MODELO DE BULA

SANOFI-AVENTIS FARMACUTICA LTDA

Plasil
cloridrato de metoclopramida

Formas farmacuticas e apresentaes

COMPRIMIDOS
Caixa com 20 comprimidos.
SOLUO ORAL
Frasco com 100 mL.
Acompanha medida graduada em 2,5 - 5 - 7,5 - 10 mL.
GOTAS PEDITRICAS
Frasco com 10 mL
SOLUO INJETVEL
Caixa com 100 ampolas de 2 mL.
COMPRIMIDOS, SOLUO ORAL e GOTAS PEDITRICAS: Via oral
SOLUO INJETVEL: Via intravenosa ou intramuscular
USO ADULTO E PEDITRICO
Composio

COMPRIMIDOS
Cada comprimido contm:
cloridrato de metoclopramida monoidratado...........................10,53 mg*
excipientes q.s.p.....................................................................1 comprimido
(estearato de magnsio, amido de milho seco e lactose anidra).
* Equivale a 10 mg de cloridrato de metoclopramida anidro.

SOLUO ORAL
Cada mL contm:
cloridrato de metoclopramida monoidratado..........................1,055 mg**
excipientes q.s.p.....................................................................1 mL
(hietelose, sacarina, cido srbico, metilparabeno, propilparabeno, aroma caramelo,
essncia de caramelo, propilenoglicol, lcool etlico, aroma de tangerina solvel, hidrxido
de sdio e gua purificada).
** Equivale a 1 mg de cloridrato de metoclopramida anidro.

GOTAS PEDITRICAS
Cada mL (21 gotas) contm:
cloridrato de metoclopramida monoidratado............................4,20 mg***
excipientes q.s.p......................................................................1 mL
(cido srbico, metabissulfito de sdio, metilparabeno, propilparabeno, sacarina diidratada
sdica, hidrxido de sdio e gua purificada).
*** Equivale a 4 mg de cloridrato de metoclopramida anidro.

SOLUO INJETVEL
Cada mL contm:
1

cloridrato de metoclopramida monoidratado...........................5,26 mg****

excipientes q.s.p.....................................................................1 mL
(cloreto de sdio, metabissulfito de sdio e gua para injetveis).
**** Equivale a 5 mg de cloridrato de metoclopramida anidro.
INFORMAES AO PACIENTE

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A metoclopramida, substncia ativa de PLASIL um antiemtico que age nas funes
digestivas comuns como nuseas e vmitos.

POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?

PLASIL indicado em:
- distrbios da motilidade gastrintestinal e
- nuseas e vmitos de origem central e perifrica (cirurgias, doenas metablicas e
infecciosas, secundrias a medicamentos).
PLASIL utilizado tambm para facilitar os procedimentos radiolgicos do trato
gastrintestinal.

QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

PLASIL no deve ser utilizado nos seguintes casos:
- em pacientes com antecedentes de alergia aos componentes da frmula;
- em que a estimulao da motilidade gastrintestinal seja perigosa, como por exemplo na
presena de hemorragia, obstruo mecnica ou perfurao gastrintestinal;
- em pacientes epilticos ou que estejam recebendo outras drogas que possam causar
reaes extrapiramidais, uma vez que a freqncia e intensidade destas reaes podem ser
aumentadas;
- em pacientes com feocromocitoma, pois pode desencadear crise hipertensiva, devido
provvel liberao de catecolaminas do tumor. Tal crise hipertensiva pode ser controlada
com fentolamina.
- em pacientes com histrico de discinesia tardia induzida por neurolticos ou
metoclopramida.
- em combinao com levodopa devido a um antagonismo mtuo.
No h contra-indicao relativa a faixas etrias.
ADVERTNCIAS
Podem aparecer sintomas extra-piramidais, particularmente em crianas e adultos jovens
e/ou quando so administradas altas doses (vide reaes adversas). Essas reaes so
completamente revertidas aps a interrupo do tratamento. Um tratamento sintomtico
pode ser necessrio (benzodiazepinas em crianas e/ou drogas anticolinrgcas,
antiparkinsonianas em adultos). Na maioria dos casos, consistem de sensao de
inquietude; ocasionalmente podem ocorrer movimentos involuntrios dos membros e da
face; raramente se observa torcicolo, crises oculgiras, protruso rtmica da lngua, fala do
tipo bulbar ou trismo.
2

Respeite o intervalo de tempo (ao menos 6 horas) especificado na posologia, entre cada
administrao de PLASIL, mesmo em casos de vmito e rejeio da dose, de forma a
evitar sobredosagem.
Deve-se ter cautela quando metoclopramida for administrada a pacientes com sndrome de
Parkinson.
Plasil no recomendado em pacientes epilticos, visto que as benzamidas podem diminuir
o limiar epiltico.
Pode ocorrer, como com neurolticos, a sndrome maligna neuroltica (SMN) caracterizada
por hipertermia, enfermidades extrapiramidais, instabilidade nervosa autonmica e elevao
de CPK. Portanto, deve-se ter cautela se ocorrer febre, ou qualquer um dos sintomas da
sndrome maligna neuroltica (SMN) e a administrao de Plasil deve ser interrompida se
houver suspeita da sndrome maligna neuroltica (SMN).
Pacientes sob terapia prolongada devem ser reavaliados periodicamente pelo mdico.
PLASIL injetvel e gotas contm metabissulfito de sdio, o qual pode desencadear
reaes do tipo alrgico incluindo choque anafiltico e de risco vida ou crises asmticas
menos severas em pacientes suscetveis. A prevalncia da sensibilidade ao sulfito na
populao em geral desconhecida e provavelmente baixa, sendo mais freqente em
pacientes asmticos do que em no-asmticos.
O paciente em uso de PLASIL pode estar com a capacidade de ateno alterada poucas
horas aps a administrao do medicamento, portanto, dever ter cautela durante sua
participao em atividades que requeiram alerta mental, como dirigir veculos ou operar
mquinas. (vide precaues).
A injeo intravenosa de PLASIL deve ser feita lentamente, durando no mnimo 3 minutos,
para evitar o aparecimento de ansiedade e agitao transitrias, porm intensas, seguido de
sonolncia, que pode ocorrer com a administrao rpida.
Verifique sempre o prazo de validade que se encontra na embalagem do produto e confira o
nome para no haver enganos. No utilize PLASIL caso haja sinais de violao ou
danificaes da embalagem.
Em pacientes com deficincia heptica ou renal recomendada diminuio da dose (vide
pososlogia).
Pode ocorrer metahemoglubinemia, relacionada a deficincia na NADH citocromo b5
redutase. Nesses casos, Plasil deve ser imediatamente e permanentemente suspenso e
adotadas medidas apropriadas.

Risco de uso por via de administrao no recomendada.

No h estudos dos efeitos de PLASIL administrado por vias no recomendadas. Portanto,
por segurana e para eficcia deste medicamento, os comprimidos, soluo oral, gotas
peditricas devem ser administrados somente pela via oral. Enquanto que PLASIL
injetvel deve ser administrado somente pela via intravenosa ou intramuscular, conforme
prescrio mdica.
Gravidez e amamentao
Estudos em pacientes grvidas (> 1000), no indicaram m formao fetal ou toxicidade
neonatal durante o primeiro trimestre da gravidez. Uma quantidade limitada de informaes
em pacientes grvidas (>300) indicou no haver toxicidade neonatal nos outros trimestres.
Estudos em animais no indicaram toxicidade reprodutiva. Se necessrio, o uso de
metoclopramida pode ser considerado durante a gravidez. A metoclopramida excretada
3

pelo leite materno e reaes adversas no beb no podem ser excludas. Deve-se escolher
entre interromper a amamentao ou abster-se do tratamento com metoclopramida, durante
a amamentao.
Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao
mdica ou do cirurgio-dentista.
INFORME AO MDICO OU CIRURGIO-DENTISTA O APARECIMENTO DE REAES
INDESEJVEIS.
INFORME AO SEU MDICO OU CIRURGIO-DENTISTA SE VOC EST FAZENDO USO
DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO.
NO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MDICO. PODE SER
PERIGOSO PARA A SUA SADE.

PRECAUES
Injeo intravenosa deve ser realizada vagarosamente, durando no mnimo 3 minutos.
Pacientes idosos
A ocorrncia de discinesia tardia (movimentos anormais ou perturbados) tem sido relatada
em pacientes idosos tratados por perodos prolongados. Entretanto, no h recomendaes
especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos.
Crianas
As reaes extrapiramidais (como inquietude, movimentos involuntrios, fala enrolada e
etc.) podem ser mais freqentes em crianas e adultos jovens e podem ocorrer aps uma
nica dose.
Restries a grupos de risco
Uso em pacientes diabticos
A estase gstrica (dificuldade de esvaziamento gstrico) pode ser responsvel pela
dificuldade no controle de alguns diabticos. A insulina administrada pode comear a agir
antes que os alimentos tenham sado do estmago e levar a uma queda dos nveis de
acar no sangue (hipoglicemia). Tendo em vista que a metoclopramida pode acelerar o
trnsito alimentar do estmago para o intestino e, conseqentemente, a porcentagem de
absoro de substncias, a dose de insulina e o tempo de administrao podem necessitar
de ajustes em pacientes diabticos.
Uso em pacientes com insuficincia renal
Considerando-se que a excreo da metoclopramida principalmente renal, em pacientes
com depurao de creatinina inferior a 40 mL/min, o tratamento deve ser iniciado com
aproximadamente metade da dose recomendada. Dependendo da eficcia clnica e
condies de segurana do paciente, a dose pode ser ajustada a critrio mdico.
Uso em pacientes com cncer de mama
A metoclopramida pode aumentar os nveis de prolactina, o que deve ser considerado em
pacientes com cncer de mama detectado previamente.
Risco ao dirigir veculos e realizar tarefas:
Pode ocorrer sonolncia aps a administrao de metoclopramida, potencializada por
depressores do sistema nervoso central, lcool; a habilidade em dirigir veculos ou operar
mquinas pode ficar prejudicada.

INTERAES MEDICAMENTOSAS
Combinao contra-indicada: levodopa e metoclopramida tm uma antagonismo mtuo.
Combinaes a serem evitadas: lcool potencializa o efeito sedativo da metoclopramida.
Combinaes a serem levadas em considerao:
Anticolinrigicos e derivados da morfina: anticolonrgicos e derivados da morfina tm
ambos antagonismo mtuo com a metoclopramida na motilidade do trato digestivo.
Depressores do sistema nervoso central (derivados da morfina, hipnticos,
anxiolticos, anti-histamnicos H1 sedativos, antidepressivos sedativos, barbituratos,
clonidina e substncias relacionadas): Depressores do SNC com efeito sedativo e
metoclopramida so potencializados.
Neurolticos: metoclopramida pode ter efeito aditivo com neurolticos para a
ocorrncia de problemas extrapiramidais.
Devidos aos efeitos procineticos da metoclopramida, a absoro de certas drogas
pode estar modificada.
Digoxina: metoclopramida diminui a biodsiponibildade da digoxina. necessrio
cuidadosa monitorao da concentrao plasmtica da digoxina.
Ciclosporina: metoclopramida aumenta a biodisponibilidade da ciclosporina.
necessria cuidados monitorizao da concentrao plasmtica da ciclosporina.
Mivacurio e suxametonio: injeo de metoclopramida pode prolongar a durao do
bloqueio neuromuscular (atravs da inibio no plasma da colinesterase).

Exames de laboratrios
No h dados disponveis at o momento sobre a interferncia de cloridrato de
metoclopramida em testes laboratoriais.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Comprimidos e Soluo oral
A administrao de comprimidos e solues orais deve ser feita 10 minutos antes das
refeies.
Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros sem mastigar, com quantidade suficiente de
algum lquido.
Gotas peditricas

Figura 1: Coloque o frasco na posio vertical com a tampa

para o lado de cima, gire-a at romper o lacre.

Figura 2: Vire o frasco com o conta-gotas para o lado de

baixo e bata levemente com o dedo no fundo do frasco para
iniciar o gotejamento (21 gotas correspondem a 1 mL).

Soluo injetvel via intravenosa

A injeo intravenosa de PLASIL (cloridrato de metoclopramida) deve ser feita lentamente,
durante no mnimo 3 minutos, para evitar o aparecimento de ansiedade e agitao
transitria (porm intensa), seguida de sonolncia, decorrente da a administrao rpida.
Soluo injetvel via intramuscular
A injeo intramuscular de PLASIL (cloridrato de metoclopramida) deve ser aplicada
lentamente e no deve ser misturada com outros medicamentos na mesma seringa. No
deve ser administrada em altas doses, ou por perodos prolongados, sem o controle de um
mdico.
POSOLOGIA

ADULTOS

COMPRIMIDOS: 1 comprimido, 3 vezes ao dia, via oral, 10 minutos antes das refeies.
INJETVEL: 1 ampola a cada 8 horas, via intramuscular ou intravenosa.
SOLUO ORAL: 2 colheres de ch (10 mL), 3 vezes ao dia, via oral, 10 minutos antes das
refeies.

CRIANAS

GOTAS PEDITRICAS: a dose no dever exceder 0,5 mg/kg/dia e o tratamento deve

comear com a dose mais baixa, via oral.
Esta dose corresponde aproximadamente a:
5 a 14 anos:
13 gotas (2,5mg) a 26 gotas (5mg), 3 vezes ao dia;
3 a 5 anos:
10 gotas (2,0mg), 2 a 3 vezes ao dia;
1 a 3 anos:
5 gotas (1,0mg), 2 a 3 vezes ao dia;
Abaixo de 1 ano: 5 gotas (1,0mg), 2 vezes ao dia.
COMPRIMIDOS, SOLUO ORAL E INJETVEL: a dose no dever exceder 0,5
mg/kg/dia.
Exame radiolgico do trato gastrintestinal
1 a 2 ampolas, via intramuscular ou intravenosa, 10 minutos antes do incio do exame.

Posologia para situaes especiais.

Pacientes diabticos
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A estase gstrica (dificuldade de esvaziamento gstrico) pode ser responsvel pela

dificuldade no controle de alguns diabticos. A insulina administrada pode comear a agir
antes que os alimentos tenham sado do estmago e levar a uma queda dos nveis de
acar no sangue (hipoglicemia).
Tendo em vista que a metoclopramida pode acelerar o trnsito alimentar do estmago para
o intestino e, conseqentemente, a porcentagem de absoro de substncias, a dose de
insulina e o tempo de administrao podem necessitar de ajustes em pacientes diabticos.
Uso em pacientes com insuficincia renal
Considerando -se que a excreo da metoclopramida principalmente renal, em pacientes
com "clearance" de creatinina inferior a 40 mL/min, o tratamento deve ser iniciado com
aproximadamente metade da dose recomendada. Dependendo da eficcia clnica e
condies de segurana do paciente, a dose pode ser ajustada a critrio mdico.
SIGA A ORIENTAO DE SEU MDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORRIOS, AS
DOSES E A DURAO DO TRATAMENTO.
NO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MDICO.
NO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE USAR
OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO.
ASPECTO FSICO
COMPRIMIDOS
Comprimidos circulares, brancos a levemente amarelados, com sulco no dimetro de uma
face.
SOLUO ORAL
Lquido lmpido, incolor a levemente amarelado.
GOTAS PEDITRICAS
Lquido lmpido, incolor a levemente amarelado.
SOLUO INJETVEL
Soluo lmpida a levemente amarelada.

CARACTERSTICAS ORGANOLPTICAS
Ver item ASPECTO FSICO.

QUAIS AS REAES ADVERSAS QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

Problemas psiquitricos e do sistema nervoso

As seguintes reaes, algumas vezes associadas, ocorrem mais frequentemente quando
altas doses so usadas:
Sintomas extrapiramidais: discinesia e distonia agudas, sndrome parkinsoniana,
acatisia, mesmo aps administrao de dose nica, principalmente em crianas e
adultos jovens (vide advertncias).
Sonolncia, diminuio do nvel de conscincia, confuso e alucinao.
7

Outras reaes podem ocorrer:

Discinesia tardia, durante ou aps tratamento prolongado, principalmente em
pacientes idosos.
Convulses
Sndrome neuroltica maligna
Problema gastrintestinal
Diarria
Problemas no sistema linftico e sanguneo
Metemoglubinemia, que pode estar relacionada a deficincia do NADH citocromo b5
redutase, principalmente em neonatos (veja advertncias).
Sulfaemoglubinemia, principalmente com administrao concomitante de altas doses de
medicamentos libertadores de enxofre.
Problemas endcrinos
Problemas endcrinos durante tratamento prolongado relacionados com hiperprolactinemia
(amenorria, galactorria, ginecomastia).
Problemas gerais ou no local da administrao
Reaes alrgicas incluindo anafilaxia
Astenia
Problemas vasculares e cardacos
Hipotenso especialmente com formulao intavenosa.
Bradicardia bloqueio cardaco particularmente com a formulao intravesosa
Parada cardaca, ocorrendo logo aps o uso do injetvel a qual pode ser
subsequente bradicardia.

O QUE FAZER SE ALGUM

MEDICAMENTO DE UMA S VEZ?

USAR

UMA

GRANDE

QUANTIDADE

DESTE

Sintomas de superdose podem incluir reaes extrapiramidais e sonolncia, diminuio do

nvel de conscincia, confuso e alucinaes. Nesses casos deve-se proceder ao
tratamento sintomtico habitual, o tratamento para problemas extrapiramidais somente
sintomtico (benzodiazepinas em crianas e/ou medicamentos anticolinrgicos e antiparkinsonianos em adultos). Os sintomas so autolimitantes e geralmente desaparecem em
24 horas. A dilise no parece ser mtodo efetivo de remoo da metoclopramida em caso
de superdose.
Casos de metemoglobinemia foram observados em crianas recm-nascidas de termo e
prematuras, as quais receberam doses excessivas de metoclopramida (1-4 mg/kg/dia, por
via oral, intramuscular ou intravenosa, durante 1-3 dias ou mais). Entretanto, no foram
relatados casos de metemoglobinemia em pacientes recm-nascidos tratados com dose de
0,5 mg/kg/dia em doses divididas. A metemoglobinemia pode ser revertida pela
administrao intravenosa de azul de metileno.
Em caso de superdose acidental, procure imediatamente o atendimento mdico de
emergncia.

ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

PLASIL (cloridrato de metoclopramida) deve ser mantido em sua embalagem original, em
temperatura ambiente (entre 15 e 30C) e ao abrigo da luz.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANAS.

INFORMAES TCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SADE

CARACTERSTICAS FARMACOLGICAS
Propriedades farmacodinmicas
PLASIL (cloridrato de metoclopramida) um produto de sntese original dotado de
caractersticas qumicas farmacolgicas e teraputicas peculiares; sua substncia ativa
metoclopramida quimicamente o cloridrato de (N-dietilaminoetil)-2-metoxi-4-amino-5-clorobenzamida.
A metoclopramida, antagonista da dopamina, estimula a motilidade muscular lisa do trato
gastrintestinal superior, sem estimular as secrees gstrica, biliar e pancretica. Seu
mecanismo de ao desconhecido, parecendo sensibilizar os tecidos para a atividade da
acetilcolina. O efeito da metoclopramida na motilidade no dependente da inervao vagal
intacta, porm, pode ser abolido pelas drogas anticolinrgicas.
A metoclopramida aumenta o tnus e amplitude das contraes gstricas (especialmente
antral), relaxa o esfncter pilrico, duodeno e jejuno, resultando no esvaziamento gstrico e
no trnsito intestinal acelerados. Aumenta o tnus de repouso do esfncter esofgico inferior.
Propriedades farmacocinticas
A metoclopramida sofre metabolismo heptico insignificante, exceto para conjugao
simples. Seu uso seguro tem sido descrito em pacientes com doena heptica avanada
com funo renal normal.
Aps a dose oral, o pico plasmtico alcanado em 30 a 60 minutos. A sua excreo feita
principalmente pela urina e sua meia-vida plasmtica de aproximadamente 3 horas.

RESULTADOS DE EFICCIA
A eficcia de metoclopramida foi demonstrada nos seguintes estudos: Metoclopramide
hydrochloride. (Martindale: Thomson Micromedex, 2004); Metoclopramide: a review of
antiemetic trials. (GRALLA, R. J. 1983); Intravenous metoclopramide: an effective
antiemetic in cancer chemotherapy. (STRUM, S. B. 1982).

INDICAES
PLASIL (cloridrato de metoclopramida) indicado em:
- distrbios da motilidade gastrintestinal e
- nuseas e vmitos de origem central e perifrica (cirurgias, doenas metablicas e
infecciosas, secundrias a medicamentos).
9

PLASIL (cloridrato de metoclopramida) utilizado tambm para facilitar os procedimentos

radiolgicos do trato gastrintestinal.
CONTRA-INDICAES
PLASIL (cloridrato de metoclopramida) contra-indicado nos seguintes casos:
- em pacientes com antecedentes de hipersensibilidade aos componentes da frmula;
- em que a estimulao da motilidade gastrintestinal seja perigosa, como por exemplo na
presena de hemorragia, obstruo mecnica ou perfurao gastrintestinal;
- em pacientes epilticos ou que estejam recebendo outras drogas que possam causar
reaes extrapiramidais, uma vez que a freqncia e intensidade destas reaes podem ser
aumentadas e
- em pacientes com feocromocitoma, pois pode desencadear crise hipertensiva, devido
provvel liberao de catecolaminas do tumor. Esta crise hipertensiva pode ser controlada
com fentolamina.
- em pacientes com histrico de discinesia tardia induzida por neurolticos ou
metoclopramida.
- em combinao com levodopa devido a um antagonismo mtuo.

MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAO DEPOIS DE ABERTO

Comprimidos e Soluo oral
A administrao de comprimidos e solues orais deve ser feita 10 minutos antes das
refeies.
Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros sem mastigar, com quantidade suficiente de
algum lquido.

Gotas peditricas

Figura 1: Coloque o frasco na posio vertical com a tampa

para o lado de cima, gire-a at romper o lacre.

10

Figura 2: Vire o frasco com o conta-gotas para o lado de

baixo e bata levemente com o dedo no fundo do frasco para
iniciar o gotejamento (21 gotas correspondem a 1 mL).

Soluo injetvel via intravenosa

A injeo intravenosa de PLASIL (cloridrato de metoclopramida) deve ser feita lentamente,
durante no mnimo 3 minutos, para evitar o aparecimento de ansiedade e agitao
transitria (porm intensa), seguida de sonolncia, decorrente da administrao rpida.
Soluo injetvel via intramuscular
A injeo intramuscular de PLASIL (cloridrato de metoclopramida) deve ser aplicada
lentamente e no deve ser misturada com outros medicamentos na mesma seringa. No
deve ser administrada em altas doses, ou por perodos prolongados, sem o controle de um
mdico.
Depois de aberto, PLASIL (cloridrato de metoclopramida) deve ser mantido em sua
embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30C) e ao abrigo da luz.

POSOLOGIA

ADULTOS

COMPRIMIDOS: 1 comprimido, 3 vezes ao dia, via oral, 10 minutos antes das refeies.
INJETVEL: 1 ampola a cada 8 horas, via intramuscular ou intravenosa.
SOLUO ORAL: 2 colheres de ch (10 mL), 3 vezes ao dia, via oral, 10 minutos antes das
refeies.

CRIANAS

GOTAS PEDITRICAS: a dose no dever exceder 0,5 mg/kg/dia e o tratamento deve

comear com a dose mais baixa, via oral.
Esta dose corresponde aproximadamente a:
5 a 14 anos:
13 gotas (2,5mg) a 26 gotas (5mg), 3 vezes ao dia;
3 a 5 anos:
10 gotas (2,0mg), 2 a 3 vezes ao dia;
1 a 3 anos:
5 gotas (1,0mg), 2 a 3 vezes ao dia;
Abaixo de 1 ano: 5 gotas (1,0mg), 2 vezes ao dia.
COMPRIMIDOS, SOLUO ORAL E INJETVEL: a dose no dever exceder 0,5
mg/kg/dia.

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Exame radiolgico do trato gastrintestinal

1 a 2 ampolas, via intramuscular ou intravenosa, 10 minutos antes do incio do exame.

Posologia para situaes especiais

Pacientes diabticos
A estase gstrica pode ser responsvel pela dificuldade no controle de alguns diabticos. A
insulina administrada pode comear a agir antes que os alimentos tenham sado do
estmago e levar o paciente a uma hipoglicemia.
Tendo em vista que a metoclopramida pode acelerar o trnsito alimentar do estmago para
o intestino e, conseqentemente, a porcentagem de absoro de substncias, a dose de
insulina e o tempo de administrao podem necessitar de ajustes nesses pacientes.
Uso em pacientes com insuficincia renal
Considerando -se que a excreo da metoclopramida principalmente renal, em pacientes
com "clearance" de creatinina inferior a 40 mL/min, o tratamento deve ser iniciado com
aproximadamente metade da dose recomendada. Dependendo da eficcia clnica e
condies de segurana do paciente, a dose pode ser ajustada a critrio mdico.
Caso haja esquecimento de administrao o paciente dever procurar orientao
mdica, quando necessrio.

Equivalncia entre o composto qumico do produto e a substncia ativa

COMPRIMIDOS
Cada comprimido contm 10,53 mg de cloridrato de metoclopramida monoidratado na
frmula que corresponde a 10,00 mg de cloridrato de metoclopramida.
SOLUO ORAL
Cada 5 mL da soluo oral contm 5,275 mg de cloridrato de metoclopramida monoidratado
na frmula que corresponde a 5 mg de cloridrato de metoclopramida anidra.
GOTAS PEDITRICAS
Cada 1 mL (21 gotas) contm 4,20 mg de cloridrato de metoclopramida monoidratado
frmula que corresponde a 4 mg de cloridrato de metoclopramida.

na

ADVERTNCIAS
Podem aparecer sintomas extra-piramidais, particularmente em crianas e adultos jovens
e/ou quando so administradas altas doses (vide reaes adversas). Essas reaes so
completamente revertidas aps a interrupo do tratamento. Um tratamento sintomtico
pode ser necessrio (benzodiazepinas em crianas e/ou drogas anticolinrgcas,
antiparkinsonianas em adultos). Na maioria dos casos, consistem de sensao de
inquietude; ocasionalmente podem ocorrer movimentos involuntrios dos membros e da
face; raramente se observa torcicolo, crises oculgiras, protruso rtmica da lngua, fala do
tipo bulbar ou trismo.
Respeite o intervalo de tempo (ao menos 6 horas) especificado na posologia, entre cada
administrao de PLASIL, mesmo em casos de vmito e rejeio da dose, de forma a
evitar sobredosagem.
Deve-se ter cautela quando metoclopramida for administrada a pacientes com sndrome de
Parkinson.
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Metoclopramida no recomendada em pacientes epilticos, visto que as benzamidas

podem diminuir o limiar epiltico.
Pode ocorrer, como com neurolticos, a sndrome maligna neuroltica (NMS) caracterizada
por hipertermia, enfermidades extrapiramidais, instabilidade nervosa autonmica e elevao
de CPK. Portanto, deve-se ter cautela se ocorrer febre, ou qualquer um dos sintomas da
sndrome maligna neuroltica (NMS) e a administrao de Plasil deve ser interrompida se
houver suspeita da sndrome maligna neuroltica (NMS).
Pacientes sob terapia prolongada devem ser reavaliados periodicamente.
PLASIL (cloridrato de metoclopramida) injetvel e gotas contm metabissulfito de sdio, o
qual pode desencadear reaes do tipo alrgico incluindo choque anafiltico e de risco
vida ou crises asmticas menos severas em pacientes suscetveis. A prevalncia da
sensibilidade ao sulfito na populao em geral desconhecida e provavelmente baixa,
sendo mais freqente em pacientes asmticos do que em no-asmticos.
O paciente em uso de PLASIL (cloridrato de metoclopramida) pode estar com a
capacidade de ateno alterada poucas horas aps a administrao do medicamento,
portanto, dever ter cautela durante sua participao em atividades que requeiram alerta
mental, como dirigir veculos ou operar mquinas (vide precaues).
A injeo intravenosa de PLASIL deve ser feita lentamente, durando no mnimo 3 minutos,
para evitar o aparecimento de ansiedade e agitao transitrias, porm intensas, seguido de
sonolncia, que pode ocorrer com a administrao rpida.
Verifique sempre o prazo de validade que se encontra na embalagem do produto e confira o
nome para no haver enganos. No utilize PLASIL caso haja sinais de violao ou
danificaes da embalagem.
Em pacientes com deficincia heptica ou renal recomendada diminuio da dose (vide
pososlogia).
Pode ocorrer metahemoglubinemia, relacionada a deficincia na NADH citocromo b5
redutase. Nesses casos a metoclopramida deve ser imediatamente e permanentemente
suspensa e adotadas medidas apropriadas.

Risco de uso por via de administrao no recomendada.

No h estudos dos efeitos de PLASIL (cloridrato de metoclopramida) administrado por
vias no recomendadas. Portanto, por segurana e para eficcia deste medicamento, os
comprimidos, soluo oral, gotas peditricas devem ser administrados somente pela via
oral. Enquanto que PLASIL (cloridrato de metoclopramida) injetvel deve ser administrado
somente pela via intravenosa ou intramuscular.
Gravidez e lactao
Estudos em pacientes grvidas (> 1000), no indicaram m formao fetal ou toxicidade
neonatal durante o primeiro trimestre da gravidez. Uma quantidade limitada de informaes
em pacientes grvidas (>300) indicou no haver toxicidade neonatal nos outros trimestres.
Estudos em animais no indicaram toxicidade reprodutiva. Se necessrio, o uso de
metoclopramida pode ser considerado durante a gravidez. A metoclopramida excretada
pelo leite materno e reaes adversas no beb no podem ser excludas. Deve-se escolher
entre interromper a amamentao ou abster-se do tratamento com metoclopramida durante
a amamentao.

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Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao
mdica ou do cirurgio-dentista.
Categoria de risco na gravidez: categoria B.
Injeo intravenosa deve ser realizada vagarosamente, durando no mnimo 3 minutos.

USO EM IDOSOS, CRIANAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO

Pacientes idosos
A ocorrncia de discinesia tardia tem sido relatada em pacientes idosos tratados por
perodos prolongados. Entretanto, no h recomendaes especiais sobre o uso adequado
desse medicamento por pacientes idosos.
Crianas
As reaes extrapiramidais podem ser mais freqentes em crianas e adultos jovens e
podem ocorrer aps uma nica dose.
Grupos de risco
Uso em pacientes diabticos
A estase gstrica pode ser responsvel pela dificuldade no controle de alguns diabticos. A
insulina administrada pode comear a agir antes que os alimentos tenham sado do
estmago e levar o paciente a uma hipoglicemia. Tendo em vista que a metoclopramida
pode acelerar o trnsito alimentar do estmago para o intestino e, conseqentemente, a
porcentagem de absoro de substncias, a dose de insulina e o tempo de administrao
podem necessitar de ajustes nesses pacientes.
Uso em pacientes com insuficincia renal
Considerando -se que a excreo da metoclopramida principalmente renal, em pacientes
com "clearance" de creatinina inferior a 40 mL/min, o tratamento deve ser iniciado com
aproximadamente metade da dose recomendada. Dependendo da eficcia clnica e
condies de segurana do paciente, a dose pode ser ajustada a critrio mdico.
Uso em pacientes com cncer de mama
A metoclopramida pode aumentar os nveis de prolactina, o que deve ser considerado em
pacientes com cncer de mama detectado previamente.
Risco ao dirigir veculos e realizar tarefas:
Pode ocorrer sonolncia aps a administrao de metoclopramida, potencializada por
depressores do sistema nervoso central, lcool; a habilidade em dirigir veculos ou operar
mquinas pode ficar prejudicada.

INTERAES MEDICAMENTOSAS
Combinao contra-indicada: levodopa e metoclopramida tm uma antagonismo mtuo.
Combinaes a serem evitadas: lcool potencializa o efeito sedativo da metoclopramida.
Combinaes a serem levadas em considerao:
Anticolinrigicos e derivados da morfina: anticolonrgicos e derivados da morfina tm
ambos antagonismo mtuo com a metoclopramida na motilidade do trato digestivo.
Depressores do sistema nervoso central (derivados da morfina, hipnticos,
anxiolticos, anti-histamnicos H1 sedativos, antidepressivos sedativos, barbituratos,
clonidina e substncias relacionadas): Depressores do SNC com efeito sedativo e
metoclopramida so potencializados.
Neurolticos: metoclopramida pode ter efeito aditivo com neurolticos para a
ocorrncia de problemas extrapiramidais.
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Devidos aos efeitos procineticos da metoclopramida, a absoro de certas drogas

pode estar modificada.
Digoxina: metoclopramida diminui a biodsiponibildade da digoxina. necessrio
cuidadosa monitorao da concentrao plasmtica da digoxina.
Ciclosporina: metoclopramida aumenta a biodisponibilidade da ciclosporina.
necessria cuidados monitorizao da concentrao plasmtica da ciclosporina.
Mivacurio e suxametonio: injeo de metoclopramida pode prolongar a durao do
bloqueio neuromuscular (atravs da inibio no plasma da colinesterase).

Exames de laboratrios
No h dados disponveis at o momento sobre a interferncia de cloridrato de
metoclopramida em exames laboratoriais.

REAES ADVERSAS A MEDICAMENTOS

Problemas psiquitricos e do sistema nervoso
As seguintes reaes, algumas vezes associadas, ocorrem mais frequentemente quando
altas doses so usadas:
Sintomas extrapiramidais: discinesia e distonia agudas, sndrome parkinsoniana,
acatisia, mesmo aps administrao de dose nica, principalmente em crianas e
adultos jovens (vide advertncias).
Tonturas, diminuio do nvel de conscincia, confuso e alucinao.
Outras reaes podem ocorrer:
Discinesia tardia, durante ou aps tratamento prolongado, principalmente em
pacientes idosos.
Convulses
Sndrome neuroltica maligna
Problema gastrintestinal
Diarria
Problemas no sistema linftico e sanguneo
Metemoglubinemia, que pode estar relacionada a deficincia do NADH citocromo b5
redutase, principalmente em neonatos (veja advertncias).
Sulfaemoglubinemia, principalmente com administrao concomitante de altas doses de
medicamentos libertadores de enxofre.
Problemas endcrinos
Problemas endcrinos durante tratamento prolongado relacionados com hiperprolactinemia
(amenorria, galactorria, ginecomastia).
Problemas gerais ou no local da administrao
Reaes alrgicas incluindo anafilaxia
Astenia
Problemas vasculares e cardacos
Hipotenso especialmente com a formulao intavenosa.
Bradicardia, bloqueio cardaco particularmente com a formulao intravesosa
Parada cardaca, ocorrendo logo aps o uso da soluo injetvel a qual pode ser
subsequente bradicardia.

SUPERDOSE
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Sintomas de superdose podem incluir reaes extrapiramidais e sonolncia, diminuio do

nvel de conscincia, confuso e alucinaes. Nesses casos deve-se proceder ao
tratamento sintomtico habitual, o tratamento para problemas extrapiramidais somente
sintomtico (benzodiazepinas em crianas e/ou medicamentos anticolinrgicos e antiparkinsonianos em adultos). Os sintomas so autolimitantes e geralmente desaparecem em
24 horas. A dilise no parece ser mtodo efetivo de remoo da metoclopramida em caso
de superdose.
Casos de metemoglobinemia foram observados em crianas recm-nascidas de termo e
prematuras, as quais receberam doses excessivas de metoclopramida (1-4 mg/kg/dia, por
via oral, intramuscular ou intravenosa, durante 1-3 dias ou mais). Entretanto, no foram
relatados casos de metemoglobinemia em pacientes recm-nascidos tratados com dose de
0,5 mg/kg/dia em doses divididas. A metemoglobinemia pode ser revertida pela
administrao intravenosa de azul de metileno.

ARMAZENAGEM
PLASIL (cloridrato de metoclopramida) deve ser mantido em sua embalagem original, em
temperatura ambiente (entre 15 e 30C) e ao abrigo da luz.

DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIO MDICA
Esta bula continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o
medicamento.
MS 1.1300.0193
Farm. Resp.: Antonia A. Oliveira
CRF-SP no 5854
SANOFI-AVENTIS FARMACUTICA LTDA
Rua Conde Domingos Papais, 413
Suzano So Paulo
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Nmero do lote - Data de fabricao - Vencimento: vide cartucho.
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Referncias bibliogrficas
Metoclopramide hydrochloride. In: Martindale: the complete drugs reference. Greenwood
Village,
Colorado:
Thomson
Micromedex,
2004.
Disponvel
em:
http//csi.micromedex.com/DKS/DATA/MT/MTM6541-f.HTM?Top=yes. Acesso em: 16 mar.
2004.
R. J. GRALLA, Metoclopramide: a review of antiemetic trials. Drugs,1983. 1(Suppl. 1):63-73,
S. B. STRUM, et al. Intravenous metoclopramide: an effective antiemetic in cancer
chemotherapy. JAMA,1982. 247(19):2683-6,

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