DIRECCIN GENERAL DE SALUD

PBLICA, CALIDAD E INNOVACION

MINISTERIO
DE SANIDAD, SERVICIOS SOCIALES
E IGUALDAD
SUBDIRECCIN GENERAL DE
SANIDAD EXTERIOR

PROGRAMA DE VERIFICACIN
MICROBIOLGICA OFICIAL
EN LNEAS DE PRODUCCIN DE
ALIMENTOS LISTOS PARA CONSUMO (RTE)
(TOMA DE MUESTRAS EN PRODUCTO, FCS Y NFC)

Rev.0
Julio de 2012

NDICE

1) JUSTIFICACIN Y OBJETIVOS
2) MBITO DE APLICACIN
3) DEPARTAMENTOS Y PERSONAL IMPLICADO
4) FUNCIONES
5) DEFINICIONES/ALTERNATIVAS DE CONTROL/ TIPOS DE MUESTRA E
INTERPRETACIN DE RESULTADOS
5.1. Definiciones
5.2. Aspectos relativos a L.m. y Salmonella en el sistema de autocontrol.
Alternativas de control de L.m.
6) DESARROLLO
6.1. Programa de Verificacin Microbiolgica Oficial lnea de produccin RTE
6.2. Tipos de muestra e interpretacin de resultados
6.3. Frecuencia de la toma de muestras
6.4. Mtodos laboratoriales y laboratorios oficiales implicados en el programa
6.5. Instrucciones para la toma de muestras
6.6. rbol de decisin
7) REVISIN

1.- JUSTIFICACIN Y OBJETIVOS

En el control oficial de los establecimientos que elaboran alimentos listos para consumo
(ready to eat - RTE) se debe realizar la toma de muestras oficial de:

Productos, superficies de contacto (Food contact surface - FCS) y superficies que no son de
contacto (Non food contact surface - NFC), es decir ambientales, para la investigacin de
Listeria monocytogenes (L.m.) 1 , y
Productos para la investigacin de Salmonella 2 .

Este Procedimiento de Verificacin Microbiolgica Oficial de Lneas de Produccin de

Alimentos Listos para Consumo (RTE) se elabora al objeto de fijar las instrucciones para
establecer:
-

El programa de verificacin oficial de las lneas de produccin RTE

La frecuencia de la toma de muestras (alternativa de control de L.m., historial y fiabilidad
de los controles L.m. y Salmonella)
La toma de muestras en producto, FCS y NFC
La toma de decisiones a raz de los resultados analticos

Este procedimiento deroga y sustituye al Procedimiento de toma de muestras programa

de verificacin oficial en producto RTE (Rev.5 Diciembre de 2011).
2.- MBITO DE APLICACIN
Este procedimiento ser de aplicacin a partir del 16 de julio de 2012 en las empresas
autorizadas para exportar productos RTE a EEUU.
3. DEPARTAMENTOS Y PERSONAL IMPLICADO
MINISTERIO DE SANIDAD, SERVICIOS SOCIALES E IGUALDAD
Direccin General de Salud Pblica, Calidad e Innovacin (DGSPCI)
Subdireccin General de Sanidad Exterior (SGSE)
COMUNIDADES AUTNOMAS (CCAA)
A determinar por las CCAA
4.- FUNCIONES
DGSPCI:

Directiva 10.240.4 (toma de muestras de producto), Directiva 10.240.5 y Directiva 10.300.1 (toma de
muestras de producto, FCS y NFC). Estas directivas establecen la responsabilidad de los inspectores en
la toma de muestras para determinar la ausencia de L.m. en reas de procesamiento post-letal y en 25 g de
producto

Directiva 10.210.1 (toma de muestras de producto): ausencia de Salmonella en 325 g. de producto)

o
o
o
o
o
o

Establecer, de acuerdo con las CCAA, el Programa de Verificacin Microbiolgica Oficial

en las Lneas de Produccin RTE con frecuencia anual.
Establecer de acuerdo con las CCAA las instrucciones necesarias para la toma de muestras
y su envo al laboratorio.
Actualizar y mantener el listado de los mtodos analticos reconocidos equivalentes.
Efectuar visita anual a los laboratorios oficiales que analizan el producto EEUU.
Comunicar a los laboratorios las actuaciones requeridas en la aplicacin del programa.
Supervisar los resultados para, en su caso, adoptar las medidas oportunas.

CCAA:
o
o
o
o

Comunicar anualmente las muestras oficiales del plan de control de la CA programadas en

el establecimiento autorizado EEUU con inclusin de los mtodos analticos empleados.
Comunicar anualmente los resultados del plan de control de la Comunidad Autnoma (CA)
relacionados con el establecimiento autorizado EEUU.
Llevar a cabo las actuaciones pertinentes para cumplir con la frecuencia de muestreo.
Efectuar la toma de muestras conforme a lo establecido en el presente procedimiento.

5. DEFINICIONES ALTERNATIVAS DE CONTROL DE L.M. - TIPOS DE

MUESTRA E INTERPRETACIN DE RESULTADOS
5.1. Definiciones
Alimento listo para el consumo (RTE): Un producto crnico o de ave presentado en una
forma en que es comestible sin preparacin adicional para lograr la seguridad del alimento y que
puede ser sometido a una preparacin adicional por razones de sabor, estticas, epicreas,
gastronmicas o culinarias. No se exige que el producto RTE lleve instrucciones de
manipulacin segura (como se exige para productos no RTE en 9 CFR 317.2 (l) y 381.125(b)),
ni otro etiquetado que indique que el producto debe ser cocinado o tratado de alguna otra forma
por motivos de seguridad, y puede incluir productos crnicos y de ave congelados.
Agente antimicrobiano: Una sustancia incluida o aadida a un RTE que tiene el efecto de
reducir o eliminar un microorganismo, incluido un patgeno como L.m., o que tiene el efecto
de inhibir o limitar el crecimiento de L.m. a lo largo de la vida til del producto.
Proceso antimicrobiano: Una operacin como la congelacin, el secado, la fermentacin, etc.,
que inhibe o limita el crecimiento de un microorganismo como L.m a lo largo de toda la vida
til del producto.
Tratamiento de letalidad: un procedimiento, incluida la aplicacin de un agente
antimicrobiano, que elimina o reduce el n de microorganismos patgenos sobre o dentro de un
producto para hacer dicho producto seguro para el consumo humano.
Entorno de procesamiento post-letal: rea de un establecimiento (con inclusin de las
superficies de contacto y no contacto) en el que se procesa producto despus del proceso
antimicrobiano, del tratamiento de letalidad o de la adicin del agente antimicrobiano y en la
que el producto es expuesto a recontaminacin (p.e. salas de deshuese de jamones curados, de
loncheado de productos crnicos terminados o de envasado de estos productos).
Lnea de produccin RTE: conjunto de equipos y FCS en la que es procesado un producto
RTE con exposicin post-letal que se integran en una entrada y salida de producto
independiente (ejemplos. 2 lneas paralelas con entrada y salida independiente de producto

constituyen 2 lneas de produccin RTE. Varias entradas de producto que confluyen en una
salida de producto nica constituyen 1 lnea)
Lnea de produccin RTE EEUU: se entender como tal aqulla en la que se procesa producto
EEUU. Quedan excluidas de esta definicin las lneas de produccin RTE independientes que
slo procesen producto UE.
Producto expuesto: producto RTE que entra en contacto directo con una FCS en un entorno de
procesamiento post-letal donde puede recontaminarse.
Tratamiento post-letal: es un tratamiento de letalidad que se aplica o es eficaz despus de que
el producto haya sido expuesto a un entorno de procesamiento donde puede haberse
recontaminado.
5.2. L.m. y Salmonella en la evaluacin del sistema de seguridad alimentaria. Alternativas
de control.
En la evaluacin del sistema de seguridad alimentaria nos podemos encontrar diferentes
situaciones en relacin a los productos y al sistema de autocontrol en funcin del destino de la
comercializacin. En lneas generales, nos podemos encontrar las siguientes situaciones:
productos RTE diferentes 3
producto RTE con formulacin distinta o etapas de proceso diferenciadas 4
no existen diferencias en la elaboracin del producto RTE 5
Con independencia de estas situaciones, en todos los casos, el establecimiento debe
proporcionar garantas que permitan cumplir la normativa americana en la produccin de lotes
EEUU, por cuanto los productos son procesados en las mismas instalaciones, o existe flujo de
producto o trnsito operacional.
Con esta finalidad, en la evaluacin del sistema de autocontrol se seguirn los siguientes
principios:
1) Control de la higiene (SPS y PNCH/SSOP): Se evaluar el cumplimiento por parte del
operador de los requisitos de la normativa comunitaria y americana (PNCH 416 CFR).
2) Procedimientos APPCC: Los requisitos exigibles por la parte 417 CFR sern aplicables a los
productos que se vayan a exportar a EEUU.
3) Criterios microbiolgicos: Las empresas debern establecer los procedimientos necesarios
para garantizar el cumplimiento de los criterios microbiolgicos en los lotes de exportacin a
EEUU. En funcin de las caractersticas del establecimiento, la empresa adoptar medidas en el
protocolo de identificacin y segregacin del producto, en el control de proveedores
3

Los productos RTE EEUU difieren por completo de los de la UE (p.e. la empresa exporta jamn a
EEUU y no embutidos que son destinados a la UE, etc.)

La empresa para el producto EEUU emplea una formulacin diferente (eficacia del proceso) o somete el
producto a un tratamiento de letalidad que no aplica en el producto UE

No existe ninguna diferencia entre la elaboracin del producto EEUU y el UE salvo, en determinados
casos, la materia prima con la que ha sido elaborado el producto.

(especialmente en los casos de recepcin RTE terminados) y en las partes del sistema que le
permitan alcanzar este objetivo. En la prctica, las empresas tendrn que adoptar criterios
microbiolgicos de ausencia de L.m. en el entorno de procesamiento post-letal RTE y adoptar
acciones correctoras cuando se detecte L.m. en los productos elaborados, o en las FCS y NFC.
Estas acciones debern identificar las causas y las medidas que garanticen la eliminacin del
microorganismo en este entorno de procesamiento post-letal. En lo referente a Salmonella no es
necesario efectuar aclaraciones dado que, en todos los casos, se requerirn acciones correctoras,
aunque el criterio microbiolgico aplicable a los lotes EEUU y UE sea distinto.
4) Alternativa de control de L.m: La eleccin de una alternativa de control (parte 430 CFR)
slo ser exigible a los productos destinados a la exportacin a EEUU. En los productos RTE
diferentes que no se exporten a EEUU sern de aplicacin aquellas medidas que garantizan que
L.m. no est presente en el entorno de procesamiento RTE post-letal. Para la verificacin de los
requisitos de la alternativa de control, los inspectores y supervisores debern evaluar que la
empresa ha considerado que L.m. es un peligro y que es controlado en los productos RTE con
exposicin post-letal mediante el plan APPCC, los SSOP (PNCH) o un programa de requisitos
previos especfico.
En la evaluacin se tendrn en cuenta los siguientes requisitos:
Alternativa 1: Tratamiento post-letal (puede ser una agente antimicrobiano) que reduce o
elimina los microorganismos en los productos y un agente o proceso antimicrobiano que
inhibe o limita el crecimiento de L.m.
a) El tratamiento post-letal debe estar incluido en los procedimientos APPCC (PCC)
b) El tratamiento post-letal debe estar validado
c) Se debe documentar la eficacia del agente antimicrobiano o del proceso en plan APPCC, en
PNCH, en un programa de requisitos previos especfico indicando que, tal y como se aplica,
es efectivo para inhibir o limitar el crecimiento de L.m.
Alternativa 2 A: Tratamiento post-letal (puede ser un agente antimicrobiano) que reduce o
elimina los microorganismos en los productos
a) El tratamiento post-letal debe estar incluido en los procedimientos APPCC (PCC)
b) El tratamiento post-letal debe estar validado.
Alternativa 2 B: agente o proceso antimicrobiano que inhibe o limita el crecimiento de L.m.
a) Se debe documentar la eficacia del agente antimicrobiano o del proceso en plan APPCC, en
PNCH o en un programa de requisitos previos especfico indicando que, tal y como se
aplica, es efectivo para inhibir o limitar el crecimiento de L.m.
b) Disponer de un programa de control de la higiene que incluya:
b.1. Anlisis de las FCS en el entorno de procesamiento post-letal con el fin de asegurar que
en las superficies no est presente L.m.o un organismo indicador
b.2. Identificacin de las condiciones en las que el establecimiento aplicar los
procedimientos de retencin y test, tras la deteccin L.m. en FCS o un organismo
indicador
b.3. Frecuencia de muestreo
b.4. Identificacin del tamao y localizacin de los puntos donde se tomarn las muestras
b.5. Inclusin de una explicacin de por qu la frecuencia de los tests es suficiente para
asegurar que se mantiene el control efectivo de L.m . o un organismo indicador

Alternativa 3: Slo medidas de control de la higiene

a) Disponer de un programa de control de la higiene que incluya:
a.1. Anlisis de las FCS en el entorno de procesamiento RTE con el fin de asegurar que en
las superficies no est presente L.m.o un organismo indicador
a.2. Identificacin de las condiciones en las que el establecimiento aplicar los
procedimientos de retencin y test, tras la deteccin L.m. en FCS o un organismo
indicador
a.3. Frecuencia de muestreo
a.4. Identificacin del tamao y localizacin de los puntos donde se tomarn las muestras
a.5. Inclusin de una explicacin de por qu la frecuencia de los tests es suficiente para
asegurar que se mantiene el control efectivo de L.m . o un organismo indicador
a.6. Un establecimiento que produzca productos loncheados, hot dog o similares, cuando
detecte L.m. en FCS, debe incluir en las acciones correctoras la realizacin de nuevos test de
seguimiento en las FCS con mayor probabilidad de contaminacin, incluyendo el rea
circundante para asegurar la efectividad de las medidas correctivas. Si se obtiene un 2
positivo, debe retener y no expedir producto del establecimiento hasta que se demuestre que
se ha corregido el problema y, asimismo, debe incluir muestreos con nivel de confianza
estadstica que garanticen que los lotes no estn contaminados o de forma alternativa usar
un procedimiento destructivo para L.m.
Asimismo sern de aplicacin los siguientes principios:
1) Un producto RTE est contaminado si se detecta L.m. en el producto o si ha sido producido
sobre una FCS contaminada con L.m. Los lotes de produccin EEUU en los que, en analtica de
autocontrol u oficial, se haya detectado la presencia de L.m. (producto RTE o FCS), no podrn
ser destinados a la exportacin a EEUU, ni reprocesados para su posterior exportacin a EEUU.
2) Todas las empresas deben incluir la investigacin de L.m. en productos y en los entornos de
procesamiento post-letal con inclusin de FCS y NFC
3) Las empresas deben emplear una metodologa en la toma de muestra y en el anlisis con
sensibilidad equivalente a la empleada por el FSIS. Respecto a la toma de muestras en FCS y
NFC no se podr emplear el hisopo, sino que se deber emplear toallita o esponja. Asimismo, el
mtodo analtico deber corresponder con un mtodo validado, aprobado o adoptado por una
organizacin internacionalmente reconocida (FSIS, ISO, AOAC); incluir pre-enriquecimiento
(recuperacin de cualquier clula daada sub-letal y que permita detectar el crecimiento de un
n muy bajo de L.m.) y tener una sensibilidad equivalente al mtodo FSIS.
4) Las empresas debern desarrollar las acciones correctoras ante la deteccin de L.m. en
producto, FCS y NFC en el entorno de procesamiento post-letal, con independencia de
produccin de lotes EEUU y de la UE. Tras estas acciones, se proceder a la verificacin oficial
siguiendo las actuaciones del procedimiento de actuacin ante casos positivos.
6.- DESARROLLO PROGRAMA DE VERIFICACIN OFICIAL
6.1. Programa de Verificacin Microbiolgica Oficial en lnea de produccin RTE
Los establecimientos autorizados a exportar productos RTE a EEUU comunicarn
anualmente los productos que son objeto de exportacin, el volumen de exportacin y la
alternativa de control. Sobre esta base de datos se elaborar el programa de muestreo.

Por otra parte, cada CA, en el marco del Plan Nacional de Control Oficial de la Cadena
Alimentaria, de acuerdo con sus criterios, dispone de programas de muestreo de producto RTE
y, en su caso, de FCS y NFC que pueden implicar a los establecimientos autorizados a EEUU
En el caso de que se vayan a programar o se tomasen muestras en el establecimiento autorizado
EEUU, la CA deber comunicar anualmente el n y tipos de muestras tomadas, los resultados,
los laboratorios y los mtodos analticos empleados. Estas muestras se integrarn en el
Programa de Verificacin Microbiolgica Oficial de Lneas de Produccin RTE para la
evaluacin del establecimiento.
Con estos datos y los resultados del ao anterior (programas oficiales de la SGSE, CA y
controles en destino), la SGSE determinar de acuerdo con las CC.AA. el n de muestras
oficiales a tomar en cada establecimiento, muestras que sern comunicadas a las CCAA en las
directrices anuales. Esta comunicacin incluir el n, tipo de muestras y laboratorio de destino,
sealando las muestras basadas en el riesgo, las no basadas en el riesgo y las que deben tomarse
en el refuerzo de los controles a raz de resultados insatisfactorios del ao anterior.
Cada CA ser la responsable de distribuir la toma de muestras a lo largo del ao,
teniendo en cuenta las instrucciones de este procedimiento, los momentos en los que hay
disponible lotes de produccin EEUU y las directrices de entrada de las muestras comunicadas
por los laboratorios.
6.2. Tipos de muestra e interpretacin de resultados
Como hemos mencionado en el apartado 5.2 relativo al sistema de autocontrol, en los
establecimientos autorizados a EEUU, los productos RTE pueden tener formulaciones o
procedimientos APPCC aplicables distintos segn el destino del producto pero, en su conjunto,
los resultados de las muestras oficiales se deben tener en cuenta en la evaluacin del
establecimiento. Para la interpretacin de los resultados, se establecen las siguientes directrices:
1) La deteccin de Salmonella y/o L.m. en los productos no exportables a EEUU o la deteccin
de L.m. en FCS y NFC en lneas de produccin RTE de productos no exportables a EEUU
activar el punto 6.4.2 del procedimiento de actuacin ante casos positivos, pero no sern de
aplicacin las acciones previstas en los lotes EEUU.
2) En los establecimientos de reciente autorizacin y en aqullos en los que no hay disponible
producto elaborado con materia prima FSIS, se podrn tomar muestras que se tendrn en cuenta
como indicadores cuando se trate de un producto elaborado bajo los mismos procedimientos
que el destinado a la exportacin a EEUU. En este caso, estas muestras s contabilizarn como
muestra programada por la SGSE. La deteccin de Salmonella o L.m. en los productos o la
deteccin de L.m. en FCS y NFC activar el procedimiento de actuacin ante casos positivos
pero no sern de aplicacin determinadas acciones que s sern adoptadas en los lotes EEUU.
3) Cuando se proceda a la muestra de producto RTE, FCS y NFC en lotes de produccin
EEUU, se tendrn en cuenta las siguientes interpretaciones segn el tipo de muestra:
a) Muestra de superficie de contacto con el alimento (FCS): muestra tomada en superficies que
estn en contacto con el producto RTE en un entorno de procesamiento donde est expuesto
a recontaminacin (cintas transportadoras, equipos de sujecin, mesas de trabajo, etc. de
salas de deshuese, loncheado y/o envasado). La deteccin de L. m. en FCS determina
que el lote de produccin est contaminado.
b) Muestra de superficie que no est en contacto con el alimento (NFC): muestra tomada en el
entorno de procesamiento RTE en una superficie que no est en contacto con el alimento

(suelos, sumideros, paredes, conductos de ventilacin y estructuras superiores de salas de

deshuese, loncheado y/o envasado). La deteccin de L. m. en esta muestra no
determina que el producto est contaminado, pero s determina la adopcin de acciones
especficas del establecimiento.
c) Muestra compuesta (slo aplicable a FCS y NFC): aqulla compuesta del frotado de no ms
de 5 localizaciones FCS o 5 NFC. Se frotarn localizaciones anlogas (p.e. 3 sumideros de
1 sala en 1 muestra).
d) Muestra de producto: muestra de producto RTE, una vez que se han completado las
actuaciones previstas en la alternativa de control. La deteccin de L. m. o Salmonella
determina que el lote est contaminado.
En todos estos casos se activar el procedimiento de actuacin ante casos positivos con
actuaciones especficas sobre los lotes EEUU.
Las muestras que, a la recepcin y a criterio del laboratorio se encuentran en mal estado,
no sern analizadas, sern anuladas y se deber repetir la toma de la muestra.
6.3. Frecuencia de muestreo
La frecuencia y el n de muestras programadas se regirn en base a estos principios:
a) El n de muestras debe establecerse de acuerdo al anlisis de riesgo de los establecimientos.
b) La alternativa de control de L.m. de mayor riesgo es la 3 seguida por la 2 B, 2 A y 1.
c) El programa establecer muestras no basadas en el riesgo (aplicables a todos los
establecimientos) y muestras basadas en el riesgo segn la alternativa de control de L.m. En los
establecimientos que elaboren productos bajo distintas alternativas de control se aplicar la
frecuencia de muestreo de la categora de mayor riesgo y un n adicional representativo de los
productos elaborados en las otras alternativas de control.
d) El programa establecer un n de muestras en base al historial y antecedentes de los controles
oficiales del ao anterior (muestras de refuerzo).
e) Habr 2 tipos de muestreo: muestreo de lnea (se muestrearn FCS, NFC y, cuando sea
posible, producto) y muestreo de producto. Aquellas muestras de producto que sean tomadas
en el muestreo de lnea descontarn de las muestras totales de producto.
f) El n de muestras a tomar en el muestreo de lnea depender de los entornos de
procesamiento RTE en los que el producto EEUU est expuesto a recontaminacin y del n de
lneas de produccin RTE y equipos en los que se procese producto EEUU. Cuando se exceda
de 15 muestras, se tendr que optar por la toma de muestras compuestas en las localizaciones
que se estime pertinentes.

g) N de muestras
Alt.

2B

2A

Muestreo de lnea (produccin EEUU)

Muestreos
ao

FCS

NCS

2-3 (1 ent. RTE)

1-2 (1 ent. RTE)

3-5 (2 ent. RTE)

2-3 (2 ent RTE)

5-7 (3 ent. RTE)

3-4 (3 ent RTE)

7-10 (+ 3 RTE)

4-5 (+ 3 RTE)

Este n es una orientacin que podr

cambiarse cuando las condiciones lo
aconsejen, pudiendo reemplazar
FCS por NFC cuando sea necesario.
Asimismo tambin se optar por
muestras compuestas cuando se
estime pertinente

Muestreo producto (EEUU)

Producto

Las
muestras
que
se
tomen se
descontarn
de
las
totales de
producto

No
riesgo

riesgo

Total

12

15

JUSTIFICACIN MUESTREO:
El FSIS plantea como objetivo efectuar una evaluacin completa cada 4 aos. Las autoridades
espaolas han decidido evaluar todos los establecimientos durante los aos 2012 y 2013 y, a
partir del 2014, y en funcin de los resultados satisfactorios, reducir la evaluacin de la lnea de
produccin RTE, siendo obligatorio efectuar un chequeo completo cada 2 aos (Alt. 3 pasa a 2
muestreos/ao; Alt. 2 B pasa a 1 muestreo/ao; Alt. 2 A pasa a 1 muestreo/ 2 aos; Alt. 1
pasa a 1 muestreo/ 2 aos).
Por otra parte, el FSIS establece el n de lneas de produccin que deben ser muestreadas en
funcin del tamao del establecimiento (> 500 trabajadores: un mximo de 3 lneas; 10 500
trabajadores: un mximo de 2 lneas; menos de 10 trabajadores: 1 lnea de produccin). Las
autoridades espaolas tomarn las muestras en las lneas de produccin que procesen producto
RTE EEUU y tendrn en cuenta los resultados de produccin de producto UE en estas lneas.
El FSIS establece como unidad de muestra 10 FCS, 5 NFC y 3 de producto. Por su parte, las
autoridades espaolas han determinado que el n de muestras FCS y NFC dependa de los
entornos de procesamiento post-letal RTE en las que el producto es expuesto y del
equipamiento con el que estn dotados (cuando el equipamiento es extenso - ms de 10 equipos
o lneas muy largas - algunas de las muestras podrn ser compuestas).
El n de muestras de producto totales corresponde al n de muestras comunicadas por el FSIS en
el ao 2004 (documento Sumario de los nuevos requisitos en materia de verificacin en
productos RTE para Salmonella y Listeria).
EJEMPLO: 3 entornos de procesamiento post-letal con manipulacin de producto EEUU
expuesto a recontaminacin tras la salida del secadero. Sala de deshuese, sala loncheado y sala
expedicin de piezas enteras. Las 2 primeras tienen ms de 10 equipos. N entornos RTE (3): 7
o 6 (FCS) + 3 o 4 (NFC) + 1 (producto). Una posible distribucin: Sala de deshuese (3 FCS y 2
NFC), sala de loncheado (3 FCS y 2 NFC), piezas enteras (1 FCS) y producto (jamn
deshuesado al vaco). Total de muestras tomadas 11 muestras

h) Las muestras de producto se toman para el anlisis de Salmonella y L.m y las de FCS y
NFC slo para L.m.
i)

Se programarn muestreos de actuacin ante casos positivos en la verificacin de los

planes de acciones correctoras

j)

Los establecimientos con antecedentes de deteccin de L.m. tendrn, en el programa de

verificacin oficial del ao siguiente, 1 muestreo adicional de la lnea de produccin RTE y
3 muestras adicionales como n de muestras refuerzo de los controles. Los establecimientos
con antecedentes de deteccin de Salmonella tendrn 3 muestras adicionales como n de
muestras refuerzo de los controles.

k) La deteccin de L.m. o Salmonella (autocontrol o muestras oficiales o muestras en destino)

activar el procedimiento de actuacin ante casos positivos. Cuando se detecte L.m., se
incluir un chequeo de la lnea de produccin RTE para verificar las acciones correctoras
del establecimiento que aplicar las directrices de este procedimiento.
l)

En el Anexo II de esta instruccin se establece un esquema del programa y un rbol de

decisin con los puntos normativos en base a los cules deben notificarse los
incumplimientos y los casos en los que pueden adoptarse acciones normativas de aviso de
revocacin de la autorizacin NOID.

6.4. Mtodos y laboratorios oficiales implicados en el programa

Respecto a los mtodos y laboratorios oficiales implicados, se establecen los siguientes
principios:
1) Las muestras tomadas para verificar lotes de produccin EEUU (producto, FCS y NFC) slo
podrn ser analizadas en laboratorios oficiales que empleen directamente el mtodo FSIS o un
mtodo que haya sido reconocido equivalente por el FSIS.
2) Anualmente se recoger la informacin de los mtodos analticos que los laboratorios de las
CCAA emplean en su plan de control dado que estas muestras son empleadas como
indicadores en la evaluacin de los establecimientos.
3) Cuando una CA decida que su laboratorio participe en el anlisis de las muestras EEUU,
podr optar por una de las siguientes opciones:

Emplear directamente el mtodo FSIS, o

Solicitar el reconocimiento de equivalencia del procedimiento empleado en el laboratorio.

En este ltimo caso, la CA deber remitir el mtodo traducido al ingls a la SGSE para
su traslado al FSIS. Una vez que el FSIS haya reconocido el mtodo como equivalente, la
DGSPCI emitir una Resolucin especfica que le habilita para el anlisis de muestras con
destino a la exportacin a EEUU. Los laboratorios que empleen directamente un mtodo FSIS
recibirn igualmente una Resolucin.
4) De acuerdo con las exigencias que el FSIS estableci en el ao 2010, la SGSE efectuar, al
menos, 1 visita anual a los laboratorios implicados.
6.5. Instrucciones toma de muestras

CDIGO Y NOMBRE
DE PROYECTO
PRODUCTO OBJETO
DE MUESTREO

ANALIZADO PARA
INSTRUCCIONES
ESPECIALES DE
RECOGIDA DE
MUESTRAS

FORMULARIO DE
SOLICITUD DE
MUESTRA

SEGURIDAD DE LA
MUESTRA
NOTIFICACIN DE
RETENCIN
INSTRUCCIONES
ESPECIALES DE
ENVO

REFERENCIAS

Programa Verificacin microbiolgica Oficial lnea de produccin RTE

Producto listo para consumo (RTE) EEUU
Categoras de proceso implicadas: 03 E ( no tratadas trmicamente estables en el
estante), 03 F (tratadas trmicamente estables en el estante), 03 G (totalmente
cocinadas no estables en el estante y con exposicin post-letal), 03 I (productos con
inhibidores secundarios y con exposicin post-letal)
Productos RTE: curados, secados (jamn, paleta, lomo), fermentados (chorizo,
salchichn), cocidos con exposicin post-letal (jamn cocido loncheado)
Listeria monocytogenes y Salmonella
La toma de muestras se realizar seleccionando aleatoriamente entre los productos
RTE, segn las siguientes instrucciones:
En las mximas condiciones de higiene: por ejemplo, con guantes de un solo uso.
Siempre remitir producto final que haya sido procesado en el entorno de
procesamiento RTE post-letal. En los casos de establecimientos de las alternativas 1
y 2 A, la toma de muestras se har despus del tratamiento post letal (la empresa
toma muestra de un lote procesado en el entorno de procesamiento RTE post-letal y
la somete a tratamiento post-letal o bien se remite muestra de un lote EEUU ya
tratado en su totalidad).
Con la mnima manipulacin del producto: siempre que sea posible, se enviar
piezas enteras, intactas, no fragmentando el producto. Si el tamao de la pieza es
muy grande y el establecimiento no opta por enviar la pieza entera, ste deber
reducir su tamao hasta al menos 750 gramos, sin introducir cambios en sus
operaciones de transformacin (cuchillos estriles, etc.). El tamao de la/s
muestra/s remitida/s ser suficiente para efectuar determinaciones analticas de L.m.
(ausencia en 25 gramos) y Salmonella (ausencia en 325 gramos). Se podr tomar
una sola muestra para ambas determinaciones, o bien una muestra para L. m. y otra
para Salmonella spp. Puesto que las determinaciones analticas se hacen sobre tejido
magro del producto y el laboratorio elimina la parte exterior de la muestra para
garantizar al mximo la fiabilidad de los resultados, habr que tener en cuenta estas
circunstancias al objeto de que el tamao de la muestra resulte adecuado. En el caso
que se vaya a enviar un producto RTE graso (bacon, tocinos curados), debe ponerse
en conocimiento del laboratorio para evitar que se interprete como una muestra que
no dispone de suficiente tejido magro.
No tomar muestras de lotes exportados dado que no es posible aplicar la
instruccin de retencin hasta la obtencin de resultados
Se debe cumplimentar la parte correspondiente a los datos generales y la parte
reservada para uso exclusivo de los servicios veterinarios oficiales de la Hoja de
muestreo del Plan Verificacin Microbiolgica /determinacin de especies/ residuos
para EEUU, conforme al modelo adjunto Anexo I. Dicha Hoja consta de 1 original y 3
copias:
Original blanco: para el laboratorio.
Copia rosa : para el establecimiento
Copia amarilla: para el SVO del establecimiento
Copia verde: para el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.
Cada una de las muestras se enviar acompaada por una Hoja de muestreo del Plan
microbiolgico y de determinacin de especies para EEUU, en envases estriles (si es
posible) y cerrados.
El SVO notificar al establecimiento (copia rosa) que el lote al que pertenece la
muestra tomada no podr ser destinado a exportacin hasta la obtencin de los
resultados negativos.
Una vez tomada/s la/s muestra/s y cumplimentada la/s Hoja/s de muestreo, el SVO del
establecimiento se quedar con la copia rosa (en la que el SVO har la notificacin
referida en el apartado anterior) y se enviarn al laboratorio las 3 restantes (blanca,
amarilla y verde) junto con la/s muestra/s, para su anlisis. Se debe utilizar refrigerante
para que la muestra se mantenga fra durante el trnsito.
Directiva FSIS 10.240.4; Directiva FSIS 10.210.1

CDIGO Y NOMBRE
DE PROYECTO
PRODUCTO OBJETO
DE MUESTREO
ANALIZADO PARA
INSTRUCCIONES
ESPECIALES DE
RECOGIDA DE
MUESTRAS

FORMULARIO DE
SOLICITUD DE
MUESTRA

SEGURIDAD DE LA
MUESTRA
NOTIFICACIN DE
RETENCIN
INSTRUCCIONES
ESPECIALES DE
ENVO

REFERENCIAS

PTO Programa de Verificacin microbiolgica oficial lnea de produccin RTE

Superficies de contacto (FCS)
(cintas transportadoras, equipos deshuese, mesas de trabajo, cuchillas, tiles, etc.)
Listeria monocytogenes
Tomar muestras preferentemente en muestreo operacional interfiriendo al mnimo
la produccin (aprovechar descansos o al finalizar el turno). Tener en cuenta las
salas RTE que no vayan a tener operacin para la valoracin en control
preoperativo. Si todas van a estar en operacin, determinar la conveniencia de
tomar alguna muestra en preoperacional.
Seleccionar las FCS que tengan un mayor contacto con el producto RTE y de las
que se disponga de antecedentes de riesgo (zonas donde se hayan documentado
desviaciones en el PNCH o donde hubiera antecedentes de deteccin de L.m.).
Empezar recogiendo las superficies por donde pasan todos los productos y
posteriormente sobre las que pasa/n slo alguno/s de los productos.
Para la toma de muestras se emplear el mismo kit de toma de muestras (esponja o
toalla) que emplee la empresa en la verificacin de FCS.
La toma de muestras se efectuar en las mximas condiciones de higiene (se
recomienda lectura de la Directiva 10.300.1, lavarse las manos y desinfectarlas
hasta la mitad del antebrazo. Ponerse un guante estril en la mano que vamos a
hacer el frotado, etc.). Frotar al menos un cuadrado de 10 x 10 cm (100 cm2), en la
medida que esto sea posible. Frotar la zona elegida aplicando una presin firme y
uniforme (verticalmente al menos 10 veces), luego dar la vuelta a la esponja
(horizontal 10 veces) y, con este mismo lado, frotar en diagonal. Introducir la
muestra en la bolsa y aadir un volumen de un caldo necesario para efectuar preenriquecimiento si es requerido por el laboratorio. Identificar la muestra.
Se debe cumplimentar 1 acta de toma de muestra para las muestras FCS. En el
apartado producto se escribir superficie de contacto y se marcar esponja.
Adjunto a las actas de toma de muestras se emitir un anexo que relacione las muestras
FCS con las marcas de identificacin. Se cumplimentarn los datos generales y la parte
reservada para uso exclusivo de los servicios veterinarios oficiales de la Hoja de
muestreo del Plan Verificacin Microbiolgica /determinacin de especies/ residuos
para EEUU, conforme al modelo adjunto Anexo I. Dicha Hoja consta de 1 original y 3
copias:
Original blanco: para el laboratorio.
Copia rosa : para el establecimiento
Copia amarilla: para el SVO del establecimiento
Copia verde: para el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.
Las muestras se enviarn acompaadas por la Hoja de muestreo del Plan
microbiolgico y de determinacin de especies para EEUU.
El SVO notificar al establecimiento (copia rosa) que el lote al que pertenecen la
muestras tomadas no podr ser destinado a exportacin hasta la obtencin de los
resultados negativos
Una vez tomada/s la/s muestra/s y cumplimentada la/s Hoja/s de muestreo, el SVO del
establecimiento se quedar con la copia rosa (en la que el SVO har la notificacin
referida en el apartado anterior) y se enviarn al laboratorio las 3 restantes (blanca,
amarilla y verde) junto con la/s muestra/s, para su anlisis. Se debe utilizar refrigerante
para que la muestra se mantenga fra durante el trnsito.
Directiva FSIS 10.240.5; Directiva FSIS 10.300.1

CDIGO Y NOMBRE
DE PROYECTO
PRODUCTO OBJETO
DE MUESTREO

ANALIZADO PARA
INSTRUCCIONES
ESPECIALES DE
RECOGIDA DE
MUESTRAS

FORMULARIO DE
SOLICITUD DE
MUESTRA

SEGURIDAD DE LA
MUESTRA
NOTIFICACIN DE
RETENCIN
INSTRUCCIONES
ESPECIALES DE
ENVO

REFERENCIAS

PTO Programa de Verificacin microbiolgica oficial lnea de produccin RTE

Superficies de no contacto ambientales (NFC)
(sumideros, paredes, carretillas, lamas de puertas, estructuras cercanas al suelo,
bandejas de recoleccin de agua, esponjas y cepillos limpieza, debajo de mesas y cintas
transportadoras FCS)
Listeria monocytogenes
Tomar muestras preferentemente en muestreo operacional interfiriendo al mnimo
la produccin (aprovechar descansos o al finalizar el turno). Tener en cuenta las
salas RTE que no vayan a tener operacin para la valoracin en control
preoperativo. Si todas van a estar en operacin determinar la conveniencia de
tomar alguna muestra en preoperacional.
Seleccionar las NFC por proximidad a las FCS o porque dispongamos de
antecedentes de riesgo (zonas donde se hayan documentado desviaciones en los
controles PNCH o donde hubiera antecedentes de deteccin de L.m.;
remodelaciones de la instalacin o reformas en los equipos).
Para la toma de muestras se emplear el mismo kit de toma de muestras (esponja o
toalla) que emplee la empresa en la verificacin de NFC.
La toma de muestras se efectuar en las mximas condiciones de higiene (se
recomienda lectura de la Directiva 10.300.1;: lavarse las manos y desinfectarlas
hasta la mitad del antebrazo. Ponerse un guante estril en la mano que vamos a
hacer el frotado, etc.). Frotar al menos un cuadrado de 10 x 10 cm (100 cm2), en la
medida que esto sea posible. Frotar la zona elegida aplicando una presin firme y
uniforme (verticalmente al menos 10 veces), luego dar la vuelta a la esponja
(horizontal 10 veces) y, con este mismo lado, frotar en diagonal. Introducir la
muestra en la bolsa y aadir un volumen de un caldo necesario para efectuar preenriquecimiento. Identificar la muestra.
En el acta de toma de muestra (Anexo I), en el apartado producto se escribir
superficies de no contacto y se marcar esponja. Adjunto a las actas de toma de
muestras se emitir un anexo que relacione los puntos de la toma de muestras de las
NFC seleccionadas. Se cumplimentarn los datos generales y la parte reservada para
uso exclusivo de los servicios veterinarios oficiales de la Hoja de muestreo del Plan
Verificacin Microbiolgica /determinacin de especies/ residuos para EEUU,
conforme al modelo adjunto Anexo I. Dicha Hoja consta de 1 original y 3 copias:
Original blanco: para el laboratorio.
Copia rosa : para el establecimiento
Copia amarilla: para el SVO del establecimiento
Copia verde: para el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.
Las muestras se enviarn acompaadas por la Hoja de muestreo del Plan
microbiolgico y de determinacin de especies para EEUU.
El SVO notificar al establecimiento (copia rosa)
Una vez tomada/s la/s muestra/s y cumplimentada la/s Hoja/s de muestreo, el SVO del
establecimiento se quedar con la copia rosa (en la que el SVO har la notificacin
referida en el apartado anterior) y enviar al laboratorio las 3 restantes (blanca, amarilla
y verde) junto con la/s muestra/s, para su anlisis. Se debe utilizar refrigerante para que
la muestra se mantenga fra durante el trnsito.
Directiva FSIS 10.240.5; Directiva FSIS 10.300.1

7.- REVISIN
El Procedimiento de Verificacin Microbiolgica Oficial en Lneas de Produccin
RTE ser revisado por la DGSPCI o a peticin de las CCAA.

Anexo 1
Hoja de muestreo n

___

NOMBRE Y DIRECCIN DEL PROPIETARIO :

AUTONOMA

N
autorizacin
EEUU

Muestra a analizar:
Producto crnico
Esponja

Producto tomado 3 :

Especie:

Superficie de canal

Identificacin del lote muestreado 4 :

:
Hora de recogida:

Fecha recogida muestra

Anlisis solicitado:

Fecha envo al
Laboratorio:

Listeria monocytogenes
Determinacin especies

Salmonella spp.

Firma SVO:

Firma
establecimient
o

LABORATORIO AUTORIZADO PROGRAMA DE VERIFICACIN OFICIAL EEUU:

PARA USO EXCLUSIVO LABORATORIO

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------PARTE ANALTICO :

Fecha de recepcin en
laboratorio:

CONDICIN DE LAS MUESTRAS A

RECEPCIN: Temperatura ambiente
Refrigerada

MUESTRA:
Producto crnico
Esponja

DETERMINACIN

Listeria monocytogenes
Salmonella sp.
Aviar

Ovina
Bovina
Porcina

Observaciones:

Congelada

RESULTADO DETERMINACIN

Ausencia /325 gr.

No se detecta
No se detecta
No se detecta
No se detecta
Ausencia/25 gr

Firma Director Prog.

EEUU:

Presencia
Presencia
Presencia
Presencia
Presencia

Presencia

Firma Supervisin
Doc.:

La hoja de remisin a Laboratorios podr emplearse en los 3 programas de verificacin oficial

(Verificacin Microbiolgica producto RTE; Determinacin de especies; Reduccin de patgenos)
2
Numeracin correlativa
3
Tipo de producto: jamn, chorizo, lomo, etc. Superficie de contacto /Superficie de no contacto
4
Se identificar el lote/lotes sobre los que se aplica el muestreo con indicacin de los Kg. (producto
crnico) / Identificacin de la partida de sacrificio en el caso de muestras de esponja

ANEXO II ARBOL DE DECISIN

Superficies de contacto
(FCS)

+ Listeria

RD (416.14)
Revisin eficacia PNCH. El
lote producido est contaminado, ya que los
procedimientos
preoperacionales
y
operacionales no han permitido producir en
superficies libres de L. m. Retener lotes EEUU

VERIFICACIN LINEA RTE

Superficies de no contacto
(NFC)

+ Listeria

RD (416.4) Cuestionar procedimientos de limpieza

dado que la presencia de Listeria pone de manifiesto
que no se ha producido en condiciones adecuadas.
No retener lotes EEUU si los resultados en FCS y en
producto son negativos. Verificar acciones correctoras
que la empresa adopta para eliminar nichos que
pueda haber en la sala y verificar que no est
presente en FCS. La empresa debe disponer de
procedimiento establecido.

Producto

+SALMONELLA
Listeria

R.D. 417.4 Cuestionar APPCC. Documentar la

retencin del lote EEUU. Los procedimientos
APPCC y la alternativa de control no han
garantizado que L.m. no est presente en los
productos. Revisin de ambas partes del
sistema.

Plan de accin. La deteccin de L. monocytogenes en FCS y producto pone en cuestin los procedimientos SSOP, APPCC o el programa especfico de la
empresa respecto a la parte 430 CFR. El plan de accin no puede incluir la exportacin a EEUU ni el reprocesado para su posterior exportacin a EEUU

Activar el procedimiento de actuacin ante positivos El plan de verificacin oficial incluir un chequeo completo con FCS, NFC y producto, una vez que la
empresa haya completado y evaluado las acciones correctoras.

Satisfactorios: Si
la evaluacin de las medidas
(SSOP, APPCC, resultados analticos de la empresa,
etc.) y los resultados del chequeo oficial son
favorables, se proceder a cerrar los R.D
documentados

Insatisfactorios: Cuando en la verificacin del plan de acciones

correctoras se obtuvieran incumplimientos y en el chequeo se obtuvieran
resultados desfavorables se documentar un NOID que ser remitido a
los niveles de supervisin para su ratificacin. SGSE cerrar
actuaciones incluyendo un muestreo de la lnea de produccin