Lista de Chequeo Iso 17025 No. 2

LISTA DE CHEQUEO ISO 17025
(REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTION)
DATE
(FECHA)
PAGE
(PAGINA)
___________
__1__OF_____
(DE)
Insp
DESCRIPCIN DE LA INSPECCIN / PASO DE
PRODUCCION
No.
1
1.1
1.2
1.3
PROCEDIMIENTO
(REFERENCIA)
ORGANIZACIN.
Existe personal directivo y tcnico independiente de toda otra
responsabilidad, la autoridad y los recursos necesarios para
desempear sus tareas(implementacin, mantenimiento y mejora del
sistema de gestin)
CUMPLE
SI
NO
4.1.5 (a)
Se asegura la direccin y el personal de tal forma que estn libres de

cualquier presin o influencia indebida.
4.1.5 (b)
Se tienen polticas y procedimientos para asegurar la proteccin de la

informacin y los derechos de propiedad de sus clientes.
4.1.5 (c)
1.4
Se tienen polticas y procedimientos para evitar intervencin en

cualquier actividad que pueda disminuir la confianza en su
competencia, imparcialidad juicio integridad operativa.
4.1.5 (d)
1.5
Se encuentra definida la organizacin y la estructura de gestin del

laboratorio, su ubicacin y las relaciones entre la gestin de la calidad,
las operaciones tcnicas y los servicios de apoyo.
4.1.5 (e)
1.6
Se encuentra especificado la responsabilidad, autoridad e

interrelacin de todo el personal que dirige, realiza o verifica el trabajo
que afecta la calidad de los ensayos de calibracin.
4.1.5 (f)
1.7
Se supervisa adecuadamente al personal encargado de los ensayos y

calibraciones incluido los que estn en formacin, por personas
familiarizadas con los mtodos y procedimientos.
4.1.5 (g)
1.8
Existe un miembro responsable de la calidad e independiente de otras

obligaciones y responsabilidades.
4.1.5 (i)
1.9
Existen sustitutos para el personal directivo.
4.1.5 (j)
1.10
Se asegura al personal de tal forma que se concientice de la

pertinencia e importancia de sus actividades.
4.1.5 (k)
1.11
La alta direccin se asegura de que se establezcan los procesos de

comunicacin apropiados.
4.1.6
X
X
OBSERVACIONES

DATE
(FECHA)
PAGE
(PAGINA)
___________
__1__OF_____
(DE)
Insp
PRODUCCION
No.
2
2.1
PROCEDIMIENTO
(REFERENCIA)
SISTEMA DE GESTION
4.2
Se encuentra establecido, implementado y actualizado un sistema de

gestin.
4.2.1
CUMPLE
SI
2.2
Se encuentran documentados procedimientos, polticas, sistemas e

instructivos con el fin de asegurar la calidad de los resultados de los
ensayos o calibraciones.
4.2.1
2.3
Se encuentra establecido un manual de la calidad donde se

describe la declaracin de una poltica de gestin Calidad el
cual incluye como mnimo :
4.2.2
2.3.1 El compromiso de la direccin del laboratorio con la buena practica

profesional y con la calidad de sus ensayos y calibraciones durante el
servicio de sus clientes
4.2.2(a)
2.3.2 Una declaracin de la direccin con respecto l tipo de servicio ofrecido

por el laboratorio
4.2.2(b)
2.3.3 El propsito del sistema de gestin concerniente a la calidad
4.2.2(c)
4.2.2(d)
Que todo el personal relacionado con las actividades de ensayos y

2.3.4 calibracin dentro del laboratorio s se familiaricen con la
documentacin de la calidad e implementen las polticas y los
procedimientos en su trabajo.
El compromiso de la direccin del laboratorio de cumplir esta norma
2.3.5 internacional y mejorar continuamente la eficacia del sistema de
gestin
2.4
2.5
NO
4.2.2(e)
La alta direccin proporciona evidencias del compromiso con el

desarrollo y la implementacin del sistema de gestin y con mejorar
continuamente su eficacia
4.2.3
La alta direccin comunica a la organizacin la importancia de

satisfacer tanto los requisitos del cliente como los legales y
reglamentarios
4.2.4
OBSERVACIONES

DATE
(FECHA)
PAGE
(PAGINA)
___________
__1__OF_____
(DE)
Insp
PRODUCCION
No.
2.6
2.7
2.8
PROCEDIMIENTO
(REFERENCIA)
el manual de calidad contiene o hace referencia a los procedimientos

de apoyo incluidos los procedimientos tcnicos
En el manual de calidad se encuentran definidas las funciones y

responsabilidades de la direccin tcnica y del responsable de
calidad.
La alta direccin se asegura de que se mantiene la integridad del
sistema de gestin cuando se planifica e implementan cambios
CONTROL DE DOCUMENTOS
CUMPLE
SI
4.2.5
4.2.6
4.2.7
4.3
3.1
Se encuentra establecido y actualizado los procedimientos para el

control de todos los documentos que forman parte de su sistema de
gestin.
4.3.1
3.2
Todos los documentos distribuidos entre el personal del laboratorio

como parte del sistema de gestin son revisados y probados para su
uso.
4.3.2.1
3.3
3.4
3.5
Los procedimientos adoptados aseguran que las ediciones

autorizadas de los documentos pertinentes estn disponibles en todos
los sitios en los que se llevan cabo operaciones esenciales para el
funcionamiento eficaz del laboratorio.
Los procedimientos adoptados aseguran que los documentos son
examinados peridicamente y, cuando sea necesario, modificados
para asegurar la adecuacin y cumplimiento contino con los
requisitos aplicables.
los documentos no vlidos u obsoletos son retirados

inmediatamente de todos los puntos de emisin o uso , o sean
protegidos, de alguna otra forma, de su uso involuntario
4.3.2.2(a)
4.3.2.2(b)
4.3.2.2(c)
NO
OBSERVACIONES

DATE
(FECHA)
PAGE
(PAGINA)
___________
__1__OF_____
(DE)
Insp
PRODUCCION
No.
PROCEDIMIENTO
(REFERENCIA)
Todos los documentos obsoletos, retenidos por motivos legales o

3.6
3.7
de preservacin del conocimiento, estn adecuadamente marcados
Todos los documentos del sistema de gestin generados por el

laboratorio estn identificados unvocamente. Dicha identificacin
incluye la fecha de emisin o una identificacin de la revisin, la
numeracin de las pginas, el nmero total de pginas o una marca que
indique el final del documento, y la o las personas autorizadas a
emitirlos
3.8
Cambios a los documentos
3.9
Todos los cambios a los documentos estn revisados y

aprobados por la misma funcin que realiz la revisin original, a
menos que se designe especficamente a otra funcin. El personal
designado tiene acceso a los antecedentes pertinentes sobre los
que basar su revisin y su aprobacin
4.0
4.1
Cuando sea posible, se debe identificar el texto modificado o nuevo en el

documento o en los anexos apropiados.
el sistema de control de los documentos del laboratorio permite

modificar los documentos a mano, hasta que se edite una nueva
versin, se encuentran definidas los procedimientos y las personas
autorizadas para realizar tales modificaciones
4.2
Se encuentran establecidos los procedimientos para describir cmo se

realizan y controlan las modificaciones de los documentos conservados
en los sistemas informticos
4.3
Revisin de los pedidos, ofertas y contratos
4.4
El laboratorio establece y mantiene los procedimientos para la revisin

de los pedidos, las ofertas y los contratos. Las polticas y los
procedimientos para estas revisiones, que den por resultado un contrato
para la realizacin de un ensayo o una calibracin, se aseguran de que:
4.3.2.2(d)
4.3.2.3
4.3.3
4.3.3.1
4.3.3.2
4.3.3.3
4.3.3.4
4.4
4.4.1
CUMPLE
SI
NO
OBSERVACIONES

DATE
(FECHA)
PAGE
(PAGINA)
___________
__1__OF_____
(DE)
Insp
PRODUCCION
No.
4.5
PROCEDIMIENTO
(REFERENCIA)
los requisitos, incluidos los mtodos a utilizar, estn adecuadamente

definidos, documentados y entendidos
4.4.1(a)
4.5.1
el laboratorio tiene la capacidad y los recursos para cumplir con los

requisitos
4.4.1(b)
4.5.2
se selecciona el mtodo de ensayo o de calibracin apropiado, que sea

capaz de satisfacer los requisitos de los clientes
4.4.1(c)
Se conservan los registros de las revisiones, incluidas todas las

modificaciones significativas. Tambin se conservan los registros de las
conversaciones mantenidas con los clientes relacionadas con sus
requisitos o con los resultados del trabajo realizado durante el perodo
de ejecucin del contrato
4.4.2
4.7
La revisin tambin incluye cualquier trabajo del laboratorio subcontrate
4.4.3
4.8
Se le informa al cliente de cualquier desviacin con respecto al contrato
4.9
Si un contrato necesita ser modificado despus de haber comenzado el

trabajo, se repite el mismo proceso de revisin de contrato y se deben
comunicar los cambios a todo el personal afectado
4.6
5.0
5.1
SUBCONTRATACIN DE ENSAYOS Y DE CALIBRACIONES
Cuando un laboratorio subcontrate un trabajo, ya sea debido a

circunstancias no previstas o en forma continua se encarga este trabajo
a un subcontratista competente
4.4.4
4.5
4.5.1
CUMPLE
SI
NO
OBSERVACIONES

DATE
(FECHA)
PAGE
(PAGINA)
___________
__1__OF_____
(DE)
Insp
PRODUCCION
No.
5.2
5.3
5.4
5.5
5.6
5.7
5.8
5.9
PROCEDIMIENTO
(REFERENCIA)
El laboratorio advierte al cliente, por escrito, sobre el acuerdo y, cuando

corresponda, obtener la aprobacin del cliente, preferentemente por
escrito
El laboratorio se hace responsable frente al cliente del trabajo realizado

por el subcontratista, excepto en el caso que el cliente o una autoridad
reglamentaria especifique el subcontratista a utilizar
El laboratorio mantiene un registro de todos los subcontratistas que

utiliza para los ensayos o las calibraciones, y un registro de la evidencia
del cumplimiento con esta Norma Internacional para el trabajo en
cuestin.
COMPRAS DE SERVICIOS Y DE SUMINISTROS
El laboratorio debe tener una poltica y procedimientos para la seleccin

y la compra de los servicios y suministros que utiliza y que afectan a la
calidad de los ensayos o de las calibraciones
El laboratorio se asegura de que los suministros, los reactivos y los
materiales consumibles comprados, que afectan a la calidad de los
ensayos o de las calibraciones, no sean utilizados hasta que no hayan
sido inspeccionados, o verificados de alguna otra forma
Los documentos de compra de los elementos que afectan a la calidad
de las prestaciones del laboratorio contienen datos que describan los
servicios y suministros solicitados
El laboratorio evala a los proveedores de los productos consumibles,

suministros y servicios crticos que afectan a la calidad de los ensayos y
de las calibraciones, y mantiene los registros de dichas evaluaciones y
establece una lista de aquellos que hayan sido aprobados.
4.5.2
4.5.3
4.5.4
4.6
4.6.1
4.6.2
4.6.3
4.6.4
CUMPLE
SI
NO
OBSERVACIONES

DATE
(FECHA)
PAGE
(PAGINA)
___________
__1__OF_____
(DE)
Insp
PRODUCCION
No.
6.0
6.1
6.1.1
6.1.2
(REFERENCIA)
SERVICIO AL CLIENTE
El laboratorio est dispuesto a cooperar con los clientes o sus

representantes para aclarar el pedido del cliente y para realizar el
seguimiento del desempeo del laboratorio en relacin con el trabajo
realizado, siempre que el laboratorio garantice la confidencialidad hacia
otros clientes.
El laboratorio permite que al cliente o a su representante tenga acceso
razonable a las zonas pertinentes del laboratorio para presenciar los
ensayos o calibraciones efectuados para el cliente
El laboratorio prepara el embalaje y despacho de los objetos sometidos

a ensayo o calibracin, que el cliente necesite con fines de verificacin
6.2
El laboratorio procura de obtener informacin de retorno, tanto positiva

como negativa, de sus clientes
6.3
El laboratorio debe tener una poltica y un procedimiento para la

resolucin de las quejas recibidas de los clientes o de otras partes
6.4
6.5
PROCEDIMIENTO
CONTROL DE TRABAJOS DE ENSAYOS O DE CALIBRACIONES

NO CONFORMES
El laboratorio tiene una poltica y procedimientos que se deben
implementar cuando cualquier aspecto de su trabajo de ensayo o de
calibracin, o el resultado de dichos trabajos, no son conformes con sus
propios procedimientos o con los requisitos acordados con el cliente
4.7
4.7.1
4.7.1(a)
4.7.1(b)
4.7.2
4.8
4.9
4.9.1
CUMPLE
SI
NO
OBSERVACIONES

DATE
(FECHA)
PAGE
(PAGINA)
___________
__1__OF_____
(DE)
Insp
PRODUCCION
No.
6.6
6.6.1
PROCEDIMIENTO
(REFERENCIA)
La poltica y los procedimientos deben asegurar que:
cuando se identifique el trabajo no conforme, se asignen las

responsabilidades y las autoridades para la gestin del trabajo no
conforme, se definan y tomen las acciones (incluida la detencin
del trabajo y la retencin de los informes de ensayo y certificados
de calibracin, segn sea necesario)
4.9.1
4.9.1(a)
6.6.2
se evale la importancia del trabajo no conforme
4.9.1(b)
6.6.3
se realice la correccin inmediatamente y se tome una decisin respecto

de la aceptabilidad de los trabajos no conformes
4.9.1(c)
6.6.4
si fuera necesario, se notifique al cliente y se anule el trabajo
4.9.1(d)
6.6.5
Se defina la responsabilidad para autorizar la reanudacin del trabajo
4.9.1(e)
6.7
Cuando una evaluacin indiqu que el trabajo no

conforme podra volver a ocurrir o existan dudas sobre
el cumplimiento de las operaciones del laboratorio con
sus propias polticas y procedimientos, se toman
rpidamente
los procedimientos de acciones
correctivas.
4.9.2
CUMPLE
SI
NO
OBSERVACIONES

DATE
(FECHA)
PAGE
(PAGINA)
___________
__1__OF_____
(DE)
Insp
PRODUCCION
No.
6.8
6.9
6.9.1
6.9.2
6.9.3
El laboratorio mejora continuamente la eficacia de su

sistema de gestin mediante el uso de la poltica de calidad,
los objetivos de la calidad, resultados de las auditorias,
acciones correctivas y preventivas
ACCIONES CORRECTIVAS
Se encuentra establecida una poltica y un procedimiento para la
implementacin de acciones correctivas cuando se haya identificado un
trabajo no conforme o desvi de las polticas y procedimientos del
sistema de gestin.
el procedimiento de acciones correctivas comienza con una

investigacin de la o las causas races del problema
En el caso de que necesite una accin correctiva, el laboratorio identifica
las acciones correctivas posibles y selecciona e implementa la o las
acciones con mayor posibilidad de eliminar el problema y prevenir su
repeticin
PROCEDIMIENT
O
(REFERENCIA)
4.10
4.11
4.11.1
4.11.2
4.11.3
6.9.3.1 El laboratorio documenta e implementa cualquier cambio necesario que

resulte de la investigacin de las acciones correctivas
4.11.3
6.9.3.2 El laboratorio realiza el seguimiento de los resultados para asegurarse

de la eficacia de las acciones correctivas implementadas
4.11.4
Cuando se identifica una no conformidad o desvi que ponga en dudad

el cumplimiento del laboratorio con sus propias polticas y
procedimientos , o el cumplimiento de esta norma internacional , el
laboratorio se asegura de que los correspondientes sectores de
actividades sean auditados segn el apartado 4.14 de la norma 17025
tan pronto como sea posible
Acciones preventivas
Se identifican las mejoras necesarias y las potenciales fuentes de no
conformidades y cuando estas se identifican, se desarrolla, se
implementa y se le realiza el seguimiento de los planes de accin, a fin
de reducir la probabilidad de ocurrencia de dichas no conformidades y
aprovechar las oportunidades de mejora
4.11.5
4.12
4.12.1
CUMPLE
SI
NO
OBSERVACIONES

DATE
(FECHA)
PAGE
(PAGINA)
___________
__1__OF_____
(DE)
Insp
DESCRIPCIN DE LA INSPECCIN / PASO DE PRODUCCION
No.
PROCEDIMIENTO
(REFERENCIA)
Los procedimientos para las acciones preventivas incluyen la

iniciacin de dichas acciones y la aplicacin de controles para
asegurar que sean eficaces
Control de los registros
Generalidades
Se encuentra establecido y actualizado los procedimientos para la

identificacin, la recopilacin, la codificacin, el acceso, el archivo, el
almacenamiento, el mantenimiento y la disposicin de los registros de la
calidad y los registros tcnicos
4.12.2
4.13
4.13.1
4.13.1.1
Todos los registros son legible, se encuentran almacenados y se conserva de

modo que sean fcilmente recuperables en instalaciones que les provean u
ambiente adecuado para prevenir daos, el deterioro y las perdidas
4.13.1.2
Se encuentra establecido el tiempo de retencin de los registro
4.13.1.2
El sitio de conservacin de los registros es seguro y confidencial
Se encuentra establecido los procedimientos para proteger y salvaguardar los

registros almacenados electrnicamente, para prevenir el acceso no
autorizado o la modificacin de dichos registros
Registros tcnicos
Se conservar, por un perodo determinado, los registros de las observaciones
originales, de los datos derivados y de informacin suficiente para establecer
un protocolo de control, los registros de calibracin, los registros del personal
y una copia de cada informe de ensayos o certificado de calibracin emitido.
Los registros correspondientes a cada ensayo o calibracin los cuales deben
contener suficiente informacin para facilitar, cuando sea posible, la
identificacin de los factores que afectan a la incertidumbre y posibilitar que el
ensayo o la calibracin sea repetido bajo condiciones lo ms cercanas posible
a las originales. Los registros deben incluir la identidad del personal
responsable del muestreo, de la realizacin de cada ensayo o calibracin y de
la verificacin de los resultados
4.13.3
4.13.1.4
4.13.2
4.13.2
CUMPLE
SI
NO
OBSERVACIONES

DATE
(FECHA)
PAGE
(PAGINA)
___________
__1__OF_____
(DE)
Insp
PRODUCCION
No.
PROCEDIMIENTO
(REFERENCIA)
Las observaciones, los datos y los clculos se registran al

momento de hacerlos y se relacionan con la operacin en
cuestin
En el caso de ocurran errores en los registros, estos se tachan y el valor
correcto se escribe al margen con la firma de la persona que hace la
correccin.
Auditoras internas
El laboratorio efecta peridicamente, de acuerdo con un calendario y
un procedimiento predeterminados, auditoras internas de sus
actividades para verificar que sus operaciones continan cumpliendo
con los requisitos del sistema de gestin y de esta Norma Internacional
Se toman acciones correctivas , cuando los hallazgos encontrados por
la auditoria ponen en duda la eficacia de las operaciones, la exactitud o
validez de los resultados de los ensayos o de las calibraciones del
laboratorio
Cuando las investigaciones revelan que los resultados del laboratorio
pueden haber sido afectados, esta novedad se le notifica por escrito al
cliente.
4.13.2.2
4.13.2.3
4.14
4.14.1
4.14.2
4.14.2
Se registran los sectores de actividad auditados, hallazgos de la

auditoria y las acciones correctivas que resulten de ellos
4.14.3
Las actividades de la auditoria de seguimiento verifican y registran la

implementacin y eficacia de las acciones correctivas tomadas
4.14.4
Revisiones por la direccin

La alta direccin del laboratorio efecta peridicamente, de acuerdo
con un calendario y un procedimiento predeterminados, una revisin del
sistema de gestin y de las actividades de ensayo o calibracin del
laboratorio, para asegurarse de que se mantienen constantemente
adecuados y eficaces, y para introducir los cambios o mejoras
necesarios
4.15
4.15.1
CUMPLE
SI
NO
OBSERVACIONES

DATE
(FECHA)
PAGE
(PAGINA)
___________
__1__OF_____
(DE)
Insp
PRODUCCION
No.
PROCEDIMIENTO
(REFERENCIA)
Esta revisin tiene en cuenta los siguientes elementos
4.15.1
Adecuacin de las polticas y los procedimientos
4.15.1(a)
Los informes del personal directivo y de supervisin
4.15.1(b)
el resultado de las auditoras internas recientes
4.15.1(c)
Las acciones correctivas y preventivas
4.15.1(d)
Las evaluaciones por organismos externos
4.15.1(e)
Los resultados de las comparaciones interlaboratorios o de los ensayos

de aptitud
4.15.1(f)
Todo cambio en el volumen y el tipo de trabajo efectuado
4.15.1(g)
La retroalimentacin de los clientes
4.15.1(h)
Las quejas
4.15.1(i)
CUMPLE
SI
NO
OBSERVACIONES

DATE
(FECHA)
PAGE
(PAGINA)
___________
__1__OF_____
(DE)
Insp
PRODUCCION
No.
PROCEDIMIENTO
(REFERENCIA)
Las recomendaciones para la mejora
4.15.1(j)
Otros factores pertinentes, tales como las actividades del control de la

calidad , los recursos y la formacin del personal
4.15.1(k)
Se registran los hallazgos de las revisiones por la direccin y las

acciones que surjan de ellos, la direccin se asegura de que estas
acciones sean realizadas dentro de un plazo apropiado y acordado.
4.15.2
CUMPLE
SI
NO
OBSERVACIONES

Lista de Chequeo Iso 17025 No. 2

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(REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTION)

Se asegura la direccin y el personal de tal forma que estn libres de

Se tienen polticas y procedimientos para asegurar la proteccin de la

Se tienen polticas y procedimientos para evitar intervencin en

Se encuentra definida la organizacin y la estructura de gestin del

Se encuentra especificado la responsabilidad, autoridad e

Se supervisa adecuadamente al personal encargado de los ensayos y

Existe un miembro responsable de la calidad e independiente de otras

Existen sustitutos para el personal directivo.

Se asegura al personal de tal forma que se concientice de la

La alta direccin se asegura de que se establezcan los procesos de