ANEXO! Logistica Loogistica € a gest&o de estoque que tem como objetivo assegurar a n&o ocorréncia de faltas, excedentes e perdas de produtos necesséarios as atividades institucionais. Existem varios sistemas para exercer a gestao de estoque. Os mais usuais sdo o sistema de duas gavetas e o sistema maximo-minimo. 1. Sistema de duas gavetas: Trata-se do sistema de maior simplicidade para controlar estoques. O estoque inicial é dividido em duas quantidades e armazenado em duas gavetas ou caixas. Na gaveta “A” tem-se uma quantidade suficiente para atender as necessidades que ocorrerem durante o tempo de reposigao. Apés o consumo da gaveta “B’, inicia-se o processo de reposicéo de estoque e€ 0 consumo da gaveta “A”. No recebimento dos produtos adquiridos, completa-se o estoque da gaveta “A* no seu nivel ideal eo restante 6 destinado a gaveta “B’, reiniciando-se o ciclo. 2. Sistema Maximo-Minimo: & um sistema que exige conhecimento prévio do consumo de cada produto, e que possibilita considerar as varidveis que influem na correta gestéo de estoques. Para seu estabelecimento, deve-se considerar os seguintes elementos basicos: a) Consumo Médio Mensal: 6 a determinagao da média dos consumos mensais de um determinado periodo. Calcula-se da seguinte maneira n x E 0 somatério das quantidades cM consumidas em um determinado 1 periodo de tempo, dividido por cMM= —————— este periodo de tempo 121122 b) Tempo de duragao do estoque (T): € o tempo que se determina como ideal para a gestéo de estoque e esta intimamente ligado a politica administrativa e financeira da instituigéo. Seu calculo 6 efetuado levando-se em considerac&o o tempo de consumo (tc), tempo de espera(te) e estoque de seguranca (es) T=te + te tes ) Tempo de espera (te): 6 o tempo necesséario para realizar o processo de aquisigdo, adicionado do prazo de entrega do produto. d) Tempo de consumo (tc): 6 o tempo que se determina como ideal para a duragdo de estoque em fungao das politicas acministrativas e financeiras da instituigao. Quase sempre esta baseado no sistema ABC de administragdo de estoques. e) Estoque de seguranga (es): é a quantidade de um produto que serve como reserva de seguranca, visando garantir o atendimento caso ocorram intercorréncias referentes aos outros elementos constitutivos do tempo de espera. Em medicamentos de baixo consumo, mas de alta necessidade terapéutica, deve-se estabelecer, no minimo, um estoque de seguranga, suficiente para um tratamento. f) Ponto de pedido é 0 indicador da necessidade de emitir pedido de suprimento para reposi¢do de estoque. Determina-se pela multiplica- g&o do consumo médio mensal pelo tempo de espera e mais o estoque de seguranga. PP = CMM x te + es g) Estoque maximo: expressa os niveis maximos que devem atingir os estoques, acima dos quais incorrem em investimento excessivo de recursos. O estoque maximo é determinado pela multiplicagao do consumo médio mensal pelo tempo de duragdo do estoque (T). EMAX = CMM x T h)Lote de reposigdo: 6 a quantidade necessdria para elevarmos os estoques aos niveis ideais. E determinado pela subtragao do estoque de seguranga do estoque maximo. LR = EMAX- es t) Sistema ABC: pelo sistema ABC determina-se a ordenagao dos itens adquiridos por uma instituigao, verificando-se que o maior valor de estoque encontra-se concentrado em uma pequena parcela de itens.Aclasse A representa o grupo de itens de maior importancia e devem ser tratados com a maior atengdo. Os da classe B representam os itens que devem ter uma atengao intermediaria e os da C justificam menor atengao em sua gestdo. Na tabela abaixo, apresenta-se a distribuig&o média dos valores atribuidos a cada classe: CLASSE %ITENS %DO VALOR TOTAL DO ESTOQUE A 10-20 65-75 B 20-35 15-30 c 50-70 5-10 TOTAL 100 100 Em raz&o da valoragdo das classes, tem-se condigdes de estabelecer a politica administrativa e financeira adequada a gest&io de estoque, por exemplo, na determinag&o dos tempos de consumod6s itens da Classe A é de 20 dias,, os da B, 40 dias e os da C, 90 dias. Dessa forma, fica estabelecido 0 tempo de durag&o do estoque para itens de maior valor, reduzindo o capital investido neste 19,102223,2527 Exemplo: x O consumo de acido acetil salicilico, nos tiltimos dez meses, no hospital “X" foi de: Jan. 2.800, Fev. 2.300, Mar. 2.600, Abr. 2.900, Mai. 2.500, Jun. 2.800, Jul. 2.900, Ago. 3.100, Set. 2.800, Out. 2.900. Calculando o consumo médio mensal, obteremos o valor de 2.760 unidades de Acido acetil salicilico. Sabendo-se que 0 medicamento em questdo esta classificado no sistema ABC como C, e que a politica estabelecida é de um tempo de consumo de 60 dias, e o tempo de espera (tempo de processamento interno + prazo de entrega) é de 20 dias, e o estoque de seguranga deve ser de dez dias, tem-se que o tempo de duragdo do estoque devera suprir as necessidades por 90 dias ou trés meses. Portanto, multiplicando o consumo médio mensal de 2.760 unidades pelo tempo de duracdo do estoque (3 meses), obtém-se 0 estoque maximo, ou seja, 8.280 unidades de acido acetil salicilico. O ponto de pedido é calculado, entdo, pela multiplicagao do consumo médio mensal pelo tempo de espera, mais 0 estoque de seguranga. O lote de reposigao é determinado pela subtragao de 920 (unidades referentes ao estoque de seguranga) do estoque maximo de 8.280, obtendo-se o valor de 7.360 unidades de acido acetil salicilico a serem adquiridas.ANEXOII Boas Praticas de Fabricagao Em Farmacia Hospitalar, 0 controle do processo de elaboragdo de formulas magistrais, oficinais e normalizadas é indispensavel para garantir sua utilizagao com seguranga. As Boas Praticas de Fabricagdo apresentam-se como um conjunto de normas sobre as condigdes de preparo de medicamento com um padréo 6timo de qualidade. As normas de boa elaboracgao de formulas magistrais, oficinais e normalizadas referem-se as instalagdes, aos equipamentos, aos utensilios, & higiene, as matérias-primas, ao material de embalagem, a preparagéo dos medicamentos e 4 documentagao. 1. Instalagdes As instalagdes dos diversos ambientes devem obedecer a critérios construtivos que permitam facilidade na manutengdo, limpeza e operagao, com espago suficiente para a disposi¢ao ordenada de equipamentos e maieriais. As areas existentes devem destinar-se somente aos propésitos designados para elas. 1.2 Adequagéo de Areas Para determinar a adequagao das areas, deve-se ter em conta as seguintes condigées: 1.2.1- Compatibilidade das operagées realizadas nos diferentes locais; 1.2.2 - Espago suficiente para um fluxo racional de pessoas e materiais, visando reduzir 0 risco de: + mistura dos diferentes componentes da formulagdo; * contaminagao cruzada; * omissdo de alguma fase da manipulagao. 1.3 Paredes e Pisos As paredes e pisos devem apresentar superficies lisas, lavaveis, de facil limpeza e/ou desinfecgao. As janelas devem estar protegidas com telas 125para evitar a entrada de insetos. 1.4 Encanamentos A gua potavel devera ser suprida sob presso positiva e continua, em sistema de encanamento livre de defeitos para evitar a contaminagdo dos produtos. A agua potavel devera estar de acordo com as exigéncias da Farmacopéia Brasileira. Os ralos devem ser providos de sifao para evitar 0 retorno de liquidos. 1.5 Requisitos Ambientais Ailuminagao, temperatura, ventilagao e umidade devem sercontrolaveis, para evitar efeitos prejudiciais sobre os medicamentos, assim como assegurar 0 bom funcionamento de equipamentos mais sensiveis. 1.6 Areas Estéreis Para a manipulagao de preparagées estéreis, deve-se dispor de local com caracteristicas diferenciadas. O acesso a essas areas se fara através de uma antecamara e o ambiente devera ter controle sistematico do ar. Os resultados desses controles devem ser avaliados e registrados. 2. Equipamentos e Utensilios Os equipamentos utilizados na manipulagéo devem ser apropriados para 0 uso a que se destinam e devem estar bem localizados, permitindo facil limpeza e manuten¢ao. Os utensilios devem ser limpos e desinfetados e/ou esterilizados para impedir contaminag&o, assegurando, assim, as propriedades finais do produto manipulado. Sobre processos de limpezae manutengao dos equipamentos e utensilios usados durante o processo de manipulagdo e embalagem, instrugdes escritas devem ser elaboradas e seguidas. Instrumentos, aparelhos e dispositivos para medi¢&o devem ser calibra- dos e revisados a intervalos regulares. As balangas devem ser calibradas conforme especificagées do fabri- cante e os registros dessas calibragées devem ser conservados por escrito, para referéncias futuras. 3. Higiene As areas destinadas ao preparo de medicamentos devem ser mantidas limpas, com auséncia de elementos que possam ser fontes de contaminagao. As areas estéreis devem ser tratadas de forma a eliminar ao maximo a presenga de microrganismos.O lixo de cada area devera ser depositado em recipientes apropriados, com tampa e deverao ser esvaziados e limpos fora dos locais de manipulagao. 3.1- Higiene Pessoal Com relagéo ao pessoal, algumas normas de higiene devem ser adotadas, tais como: + Proibir de comer e fumar nas areas de preparo; + Utilizar vestidrio para guarda de objetos pessoais; + Usar paramentagado adequada as suas fungdes, assim como a troca desta paramentagdo regularmente, a cada vez que seja necessaria; * Separar funciondrios afetados por lesdo de pele ou afecgdes que impliquem risco de contaminagao; + Utilizar sab&o liquido e toalhas de uso unico nas areas de trabalho, assim como nos sanitarios; Proibir anéis, braceletes e outros aderecos; + Usar as unhas curtas e, de preferéncia, sem esmalte. 4, Recursos Humanos Os farmacéuticos responsaveis pelas diversas areas onde se manipu- lam medicamentos devem ser tecnicamente habilitados para desenvolverem suas atividades. Devem supervisionar de forma permanente o pessoal técnico que esta sob sua subordinagao. Para uma boa organizagao do trabalho, o farmacéutico deve especificar claramente por escrito as atribuigdes de sua equipe de trabalho e zelar para que as mesmas sejam rigorosamente cumpridas. O farmacéutico deve atualizar-se periodicamente, bem como promover a constante capacitagao de seus auxiliares técnicos. 5. Matérias-Primas e Material de Embalagem A origem e a qualidade das matérias-primas e do material de embala- gem é de extrema importancia. Deve-se sempre verificar sua identificagao e as boas condi¢des de armazenamento. 5.1 Fornecedores As matérias-primas devem ser obtidas de fornecedores tecnicamente qualificados e que realizem o controle de qualidade dos produtos, comprovado através da apresentago do laudo do Controle da Qualidade e certificado do produto. Na impossibilidade de se obter certos principios ativos, pode-se recorrer a especialidades farmacéuticas comercializadas, emboraisto sé deva ser efetuado para uma formula magistral individualizada, que implique em ajuste terapéutico ou uma modificagao da apresentagaodo medicamento. De qualquer forma, deve-se considerar as caracteristicas da especialidade farmacéutica utilizada e da formula magistral final, visando sempre sua eficdcia, inocuidade e estabilidade. 5.2 Recepcdo e Quarentena Quando recebidas, as matérias-primas devem ser conferidas e colocadas em quarentena até que o Controle da Qualidade as analise e emita um laudo de aceitagao ou rejei¢ao. Cada recipiente ou embalagem deve ser examinado para observar sua integridade e rotulagem. E importante estabelecer um fluxo que impossibilite a troca entre matérias-primas aceitas e as que estéo em quarentena, assim como um sistema de etiquetas que identifique se o produto esta em quarentena, aprovado ou rejeitado. 5.3 Controle de Aceitagéo Toda matéria-prima deve possuir um controle de aceitagdo, no qual sera efetuada uma conferéncia entre o produto recebido e as especificagdes pré-estabelecidas de acordo com a Farmacopéia Brasileira ou outras farmacopéias. Todas as etapas devem ser registradas e cada matéria-prima deve ter um numero de referéncia (cédigo), que 6 anotado na etiqueta do produto. O cédigo de cada matéria-prima devera acompanhé-lo durante todo 0 seu uso. As matérias-primas rejeitadas devem possuir um local proprio, onde ficarao até serem devolvidas ao fornecedor ou serem destruidas. 5.4 Rotulagem Arotulagem das matérias-primas deve ser legivel, com uma referéncia que permita, em qualquer momento, conhecer sua origem e os dados sobre 0 controle da qualidade. A embalagem deve conter, também, a data de recebimento da respectiva matéria-prima. 5.5 Armazenamento As matérias-primas, uma vez identificadas e aprovadas, devem ser armazenadas em condigdes que assegurem a sua boa conservacao, tanto fisico-quimica como microbiolégica, e a auséncia de contaminagao cruzada. No armazenamento, as matérias-primas devem ser estocadas sem contato com o solo e com as paredes, deixando-se espago livre para facilitar a inspecdo e a limpeza do local. De uma mesma matéria-prima, deve-se ter sempre o cuidado de utilizar, primeiramente, 0 lote mais antigo. 5.6 Material de Embalagem As especificagées do material de embalagem devem estar descritas, 128para facilitar 0 seu recebimento e identificagao. O material deve ser amostrado, examinado e avaliado antes de ser armazenado. Em caso da sua ndo-conformidade com as especificagées, devera ser rejeitado. 6. Preparagdo de Férmulas Magistrais, Oficinais e Normalizadas: No preparo de férmulas magistrais, oficinais e normalizadas, deve-se evitar qualquer erro, troca, omisséo ¢ contaminagdo, respeitando as técnicas e normas escritas. Deve-se prestar especial atengo a estabilidade das preparagées. 6.1 Operagées Preliminares Antes do inicio das atividades, deve-se verificar as areas de trabalho para que n&o haja nenhuma matéria-prima, material de embalagem, documento ou produto referente a outra formula magistral que possa ocasionar trocas ou erros. £ importante que o local esteja perfeitamente limpo, assim como o material a ser utilizado apresente-se em bom estado e que os documentos @ as matérias-primas neceSsarias para a elaboragdo estejam posicionadas de forma a nao possibilitar equivocos. Ao efetuar a pesagem, deve-se seguir um fluxo para que nao haja equivocos e trocas. Os frascos ou embalagens, apds 0 processo de pesagem, devem ser recolocados nos seus devidos lugares. 6.2 Preparagdo da Formula Farmacéutica © nome do medicamento, a forma farmacéutica, a dosagem, o numero de referéncia ou lote da formula normalizada e a fase da preparagao devem estar claramente identificados durante todo o processo. No caso das preparagdes normalizadas, toda a variagdo importante entre o rendimento tedrico esperado e 0 obtido deve ser justificado. Deve-se sempre ter cuidados especiais com relagao a qualidade da gua destilada, utilizada na manipulagdo das formulas. Os fatores limitantes esto relacionados com a natureza, as propriedades dos componentes e com a rotatividade do estoque dos medicamentos. 6.3 Acondicionamento e Rotulagem Deve-se exercer vigilancia constante durante as operacdes de acotu- cionamento e rotulagem para prevenir a mistura de produtos. devida a falta de separacdo fisica das diferentes preparagées. E também importante que 0 tipo de acondicionamento seja adequado ao medicamento. O produto elaborado deve estar identificado com um numero de lote ou de referéncia, que permita o levantamento histérico de 129130 sua manipulagao. Aquantidade de medicamentos por unidade de acondicionamento deve ser avaliada em relag&o a sua estabilidade, posologia e durag¢&o do tratamento. Para 0 uso adequado da preparagao, deve-se estabelecer o tempo maximo de utilizag&o pelo paciente, devendo, portanto, estar de forma visivel no rétulo do produto sua data de preparagdo, assim como sua validade estimada. 6.4 Controle do Produto Acabado Toda Farmacia Hospitalar que manipule formulas magistrais, oficinais e normalizadas deve possuir uma estrutura basica que permita um controle da qualidade. Este controle, além de verificar a qualidade das matérias-primas utilizadas, verificara, também, os aspectos qualitativos do processo, assim como a qualidade e a estabilidade das formulas preparadas. As preparagées normalizadas devem passar pelos processos de recepgdo, quarentena, avaliag&o e aprovacao ou rejeigao. As férmulas magistrais extemporaneas, preparadas para uso imediato, n&o podem passar pelos processos de controle normais. Portanto, os registros e a supervisdo do processo é imprescindivel para garantir sua qualidade. Recomenda-se que sejam conservadas amostras de referéncia para resolver duvidas que possam surgir com relagdo a qualidade do produto. 7. Documentagao Os documentos sao parte integrante do processo para assegurar a qualidade dos medicamentos preparados na Farmacia. Os objetivos de uma documentagdo fidedigna sdo os seguintes: + Determinar com exatidéo os procedimentos adotados; + Formalizar por escrito as instrugdes de preparacdo e controle evitando os riscos de falhas na comunicag&o verbal; * Possuir 4 mao, informagées sobre as operagdes de manipulagao e controle, permitindo a avaliagdo da qualidade das preparacées efetuadas; + Reconstruir 0 hist6rico de cada produto. 7.1 Procedimentos Gerais Deve-se implantar 0 Manual de Politicas e Procedimentos com a descricéo detalhada de todas as atividades desenvolvidas na Farmacia Hospitalar, onde esto incluidas rotinas relacionadas a limpeza das areas de trabalho, a conservagao dos materiais e as normas de higiene.7.2 Registros sobre Matéria-Prima e Material de Embalagem Estes registros devem incluir: 7.2.1 - Aidentificagdo e a qualidade da matéria-prima e de materiais de embalagem de cada lote recebido, 0 nome e o numero do lote do fornecedor, o numero do cédigo para este material e a data do recebimento; 7.2.2 -O resultado dos testes e exames feitos, assim como suas conclusdes; 7.2.3 - Controle de estoque de cada matéria-prima e material de embalagem, com informagées suficientes para identificar os lotes de medicamentos em que foram utilizados; 7.2.4 - Destino a ser dado aos materiais rejeitados. 7.3 Registros sobre Preparagéo de Medicamentos 7.3.1- Férmulas magistrais extemporaneas. Quando da preparagao de férmulas magistrais extemporaneas, os dados na ficha de registro devem permitir a reconstrugdo de sua preparagdo, seu acompanhamento e a avaliagdo de sua qualidade. 7.3.2 - Formulas magistrais normalizadas. Quando da manipulagao de formulas normalizada, deve-se adotar a formula-padrao, que é 0 registro escrito do processo de manipulacgdo de cada medicamento e que detalha cada etapa de sua elaboracao. A férmula-padrao deve conter dados sobre: 7.3.2.1 - Nome, forma farmacéutica e formula do medicamento; 7.3.2.2 - Quantidade tedrica a ser manipulada; 7.3.2.3- Nome e quantidade de cada uma das matérias-primas a serem utilizadas; 7.3.2.4 - Instrugdes detalhadas das etapas de manipulagao; 7.3.2.5 - Instrugdes para a embalagem do produto; 7.3.2.6 - Instrugdes para o armazenamento. 131ANEXOIII Condigées Técnicas para o Fracionamento de Medicamentos 1 . Para a Distribuig&o: O fracionamento ou reembalagem de medi- camentos para o sistema de distribuig&o em doses individualizadas e/ou unitarias deve se efetuar em condigdes semelhantes as utilizadas pelo fabricante, de forma a impedir, tanto uma possivel alteragdo de estabilidade como a contaminagao cruzada ou microbiana. 2. Apresentagdo dos Medicamentos Fracionados: A dispensagdo em doses individualizada e/ou unitaria deve garantir que os medicamentos sejam mantidos devidamente protegidos (da luz, da umidade, da temperatura, da contaminagdo e outros), e identificados até o momento da administragdo ao paciente. 3. Controle da Validade: O fracionamento é possivel nao so para as formas farmacéuticas sélidas de administragao oral, mas também para liquidos, pomadas, pés e outros. Embora o Decreto 793/93 (Anexo VIII) estabeleca algumas condigdes para o fracionamento de medicamentos, n&o existe uma regulamentagao brasileira a respeito do controle da validade apés a manipulagao. Na auséncia de dados especificos de estabilidade do medicamento, as recomendagdes do FDA(USA), pode ser orientacdo pertinente e que estabelece que os medicamentos fracionados tem um prazo de validade n&o superior a 25% do tempo entre a data de fracionamento e a data de vencimento original, sendo que este prazo ndo pode exceder 6 meses. 133‘ANEXO IV UNIVERSIDADE FEDERAL DO RIO GRANDE DO NORTE HOSPITAL UNIVERSITARIO “ONOFRE LOPES" ‘SERVICO DE FARMACIA FARMACIA CLINICA, ASSISTENCIA FARMACEUTICA AO PACIENTE HOSPITALIZADO NOME DADE. REGISTRO N°__ ENFERMARIA Lerro. apmissho___2__/__ RESUMO DA HISTORIA CLINICA HIPOTESE(S) DIAGNOSTICAS) REAGAO(ES) ADVERSA(SVALERGIA(S) MEDICAMENTOS/OUTROS. DOSE REAGAO DATA HABITOS. BEBIDAS ALCOOLICAS. FUMO, ERVAS. ‘OUTROS, Prblicagbes autorizadas pela UFRN. 135Smin SBUOLOMLSNCOORYA | S3HOOVIY AORN | SGOUYISONNOKANL | SBLNYZTIONAL SCOMYLSLON LOININD | SALNVXVTSHUOIN { SOOILHYvO 3 SOALLYAV? ! SOINONOH/ SOOISBOWNYONAIH ! S2HOLSIOUAOIVESH | SRINVUCLDAG / SOOM 1 SA}0IQUALSCOUCO i "SaQOVAU3SEO ‘OvovOIINI 3800 OAILY O1IONId OYSVZTIWAldSOH VO S3INV SOINNSNOO SOLNANVOIGAN 136sagdwauasao OySvzrTvildSOH V 3LNVENG SOLUOSAHd SOLNANVOIGIW 137138 EXAMES COMPLEMENTARES DENOMINAGAO VALORES, DATA NORMA'S ERITROCITOS HEMOGLOBINA {|} HEMATOCRITO. ERITROSEDIMENTAGAO PLAGUETAS Leucdcrros SOVENS ‘BASTOES. EOSINGFLOS ‘SEGMENTADOS, Unedciros MoNdcrros GASOFILOS TEMPO DE SANGRIA CREATININA UPIDIOS TOTAIS ‘COLESTEROL TRIGUCERIOES una Keine orca PROTEINAS TOTAIS "ALBUMINA GLOBULINA, BILIRRUBINA TOTAL BILIRRUBINA DIRETA, BILIRRUBINA INDIRETA, Tao. Tor. FOSFATASE AGIOA FOSFATASE ALCALINA TURVAGAO 00 TIMOL ‘TURVAGAO DO ZnsOy GEFALINA COLESTEROL tow CLEARANCE CREATININA, ‘80010cenomnacko | YaLones POTASSIO. ‘PH SANGUINEO: IRIS DIURESE PESO I cA CULTURA COM ANTIBIOGRAMA MATERIAL] _GERME(S) ANTIBIOTICOS) SUMARIO DE URINA COM SEDIMENTOSCOPIA PARASITOLOGICO DE FEZES BACILOSCOPIA Liauivo ascitico ouTROS. waTacen 7 ZT ‘FARMAGEUTICO CLINICO 139ANEXOV UNIVERSIDADE FEDERAL 00 RIO GRANDE 00 NORTE HOSPITAL UNIVERSITARIO “ONOFRE LOPES” DIVISAO DE FARMACIA FARMACIA CLINICA ORIENTAGAO FARMACEUTICA AO PACIENTE NoME IDADE ENDEREGO SERVIGO REGISTRO NP ADMISSAO- “AO USAR OS MEDICAMENTOS CORRETAMENTE, VOCE ESTARA CONTRIBUINDO PARA SUA PROPRIA REGUPERAGAO" MANHK FAROE i | NOITE HORAS UY -O- * y ne sf ZN ‘te [MEDI INTOS. 67 |B soliialt |2)3i4/siel7isiaiioiin iz TH H t pit jit OBSERVAGOES : NATAL (AN), FARMACEUTICO GLINIGO Publicagtio autorizada pela UFRN. 141ANEXOVI Ficha de Deteccao de Reacgées Adversas 1. NOME: N° REGISTRO: SEXO: PESO: ALTURA: TDADE: ALERGIAS:, DATA DE ADMISSAO: DATA DE ALTA: i 2. DIAGNOSTICO PROVISORI DIAGNOSTICO FIN: 3. DESCRIGAO DA REAGAO ADVERSA: GRAVIDADE: ‘DATA DO APARECIMENTO: . i. 4, FARMACOTERAPIA FARMACOS QUE PODEM CAUSAR REACOES ADVERSAS (RA) GENERICO = COMERCIAL DOSE vA INICIO TERMINO — INDICACAO. ‘OUTROS FARMACOS 5. FARMACO FO! SUSPENSO APOS © APARECIMENTO DA RA? SIM: NAO: ‘ARA DESAPARECEU APOS A SUSPENSAO DO FARMACO? SIM: Nao: O FARMACO JA HAVIA SIDO UTILIZADO ANTES? SIM: NAO: EM CASO POSITIVO, JA HAVIA SIDO DETECTADA UMA RA SIMILAR? SIM: NAO: 1436. EXAMES LABORA TORIAIS/BIOPSIA/AUTOPSIA 7. FATORES QUE PODEM INFLUIR NA RA. EVOLUGAO DA RA REVERTIDA: NAO REVERTIDA:, DESCONHECIDA: FATAL: SEQUELAS SIM: Nao: 9. EXISTE REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS SOBRE ARELACAO DE CAUSALIDADE ENTRE O FARMACO. EARA? IM: NAO: CITE ALGUMAS DESTAS REFERENCIAS: 10. RELAGAO CAUSA-EFEITO \USAL POSSIVEL PROVAVEL COINCIDENTE NEGATIVA, 8 11, NOME DO RESPONSAVEL PELA NOTIFICACAO DA RA 8 TA: I L ASSINATURA: (FICHA UTILIZADA NO HOSPITAL DE NAVARRA) 144ANEXOVII Organograma do Servico de Farmada DIRETOR GERAL 100 HOSPRAL DIRETOR DA DMISAO DE FARMACIA ab ExECUTIVASE ADMINISTRATVAS i FERNVCOS SERIGOS SERVIC DE PROFISSIONAIS EOUCATIVOS E INVESTGAGAO ECUNICOS TECNICOS E APOIO. i C I ] 4 1 FaRMACA CENTRO DE WNVESTIGAGOES INFORMACAO DE FARMACEUTICAS MEd MEDICAMENTOS: E CUNICAS. FARWACIA DE z AOS | 5] DisPENSAGAO. PROGRAMAS Lp} CONTROLE DE INTERNA, EDUCAGAG ‘QUALIDADE | CONTINUADA, FaRwicia TABORATGRO BE + i > FARMACOCINENCA E AMBULATORIAL CAPACTAGAO DE aes secon MISTURAS LABORATORIO DE >| _INTRAVENOSAS jove >| __FARMACEUTICA RESIDENTES ‘ARUSIGOES E PRODUTOS > CONTROLE DE ESTERES. SELECAO E ESTOQUE 1» TREINAMENTO | DE RECURSOS x ADMINSTRAGAO [of ASSESSORIA >| De MEDICAMENTOS | COMUNICAGAO — L—-9f_inroRMAnica FARMACIA > PESQUISAS DE | ‘CLINICA, NOVAS DROGAS 145ANEXOVIII Resolugdes Resolugéo n° 208, de 19 de junho de 1990 Regulamenta o exercicio em Farmécia de Unidede Hospitalar, Clinicas @ Unidedes de Satide de natureza publica ou privada. © CONSELHO FEDERAL DE FARMACIA, no exercicio das atribuigdes que Ihe so conferidas pela Lei 3820/60, nas suas alineas “g” e “m” e, CONSIDERANDO a necessidade de aperfeicoar e atualizar o conceito de Farmacia Hospitalar, bem como disciplinar o funcionamento da Farmacia Hospitalar; CONSIDERANDO a necessidade de ampliar e definir a competéncia do farmacéutico, conforme o disposto no artigo 1°, Inciso I, do Decreto n° 85.878/81e, CONSIDERANDO a necessidade de maior vinculag&o entre o farmacéutico e o hospital no qual exerce a diregdo e a responsabilidade técnica da farmécia, por seu plenario, delibera; Artigo 1° - Para os efeitos desta Resolugao, entende-se como: | - FARMACIA DE UNIDADE HOSPITALAR: Unidade hospitalar de assisténcia técnico-administrativa, dirigida por profissional farmacéutico, integrada funcional e hierarquicamente nas atividades hospitalares. Artigo 2° - A Farmacia Hospitalar tem como principal fungéo: | - Garantir 0 uso seguro e racional de medicamentos e correlatos, adequando sua Utiizago nos planos assistencial, preventivo, docente e de investigagao. Leverd a mesma contar com farmacéuticos suficientes para o bom desempenho de assisténcia farmacéutica, segundo as necessidades do hospital. Artigo 3° - Nas atividades da assisténcia farmacéutica, é de competéncia da Farmacia Hospitalar: | - Operar as agdes que contribuam a prestar a maxima eficacia da ago terapéutica, integrades com as diversas atividades hospitalares e de seus profissionais, propiciando meios de pronto reestabelecimento ou prevengdo da satide dos pacientes internos e externos do hospital. 147148 Conselho Federal de Farmacia Resolug&o n° 247, de 8 de margo de 1993 Ratifica a competéncia legal para o exercicio da atividade Nutrigéo Parenteral @ Enteral pelo Farmacéutico. OCONSELHO Federal de Farmacia no uso das atribuigdes que Ihe so conferidas pela alineas “m’, do arigo 6°, da Lei 3.820, de 11 de novembro de 1960 e; CONSIDERANDO 0 disposto na Resolugéo n° 04 de 11 de abril de 1969, do Conselho Federal de Educagao, e o disposto no Decreto n° 85.878 de 7 de abril de 1981, em seu artigo 1°, Inciso VI; CONSIDERANDO que a atividade de Nutrig¢éo Parenteral e Enteral se da nos estabelecimentos de satide em nivel hospitalar puiblico, privado e conveniado, inclusive pequenas clinicas, farmacias, laboratérios industriais e centros especializados no Preparo, tanto em regime hospitalar, ambulatorial como domiciliar. CONSIDERANDO a necessidade de assegurar condgSes adequadas de formularao, de preparo deannazenamento, de conservago e de transporte de Nutiogio Parenteral e Enteral, nos estabelecimentos de satide, RESOLVE: Art 1°- Ratiicar a competéncia do profissional farmacéutico para 0 exercicio da atividade de Nutrigéo Parenteral e Enteral. Att 2°- No exercicio da afividade de Nutic&o Parenteral e Enteral, cabe ao farmacéutico: | - Selecionar, adquirir e padronizar os componentes necessérios ao preparo da Nutrig&o Parenteral e Enteral; Il - Avaliar os componentes presentes_na prescti¢éo médica, quarito & quantidade, qualidade, compatibilidade, interagées e estabilidade; Ill - Proceder & formulag&o da Nutrig&o Parenteral segundo a presctig¢éo médica, IV - Preparar a Nutrigéo Parenteral utlizando metodologia rigorosamente asséptica; V - Orientar, supervisionar e estabelecer rotinas nos procedimentos basicos de manipulagéo e preparagéo de Nutrigéo Parenteral; VI - Preencher adequadamente o rétulo de cada unidade de Nutri¢éo Parenteral preparada, assinar e carimbar, identificando o nome do clente da terapSutica e a quantidade de cada componente adicionado; ‘Vil - Determiner 0 prazo de velidade para cada unidade de Nutrigao Parenteral, de acordo com as condiges de preparo; ‘Vill - Assegurar 0 controle de qualidade da Nuttiggo Parenteral apds 0 preparo até o transporte; IX - Assegurar a colocagdo de lacres nas solugdes elaboradas; X- Registrar cada solug&o de Nutrigao Parenteral preparada em livro de registro exclusivo, com termo de abertura, nos érgdéos competentes, onde constara: data de Preparo, nome completo, ntimero do prontuério do paciente e localizagdo, numero seqdencial de preparo, diagnéstico, quantidade de frascos preparados para cada vinte @ quatro horas; XI- Informar, periodicamente ou quando solicitado, 0 custo de cada componentei - Assumir a responsabilidade técnica das aquisigdes de medidamentos, correlatos @ materiais sanitarios, garantindo sua qualidade e correta conservagdo e armazenamento; Ill - Estabelecer um sistema eficaz, eficiente e seguro de dispensagao, bem como contar com o sistema apropriado de gestéo e controle de estoque; IV - Dispor de setor de farmacotécnica composto de unidades para: a) manipulagéo de formulas magistrais normais e extemporaneas; b) manipulagéio e controle de quimioterdpicos; ©) produgo de medicamentos e correlatos; d) preparo e/ou produg&o de domissanitérios e germicidas; ) reconstituigéio de medicamentos e misturas intravenosas, bem como nutrigado parenteral; f) fracionamento de doses; h) andlise e controle correspondentes, 1) outras atividades passiveis de serem realizadas, segundo a constituig¢do da Farmacia Hospitalar e caracteristica do hospital. V - Manter membro ativo nas comissées de sua competéncia, principalmente: a) na Comissdo de Farmacia e Terapéutica ou Padronizagéo de medicamentos; b) na Comisséo ou Servigo de Controle de Infecg&o Hospitalar - CCIH; c) na Comiss&o de Licitago ou Parecer Técnico; VI - Participar nos ensaios clinicos programados e na farmacovigilancia sobre os efeitos dos medicamentos; VII - Exercer atividades formativas sobre matérias de sua competéncia; Vill - Desenvolver atividades ou colaborar com todas as dreas relacionadas com ‘@ sua competéncia, como por exemplo: andlises bromatolégicas, toxicolégicas, dietéticas, lavanderia, biolégicas e outros. IX - Estimular a implantag&o e o desenvolvimento da Farmacia Clinica; Art. 4° - Do farmacéutico diretor-técnico, em particular, so atribuigdes: 1 - Cumprir e fazer cumprir a legislagao atinente as atividades hospitalares e relativas a assisténcia farmacéutica; l- Organizar, supervisionar e orientar tecnicamente todos os setores que compéem a Farmacia Hospitalar, de forma a assegurar-ihes caracteristicas basicas, bem como contribuir para o funcionamento harménico do conjunto; Ill - Executar e fazer executar todas as atividades farmacéuticas dos ditames da Farmacopéia Brasileira e da técnica cientifica em geral; Art. 5° - Esta deliberado entraré em vigor a partir da data de sua publicacdo, revogadas as disposigées em contrario. ALBALYGIABRINDEIRODE ARAUJO Presidente 149e da solug&o apds o preparo; Xil - Compor a equi Nutrigéo Parenteral e Enteral; Xill - Participar das reunides, discussées de casos clinicos e atividades didaticas e cientificas da equipe multidisciplinar; XIV - Possibilitar estagios supervisionados a farmacéuticos e académicos de Farmacia; XV - Determinar os controles galénicos precisos dos produtos adquiridos para a elaboragéo das misturas em Nutrigéo Enteral, sobretudo garantindo o seguinte: solubilidade, estabilidade, homogeneidade, viscosidade, osmolaridade e esterilida- de; XVI - Participar, desenvolver, elaborar perquisas em suporte nutricional, néo s6 na rea de satide, como também na 4rea industrial; XVIi - Participar e atuar em toda a divulgagéo técnico-cientifica vinculada ao marketing do suporte nutricional. multidisciplinar nas visitas aos clientes submetidos & Art. 3° - Esta resolug&o entrara em vigor na data de sua publicag&o. THIERSFERREIRA Secretaria de Vigilancia Sanitaria Portaria Conjunta n° 1, de 17 margo de 1993 (*) Dispée sobre a classificagéo de produtos correlatos para efeito de registro no Ministério da Satde. OSECRETARIODE VIGILANCIA SANITARIA eo SECRETARIODE ASSISTENCIAA SAUDE, no uso das atribuicdes que Ihes conferem os artigos 7° e 10° do Decreto n° 109, de 02 de maio de 1991, tendo em vista as normas gerais da Lei Organica da Satide, referentes a vigiléncia sanitaria e a assisténcia a satide, e CONSIDERANDO a necessidade de estabelecer novos procedimentos para o tegistro de produtos “correlatos’de que tratam a Lein ° 6360, de 23 de setembro de 1976 e Decreto n° 79.094, de 05 de janeiro de 197; CONSIDERANDO que o Codigo de Protegéio e Defesa do Consumidor (Lei n° 8.078 de 11 de setembro de 1990) impée a todo fornecedor a obrigagdo de dar informacées necessdrias e adequadas a respeito de servigos e produtos, incluindo os “correlatos"abrangidos pela legislagdo sanitaria, de modo a garantir 0 seu uso ou consumo correto e seguro pelo consumidor ou usuario; CONSIDERANDO a responsabilidade do fornecedor com a qualidade dos produtos colocades no mercado, conforme dispéem os artigos 4° a 25 do mesmo cédigo; e CONSIDERANDO, ainda, o disposto no artigo 55 do referido cédigo relativamente & competéncia normativa, fiscalizadora e de controle da Unido, dos Estados e do Distrito 150Federal, sobre produg&o, industrializagdo, distribuig&o e consumo de produtos e ‘servigos no interesse da preservagao da vida e da satide, dentre outros bens e direitos, resolvem: Art. 1° - Para efeito do registro de que tratam a Lei n° 6.360, de 23 de setembro de 1976 e 0 Decreto n° 79.094, de 05 de janeiro de 1977, os produtos correlatos ficam agrupados em trés categorias: a) equipamentos, aparelhos, instrumentos e acessérios de uso médico, hospita- lar, odontolégico ou de laboratério de andlises clinicas; b) materiais e artigos de uso ou consumo médico, hospitalar, odontolégico ou de laboratério de analise clinicas; ¢) equipamentos, aparelhos, instrumentos e acessdrios, materiais e artigos de uso ou consumo em educagdo fisica, embelezamento ou corregdo estética. Paragrafo Unico - Os produtos a que se refere este artigo so todos produtos industrializados, montados ou transformados no Brasil ou em pais estrangeiro, adquirides no mercado interno ou importados, para uso ou consumo no sistema de satide do Brasil. Art. 2° - Para fins de registro ou iseng&o do registro, os produtos referidos no artigo 4° desta Portaria ficam enquadrados segundo o tisco que representam a satide do usuario, seja este paciente ou operador, nas seguintes classes: CLASSE | - 08 produtos que necessitam do emprego de procedimentos e técnicas ‘especiais de produgSo, bem como de cuidados especiais ou observacdo de precaugses em seu uso ou Consumo, para evitar danos a satide dos usuarios. CLASSE II - os produtos que dispensam o emprego de procedimentos e técnicas especiais de produgdo para garantir a seguranca dos usuarios destes produtos, necessitando, entretanto, de cuidados especiais ou observagéio de precaugdes em ‘seu uso OU consumo para evitar danos a satide dos usuarios. CLASSE Ill - os produtos que n&o apresentam condigées adversas a satide, dispensando o emprego de procedimentos e técnicas especiais de produgo e culdados especiais em seu uso ou consumo. Parégrafo Unico - Os citétios de classificagdo para enquadramento dos produtos referidos no artigo 1° desta Portaria, nas classes instituidas neste artigo, estéo detalhadas no Anexo |, que constitui parte integrante desta Portaria. Art. 3° - Ficam estabelecidos, na forma dos documentos que constituem o Anexo ll desta Portaria, os procedimentos necessérios para o fornecedor solicitar o registro ou isengdo do registro dos produtos classificados conforme o artigo 2° desta Portaria, incluindo as informagSes solicitadas pelo artigo 37, do Decreto Federal n° 79.094/77. § 1° - Sera obrigatério o registro dos produtos enquadrados nas classes | e Il, conforme dispSe 0 artigo 36, do Decreto Federal n° 79.094/77. § 2° - Esto dispensados da obrigatoriedade do registro os produtos enquadrados na Classe Ill, observado o disposto no paragrafo tinico do artigo 35, do Decreto Federal n® 79,094/77, sendo simplificada a solicitagao de isengao do registro na forma dos documentos a que se refere este artigo. 151152 § 3° - Esto dispensados da obrigatoriedade de registro os protétipos ou modelos experimentais dos produtos definidos no art. 1° desta Portaria utilizados em pesquisa ou investigag&o clinica, observadas as disposigbes da Resolugdo n° 01 de 13/06/78 do Conselho Nacional de Saiide, sendo simpliicada a solicitaao de iseng&o do registro na forma dos documentos a que se refere este artigo. § 4° - 0 registro ou iseng&o do registro do produto seré revisto sempre que sua classificagdio for alterada com base em dados e informagdes técnicas ou cientificas que justiiquem esta alteragéo. § 5°- O Ministério da Satide cancelaré o registro do produto nos casos em que for comprovada a inverdade de informagdo prestada nos documentos a que se refere este artigo, conforme disposto no artigo 8° do Decreto Federal n? 79.094/77. §6° - O Ministério da Satide podera conceder, a seu critério, o registro ou isengdo do registro de familia de produtos, entendido como um conjunto de produtos semelhantes, onde cada produto que o compte contém as mesmas informagdes a seguir: a) 0 principio de funcionamento do produto; b) a finalidade, o uso e a aplicag&o a que se destina o produto, e ¢) as precaugées, os cuidados especiais ¢ 08 esclarecimentos sobre o risco decorrentes deSeu seu manuseio, uso ou aplicagéo. § 7° - O transcorrer do prazo de 90 (noventa) dias para concessao de registro, a que se refere 0 § 3° do artigo 14 do Decreto n° 79.094/77, sera interrompido por ocasio de comunicagéo formal do Ministério da Satide ao fornecedor, solicitando informagées adicionais pata decisfo sobre a concess&o do registro, até o atendimento pelo fornecedor das informacées solicitadas. Art. 4° - Os produtos referidos no artigo 1° desta Portaria deverdo apresentar em seus rétulos, etiquetas ou quaisquer impressos que os acompanham: a) as informagées solicitadas pelo § 1° do artigo 94 do Decreto Federal n° 79.094/ b) a data (més e ano) da fabricago ou esterilizagéo do produto, indicando o processo de esterilizagao; ¢) 0 prazo de validade, quando aplicdvel; d) no caso de produto descartavel, afixar as frases “Produto de Uso Unico'e “Destruir Apés 0 Uso”; e) no caso de isengdo do registro, afixar a frase “Declarado Isento de Registro pelo Ministério da Satide’, conforme dispde 0 paragrafo unico do artigo 37 do Decreto Federal n° 79,094/77; f) a finalidade, uso e aplicagéo a que se destina o produto; g) a8 precaugdes, os cuidados especiais e os esclarecimentos sobre os riscos decorrentes de seu’ uso ou consumo, bem como cuidados especiais para armazenagem e transporte, quando aplicavel, h) as precaugdes, os cuidados especiais e os esclarecimentos sobre os riscos decorrentes de seu uso ou consumo, bem como cuidados especiais para armazenagem e transporte, quando aplicavel. § 1° - No caso dos produtos referidos na alinea ‘ado artigo 1° desta Portaria, seus impressos deveraéo conter também:a) as informag6es técnicas sobre o principio fisico de funcionamento do produto; b) 0 desenho em perspectiva explodida do produto com a relacéo completa das partes, pecas e acessérios que o compéem, identificados no desenho; ¢) as orlentagdes suficientes e adequadas para a instalagéo, montagem e manuteng&o preventiva e corretiva do produto; d) a indicagao de assisténcia técnica autorizada do produto no territério nacional; e ¢) as orientagdes para treinamento dos operadores @ uso do produto. § 2° - © Ministério da Satide manifestar-se-4 quanto a observancia das disposicées deste artigo, por ocasidio da solicitag&o do registro ou isengao do registro dos produtos. § 3° - Toda informagao ou publicidade do produto veiculado no mercado de consumo devera guardar estrita concordancia com as informagdes prestadas pelo fornecedor na forma deste artigo, devendo qualquer alteracdo ser aprovada pelo Ministério da Saude, conforme dispSe 0 artigo 116 do Decreto Federal n° 79.094/77. Art. 5° - A Secretaria de Vigilancia Sanitaria, em conjunto com a Secretaria de Assisténcia @ Satide, baixaréo os regulamentos técnicos aplicaveis aos produtos das classes | e Il, visando assegurar a qualidade da producdo, industrializagao, distribui- 40, uso ou consumo desses produtos. Pardgrafo Unico - A Secretaria de Vigilancia Sanitaria e os érgaos de Vigilancia Sanitaria dos estados e municipios, controlarao e fiscalizaréo a observancia dos regulamentos técnicos a que se refere este artigo. Art. 6° - A autoridade sanitaria competente do Ministério da Satide manifestar-se- & quanto as duvidas na aplicag&o dos termos desta Portaria e demais casos omissos referentes ao registro de correlatos. Art, 7° - Fica estabelecido 0 prazo de 90 (noventa) dias para que os produtos definidos no artigo 1° desta Portaria e anteriormente registrados ou isentos do registro, adequem-se a esta Portaria. Art, 8° - Ficam revogadas a Norma n° 01, de 11/12/91, da Diviséo de Produtos e Divisio do Departamento Técnico Normative da Secretaria de Vigilancia Sanitéria do Ministério da Satide e demais disposigbes em contrario. Art. 9° - Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicagdo Roberto Gabriel Chabo Carlos Eduardo Venturelli Mosconi Secretério de Vigilancia Sanitaria Secretério de Assisténcia a Satide Anexo | - Critérios de Classificagéo 4. Apresentagao Este Anexo constitui parte integrante da Portaria Conjunta n° 001 de 17/05/93, instituindo as Regras para classificar, para fins de registro ou isencao do registro, os Produtos definides no artigo 1° desta Portaria, enquadrando-os nas classes definidas em seu artigo 2°, conforme o tisco que representam @ sade de seus usudrios(pacientes e operadores). 2. Definigdes Para os termos utilizados neste documento foram adotadas as definigdes a seguir: 2.1. Produto - os bens definidos no artigo 1° desta Portaria Conjunta. 2.2. Familia de Produtos - conjunto de produtos semelhantes onde cada produto que 0 compée contém as mesmas informagées indicadas no § 6°, do artigo 3° desta Pertaria Conjunta, 2.3, Fornecedor - toda pessoa fisice ou juridica, publica ou privada, nacional ou estrangeira que desenvoiva atividades de producdo, montagem, criagdo, construgao, transformagéo, importag&o, exportagao, distribuigao ou comercializagéo de produtos, conforme dispSe o artigo 3° da Lei n° 8 078 de 11/09/90. 2.4. Produto Invasivo - qualquer produto que penetre total ou parcialmente no organismo humano, entrando em contato direto com o sangue, fluidos intersticiais ou intracelulares. 2.5. Produto estéril - qualquer produto previdmente submetido a método ou processo de esterilizagdo ou reesterilizacdo. 2.6. Produto Ativo - qualquer produto conectado a, ou equipado com, uma fonte de energia elétrica ou qualquer outra fonte diversa daquela gerada pelo organismo humano ou gravidade, convertendo esta energia para fins diagnésticos ou terapéuticos. 2.6.1, Produto Ativo para Terapia - qualquer produto ativo usado isoladamente ou associado a outro produto, destinado a apoiar, modificar ou substituir fungdes ou estruturas biolégicas, visando 0 tratamento ou alivio de doenga, dano ou deficiéncia fisica ou bioldgica, bem como auxilio a intervengdo cirirgica. 2.6.2. Produto Ativo para Diagnéstico - qualquer produto ativo usado isoladamente ou associado a outro produto, destinado a deteceao de informacSes para auxilio a procedimento clinico. 2.7. Produto de Uso Unico - qualquer produto utilizado uma s6 vez, seja de forma transitéria, temporaria ou permanente. 3.Regras de Classificagdo © enquadramento dos produtos nas Classes instituidas pelo artigo 2° desta Portaria Conjunta esta subordinado & aplicago das regras a seguir, 3.1. Produtos da Classe |: Regra 1- Todos os produtos néo-invasivos usados para transportar ou armazenar sangue, fluidos corporais ou tecidos, liquidos ou gases destinados a infuséo ou introdug&o no organismo humano. Regra 2 - Todos os produtos néo-invasivos estéreis. Regra 3 - Todos os produtos invasivos, exceto aqueles aos quais aplicam-se a Regra 10. 154Regra 4 - Todos os produtos ativos para terapia que administram tipos ou niveis, de energia potencialmente perigosas ao organismo humano, considerando a parte do corpo a absorver a energia e/ou a densidade de energia. Regra 5 - Todos os produtos ativos para terapia que administram gases, medicamentos, fluidos ou outras substancias de forma potencialmente perigosa, considerando a natureza da sustancia administrada e a parte do corpo envolvida no processo, bem como as condigSes em que o paciente n&o possa intervir no processo. Regra 6 - Todos os produtos ativos utilizados para esterilizagdo de outros produtos. Regra 7 - Todos os produtos ativos para diagnéstico que utilizam tipos ou niveis de energia potencialmente perigosas ao organismo humano. Regra 8 - Todos os produtos ativos para diagnéstico destinados a detecedo de informagSes dos sinais fisiolégicos vitais em procedimentos ou condigées de perigo imediato a vida do paciente. Regra 9 - Todos os produtes ativos invasivos. 3.2, Produtos da Classe Il: Regra 10 - Todos os produtos invasivos reesterilizaveis usados durante intervengtio cirdrgica. Regra 11- Todos os produtos ativos para terapia, exceto aqueles aos quais aplicam-se as regras 4, 5 6. Regra 12 - Todos os produtos ativos destinados a controlar ou monitorar o desempenho dos produtos ativos para terapia, Regra 13 - Todos os produtos ativos para diagnéstico, exceto aqueles aos quais aplicam-se as regras 7 © 8. 3.3, Produtos da Classe Ill: Regra 14 - Todos os produtos ndo-invasivos, exceto aqueles aos quais aplicam- se as regras 1 e 2. Regra 15 - Todos os produtos ativos, exceto aqueles aos quais aplicam-se as regras 4, 5, 6,7, 8, 9, 10, 11, 12 13, 3.4, Regras Especials: Regra 16 - Todos 0s produtos que incorporam como parte integrante substéncias consideradas medicamentosas ou drogas @ cuja ago em combinag&o com estes produtos resulta em alteragGes fisiolégicas do organismo humano esto enquadrados na Classe |. Regra 17 - Todos 0s produtos usados para contracepeéo ou prevengdo na transmisséo de doengas por contato sexual esto enquadrados na Classe |. 4, Implementagiio das Regras A aplicagéo das regras estabelecidas no item 3 anterior deve considerar as disposi¢des a seguir: 4.1. Os produtos integrados ou conectados enquadrados em classes distintas 155ter&o seu conjunto enquadrado na classe mais critica. 4.2. Caso duas regras sejam aplicadas a um mesmo produto, com base nas ‘especificagdes fomecidas pelo fabricante, este produto deverd adotar a regra que o enquadra na classe mais critica. Anexo Il — Procedimentos para Solicitar 0 Registro ou Iseng&o do “Registro de Correlatos” Ver Diario Oficial da Unio de 31 de Maio de 1993 - Segao | Atos do Poder Executivo Decreto n° 793, de 5 de abril de 1993. Altera os decretos n°s 74.170, de 10 de junho de 1974 @ 79.094, de 05 de janeiro de 1977, que reguiamentam, respec- tivamente, as Leis n®°s 5.991, de 17 de janeiro de 1973, 6.360 de 23 de setembro de 1976, e dé outras providéncias. OPRESIDENTE DA REPUBLICA, no.uso daatribuig&o que ihe confereo art. 84, inciso IV, da Constituigéo. DECRETA: Art. 1° Os artigos 9°, 27, 28, 35, 36 e 40 do Decreto n°74.710, de 10 de junho de 1974, passam a vigorar com a seguinte redac&o: “Art. 9°... § 1°- Todo estabelecimento de dispensagdo deverd dispor, em local visivel e de facil acesso, a lista de medicamentos corespondentes as denominagdes genéricas, @ 08 seus correspondentes de nome e/ou marca. § 2° - As farmacias poderdo fracionar medicamentos desde que garantida a qualidade e eficdcia terapéutica originais dos produtos, observadas ainda as seguin- tes condigdes: |= que 0 fracionamento seja efetuado na presenga do fatmacéutico; Il- que a embelagem mencione os nomes do produto fracionado, dos responséveis técricos pala fabricacdo e pelo fracionamento, o nimero do late @ © prazo de validade. § 3° - E vedado o fracionamento de medicamentos, sob qualquer forma, em drogarias, postos de medicamentos e unidades volantes. § 4° - E vedado aos estabelecimentos de dispensag&o a comercializagao de produtos ou a prestagéio de servicos néo mencionados na Lei n° 5.991, de 17 de 156dezembro de 1973." “Art. 27 A farmacia e a drogaria tero, obrigatoriamente, a assisténcia de técnico responsével. § 1°- O técnico responsavel de que trata este artigo sera o farmacéutico inscrito no Conselho Regional de Farmacia, na forma da lei. § 2° Contar&o também, obrigatoriamente, com a assisténcia técnica de farmacéutico responsavel, os setores de dispensacdo dos hospitais ptblicos e privados e demais unidades de satide, distribuidores de medicamentos, casas de satide, centros de satide, clinicas de repouso e similares que dispensem, distribuam ou manipulem medicamentos sob controle especial ou sujeitos a prescrigéo médica. § 3° - A presenga do farmacéutico responsavel seré obrigatéria durante todo o hordtio de funcionamento dos estabelecimentos mencionados no paragrafo anterior @ no caput deste artigo. § 4° - Os estabelecimentos de dispensagdo poderfo manter farmacéutico responsdvel ‘substituto, para suprir os casos de impedimento ou auséncia do titular, § 5° - Todos os estabelacimentos de dspensago de medicamentos, incluindo os servigos ‘ambulatorias ¢ hosptalares da rede puibica e do setor privado, ficam obrigados a fixar, de modo \isve, no principal local de atendimento ao piiblco, e de manera permanente, placa padronizada indcando o nome do estabelecimento, o nome do farmacéutico responsével, o niimero de seu Tegistro. no CRF, seu hordrio de trabalho no estabelecimento, bem como os niimeros dos telefones do érg&o de vigiancia sanitéria e do Conselho Regional de Farmdcia, para teceberem reclamagdes ou sugestbes sobre infragdes a Lei.” “Art. 28... § 2° - Entende-se por agente capaz de assumir a responsabilidade técnica de que trata este artigo: b) © técnico diplomado em curso de segundo grau, que tenha seu diploma registrado no Ministério da Educagéo, inscrito no Conselho Regional de Farmacia, observadas as exigéncias dos artigos 22 ¢ 23, da Lei n° 5.692, de 11 de agosto de 1971”. “Art. 35 Somente sera aviada a receita médica ou odontolégica que: | - contiver a denominag&o genérica do medicamento prescrito; 187Il - estiver escrita a tinta, de modo legivel, observadas a nomenciatura e o sistema de pesos e medidas oficiais, indicando a posologia e a duragao total do tratamento; lil - contiver © nome @ 0 enderego do paciente; IV - contiver a data e a assinatura do profissional, enderego do seu consultério ou residéncia, ¢ o numero de inscrigéo no respectivo Conselho Regional. § 1° - O receitudrio de medicamentos entorpecentes ou a estes equipamentos e os demais sob regime de controle especial, de acordo com a sua classificagdo, obedecera as disposigdes da legisiagdo federal especifica. § 2° - & obrigatéria a utilizagdo das denominagées genéricas (Denominagdo Comum Brasileira) em todas as prescrigdes de profissionais autorizados, nos dos servigos publics, conveniados e contratados, no Ambito do Sistema Unico de Sade’. “Art. 36... Paragrafo Unico. Somente as farmacias poder&o receber receitas de medicamen- tos magistrais ou oficiais para aviamento, vedada a intermediag&o sob qualquer natureza.” “Art. 40... Paragrafo Gnico. Nas compras e licitagdes publicas de medicamentos realizadas pela Administragao Publica é obrigatoria a utlizagdo da denominag&o genérica nos editais, propostas licitatérias, contratos e notas fiscais”. Art. 2° Os artigos 3°,5°, 18 e 95 do Decreto n° 79.094, de 05 de janeiro de 1977, passam a vigorar com a seguinte redagéo: XXXVI - Denominag&o genérica - denominagio de um principio ative ou férmaco, adotada pelo Ministério da Satide, ou, em sua auséncia, a Denominagéo Comum Internacional (DCI), recomendada pela Organizag&o Mundial de Satide’. “AnLS?... § 1° - Além do nome e/ou marca, os medicamentos comercializados no pais, serao, também, identificados pela denominacéo genérica. § 2° - Quando se trata de medicamento que contenha uma associagéo ou combinagao de principios ativos, em dose fixa, o Ministério da Satide determinaré as 158cortespondéncias com a denominagdo genética. § 3° - O Ministério da Satide publicaré, anualmente, relagdo atualizada das denominagSes genéricas - Denominagéo Comum Brasileira (DCB)’. “Art, 18... Paragrafo unico. E obrigatério o uso da denominag&o genérica nos registros e autorizagées relativos & produgdo, fracionamento, comercializag&o e importagao de medicamentos*. “Art. 96... § 4° - Constar&o, ainda, obrigatoriamente, das embalagens, rétulos, bulas pros- Pectos, textos, ou qualquer outro tipo de material de divulgaggo e informag&o médica, Teferente a medicamentos, drogas e insumos farmacéuticos, a terminologia da Denominag&o Comum Brasileira (DCB) em destaque com relagéo ao nome efou marca, observadas ainda as seguintes exigéncias: | - © tamanho das letras do nome e/ou marca n&o poderé exceder a um tergo (1/ 3) do tamanho das letras da denominag&o genérica; It - © tipo de letra da impresséo do nome e/ou marca idéntico ao da denominagdo genérica; lil - O nome e/ou marca deverdo estar situadas no mesmo campo de impress&o, ‘com 0 mesmo fundo grafico e abaixo da denominag&o genérica do produto; IV - As letras dever&o guardar entre si as devidas proporgées de distancias indispensaveis a sua facil leitura e destaque”. Art. 3° As entidades ptiblicas e privadas teréo o prazo de 180 (cento e oitenta) dias pata se adaptarem as normas constantes deste Decreto. 159ANEXO IX Principais Fontes de Informacao Fontes primarias + The Medical Letter on Drugs and Therapeutics + Drug Intelligence and Ciinical Pharmacy + Annals of Internal Medicine * Clinical Pharmacology and Therapeutics » American Journal of Hospital Pharmacy » Drugs * Clinical Pharmacokinetics + The Lancet + The New England Journal of Medicine + Informacién Therapéutica de la Seguridad Social Fontes secundarias + Index Medicus - National Library of Medicine * International Pharmaceutical Abstracts (IPA) - American Society of Hospital Pharmacists + Inpharma - ADIS Press + Reactions - ADIS Press + Excerpta Medica Foundation * Chemical Abstracts - Chemical Abstracts Services Fontes tercidrias GOODMAN,LS. & GILMAN, A. G. (ED). As Bases Farmacolégicas da Terapéutica REINOLDS, James B. (Ed.), Martindale: The extra pharmacopeia WYNGAARDEN, James B (Ed.), SMITH, Jr. Lloyd H. (ed.) Cecil tratado de medicina interna. HANSTEN, P.P. Drug Interactions. ‘SAULNIER, Jean-Louis, TALBERT, Marc. Medicamente, Heure, Tabacet Alimentation. ALPEGREN, Scott E., ROWLES, Brandt. Clinical Pharmacy Handbook for Patient 164Counseling. AMA DRUG EVALUATIONS-American Medical Association Handbook of adverse Drug Interaction- The Medical Letter USP - UNITED STATES PHARMACOPOEIA DISPENSING INFORMATION WAGNER, Jonh G. Fundamentals of Clinical Pharmacokinetics. GRAND, Jonh P. Handbook of total parenteral nutrition. Remington's Pharmaceutical Sciences.Philadelphia-College of Pharmacy and Science. . MANDELL, G.L., DOUGLAS R.G., BENNETT J.E. - Principles and practice of infectious 162 diseases. REESE, R.E.; BETTS, R.F. A pratical aproach to infectious diseses TRISSEL, L.A. Handbook of injectable drugs. BRIGGS, Gerald G. FREEMAN, Roger K., Sumner, J. Yaffe. Drogas na Gravidez ena lactag&o: um guia de referéncia sobre o risco fetal e neonatal. OSOL, Arthur (Ed.) Dicionério Médico Blakiston. STEDMAN. Dicionario Médico. DICIONARIO de Especialidades Farmactticas.ANEXOX Lista das Doses Diarias Definidas — DDD - de Antimicrobianos de Acordo com a Classifica¢ao: “Anatomical Therapeutic Chemical” (ATC) Classificag&o Geral dos Antimicrobianos Antibacterianos para Uso Sistémico Tetraciclinas Demeciociclina 0,690 Doxiciclina 0,19 O,P- Clortetraciclina 1,0g0 Limeciclina 0,69 0,P Metaciclina 0,6g0 Oxitetraciclina 1,09 O,P Tetraciclina 1,09 O,P Minociclina 0,29 0,P Rolitetraciclina 0,35g Penimepiciclina Clomociclina 1,0gO0 Combinagées de Tetraciclinas Oxitetraciclina, combinagées Antenicois Cloranfenicol 3,09 0,P Tianfenicol 1,59 0,P Penicilinas de Amplo Espectro Ampicilina 2,09 0,P Pivampicilina 1,05g 0 Carbenicilina 12,0gP Amoxicilina 1,0g O,P 163164 Carindacilina Bacampicilina Epicilina Pivmecilinam Aziocilina Mezlocilina Mecilinam Piperacilina Ticarcilina Metampicilini Talam| Sulbenicilina Temocilina Hetacilina Combinagées Penicilinas Sensiveis as Beta-Lactamases Benzilpenicilina Fenoximetilpenicilina Propicilina Azidocilina Feneticilina Penamecilina Clometocilin Benzilpenicilina Benzatina Benzilpenicilina Procaina Combinagées Penicilinas Resistentes as Beta-Lactamases Dicloxacilina Cloxacilina Meticilina Oxacilina Flucloxacilina Inibidores de Beta-Lactamases Sulbactama Penicilinas + Inibidores de Beta-Lactamases Ampicilina + Enzima inibidora Amoxicilina + Enzima Inibidora Ticarcilina + Enzima Inibidora Sultamicilina Combinagées de Penicilinas Seere FO000 Us vo Q Uy Dou So8s age °° yuu NNaNaABanDaonaaA ° 889 ov, eaaaa a23n20NH 8888882 9990000 baea8 0000 uD UD ee 8 ov v saan a oO > a v0Sulfanilamida Sulfatiazol Sulfatioureia Combinagées Sulfonamidas de Agao Intermediaria ‘Sulfametoxazol Suifadiazina ‘Sulfamoxol Combinagées Sulfonamidas de Ag&o Prolongada Sulfadimetoxina Sulfalena Sulfametomidina Sulfametoxidiazina Sulfametoxipiridazina Sulfaperina Sulfamerazina Sulfafenazol Combinagées Macrolideos Eritromicina Eritromicina Etil Succinato Espiramicina Midecamicina Pristinamicina Oleandomicina Roxitromicina Josamicina Troleandomicina Claritromicina Azitromicina Lincosamidas Clindamicina Lincomicina Aminoglicosideos Estreptomicina Estreptoduocina eaoaa aa e0000 0O J oe0g000tT000Tobramicina Espectinomicina Gentamicina Canamicina Dibecacina Ribostamicina Fluoroquinolonas Ofloxacina Ciprofloxacina Pefloxacina Enoxacina Temafloxacina Norfloxacina Lomefloxacina Outras Quinolonas Rosoxacina Glicopeptideos Vancomicina Teicoplamina Polimixinas Colistina Polimixina Esteréides Acido Fusidico Dernivados Imidazdlicos Metronidazol Tinidazol Ornidazol Outros antibacterianos 167Fosfomicina Antimicdéticos para Uso Sistémico Antibidticos Anfotericina B Hachimicin Derivados Imidazdlicos Miconazol Cetoconazol Derivados Triazélicos Fluconazol Itraconazol Outros antimicdticos Flucitosina Antimicobacterianos Drogas para Tratamento da Tuberculose Acido Aminosalicilico e Derivados Acido 5 - Aminossalicilico Aminossalicilato de Sédio Aminossalicilato de Calcio Antibidticos Cicloserina Rifampicina Rifamicina Capreomicina Hidrazidas lsoniazida Derivados daTiocarbamida Protionamida Tiocarlida 168 8,0gP 35mg P os ov 2° ny aa oo 10,0g, O,PEtionamida 0,5g O Outras Drogas para Tratamento de Tuberculose Pirazinamida 1,5g O Etambutol 1,2g O,P Drogas para Tratamento da Hansenlase Clofazimina 0,1g 0 Dapsona 50mg O Aldessulfona Sédica 0,33g O Antivirais para Uso Sistémico Tiosemicarbazonas Metisazona Nucleosideos Aciclovir 1,09 P,O Idoxuridina Vidarabina Ribavirina Zidovudina 1,59 O Ganciclovir 0,59 P Acido Fosfénico e Derivados Foscarneto sdédico 13,0g P Fosfonet Outros Antivirais Moroxidina 0,3g O Antimicrobianos e Anti-sépticos Urindrios Preparagées de Metenamina Metenamina, hipurato 2,0 9,0 Metenamina, mandelato 3,0 g,0 Derivados de Quinolonas Acido Nalidixico 4,0g,0 Acido Piromidico 2,0 9,0 Acido Pipemidico 2,0 9,0 169Acido Oxolinico Cinoxacino Derivados Nitrofuranicos Nitrofurantoina Nifurtoinol Salicilatos Fenilsalicilato Outros Anti-sépticos Urindrios @ Antiinfecciosos Fenazopiridina Acido Mandélico NitroxolinaGLOSSARIO Absorgio - Passagem de um principio ative do local de administragéo a circulagdo. ‘Administrag&o, via de - Local de entrada de medicementos no corpo. AtribulgGes - Atividades especificas que devem ser executadas por uma unidade de trabalho, representada, na ‘maioria das instituig6es, pelos funotondirlos ou érgdos de infra-astrutura. ‘Autoridade - Capacidade funcional ou pessoal de decidir @ agir, representada pelo conhecimento tatico ou oficial da dieponibilidade de uma parcela de poder e respectiva forga coercitiva. Baiango ou equilibrio nitrogenado - Diferenga entre o ntrogénio excretadio e onitrogénio que entra no organismo, ‘excluind 0 ntrogénio respiratorio, Blodisponibilidade - quantidade de medicamento contido numa forma farmac8utica que chega & circulaggo sistémica, e da velooidade na qual ocorre ete processo, Blofarmécia - Estudo das caracteristicas da forma de dosificagio e sua capacidade de liberar o principio ativo. ‘Cargo- Posigto definidana via hierérquica de uma estrutura, configurada por um conjunto de deveres, atribulgbes, responsabilidades @ autoridade, ‘Choque anafilético - Conjunto de sintomas severos, de aparigo repentina, que se produz, quando o organismo ‘entra em contato com um antigeno ao qual esté sensibilizado, Comissio de Terapéutica/Comissio de Farmacia ¢ Terapéutica - Grupo, em nivel institucional, de profissionais. dda sade, cuja tarefa principal consiste na selegdo de medicamentos e estabelecimento de normas terapéulloas @ ‘serem empregadas pela insttulpho, Este comité/comissto esta composto geraimente, por farmactuticos, farmecologistas © por médicos especialistas. Concentragio Plasmética - Quantidade de substéncla por unidade de volume de plasma. Em farmacocinética as ‘concentragées plasmiticas se usam livemente, como sindnimo de concentraptes séricas ou sanguineas, 0 {que nem sempre 6 correto, eepecialmente em casos de medicaments que se unem as proteinas do sangue use concentram nos erltrécitos. Concentragées terapéuticas - Concentragio dos medicamentos no plasma, soro ou sangue, superior a concentragaio minima efetiva @ inferlor & concentragdo maxima tolerada. Contra-indicagio - Situapao clinica ou regime terapéutico no qual a administragéo de um medicament determinado deve ser evitado. Denominagio comum internacional para substdnclas farmactuticas - Nome comum para medicamentos recomendados pela Organizagtio Mundial de Satde, visando a identiicagao internacional. As denominagdes 1714172 ‘empregadas se apresentam em latim, espanhol, francés, inglés @ russo. Dispensagiio- Eoato profissional dofarmacéuticode proporcionar um oumnaismedicamentosa um paciente, geralmente ‘como resposta & apresentagdo de una receltaelaborada por profesional autorizado, Neste alo, ofarmacbutico Informa. orienta o paciente sobre o uso adequado do mesmo, Sto elementos importantes desta orientagiio, entre ‘outros, 2 énfase no cumprimento do regime de dosiicago, aivlubncia dos alimentos, a intaraglo com outros medicamentos, 0 reconhecimentos de reagdes adversas potenciais @ as condigtes de conservagéo do produto. ‘Dose - Quantidade total de medicamento que se administra de um 86 vez, ou total das quantidades fracionadas administradas durante um periodo determinado, ‘Droga - 0 uso deste termo como singnimo de medicamente & inexato por varias raztes. Entre elas, por que no ‘sentido estrito, o termo somente deve ser usado para referir-se aqueles principios ativos ou substAncias de ‘origem vegetal, animal ou mineral em contraposigso aos produtos de sintese. Ademais, na atualidade, sua ‘outra acepgo, comonarcético, entorpecente ou qualquer outra subettnciade similar tipo deabuso, néomals ‘88 recomenda seu emprego, pela confusdo que pode causer. Portanto, deve-se usar o termo medicamento ‘ou produto medioamentoso ou terapéutico para referr-se ao principio ativo nas operagtes de formulagao de uma forma farmacsutica. Ereito citotéxico - Efeito téxico produzido sobre a célula, Efelto colateral - Denota aquole ou aqueles efeitos que se derivam da ago farmacotégica primaria de um ‘medicamento, ou seja, aquela que produz seu efeitoterapsutica. Por exemplo, aatropina, quemostrauma agéo anticolinérgica, tern come efelto primério a propriedade antiespasmiédicae como efeitos colaterais, securada ‘boca e transtornos da visio por acomadago. Nao se deve empregar como sinénimo de efeito secundario. Epidemlotogia - A ciéncia que investiga as causas e a histéria das enfermidades 6 como elas se desenvolvem. Farmacia Clinica - Atividade profissional farmacéutica orientada & atengio do paciente, A fungdo clinica do famacdutico 6 assessorar diversos aspectos da farmacoterapia, tais como: estabelecimentos dos regimes de dosificagso, a prevengao e deteco de interagdes e reagdes adversas a medicamentos, a proviso de informag6es sobre medicamentos & equipe de satide © 20 paciente para uso correto, e entre outras mals, ‘em fermacovigiléncia. A atividade do farmacButico olinioo pode desenvolver-se tanto no hospital, como na Farmécia Hospltalar 6m atendimento a pacientes ambulatoriais. Farmacéutico Clinico - Farmacéutico que recebeu treinamento especializado nos diversos aspectos da terapdutica medicamentosa em seres humanos, especiaimente na selegdo © ne uso racional dos ‘medicamentos, no estabelecimento de regimes de dosificagto e sobre farmacovigiléncia, Farmacia Hospitalar - Especializagao da farmécia na qual, tradicionaimente, se prepara farmacéuticos para dlstribuigdo e atendimentos de medicamentos a pacientes hospitalizados e na preparagio de determinados produtosem esvala plloto ousemi-industrial. Outres atvidades de rigem mais recenteincluem a participagso do fermacsutico na comissao de terapéutica do hospital, em centros de informac8o, em preparagio de radioférmaoos, no preparo de solugbes estéreis (nutrigdo parenteral, antineoplésicas, antibiéticos e outros). ‘Ogrande desenvolvimento deatividades de armécia clinica, como partedos servicos detarmécia de hospital, depende da orientagtio dos programas a serem adotados.Féirmaco - Este termosedeve empregar exclusivamente para denotaro principio ativo eno produto farmacdutico. Farmacocinética - Estudo da cinética dos processos de absorgao, distribuig&o, biotransformagdio @ excregtio de medicamentos o sous metabélitos. Farmacopéia- Conjunto ou colegodenormas sobre principiosativos, produtos farmacuticos auxiliares, produtos ‘medicamentosos ou acabados @ sobre métocos recomendados, visando constatar se estes cumprem o.que ‘tem sido expedido sobre a forma de decretos, portarias © resolugées, pelas autoridades sanitérias competentes, Farmacovigilancia -Detectagtiodas reagdesadversas inesperadas quandoda administragdodeum medicamento, Fungo - Atividade peculiar do érgdo, trabalhando em proveito do organismo, no sentido da realizagiio de uma atividade util & sua vida e desenvolvimento, Funclonograma - Gréfico de organizagao que enalisa partes de um organograma, respeltando as suas ‘caracteristicas estruturais, para mostrar detalhes importantes, fazendo a configuragao 6 a localizagto das fung6es tipioas de cada um dos érgtios componente. Gréfico-Representago, em superficie plana, de umractocinio esquematizado para faclitara tranemissio precisa do uma mensagem técnica, Gula Terapéutico - Documento que proporciona informago farmacolégica e normas de tratamento, o qual serve para promover 0 uso efetivo, éeguro econdmico dos medicamentos. Idlossincrasta - Uma peculiaridade ou constituiptio que faz um individuo reagir dferentemente da maioria das pessoas as drogas, dietas, tratamentos ou outras situacdes. Intoferdincla - Reagbes excessivas apresentadas por certos individuos a um agente exégenotolerado pela maloria dos outros individuos. Podem ser inatas (idiopéticas) ou adquiridas (sensiblizag&o). Jatrogenta - Um estado anormal ou condigo que resulta da atividade do médico ou de outra pessoa autorizada, Em alguns paises 0 termo tem uma conotagdo legal, como uma situagéo resultante de um tratamento inadvertido ou erréneo. Lote - quantidade de um medicamento quo se produz num ciclo de fabricagtio. A caracteristica esencial do tote de fabricagao ¢ sua homogeneidade, Manual - Livro de facil manussio e consulta. Manual de Politicas e Procedimentos - Instrumento administrativo que define diretrizes © padroniza condutas ‘com 0 objetivo de aumentar a effcléncia e effedcia da organizagtio. ‘Medicamento, dependéncia fisica do - Estado fisiologico alterado ou adaptado que se produz em um individuo ‘mediante a administragao repetida de um medicamento, A dependénciafisica induzida por uso prolongado 173‘de. um medicamento 86 se revela quando este é abruptamente descontinuado ou quando suas ag6es sto diminuides pela administragao de um antagonista eepecifico. Medicamento simitar - Medicamento cuja estrutura quimica é similar 20 medicamento de referéncia e cujo perf farmacol6gico e terapéutico néo difere significalivamente deste. Geralmente, omedicamento similar contém ‘© mesmo niicleo quimico que o medicamento de referéncia, ainda quando difere na natureza de alguns de ‘sous radicais. Narcético-Em medicina, qualquersubstancia que mostre ago enalgésicaesedante, especialmente aquelacuja atividade farmacolégica 6 parecida com a da morfina, por exemplo, opiéceos. Nome genérico - Nome empregado para dietinguir um prinofpio ativo que nao esté amparado por uma marca de ‘abrica. © nome genéricocorresponde, geralmente, com a Denominage Comumintemacional recomendada pela OMS. Norma - Regra ou disposigao que impée autoridade. Organograma - Representagio grifica de érgtios @ rolagSes de autoridade existentes entre eles. OrganogramaCiéssico- Tipo de organograma hierérquico, cula construgtiobasela-sena utlizagtio deretangulos, ara reprasentagdo dos érg’os @ de linhas verticals @ horizontals, para representagto das vias de ‘comunicagao, Organograma Hlerérquico - Representaggo gréfica de estruturas organizacioneis, configurando os diversos ‘é1g80s componentes, seus posicionamentos, vias hierérquicas e as linhas de autoridade, subordinag&o @ VinculagBo, Politica-Ptanogeraldestinade. orientaraagdo detodos os componentes da organizagoparaque sajam atingidos. 08 objetivos comuns, Preparagdo galénica-Em alguns paises, causa como sindnimo deforma farmacduuca. Conceltue-se.como preparagao farmacdiutica que ea obtéma pertirde deterrninadas partes de uma planta, por macerago ou paroolagiio, empregando ‘loool, em determinadas concentragSes, ou ouiros solvents. Preparag&o magistral - Medicamento preparado pelo farmacButico como resposta imediata a uma prescrigao ‘médica, a qual requer aigum tipo de Intervengto técnica de veriada complexidade. PreparagSo oficinal - Preparagéo farmacéutica que responde a uma formulago descrita numa farmacopéia ou qualquer outro texto oficial. Principlo ativo - Diz-se dauma substincia ou mistura de substincias afins, dotadas de um efeito farmacoidgico ‘specific @ que, mesmo sem possuir atividade ao ser administrado ao organismo, adquirem-na, como & ‘0 caso dos pré-férmacos. © termo férmaco se utiliza como sinénimo. Procedimento - Descriglo detalhada e seqiencial da uma atiidade, delineando o que, onde @ como faz, @ 08 agentes da ago. 174Psicotrépico - Em geral, termo eplicdvel a qualquer substincia que afeta a mente. Especificamente, refere-se ‘@ qualquer medicamento utiizado para 0 tratamento de desordens ou enfermidades mentale. Quimioterapia - Ramo da farmacologia que trata sobre a ago dos medicamentos empregados no tratamento de enfermidades produzidas por microrganismos ou dos medicamentos que inibem a prolferagio de neoplasias, Reagdo de hipersensibliidade -Manifestagdode natureza imunolégica devida dé presenga,nnosoro, deanticorpos ‘circulantes (imunoglobulines) etraduzindoum confito antigeno-anticorpo, E um fenémenodealergia humana, Responsabllidade - Parcela de dever @ risco que a autoridade assume para fazer cumprir um critério, preestabelecido, como contraposigao pela disponibilidade de uma parcela de forga cosreitiva. Rotina - Conjunto de técnicas ou préticas, seguldas regularmente o aceitas pela malotia como comportamenta ‘normal, constituindo-se num agente disciplinador do trabalho. ‘Setograma-Tipode organogramahierdrquico, etaborado soba forma decirculos concéntricos, quereprasentam 6 diversos nivels hlerdrquicos. Também denominado organograma setorial ou em setores. 175