoccica (DM).
A Doena Meningoccica (DM) uma infeco bacteriana aguda, causada pela Neisseria
meningitidis, diplococo Gram negativo, cuja disseminao resulta em doena invasiva,
geralmente septicemia e/ou meningite. A DM responsvel por aproximadamente 3.500
casos por ano e que apresentam alta letalidade (em torno de 20%) podendo ocorrer em
pessoas de qualquer faixa etria, porm mais comum em crianas menores de cinco
anos de idade, sobretudo nos menores de 1 ano de idade, e est associada ocorrncia
de surtos. Existem 13 sorogrupos identificados de N. meningitidis, porm os que mais
freqentemente causam doena so o A, o B, o C, o Y e o W135.
A transmisso da doena meningoccica ocorre freqentemente pelo contato ntimo com
um portador assintomtico ou um doente, ou ainda atravs do contato direto com
secrees respiratrias. O perodo de transmissibilidade persiste at o desaparecimento do
meningococo das secrees nasofarngeas do doente ou portador. Em geral, o
meningococo desaparece da nasofaringe 24 h aps incio do tratamento especfico. Os
principais sinais e sintomas da doena so: febre, cefalia intensa, vmitos, prostrao,
5
convulses e sinais de irritao menngea, estes muitas vezes ausentes em lactentes. A
forma mais grave da doena meningoccica, a meningococcemia, manifesta-se como uma
infeco generalizada (septicemia) com manifestaes hemorrgicas, podendo levar ao
bito em menos de 24 horas. Em mdia 10 a 20% da populao em geral so portadores
assintomticos, e possuem a N. meningitidis colonizadas na orofaringe.
A DM acomete indivduos de todas as faixas etrias, porm a maior incidncia em
crianas menores de 05 anos de idade, sobretudo nos menores de 1 ano de idade. Em
situaes de surtos observa-se uma distribuio da DM entre os adolescentes e adultos
jovens. No Brasil em 2009, a DM foi responsvel por 2.638 casos, 547 bitos e apresentou
uma letalidade de 21 %. At o ano de 2005 o sorogrupo B era predominante. A partir desse
mesmo ano, ocorre uma substituio dos sorogrupos B pelo sorogrupo C e a proporo de
isolados do sorogrupo C em relao ao total de cepas da doena vem aumentando nos
ltimos anos, passando de 26% em 2000 para 75% em 2009. Por outro lado, a
identificao das cepas do sorogrupo B em relao ao total de cepas sorogrupadas, no
mesmo perodo, passou de 71% para 17% (Grfico 1). Ressalta-se a existncia de um
elevado percentual de casos de DM sem informao sobre o sorogrupo (em mdia, 63%
nos cinco ltimos anos).
O grfico 1 mostra a evoluo da incidncia dos sorogrupos da DM identificados no Brasil
no perodo de 1990 a 2009.
Grfico 1. ncidncia por sorogrupos da DM por ano. Brasil, 1990 a 2009.
Fonte: SNAN/SVS/MS.
Nota: * Dados atualizados em 25/05/2010.
Em relao distribuio etria de casos confirmados por DM, observa-se, no perodo de
1990 a 2009 uma maior proporo de casos na faixa etria de 01 a 04 anos de idade
0
0,2
0,4
0,6
0,8
1
1,2
1990 1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008
C
o
e
f
.

d
e

I
n
c
i
d

n
c
i
a
B C
6
(30%) e uma maior incidncia nos menores de 01 ano de idade (22 casos por 100.000
Hab.) (Grfico 2).
Grfico 2. Nmero de casos e incidncia por Doena Meningoccica, por faixa etria, no perodo de 1990 a 2009.
* Dados atualizados em 25/05/2010.
importante ressaltar que a indicao de quimioprofilaxia para os contatos ntimos do caso
suspeito da doena a principal forma de prevenir a ocorrncia de casos secundrios e as
medidas de controle devem ser adotadas o mais precoce possvel.
4
Desde 2006 h um predomnio do sorogrupo C em relao aos surtos de DM em todo o
pas. Em 2009, foram notificados e investigados 06 surtos de doena meningoccica,
sendo 02 no Estado da Bahia, 02 em So Paulo, 01 em Minas Gerais e 01 no Amazonas.
Todos os surtos foram causados pelo meningococo do sorogrupo C.
Segundo dados do DATASUS para o perodo de maio de 2009, o valor mdio por
internao (mdia complexidade) para o tratamento de processo toxi-infeccioso do crebro
ou da medula espinhal varia de R$ 265,20 a R$ 28.885,83. Neste valor no se incluem os
custos indiretos que um caso de meningite acarreta, nem os custos posteriores
internao. O custo de cuidados durante a vida de uma criana que venha a apresentar
meningite e que evolua com seqelas tambm considervel.
4
Ministrio da Sade (BR). Secretaria de VigiIncia em Sade. Guia de VigiIncia EpidemioIgica. 7 edio - Cad. 12
pg. 32- Meningites. Departamento de VigiIncia EpidemioIgica - BrasIia (DF); 2009.
0
5.000
10.000
15.000
20.000
25.000
30.000
<1 1 - 4 5 - 9 10 - 14 15 - 19 20 - 29 30 - 39 40 - 49 50 - 59 >60
0
5
10
15
20
25
Casos Coef . De ncidncia
7
III- VACINA ADSORVIDA MENINGOCCICA C (CONJUGADA - CRM197)
A vacina adsorvida meningococica C (conjugada - CRM197) utilizada para prevenir as
doenas provocadas pela bacteria Neisseria meningitidis do sorogrupo C, esta bactria
pode ser a causa de infeces graves, as vezes, ate fatais, como a meningite e a sepse . A
vacinao considerada a forma mais eficaz na preveno da DM.
As vacinas meningoccicas disponveis contra os diversos sorogrupos, incluindo o
sorogrupo C podem ser divididas em duas categorias: as que contm polissacardeos e as
conjugadas. As de polissacardeos da cpsula da bactria conferem proteo por tempo
limitado (3-5 anos) e exclusivamente para os sorogrupos contidos na vacina, com reduzida
eficcia em crianas de baixa idade (particularmente abaixo de 2 anos). A vacina
conjugada para a meningite meningoccica C, apresenta elevada eficcia, proteo
prolongada (possivelmente por toda a vida) e boa resposta em menores de um ano. No
entanto, nenhuma destas vacinas confere proteo a todos os sorogrupos, e at o
momento no h nenhuma vacina disponvel para o sorotipo B.
A vacina que ser utilizada para a introduo no calendrio da criana proveniente do
acordo de transferncia de tecnologia para a produo nacional, processo este realizado
entre o laboratrio produtor Novartis para o Laboratrio pblico Fundao Ezequiel Dias de
Minas Gerais.
A vacina em questo protege contra o sorogrupo C. Alm disso, apesar da vacina conter a
protena diftrica CRM197, no eficaz contra a difteria.
As medidas de preveno para evitar a transmisso devem ser implantadas ou reforadas,
sendo as mesmas precaues utilizadas para outras doenas de transmisso respiratria.
So elas: boa nutrio, cuidados rigorosos de higiene, principalmente com crianas,
convvio em ambientes arejados e ensolarados e evitar aglomeraes.
Em casos de suspeita de contagio pode-se realizar a quimioprofilaxia, quando indicado,
entre aqueles que tiveram algum tipo de contato com provvel doente. Mesmo com a
introduo da vacinao esta medida no deve ser esquecida ou minimizada, pois
tambm importante para a preveno e controle da doena.
Lembramos ainda que a vacinao contra a meningite uma oportunidade para atualizar o
calendrio vacinal com as demais vacinas.
a) Indicaes
A vacina meningoccica do sorogrupo C, conjugada CRM
197
no ano de introduo est
indicada para a imunizao ativa de crianas com idade entre trs meses, a menores de
8
dois anos de idade. A partir do segundo ano de introduo a vacina passar a ser
ministrada para menores de 1 ano de idade.
Para crianas menores de 1 ano de idade devem ser administradas duas doses da vacina
meningoccica sorogrupo C, conjugada CRM 197 utilizando-se o intervalo de dois meses
entre as doses, e um reforo preferencialmente entre 12 e 15 meses. Para crianas de 1
ano a menor de 2 anos de idade recomendada administrao de uma nica dose (0,5
ml), sem a necessidade de reforo.
Sero mantidas as indicaes para a vacina adsorvida meningoccica C (conjugada -
CRM197) para utilizao nos Centros de Referncia para os imunobiolgicos Especiais
CRE.
Ateno : O intervalo mnimo entre as doses de 30 dias.
b) Apresentao e Composio
A vacina meningoccica sorogrupo C, conjugada CRM
197
apresentada em embalagem
unidose, contendo dois frascos ampola, um contem um p liofilizado branco ou
esbranquiado (antgeno) e outro frasco-ampola contem 0,8 ml de um lquido branco opaco
(diluente).
A soluo preparada antes do uso.
Cada dose de 0,5 mL. da vacina meningoccica do grupo C, conjugada CRM
197
da
vacina reconstituda contm:
- Oligossacardeo meningoccico C.......................................................10 g
- Conjugado com protena CRM197 de Corynebacterium diphteriae.....12,5 a 25,0 g
- Hidrxido de alumnio ....................................................................0,3 a 0,4 mg Al3+
Excipientes: Manitol, fosfato de sdio monobsico monoidratado, fosfato de sdio dibsico
heptaidratado, cloreto de sdio e gua para injeo.
A vacina no contm conservante.
9
c) Reconstituio
A vacina meningoccica sorogrupo C, conjugada CRM197 deve ser reconstituda antes da
administrao da seguinte forma:
- Agitar suavemente o frasco de diluente (lquido branco opaco). Retirar 0,6 mL. do diluente
e usar para reconstituir o frasco da vacina meningoccica do sorogrupo C, conjugada
CRM197 (frasco com p liofilizado branco ou esbranquiado).
- Agitar suavemente o frasco com o produto at que a vacina esteja dissolvida.
- Utilizando uma nova agulha, retirar 0,5 mL. do produto reconstitudo, assegurando que
no ocorra a formao de bolhas de ar.
- Aps a reconstituio, a vacina uma suspenso homognea levemente opaca, incolor
ou levemente amarelada e livre de partculas estranhas.
Caso observe alguma partcula ou alterao do aspecto fsico, descartar a vacina.
Aps a reconstituio, a vacina deve ser utilizada IMEDIATAMENTE.
Todos os produtos no utilizados ou restos do produto devem ser descartados de acordo
com a legislao vigente.
d) Via de Administrao,
A vacina deve ser administrada exclusivamente pela via intramuscuIar profunda, de
preferncia na rea ntero-lateral da coxa da criana.
No deve ser administrada pela via intravenosa, intradrmica ou subcutnea.
ATENO: Administrar com cautela em indivduos com trombocitopenia ou qualquer outro
distrbio de coagulao, uma vez que pode ocorrer sangramento aps a administrao
intramuscular nesses pacientes. Nestes casos adotar tcnica de aplicao especial e
compresso do local por trs minutos.
e) Cuidados de Conservao, VaIidade.
A vacina deve ser conservada, na embalagem original, e sob refrigerao entre 2C e 8C -
No pode ser congeIada, deve-se evitar a exposio direta a Iuz soIar
O prazo de validade indicado pelo fabricante na embalagem deve ser rigorosamente
respeitado.
10
f) Estudos de Eficcia / Efetividade
Foi demonstrado, principalmente aps estudos no Reino Unido e na Espanha, que a
proteo conferida pelas vacinas antimeningoccicas C conjugadas diretamente
relacionada idade com que so administradas, ou seja, nas crianas que recebem a
vacina com mais de 1 ano de idade, os ttulos de anticorpos bactericidas so maiores e
mais duradouros que nas que a recebem em esquemas de rotina nos primeiros meses de
vida.
5 6 7
.Embora as vacinas conjugadas induzam memria imunolgica, h evidncias de
que a resposta de anticorpos via induo de imunidade de memria no suficientemente
rpida para proteger contra a doena meningoccica. A proteo contra a doena parece
ser mais dependente da persistncia dos anticorpos sricos .
8 9
H tambm evidncias de
diminuio da imunidade ao longo do tempo aps a vacinao, e de que crianas
vacinadas aps os 12 meses tm proteo mais prolongadas do que as vacinadas no 1
ano de vida apresentando uma soroconverso maior que 90%. Nos estudos realizados por
Trotter, 2004 demonstrou que a efetividade da vacinao, considerando todas as faixas
etrias, foi de 93% no primeiro ano aps a ltima dose.
10 11
. A reduo na prevalncia da
colonizao em adolescentes foi de 67% para o sorogrupo C, um ano aps a vacinao.
12
Alguns pases, buscando estratgias mais custo-efetivas, adotaram esquemas alternativos
de acordo com a epidemiologia local, incorporando a vacina no calendrio vacinal de rotina,
em dose nica, em maiores de 1 ano. Os resultados mostraram alta efetividade da vacina
e reduo drstica do nmero de casos
6
.
5
Borrow R, MiIIer E. Long-term protection in chiIdren with meningococcaI C conjugate vaccination: Iessons Iearned.
Expert Rev Vaccines. 2006;5(6):851-7.
6
Laurrari A, Cano R, Garca M, Mateo S. Impact and effectiveness of meningococcaI C conjugate vaccine foIIowing its
introduction in Spain. Vaccine. 2005;23(32):4097-100.
7
Sfadi MA, Barros AP. MeningococcaI conjugate vaccines: efficacy and new combinations. J Pediatr (Rio J).
2006;82(3 SuppI):S35-44.

NACI (NationaI Advisory Committee on immunization). Update on the invasive meningococcaI disease and
meningococcaI vaccine conjugate recommendations. Canada CommunicabIe Disease Report. 2009;36(ACS-3):1-39.
9
CampbeII H, Borrow R, SaIisbury D, MiIIer E. MeningococcaI C conjugate vaccine: the experience in EngIand and
WaIes. Vaccine. 2009;27(SuppI 2):B20-9.
10
Trotter CL, Andrews NJ, Kaczmarski EB, MiIIer E, Ramsay ME. Eficcia da vacina conjugada contra o meningococo
C, 4 anos aps a introduo. Lancet, 2004; 364:365-367.
11
Richmond P, Borrow R, GoIdbIatt D, FindIow J, Martin S, Morris R, et aI. Capacidade de 3 diferentes vacinas
conjugadas contra o meningococo C para induzir memria imunoIgica aps uma dose nica em crianas no Reino
Unido. JID 2001:183:160-163.
12
Caugant DA, Tzanakaki G, Kriz P. Lessons from meningococcaI carriage studies. FEMS MicrobioI Rev.
2007;31(1):52-63.
11
Nos locais onde ocorre grande nmero de casos em crianas menores de um ano, sendo
recomendada a vacinao nos primeiro seis meses de vida, uma dose de reforo no
segundo ano de vida parece ser necessria
13
Os dados de imunogenicidade mostram que
98 a 100% das crianas imunizadas tm ttulos de anticorpos protetores aps a segunda
dose da vacina.
14
. Assim, pode ser utilizado esquema com duas doses da vacina no
primeiro semestre de vida (aos 3 e 5 meses, por exemplo) e uma dose de reforo ao redor
dos 12 meses, aps o que esperado que os anticorpos sricos persistam por mais
tempo.
15
Aps a vacinao, so necessrios 7 a 10 dias para a obteno de ttulos
protetores de anticorpos.
16
A durao da proteo aps vacinao ainda no conhecida.
No estudo de custo-efetividade realizado pelo Ministrio da Sade por convnio com a
Faculdade de Medicina da Universidade de So Paulo, os resultados demonstraram, que a
vacina meningoccica do grupo C, conjugada CRM
197
custo-efetiva para a incorporao
na rotina do PN.
g) Uso simuItneo com outras vacinas
A vacina adsorvida meningocica C (conjugada - CRM197) pode ser administrada
simultaneamente a outras vacinas do calendrio bsico de vacinao, pois no interfere na
resposta de vacinas inativadas ou atenuadas, quando administradas simultaneamente, em
locais diferentes ou com qualquer intervalo entre elas,
h) IntercambiaIidade
No existem dados sobre a utilizao de diferentes vacinas meningoccicas do grupo C
conjugada dentro do esquema vacinal incluindo o reforo. Sempre que possveI, uma
mesma vacina deve ser utilizada para iniciar e finalizar um esquema de vacinao.
13
NACI (NationaI Advisory Committee on immunization). Update on the invasive meningococcaI disease and
meningococcaI vaccine conjugate recommendations. Canada CommunicabIe Disease Report. 2009;36(ACS-3):1-39.
14
Southern J, Borrow R, Andrews N, Morris R, Waight P, Hudson M, et aI. Immunogenicity of a reduced scheduIe of
meningococcaI group C conjugate vaccine given concomitantIy with the Prevenar and PediaceI vaccines in heaIthy
infants in the United Kingdom. CIin Vaccine ImmunoI. 2009;16(2):194-9.

CampbeII H, Borrow R, SaIisbury D, MiIIer E. MeningococcaI C conjugate vaccine: the experience in EngIand and
WaIes. Vaccine. 2009;27(SuppI 2):B20-9.
16
Ministrio da Sade (BR). Secretaria de VigiIncia em Sade. Guia de VigiIncia EpidemioIgica. 7 edio - Cad.
12 pg. 32- Meningites. Departamento de VigiIncia EpidemioIgica - BrasIia (DF); 2009.
12
i) Esquema vacinaI
O esquema de vacinao consiste em duas doses de 0,5 ml, com intervalo de 2 ms entre
as doses, a partir dos 3 meses de idade. O reforo recomendado no segundo ano de
vida, respeitando-se o intervalo mnimo de 2 meses aps o trmino do esquema primrio .
Preferencialmente entre 12 a 15 meses de idade. No ano de implantao a vacina ser
ofertada as crianas entre 1 a < de 2 anos dose nica.
Esquema - Vacina meningoccica do sorogrupo C, conjugada - CRM
197
Idade - meses Nmero de doses Reforo
A partir dos 3 meses 2 doses intervalo de 2
meses
1 dose preferencialmente
entre 12 e 15 meses
10 ou 11 meses
2 doses intervalo de 2
meses
Nesta faixa etria, ao receber
a 2 dose, no h a
necessidade do reforo
12 a < 24 meses Dose nica --------------
j) Contra-indicaes
A vacina meningoccica do grupo C, conjugada CRM
197
no deve ser administrada em
indivduos com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da vacina (ver
composio).
A exemplo do que ocorre com outras vacinas, a administrao da vacina meningoccica
do grupo C, conjugada CRM
197
deve ser adiada em indivduos que apresentam estado
febril grave e agudo, sobretudo para que sinais e sintomas no sejam atribudos ou
confundidos com possveis eventos adversos da vacina.
13
k) Eventos adversos evidenciados em estudos cInicos.
Como ocorre com outros imunobiolgicos a vacina meningoccica do grupo C, conjugada
CRM
197
pode causar algumas reaes indesejveis em certas pessoas. A maioria dos
eventos foram autolimitados e desapareceram dentro do perodo de acompanhamento.
A maioria dos eventos foram registrados no dia da vacinao e nos dias posteriores, por 3
dias, no mnimo, at um mximo de 6 dias.
Eventos adversos Iocais descritos so: rubor, edema, endurecimento e
hipersensibilidade/dor.
Eventos sistmicos: em crianas menores h relato de febre, choro, irritabilidade,
sonolncia ou comprometimento do sono, anorexia, diarria e vmitos
Em aduItos os eventos adversos mais relatados foram: vertigem, febre, cefalia,
nuseas e vmitos, desmaios, mialgia e artralgia.
Eventos relatados e considerados raros como segue:
- Distrbios do sistema nervoso (muito raros): vertigens, convulses incluindo
convulses febris, desmaios, hipoestesias e parestesias, hipotonia. Houve relatos muito
raros de convulses. Os indivduos normalmente recuperaram rapidamente.
- Distrbios visuais e fotofobias, geralmente associados com outros sinais e
sintomas neurolgicos como cefalia e vertigem. (muito raros)
- Distrbios Gastrointestinais: Vmitos, nusea e diarria.
- Distrbios da pele e do tecido subcutneo: Erupes cutneas, urticria, prurido,
prpura, eritema multiforme e Sndrome de Steven-Johnson.
- Distrbios msculo-esquelticos, do tecido conjuntivo e ossos: mialgia e artralgia.
- Reaes de hipersensibilidade graves so raras e incluem anafilaxia, bronco-
espasmo, edema facial e angiodema., podendo ocorrer em proporo inferior a uma
pessoa a cada dez mil que recebem esta vacina.
17
17
Monografia do produto MENJUGATE, Meningoccica sorogrupo C, CRM-197 conjugada, Agente imunizante.
14
IV- PLANEJAMENTO PARA INTRODUO DA VACINA MENINGOCCICA DO
GRUPO C, CONJUGADA - CRM
197
Para o planejamento da introduo da vacina meningoccica do grupo c, conjugada
CRM
197
foi considerado a populao de crianas menores de 1 ano de idade, estimativa
para o ano de 2010, total de 2.928.518 (mesclando BGE e SNASC. Fonte: CGPN); as
crianas de 12 a 23 meses estimadas para o ano de 2010, um total de 2.928.518 o
quantitativo de vacinas necessrias para a vacinao das crianas de 3 meses a 23 meses
e 29 dias, corresponde a um total de 8.785.554, por tratar-se de uma vacina na
apresentao de frascos unidose/monodose no esto sendo consideradas perdas
tcnicas. Situaes excpecionais sero tratadas caso a caso.
Ateno : O envio das doses da vacina aps a impIantao ser condicionada ao
registro das doses no sistema de informao
Quadro: Estimativa da PopuIao a ser Vacinada na ImpIantao da Vacina
Meningoccica C Conjugada, segundo Unidades Federadas e faixa etria. BrasiI 2010
15
V- REGISTRO DE DOSES APLICADAS NO SISTEMA DE INFORMAO E NO
BOLETIM DE ROTINA
a) Sistema de Informao
No sistema informatizado S-AP, em 2010 a digitao ser realizada no campo
ROTNA. Os campos por faixa etria, tanto no boletim quanto no sistema,
estaro abertos para < de 1 ano de idade com a 1 e 2 dose e um reforo na faixa de 1
ano de idade, a 3 dose para completar a indicao de vacinao no CRE quando
houver, e uma nova coluna para 1 ano, at 60 anos e mais, continuaro agrupadas como
no registro para o CRE.
O relatrio disponibilizado no S-AP, calcular a cobertura vacinal considerando
o numerador com a 2s doses aplicadas e o denominador a faixa etria de menores de 1
ano de idade. Na implantao sero avaliadas as 1 doses na pop de 1 ano de idade.
A CGPN est em processo de finalizao do novo sistema de informao em
plataforma Windows (S-PN), com registro por indivduo e procedncia.
Para o novo sistema a Vacina Meningoccica C Conjugada ser includa no
campo calendrio de vacinao infantil e j est em teste.
O orientador de registro ser repassado no momento da capacitao no sistema.
b) BoIetim de Rotina
No BOLETM DE ROTNA (dirio e mensal) as doses aplicadas sero registradas no
campo, Vacina Meningoccica C Conjugada .
EM CASO DE DVIDAS, LIGAR PARA:
Coordenao GeraI do Programa NacionaI de Imunizaes:
(61) 3213-8296 ou 3213-8397 e-maiI cgpni@saude.gov.br
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VI - BIBLIOGRAFIA CONSULTADA
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E EX XP PE ED DI IE EN NT TE E
Ministro da Sade
Jos Gomes Temporo
Secretrio de Vigilncia em Sade
Gerson de Oliveira Penna
Diretor do Departamento de Vigilncia Epidemiolgica
Eduardo Hage Carmo
Coordenadora Geral do Programa Nacional de Imunizaes
Carmem Lcia Osterno Silva
Elaborao
Giane Rodrigues Costa Ribeiro - GT-INTECfCGPNIfDEvEPfSvSfNS
Laura Dina B. Bertollo S. Arruda- GT-INTECfCGPNIfDEvEPfSvSfNS
Regina Clia Silva Oliveira- GT-GEINfCGPNIfDEvEPfSvSfNS
Rejane Naria de Sousa Alves - GT-INTECfCGPNIfDEvEPfSvSfNS
Sandra Naria Deotti Carvalho - GT-INTECfCGPNIfDEvEPfSvSfNS
Sirlene de Fatima Pereira - GT-INTECfCGPNIfDEvEPfSvSfNS
Colaborao
Antnia Naria da Silva Teixeira- GT-INFOfCGPNIfDEvEPfSvSfNS
Camila Portela - COVER/CGDT/DEVEP/SVS/MS
Camille de Moraes- COVER/CGDT/DEVEP/SVS/MS
Clcia de Lourdes Vecci Menezes- Coordenadora de Imunizaes de Gois
Erik Vaz da Silva - GT-INFOfCGPNIfDEvEPfSvSfNS
Flavia Lobo- COVER/CGDT/DEVEP/SVS/MS
Helena Keiko Sato- Coordenadora de Imunizaes de So Paulo
Janilce Guedes de Lima - CGPNIfDEvEPfSvSfNS
Narcelo Pinheiro Chaves - GT-INFOfCGPNIfDEvEPfSvSfNS
Marcia Lopes de Carvalho- COVER/CGDT/DEVEP/SVS/MS
Paulo Ricardo Brites Esteves - GT-INFOfCGPNIfDEvEPfSvSfNS
Roberta Mrcia Marques dos Santos- Coordenao de Projetos Biolgicos- FUNED