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Qualit :
Aptitude d'un ensemble de caractristiques intrinsques satisfaire des exigences.
Systme de management :
Systme permettant d'tablir une politique, des objectifs et d'atteindre ces objectifs.
Le systme de management d'une entit peut inclure diffrents systmes de
management, tels qu'un systme de management de la qualit, un systme de
management financier, un systme de management environnemental, etc.
Le systme de management de la qualit permet d'orienter et de contrler un
organisme en matire de qualit.
PRE REQUIS
La qualit requiert l'adhsion de la direction du projet et de tous les acteurs.
PERIODE D'ELABORATION
Les exigences de qualit se mettent en place ds le dbut du projet (Phase de
Faisabilit, Phase A) et sont appliques au fur et mesure de l'avancement de celui-ci.
DEMARCHE
La recommandation reprend intgralement les exigences de la Norme ISO 9001,
version 2000, les explicite et les adapte en fonction des champs d'tude de l'IN2P3.
Ces exigences doivent se retrouver dans le Plan qualit du projet, document qui doit
prciser si ces dispositions sont ou non satisfaire.
Le respect de ces exigences permet d'valuer et de prvenir tous les risques
techniques et organisationnels associs un produit et de s'assurer qu'ils sont
matriss en tenant compte des impratifs de programme (cots et dlais).
La recommandation concerne tous les acteurs impliqus dans le projet, quelque
phase que ce soit de son droulement.
Toutefois, les procdures qualit tant relativement lourdes respecter, il est
ncessaire de les adapter et de les "ajuster" en fonction de la taille des projets.
Exigences en matire de systme de management de la qualit
1. Exigences gnrales
Le responsable de l'unit, ou du projet, doit identifier les diffrents
processus, leur enchanement, les ressources utiles leur
fonctionnement, etc.
2. Exigences relatives la documentation (relative exclusivement la qualit)
Le systme de management de la qualit (processus et procdures) doit
tre dfini dans un manuel qualit (dans le cas d'une unit du type
"laboratoire", "service") ou dans un plan qualit (dans le cas d'un
projet).
3. Matrise des documents (dans leur ensemble et pas seulement ceux relatifs
la qualit)
Des rgles de classement et d'archivage des documents doivent tre
tablies.
4. Matrise des enregistrements (dans leur ensemble et pas seulement ceux
relatifs la qualit)
Les enregistrements doivent tre tenus jour pour prouver que le
systme de management de la qualit est oprationnel.
5. Responsabilit de la direction
La direction (de l'unit ou du projet) doit s'engager par crit dans la
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enclenches.
DOCUMENTS ETABLIS
Plan qualit du projet.
Dbut paragraphe
Dbut recommandation
Implication du personnel.
Un environnement interne doit tre cre pour favoriser l'implication de tous les
acteurs dans la ralisation des objectifs.
Approche processus
(Notion trs nouvelle dans les normes ISO 9000, version 2000).
Un processus est considr comme "une activit ou un ensemble d'activits qui
utilise des ressources pour convertir des lments d'entre (par exemple une
expression de besoins) en lments de sortie" (par exemple un Dossier de
dfinition).
Dterminer les processus engags consiste reprer et cerner les
diffrentes "chanes d'activit" concourant un objectif commun.
Le schma "Modle d'un systme de management de la qualit bas sur des
processus" autour de laquelle s'articules les exigences des normes ISO 9000,
v. 2000, montre le rle jou par les clients dans la dfinition des exigences en
tant qu'lments d'entre.
Le management par processus revient donc adopter une vision transversale
de l'entit ou du projet, c'est--dire abandonner la primaut d'une logique
hirarchique base sur les mtiers. L'approche processus ignore les frontires
mtiers internes. Elle se dmarque des organisations traditionnelles, dites
"verticales", calques sur les organigrammes et qui sont souvent antinomiques
avec la recherche de cration de valeur pour les clients et avec la
responsabilisation des acteurs.
Pour faciliter l'identification des processus, l'tablissement d'une "cartographie"
permet, en privilgiant une vison transversale, d'utiliser avec plus d'efficacit les
ressources disponibles pour rpondre aux besoins des clients.
Management par approche systme.
L'identification et l'analyse des processus, corrls comme un systme, permet
d'atteindre les objectifs tablis.
Pour chaque processus identifi, il est ncessaire de se poser 4 questions
capitales :
. le processus est il dfini de manire approprie ?
. les responsabilits sont elles attribues ?
. les procdures sont elles mises en place et sont elle tenues jour ?
. le processus est il efficace pour obtenir les rsultats exigs ?
Au del de la mesure de la conformit d'un systme de management de la
qualit par rapport un rfrentiel, les normes ISO 9000, v. 2000 demandent
aux responsables de s'interroger sur la valeur ajoute de ce systme, sur son
efficacit.
La conformit consiste mesurer les carts entre "ce qui est fait" et "ce
qui doit tre fait" ; dans la pratique l'audit permet de mesurer ces carts.
La notion d'efficacit doit tre, quant elle, relie celle d'objectifs :
l'efficacit se mesure aux carts perus entre les rsultats obtenus au
niveau des activits et les objectifs fixs pralablement. Les revues sont
un bon moyen de vrifier l'efficacit d'un systme de management de la
qualit.
Amlioration continue.
(Notion trs nouvelle dans les normes ISO 9000, version 2000).
Cette notion doit rester un objectif permanent, le but tant d'augmenter la
probabilit de satisfaire les clients et toutes les parties intresses.
Approche factuelle pour la prise de dcisions.
Les dcisions efficaces se fondent sur l'analyse de donnes et d'informations
prcises.
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Dbut paragraphe
Dbut recommandation
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Action visant liminer la cause d'une non conformit potentielle ou d'une autre
situation potentielle indsirable.
Assurance de la qualit
Partie du management de la qualit visant donner confiance en ce que les exigences
pour la qualit seront satisfaites.
Assurance produit
Ensemble des activits d'assurance de la qualit et de la Sret de fonctionnement
(notion essentiellement employe dans le spatial)
Audit
Processus mthodique, indpendant et document permettant d'obtenir des preuves
d'audit et de les valuer de manire objective pour dterminer dans quelles mesures
les critres d'audit sont satisfaits.
Client
Entit, ou personne, qui reoit le produit.
Conformit
Satisfaction d'une exigence.
Exigence
Besoin ou attente formuls, habituellement implicites, ou imposs.
Fournisseur
Organisme, ou personne, qui procure un produit.
Ce terme remplace celui de "sous-contractant" utilis dans la norme ISO 9001, v.1994.
Matrise de la qualit
Partie du management de la qualit axe sur la satisfaction des exigences pour la
qualit.
Manuel qualit
Document spcifiant le systme de management de la qualit d'une entit (laboratoire,
service).
Non conformit
Non satisfaction d'une exigence.
Organisation
Ensemble de responsabilits, pouvoirs et relations entre les personnes.
Plan qualit
Document spcifiant quelles procdures et ressources doivent tre appliques par qui
et quand, pour un projet, un produit, un processus ou un contrat particulier.
Politique qualit
Orientations et intentions gnrales d'un organisme relatives la qualit telles qu'elles
sont officiellement formules par la direction.
Procdures
Manire spcifie d'accomplir une activit ou un processus.
Processus
Ensemble d'activits corrles ou interactives qui transforme des lments d'entre en
lments de sortie.
Un produit rsult d'un processus.
Projet
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Dbut paragraphe
Dbut recommandation
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mme
dfinition
s'applique
au
Plan
qualit
dans
le
cas
d'un
projet.
3. Matrise des documents (il s'agit de l'ensemble des documents et pas uniquement
de ceux concernant la qualit).
Ce chapitre correspond au chapitre "Matrise des documents et des donnes" de la
norme ISO 9000 v.1994.
Cf. la Recommandation "Gestion de la documentation".
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projet concern s'assure que son fournisseur potentiel a bien analys le cahier
des charges qui lui a t communiqu et qu'il l'a bien compris.
Communication avec les clients
Les responsables du projet, ou de l'entit, doivent mettre en uvre les dispositions
ncessaires pour communiquer avec le client propos :
* des informations relatives au produit,
* du traitement des contrats, des commandes, de leurs avenants, etc.
7.3 Conception et dveloppement
Les processus de conception doivent aboutir la ralisation d'un produit qui
satisfasse compltement les exigences spcifies.
Les processus de conception doivent conduire ce qu'un produit soit labor, vrifi
et contrl dans les conditions proposes de production, d'installation, de mise en
route et de fonctionnement.
Lorsque le produit est complexe, un organigramme des tches (WBS) doit tre
effectu afin de mieux dfinir les activits accomplir.
Chaque activit de conception doit tre planifie, tenue jour et doit se voir attribuer
un responsable.
Une activit ne peut dbuter que si les activits dont elle dpend sont acheves ou si
les carts et impasses ont t estims et accepts.
Les interfaces entre les diffrents acteurs impliqus dans le processus de
conception doivent tre dtermines.
L'expression des besoins (lment d'entre) doit tre tablie par crit et l'acteur
concern doit valuer ses aptitudes pouvoir y rpondre.
Les sorties de conception (Dossier de dfinition) doivent correspondre des critres
d'acceptation trs prcis :
* satisfaire l'expression des besoins,
* avoir identifi les caractristiques de conception critiques (lies la scurit,
la sret de fonctionnement, l'environnement),
Des revues de conception, formelles, documentes, systmatiques et critiques des
rsultats de conception doivent tre conduites des phases appropries de la
conception.
Ces revues sont distinctes de runions concernant l'avancement du projet.
La revue a pour but d'identifier, de prvoir les problmes et inadquations, puis de
dclencher des actions correctives ncessaires.
Lors de la revue, et suivant la phase de conception et le produit examin, il convient de
prendre en compte :
* les lments relatifs aux besoins et la satisfaction du client :
- comparaison des besoins du client par rapport aux spcifications
techniques pour les matriaux, les produits et processus,
- capacit fonctionner dans les conditions prvues d'utilisation et
d'environnement,
- validation de la conception par des essais de prototype,
- utilisations non prvues et anormales,
- scurit et compatibilit environnementale,
- conformit aux principes rglementaires, aux pratiques de
l'organisme,
- comparaison avec des conceptions analogues et / ou concurrentes etc.
* les lments relatifs aux exigences de spcification du produit :
- exigences lies la sret de fonctionnement,
- tolrances admissibles,
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- critres d'acceptation,
- facilit d'installation, d'assemblage, de stockage, dure de conservation
et aptitude la mise hors service.
* les lments relatifs aux spcifications de processus :
- aptitude fournir un produit conforme la conception,
- aptitude contrler et vrifier la conception,
- spcification et disponibilit des matriaux et des composants,
- exigences concernant le conditionnement, la manutention, le stockage
et la dure de conservation (facteurs lis la scurit).
Les revues de conception sont les suivantes :
* la revue de conception systme, ou system design review,
* la revue de dfinition prliminaire, ou preliminary design review,
* la revue critique de dfinition, ou critical design review,
* la revue de spcification technique,
* la revue d'autorisation de lancement en production, ou production readiness
review.
Un rapport de revue doit tre rdig par le prsident de la revue et agre par les
experts.
Des enregistrements de ces revues doivent tre conservs.
La conception doit tre vrifie des tapes cls du processus pour garantir que la
dfinition retenue est justifie (en prenant en compte toutes les contraintes lies au
produit).
Les rsultats des vrifications et les justifications sont nots dans le Dossier de
justification de dfinition.
Les mthodes de vrification sont les suivantes :
* les revues de conception et les revues de documents avant leur mise en
circulation,
* les calculs,
* la comparaison de la nouvelle conception avec une conception similaire
prouve,
* les essais et les modles de dmonstration.
Les mthodes de mesurage et d'essai doivent tre spcifies.
La conception doit tre valide (qualifie) pour prouver que les exigences et
caractristiques attendues sont satisfaites.
La validation fait suite une vrification satisfaisante de la conception.
Elle est effectue normalement sur le produit final, mais peut tre utile sur des phases
antrieures.
Des validations multiples peuvent donc tre excutes si diffrentes utilisations sont
prvues.
En cas de fabrication de srie, il est recommand qu'un certain nombre
d'chantillons soient soumis des tests et contrles pour donner une confiance
statistique adquate dans les rsultats.
Les essais doivent comprendre les activits suivantes :
* valuation des performances, de la durabilit, de la sret de fonctionnement
dans les conditions prvues de fonctionnement et de stockage,
* les contrles pour vrifier que toutes les caractristiques de conception sont
conformes aux besoins dfinis par l'utilisateur et que toutes les modifications
autorises de conception ont t effectues et enregistres,
* la validation des systmes informatiques et des logiciels.
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Une valuation priodique des produits doit tre faite, la suite par exemple de
l'acquisition de donnes supplmentaires sur les rsultats d'exploitation ou sur de
nouvelles technologies et techniques, pour assurer que la conception est toujours
valable.
Un retour d'information de toute exprience en production et en exploitation doit avoir
lieu.
Les modifications de conception doivent faire l'objet de procdures trs formelles
(gestion de configuration).
L'incidence des modifications envisages sur les caractristiques du produit doivent
tre values.
7.4 Achats
Des indications complmentaires et dtailles figurent dans la notice
mthodologique "Marchs publics".
Cette exigence concerne tous les types de matriel, qu'ils soient acquis sur
catalogue ou raliss en sous-traitance.
Il est conseill de crer une troite collaboration, ainsi qu'un systme de retour
d'information avec chaque sous-traitant (runions systmatiques), afin que les
amliorations de la qualit soient continues et les diffrends vits ou rapidement
rgls.
L'approvisionnement correct commence par une dfinition claire et quantifie des
exigences, (autrement dit de l'expression des besoins), ces exigences figurant dans
des spcifications, des dessins et des contrats remis au fournisseur.
Le client doit donc s'assurer que ces exigences sont clairement stipules,
communiques et surtout comprises par le fournisseur (exemple des "Bidder's
conference" du CERN).
Les documents d'achat doivent tre revus et approuvs avant envoi pour en contrler
l'exactitude et l'exhaustivit : Production Readiness Review du CERN.
Les documents d'achat doivent comporter le plus d'informations possibles sur le
produit command :
* type, catgorie, classe etc.
* donnes techniques diverses : spcifications, plans, instructions de contrle,
exigences pour la qualification ou l'approbation du produit, procdures etc.
* titre, numro et dition des normes appliquer.
L'valuation des sous-traitants doit obir des critres trs stricts :
* la slection se fait sur l'aptitude du sous-traitant rpondre aux exigences de
la sous-commande, y compris les exigences d'assurance de la qualit.
* le fournisseur doit pouvoir expertiser les activits effectues chez le
sous-traitant (audit, mise en place d'indicateurs qualits) pour estimer la
matrise effective de la qualit chez le sous-traitant.
Le fournisseur doit communiquer au client la liste de ses sous-traitants. Le client doit
alors pouvoir consulter les lments d'valuation des sous-traitants.
Le client (ou son reprsentant) doit pouvoir, lorsque cela est spcifi dans le contrat,
vrifier dans les locaux du sous-traitant que le produit et les installations sont
conformes aux exigences spcifies.
Le sous-traitant doit alors tenir disposition toutes les informations et moyens
ncessaires l'accomplissement de la mission et tenir informer son client du
droulement des activits auxquelles il doit assister.
Cette vrification ne doit pas dcharger le fournisseur de sa responsabilit de livrer un
produit acceptable.
Des mesures doivent tre prises propos de la rception des fournitures :
* Assurer, avant rception du produit, que tous les outils, jauges, appareils de
mesure, instruments et quipements utiles sont disponibles et correctement
talonns.
Le fournisseur doit garantir que le produit entrant n'est pas utilis tant qu'il n'a
pas t contrl.
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Lorsque, pour des raisons d'urgence, le produit est lanc en fabrication avant
d'avoir t contrl, il doit tre absolument identifi pour pouvoir tre rappel et
remplac dans le cas d'une non conformit aux exigences spcifies.
* Contrler que les essais requis ont t bien effectus chez le sous- traitant.
* Vrifier que le personnel ait reu une formation adquate.
* Instituer, ds le contrat, une procdure d'acceptation pour vrifier la conformit
de la fourniture aux exigences avant le transfert de proprit.
La procdure d'acceptation (cahier de recette) doit examiner :
- la prsence de tous les lments prvus (matriels, logiciels,
documentation),
- le bon tat du conditionnement,
- l'tat de capteurs d'environnement (tmoins de choc),
- l'tat gnral du produit (tat des traitements de surface, propret, pas
de trace de choc, prsence des protections prvues),
- l'tat de la documentation (compltude),
- la vrification des caractristiques et performances du produit livr par
rapport aux exigences spcifies dans le cahier des charges initial.
La procdure d'acceptation doit lister les contrles effectuer, plus ou moins
complets en fonction de la criticit du produit.
* Planifier des activits de contrle.
* Etablir une documentation d'accompagnement du produit :
- une documentation tablie pour dmontrer sa conformit aux exigences
spcifies.
Cette documentation doit identifier le produit, dfinir son tat par rapport
la dfinition attendue et situer ses caractristiques relles par rapport
aux critres d'acceptation.
Ces informations doivent tre rassembles l'IN2P3 dans les "fiches de
rception" ou de "calibration" (correspondant soit au Registre de
Contrle Individuel -RCI- ou Registre de Contrle de Lot -RCL- en
vigueur dans le domaine spatial, soit au "Traveller" du CERN).
- Une documentation accompagnant la mise en service du produit
jusqu' son retrait de service et dans laquelle les utilisateurs
enregistrent tous les vnements relatifs la vie du produit : c'est
l'objectif du Livret Suiveur prconis par la RG 040. A l'IN2P3, ces
donnes doivent tre regroupes dans un "Cahier de manip" ou "Log
Book".
Les enregistrements qualit relatifs la rception du produit doivent tre gards.
7.5 Production et prparation du service
7.5.1 Matrise de la production et de la prparation du service.
Les responsables de l'entit ou du projet doivent avoir pour objectif la recherche de la
qualit du produit chaque phase du cycle de vie du produit. Pour ce faire, il convient
d'abord de dterminer et de planifier les processus de production et d'assemblage
(Phase de ralisation), ainsi que les processus relatifs aux prestations associes, puis
veiller matriser et valider ces processus.
La qualit impose :
* Des procdures crites.
* La constitution d'un Dossier de fabrication .
* La conformit des processus aux normes, codes de rfrence, plans qualit,
procdures, etc.
* Des tudes d'aptitude de processus doivent tre effectues pour dterminer
l'efficacit potentielle d'un processus et/ou pour amliorer la qualit des
processus.
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Tous les constituants doivent tre conformes aux exigences spcifies avant
d'tre introduits dans un processus : ils doivent donc tre stocks, manipuls et
prservs de faon approprie, afin de maintenir leur aptitude l'emploi.
* Tous les constituants doivent tre identifis et leur traabilit assure, en
particulier les fournitures client.
* Tous les quipements (machines poste fixe, ordinateurs, btis, installations,
outils, gabarits, modles et calibres) doivent tre tests avant utilisation.
Ils doivent donc tre protgs entre les priodes d'utilisation, puis vrifis et
talonns pour garantir leur exactitude.
* La documentation relative tous les produits doit tre rgulirement tenue
jour.
* La mise en uvre des changements doit faire l'objet d'une procdure
approuve.
Comme pour les changements de conception, tout changement portant sur les
outillages ou quipements de production, les matriaux et les processus
doivent faire l'objet d'une volution "matrise".
Les acteurs habilits autoriser les changements doivent tre clairement
dsigns.
A l'issue du changement, des contrles doivent tre effectus pour constater
effet escompt sur le produit.
* Chaque lment sortant du processus doit tre vrifi :
aucun produit ne doit tre expdi avant que les rsultats des essais ne soient
valids.
* Des dispositions doivent tre envisages pour matriser les produits non
conformes.
Les procdures choisies doivent tre les plus "robustes" parmi celles qualifies
au sein de l'entreprise. Par "robuste", il convient d'entendre "prennit", "fiabilit",
"reproductibilit", "indiffrence l'environnement".
7.5.3 Identification et traabilit
* Les principes relatifs l'identification du produit (numro de lot, numro
d'article ou autre indication approprie) sont dcrits dans la recommandation
"Gestion de configuration".
* Le marquage et l'tiquetage des produits doivent tre lisibles, durables,
conforme des procdures crites et identique durant tout le cycle de vie.
* Le produit doit tre identifi par rapport aux exigences de surveillance et de
mesure.
* La traabilit est un lment de la gestion de configuration, car elle doit
permettre de reconstituer l'volution d'un produit depuis sa conception jusqu'
sa livraison, en passant par toutes les tapes de production.
* Les objectifs de la traabilit sont les suivants :
- identifier l'historique de chaque produit, afin de pouvoir retrouver
l'origine d'un dfaut et donc de prvenir les mmes incidents sur des
produits identiques.
Les problmes de traabilit se posent aussi bien pour les pices
unitaires que pour les sries et dans ce dernier cas, il est ncessaire de
prciser si le besoin de traabilit exige un suivi individuel ou un suivi par
lot
-connatre les caractristiques compltes du produit.
-suivre le produit en utilisation, afin de mettre en place les oprations de
maintenance ou de remplacement.
* Les procdures lies l'identification et la traabilit du produit doivent tre
rdiges et tenues jour tout au long des phases de la vie du produit.
* Les procdures lies l'identification et la traabilit du produit doivent tre
archives : il doit tre possible en effet de retrouver tout moment et d'exploiter
ces donnes en tant certain de leur validit.
7.5.4 Proprit du client (ou produit fourni par le client).
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au choix initial.
- Pour tous les produits dont ils ont la responsabilit, les diffrents
acteurs doivent examiner, avant transport, la conformit de la
documentation d'accompagnement, des conditions d'emballage,
d'tiquetage, de marquage, de manutention et de transport.
- Tous les produits, notamment ceux ayant une dure de conservation
limite ou exigeant une protection particulire durant le transport ou le
stockage, doivent tre identifis.
- Des procdures doivent assurer qu'un produit dtrior n'est pas
expdi ni mis en utilisation (cf. la "Matrise du produit non conforme").
7.6 Matrise des processus de surveillance et de mesure
Les responsables de l'entit ou du projet, ou de l'entit, doivent dterminer les
activits de surveillance et de mesure entreprendre, ainsi que les dispositifs
associs afin de satisfaire la conformit du projet aux exigences spcifies.
Des processus doivent tre labors pour assurer que les tches de surveillance et
de mesure soient effectues de manire cohrente par rapport aux exigences de
surveillance et de mesure.
Les quipements de mesure sont destins mener bien les contrles et essais.
La matrise doit porter sur :
* les instruments de mesure,
* les capteurs,
* les quipements d'essai spciaux,
* les logiciels associs,
* les matriels d'essai.
Ces quipements doivent tre vrifis selon des procdures crites par le
fournisseur. Il convient donc de :
* slectionner l'quipement de contrle, de mesure et d'essai appropri aux
mesurages,
* talonner l'quipement de contrle, de mesure et d'essai,
* dfinir le processus utilis (frquence des vrifications, mthode de
vrification, critres d'acceptation, action entreprendre si les rsultats ne sont
pas satisfaisants),
* identifier l'quipement de contrle, de mesure et d'essai,
* conserver les enregistrements d'talonnage,
* assurer que les conditions d'environnement sont adaptes la ralisation des
talonnages, contrles, mesures et essais,
* garantir la maintenance de l'quipement de contrle, de mesure et d'essai et
le protger contre des manipulations susceptibles de modifier les rglages
d'talonnage.
De manire plus gnrale, la matrise des quipements de surveillance et de
mesure, ainsi que les mthodes d'essai, peuvent tre tendues tous les fournisseurs
et leurs sous traitants.
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"Techniques statistiques".
8.1 Gnralits
Les responsables de l'entit ou du projet doit planifier et mettre en uvre l'ensemble
de processus de surveillance, de mesure, d'analyse et d'amlioration pour :
* dmontrer la conformit du produit,
* assurer la conformit du systme de management de la qualit,
* amliorer en permanence l'efficacit du systme de management de la
qualit.
8.2 Surveillances et mesures
8.2.1 Satisfaction du client
Les responsables de l'entit ou du projet doivent mettre en uvre des mthodes
destines recueillir des informations sur le niveau de satisfaction du client.
8.2.2 Audit interne
Des audits, portant sur les activits des collaborateurs du projet (audits internes), ou
sur celles des fournisseurs et de ses sous traitants (audits externes), doivent tre
planifis et raliss.
L'objectif de ces audits est de :
* vrifier si les activits lies la qualit sont conformes aux dispositions
prvues,
* valuer l'efficacit du systme de management de la qualit.
Les audits doivent tre bass sur des procdures crites dans le "manuel qualit"
et/ou dans le "plan qualit".
Les audits doivent tre mens par des acteurs indpendants de ceux qui ont la
responsabilit directe de l'activit audite (pour des raisons d'impartialit).
Les audits peuvent porter sur les activits ou domaines suivants :
* l'organisation,
* les lieux de travail, les oprations et processus,
* les produits en cours de fabrication (pour tablir le degr de conformit par
rapport aux normes et spcifications),
* les ressources humaines, les moyens en quipement et en matriel,
* les procdures relatives au systme de management de la qualit.
Les critres, le champ, la frquence et les mthodes d'audit doivent tre dfinis.
Les rsultats et les conclusions de l'audit (rapport d'audit) doivent tre enregistrs et
ports la connaissance des acteurs concerns, y compris la direction.
Ces derniers doivent engager des actions correctives en temps utile pour pallier les
non conformits dtectes.
Des mesures doivent permettre de contrler l'efficacit des actions correctives mises
en uvre.
8.2.3 Surveillance et mesure des processus
Les responsables de l'entit ou du projet doivent utiliser des mthodes appropries
pour la surveillance et la mesure des processus du systme de management de la
qualit.
Lorsque les rsultats planifis ne sont pas atteints, des actions correctives doivent tre
entreprises.
8.2.4 Surveillance et mesure du produit
Les responsables de l'entit ou du projet doivent surveiller et mesurer les
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Une anomalie rsulte d'une non-conformit ; elle est un cart par rapport une
situation attendue.
Les anomalies peuvent apparatre la suite :
* d'cart de conformit par rapport au contenu de documents applicables,
* d'vnements imprvus se manifestant au cours de l'utilisation et / ou du
fonctionnement du produit,
* d'incidents, non imputables au produit lui mme, qui perturbent le droulement
d'oprations, quelque soit la phase du projet.
Les anomalies sont classes selon 3 types (critique, majeur, mineur) qui
dterminent le niveau des actions correctives entreprendre.
* Anomalies critiques :
- celles risquant d'affecter la scurit des personnes ou des biens,
- celles en phase de ralisation, susceptibles de mettre en pril le
droulement du projet.
* Anomalies majeures :
- celles risquant d'affecter une spcification du client dans les domaines
suivants :
. exigences fonctionnelles/contractuelles,
. fiabilit/disponibilit/maintenabilit,
. dure de vie,
. interchangeabilit,
. interfaces avec des matriels/logiciels de responsabilits
contractuelles, diffrentes.
. celles concernant les essais de qualification ou de recette
quelque niveau d'intgration que ce soit.
* Anomalies mineures :
- celles ne prsentant pas de caractre critique ou majeur.
Le fournisseur doit tenir jour des procdures crites afin de matriser la non
conformit des produits, c'est--dire pour :
* empcher la livraison d'un produit non conforme un client,
* viter les cots inutiles du traitement supplmentaire d'un produit non
conforme.
Les procdures de matrise de non conformit sont les suivantes :
* l'identification immdiate et l'enregistrement des articles jugs non conformes.
Les lots prcdents doivent tre rexamins (cas des produits de srie).
* l'isolement des lments non conformes afin de prvenir leur utilisation
ultrieure non intentionnelle.
* l'examen du produit non conforme par des acteurs comptents pour
dterminer s'il peut tre : accept, rpar, repris, reclass ou mis au rebut.
* le traitement ds que possible du produit non conforme.
Des documents doivent appuyer la dcision ventuelle d'acceptation d'un tel
produit.
L'action doit tre mene le plus rapidement possible.
Cette action peut comprendre :
- le contrle d'autres produits conus ou raliss suivant les mmes
procdures que le produit trouv non conforme,
- le produit rpar, repris ou modifi doit subir de nouveaux essais pour
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Dbut paragraphe
Dbut recommandation
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aux
interfaces
organisationnelles,
techniques,
internes
et externes,
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- Exigences gnrales,
- Exigences relatives la documentation,
- Matrise des documents,
- Matrise des enregistrements,
- Responsabilits de la direction,
- Management des ressources,
- Ralisation du produit (selon la cartographie gnrale du
processus),
- Mesure, analyse et amlioration.
Dbut paragraphe
Dbut recommandation
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