CORRELAO ENTRE RDC 59/2000

E RDC 16/2013

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Requisito da RDC 16/2013
CAPTULO 1 DISPOSIES GERAIS
CAPTULO 2 REQUISITOS GERAIS DO SISTEMA DA QUALIDADE
2.1. Disposies gerais
2.2. Responsabilidade gerencial
2.3. Pessoal
2.4. Gerenciamento de risco
2.5. Controles de Compras
CAPTULO 3 DOCUMENTOS E REGISTROS DA QUALIDADE
3.1. Requisitos gerais
3.2. Registro histrico do produto
3.3. Registros de inspees e testes.
CAPTULO 4 CONTROLE DE PROJETO E REGISTRO MESTRE DE
PRODUTO (RMP)
4.1. Controle de Projeto
4.2. Registro Mestre do Produto (RMP)
CAPTULO 5 CONTROLES DE PROCESSO E PRODUO
5.1. Instrues gerais
5.2. Controles de embalagem, rotulagem e instrues de uso
5.3. Inspeo e testes
5.4. Inspeo, medio e equipamentos de testes.
5.5. Validao
5.6. Controle de mudanas
CAPTULO 6 MANUSEIO, ARMAZENAMENTO, DISTRIBUIO E
RASTREABILIDADE

Requisito da RDC
59/2000

Observao para a RDC 16/2013

Itens A. 1 e A.2
A.3
B.1
B.3
No havia.
Parte E

Tem exigncia nova no detalhamento

Requisito Totalmente novo na RDC 16/2013

Parte D e Parte M
(foram agrupadas)
M.3
Totalmente novo

Parte C
M.2
No havia.
Parte L
H.1
H.2
No havia.
No havia.

Tem exigncia nova no detalhamento

Requisito Totalmente novo na RDC 16/2013

Tem exigncia nova no detalhamento

Requisito Totalmente novo na RDC 16/2013

Requisito Totalmente novo na RDC 16/2013

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Requisito da RDC 16/2013

Requisito da RDC
59/2000

6.1. Manuseio
6.2. Armazenamento
6.3. Distribuio
6.4. Identificao e rastreabilidade
6.5. Componentes e produtos no conformes
CAPTULO 7 AES CORRETIVAS E PREVENTIVAS

K.1
K.2
K.3
Parte F
Parte I

7.1. Aes Corretivas e Preventivas

Parte J

7.2. Gerenciamento de reclamaes

7.3. Auditoria da qualidade
CAPTULO 8 INSTALAO E ASSISTNCIA TCNICA
8.1. Instalao
8.2. Assistncia Tcnica
CAPTULO 9 TCNICAS DE ESTATSTICA

M.4

Observao para a RDC 16/2013

RDC 16/2013 inclui a ao preventiva. Tem exigncia

nova no detalhamento
Tem exigncia nova no detalhamento

K.1
Parte N
Parte O

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