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MEDICAMENTO FITOTERPICO
Nomenclatura botnica oficial: Allium sativum
Nomenclatura popular: Alho
Famlia: Alliaceae
Parte da planta utilizada: Bulbo
Citar o nome comercial do medicamento.
Citar a denominao genrica do(s) princpio(s) ativo(s), utilizando a Denominao
Comum Brasileira (DCB).
Para medicamentos fitoterpicos, informar espcie vegetal (Gnero + epteto especfico)
para sua a denominao genrica, a famlia, a parte da planta utilizada e a nomenclatura
popular.
APRESENTAES
Citar apresentaes comercializadas, informando:
- a forma farmacutica;
- a concentrao do(s) princpio(s) ativo(s), por unidade de medida ou unidade
farmacotcnica, conforme o caso;
- a quantidade total de peso, volume lquido ou unidades farmacotcnicas, conforme o
caso;
- a quantidade total de acessrios dosadores que acompanha as apresentaes, quando
aplicvel.
Citar via de administrao, usando caixa alta e negrito.
Incluir a frase, em caixa alta e em negrito, USO ADULTO, USO ADULTO E
PEDITRICO ACIMA DE___ ou USO PEDITRICO ACIMA DE ____,
indicando a idade mnima, em meses ou anos, para qual foi aprovada no registro o uso
do medicamento. No caso de medicamentos sem restrio de uso por idade, conforme
aprovado no registro, incluir a frase USO ADULTO e PEDITRICO.
COMPOSIO
Cada (forma farmacutica) contm:
Extrato XXX de Allium sativum. . XXX mg (padronizado em XXX mg
(XXX%) mg de alicina).
1. INDICAES
Coadjuvante no tratamento da hiperlipidemia e hipertenso arterial leve, alm de auxiliar na
preveno da aterosclerose (OMS, 1998).
2. RESULTADOS DE EFICCIA
Uma metanlise sobre o efeito de A. sativum na presso sangunea revisou um total de 11 estudos
randomizados e controlados, utilizando entre 600-900mg/dia de tabletes de p seco com durao
mdia de 12 semanas. Oito deles utilizaram 415 sujeitos de pesquisa e trs estudos utilizaram
sujeitos de pesquisa portadores de hipertenso. De sete estudos que compararam A. sativum com
placebo, trs demonstraram um decrscimo na presso sistlica, e quatro estudos, uma reduo na
presso diastlica. Os resultados dessa metanlise mostraram que o A. sativum pode ser til na
hipertenso, entretanto ainda no h dados suficientes que recomendem o A. sativum como uma
terapia isolada de rotina (NEIL & SILAGY, 1994a).
Sobre os efeitos de A. sativum nos lipdios sricos e lipoprotenas, uma metanlise foi feita
revisando 25 estudos randomizados e controlados. Essa metanlise selecionou 16 estudos com
dados de 956 sujeitos. Dentre esses, 14 ensaios utilizaram desenho paralelo e os dois
remanescentes foram cruzados. A dose diria variou entre 600-900 mg em tabletes de p seco. A
durao mdia dos estudos foi de 12 semanas. No geral, os sujeitos de pesquisa que receberam A.
sativum sofreram, em mdia, uma reduo de 12% no colesterol total e uma diminuio de 13%
nos triglicerdeos sricos, confirmando a ao hipolipemiante de A. sativum (NEIL & SILAGY,
1994b).
Outra metanlise de estudos controlados chegou a concluses similares quanto aos efeitos de A.
sativum no colesterol (NEIL & SILAGY, 1994c), assim como uma reviso sistemtica de oito
estudos com 500 sujeitos de pesquisa. Dentre esses estudos, sete tiveram como dose diria entre
600-900 mg, reduzindo o colesterol srico e os nveis de triglicerdeos em 5-20%
(WARSHAFSKY et al., 1993).
Tratamentos com o p de A. sativum, 300 mg, 3 vezes ao dia, e benzofibrato 200 mg, 3 vezes ao
dia, por 12 semanas, foram igualmente efetivos no tratamento de 98 pacientes com hiperlipidemia
primria num estudo multicntrico e randomizado. Ambas as medicaes causaram uma reduo
estatisticamente significativa no colesterol total, na lipoprotena de baixa densidade (LDL) e nos
triglicerdeos, alm de um aumento na lipoprotena de alta densidade (HDL). O colesterol total foi
reduzido de 282 para 210 mg/dL no grupo de A. sativum comparado com uma diminuio de 287
para 208 mg/dL no grupo do benzofibrato. Os nveis de LDL diminuram de 195 para 130 mg/dL
na terapia com A. sativum, e de 200 para 130 mg/dL na terapia com benzofibrato. Os triglicerdeos
foram reduzidos de 306 para 207 mg/dL no grupo de A. sativum, comparados com uma reduo de
307 para 168 mg/dL na terapia com benzofibrato. Os nveis de HDL aumentaram de 34 para 48
mg/dL no grupo tratado com A.sativum, e na terapia com benzofibrato, houve um aumento de 35
para 51 mg/dL (HOLZGARTNER et al., 1992).
Foi observado aumento da atividade fibrinoltica em pacientes portadores de aterosclerose depois
da administrao de extrato aquoso, p e leos essenciais de A. sativum (HARENBERG et al,
1998). Estudos clnicos demonstraram que o A.sativum ativa a fibrinlise endgena e que esse
efeito detectvel nas primeiras administraes e se intensifica quando administrado regularmente
(KOCH H P, LAWSON L D.). Doses de 600-1200 mg de p de A. sativum diminuram a
viscosidade plasmtica e os nveis de hematcrito (WARSHAFSKY et al., 1993).
3. CARACTERSTICAS FARMACOLGICAS
O extrato de A. sativum formado por compostos sulfurados hidrossolveis, como derivados da
cistena (S-alil-cistena; S-alil-mercaptocistena; S-metil-cistena e gama-glutamil-cistena), bem
como lipossolveis, sulfeto de dialila, dissulfeto de dialila, aliina, alicina, ditiinas, viniloditiinas e
alhoeno; alm de ser formado por compostos no sulfurados: alixina (fenlico), saponinas,
polissacardeos (fructosanas), mucilagem, sais de potssio, xido de ferro, clcio, cido saliclico,
nquel, selnio, traos de vitamina E, niacina, vitamina C, tiamina e germnio (ALONSO, 1998).
A absoro e excreo, aps administrao oral da 35S-aliina marcada radioativamente, foi
estudada em ratos. Depois da administrao de 8mg de 35S-aliina/Kg de peso corpreo, a
concentrao mxima sangunea foi alcanada em 10 minutos. A sua excreo foi
majoritariamente renal. A S-alil-cistena administrada oralmente em ratos, camundongos e
cachorros foi rapidamente absorvida e distribuda principalmente para o plasma, fgado e rins. A
biodisponibilidade foi de 98,2% em ratos, 103% em camundongos e 87,2% em cachorros. Essa
substncia foi excretada principalmente pela urina na forma de seu metablito N-acetil em ratos, e
excretada inalterada e na forma de metablito N-acetil em camundongos (ESCOP, 1998).
O mecanismo da hipocolesterolemia e da hipolipidemia parece estar envolvido com a inibio da
enzima heptica hidroximetilglutaril-CoA redutase (HMG-CoA redutase) e com o remodelamento
das lipoprotenas plasmticas e das membranas celulares (BROSCHE & PLATT, 1991). Em
concentraes menores que 0,5mg/ml, o extrato inibe a atividade da HMG-CoA redutase.
Entretanto, em maiores concentraes, ocorre a inibio de outras enzimas em estgios mais
tardios da biossntese do colesterol. Esse mecanismo foi constatado in vitro devido principalmente
alicina e ao alhoeno.
A atividade anti-hipertensiva de A. sativum foi demonstrada in vivo. O mecanismo proposto sugere
que haja diminuio da resistncia vascular por relaxamento direto da musculatura lisa (OZTURK
et al. 1994). Ocorre hiperpolarizao causada pela abertura dos canais de K+, que resulta em
vasodilatao tambm decorrente do fechamento dos canais de clcio (SIEGEL et al., 1992).
4. CONTRA-INDICAES
No deve ser utilizado em pacientes com hipertireoidismo, distrbios da coagulao ou em
tratamento com anticoagulantes. No deve ser usado em pr ou ps-operatrios, devendo ser
suspenso por pelo menos 10 dias antes de procedimentos cirrgicos. Pacientes com gastrite e/ou
lcera gastroduodenal no devem fazer uso do medicamento (GARCIA, 1998; ALONSO, 1998).
Pacientes com histrico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da frmula
no devem fazer uso do produto
5. ADVERTNCIAS E PRECAUES
De acordo com a categoria de risco de frmacos destinados s mulheres grvidas, este
medicamento apresenta categoria de risco C. Este medicamento no deve ser utilizado por
mulheres grvidas sem orientao mdica ou do cirurgio dentista.
6. INTERAES MEDICAMENTOSAS
Esse medicamento no pode ser utilizado em associao com anticoagulantes orais, heparina,
agentes trombolticos, antiagregantes plaquetrios e antiinflamatrios no-esteroidais, por
aumentarem o risco de hemorragias (MICROMEDEX, 2007).
Este medicamento, quando associado a inibidores da protease, pode reduzir as concentraes
sricas dessa classe, aumentando o risco de resistncia ao antiretroviral e falhas no tratamento
(GALLICANO et al. 2003; PISCITELLI et al., 2002). Alm disso, pode diminuir a efetividade da
clorzoxazona por induzir o seu metabolismo (GURLEY et al., 2002).
"Aps preparo, manter _____ por ____ (indicando o cuidado de conservao e o tempo
de validade aps preparo, conforme estudos de estabilidade do medicamento)
Descrever as caractersticas fsicas e organolpticas do produto e outras caractersticas
do medicamento, inclusive aps a reconstituio e/ou diluio.
Incluir as seguintes frases, em negrito:
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Incluir a seguinte expresso em negrito:
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
Ingerir 1 (forma farmacutica) contendo XXX mg do extrato padronizado XXX vezes ao dia, ou a
critrio mdico. (A dose diria deve estar entre 2,7 e 4,1 mg de alicina).
REFERNCIAS UTILIZADAS:
ALONSO, JR. Tratado de Fitomedicina, 1998.
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