Alergenik

Ekstrak
Alergenik Ekstrak adalah konsentrasi
allergen atau bahan yang bertanggung jawab
untuk sensitivitas yang tidak biasa dari
beberapa individu, digunakan untuk
diagnostik atau pengobatan reaksi allergenik.
misal antibiotik. Ekstrak ini diencerkan
dengan aqua steril saat akan digunakan.

alergenik Ekstrak yang digunakan untuk

imunoterapi dibuat dari bahan baku (
yaitu , serbuk sari , danders , tungau debu
, serangga , jamur , dan kecoa ) dan
serangkaian kompleks langkah-langkah
manufaktur . Ekstrak ini harus relevan
secara klinis untuk pasien yang menjalani
pengobatan . Dengan kata lain alergen
yang dipilih untuk pengobatan harus
hadir secara lokal dan menimbulkan
gejala ketika pasien terkena .

Ekstrak alergen yang digunakan

untuk pengobatan dan pengujian
solusi cair yang mengandung protein
terlarut alergi serbuk sari dari ,
tungau debu , bulu binatang , jamur ,
dan serangga . Proses manufaktur
biasanya mencakup menghancurkan
bahan baku dan " penggalian "
protein alergi dengan menambahkan
pelarut yang melepaskan dari bahan
baku padat menjadi pelarut cair.

Setiap ekstrak alergen dapat

mengandung sejumlah protein alergi
yang dapat menyebabkan gejala alergi
dengan eksposur. Namun , penting
untuk menyadari bahwa produk akhir
adalah campuran kompleks dari
pengencer atau pelarut , aditif ,
pengawet , protein alergi , dan
komponen lain dari bahan baku yang
bertahan dalam proses manufaktur .

Ekstrak alergen saham dilisensikan oleh Pusat

Evaluasi dan Penelitian Biologis ( CBER )
dalam Food and Drug Administration ( FDA )
di Amerika Serikat .
ekstrak terkonsentrasi digunakan untuk
campuran individu set perawatan pasien dan
tersedia hanya dalam beberapa bentuk :
berair
Glycerinated
Lyophilized ( beku kering )
Aseton -endapan
Alum diendapkan

Ekstrak saham Glycerinated mengandung 50 %

gliserin dengan definisi . Cair berbasis ekstrak
lainnya ( yaitu , garam , buffer , pengencer cair )
disebut sebagai ekstrak cair .
Ekstrak lyophilized adalah ekstrak air yang telah
beku - kering untuk meningkatkan stabilitas
selama penyimpanan dan pengiriman.
Ekstrak Hymenoptera racun biasanya tersedia
dalam bentuk lyophilized .

Ekstrak aseton - endapan adalah

ekstrak cair yang mencakup langkah
pengolahan aseton presipitasi . Aseton
meremas keluar protein yang menarik
dari bentuk cair menjadi bentuk padat
yang kemudian kembali dilarutkan dalam
pengencer untuk membuat larutan stok
akhir .
Ekstrak Alum - endapan adalah ekstrak
cair yang mencakup langkah pengolahan
yang melibatkan penambahan aluminium
hidroksida atau tawas . Protein alergi
melampirkan tawas untuk membentuk
kompleks yang berfungsi sebagai depot
saat disuntikkan ke dalam kulit ,
memperlambat pelepasan alergen pada

Pengencer adalah solusi yang digunakan untuk

menjaga alergen dalam suspensi dan membentuk
tulang punggung cair ekstrak alergen . Pengencer
digunakan untuk menangguhkan kembali ekstrak
lyophilized , encer ekstrak untuk penggunaan
diagnostik , encer botol di set pengobatan , dan
untuk mengisi botol pemeliharaan untuk volume
akhir setelah penambahan jumlah saham alergen .
Ada pengencer yang berbeda yang umum
digunakan saat ini :
Gliserin ( misalnya , 50 % gliserin fenol )
Phenol saline ( misalnya , 0,4 % fenol , saline )
serum albumin manusia ( misalnya , 0,03 %
albumin serum manusia , 0,4 % fenol , saline )

Standar Alergenik ekstrak : Beberapa

ekstrak yang umum digunakan telah
dibakukan sehingga konten alergen konsisten
antara produsen dan antara banyak dibuat dari
produsen yang sama . Ekstrak dibakukan
berdasarkan respon tes kulit intradermal pada
individu alergi . Secara khusus , standar acuan
dari Pusat Evaluasi dan Penelitian dari US
Food and Drug Administration ( FDA ) Biologis
diperoleh untuk ekstrak alergen standar
dengan mengidentifikasi konsentrasi yang
reproducibly menghasilkan eritema dengan
jumlah sumbu panjang tegak lurus dari 50mm
( ID50EAL ) .11 ini standar acuan kemudian
digunakan oleh produsen untuk menjamin
bahwa isi alergen setiap lot baru jatuh dalam
rentang tertentu untuk pelabelan potensi .

Allergenik Ekstrak Kondisi mencampur

Selain standarisasi alergenik ekstrak saham
manufaktur , ada persyaratan baru bagi kondisi
di mana ekstrak alergen harus disiapkan .
Mencampur rekomendasi Kondisi dirancang
untuk mengurangi risiko kontaminasi bakteri
selama persiapan perlakuan ekstrak alergen
dan set diagnostik . Langkah-langkah yang
direkomendasikan meliputi kebersihan pribadi
yang baik , mencuci tangan dan penggunaan
antiseptik untuk membersihkan permukaan
kerja dan botol tops sebelum transfer . Dua set
pedoman dapat dirujuk dalam penyusunan klinik
prosedur operasi standar tertentu.

1 . Kualifikasi ekstrak persiapan personil :

personil Peracikan harus lulus tes tertulis pada teknik aseptik
dan ekstrak persiapan .
personil Peracikan harus dilatih dalam persiapan produk
alergi .
Personil Peracikan harus setiap tahun lulus tes media fill ,
seperti yang dijelaskan dalam Addendum A. *
Peracikan personel yang gagal tes tertulis atau media fill
akan reinstructed dan re -evaluasi.
personil Peracikan harus mampu menunjukkan pemahaman
membersihkan tangan antiseptik dan desinfeksi pencampuran
permukaan .
personil Peracikan harus mampu benar mengidentifikasi ,
mengukur , dan campuran bahan-bahan .
personil Peracikan harus terlatih profesional kesehatan
termasuk , namun tidak terbatas pada , perawat terdaftar ,
perawat berlisensi praktis , teknisi medis , asisten medis ,
asisten dokter , perawat praktek maju dan dokter .

2 . Tanggung jawab Dokter : Seorang

dokter dengan pelatihan dan keahlian
dalam imunoterapi alergen bertanggung
jawab untuk memastikan bahwa personil
peracikan diinstruksikan dan dilatih
dalam persiapan imunoterapi
menggunakan teknik aseptik
sebagaimana didefinisikan di bawah dan
bahwa mereka memenuhi persyaratan
pedoman ini . Bukti kepatuhan tersebut
harus didokumentasikan dan dipelihara
dalam file personalia . Dokter
bertanggung jawab untuk memberikan
pengawasan umum dan pengawasan
peracikan .

3 . Bacteriostasis : Allergen ekstrak

pengenceran harus bakteriostatik , yang
berarti bahwa mereka harus mengandung
konsentrasi fenol minimal 0,25 % , atau jika
konsentrasi fenol kurang dari 0,25 % ,
ekstrak harus memiliki konsentrasi gliserin
minimal 20 % .
4 . Pengenceran disusun sesuai dengan
instruksi manufaktur : Allergen ekstrak harus
diencerkan sesuai dengan instruksi antigen
produsen.
5 . Potensi : tanggal kadaluarsa The
produsen harus diikuti . Selain digunakan
untuk tanggal pengenceran ekstrak alergi

6 . Pencampuran ekstrak dengan tinggi dan

rendah enzim proteolitik : Pemisahan
ekstrak air dengan tinggi aktivitas enzim
proteolitik dari ekstrak lainnya dianjurkan .
7 . Penyimpanan : Ekstrak harus disimpan
pada suhu 4 C untuk mengurangi laju
kehilangan potensi atau sesuai dengan
petunjuk produsen. Ekstrak melampaui
tanggal berakhirnya produsen harus
dibuang . Penyimpanan harus dalam
lemari es yang ditujukan untuk obat-obatan
dan tidak digunakan untuk makanan atau
spesimen .

8 . Injeksi subkutan : Menurut disetujui

FDA memasukkan paket alergen ekstrak
harus dikelola oleh rute tusukan - tusukan
atau intradermal atau subkutan diberikan
untuk suntikan imunoterapi .
9 . Teknik aseptik : Persiapan imunoterapi
alergi harus mengikuti manipulasi aseptik
didefinisikan sebagai :
Dokter harus menunjuk situs tertentu ,
seperti meja , dalam area fasilitas praktik
di mana lalu lintas personil dibatasi dan
kegiatan yang dapat menyebabkan
kontaminasi mikroba ( misalnya , makan ,
persiapan makanan , penempatan
digunakan diagnostik perangkat , bahan ,
dan linen kotor ) dilarang .

kontaminasi Kontak langsung jarum steril ,

jarum suntik, dan perangkat pemberian obat
lain dan situs di kontainer diproduksi produk
obat steril dari mana obat yang diberikan
harus dihindari . Sumber kontaminasi kontak
langsung termasuk, namun tidak terbatas pada
, sentuh oleh personil dan benda-benda steril ,
sekresi manusia , darah , dan paparan bahan
steril lainnya .
Setelah pencampuran selesai , inspeksi
visual harus dilakukan untuk integritas fisik
dari botol.

 Daerah persiapan ekstrak harus dibersihkan

dengan 70 % isopropanol yang tidak
mengandung bahan-bahan tambahan , seperti
pewarna dan gliserin .
Ekstrak persiapan personil harus benar-benar
mencuci tangan untuk pergelangan tangan
dengan deterjen atau sabun dan air minum .
Pergantian mencuci tangan dengan pengobatan
dengan sanitasi agen yang mengandung alkohol
dan / atau 70 % isopropanol diterima .
leher dari ampul dibuka dan sumbat dari botol
menjadi jarum tertusuk harus dibersihkan
dengan isopropanol .

10 . Pelabelan : Imunoterapi botol harus diberi label yang

jelas dengan nama pasien dan di luar penggunaan tanggal
botol.

11 . Pencampuran log : Sebuah log pencampuran adalah

un
tuk disimpan dengan informasi tentang nama pasien ,
ekstrak digunakan untuk mencampur , tanggal
pencampuran , dan tanggal kadaluarsa dan nomor lot.
12 . Kebijakan dan manual prosedur : Praktek
mempersiapkan ekstrak alergi harus mempertahankan
kebijakan dan prosedur untuk prosedur yang harus diikuti
dalam pencampuran , menipiskan , atau membangun
kembali produk steril dan untuk pelatihan personil dalam
standar yang dijelaskan di atas .

Stabilitas dan penyimpanan Allergenik

Ekstrak
Stabilitas dan potensi ekstrak alergen
dapat dikompromikan oleh suhu tinggi ,
kontaminasi , dan protease degradasi
protein alergi kunci yang bertanggung
jawab untuk keberhasilan imunoterapi . 13
Beberapa tindakan yang diambil oleh
produsen ekstrak saham dan personil
kesehatan untuk meminimalkan risiko
kehilangan potensi ekstrak selama
penyimpanan normal dan penggunaan .

Pengenceran ekstrak saja dapat

mempengaruhi potensi jangka panjang dari
ekstrak . Sebagai contoh, ekstrak
diencerkan memiliki konsentrasi yang lebih
rendah dari pengawet dan stabilisator
penting . Selain itu , konsentrasi yang lebih
rendah dari protein menurun 3 - dimensi
struktur protein stabilisasi dicapai melalui
interaksi protein - protein yang difasilitasi
pada konsentrasi protein yang lebih tinggi .
Akhirnya pengenceran juga dapat
memperbesar efek penurunan protein alergi
karena mengikat situs di botol kaca yang
pada dasarnya tidak signifikan pada
konsentrasi protein yang lebih tinggi .