ANEXO

REGULAMENTO TCNICO QUE DISPE ACERCA DOS PROCEDIMENTOS PARA

REGISTRO DE ESTABELECIMENTOS E DOS PRODUTOS DESTINADOS
ALIMENTAO ANIMAL
CAPTULO I
DISPOSIES PRELIMINARES
Art. 1 O presente Regulamento Tcnico estabelece os critrios e os
procedimentos para o registro e a renovao do registro dos produtos destinados
alimentao animal e dos estabelecimentos que os produzam, fabriquem,
manipulem, fracionem, importem e comerciem.
Art. 2 Este Regulamento aplica-se aos estabelecimentos e produtos
destinados alimentao animal. Ministrio da Agricultura, Pecuria e
Abastecimento.
CAPTULO II
DAS DEFINIES
Art. 3 Para efeito deste Regulamento, considera-se:
I - classificao de produto destinado alimentao animal: identificao da
categoria a que o produto pertence, podendo ser aditivo, alimento, concentrado,
ingrediente, ncleo, premix, rao, suplemento e suas variaes dentro desta,
podendo indicar a espcie e categoria animal a que se destina;
II - veculo ou excipiente: ingrediente ou substncia que adicionado a outro
facilita a sua disperso, mistura, diluio e que no possui funo nutricional ou
funo especfica dentro do produto ou sobre o animal;
III - alimento: a mistura composta por ingredientes destinada
exclusivamente alimentao de animais de companhia, que constitua um produto
de pronto fornecimento e capaz de atender integralmente ou em parte s suas
exigncias nutricionais.
CAPTULO III
DO REGISTRO DE ESTABELECIMENTOS
Art. 4 Todo estabelecimento que produza, fabrique, manipule, fracione,
importe e comercie produto destinado alimentao animal deve ser registrado no
Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento - MAPA.
1 O registro de que trata o caput ter validade de 5 (cinco) anos,
podendo ser renovado pelo mesmo perodo sucessivamente.
2 O registro e o pedido de renovao do registro do estabelecimento
devero ser requeridos junto unidade descentralizada do MAPA na Unidade da
Federao - UF de jurisdio do estabelecimento.
Art. 5 Os estabelecimentos de que trata o art. 4 sero classificados tendo
em vista as seguintes atividades e categorias:
I - atividade: fabricante - aquele que se destina elaborao de produtos
para alimentao animal; categorias: aditivo, alimento, concentrado, ingrediente,
ncleo, premix, rao, suplemento e produto com medicamento;
II - atividade: importador - aquele que se destina importao de produtos
para alimentao animal em embalagem original; categorias: aditivo, alimento,
concentrado, ingrediente, ncleo, premix, rao e suplemento; e
III - atividade: fracionador - aquele que se destina ao fracionamento de
produtos para alimentao animal de fabricao nacional ou importada; categorias:
aditivo, alimento, concentrado, ingrediente, ncleo, premix, rao e suplemento.

Pargrafo nico. O estabelecimento importador que pretender fracionar seus

produtos dever ser registrado tambm como Frac ionador.
Art. 6 Para o registro do estabelecimento fabricante ou fracionador, o seu
proprietrio ou representante legal dever atender s disposies previstas no
Decreto n 6.296, de 11 de dezembro de 2007, nesta Instruo Normativa e nos
demais atos normativos complementares.
Pargrafo nico. A solicitao de registro de que trata o caput dever ser
acompanhada da entrega do plano de implementao e do manual de boas prticas
de fabricao.
Art. 7 Alm das exigncias estabelecidas pelo Decreto no 6.296, de 2007, o
importador deve assegurar ao produto importado boas condies de higiene e
limpeza no transporte, armazenamento e distribuio.
Art. 8 O certificado de registro do estabelecimento ser emitido pela
unidade descentralizada do MAPA na UF onde se localiza o estabelecimento, aps
anlise dos documentos e do efetivo cumprimento das exigncias legais.
Pargrafo nico. O registro ser concedido especificamente para cada
unidade de estabelecimento, podendo abranger mais de uma atividade e categoria
e seu nmero ser sequencial e precedido da sigla da UF onde se localiza o
estabelecimento.
Art. 9 Para a alterao de atividade ou de categoria de estabelecimento, o
seu proprietrio ou representante legal dever solicitar autorizao prvia ao MAPA,
mediante a apresentao dos documentos necessrios atualizao dos dados
previstos pelo Decreto n 6.296, de 2007, e ser emitido um certificado de registro
atualizado.
1 Quando se tratar de estabelecimento fabricante ou fracionador, a
solicitao de que trata o caput deste artigo dever estar acompanhada do manual
de boas prticas de fabricao atualizado.
2 A alterao de atividade ou categoria que resultar em modificao na
unidade fabril, em suas instalaes ou em equipamentos poder implicar a
realizao de inspeo do estabelecimento pelo MAPA.
Art. 10. Qualquer alterao documental, do endereo, do nome empresarial
ou do nmero de inscrio no CNPJ do estabelecimento dever ser comunicada ao
MAPA, mediante apresentao de requerimento acompanhado da documentao
necessria atualizao dos dados cadastrais e posterior atualizao do certificado
de registro.
Pargrafo nico. Quando ocorrer mudana no endereo do estabelecimento
ou do nmero de inscrio no CNPJ, ser exigido um novo registro, embora
podendo ser mantido o mesmo nmero, que dever ser requerido ao MAPA pelo
interessado atendendo s exigncias estabelecidas pelo Decreto no 6.296, de 2007,
quando se tratar de estabelecimento fabricante, fracionador ou importador.
Art. 11. Na ocorrncia de alterao de propriedade do estabelecimento, o
proprietrio anterior dever apresentar ao MAPA os certificados de registros do
estabelecimento e dos respectivos produtos, uma declarao do responsvel pelo
estabelecimento informando os nmeros dos ltimos lotes produzidos, fracionados
ou importados e suas respectivas datas de fabricao.
Pargrafo nico. O novo proprietrio dever apresentar ao MAPA toda a
documentao necessria adequao ou emisso de novo registro do
estabelecimento.
CAPTULO IV
DO REGISTRO DE PRODUTOS

Art. 12. Para o registro de produtos para alimentao animal, sero

adotadas as seguintes classificaes:
I - ingrediente ou matria-prima: o componente ou constituinte de
qualquer combinao ou mistura utilizado na alimentao animal, que tenha ou no
valor nutricional, podendo ser de origem vegetal, animal, mineral, alm de outras
substncias orgnicas e inorgnicas;
II - aditivo: substncia, micro-organismo ou produto formulado, adicionado
intencionalmente, que no utilizada normalmente como ingrediente, tenha ou no
valor nutritivo e que melhore as caractersticas dos produtos destinados
alimentao animal ou dos produtos animais, melhore o desempenho dos animais
sadios, atenda s necessidades nutricionais ou tenha efeito anticoccidiano;
III - suplemento: a mistura composta por ingredientes ou aditivos,
podendo conter veculo ou excipiente, que deve ser fornecida diretamente aos
animais para melhorar o balano nutricional; quando se tratar de suplementos
minerais destinados alimentao de ruminantes, estes tambm podero ser
indicados para diluio.
IV - premix: a pr-mistura de aditivos e veculo ou excipiente, que facilita
a disperso em grandes misturas, que no pode ser fornecida diretamente aos
animais;
V - ncleo: a pr-mistura composta por aditivos e macrominerais contendo
ou no veculo ou excipiente, que facilita a disperso em grandes misturas, que no
pode ser fornecido diretamente aos animais;
VI - concentrado: a mistura composta por macrominerais, ingredientes ou
aditivos que, quando associada a outros ingredientes, em propores adequadas e
devidamente especificadas pelo seu fabricante, constitua uma rao; e
VII - rao: a mistura composta por ingredientes e aditivos, destinada
alimentao de animais de produo, que constitua um produto de pronto
fornecimento e capaz de atender s exigncias nutricionais dos animais a que se
destine.
Art. 13. Para o registro de ingrediente destinado alimentao animal, no
ser permitida a incluso de mais de um ingrediente em sua composio, sendo
permitida apenas a incluso de aditivos tecnolgicos.
Art. 14. Para o registro de aditivos, dever ser informada a composio
quantitativa e qualitativa de todos os constituintes de sua formulao, no sendo
permitida a substituio de qualquer componente.
Art. 15. Para o registro de rao, concentrado, ncleo, suplemento, premix e
alimento, a relao de todos os ingredientes e aditivos presentes em sua
formulao dever ser informada nominalmente na composio bsica.
1 Os aditivos zootcnicos, com exceo dos melhoradores
de desempenho antimicrobianos, devero ser identificados na composio
bsica do produto pelo grupo funcional ou subgrupo.
melhorador de desempenho antimicrobiano e um aditivo anticoccidiano
na formulao dos produtos.
2 Ser permitida a incluso simultnea de apenas um aditivo melhorador
de desempenho antimicrobiano e um aditivo anticoccidiano na formulao dos
produtos.
3 Os coadjuvantes tecnolgicos ficam dispensados de declarao na
composio bsica, uma vez que possuem apenas funo intermediria na
fabricao do produto e no permanecem em sua composio final.
Art. 16. O ingrediente ou aditivo que eventualmente substituir os declarados
na composio bsica do produto dever ser especificado no campo "Eventuais

Substitutivos" e dever guardar correlao nutricional e funcional com o ingrediente

ou aditivo substitudo.
Pargrafo nico. Ser permitida a indicao de at dois aditivos
melhoradores de desempenho antimicrobianos e at dois aditivos anticoccidianos
no campo "Eventuais Substitutivos".
Art. 17. Os nveis de garantia dos produtos para alimentao animal devem
guardar correlao com a composio do produto.
1 Os aditivos nutricionais, zootcnicos, anticoccidianos e os
macrominerais, constantes na formulao dos produtos, devero ter suas
substncias ativas ou elementos ativos declarados nos nveis de garantias.
2 Os aditivos sensoriais e tecnolgicos constantes na formulao de
produtos ficam dispensados de ter seus elementos ativos declarados nos nveis de
garantia.
Art. 18. Os ingredientes devero expressar nos nveis de garantia os
parmetros aprovados pelo MAPA relativos a cada tipo de produto. (NR)
(Redao dada pela Instruo Normativa n 30 de 05/08/2009).

Art. 19. Na declarao dos nveis de garantia de macrominerais e

aminocidos, dever ser considerada a quantidade total referente quantidade
adicionada e a presente nos demais componentes do produto.
Pargrafo nico. Para a declarao dos nveis de garantia de vitaminas e
microminerais, devero ser consideradas apenas as quantidades adicionadas.
Art. 20. Os nveis de garantia dos produtos destinados alimentao animal
devero ser expressos em mg/kg (miligramas por quilograma) quando a
concentrao for inferior a 10.000 mg/kg (miligramas por quilograma) e em g/kg
(gramas por quilograma) quando for superior ou igual a 10.000 mg/kg (miligramas
por quilograma).
1 As vitaminas A, D e E devero ser garantidas em UI/kg (Unidades
Internacionais por quilograma) e a vitamina B12 em g/kg (microgramas por
quilograma).
2 Outras unidades de expresso das garantias podero ser empregadas
conforme tabelas de valores de referncia constantes em atos normativos
publicados nacionais ou internacionais, desde que aprovados pelo MAPA.
Art. 21. As raes e concentrados devem apresentar, no mnimo, as
seguintes garantias:
I - umidade (mximo);
II - protena bruta (mnimo);
III - extrato etreo (mnimo);
IV - fibra bruta (mximo);
V - matria mineral (mximo);
VI - Clcio (mximo) e Clcio (mnimo); e
VII - Fsforo (mnimo).
1 Os nveis de garantia de microminerais, vitaminas e aminocidos
devem ser expressos em valores mnimos. Os macrominerais devem ser expressos
em valores mnimos, com exceo do clcio expresso em mnimo e mximo e do
flor expresso em valor mximo. (NR) (Redao dada pela Instruo Normativa n 30
de 05/08/2009).

2 As raes e concentrados destinados alimentao de equinos, coelhos

e ruminantes devem expressar, nos nveis de garantia, alm dos indicados neste
artigo, o teor mximo de Fibra em Detergente cido - FDA.

 3 As raes e concentrados para sunos, aves e eqinos devem

expressar, alm dos indicados neste artigo, os teores mnimos de metionina e
lisina.
Art. 21-A. Os nveis de garantia das vitaminas, aminocidos e microminerais
adicionados aos suplementos, ncleos e premixes devem ser expressos em valores
mnimos. Os macrominerais adicionados aos suplementos ou ncleos devero ser
expressos em valores mnimos, com exceo do clcio expresso em mnimo e
mximo e do flor expresso em valor mximo. (Includo pela Instruo Normativa n
30 de 05/08/2009).

Art. 22. O registro do produto, o pedido de renovao, de transferncia de

titularidade ou de sua alterao dever ser requerido junto unidade
descentralizada do MAPA na UF onde se localiza o estabelecimento, observadas as
disposies contidas no Decreto n 6.296, de 2007, neste Regulamento e em atos
normativos complementares.
1 Alm da documentao exigida no caput deste artigo, devero ser
especificados no documento de descrio do processo de fabricao os
coadjuvantes tecnolgicos referidos no 3, do art. 15, deste Regulamento.
2 Para o registro de produto importado tambm dever ser apresentado o
Certificado de Boas Prticas de Fabricao do estabelecimento fabricante, emitido
por autoridade competente do pas de origem ou por organismo de avaliao
oficialmente credenciado para este fim no pas de origem. (NR).
Art. 23. Aps anlise e aprovao pelo MAPA, o registro do produto ser
concedido, mediante a emisso de certificado de registro, com validade em todo o
territrio nacional.
Pargrafo nico. O nmero de registro do produto ser seqencial por
estabelecimento e precedido do nmero de registro do estabelecimento.
Art. 24. A fabricao de um produto registrado em outra unidade fabril da
mesma empresa somente ser permitida mediante autorizao prvia requerida
unidade descentralizada do MAPA na UF onde se localiza o estabelecimento onde o
produto ser fabricado.
Pargrafo nico. A autorizao de que trata este artigo ser concedida pelo
MAPA, aps a avaliao da atividade e categoria de registro da empresa, da
capacidade tecnolgica e dos possveis riscos relacionados s boas prticas de
fabricao.
Art. 25. O registro de produto importado ter validade nacional e seu
procedimento de importao poder ser realizado por outra unidade da mesma
empresa, desde que registrada na mesma atividade e categoria.
Pargrafo nico. A alterao do nome original do produto importado
somente ser permitida mediante prvia autorizao do proprietrio estabelecido
no exterior.
Art. 26. O registro do produto ser renovado a cada 5 (cinco) anos desde
que pleiteado com antecedncia de at 60 (sessenta) dias de seu vencimento.
1 A renovao do registro dar-se- mediante a emisso de um certificado
atualizado, sendo mantido o mesmo nmero de registro.
2 Expirado o prazo de validade do registro sem que o interessado tenha
solicitado sua renovao, este ser automaticamente cancelado.
Art. 27. vedada a adoo de nome idntico para produto com composio
bsica diferente, ainda que do mesmo estabelecimento.

Art. 28. Qualquer alterao em produto registrado dever ser requerida ao

MAPA para aprovao prvia.
Pargrafo nico. O pedido de alterao de que trata o caput deste artigo
dever ser encaminhado unidade descentralizada do MAPA na UF onde se localiza
o estabelecimento, acompanhado de relatrio tcnico que justifique a alterao
proposta.
Art. 29. A transferncia da titularidade de registro dos produtos destinados
alimentao animal dever atender ao disposto no Decreto no 6.296, de 2007.
CAPTULO V
DA TERCEIRIZAO DE FABRICAO, FRACIONAMENTO
E DISTRIBUIO EXCLUSIVA
Art. 30. A autorizao para terceirizao de fabricao de produtos entre
empresas registradas no MAPA ser requerida pelo contratante na unidade
descentralizada do MAPA na UF de sua localidade, e dever atender s normas
dispostas no art. 28, do Anexo ao Decreto n 6.296, de 2007.
1 O estabelecimento contratante somente poder terceirizar a fabricao
de produtos em estabelecimentos registrados na mesma atividade e categoria.
2 O MAPA poder autorizar a contratao de terceiros por
estabelecimentos com a atividade temporariamente suspensa por necessidade de
adequao legislao vigente.
3 O estabelecimento contratado poder sofrer inspeo prvia pelo MAPA
para autorizao de fabricao dos produtos.
4 Para a terceirizao da fabricao de produtos destinados exportao,
a empresa contratante e a contratada devero estar previamente habilitadas para
este fim, conforme exigncia estabelecida pelo art. 116, do Anexo ao Decreto n
6.296, de 2007.
Art. 31. A autorizao de fracionamento de produtos nacionais ou
importados dever ser solicitada unidade descentralizada do MAPA na UF onde se
localiza o estabelecimento, e atender s normas dispostas no art. 28, do Anexo ao
Decreto n 6.296, de 2007.
1 O estabelecimento fracionador dever estar registrado na mesma
categoria do estabelecimento fabricante ou importador.
2 O estabelecimento fracionador dever assegurar a qualidade e a
inocuidade dos produtos fracionados.
Art. 32. A emisso do registro do estabelecimento fracionador ser efetuada
aps anlise e aprovao dos documentos apresentados e a inspeo prvia do
estabelecimento pelo MAPA.
Pargrafo nico. No ser concedido um novo nmero de registro ao produto
fracionado, mantendo-se o nmero de registro do produto fabricado ou importado.
Art. 33. O estabelecimento que fabricar produtos para distribuio exclusiva
dever informar ao MAPA o nome empresarial, o nmero de inscrio no CNPJ e o
endereo do estabelecimento distribuidor exclusivo no pedido de registro de
produto acompanhado do contrato firmado entre as partes.
CAPTULO VI
DO ENCERRAMENTO DA ATIVIDADE, DA SUSPENSO
TEMPORRIA E DO ARRENDAMENTO DO ESTABELECIMENTO
Art. 34. O estabelecimento que encerrar ou suspender temporariamente
qualquer atividade ou categoria dever comunicar o referido fato unidade

descentralizada do MAPA de sua localidade, de acordo com o disposto no art. 11, do

Anexo ao Decreto no 6.296, de 2007.
1 A suspenso temporria de qualquer atividade ou categoria deve vir
acompanhada do nmero do ltimo lote produzido de cada produto e suas
respectivas datas de fabricao e de validade.
2 O estabelecimento com atividade ou categoria suspensa fica proibido de
exercer a respectiva atividade durante o prazo de vigncia da suspenso
temporria, exceto para os casos previstos no 2, do art. 30, deste Regulamento.
3 No havendo manifestao do interessado, dentro do prazo
estabelecido, para a reativao das atividades ou para a prorrogao da suspenso
temporria, o registro de estabelecimento e dos produtos sero cancelados.
Art. 35. O arrendamento do estabelecimento dever ser comunicado pelo
estabelecimento detentor do registro unidade descentralizada do MAPA de sua
localidade, de acordo com o disposto no Decreto no 6.296, de 2007, acompanhado
do documento comprobatrio do arrendamento.
Pargrafo nico. O arrendatrio dever solicitar o registro do
estabelecimento unidade descentralizada do MAPA de sua localidade,
acompanhado da documentao exigida pelo Decreto n 6.296, 2007,
acompanhado do plano de implementao e do manual de boas prticas de
fabricao, conforme determina a legislao especfica vigente.