Você está na página 1de 319

: www.complexdoc.

ru


522492009

2009


27 2002 .
184- " ",
-
1.0-2004 " .
"


1
()
, 4
2 458

3

20 2009 . 159-
4

(EC Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal

: www.complexdoc.ru
Products for Human and Veterinary Use)
31.01.2009 ., 20.



,

5 52249-2004


,
-
.
()


. ,

-


I
1
2
3
4
5
6

: www.complexdoc.ru

7

8
9
II
(),

1
2
3
4 ,
5
6
7
8
9
10
11
12 ()
13
14
15
16 ( .. )
17 , ,

: www.complexdoc.ru

18 ,
()
19 ,

20
1
2

4
( )
5

6
7

8
9 ,
10
11

12

13
*
14

: www.complexdoc.ru

15
16

17
18*
19
20*


()

* .


GMP (GMP ) "Good Manufacturing Practice
for Medicinal Products for Human and Veterinary Use" no
31 2009 .
GMP 2004 .
52249-2004 "
",
GMP 2003 . GMP
:
- ;
- :
- 1
;

: www.complexdoc.ru
- 3
;
- 7
;
- 13
;
- :
- 19 ;
- 20 ;
- .
.
52249-2004 18 "
()",
GMP 2003 .
GMP
,
:
- I
- II
(),
.
18 , .
52249-2009.
GMP 20
, ICH Q9
" " (Quality Risk Management).

. 20
,
, .
,
GMP .

: www.complexdoc.ru



Good manufacturing practice for medicinal products (GMP)
2010-01-01




.


,
( II)
( 1 - 19).

, ,
,
.

I

1



,

-

: www.complexdoc.ru
, .

- ,
.
-
( GMP)
,
GMP, .


.

, ,
.
, ,
.
, GMP,


.
( )
1.1 ( )
,
,
.

.
( )

:
I
( GMP).
II
,
.

: www.complexdoc.ru
III
.
IV , ,
,
.
V
( ),
()
.
VI
(),
VII
.
,

,
.
VIII
,
.
IX /

.

(GMP)
1.2 ,
.. ,
,
,
, ,
.
GMP:
I

.

: www.complexdoc.ru

.
II ()
,
.
III
, ..,
:
- ;
- ;
- ;
- , ,
;
- ;
- .
IV ,
.
V
.
VI
( /
),


, .

.
VII , ..
,

.

10

: www.complexdoc.ru
VIII ( )
.
IX
.
X
,
.

1.3
( GMP) ,
()
. ,




.
:
I ,
, ,
,
, ,

( GMP).
II ,
,
,
.
III .
IV (
/ ),
,
,
.

11

: www.complexdoc.ru
V ,
(),

, ,
, .
VI
, ,
, .


.
VII

,
.
VIII

.
, .

1.4

,
,
,


. ,
,
.
, ,
:
I ,
,
, .
II (
) .

12

: www.complexdoc.ru
III ,
, .
IV ,

.
V , /
.
VI
(, ),
, ,
.
VII
.
VIII , ,

.
IX
.
X

, .
XI ()
, , ,
,
, .
XII ( 7)
.

( )
,

().

.

13

: www.complexdoc.ru
.
.

.

,

.
,
,
,
.

1.5
, , ,
.
, (
) .
1.6 *:
- , ,
, , ;
- .
.
* GMP
20 .
20
.

2


.
.

.
( GMP),

14

: www.complexdoc.ru
,
, ..
.

2.1
,
.

,
.
2.2
.
.

.
,
.
,
, ,
- .

2.3 , ()
()
, , .
()
.
, 2.5-2.7,
, , .

2.4
a) ,
,
,
.
b) ,
,
,
, .

15

: www.complexdoc.ru
c)

,
, .

.
-
. ,
.

2.5

I

.
II ,
, .
III
, ,
.
IV ,
,
.
V ().
VI
.

2.6

I
, ,
.
II .
III .

16

: www.complexdoc.ru
IV , ,
.
V -,
, .
VI ,
.
VII ().
VIII

,
6.
2.7
,
.
:
- ,
, .. ;
- ;
- ;
- () ;
- ;
- ;
- ,
;
- ,
;
- ;
-
;

17

: www.complexdoc.ru
- ,
, .

2.8 -
,
( .. , ,
), ,
.
2.9
( GMP)
,
.

. ,
()
.
.
2.10 , ,
, ,
, ,
,
.
2.11 /
,
. ,
,
.
.
2.12

.

2.13

.
,
.

18

: www.complexdoc.ru
,
.


.
2.14 , ,
.

, .
,
,
.
2.15

.
2.16 ,
,
.
2.17
, , ,
, ,
.
,
,
.
2.18
,
, .
2.19
.
2.20 ,
-, , ,
.

19

: www.complexdoc.ru
, , , ,

.

,

, ,
, ,
.


3.1 ,
(),

.
3.2
.

.

.
3.3 , ,



.
3.4

.
3.5 ,
. ,

, .

3.6 -

20

: www.complexdoc.ru
,
(, )
(, ),

(, ,
.).
, ,
,
.

,

(). ,
,
(
).
3.7 , ,


.
3.8

,

,

.
3.9 ,

,
(, ) ,
,

, , , .
3.10 , ,
.. ,
.

.

21

: www.complexdoc.ru
3.11 ()
,
.
.
.
3.12 ,
,
,
,
, .
3.13 , ,
.
3.14
(, , , ,
),

.
3.15 ( ..
)
,

.
3.16
, .
3.17
,
.

3.18

(
; ,
; , ;
, ,
).

22

: www.complexdoc.ru
3.19
.
,
.

(, ..) .
3.20

.

.
3.21
,
. ,
. ,
,
.
3.22 , ,
.
,
.
3.23 ,
.
3.24
.
3.25

.

3.26 ,
.
,
,
.
3.27
.

23

: www.complexdoc.ru

,
.
3.28 ,
, ,
,
.
3.29 ,
,
, .

3.30
.
3.31 ,
;
.

.
3.32 , ,
.


.
3.33
,
.

3.34 ,

.
3.35

.

24

: www.complexdoc.ru
3.36
.

.
.
3.37
.
3.38 , ,
,
.
3.39
-
. ,
,
, ,
.
3.40

, .
3.41 () ,
,

. ()
.
3.42
, ,
.
3.43
(, )
,

.
3.44

.

25

: www.complexdoc.ru

4

.
,
,
. , ,
,

.
.

4.1
(specification): ,
,
,
.
,
(manufacturing formulae, processing
and packaging instructions): ,

.
, , (procedure): ,

(, , ,
, , ,
).
(record): ,
, ..
, ,
.
4.2 , ,
, .
,
.

26

: www.complexdoc.ru
4.3 ,
, .
4.4 .
,
. ,
.
.
.
4.5
.
.
4.6 .
,
,
.
.
4.7
,
.
.
.
4.8
,

.
.
4.9
, ,

.
.


,
.
;

.

27

: www.complexdoc.ru
,
, .
.

4.10 ,
.

.

4.11 ,

:
a) , ..:
- ;
-
( );
- , ,
;
- ;
b)
;
c)
;
d) ;
e) .

4.12

28

: www.complexdoc.ru

.



.

4.13
:
a) ( );
b)
;
c) ;
d) (
);
e)
;
f)
( );
g) .



(
).
4.14 :
a) ;
b) ,
;

29

: www.complexdoc.ru
c)
,
, , ,
;
d)
(
).
4.15 :
a)
;
b) ()
(, , ,
(), ) ;
c)
(, , ,
,
, ..);
d)
;
) ( ..
, )
( );
f) .

4.16 ,
,
:
a) ;
b) (
);
c) ,
(, );

30

: www.complexdoc.ru
d) ,
, .. ,

;
e)
( )

;
f) , ..
,
;
g)
;
h)
, ..
.
,
.

4.17
( ).


.
.
.

,
,
, ,
, .

:
a) ;

31

: www.complexdoc.ru
b)
;
c) ,
;
d) () (), ()
, ,
(,
);
e) / ,
, ..

;
f) ,
;
g)
;
h) ,
;
i)
,
.


.
, ,
.

4.18
,
.
.

.
, ,
.

32

: www.complexdoc.ru

,
,
, ,
, .

:
a) ;
b) () ;
c) , ;
d) ,
;
)
, ..,
;
f) , ..
;
g) , ..
,
;
h)
,
;
i) , ,


.

.
,
, .

33

: www.complexdoc.ru

4.19
,
.
.
4.20
:
a)
;
b) (
) );
c) ;
d) (
);
e) ;
f)
;
g) , ;
h) (, ).
4.21
, ,
.

4.22 ,
,
,
,
(6.13).

34

: www.complexdoc.ru
4.23

.
(6.17).

4.24 ,

,
, (2.4).
4.25
( )

( 8).
4.26 ()
:
- ();
- () ;
- , ;
- , ,
.;
- ;
- , ;
- ;
- ;
- .

.
4.27
.

35

: www.complexdoc.ru
4.28
(),
(), , , ..
, , ,
.
4.29
,
,
.

5


,
,
,
.

5.1
.
5.2 (,
, , , , ,
, , )
,
, .
5.3
.
.
5.4 ,
,

.
5.5
,

36

: www.complexdoc.ru
,
.
5.6
,
.
5.7
, ,
,
.
5.8
()

.
5.9


.
5.10

.
5.11

,

.
5.12
, ,

()
, ( ) .

.
5.13 () ,
, ,
.
, ,

37

: www.complexdoc.ru
(, "",
"", "", "" ..).
5.14
,
.
5.15 .


.
5.16
, .
5.17 , ,
,

.

5.18
.

,
, ,
()
.
, .

, ,
, ,
.
,
, /
.
5.19

, :

38

: www.complexdoc.ru
a) (
, ,

)

;
b) ;
c) ,

;
d) ()

;
e)
,
;
f) " " ;
g)

.
5.20

.
()
5.21 ()

.
.
5.22

. ,
,
.

39

: www.complexdoc.ru
5.23 , ..
,
,
() .
5.24

() .

5.25
,
.
5.26
( ) ,
,
.
,
,
. ,
, .. ,
, ,
,
.
5.27 ,
,
().
5.28

,
.
5.29 , ,
(5.13).
, , :
- ;
- , ;

40

: www.complexdoc.ru
- (, "", "",
"", "" ..);
- ,
.
,
.
5.30

.
, ,
(6.13).
5.31

.
5.32

,

.
5.33
, .
.
5.34 , ,
, .

5.35
,
, ,
, ,
.
5.36
.
5.37 (5.21 5.24).

41

: www.complexdoc.ru
5.38

.
5.39
()
.

5.40 ,
,
.
5.41 .
,
.

, .


.
5.42

.
5.43

.

5.44
, ,


.
5.45
, , ,

, ,

.

42

: www.complexdoc.ru
.

.
5.46
,
.
5.47
.
( ,
.).
5.48
.
, ,

.
5.49
(, )

.
,
.
5.50

.

.
5.51
,
.
5.52 ,
, ,
() .
5.53
, , :
a) ;

43

: www.complexdoc.ru
b) ;
c)

;
d) ;
e) .
, ,
.
5.55
,
,
, .
,
.
5.56 ,

,
,

.
5.57


.

.

5.58
,
.
5.59
,
, 6.

44

: www.complexdoc.ru
5.60

, .
,

5.61

. ,
( ) .

, .
5.62


.

.
5.63 ( )



,
.
( ..
)
.
5.64
, , ,
,
.
5.65 ,
,
,
. ,

,

.
, ,

45

: www.complexdoc.ru
,
.

,
.
.

6
,

, ,
, .
-
,
.
,
,
, .

( 1).

6.1 -
, .

.
.

.
6.2
2.
, (),
() ;
;
;
;
, ,
..
(
).

46

: www.complexdoc.ru
6.3
, ..
, ,
( ..
),
.
6.4 ,
.

6.5
,
( 3).
6.6 ,
,

, 7,
.

6.7
, 4.
:
- ;
- ;
- ( ..
/
);
- / ;
-
;
- () ;

47

: www.complexdoc.ru
- ()
.
.
6.8 ,
,


(2.4, ),
I).
6.9 (,
, ,
..)
,
.
6.10

(, / ).

6.11
, :
- ;
- ;
- , ;
- (
);
- ;
- ;
- ,
;
- ;

48

: www.complexdoc.ru
-
.
6.12

. ,
(,
).
6.13
, ,
, .
6.14
19.

6.15 *.
, ,
.
* ,
.
6.16

. .
6.17
:
a) ,
, ;
b) , ,
/ ;
c)
;
d) , .. ,
;
e) ;

49

: www.complexdoc.ru
f) , ;
g) ,
;
h)
( ),
.
6.18 , ..
, ,
,
, ,
.
6.19
, ,
.
,
.
6.20 ,
,
.
,
.

.
6.21
,
(, )

.

/
.
6.22 , ,
, , ,
.
,

. ,
.

50

: www.complexdoc.ru

6.23

, ,
(,
)
.
6.24

, (
) ,
.
6.25 , ,
,
,
. ,

/
,

. ,
,
.

;
. , ,
.
6.26

4, I, .
,
( .. ),

3, I 15.
6.27

(
):

51

: www.complexdoc.ru
-
, ;
- , ,
;
- ;
- ;
- ;
- ();
- (
ICH* ,
);
- ,
.
* ICH - International Conference for Harmonization
( ).
.
6.28

,
. (,

ICH).
6.29

. ,


(
). ,
. ,


,
.

52

: www.complexdoc.ru

.
6.30
.
,


.
, .
6.31
,
().

,

.

.
6.32
.


.

8, I
.
6.33
,
.
.

,
,
,
.

53

: www.complexdoc.ru


.

.
-

.

7.1
/
, ,
.
7.2 /
, ..
,
,

.

7.3

, ,
.
7.4 ,

,
,
.
,
,
, ,
, , ,
.
7.5 ,
, ,

54

: www.complexdoc.ru
,
.

7.6 ,
, ,
.
,
.
7.7

.
7.8
, ,
.

,

.
7.9 ,
,
/
.

7.10 .

.
,

,
.

,

.
7.11 ,
,
, ,

55

: www.complexdoc.ru

,
.
7.12 ,
,
, , (
.. ),
.
,
.
7.13 ,
,
.
,

,
() .
.
7.14
,
7.15
.

8

,
,
.


.

8.1 ,
,
.
,

56

: www.complexdoc.ru

, .
8.2


.
8.3

.
, .
8.4
-
,
. ,
, .
8.5 , ,
.
8.6

,
.
8.7 ,
.
8.8 ,
,
,
,
.

8.9 ,
,
. ,

.
,
.

57

: www.complexdoc.ru
8.10
,
.
8.11
.
8.12 ,
,

.
8.13
(), () ,

(, /
, ),
.
8.14
.

.
8.15
.

.
8.16
.

9

( )


.
9.1 ,
, , ,
, ,

58

: www.complexdoc.ru
,
,
,
.
9.2
(),
() .

.
9.3
. ,
,
(
). ,
, .

II


(),


1
1.1
1.2
2
2.1
2.2

59

: www.complexdoc.ru
2.3

2.4 ()
2.5
3
3.1
3.2
3.3
4 ,
4.1
4.2
4.3
4.4
4.5
4.6
4.7 ,
5
5.1
5.2
5.3 ()
5.4
6
6.1
6.2

60

: www.complexdoc.ru
6.3 , ,

6.4
6.5 (
)
6.6
6.7
7
7.1
7.2
7.3

7.4
7.5
8

8.1
8.2
8.3
8.4
8.5
9

9.1
9.2
9.3

61

: www.complexdoc.ru
9.4
10
10.1
10.2
11
11.1
11.2
11.3 (. 12)
11.4
11.5
11.6
11.7
12 ()
12.1 ()
12.2 ()
12.3 ()
12.4 ()
12.5 ()
12.6 ()

12.7
12.8
13
14

62

: www.complexdoc.ru
14.1
14.2
14.3
14.4
14.5
15
16 ( .. )
17 , ,

17.1
17.2

17.3
17.4 ,

17.5
17.6
17.7
17.8
18 ,
()
18.1
18.2
18.3 ()
18.4 ,

63

: www.complexdoc.ru
18.5 ( )
19 ,

19.1
19.2
19.3
19.4
19.5
19.6 ()
19.7
19.8
19.9
20

1
1.1

GMP
()
.
""
: , , ,
, , , ,
, ,
. "", "",
,
, ,
,
,
, .

64

: www.complexdoc.ru
,
,
.

.
,
( ) ,
,

/
.
,
.

1.2
,

( ).
.

.
(
.. 1)
.

.
,
,
( ),
,
.
(, , ,
, .. )

,
.
,
,
2 - 7 , .

65

: www.complexdoc.ru
19 ,
,
,
(
).
- ,
,

.
(),
, ,
. ,

.

,
.

.
(, , .)

. 1
,
, , .
, /

.
() ,
.

() ,
.
, ,
, 1 . ,
,
.
GMP
,
. , ,

(, ), ,

66

: www.complexdoc.ru
,
.
1 -

,
( )

() ,

,
/

/
()

67

: www.complexdoc.ru

:
/

""

GMP

,
,
" "
" ".
, 20 II
. I
.

2
2.1
2.10
-.
2.11 ,

,
,
.
2.12
, , ,
, ,

68

: www.complexdoc.ru
. , ,
.
2.13 (, ),
,
.

( )
.
2.14 ,
.
2.15
.
2.16
.

.
2.17
() ,
,
(, ,
, 10.20
,
, ).
2.18
,
,
"
( ,
, ..).

2.2

2.20
.
2.21
()
, .

69

: www.complexdoc.ru
2.22 ,
,
.
, ,
:
1 .
,
-.
2
, ,
( ).
3

.
4
..
5
.
6
.
7 ().
8
, .
9 ,
.
10
().
11 ,
, .
12
()
.

70

: www.complexdoc.ru
13
.
14 ( ) /

, .
15 ( 2.5
).

2.3


,
, :
1 , ()
/
,

.
2 , ,
.
3

() .
4

.
5 ,
, .
6 ()
.
7
.
8 ()
() .

71

: www.complexdoc.ru
9 ,
.
10 ,
, .

2.4 ()
2.40

.
2.41

.
.

2.5
2.50

.
, ,
.
, ,
:
-
;
- ,
;
-
;
- ,
;
-
;
- , ,
;

72

: www.complexdoc.ru
- ,
.
2.51

().
.
.

3
3.1
3.10
, ,
/
.
3.11 ,
,
.
3.12
.
, , ,

.
,
.

3.2
3.20 .
3.21 ,
.
.
, ,
, ,
.
3.22
.

73

: www.complexdoc.ru
3.23 , ,

, .
3.24

,
.
, ,
,

,
,

.

3.3
3.30

,
.
3.31
, ,
,
.

4 ,

4.1
4.10 ,
,
,

.
.
,

.

74

: www.complexdoc.ru
4.11

.
4.12 ,
(, ),

.
4.13


.
4.14
:
- , ,

;
-
;
- ;
-
(, ,
);
- ;
- ;
- ;
- .
4.15
( .) ,
,
, .

(
), .

75

: www.complexdoc.ru

/ .
4.16 , ,
,
.
,

, ( ,
)
.

4.2
4.20
(, , , ,
, , .),

,

.
.
4.21
, .



(, ,
( ), ,
). ,
.
4.22

.
4.23
(,
,
,
.).

.

76

: www.complexdoc.ru
4.24
, ,
.

4.3
4.30 , ,
,
.
4.31 ,
, , , ,
,
.
4.32

/
,
- ,
, /
.
4.33
,
,
.
4.34
(
),
, ,
,
,

4.4
4.40
(
.)
,
, /
.

77

: www.complexdoc.ru
4.41

,
(, ,
), ,
/
() .
4.42
,
.. .
4.43 /
, ,
( .. ,
)
, , .

.

4.5
4.50 ,

.

4.6
4.60 (, ,
)

. /
.

4.7 ,

4.70 ,
,
,
.
4.71 (, )

78

: www.complexdoc.ru
,
.
4.72
, , ,

, , ,
,
.

5
5.1
5.10 ,
,

, , ,
.
5.11 , ,
,

.
5.12
.
5.13
(, ,
.),
, .
5.14 ,
(,
) ,

.
,

.
,
.

79

: www.complexdoc.ru
5.15 , ,
.

.
5.16
(, -
, .).

5.2

5.20

,
.
5.21


:
- ;
- , ,
;
- , ..
;
-
( );
-
;
-
;
-
( );
-
( ).

80

: www.complexdoc.ru
5.22
,

,
,
( , ).
5.23 ,

,

(,

).
5.24

.
5.25
, ,
.
5.26
.
.

5.3 ()
5.30 () -
( .. ),

, .
5.31 ()
(),
(
).
5.32 ()
.
5.33 ()
.

81

: www.complexdoc.ru
5.34 ,
().
5.35
,
,

().

5.4

5.40
() ,
.
5.41


() .
5.42
,
,
() ,

().
5.43

, (,
).

, , ,
.
5.44

.
5.45

82

: www.complexdoc.ru
.
.
5.46
,
,
, ,
5.47

,

.
, ,

.
5.48
,
.
,
.
5.49
.

6
6.1
6.10 , ,
,
,
().
, .
6.11 , ,

.
6.12
( ,
,
, , ,

83

: www.complexdoc.ru
.)
.
6.13 ,

. -

- .
6.14

, , ,
.
, .

.
6.15 , ,
.
,

.
6.16 , ,
(,
, ,
).


.
6.17 , (
), ,
.
( ,
..),
,
.

.
6.18
.

84

: www.complexdoc.ru

6.2

6.20 , , /

, ,
, ,
.
6.21
,

,
.

,

.

6.3 ,
,

6.30 , ,
, ,

:
- ,
,

, , ()
( ),
, , ;
-
;
- , ;
- ,
, ,

85

: www.complexdoc.ru
- ,

, .
6.31
.

6.4
6.40

,
,
()
.
6.41
:
-
( );
-
,
;
-
, .. .
,

.
;
- ;
- , :
- ;
- ;
-

( );

86

: www.complexdoc.ru
-
/ ;
- (
)
;
-
( );
- ,

.

6.5 (

)
6.50
,
.


.
,

.
6.51

.


,
6.52
:
- , ;
- (, ,
, ..);

87

: www.complexdoc.ru
- ( .. ,
,
, );
-
; - ;
- ,

;
-
;
-
;
-
;
- ,
;
- , , (
) (
);
- .
6.53

.
,

.

6.6
6.60
,

, .. :
- , ..
,

88

: www.complexdoc.ru
, ,
;
- /
;
-
;
,
;
-
, ,

(), ;
- ,
;
-
;
- ,
, ()
- , ,
.
6.61 :
- ;
- () ,
;
- ;
- ,
.

6.7
6.70

89

: www.complexdoc.ru
()

, .. .
6.71

()
.



, () .
6.72

.
6.73 ()

(),
,
.

7
7.1
7.10 , ,
, , ,

.
7.11 /

.
7.12
, () ,
.
7.13
,

90

: www.complexdoc.ru
/
.
7.14
,
13.

7.2
7.20

( .. ,
, ),
, ,
.
,
() .
7.21
(, ,
) ,
-
.

.
7.22
,
, .
:
- ;
- ;
- .
7.23
,
.
7.24 ()
(,
, , ).
.

91

: www.complexdoc.ru

.

7.3

7.30
( , 7.32)
.

,
.
7.31
(,
) ,
, .
,
.

.

.
7.32
, ,
,
,
,
.

, .
,
.
7.33
, .
,
,
. ,
,
.
,

92

: www.complexdoc.ru
,
.
7.34
.
,
, .
7.35 , ,
).
, ,
.

7.4
7.40
,
.
7.41 , ,
, ,

.
7.42
. , ,
, .
7.43
,

.
7.44
( )

.

7.5
7.50 ,
(,
)
.

93

: www.complexdoc.ru

8

8.1
8.10

.
.
8.11
,
,
:
- / ;
- , , ;
-
- , .
8.12 ,

.

, ,

.
8.13
.
8.14

() .

, ,
. ,
,

.

94

: www.complexdoc.ru
8.15
.
.
8.16

,
.
8.17 ,

.

8.2
8.20
(6.41).

.

(, ,
, ,
),

.
8.21
.

8.3

8.30 ,

, .

,

.
8.31 ,

,
.

95

: www.complexdoc.ru

;
(,
) - .
8.32

,
.
8.33
,
,

,
,
.

.
8.34 ,


.
.
8.35
,

,
.
8.36 /

,
, ,
.

8.4

8.40


.

96

: www.complexdoc.ru
(,


)
.
8.41 ,
, . ,
,
, ,

.
8.42 , :
- ;
- (..
)
.

.
8.43
,
, ,
.
8.44 , ,

, .
8.45
(,

),

.
( ,

),
.

97

: www.complexdoc.ru
8.46
,
.
8.47

.

8.5
8.50

.
, ,
, ,


.

,
.
8.51

.
8.52
, .

9

9.1
9.10
, , ,
, /
,
.
9.11
. ,
,

98

: www.complexdoc.ru
,
.
9.12
, ,
,
.

9.2
9.20
,

.
9.21 ,
,
()
.

,

.
9.22
,
.

9.3
9.30
,
.
9.31
,


.
,
.
9.32 ,
,
.

99

: www.complexdoc.ru
,
.
9.33
.
9.34 ,

,
.
9.35 ,
,
.
.
9.36
.

9.4
9.40

.
9.41
, .


.
9.42 ,
,
,
( ,

).
9.43

,
-,
,
,
.

100

: www.complexdoc.ru
,
.
, ,

.
9.44

, , ,
.
,
.
9.45

.

.
9.46 ,
,
,

.

10
10.1
10.10
(,
,
). ,
.
10.11
, ,


(
).

101

: www.complexdoc.ru

10.2
10.20

.


,
.
10.21
.
10.22
.
10.23 , ,

,
.
10.24

.

11
11.1
11.10

.
11.11
, ,
,
, .
6.6.
11.12 ,

, , ,

/ .

102

: www.complexdoc.ru

, .
,
. ,
, .. ,
,
() .
11.13

(,

).
,

.
,

.
11.14

()
.
.
11.15 , ,

,
, ,

. ,
, /

.
11.16

.
" ".
11.17

.

103

: www.complexdoc.ru

. ,

,
.
11.18

.

.
.
11.19 ,
, , ,
.


.

() .

11.2

11.20

.
11.21
( ),
,
.

- ,
(,
),
(, ,
).
. ,
,
. ,
,
.

104

: www.complexdoc.ru
11.22 ,
, ,
,
,
, ,
, .
11.23

.

11.3 (.
12)
11.4
11.40 /
.
11.41
, ..
, ,

.

/
.
11.42
,
, ..
(
).
11.43
,
, .
- ,
, ,
-
.

105

: www.complexdoc.ru
11.44 ,
- ,
, ,
, ,
. ,

.

11.5
11.50
,


.
11.51
.
11.52
, . ,
, , ,

, ,
,
, .
11.53
,
, .
,
,
.
11.54
, ,
( ,
).
11.55
. , /


3 . 3
.

106

: www.complexdoc.ru
,
,
(,
9 ).
11.56
, ,

.

11.6
11.60


,
(,
, ).
11.61
,
.
, .
11.62

:
1) ,

;
2) ,
.
11.63
, .

11.7
11.70
,
.

107

: www.complexdoc.ru
11.71

, ,
,
, .

,
.
11.72
, , ,
, ,
.

, ,
,
.

12 ()
12.1 ()
12.10 ,
, .. ,
, ,
,
, ,
,
(),
.
12.11 , (
)
() ,
.
:
- ,
();
- ,
;

108

: www.complexdoc.ru
-
,
.
12.12 ,
, .

12.2 ()
12.20 , ,
,
,
.
12.21
()
, (,
, , )
,
.
12.22
(
)
.
12.23
.

12.3 ()
12.30

. ,
:
- (design qualification; DQ) , (
.. , )

;
- (Installation
Qualification; IQ) - ,
,

109

: www.complexdoc.ru
,
;
-
(Operational Qualification; OQ) -
, ,

;
- (Performance Qualification; PQ) , ,



.

12.4 ()
12.40 () -
, ,
,
,

.
12.41
.
12.42
, 12.12.
,
,
, .
12.43
.

,
,
.



.

110

: www.complexdoc.ru
12.44
,
-
, , ,
.
, :
1)
;
2)
;
3) (
) ,
;
4) .
12.45 ,
,
,
, .. ,
.

.
.

12.5 ()
12.50
()
.


. ,

(,
).

10-30
.
.

111

: www.complexdoc.ru
12.51 ()
.
, (,
),
.
12.52 ,

. ( )
,
, , ,
,
,
,
.

12.6
()
12.60
,
. ,

,

.

12.7
12.70 ,
. ,

. ,

,
.
12.71
.

,
,

.

112

: www.complexdoc.ru
,

, .
12.72
, ,
, ,
, , ,
.
, .
12.73
,
, (,
).

.
,
-
/
(, , ,
, )
,
(,
).
12.74
,
.
.

,
.

,

.
12.75 ,
,
,
(,
,
), ()

113

: www.complexdoc.ru

.
12.76

,
.
,
, - .

,
/ .

12.8
12.80
,
.

.
12.81
, ICH
. ,
,

.
12.82

.
12.83 ,
, .
, - ,
, ,
, ,
.

13
13.10
,
,

114

: www.complexdoc.ru
13.11 ,
, ,
, , ,
( .. ), ,

.
13.12 ,
,
,
.
13.13
.

.
(,
) ,
.
,

.
13.14
,
.
13.15
,
.
13.16

.
, ,

/
.
13.17 ,
,
,
.

115

: www.complexdoc.ru

14

14.1
14.10
,
, .


.
()
.

14.2
14.20 ,
( .. ,
)


(, , , ,
), .
,
,

.
14.21
,
,
.
14.22

,
.
, ,


.

116

: www.complexdoc.ru

14.3
14.30
, ,
.
14.31 ,
, , ,
, -

, .

.
.

.
14.32

,
.

,
.

14.4
14.40 ,
(,
)

.
14.41



.
14.42
,

,
.

117

: www.complexdoc.ru
14.43 ,

.

14.5
14.50

.
14.51 ,

,
,

,
.
14.52
.
:
- ;
- ,
;
- ;
-
.

15
15.10 ,
,
.
15.11
:
- , , ,
;

118

: www.complexdoc.ru
- , , ,
, ;
- (
);
- ;
- (
);
- ;
- ( );
-
.
15.12
,

.
15.13
, .
15.14
, ,
, ,
,
() ,
15.15
,
/
.

16 ( ..
)
16.10 , ( ..
),
.

119

: www.complexdoc.ru

.
16.11

.
16.12
, ..
, ()
.
16.13

,
16.14 ,

, ,
.
16.15

.
16.16
, , , .,
, .

17 , ,

17.1
17.10 (
), ,
,

17.11 , ,
,
,
, , .

120

: www.complexdoc.ru

17.2

17.20 , ,


. :
- -;
- -;
- () ;
- ( );
- ;
-
;
- , ;
- ;
- , ..
-;
- .

17.3
17.30 , ,


(. 3.2).

17.4 ,

17.40
,
,

121

: www.complexdoc.ru

.
17.41

.

17.5
17.50

,
,
.

17.6
17.60 , ,

,
,
,
.
17.61 , ,


-
.
17.62
.
-

.
17.63
, 11.4.

17.7
17.70 , ,
,

122

: www.complexdoc.ru
,
,
15 .
17.71 ,


,
(), ,
.

,
.
17.72
,
,
( ..
).

17.8
17.80
14.52. ,
, ,
,
.

18 ,

()
18.1
18.10

()
,
.

. ,
, . ,
""

123

: www.complexdoc.ru
,

/ , ,
. ,
, .
,
,
,
.
18.11 " "
,

, -
. , ,
,
,
.

, , ,
, .
,
.
18.12 " "
,
,
(,
). ,
" ",
, ,
, .
18.13

,
.
,
(, -
),
. (
, )
. ,

124

: www.complexdoc.ru
,
/ .
18.14

.
(),
(, )

.
() ,

.
18.15

.

(,
).
18.16 , :
- ;
- ;
-
/ ;
- ,
(
) ;
- ,
,

( , )
;
- ,
,

125

: www.complexdoc.ru
- ,
ICH Q5A* .
* ICH Q5A " .

,
" (Quality of Biotechnological Products: Viral Safety
Evaluation of Biotechnology Products Derived from Cell Lines of
Human or Animal Origin).
18.17 , ,
-, ,
, .

18.2

18.20 ,
.
18.21
,
.
18.22
.
18.23
.
18.24
ICH Q5A*.
* ICH Q5A " .
,
/ "
(Quality of Biotechnological Products; Derivation and Characterization
of Cell Substrates Used for Production of Biotechnological/ Biological
Products).

18.3 ()
18.30 , ,
, ,
, .

126

: www.complexdoc.ru
, (, )
,

,
18.31
,
()
,
.
18.32

.
18.33
(, , ,
, , ),

. ,
( )
.
,

(, ).
18.34 , ,
.

, .
18.35

.
18.36
.

,

. ,
, ,
.

.

127

: www.complexdoc.ru
18.37 .
18.38


.

18.4 ,
18.40 (

)
, ()
.
18.41 ,
,
( ,
)
.
18.42
.


,
.
18.43
,
.
18.44
,
,

.

18.5 ( )
18.50 ICH
Q5A*.

128

: www.complexdoc.ru
* ICH Q5A " .

,
" (Quality of Biotechnological Products: Viral Safety
Evaluation of Biotechnology Products Derived from Cell Lines of
Human or Animal Origin).
18.51

,
().
18.52
,
() .
,

.
18.53 ,
.
,

. ,

(, ).

19 ,

19.1
19.10 ,
,
,
.
.
19.11 ,
,
,
.
,
,
129

: www.complexdoc.ru


.
,
,
,
, ,

.

19.2
19.20 ,
,

.
19.21
,
, () ()
() , () .
19.22 ,
,
.
19.23
,
.
19.24 ,
.
19.25 ,
,
,
.

19.3
19.30 (
.. )
,
,

130

: www.complexdoc.ru

.
19.31
,
.

19.4
19.40 ,
,
,

.
,
.
19.41

,
(, ).

19.5
19.50 ,
,
,
.

, ,
.
19.51
,
,
.
.

19.6 ()
19.60 ,
() ,
,
- ,

131

: www.complexdoc.ru
,
.

, () .
19.61 12
,
,
.

19.7
19.70
.
,
.

19.8
19.80 ,
,
, ,
.
19.81
,


,

.
19.82 ,
11.6 , ,

. ,
, 11.6, ,
,

19.9
19.90 ,
, ,

132

: www.complexdoc.ru
,
.
19.91 ,
,
,
.
19.92

,


,
.

20
; (active
pharmaceutical ingredient; API):
,
,

.

, ,

.
(qualification):
, , , ,

.
(bioburden):
(, ) ,
, ,
.
,

.
(
) (in process control (or process control): ,

133

: www.complexdoc.ru


,
.
(process aids): (
),
,

(, ,
..).
(yield, expected):
,
,
,
,
.
(yield, theoretical): ,

,

.
(retest date);

,
(contamination):

,
,
, ,
.
, , (procedure): ,

(, , ,
, , ,
),
.
(validation): "".

134

: www.complexdoc.ru
(API starting material): ,
,

.
(),
( ),
, . ,

.
() (calibration): .
.
(quarantine): ,

.
(quality control; QC):
.
(acceptance criteria):
, ,
.
(critical): ,
,
,
.
(drug substance):
" " (. . 172)
() (drug (medicinal)
product):
,
.
(material): ( , ,
), ,
, , .
(mother liquor):
.

135

: www.complexdoc.ru

-
, , /
, .

() (validation protocol):
,
()
.
- , ()
,
,
( ), ,
, , ,
()
.
() (batch number or lot number):
, / ,
.

.
(quality assurance; QA):
,

.
() (quality unit(s):
, ,
,

,
.
(deviation):
.
(cross-contamination):
.
(reworking):
,
,
,

136

: www.complexdoc.ru
,
(,
).
(reprocessing):
( ..
)

(, , ,
, ),
.

, ,

.
() (signature (signed): .
"".
(contract manufacturer): ,

.
(impurity): ,
,
.
(manufacture): ,
, ,
, , ,
.
(intermediate): ,
,
,
.
.
-
,
, , ,
.
(solvent):
,

137

: www.complexdoc.ru

.
() (batch or lot):
,
,
.

, .

,
.

(computerized system): , ,
,
.
() (signed signature): ,
,
,
,
.
(impurity profile):
,
.
(specification): ,

, ,
.
,
,
. ,

.
(expiry date or expiration date): ,
/ ,
,


.

138

: www.complexdoc.ru
(raw material): ,
,
.
(process control): .
" ".
(production): ,
, ,
.
(packaging material): ,

.
, (reference standard,
secondary):
,

.
, (reference standard,
primary): ,

. : 1)
; 2)
; 3)
4)
.


,
,
.
,

139

: www.complexdoc.ru
.
,
,
().


.
-
, .
.
( , ,
.).


1
()
/
. ()
,

.
2 ,
()
().

:
- (..
);
-
.
3 ()

.

()

.

140

: www.complexdoc.ru
( )
, ,

.
- ,
,
,
.
- ,

.


.

:
- ,
, ,
, ; ,

. ,
() ,

0,36 - 0,54 / ( ).

().


;
- ,

;
D -
.

141

: www.complexdoc.ru


4
14644-1.

() .

.
1 3 ,
,

0,5

5,0

0,5

5,0

3 520

20

3 520

20

3 520

29

352 000

2 900

352 000

2 900

3 520 000

29 000

3 520 000

29 000

5
1 3
.
4,8 ,

5,0 .
5
.

142

: www.complexdoc.ru
( )
7 8 .
D ( ) 8
.
14644-1



.
6
()
,

5,0
.

.
7
,
,
.

14644-2.

8
.

,
/ .
9
,
, ,

(,
).
.

143

: www.complexdoc.ru
.
,
.

. ,

5,0 .
10 ,
.

.
,
.

.
11
:
- ;
- ,
, -
;
- .

.


.
, ,
, ,
.
12
, ,
.
.

144

: www.complexdoc.ru
13 5,0
,
.

5,0 - : ,
, ..
,
,
.

,
,
- .
14
(. )
15-20 (
) .
15 D
.

,
.
16 ,
,
.
.
17 ,
(. 28 - 35
).
, ,
( 28 - 35):

,
( 28 - 30)
,

145

: www.complexdoc.ru

,
.


, .


( 31 - 35)

18

,
(, ).
, ,
.

.

.

, ,
() ,
.
19

.

146

: www.complexdoc.ru

(5
90
), /
, 4 55 , /

b)

,
/3

<1

<1

<1

<1

10

100

50

25

200

100

50

)
b)


4 .

20

,


.


21
.

.

.

147

: www.complexdoc.ru
,
(),
.
:
,
.
22

. ,
.

() .
23 ,
, ,
,
, ,
D.
24
(),
,
, ,
,
.
25 ,

" - ".

" - "
26 " - - " ,

,
.
.
" - - ",

, ,
,

148

: www.complexdoc.ru
, .

,
- ,
" - - ",
,
, , ,
D.
27 ,
:
- ;
- " "
" ";
- ,
;
- ;
- , ..

.

,
28

, , D,

.
(,

,
, ,
, )
.
29 ,
, , , .
30
, ,

149

: www.complexdoc.ru
, ,

, ,
, , .
, ,
, ,
.


31
, ,
D.
,
,
, ,
.
32 ,
,
. ,

, .
33
,
.
34 ,
, ,
, ,
,
,
35 , ,
,
, ,
.

36
.
.

150

: www.complexdoc.ru
, , ,
.
37 ( .. ,
), ,

, .

, ,
(, ,
).
38
,
,
,
,
.
39
. ,
,
( ) ,
(
, ).
.
,
,
.
40
, .
41
,
, ,
.
42
. ,
.
43 , ,
:

151

: www.complexdoc.ru
- D: . (
) .
,
, .

,
- : .
( ) .
( - ),
, -
. .
- :
, ( ).
.
, , ,

( ) .
, - .

, ,
44
, .

( )
.
. ,
, .
45
,
.
.

().

.

46
,

152

: www.complexdoc.ru

, , .
47 ,
.
,
.

.
.
48

.
49 ,
,
,
.
50 ,
.

().

()
.
51 ()
.

,
,

. ()

, , , .

() .
, ,
() .
52
.

153

: www.complexdoc.ru

( / ).
53


,
.
10 - 15
( ).
, ..
,
.
(, ,
.) ,

.

.
54 ,
,
, , ,
,
,
,
.
55
,
, .

.

56

,
(,
).
57 , ,
( )
,

154

: www.complexdoc.ru
.


( ).
58
, ,
(),
,
/ ().
59
, ,

.
. ,
,
, ,
70.
60 (,
, ,
, .)
()
.
.


61 ,

.

.

.
62
.
. ,
,
.

.

155

: www.complexdoc.ru
63

().


64 , .. ,
,
.
65

,
.

,
.
66 ()

( ).
,
,
.
67

,
,
, " ".
68

,

.
,

, ,
. ,

.
69
.

156

: www.complexdoc.ru

, , .
,
:
- 5000 .
;
- 5000 10000 . :
)
,
;
)
(), ;
- 10000 . :
) ,
;
)
(), .
70

,
.

,
,
71 ()
.
72 ,

,
, .

.

157

: www.complexdoc.ru
73 ,
,
;


.
,
.
74
.
,
.
75 () ,
, .
76
.
77 ,

.
78 ,
, ,

.
.
79

.

.
80
(),
.
()
,
.

, ,
.

158

: www.complexdoc.ru
, ,
( - overkill),

.

,
.
. (
) ,
,
, .
81 , ,
,
,
, ,
,
. ,
.
82
().
,
,
.

83 .
,
*
,
.
.

.
* GMP EC - .
84 (
, ,
)

.

159

: www.complexdoc.ru
(

).
.
85
.
86
() .
87
.

,
.

,

.
88 ,
,
. ,

, ,
. , (
) ,
, ,
,
.
89
,
.


90
" - "

.
, / ,
() ,

160

: www.complexdoc.ru
,
, .
91
,
.
92 ,
,
.
.
93

.
,
, ,

.

()
94 ()
. ,

.
,
,
.

.

.
, ,

.
,
.
95 ,
, ,
,
.

.

161

: www.complexdoc.ru
96
,
,
.

()
97 ()


,

(-).
,
()
.


98
.

.


. ,
.
99
.
,
,

.

, ,
.


.
100
,

162

: www.complexdoc.ru
101 ()

.
102

.
,
,
.
103
,
.


104
,
.
() ,
,

,
.
105
.

(, ).

.
106
.
, ,
.
107
,

.

.

163

: www.complexdoc.ru
108
, , ,
,

.

.
.
109
,

.
().

110
,
.
.
,



0,22
.
,
.
.
111 ,

,


.

.
112
.

164

: www.complexdoc.ru
113

, " ",
.
,
,
.

.
.

.

.
114
, ,

().
115 ,
-
.



116

.
117
. , ,
,
100%- .

.
118 ,
,
,
() ().

.

165

: www.complexdoc.ru
119
,

( ).
120

.

.
, ,
.
121
.
, ,

.
122
, ,

.
123 ,
( ),
.
124
()
.

.
,
( ,
).
.

;
.
,

166

: www.complexdoc.ru


125
,
.
.
126 ,
( 17)
()
,
127 ,
,
,
, ,
:
a) , ,
,
,
;
b) ,
,

.

2



,

,

( ):
a) ,
;

167

: www.complexdoc.ru
b) ,
;
c) ;
d) , .
:
, , , , ,
(
,
).
, ),
.
-
,
()
.

.
.



,
.

.
,

, ,

,

.
,
. , ,
,
.

168

: www.complexdoc.ru

,
,
- ,

.

1 ,
( ,
, ),

.

.
2 ,
,

, ,
, , , , ,
, .
3
. ,
, ,
( ),
, , ,
.
,
,

. ,
.
4
- ,

.
,

.

169

: www.complexdoc.ru
5
,
, ,
.
, ,
, -
,
, , , .


6


.
7
,
,
, ,
,

. ,
,

.
8
,
, ,
.
9 Bacillus anthracis, Clostridium botuiinum
Clostridium tetani

.
10

,
,
,
.

170

: www.complexdoc.ru
11 ,
, ,

.
12


.

.
13
.

, ,
.
,
,
.
14
. ,
,
(
),
15

, (,
).
().
16 ,
,

.
17 ,

. "
" (clean in place) " " (sterilize in
place).
.

171

: www.complexdoc.ru
,
().
18
, .
19 ,
, .
20

-
(, ),

.


21
:
(), ( ),
(, )
().
, ,
( ), (
), ( ).
22 ,

. ,
,
,
.
,

, ,
.
, ,
.


,
" " 7.

172

: www.complexdoc.ru

23

, ,
,
, .
24 ,

.


25 ,
.
,

.

.
26
.

(,
).


27 ,

(),
,
,
,
/ .
28 (, )


,
.
.

173

: www.complexdoc.ru
29

.

.
, ,
.
30
,
.



(, , ).
31 ,
,
. , ,
,
.
.

, -
.


.
32

.
.

,
.
,
.
33 ,
,
. , ,
.

174

: www.complexdoc.ru


34
.
35
,
,
.

.
36
,

.
37 ,
(in situ).
, , , ..,
, ,
.
38
() (.
).
39

.
40
, , ,

.
.

.
,
.


41

175

: www.complexdoc.ru
. ,

(, ),
,
.
42
,

.
43 , ,
, .

.
44
.




GMP ( I II
).
,
,
:
1

(
)

176

: www.complexdoc.ru
(
).
2

().



.
3
,
.
4


() .
5 ,
,
. ,
, , ,
.

1
.
,
.
,
.
2 - ,

.

,

.

177

: www.complexdoc.ru
3
, ,
- :
- ;
- ( );
-
;
- .

GMP


. II I (

(,
)

*

4

,
, GMP ( I II)

/.

178

: www.complexdoc.ru
5

.
6 ,
,
,
,
,
1 .
7

*.
* GMP :
(marketing
authorization).


8 ,
,
13
.


9

,

.
10
,
.

.

.

179

: www.complexdoc.ru
11

.
12
()
,

.

13
,
. , ,
,
,
.
.
14 ,
(
),
, .
15
,

GMP.
,
,
.



16
,

.

,
.

180

: www.complexdoc.ru
17
, ,
. , ,
.

. ,
,
.
18
()
, .
19
() ,
.
.
20

, ()
().
,
.
21
.

.
22 , ,
,
, .
23 ,
,
,
.

.

.
24 ,

181

: www.complexdoc.ru
, .
.

.


25
:
- , , ..
,
- , ,

.
,
. ,

, 1
.
26 ,

.
27 ,
, ,
, ,
" " .
, ,
.
.
28
(, ),

.

29 , ,
,
, .

182

: www.complexdoc.ru
30 ,
,

.
(
, ,
.),
.
31
,
(,
, ,
).
32 , , ,
(),
,
, , , ,
.
33 ,
.

34

( , ) ,


,
35
(), .. ,
11 .
.
36 , ,
.

, .
37 , ,
,

183

: www.complexdoc.ru

.
38 ,

.

,

.


39


.


:
a)
,
;
" ";
b)

,
, ,
.
,



.
40
.
.
41 ,
,

184

: www.complexdoc.ru

.
42
,
. ,
, .
43 ,
,
.
44 ,
, .
,
.
,
.
,
.
45


.

.
46
.
, .
47
.
,
.


.


48
( ),

185

: www.complexdoc.ru

,
.
49 ,
, , ,
.
,
.
50
(
) , ,
,
.

51
,

.


(preparation);
,
.
,
,
.
(manufacturing): ,
, ,

.
(Hot-cell): ()

.
.
(Qualified Person): . 16
.

186

: www.complexdoc.ru

4

(

)

,
(
5 ) .


:
(medicated feeding stuff):
,
,
,

.
() (pre-mix):
,

.
1
,
.
,
,
( I, 3.4).

.
2 - ,
,

(
187

: www.complexdoc.ru
I, 3.14), ,
.

.
3 (
) ,

(,
).
4
,
.

,
.


5 , I, 3.6
, ,
,

,
, ,
.

.
6
.

.


,
7
,
.

(,
).

188

: www.complexdoc.ru

( I, 3.6),
,

.


.
, ,


.

( I, 1.4, VIII
6.14)
8
( ,
)
.


.
9
,
,
.

10 ,
,
, 1 (
),
D.

189

: www.complexdoc.ru



,
.
-
,
,
.
. ,
( ,
..)
.
,

. ,
,
.
, ,
,
( ,
),
.

,
I
. ,

(, , ..)
. ,
,
.

1 ( ,
),

190

: www.complexdoc.ru
,

.
2 , ,

( ): , , ,
, , , ,
, ,
.
3
, .
,
,
,
.

,
.
4

,

.
5
,
.
,
,
,
.


, .
.
,

, ,
.

191

: www.complexdoc.ru
, , ,
, ..
, , , ,
.
,

, ,
,
12
(
).

6
, .
, ,
/ .
7
.
,
.
8
.
,
,
,
.
9
,
, ()
() ( ),
.
10
,
( ,
..)
.
,
.

192

: www.complexdoc.ru

.
.
,
,
.
11
.
:
a) ;
b)
().
-.
, (
-,
).
,
.


;
c) , ,
,
.
;
d) ,
,
.. , .. ,
, .

;
e)
,
, .

193

: www.complexdoc.ru
,
, ;
f)
,

.

,
,
,
;
g)

.
12
,

.
, .
,
,
.
, ,
,
, .
13 ,
( ,
, ..),
.
.
14 ,
(,
),
,
.
15
,
.

194

: www.complexdoc.ru
16


.
17
,

,
.

() ,
,
.
,
, ()
.

.
,
,
.
18 ,
( ) ,
/
.
, ,
( ..
), .
19
, .

.
20
.
,
, ,
,
,
, .
.

195

: www.complexdoc.ru
,
, ,
.
/

, ,
.
,
().

21

.

,
.
22
.
, ,
/ .
23 ,
,

.
,
, ,
.


.
24
.
,
.
, .

196

: www.complexdoc.ru
, ,
, , ,

.

.
.
25
.
,
.

, , ,
.


,
.
.

.
,

, .

, .

.
26 (, ,
)
/ .


.
27
/ .

.

197

: www.complexdoc.ru
,
,
,
.

,
.

24 .

, ,
.


()
28 ,
,
.
29
.
.
30 ,
, ,
.
.
31 ,
()


.

.
32 /

.
,
,
().

198

: www.complexdoc.ru

33 - ,



,

.
,
.


34
.
,
, ,
,
.
.
35
.
(, ()
),

,

.
36
, ,

.
37 , ,
.
, , .

38
.

199

: www.complexdoc.ru
39 , (in
situ) .
. , , , ,
, ,
.


40

,
, ,
,
,
.
41 (, )


,
.
42

.
,
,
.


(,
).
43 ,


.
44 ,

.
.
,
.

200

: www.complexdoc.ru
.
.
45
.
.
,
.

,
.


46
.
,
,
/
,
47 ,
,
.
.

,
,

.
48 ,
, , ,

. ,

() .
49 ()

,
.
.

201

: www.complexdoc.ru
50 (,
),
(
, ).

.
51 , ,


(
47 ).
.
,
, .
(, )



.
52 , ,
, ,


.
,
.
53 ,

, .. ,
.
,
,
.
54

.

,
.
,

202

: www.complexdoc.ru

.
55

.
. ,
,
.
56
,

.


.
57
.

, ,

,
- .
58 , ,
.
, .

,
.
59
() , ,
.
60 , ,
.

,

61 ,
.

203

: www.complexdoc.ru
62 , ,
,

.
63 ,

.
,
,
.
-
. .
64
.
.


65

. ,
(,
),
,
.
66


.
67
(,

),
68
.

.

204

: www.complexdoc.ru

1

,

, ,
.
,
. ,

.
, ,
.
.

.

,
.
-

.

.

2
2.1 ,
,
.
2.2 , ,

,

205

: www.complexdoc.ru
,
.

3
3.1
3.1.1
,
.
() .


,

().
3.1.2 ,
,
,
.
.
3.1.3
:
a) ;
b)
() (),
(, " ",
"", "", "", "").
,
, ,
.
, , ,
..

3.2
3.2.1

().

206

: www.complexdoc.ru
3.2.2
(). ,
, ,
.

,

,

().
()

.
3.2.3
.
3.2.4
,
. ,
, ,
,
.

,
,
.
3.2.5

.
,
, ,
, ,
.

4
4.1 ,
(),

.
:
- ;

207

: www.complexdoc.ru
- ;
- ;
- ;
-
,
;
- , (7.3
);
- ()
;
- ,
;
- ,
( ,
(), () ..);
- ,
;
- ,

,
;
- ();
- ;
-
;
-
;
- ,
, .

208

: www.complexdoc.ru

5
5.1
().

5.2
(-)
5.2.1 , ,

, ,
(,
).
.
5.2.2
,
,
.
.
5.2.3
,
. , ,
,
.
5.2.4
()
().

.
(,
)
().
5.2.5

, .
5.2.6 ,
, .

209

: www.complexdoc.ru
5.2.7
,

.
5.2.8
.
5.2.9 ,
,
.
5.2.10
, ..
,
,
.

.
, .
5.2.11
,
.
,
.
:
-
-
.
5.2.12 ,
,
,
.

5.3
5.3.1
() .
5.3.2 ()
.

210

: www.complexdoc.ru

.

.
5.3.3
()
(
3.2.2 ).
.
5.3.4 ,
,
.

.

.
.
5.3.5 ()
:
- ;
-
.


().
5.3.6 :
- ( 3 5 )
, ()
;
- (),
, ,
, ()
;

;

211

: www.complexdoc.ru
- (),
, ,
;
-
() ,
, ,
. ,
();
- ()

;
- " " (),
,
() (
)
;
- ()
.
5.3.7
(), ,


200 500
.
.
()
:
-
( ,
150 )
- ()

(
7 ).
(),
() ,

212

: www.complexdoc.ru
150 .

().
5.3.8 ()
. ,
() ,

() .
5.3.9 ,
/ ,
.

6
6.1 ,
, ,
,
.
6.2

.

,
.
6.3
(5.2.12 ).
6.4
, , ,

, ,
, ,
() .
6.5
() , ,
, ()

.

213

: www.complexdoc.ru

-.
6.6
()
,
,
, ()
,
,
, ()
, ()

, , ,
()
- .
6.7
(, /),
.
6.8 () ,

()
.
6.9 ()


.
(),
.
6.10
,

.
6.11
,
,
, , ,
,
. , ,

214

: www.complexdoc.ru

.
6.12 ,
.

7
7.1 ()

.
7.2 ()
,
. , ,

()
.
7.3
() ,
(),

(" -
").
7.4 ()

. ,
,
.


(cylinder):
150 , (
).
-
, , "
" ().
(gas): ,
1,013 (101,325 ) 15
50

215

: www.complexdoc.ru
3 (300 ) (ISO 10286:1996 Gas cylinders Terminology. Bilingual edition).
(area): ,
.
(hydrostatic
pressure test): ,

,
.
(minimum pressure
retention valve): , ,
( 3 - 5
)
.
(container): , , ,
, ,
.
(cryogenic gas): ,
1,013 150.
(cryogenic vessel):
,

.
( ).

(maximum theoretical residual impurity):
,
.
-

, .
(medicinal gas): ,
,


.

216

: www.complexdoc.ru
(bulk gas): ,
,
,
.
(non-return valve): ,
.
(evacuate):
.
(purge):
:
-
- ,
.
(manifold):
,
.
(tank):
.
(blowing down):
.
(cylinder bundle):
,
,
.
(compressed gas): ,

50 (ISO 10286).
(liquified gas): ,
(
) 50.
(air separation plant):

217

: www.complexdoc.ru
, , , ,
, .
(tanker):
.



,

, .

*
, ** .



.
,
().
,
, ; .

.

*** "
(Guideline on
Good Agricultural and Collection Practice for starting materials of
herbal origin).
_______________________

218

: www.complexdoc.ru
*

.
** 2004/24/ 31 2004 .,
2001/83/

.
(Herbal substances) - , ,
, ,
, , ,
, .
() ,
, .


.
(Herbal
preparations) - ,
, , , ,
, , ,
.
,
, , ,
.
*** -
(Committee on Herbal Medicinal Products)
( European Medicinal Agency).

:
,
.
( GMP)

1.

219

: www.complexdoc.ru

(GACP)2

II

()

,
,
,

() 1


2
,

,

,

,
,

220

: www.complexdoc.ru

- no
GMP
.
,
.
.
1

,
,
. ,
(
), , ,
(GACP).

GMP.
2

,

,
.
GACP.

,
. , ,
,

221

: www.complexdoc.ru

GMP.

.
_____________
1

1 II
.
2


().



1 .

, .
,
,
,
.

.
2 .

.
3
, .
4 , ,
,
,
.


5 , ,

,

222

: www.complexdoc.ru
,
,
( ,
..)

6 ,
.
,
,
.


7
,
,
GMP ,
.


,
.

. ,


(GACP).
8 , ( I,
4),
,
, :
- ,
, ,
(, "
" ); , ,

;

223

: www.complexdoc.ru
- (
, , ,
, ,
..);
-
;
- ,
;
- , -
;
- , ..
.
,
;

;
- ,
*;
- , ,
,
;
-
,
, ,
**;
- / ( ..
, -)
;
-
;
- ;
-
***.

224

: www.complexdoc.ru
,
, .,

,
.
_____________________
* GMP "
".
** GMP "
".
*** GMP "

".


9
,
(, , , .),
,
.

(, .).
10
, ,
,
( ,
, , ..)
.
11

()
.
12
, ,
.

225

: www.complexdoc.ru



13
, .

.

.
14
, ,
*.
.
15 , ,
,


,
, ,
.. .
16 ,


**.
________________
* GMP "
- .
** GMP


,
, .

226

: www.complexdoc.ru

8



,
,
.

.
,
- 6.11 - 6.14
.

.

1 , ,

. :
- ;
- ;
- , ;
- ;
- /
;
- , ;
-
.

227

: www.complexdoc.ru


2

.

,
.
3 :
- ,
;
- -
;
- ;
- ,
.
,

:
-
;
-
,
,

( )
.
:
-
;
-
.

228

: www.complexdoc.ru
4
.
,
. ,
,

. ,
,
, , .


5
,
, (,
/
), ,
,
.
.

9
,


,
-
.

.


1
.
,
, ,
,
.

229

: www.complexdoc.ru
2 , ,

, , . ,

,
,
,
3 ,
. , ,
,
.

4
,
, .


.

,
.
5 , ,
.
6
,
.
7 ,
, ,

(, ).
8
() , ..

().
,
.

230

: www.complexdoc.ru
9
,

.

10

,
,
,
.

.
, -
.


1 ,
:
a) ( ).

,
,
.

;
b) ( ).

/ .
.

231

: www.complexdoc.ru


2 ,
, .
3 ,
, , ,
D. ,
.


4
, ,
.
,

, .

.
5 (,
) ,
0,2 .
, ,
.
6
() ,

(,
), .
.

(, )
.


.
7
.
8

232

: www.complexdoc.ru
.
100%- .
9
. ,

.

11




, .. ,
,
. ,
,

.

, .

1
,
. ,
,
,
.
,
, ()
.

2
, (
) .

233

: www.complexdoc.ru

, ,
, , ,
, ,
.


3 ,
.
4
( .. ).
, ,
, , ,

.
5
.
.
6
, ,
.
7

.


,
.
8
, .

, ,
. .
,
, ..
.
,
.

234

: www.complexdoc.ru
9 (,
)
.

.
10 ,
.

. ,
,
.


.
11
,
, ,
.
,
,
.
.
12
,
.
13

4.9 .

,
,
,
;
14
.
.
15

.

235

: www.complexdoc.ru
.
, , ,
.
16
.

.
17 ,

.
18
,

( 7 ).
19 ,

,

.

12

- ,

,
,

.

236

: www.complexdoc.ru




, ,
,
.
:
-
.

-
:
) :

;
) :
,
,
.


,
.

1
,
.
,
.
2
, ..
. ,
,

237

: www.complexdoc.ru
, ,
( .. ,
).
3

.

4 -
.

(), .
5

.
.
6
,
.

.
7
,
, ,
, .
8 ,

, .
,
.

()
9 () - , ,
, .. ,
.
()

*.

238

: www.complexdoc.ru
* , 11137.
10 ()
,

.
11
:
a) ;
b) () .
,


.

;
c)
( )
( );
d)
(
);
e)

;
f) , ..
, ,
..
,
, , ,
d) ) .

239

: www.complexdoc.ru



12
, ,


. ,
-
(
). ,

,
,
13 :
a) ;
b) ;
c) ;
d) ,

-
14

:
a) ;
b) ;
c) ,
;
d) ,

.

240

: www.complexdoc.ru
15 ,

,
.
16 ( )
(
),
,
,
, .


17

.
,

. ,
.
18
. , 1,0 1,0 0,5

20 , ,

,

10 .
19
,

,
.
20
,
.
.
,
, ,

.

241

: www.complexdoc.ru
,
.
21 ,
,
,
.
22
,
.

.

23

:
a) ( ,
,
);
b) ;
c) ;
d) , ,
;
e) .
24 , ,
,
25

,
,
, 10

242

: www.complexdoc.ru

( 18 - 21 ).
26

, .

.


27
,
,

(,
).
,

.

.

28

.

,
.

.


29
,
().
30

() .
,

243

: www.complexdoc.ru
,
() .
31
,
.
,
.
32
,
,

.
33

, .

.

,
.
34
.
( 31)
( 28).

-
35
,
.
36

.
37

.
.
.

244

: www.complexdoc.ru
38

.
39

. ()

.


40
.
41
, ,
. , ,
,
,
.

42 ,
,
,
.
.
43
,

.
44
, ,

.
,
, .
45 , ()
,
, ,

245

: www.complexdoc.ru
,
, ,
.


46
, ..
,
,
.

13


*
* GMP
- .




(GMP),
.

.


.


,
. GMP


246

: www.complexdoc.ru
, ,
.

,
,

.


-
,
, , ,
(,
), -
.
,
,

,
.

GMP
.

,
,
.

.

, ,
,

(Good Clinical Practice).
-
,
, .

,
, /

247

: www.complexdoc.ru
,
.
,
.

.
,
()
.
,

.
.


, , (blinding):
, ,
, ()
.
,
-
, , ,
, , .



. (
)
.
(clinical trial): ,

,
/
, / ,
/ , ,
/ .
(comparator product):
(
) ,
.

248

: www.complexdoc.ru

(investigational product):
,

,
,
(
) ,
,

.
(immediate packaging):
,

.
(investigator): ,
.

,
.
/
(manufacturer/importer of
Investigational medicinal products): ,
() ,
.
(order): , /

.
(outer packaging): ,
.
(product specification file):
, ,

, , ,

.
(randomization):
,

249

: www.complexdoc.ru
,
.
(randomization code): ,

.
(shipping/dispatch):

.
(sponsor): ,

.


1 ,
,
,
,

.
2

.
.

3 ,
,
, .
4 ,
.

,
.
()
38 - 41
.

250

: www.complexdoc.ru


5
,
,

.
,

.
(), .
.


6 ( ,
, ,
),
, ,
, ,
.
( ).

, ,

. ,
,
,
.
7
.

.

8 /
/
. ,
.
(

251

: www.complexdoc.ru
) .


.


9
,
.
(
):
-
, ,
;
- ;
- ;
- ;
- (
);
- (
);
- ;
- .
.
.


,
.
,
,
,
.

252

: www.complexdoc.ru

10


. ,

.
,

.
11 , ,
,
, ,
.


12

.

,
, .
(
) ,

.

,

13
,
,
,
,
,
.
14

253

: www.complexdoc.ru
,
*.
* . 9 2003/94/.


15 ()

() -
.


16


.

, , .


, .

.
17 ()

,
,
.
()
, ,
.
( )
/
/

,
.

254

: www.complexdoc.ru
18 ()

. , ,
.
( )

.
, ,
,
.

.


19
(, ,
, )
,

.
20 ,
,
,

. (
, )
( ,
).

.

.

()
21 ()
,
.
, , ("")
, .

.

255

: www.complexdoc.ru


22
(, , )
,
,
.
.


23


.

/
.
24

( ),
,
.
, ,
() , ,

.
25

.
,
.

26 ,
26 - 30 .
,


*.
,

256

: www.complexdoc.ru
(,
):
* . 15 2003/94/EC.
a) (), ,
,
(
,
);
b) , ,
,
- /
/;
c) /
;
d) () ,
, ,
, ;
e) /

;
f) (
) d));
g) (
-, ,

, );
h) " "
;
i) ;
j)
, (
, ,
);

257

: www.complexdoc.ru
k) " "
,
.
27
,

, , ,
.
28
() ,
. , 26
, ,
(
, 29 30
). ,
, 13.1.

.
29
, ,
,
, 26
. (
,
)
:
a) () ,
, ;
b) , (
),

, /
, /;
c) / ,
;

258

: www.complexdoc.ru
d) () ,
, ,
, ;
e) /
, ,
.
30
, ,
, 26
,
, .
:
a) () ,
, ;
b) (
)
, /
, /;
c) / ,
;
d) () ,
, ,
, ;
e) /

.
31
.
, /
,
32 *

(,
):

259

: www.complexdoc.ru
I - () ,
, ;
II - () ,
,
.
* 14 2001/20/
, :
-
;
- ,
,
;
-
,
, ,
.
33
,
.
,
, .
,
,
.
, .

,
,

. ,
, .
GMP
,
, ;
.

, .

260

: www.complexdoc.ru


34
,
,
.
35
,

*.

.
* . 9(2) 2001/20/.
36
, ,


,
*.
* . 9 2003/94/.
37
/ ,
,


.


38
(. 43
) ,

* (. 39
). ,
40 .
*
, ,
13.3 2001/20/.

261

: www.complexdoc.ru
39

.

( 13.2):
a) ,
: ,

GMP,
,
,

*;
* . 13.3, ) 2001/20/.
b) ,
,
,
, .
,
,
/

,
.
(. 9 );
c) : ,
GMP
( ,
), ,

*.

,
, ,
,
GMP
.

,
GMP. ,

262

: www.complexdoc.ru
,
. ,

,
(. 40 );
* . 13.3, b) 2001/20/.
d) ,
,
GMP,
,
,

,

*.
* . 13.3, ) 2001/20/EG.
40
:
- , ,
,

.

,
.
,
;
- ;
- () ,
;
- ;
- ,
, ;
- ;

263

: www.complexdoc.ru
-
;
- ;
- ,
,
,
-;
- ,
()
GMP
GMP;
- ,
.
,
, -,
( ,
),
.
, ,
, ,
,

(. 44 ).
41
,
,
16 .
42

, ,
, ,

.

GMP.
.

264

: www.complexdoc.ru

43
,
,
.
44

:

*.
* 2001/20/ (
9).
45


.
46
, .

.
47

.
.
,
, ,

.

, .
.
,

.

.

265

: www.complexdoc.ru

48 ,
,
.
,
,
, .

49

.

.
50
,
,
.

51

.
52
.
.
.

53
/
.

.

266

: www.complexdoc.ru
54
,
,
, , .



,
.

,
. .
55 ,

.
/ (
) .
13.1 - ( 26 30)
a) (),
,
,
(

,
);

b) ,
,


/

/;

( 26)

,

1) k

c) /

;

267

: www.complexdoc.ru

d) () ,

,
,
,
;
e) /


;
f)
(
) d) );
g) (

,

, );


( 29) 5)

a2) b3) c d e

h) "
"
;
i) ;

268

: www.complexdoc.ru

j)

,
(
,

,
);
k) "
"
,


.



( 30) 5)

a2) b3), 4) c d
e

1)


,

, , ,
(. 27
).
2)


,

.
3)


.
4)

5)

,
26 .

13.2 -

269

: www.complexdoc.ru

(3)

b) (1),
,





GMP.
) ,
,

(2)

270

: www.complexdoc.ru





GMP.
d) ,




.
)

,



,

,

271

: www.complexdoc.ru


,


GMP,
,

f)
,

(1),
,

,


GMP,

(2)

272

: www.complexdoc.ru

.
(1) 40 .

(2)
GMP.

(3) ,
.

14


,
,
- . ,
,
, .
,
, , .

,
, ..
.


, .
(,
,
,
,
..).

273

: www.complexdoc.ru

, .. ,


.


,
,
.
, ,
,
,
.

, .

,
.


(blood): ,
.
(blood components):
(, ,
, ),
,
, .
(medicinal products derived from blood or plasma;
blood product *): ,
.
* 2002/98/.


1
(
.. , /,
) ,

274

: www.complexdoc.ru
, ,
.
.
2 ,
,

.
3 ,

(
).

.
4
,
, ,
,
5 ,
, , ,
(. 5.65
).


6 , ,
,
,
. ,

.
.
7 ,


.
.
()
.

275

: www.complexdoc.ru
8
.

,
,
, .


9
,
(), ,
(), ,

.
10
.
11
.
.
12

, ,
, .
13


.
()
.

() ,
()
14 ,
()
,
, .. (
).
.

276

: www.complexdoc.ru
15 , ,

:
-
;
-

, ;
-
;
- ,
(HBV, HCV, HAV - , -,
- , HIV 1 2
);
- - (CreutzfeldtJakob) (CJ vCJD);
- ,
( ) .


.
() 6 .,
.

.
,
,
(),
, .
, ,
HIV , , ,

()
(),
.

277

: www.complexdoc.ru


16 /
,


:
- HBsAg;
- HIV 1 HIV 2;
- HCV.

, () .

.
17 ,


.
.
18 ( ..
)

.


:
- HBsAg;
- HIV 1 HIV 2;
- HCV.

.
19
, HCV RNA NAT
( ; nucleic acid

278

: www.complexdoc.ru
amplification).
.
20


.
21 ,
,
.
, :
,

, ,
, ,
, /
.
22
,

D;
, .
,
, ,
,
23
,
, , .
24 ()
,
,
, ().


25 ,

. ,
.

279

: www.complexdoc.ru
,
.

/

26
/
.

15


1
()

() ,
. ()
,
,
.
,
.

()
2 () .

()
.
3 ,
, .
4 ,
, :
a) ;

280

: www.complexdoc.ru
b) ;
c) , , ,
;
d) ( );
e) ;
f) ;
g) .
5
.

6 ()
.
()
.
7 ,
,
, ..
.

.
8

.


9
,
.
10
GMP.

281

: www.complexdoc.ru


11
,
.
12 ,
:
) , ,
;
b)
;
c) ();
d)
().
.


13 (
)
.
14 ,
:
a) ,
, ;
b)
, , ..
" ".

.
15

, () ,

282

: www.complexdoc.ru
.
, .


16 (
)
.
17
, :
a)
,
, ,
;
b) ,
.

.
18 ,
,

.

19 ,

.
() , , ,

.

()

20
,
.

283

: www.complexdoc.ru
21 , ,
(
). ,
,

( ).

( ).
22 , ,
. ,
,
.
23
, ,

,


24
, :
a) ;
b) ,
;
c) ( ..
, )
();
d) ;
e) (
);
f)
;
g)
;
h) ;

284

: www.complexdoc.ru
i) ;
j) ,
;
k) .
.
25 ( ..
)

.
,

.
(
), .
26
.
27 ,
,

, ..
.


28
.
29
, ,
.
30
,
.


31
. ,

285

: www.complexdoc.ru
,
.
32
.

.
33

, ,
,
, ,
, .. ,
.
34 ,
,
,
, .. ,
.
, .



.
35

10 - 30 .

.


36
.

, .

.
37

.

286

: www.complexdoc.ru
38 ,
,
.
, .

,
.
.
39

.
" ",
,
40
.
41 ", , "
.
42
,
- ,
.


43 ,
, ,
( ),
,
,
.

, ,

.
44 ,
,
, .
,
, ..

287

: www.complexdoc.ru
,
( ).

( )
45 ,
, ( .. )
.
,
, ,
, ,
.


,
, " "
, .
(risk analysis):

.
(performance qualification; PQ):
, ,


,
,
(design qualification; DQ):
, ( .. ,
)
,
.
(process validation):
, ,
,
,
,
.
(installation
qualification; IQ): ,

288

: www.complexdoc.ru
, (
)
.
;
(operational qualification;
OQ): , ,
( )

.
(simulated product): ,
, ,
(, , , .)
, .

(, ).
(change control):
,

,
"" ,
,

"".
(worst case):
,

, ,

.

.
(prospective validation):
,
, .
; (revalidation):
,
(),

289

: www.complexdoc.ru
,
.
(retrospective validation):

,
.
(system): ,
.
(concurrent validation): ,
()
, .

16

1
1.1
,
,
.
1.2 ,

,
,

.

,

290

: www.complexdoc.ru
,
( 13).
1.3
,

(, ,
,
).
1.4
,
.
,
.

2
2.1


.
2.2
:
- ,

,
,
;
-
,
( ).

3
3.1 , ..
, ,
.

,
.
,

291

: www.complexdoc.ru

.
3.2
. ,
,

.
,
,

.
3.3


.


.


, .

4
4.1 () , ,

.

, ,
,

.
4.2
,

.
,
,
,
,
,
.

292

: www.complexdoc.ru
4.3 ,

,

,
.


.
.
.
4.4 ,

.
6 . ,

,
,
.
(,
).
4.5

()
, ,
,
, , ,
,

.
4.6


, 11.
4.7
, ,
,

.

293

: www.complexdoc.ru
4.8


,
.

5
, ,


5.1
( )
,

. ,
,



, .

5.2



,
.

,

,
, ,
.

5.3


.

294

: www.complexdoc.ru

, ,
.


,
.
5.4
,

.
5.4.1
,
,

.

,
,
.
5.4.2

,
,
.

,
,
.
5.4.3


(
,
),
,
.
,
,
,
.

295

: www.complexdoc.ru

,
, .
5.5

,
.
5.5.1 ,

,
,
,
.
5.5.2 ,
,
,
,
.

,
.

.
5.6

. (
, , ,
-, ,

,

).
,
,
,

.

296

: www.complexdoc.ru

-.
5.7


.
,
,



, .

,

.

6
6.1

:
)

;
b)
, ,
, -
, ,
;
c)
()
;
d)

.


;

297

: www.complexdoc.ru
e) ( ..
, ,

);
f)
;
g)
;
h) ,

.


.
6.2 ,
4.3
,
, ,
( ).
6.3

.
6.4
,
(,
),
,
.

7
(bulk production
batch): ,
,
,

. ,

298

: www.complexdoc.ru
, ,
( ), .
(certification
of the finished product batch):

.
(confirmation):
,
GMP ,
,
,
.
(finished product batch):

, .
(importer): ( )
.
(Mutual Recognition
Agreement - MRA):
, ( )
.
(Qualified Person): . 50
" ".

17

1
1.1 " ",
,

,
,
,
, .

299

: www.complexdoc.ru
1.2
,
.
-

.

2
2.1


.
2.2

.
, ,
,
,
.

3.1

.
()
.
3.2
.
3.3 ,

, ()
.
3.4
,
.

300

: www.complexdoc.ru
3.5
,
.
3.6
,
.


,
.
3.7

.
3.8

.
3.9

,
,
,
.
3.10
,
.
3.11 ()
,

.
3.12 ,
,
.
3.13
.
3.14
, ,

301

: www.complexdoc.ru

,
().
3.15

.

, ().
3.16
:
-
;
-
,
;
- ();
- ()
.
3.17
,

().

.


(parametric release):
,
,
,
, .
(sterility assurance
system): .
, ,
;

302

: www.complexdoc.ru
a) ;
b)
(,
) , ,
;
c)
(
.
, ,

,
,
, ;
d)
;
e) ;
f) ;
g) , ..
, ; ,
, ,
, ,
,
(), () ..

19

1
1.1
,
,
.

303

: www.complexdoc.ru
1.2
13
.
1.3
,
() .

2
2.1 :
- ;
- .

:
(Reference Sample) - (),
() ,
,
( ).

(,
),
,
,
.
(Retention Sample) -
, .
. ,

, , - (
),
. ,

( ),
,
,
.

304

: www.complexdoc.ru
. ,
.
2.2 , / ,
(. 7 8 ),
/
.

( , 3.2
) / .


.
/ .
2.3 /
,
,
, ,
,
,
().
2.4 ,
, .

3
3.1
, ,
.

, ,
,
(
, , 8 9
4 ).
3.2 ( ,
, )
,

. ,

305

: www.complexdoc.ru
.
.

4
4.1


,
.
.

.
4.2
, , .
4.3
,
, .
(,
) .

,
.
.
4.4

( )

.

5
5.1


.
5.2 ,

(, ,
).

306

: www.complexdoc.ru

6
6.1
,
*,
/

7 I .
, -

(),
*.

()
.
* GMP (
).
6.2 ,
, ,
.

.
6.3
(),

.

7 .
7.1
,
.
,
*,
-
.
7.2
, :
7.2.1
*,

307

: www.complexdoc.ru
-.

,
.
* GMP (
).
7.2.2
,

, .

.
, .
7.2.3
,
.

8
8.1
, ,

,
,
( ).

.
,
.
8.2
,
(. 7.2.2
),
(. 8.1
).
8.3 ,
,
.

308

: www.complexdoc.ru
8.4 " - - "
,

.

9 ,
()

9.1
,
,
.
9.2 , ,
-,
,
..
. ,
(
), .. .

10
-
10.1 -
(, )

.
(
) .


,
.
10.2 ,

.

. ,

.

309

: www.complexdoc.ru
10.3
,
.

.


:
1 ; (qualification, validation):
, , , ,
,

.
2 (cylinder):
.
3 (cell bank):
(cell bank system): ,

, ,

.
.
()

,
,
(master cell bank): ,

,
,
. ,
70 .
(working cell bank): ,

310

: www.complexdoc.ru
.
70 .
4 (biological agents): ,
.. ,
, .
5 (biogenerator):
(, ),


. , ,
, ,
.
6 (in-process control):
,
,

.

.
7 (return):
.
8 (air-lock):

(, ),

.
.
9 ( ) (finished product):
,
, .. .
10 (contained area): ,


, .
11 (containment):

.

311

: www.complexdoc.ru
: ,
,
.


.
: ,

.
,
/

.
.
12 ; ; (procedure): ,

(, , ,
, , ,
).
13 (infected):

.
14 (validation): . .
15 (starting material): ,
,
.
16 ; (calibration): ,

, -
()
().
17 (quarantine):
, ,
,
.

312

: www.complexdoc.ru
18 (manifold): ,

() .
19 (controlled area): ,
,

(, ,
D).
, .
,

.
20 (quality control): . 1.4
1.
21 (cryogenic vessel):
.
22 (cell culture): ,
in vitro ,
.
23 (medicinal plant):
, .
24 (medicinal product):
,
.
,
,

,
.
25 (herbal
medicinal product): ,

/ .
26 ; - (bulk
product): , ,
.

313

: www.complexdoc.ru
27 ; (batch number or lot number):
/ ,
.
28 (cross contamination):

.
29 (reprocessing):
,
, ,

.
30 (recovery):
(
)
.
31 (seed lot):
(seed lot system): ,


().
.
,

, ,
.

.
(master seed lot):
,
,
,
.
70;
- , .
(working seed lot):
,
.

314

: www.complexdoc.ru

.
32 (manufacturer):
.
- ,
,
.
33 (manufacture):
, ,
, , ,
.
34 (intermediate product):
,
,
.
35 ,
(manufacturing
formulae, processing and packaging instructions): ,

.

1
,
,
, ,

,
.
2
.
3 ,
" ".

36 (record): ,
, ..

315

: www.complexdoc.ru
, ,
.
37 (radiopharmaceutical):
,
( ),
.
38 (crude plant; vegetable drug):
.
39 (registration dossier):
,

, .
40 ; (batch; or lot):

,
.
-
,
.

, .


( ),

; - ,
.

41 (liquifiable gases): ,

.
42 (system):
, .
43
(computerized system): , ,
,
.

316

: www.complexdoc.ru
44 ; (reconciliation):

.
45 (specification): ,
, ,
,
.
46 (sterility):
.

.
47 (production): ,
,
.
48 (packaging): , ..
,
.
- , ,
.

.
49 (packaging material):
,
, ,
.

.
50 (Qualified person):
-,
,
51 (clean area); ,
,
,
.
- 1.

317

: www.complexdoc.ru
52 (clean contained area): ,
,
.
53 (exotic organism):
, ,
,
.

()

11137:1995

11137-2000
.
.

14644-1:1999

14644-1-2002
.
1.

14644-2:2000

14644-2-2001

. 2.

318

: www.complexdoc.ru



14644-1
: , ,
, , , ,
, , , .

319