A garantia da qualidade no laboratrio clnico

atravs dos programas de

Acreditao Laboratorial
Encontro Nacional UNIMED de Recursos e Servios Prprios

Nairo M. Sumita
Prof. Assistente Doutor da Disciplina de Patologia Clnica da Faculdade de Medicina USP.
Diretor do Servio de Bioqumica Clnica da Diviso de Laboratrio Central do Hospital das
Clnicas da Faculdade de Medicina da USP.

Assessor Mdico em Bioqumica Clnica do Fleury Medicina e Sade.

Diretor Cientfico da Sociedade Brasileira de Patologia Clnica / Medicina Laboratorial (SBPC/ML)

Nmero de laboratrios
no Brasil - 2009
16.657 laboratrios clnicos
5.854 anatomia patolgica / citologia.

Fonte: Instituto Brasileiro de Geografa e Estatstica (IBGE)

A Garantia da Qualidade no Laboratrio Clnico

- Premissas Expectativas dos clientes aumentaram.

Os clientes que recebem os servios presumem que

estes sejam de alta qualidade.
Os clientes entendem que os procedimentos sejam
modernos, eficazes e executados em tempo hbil
por profissionais qualificados.

A Garantia da Qualidade no Laboratrio Clnico

- Premissas Restries financeiras aumentaram: Diminuir
custos.
Seleo de prestadores de servios (competio).
Necessidade das organizaes de sade
demonstrarem bom desempenho e melhoria
contnua.

O exame laboratorial:

Os resultados das anlises laboratoriais so

responsveis por 65 a 70% das informaes

pertinentes deciso mdica.

WESTGARG, J. O., DARCY, T.; The truth about quality: medical usefulness and analytical
reliability of laboratory tests. Clin Chim Acta, 346(1):3-11, 2004

O erro laboratorial:

Qualquer falha ocorrida em alguma parte do ciclo

laboratorial, ou seja, desde a solicitao mdica at a
interpretao e reao do mdico diante do resultado
reportado constitui um erro laboratorial.
PLEBANI, M., Errors in laboratory medicine and patient safety: the road ahead.
Clin Chem Lab Med, 45(6):700-707, 2007

Fases do Exame Laboratorial:

Analtica
Ps-analtica

Pr-analtica

Bonini et al,Clinical Chemistry,2002, 48:5, 691-698

Fase pr-analtica

Frequncia relativa (%)

1996

2006

Pr- analtico

68,2

61,9

Analtico

13,3

15,0

Ps- Analtico

18,5

23,1

Errors in a Stat Laboratory: Types and Frequencies 10 Years Later

Paolo Carraro and Mario Plebani, Clinical Chemistry 53:7, 1338-1342, 2007

Consequncias do erro laboratorial:

Erro pr-analtico:
controle limitado

Erro analtico:
controlado pelo laboratrio

Erro ps-analtico:
controle relativo

Erro na tomada
de conduta pelo
mdico

A garantia da Qualidade no Laboratrio Clnico

- Premissas 1990: Congresso Nacional aprova a Lei de
Defesa do Consumidor.
Aes judiciais contra organizaes prestadoras
de servios em sade em nmero crescente.
1998: Questionamentos sobre qualidade dos
servios oferecidos chegaram a rea de
laboratrios clnicos com consequncias para a
credibilidade do setor. Ex. Guaran x Exame de
Urina (Fantstico Julho 1998)

Boas Prticas em Laboratrio Clnico

um sistema da qualidade relativo ao processo
organizacional e s condies sob as quais os
exames laboratoriais so planejados, realizados,
monitorados, registrados, arquivados e relatados.
ANVISA Ministrio da Sade do Brasil.

Boas Prticas em Laboratrio Clnico

- Linha do Tempo -

Boas Prticas em Laboratrio Clnico

- Linha do Tempo 1949: College of American Pathologists : CAP survey em
bioqumica
1951: criada a Joint Comission on Accreditation of Hospitals.

1950

Boas Prticas em Laboratrio Clnico

- Linha do Tempo 1958: CAP survey em bacteriologia
1961: Dr. Jerald R. Schenken : recomendao oficial para
utilizao de CQ em Patologia Clnica

1958 (29/06): Brasil 5 x 2 Sucia.

Primeiro ttulo do Brasil. Esta Copa
foi a competio que revelou Pel,
na poca com 17 anos.

Boas Prticas em Laboratrio Clnico

- Linha do Tempo -

1962: Lanamento do Laboratory Accreditation Program pelo

CAP.

1967:Criao do National Committee for Clinical Laboratory

Standards (NCCLS).
Atual Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI)

Boas Prticas em Laboratrio Clnico

- Linha do Tempo 1967:
Clinical Laboratory Improvement Amendments CLIA-1967
Lei federal dos Estados Unidos
Emenda de Melhora de Laboratrios Clnicos
estabelecendo padres de qualidade para todos os
exames laboratoriais para garantir exatido,
confiabilidade tempo hbil para todos os pacientes,
independente de onde os exames sejam feitos.
03 de Dezembro de 1967 Ocorre o
Primeiro transplante de corao
realizado pelo Dr. Christian Barnard na
frica do Sul.

Boas Prticas em Laboratrio Clnico

- Linha do Tempo -

1974: Primeiro ensaio de proficincia em Bioqumica - SBPC

1974 foi o ano dourado de

Chaves. A Ditadura Militar
estava em seu auge.
Ernesto Geisel assumia a
presidncia.

Boas Prticas em Laboratrio Clnico

- Linha do Tempo -

1978:Programa de Excelncia para Laboratrios

Mdicos - PELM

1978:
Argentina: Campeo da Copa de 1978

Boas Prticas em Laboratrio Clnico

- Linha do Tempo 1988: CLIA - 88
Estabeleceu padres mnimos de qualidade para
todos os laboratrios que realizassem exames
de seres humanos com o propsito de fornecer
informaes sobre diagnstico, preveno e
tratamento de doenas ou para avaliar a sade.

Boas Prticas em Laboratrio Clnico

- Linha do Tempo Programa de Acreditao de Laboratrios Clnicos (PALC)
1998
Sociedade Brasileira de Patologa Clnica / Medicina Laboratorial
(SBPC/ML).
www.sbpc.org.br

DICQ - Sistema Nacional de Acreditao

Criado em 1997, conhecimento pblico em nov.1998). Em 2005 passa
a ser denominado de Sistema Nacional de Acreditao.
Sociedade Brasileira de Anlises Clnicas (SBAC).
www.dicq.org.br
DICQ:Departamento de Inspeo e Credenciamento da Qualidade,

Boas Prticas em Laboratrio Clnico

- Linha do Tempo -

2005:
RESOLUO RDC/ANVISA N. 302, de 13 de outubro de
2005.
Dispe sobre Regulamento Tcnico para funcionamento de
Laboratrios Clnicos.

Boas Prticas em Laboratrio Clnico

- Linha do Tempo -

ISO 15189:2008
Objetivos da ISO 15189:
Reconhecer a competncia de laboratrios clnicos;
Desenvolver sistemas de gesto para: qualidade,
operaes tcnicas e administrativas de Laboratrios;
Estabelecer as competncias do laboratrio para
produzir resultados tecnicamente vlidos.

Evoluo dos conceitos

Gesto Total da Qualidade (PNQ)

Sistema de Gesto da Qualidade (ISO 9001:2008)

Garantia da Qualidade
Acreditao (PALC, DICQ,CAP, ISO 15189)
Controle da Qualidade (CIQ e CEQ)

Inspeo

Controle da Qualidade
O Controle da Qualidade significa a monitorao da
preciso e da exatido. (IFCC)
O processo de monitorao se baseia no ensaio de
materiais de controle e no tratamento dos dados obtidos
utilizando ferramentas estatsticas. (IFCC)

Ensaios de proficincia:
PELM: Programa de Excelncia para Laboratrios da SBPC/ML.
PNCQ: Programa Nacional de Controle de Qualidade da SBAC.
CAP: College of American Pathologists.

26/03/2012

S metade dos laboratrios tem controle de

qualidade
CLUDIA COLLUCCI

Menos da metade dos 16 mil laboratrios de diagnstico do

pas tem controles internos de qualidade, e apenas uma parcela
mnima (2%) passa por auditorias externas (acreditadoras) que
avaliam seus processos. O setor movimenta R$ 12 bilhes por
ano.

http://www1.folha.uol.com.br/equilibrioesaude/1067279-so-metade-dos-laboratorios-tem-controle-dequalidade.shtml

Entre 2000 e 2007, houve 1.509 processos contra laboratrios,

segundo pesquisa nacional feita pelo bioqumico Humberto
Tibrcio, do Sindlab (Sindicato dos Laboratrios de Minas
Gerais).
J entre 2008 e o incio deste ano, a Folha localizou 1.780 aes
(julgadas em segunda instncia, a nica que permite pesquisa livre)
por danos morais contra o setor da medicina diagnstica.

http://www1.folha.uol.com.br/equilibrioesaude/1067279-so-metade-dos-laboratorios-tem-controle-dequalidade.shtml

S no Tribunal de Justia de So Paulo, foram 449 processos,

72% deles especificamente sobre denncias de erros de exames.
Testes falso-positivos de HIV, hepatites, sfilis, gravidez e DNA
lideram as queixas (38% delas).
"Erros de laboratrios so evitveis na maioria das vezes. No Brasil,
a gente no est tratando bem essa questo", diz Wilson Shcolnik,
diretor de acreditao e qualidade da SBPC/ML.
Segundo Shcolnik, a fase pr-analtica a que apresenta maiores
taxas de erros (entre 54,5% e 88,9%, segundo estudos
internacionais).
http://www1.folha.uol.com.br/equilibrioesaude/1067279-so-metade-dos-laboratorios-tem-controle-dequalidade.shtml

Garantia da Qualidade
Garantia da Qualidade corresponde ao
conjunto de atividades planejadas e
sistemticas de uma empresa, que serviro
para garantir que o seu produto ou servio
atende os requisitos da qualidade.

Acreditao:
PALC:Programa de Acreditao de Laboratrios Clnicos da SBPC/ML
(1998).
DICQ: Departamento de Inspeo e Credenciamento da Qualidade da
SBAC (1997).
ONA: Organizao Nacional de Acreditao Ministrio da Sade (1999).
CAP: College of American Pathologists USA (1962).

Acreditao

A acreditao um processo no qual uma organizao, em

geral no governamental, avalia instituies de sade para
determinar se as mesmas atendem a um conjunto de
requisitos ou padres que visam melhorar a qualidade da
assistncia ao paciente.
o reconhecimento da objetividade, competncia e
integridade de uma instituio para realizar tarefas especficas.
A acreditao um processo voluntrio, no existe qualquer
legislao que obrigue a instituio a passar por este
processo.

Acreditao

Os programas de acreditao foram criados como

resposta s persistentes alegaes de m prtica,
inexistncia de padres, fraudes e baixa
performance de laboratrios clnicos.

Sistemas Nacionais e Internacionais

Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations (EUA)
Canadian Council on Health Services Acreditation (Canad)
The Australian Council on Healthcare Standards (Austrlia)
Kings Fund Health Quality Service (Reino Unido)
Agence Nationale dAccreditattion et dEvaluation em Sant (Frana)
Programa MIR (Espanha)
AABB - American Association of Blood Banks (EUA)
CAP College of American Pathologists (EUA)

ONA Organizao Nacional de Acreditao (Brasil)

Certificao
Modo pelo qual uma terceira parte d

garantia escrita de que um produto,

processo ou servio est em
conformidade com os requisitos
especificados.
ISO certifica que existe um sistema que assegura
que o servio atinge o nvel de qualidade a que a
empresa certificada props.

Importncia das BPLC

COMPETITIVIDADE
QUALIDADE
NOVAS EXIGNCIAS
VOLATILIDADE
ALTA TECNOLOGIA
INOVAES
CONSTANTES

Maior Confiabilidade do Negcio

Cumprimento de requisitos legais

Confidencialidade de informaes.
Rastreabilidade.
Documentao consistente.
Segurana legal contra processos judiciais e
administrativos.
Diminui desperdcios.
Reduz custos.

Resultados mais confiveis

Fase pr analtica controlada.

Garantia de qualidade na fase de anlise.
Definies de critrios de aceitabilidade para os
exames em todas as suas etapas.
Exigncia de ensaios de proficincia.

Resultados mais confiveis

Retrabalho minimizado
Condies controladas nos ensaios
Uso de equipamentos e materiais dentro das
especificaes
Gesto de equipamentos

Maior Segurana para os Trabalhos

Pessoal deve ser qualificado.

Mais treinamentos comprovados.
Avaliao de desempenho.
Cumprimento de medidas de segurana para os
trabalhadores.
Requisitos de biossegurana cumpridos por todos.

RESOLUO NORMATIVA
RN N 267, DE 24 DE AGOSTO DE 2011
Institui o Programa de Divulgao da Qualificao de Prestadores de
Servios na Sade Suplementar.
A RN 267 estabelece que as operadoras esto obrigadas a
divulgar a qualificao de seus prestadores de servios.
O pblico ter conhecimento se o plano de sade tem em sua
rede credenciadas laboratrios, clnicas e hospitais que
investem em qualidade atravs, por exemplo, da participao
em programas de acreditao.
O consumidor poder escolher o plano que considera mais
adequado, levando em conta no apenas o fator preo.
Fonte: Ntcias Medicina Laboratorial Sociedade Brasileira de Patologia Clnica/Medicina Laboratorial.
Edio 34, ano 3, maro 2012.

Vale a pena ser

bem humorado,
nem que seja por
preguia;

porque ser mal

humorado d muito
mais trabalho
Max Gehringer
Mximas e mnimas da comdia corporativa

Laboratrio Central

HC-FMUSP

Prof. Dr. Nairo M. Sumita

dlc.bioquimica@hcnet.usp.br

nairo.sumita@fleury.com.br