GASES MEDICINALES

RESOLUCION (MS) N 1130/00

ANMAT - INAME
ALFREDO FISCHER
Farmacutico
afischer@anmat.gov.ar

CONTENIDO
* ANTECEDENTES Y NORMAS
RELACIONADAS
* DIFUSION
* ANALISIS
* IMPORTANCIA
* APLICACIN
* EL FUTURO

FUENTES GUBERNAMENTALES
U.E. http://www.eudra.org/emea.htm

* Anexo 6 BPF de la EMEA

(septiembre 2001)
U.S.A.

* Compressed Medical Gases Guideline

(febrero 1989)
http://www.fda.gov/cder/guidance/cmgg89.htm

* Fresh Air
http://www.fda.gov/cder/dmpq/freshair.htm

FUENTES NO GUBERNAMENTALES
REPUBLICA ARGENTINA

IRAM

http://www.iram.org.ar
INTERNACIONALES

ISO

http://www.iso.org

(ISO 9000, 14000, 25-17025)

COMPRESSED GAS ASSOCIATION

http://www.cganet.com/

RESOLUCION (MS) N 1130/00

B.O.R.A. N 29547
15 DE DICIEMBRE DE 2000
ANTECEDENTES
Resolucin (exS.E.S.P.) N 322/77
Plazo para Inscripcion de Plantas
Resolucin (exS.E.S.P.) N 324/77
Identificacin de Envases
(IRAM 2588)

NORMAS RELACIONADAS
F. N. A.

LEY N 16463
y D R Ns 9763/64, 150/92 y 177/93

Decretos Ns 1490/92 y 341/92

BPF y C DISPOSICIONES (ANMAT)
Ns 1231/94 y 1930/95
853/99

GASES MEDICINALES
FABRICACION

IMPORTACION COMERCIALIZACION

GAS MEDICINAL
DEFINICION
TODO PRODUCTO CONSTITUIDO POR
UNO O MAS COMPONENTES
GASEOSOS, DESTINADO A ENTRAR EN
CONTACTO DIRECTO CON EL
ORGANISMO HUMANO, DE
CONCENTRACION Y TENOR DE
IMPUREZAS CONOCIDOS Y
ACOTADOS DE ACUERDO A
ESPECIFICACIONES

GAS MEDICINAL
USOS

TERAPIA DE INHALACION
ANESTESIA
DIAGNOSTICO IN VIVO
CONSERVACION/TRANSPORTE DE
* ORGANOS
* TEJIDOS
* CELULAS

AIRE

DIOXIDO DE CARBONO
HELIO

NITROGENO
OXIDO NITRICO

OXIDO NITROSO
OXIGENO
XENON

REQUISITOS
PREVIOS

EN MARCHA

PLANTA

MEDICAM

PLANTA

MEDICAM

HABILIT

REGISTRO

BPF

ESPECIF

FLRIO A

FLRIO B

DOC 1

F.N.A. Y FUN
CIONALIDAD

INSPECCION

EVALUAC

INSPECCION

CONTROL

SANCION
Ley 16463
Dec. 341/92

SANCION
Ley 16463
Dec. 341/92

DISPOSICION DISPOSICION
REINSCRIPC

OXIGENO FNA TITULO

1898 - - -

1921 No Menor de 90%

1943 No Menor de 99% V/V

1956 No Menor de 99% V/V

1966 No Menor de 98% V/V

1976 No Menor de 98% V/V

2003 No Menor de 99.5% V/V

OXIGENO FNA IMPUREZAS

O3, Cl2 (SUST OXID)

HALOGENOS

1 a 6 Ed
3 a 6 Ed

ACIDOS/ALCALIS

3 a 6 Ed

CO2

CO
HUMEDAD

1 a 6 7 Ed
1 a 6 7 Ed
7 Ed

CONTROL DE CALIDAD EMPRESA

TITULAR (L.C.C. PROPIO)
PRODUCCION
CONTROL CONTINUO (Pureza, Impurezas)
TRANSFERENCIAS
* CISTERNA MOVIL (PREVIO A DESCARGA)
* CISTERNA FIJA (DESPUES DE LA CARGA)
* PRIMER LOTE (DESPUES DE LA CARGA)
PURGA DE CADENA PREVIA AL LLENADO
MEDICAMENTO
* GAS (en rampas): Un cilindro por lote
* CRIOGENICO: Todos y c/u de los envases
* CISTERNAS MOVILES: C. O. A.

GARANTIA DE CALIDAD

OBJETIVO
UNIFORMIDAD DE FABRICACION
HOMOGENEIDAD DE LOTES
CONTROL DE NIVELES DE CALIDAD
CERTIFICACION DE LA CONFORMIDAD

GARANTIA DE CALIDAD
*RECURSOS HUMANOS
DIRECTOR TECNICO (Profesional calificado)
PERSONAL (N y Formacin Tcnica)
*RECURSOS MATERIALES
Infraestructura adecuada
Instrumental Calificado - Calibrado
Insumos controlados y certificados
(Materias Primas, Patrones)
DOCUMENTACION
Produccin - Control - Distribucin
Calificacin - Calibracin

PATRONES GASEOSOS-

Trazabilidad

DOCUMENTADO
Relacin de entidades con referencias
(Estndares / patrones)
TRAZABILIDAD

Historia de la generacin de un producto

o del comportamiento de un sistema
(Rastreo de todos los elementos participantes del proceso analtico

IMPLEMENTACION

HABILITAC REGISTRO INSP SANCIONES

PLANTAS PRODUCTO BPFyC
PRODUCCION
CATORCE
ENVASADO
VEINTISEIS

AIRE
CO2
He
N2
N2O
O2

100%

DOS
1) Inhabilitacin
parcial
2) Clausura
preventiva
y Sumario

PROYECTOS EN DESARROLLO
GUIA DE VERIFICACION DE BPF y C
MONOGRAFIAS DE LA FARMACOPEA
ARGENTINA
DISTRIBUCIN DE GASES MEDICINALES
RECOMENDACIONES PARA SERVICIOS
DE TERAPIA DOMICILIARIA

VALIDACIN

Confirmar y documentar que los datos

producidos son confiables
Evidencia documentada que el sistema hace
consistentemente lo que est supuesto que
debe hacer
Validacin - Accin documentada que demuestra que un procedimiento, proceso, equipo,
material, actividad, o sistema conduce a los resultados previstos.

Disposicion 853/99
1987-

Uso inicial en procesos de esterilizacin