FAHESA FACULDADE DE CINCIAS HUMANAS, ECONMICAS E DA SADE DE ARAGUANA

ITPAC INSTITUTO TOCANTINENSE PRESIDENTE ANTNIO CARLOS

CURSO DE MEDICINA
DISCIPLINA DE BIOTICA


Biotica e Pesquisa em Seres
Humanos



Docente:
Dr. Maria Lourdes Casagrande
Discentes:
Carlos Augustos F. B. Valenzuela
Fernando de Sousa Santos
Jssyca Rodrigues Tauhata

PENSAMENTO



O avano em busca do conhecimento leva ao
crescimento profundo das causas explcitas e abstratas
que refletem na crena daquela teoria que se quer
formular. A tica a forma delicada e essencial na
aplicao dos conceitos tericos e na valorizao e
respeito ao outro.
Ser tico saber cada limite em toda rea que se quer
actuar. Da a importncia que se deve das as
diferenas.

(Maria Lcia Cavalnate)

OBJETIVOS

Descrever alguns aspectos histricos
relacionado com Pesquisa em Seres
Humanos;

Apresentao de normas Nacionais;

Expor questes ticas no que se refere
Pesquisas em Seres Humanos;
INTRODUO
Para nossa sociedade, a experimentao
cientfica com seres humanos moralmente
inadmissvel. Entretanto, para que se possa
proteger ou promover a sade da populao,
muitas vezes moralmente necessrio realizar
experimentos controlados com seres humanos.

Respeito dignidade humana X necessidade de
experimentao.
AS ORIGENS DA EXPERIMENTAO HUMANA
Galileu no Sc. XVI o grande pioneiro;
Histrico
AS ORIGENS DA EXPERIMENTAO HUMANA
At recentemente, o nico limite tico nas
pesquisas em humanos era representado
pela tica individual do pesquisador, por
algumas disposies deontolgicas contidas
nos cdigos de tica da profisso. Pode-se
considerar que h pouco mais de 50 anos
no havia nenhum documento especfico
para a tica na pesquisa em seres humanos.

Histrico
AS ORIGENS DA EXPERIMENTAO HUMANA
Durante a 2 Guerra Mundial aparece o
grande pico de experincias;

Os seres humanos vivos eram
experimentados at ao limite, ocorrendo por
vezes assassinatos, torturas, entre outras
infraes;
Histrico
Eram feitas experincias tais como:

Gestantes
submetidas a
radiaes para se
estudar o efeito no
feto
Acompanhamen
to dos Humanos
com febre
tifide e hepatite
Seres humanos
colocados a
temperaturas e
presses extremas
Transfuses de
sangue entre gmeos
Cirurgias na coluna
vertebral (sem anestesia)
Injeo de
corantes nos
olhos
Histrico
Criao do
Cdigo de
Nuremberg
Intuito de:
Julgar e
condenar os
autores de
crimes mdicos
horrendos
1947
Ps 2
Guerra
Observou-
se
50
estudos
cientficos
publicado
s
que
No continham
procedimentos
ticos
Leva a
Reviso do
Cdigo de
Nuremberg
pela
OMS
Levando
a que em
1964
na
18
Assemblei
a Mdica
Mundial
fosse
Promulgada a
Declarao
de
Helsnquia
A Declarao de
Helsinque sofreu
algumas revises
Nas
Assembleias
Mdicas
Mundiais
Denncia
s
Histrico
CIOMS
e OMS
Publicou
em 1993
Diretrizes ticas Internacionais para
Pesquisas Biomdicas Envolvendo Seres
Humanos
Consentimento ps-
esclarecimento
individual
A no induo
participao
Regras
para
pesquisa
Reviso
tica e
cientifica
Avaliao
risco/benefcio
Sigilo dos
dados
obtidos
Compensao
por danos
Histrico
Brasil
Marco
inicial
CNS - Resoluo 01/88
Pesquisa de novos recursos
profilticos, diagnsticos,
teraputicos e de
reabilitao
Credenciamento de
centros de pesquisas no
pas
Aspectos
ticos
Pesquisa
em
farmacologi
a
Pesquisa realizada em
rgos, tecidos e seus
derivados
Pesquisa com menores
de idade, mulheres e
sujeitos
recomendou a
criao de
comits
Histrico
RESOLUO 196/96 DO CONSELHO NACIONAL
DE SADE
Constam as Diretrizes e Normas Regulamentadoras de
Pesquisa envolvendo seres humanos. Este documento foi
elaborado aps discusso entre sociedade civil organizada,
comunidade cientfica, sujeitos de pesquisa e Estado, tendo
como base os seguintes documentos internacionais:

Cdigo de Nuremberg (1947)

Declarao dos Direitos do Homem (1948)

Declarao de Helsinque (1964)

Acordo Internacional sobre Direitos Civis e Polticos
(1966)

Propostas de Diretrizes ticas Internacionais para
Pesquisas Biomdicas Envolvendo Seres Humanos
(1982)
Normas
Nacionais
RESOLUO 196/96 DO CONSELHO NACIONAL
DE SADE
Tem como objetivo:
Assegurar os direitos e deveres da comunidade
cientfica, Estado e, com especial preocupao,
dos sujeitos da pesquisa.
Normas
Nacionais
RESOLUO 196/96 DO CONSELHO NACIONAL
DE SADE
, tambm, colocado o carter contextual
desta resoluo, o que implica em
necessidade de constante reviso j que h
permanente evoluo tcnico-cientfica e
tica

Normas
Nacionais
PESQUISAS ENVOLVENDO SERES HUMANOS
Estas pesquisas devero atender aos seguintes quesitos:

ser justificada cientificamente / ter possibilidade concreta de responder
as incertezas.
ter fundamentao cientfica prvia (Ex: interveno - fase pr-
clnica)
ser a nico modo de se obter determinado conhecimento.
os benefcios devem superar riscos
obedecer metodologia adequada. Assegurar numa distribuio
aleatria que no seja possvel estabelecer vantagem de um
procedimento sobre outro.
justificar placebo (sua necessidade metodolgica) (considerar
primordialmente a no-maleficncia - se tratamento consagrado j
existe, o placebo injustificvel).
obter consentimento livre e esclarecido
garantir recursos humanos e materiais para o bem estar do sujeito da
pesquisa

Aspectos ticos
PESQUISAS ENVOLVENDO SERES HUMANOS

garantir privacidade e confidencialidade, assegurando a no
utilizao das informaes em prejuzo das pessoas.
envolver sempre que possvel indivduos com autonomia
plena, evitando vulnerveis a menos que a investigao traga
benefcio direto a estes.
respeitar valores culturais, sociais, morais, religiosos, ticos e
hbitos e costumes em pesquisa com comunidades.
comunicar os resultados s autoridades sanitrias
sempre que puderem contribuir para melhoria da condies
de sade comunitria, preservando a imagem do sujeito da
pesquisa (evitar estigmatizao).
assegurar ao sujeito da pesquisa os benefcios resultantes do
projeto (retorno social, acesso aos procedimentos, produtos
ou agentes da pesquisa).

Aspectos ticos
PESQUISAS ENVOLVENDO SERES HUMANOS

comprovar as vantagens para sujeitos de pesquisa e
para o Brasil em pesquisas conduzida do exterior. Deve
possuir instituio e pesquisador nacionais co-
responsveis. Deve incluir aprovao no pas de origem.
Deve ser aprovado por comit de tica em pesquisa
nacional
utilizar o material biolgico e dados exclusivamente
para finalidade prevista.
levar em conta, nas pesquisas com mulheres grvidas
ou em idade frtil, as consequncias na fertilidade,
gravidez e amamentao.
descontinuar o estudo somente aps anlise das razes
pelo comit que o aprovou.

Aspectos ticos
CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO
O consentimento livre e esclarecido consiste em instrumento
para se tentar assegurar a autonomia do sujeito da pesquisa,
atravs da obteno da sua anuncia participao.
Para tal necessrio que seja elaborado em linguagem
acessvel e possua informaes sobre:
Justificativa, objetivo e procedimentos (porque, para que e como).
Desconfortos, riscos e benefcios.
Identificao do responsvel, forma de acompanhamento e
assistncia.
Garantia de esclarecimentos a qualquer momento e informao
clara sobre grupo controle e placebo.
Liberdade para retirar-se sem penalizao
Privacidade de sujeito da pesquisa / confidencialidade.
Formas de ressarcimento.
Formas de indenizao.

Aspectos ticos
RISCOS E BENEFCIOS
A presena de risco uma caracterstica inerente s
pesquisas em seres humanos. Este risco pode ser
individual, coletivo, imediato, tardio, fsico, psquico,
dentre outros, contudo sempre existir em menor ou
maior grau.

Dano ou risco no identificado = estudo interrompido.

Danos sofridos pelos sujeitos da pesquisa previstos
ou no = responsabilidade do pesquisador e
instituio = assistncia integral = direito a uma
indenizao.
Aspectos ticos
PROTOCOLO DE PESQUISA
Todo protocolo deve apresentar:
Os dados do pesquisador, da Instituio e da
pesquisa;
Fundamentao cientfica que a justifique, com
anlise crtica dos riscos e benefcios.
Compromisso de cumprir a Resoluo 196/96
Tornar os resultados de sua pesquisa pblicos,
mesmo que sejam desfavorveis.
Aspectos ticos
COMITS DE TICA EM PESQUISA (CEP)
Os Comits de tica em Pesquisa (CEP)
institucionais, multidisciplinares na sua
composio, com a funo de analisar as
pesquisas em seres humanos nas diversas
reas de conhecimento, bem como fomentar
discusso sobre biotica.
Aspectos ticos
COMITS DE TICA EM PESQUISA (CEP)
So atribuies dos CEP:

Revisar os protocolos de pesquisa, resguardando a integridade
e direito dos voluntrios.
Emitir parecer enquadrando o protocolo em: aprovado, com
pendncia (60 dias), retirado, no aprovado, aprovado em
encaminhado ao CONEP nos casos relativos s REAS
TEMTICAS ESPECIAIS.
Acompanhar o desenvolvimento do projeto.
Ser consultivo e educativo, fomentando a reflexo sobre tica na
cincia.
Receber denncia e decidir o destino da pesquisa.

A interrupo de uma pesquisa sem justificativa aceita pelo
CEP considerada conduta no tica.

Aspectos ticos
COMISSO NACIONAL DE TICA EM PESQUISA
(CONEP)
a instncia superior aos CEP, vinculada
ao Conselho Nacional de Sade (CNS), de
natureza consultiva, deliberativa, normativa,
educativa e independente.
Aspectos ticos
REAS TEMTICAS ESPECIAIS
Gentica Humana:
Dentro desta rea so passveis de aprovao
apenas projetos que envolvam manipulao
gentica de clulas somticas.
Reproduo Humana:
Todas as pesquisas com interveno em
reproduo assistida; anticoncepo;
manipulao de gametas, pr-embries,
embries e feto e medicina fetal,
Aspectos ticos
REAS TEMTICAS ESPECIAIS
Frmaco, vacina e teste diagnstico;
Populaes indgenas:
Esta coloca de forma bem clara a necessidade de
que a pesquisa respeite os aspectos culturais
peculiares, no admitindo explorao das
comunidades indgenas.
Equipamentos, insumos e dispositivos para
sade novos ou no registrados no pas
Novos procedimentos no consagrados na
literatura

Aspectos ticos
RELAO MDICO PACIENTE
Deve existir uma boa relao mdico-
paciente que deve ser sempre
preservada;
O medico no deve ter em conta
unicamente os aspectos fsicos do
utente mas tambm as suas
fragilidades e medos;
CONSIDERAES FINAIS
Ao longo do tempo se criou toda uma teoria a
respeito do processo de experimentao com seres
humanos. Sem dvida a experimentao com seres
humanos uma das questes de maior peso nas
discusses atuais da biotica.
Os documentos como a Declarao de
Helsinque e as Diretrizes e Normas
Regulamentadoras de Pesquisa Envolvendo Seres
Humanos (Resoluo 196/96) so importantes
referncias oficiais para os pesquisadores e normas
atuais.

CONSIDERAES FINAIS
Os aspectos ticos relacionados a
pesquisas com seres humanos possuem como
princpios bsicos garantir a aplicabilidade dos
novos saberes para o bem da humanidade,
resguardando os mecanismos de defesa para
evitar os abusos da experimentao do ser
humano.

BIBLIOGRAFIA
BRASIL - Ministrio da Sade. Diretrizes e Normas
Regulamentadoras de Pesquisa Envolvendo Seres Humanos.
Resoluo 196/96 do Conselho Nacional de Sade, 1996, 19 p.
CIOMS/OMS. Diretrizes ticas Internacionais para Pesquisas
Biomdicas Envolvendo Seres Humanos (incluindo Declarao
de Helsinque corrigida, 1989 e As Fases dos Testes Clnicos de
Vacinas e Medicamentos). Biotica (CFM) 3(2);95-131, 1995.
PUGINA, LAUANY. - BIOTICA E PESQUISA EM SERES
HUMANOS; 2010
CONSELHO NACIONAL DE SADE. Comisso nacional de tica
em pesquisa. Aprovar as seguintes diretrizes e normas
regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos.
RESOLUO N196/96 verso 2012. Disponvel em: <
http://conselho.saude.gov.br/Web_comissoes/conep/aquivos/resolu
coes/23_out_versao_final_196_ENCEP2012.pdf> Acessado em
29/09/2014


PERGUNTAS
A Resoluo 196/96 tem como objetivo
maior assegurar os direitos e deveres da
comunidade cientfica, Estado e, com
especial preocupao, dos sujeitos da
pesquisa. Assim como, para que
determinada pesquisa seja aceitvel, certas
exigncias ticas fundamentais e cientficas
devem ser respeitadas. Quais sos esses
princpios?
PERGUNTAS
Comente, o que viria a ser vulnerabilidade,
no que se relaciona com a Pesquisa em
Seres Humanos?
PERGUNTAS
A Resoluo 196/96 consta as diretrizes e
normas regulamentadoras de pesquisa
envolvendo seres humanos. Cite ao menos
dois documentos que embasaram essa
resoluo.
PERGUNTAS
Qual foi o marco histrico que influenciou
fortemente as experincias em seres
humanos?
PERGUNTAS
Cite ao menos uma Temtica Especial em
relao Pesquisa em Seres Humanos e
comente sobre a mesma.