Scribd Logo
Fazer o upload

Bem-vindo(a) ao Scribd!

  • Impactos Da Densidade Do Excipiente Padrão Na Formulação Magistral

    Enviado por

    Juliano Julio
    23 visualizações2 páginas
    Fórmulas e técnicas atualizadas de densidade de excipientes

    Direitos autorais

    © © All Rights Reserved

    Formatos disponíveis

    PDF ou leia online no Scribd

    Você considera este documento útil?

    Este conteúdo é inapropriado?

    Denunciar este documento
    Fórmulas e técnicas atualizadas de densidade de excipientes

    Direitos autorais:

    © All Rights Reserved
    Baixe no formato PDF ou leia online no Scribd
    Sinalizar o conteúdo como inadequado
    23 visualizações2 páginas

    Impactos Da Densidade Do Excipiente Padrão Na Formulação Magistral

    Enviado por

    Juliano Julio
    Fórmulas e técnicas atualizadas de densidade de excipientes

    Direitos autorais:

    © All Rights Reserved
    Baixe no formato PDF ou leia online no Scribd
    Sinalizar o conteúdo como inadequado
    de 2
    ) Nota TECNICA Impactos da densidade do excipiente padrao na formulagaéo magistral Heélio Martins gerente do controle de qualidade da Anfarmag A avaliacio do historico de no conformidades referentes as andlises de cépsulas nos ciclos Sinamm permitiu constatar alguns procedimentos técnicos falhos em relacio a determi- nagdo de densidade do excipiente padrio utilizado em for- ‘mulagBes magistrals. Percebeu-se, a0 longo do tempo, que ‘muitas farmacias no empregam 0 célculo do enchimento de cépsula por volume, mas, sim, estipulando um peso fixo de contedido conforme o tamanho de cpsula, por exemplo, cépsula de n* 3 terd 150 mg de p6. Esta pratica acarretou algumas no conformidades, as quals foram sendo sanadas, com orientagées a respeito da importancia de avaliacio da densidade dos excipientes padréo. Nesse informe serd es- Clarecido sobre a importancia de determinar a quantidade de ativo e excipiente a serem empregados, de acordo com ‘© método volumétrico para encapsulaglo de pés. E, certa- mente, esse é um dos pontos mals primordiais desse proje- to ~ Sinamm ~, pois permite aperfeicoamento continuo dos processos magistrals. ‘A densidade do excipiente muda de lote para late e, con- sequentemente, cada vez que houver alteragdo do lote de ‘um excipiente isso impactard diretamente na densidade do cexcipiente padrlo que foi empregado. Por isso, é de funda- ‘mental importancla refazer o ensaio de densidade aparente {quando novos lotes de excipientes so empregados, princi- palmente, nos excipientes que participam com percentuals ‘expressivos na formulacio. Seguem abaixo dois exemplos da preparacao do excipiente padro 1, nos quais foram empre- gados lates de celulose mierocrstalina diferentes: Excipiente padrio 2, lote 001, de Celulose microcristalina lote A. Di ide 0,623 g/mt 27% 6 ido desilico ote . Estearato de magnésio ote C... 1% Excipiente padrio 1, lote 002, densidade 0,659 g/ml. Celulose microcristalina lote O. 97% Di6xido de Sl 1B. nn o 2% Estearato de magnésio lote C 4% Excipiente padrio 1, lote 003, densidade 0,680 g/ml Celulose microcrstalina loteE. 27% Dibxido de silcIo Lote Bs nnennnnnn 2% Estearato de magnésio loteC. 1% Excipiente padrao 1, lote 001, densidade 0,623 g/ml Excipiente padrdo 1, lote 002, ensidade 0,659 g/ml Excipiente padrdo 1, lote 003, densidade 0,680 g/mL Aalteracio da densidade do excipiente empregado paraa ‘manipulagio alterard a densidade do excipiente padrio final ©, consequentemente, a quantidade de excipiente emprega- dda para o enchimento das capsulas serd outta. Se ha uma nova densidade para o excipiente padréo em- pregado, os céleulos de enchimento de cdpsula precisam ser refeitos, ou se a farmacia possui software que realiza os célculos automaticamente, o sistema precisa ser atualizado constantemente com as novas densidades dos excipientes. ‘Abaixo segue exemplo: ‘Quantidade para preencher 30 cépsulas que possua 0,30 mL ‘cada, apenas com excipiente padrio 1, lote 001: Densidade = massa/volume 0,623 x0,30= massa massa = 0,187 g/cépsula total = 0,187 x30=5,61 Quantidade para preencher 30 cépsulas que possua 0,30 mL cada, apenas com excipiente padrio 1, lote 002: Densidade = massa/volume 0,659 x 0,30 = massa ‘massa = 0,197 g/cépsula 1197 x30= 5,918 ‘Quantidade para preencher 30 cépsulas que possua 0,30 ml, ‘apenas com excipiente padrao 1, lote 003: Densidade = massa/volume 0,680 x 0,30 = massa 125 J) nota récnica inPacros o& DENSIOADE D0 EXCPIENTE PADRAO NA FORMULAGKO MAGISTRAL massa = 0,204 g/cdpsula total = 0,204%30= 6,12 8 Observar na tabela ababio a diferenca em gramas neces- saria para o enchimento das cépsulas entre os lotes dos ex- Cipientes padréo: Lote 1 Lote 2 Lote 3 Lote 03 051 Lote2 “0.21 Lotes ost 2a Se ha alteragio da densidade do excipiente padrio a quantidade 2 ser pesada seré diferente, Note que se for adotada a densidade do excipiente padrao lote 2 como refe- réncia para os demais lotes, para o lote 3 faltaré excipiente, para olote 1 sobraré excipiente. Porém, quando se tratar de Luma formulago, em que nio se terd apenas excipiente, mas ‘também principio ativo, conclui-se que no caso do emprego {do lote 1 ndo seria encapsulado uma parte do ativo (por vol- 1a de 9,5%), podendo levar a manipulagio de cpsulas com subdoses. Ficou, entdo, evidente que a determinago da densida de do excipiente padrio levara a uma determinagao de ex- cipiente quase exata, necessitando, as veres, de pequenas quantidades adicionais para preencher as cépsulas ou ha- vverd uma sobra infima de po a ser encapsulada. Fica tam- bém evidente que caso sobre ou se for necessério adicio- nar quantidades significativas de exciplente padrao é um sinal que algo nao esté to bom, ‘Segue abaixo um procedimento de como realizar a densi- dade aparente: ~Terar uma proveta graduada vazia, de capacidade compa- tivel com 0 volume a ser analisado, em uma balanca de pre- isso, ~Tamisar a amostra (p6} em um tamis de matha n220. - Introduzir culdadosamente a amostra (p6) na proveta, até cerca de 50% da sua capacidade. ~Bater 3 vezes a proveta contra uma superficie, de uma altu- rade 1 polegada (cerca de 2,5 cm) em intervalos de 2 segun- dos entre as batidas. = Realizar a leitura do volume obtido aps as “batidas” (vo- lume aparente) - Pesar a proveta na balanca tarada, 0 resultado correspon- deré a massa da amostra. Para determinagao da densidade aparente, dividira massa {da amostra em gramas pelo volume aparente em mL, con- forme a formula descrta a seguir, Céleulo da densidade aparente Massa (g) Dap Volume aparente* (ml) Onde Dap: densidade aparente concusto O habit de determinasao de lot a lote da densidade 0 excpiente padrdo acarreta uma melhor signifcativa na qualidade do produto final, o que significa uma maior tratiddo do teor do ative nas cépsulas, Como deserit an- tetiormente no texto ndo é aconselhével estpular 0 peso fixo de conteddo conforme o tamanho das cépsuas, por ue iso na maiora das vetesnBo condiz com a ralidade, uma ver que a densidade, assim como a quantidade de ecipiente padréo empregada naformulagao se alters em cada manipulagdo.

    Você também pode gostar