Resoluo da Diretoria Colegiada - RDC n 346, de 16 de dezembro de 2002.

D.O.U de 19/12/2002

O Diretor-Presidente da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o inciso IV do art. 13 do Regulamento da
ANVISA aprovado pelo Decreto n 3.029, de 16 de abril de 1999,
considerando a necessidade de estabelecer as diretrizes tcnicas para concesso, renovao, alterao e cancelamento de Autorizao de
Funcionamento ou de Autorizao Especial de Funcionamento de Empresas que prestem servios de armazenagem de mercadorias sob vigilncia sanitria
em Terminais Aquavirios, Portos Organizados, Aeroportos, Postos de Fronteira e Recintos Alfandegados;
considerando a necessidade de estabelecer as diretrizes tcnicas para as Boas Prticas de Armazenagem a serem cumpridas pelas empresas que
prestem servios de armazenagem de mercadorias sob vigilncia sanitria em estabelecimentos instalados em Terminais Aquavirios, Portos Organizados,
Aeroportos, Postos de Fronteira e Recintos Alfandegados;
considerando a necessidade de dar cumprimento s diretrizes tcnicas relacionadas s Boas Prticas de Manipulao e Dispensao definidas em
legislao sanitria pertinente para drogarias e farmcias;
considerando a necessidade de estabelecer a documentao a ser apresentada autoridade sanitria para fins de concesso, renovao, alterao e
cancelamento de Autorizao de Funcionamento ou de Autorizao Especial de Funcionamento de Empresas que prestem servios de armazenagem de
mercadorias sob vigilncia sanitria em estabelecimentos instalados em Terminais Aquavirios, Portos Organizados, Aeroportos, Postos de Fronteira e
Recintos Alfandegados;
considerando a necessidade de uniformizar procedimentos relacionados anlise tcnica documental para fins de concesso, alterao, renovao ou
cancelamento de Autorizao de Funcionamento ou da Autorizao Especial de Funcionamento de Empresa;
considerando a urgncia do assunto,
adoto, ad referendum, a seguinte Resoluo de Diretoria Colegiada e determino a sua publicao:
Art.1 Aprovar, conforme Anexo I, o Regulamento Tcnico para a Autorizao de Funcionamento e Autorizao Especial de Funcionamento de
Empresas interessadas em operar a atividade de armazenar mercadorias sob vigilncia sanitria em Terminais Aquavirios, Portos Organizados, Aeroportos,
Postos de Fronteira e Recintos Alfandegados.
Art.2 Aprovar, conforme Anexo II, As Orientaes Tcnicas para a Autorizao de Funcionamento e Autorizao Especial de Funcionamento de
Empresas interessadas em prestar servios de dispensao em drogarias e farmcias e manipulao em farmcias instaladas, em Terminais Aquavirios,
Portos Organizados, Aeroportos e Postos de Fronteira.
Art.3 Aprovar, conforme Anexo III, o Regulamento Tcnico para as Boas Prticas de Armazenagem de mercadorias sob vigilncia sanitria em
Terminais Aquavirios, Portos Organizados, Aeroportos, Postos de Fronteira, Recintos Alfandegados e reas fsicas cedidas a terceiros atravs de contrato de
locao destinadas armazenagem de mercadorias sob vigilncia sanitria, integrantes de estabelecimentos sob jurisdio de empresas com permisso ou
concesso do rgo competente do Ministrio da Fazenda para operar como Estaes Aduaneiras de Fronteira EAF, Terminais Retroporturios
Alfandegados TRA ou Estaes Aduaneiras Interiores EADI.
Art.4 Instituir e aprovar conforme Anexo IV, o Relatrio de Inspeo, a ser observado pelas Coordenaes e Postos de Vigilncia Sanitria de Portos,
Aeroportos e Fronteiras da ANVISA, com vistas a organizar as informaes obtidas na aplicao dos Roteiros de Inspeo dispostos nos Regulamentos
anexos desta Resoluo e em legislao sanitria pertinente.
Art.5 Caber Gerncia Geral de Portos, Aeroportos e Fronteiras:
I - coordenar em nvel nacional as aes de vigilncia sanitria relacionadas Autorizao de Funcionamento ou Autorizao Especial de
Funcionamento de Empresas que operem a prestao de servios de que tratam os Regulamentos Tcnicos anexos desta Resoluo;
II - proceder a emisso dos Certificados de Autorizao de Funcionamento, Autorizao Especial de Funcionamento e de Boas Prticas de
Armazenagem;
III - propor a publicao em Dirio Oficial da Unio, da concesso, alterao, renovao ou cancelamento de:
a) Autorizao de Funcionamento de Empresa para atividade de armazenagem;
b) Autorizao Especial de Funcionamento para atividade de armazenagem;
c) Certificao de Boas Prticas de Armazenagem.
Art. 6 Caber s Coordenaes e Postos de Vigilncia Sanitria de Portos, Aeroportos e Fronteiras da ANVISA proceder a:
I - proceder a anlise tcnica documental e a emisso de parecer conclusivo dos pleitos relacionados concesso, alterao, renovao ou
cancelamento da Autorizao de Funcionamento ou Autorizao Especial de Funcionamento;
II - fiscalizao sanitria dos estabelecimentos e das demais reas fsicas envolvidas com a armazenagem de mercadorias sob vigilncia sanitria em
estabelecimentos instalados em Terminais Aquavirios, Portos Organizados, Aeroportos, Postos de Fronteira e Recintos Alfandegados;
III - fiscalizao sanitria de reas fsicas cedidas a terceiros atravs de contrato de locao destinadas armazenagem de mercadorias sob vigilncia
sanitria, integrantes de estabelecimentos sob jurisdio de empresas com permisso ou concesso do rgo competente do Ministrio da Fazenda para
operar como Estaes Aduaneiras de Fronteira EAF, Terminais Retroporturios Alfandegados TRA ou Estaes Aduaneiras Interiores EADI;
IV - fiscalizao sanitria das farmcias e drogarias, instaladas em Terminais Aquavirios, Portos Organizados, Aeroportos e Postos de Fronteiras.
Art. 7 As alteraes dos Regulamentos Tcnicos anexos desta Resoluo, devem ser aprovadas por esta Diretoria, ficando condicionadas
publicao em Dirio Oficial da Unio DOU.
Art. 8 A inobservncia do disposto nesta Resoluo e seus Anexos configuram infrao de natureza sanitria, sujeitando os infratores s penalidades
previstas na Lei n6.437/77, sem prejuzo de outras sanes de natureza civil ou penal cabveis.
Art. 9 Esta Resoluo entrar em vigor trinta dias aps a data de sua publicao em Dirio Oficial da Unio, revogada a Resoluo RDC n 15, de 12
de janeiro de 2001.

GONZALO VECINA NETO

ANEXO I

REGULAMENTO TCNICO PARA FINS DE AUTORIZAO DE FUNCIONAMENTO E AUTORIZAO ESPECIAL DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESA
QUE OPERE A ATIVIDADE DE ARMAZENAR MERCADORIAS SOB VIGILNCIA SANITRIA EM ESTABELECIMENTOS INSTALADOS EM TERMINAIS
AQUAVIRIOS, PORTOS ORGANIZADOS, AEROPORTOS, POSTOS DE FRONTEIRA, RECINTOS ALFANDEGADOS E REAS FSICAS INTEGRANTES
DE ESTABELECIMENTOS SOB JURISDIO DE EMPRESAS COM PERMISSO OU CONCESSO DE ESTAES ADUANEIRAS DE FRONTEIRA EAF,
TERMINAIS RETROPORTURIOS ALFANDEGADOS TRA OU ESTAES ADUANEIRAS INTERIORES EADI, CEDIDAS TERCEIROS ATRAVS DE
CONTRATO DE LOCAO

Captulo I
Terminologia Bsica

Art. 1 Para efeito deste Regulamento, define-se por:

I - aferio: o conjunto de atividades, que objetiva a conferncia dos resultados analticos de um equipamento em operao a partir de um padro
legal;
II - armazenagem: procedimento que possibilita o estoque ordenado e racional de vrias classes de produtos e de matrias-primas;
III - autorizao de funcionamento de empresa: autorizao obrigatria a ser concedida pela autoridade sanitria competente s empresas prestadoras
de servios de interesse da sade pblica de que trata este regulamento;
IV - autorizao especial de funcionamento de empresa: autorizao obrigatria a ser concedida pela autoridade sanitria competente s empresas,
instituies e rgos, para o exerccio da atividade de armazenagem de substncias constantes das listas anexas a Portaria SVS/MS n 344, de 12 de maio de
1998, e suas alteraes e os medicamentos que as contenham;
V - drogaria: estabelecimento de dispensao e comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos em suas embalagens
originais;
VI - farmcia: estabelecimento de manipulao de frmulas magistrais e oficinais, de comrcio de drogas, medicamentos e insumos farmacuticos e
correlatos, compreendendo o de dispensao e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistncia mdica;
VII - mercadorias sob vigilncia sanitria: para efeito deste regulamento considerar-se- as seguintes:
1- alimento: toda substncia ou mistura de substncias, no estado slido, lquido, pastoso ou qualquer outra forma adequada, destinada a fornecer ao
organismo humano os elementos normais, essenciais sua formao, manuteno e desenvolvimento;
2- cosmtico: o produto de uso externo, destinado proteo ou ao embelezamento das diferentes partes do corpo, tais como, ps faciais, talcos,
cremes de beleza, creme para as mos e similares, mscaras faciais, loes de beleza, solues leitosas, cremosas e adstringentes, loes para as mos,
base de maquilagem e leos cosmticos, rouges, blushes, batons, lpis labiais, preparados anti-solares, bronzeadores e simulatrios, rmeis, sombras,
delineadores, tinturas capilares, agentes clareadores de cabelos, fixadores, laqus, brilhantinas e similares, tnicos capilares, depilatrios ou epilatrios,
preparados para as unhas e outros;
3- perfume: o produto de composio aromtica base de substncias naturais ou sintticas, que em concentrao e veculos apropriados, tenha
como principal finalidade a odorizao de pessoas ou ambientes, incluindo os extratos, as guas perfumadas, os perfumes cremosos, preparados para
banhos, e os odorizantes de ambientes, apresentados em forma lquida, geleificada, pastosa ou slida;
4- produto de higiene: o produto de uso externo, antissptico ou no, destinado ao asseio ou desinfeco corporal, compreendendo os sabonetes,
xampus, dentifrcios, enxaguatrios bucais, antiperspirantes, desodorantes, produtos para barbear e aps barbear, estpticos e outros;
5- saneante domissanitrio: substncia ou preparao destinada higienizao, desinfestao ou desinfeco domiciliar em ambientes coletivos ou
pblicos, em lugares de uso comum e no tratamento da gua, compreendendo: inseticida, raticida, desinfetante e detergente;
6- produto para diagnstico: produto exclusivo para sade, que transforma informaes obtidas diretamente do organismo humano em dados utilizados
para identificar condio fisiolgica ou funcional deste organismo, conforme indicado pelo fornecedor;
7- produtos para sade: aparelhos, instrumentos e acessrios usados em medicina, odontologia e atividades afins, bem como nas de educao fsica,
embelezamento ou correo esttica.
8- medicamento: produto farmacutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profiltica, curativa, paliativa ou para fins de diagnstico;
9- matria-prima: substncias ativas ou inativas que se empregam para a fabricao de medicamentos e demais produtos de que trata o Decreto 3961,
de 10 de outubro de 2001, mesmo que permaneam inalteradas, experimentem modificaes ou sejam eliminadas durante o processo de fabricao;
10- matria-prima alimentar: toda substncia de origem vegetal ou animal, em estado bruto, que para ser utilizada como alimento precise sofrer
tratamento e/ou transformao de natureza fsica, qumica ou biolgica;
11- insumo: droga ou matria-prima aditiva ou complementar de qualquer natureza, destinada ao emprego em produtos e seus recipientes;
12- produto acabado: produto que tenha passado por todas as fases de produo e acondicionamento, pronto para a venda;
13- produto a granel (bulk): material processado que se encontra em sua forma definitiva, e que s requeira ser acondicionado ou embalado antes de
converter-se em produto terminado. Os injetveis na sua embalagem primria, para efeito deste Regulamento, sero considerados produtos a granel;
14- produto in natura: todo alimento de origem vegetal ou animal, para cujo consumo imediato se exija, apenas, a remoo da parte no comestvel e
os tratamentos indicados para a sua perfeita higienizao e conservao;
15- produto semi-elaborado/intermedirio: substncia ou mistura de substncias que requeira posteriores processos de produo, a fim de converter-se
em produtos a granel;
VIII - Recintos Alfandegados entende-se por aqueles:
a) de zona primria: lojas franca, os ptios, armazns, terminais e outros locais destinados movimentao e ao depsito de mercadorias importadas
ou destinadas exportao que devam movimentar-se ou permanecer sob controle aduaneiro, assim como as reas reservadas verificao de bagagens
destinadas ao exterior ou dele procedente;
b) zona secundria: os entrepostos, depsitos, terminais ou outras unidades destinadas ao armazenamento de mercadorias nas condies da alnea
anterior, bem como, s dependncias destinadas ao depsito de remessas postais internacionais e remessas expressas;
IX - responsvel tcnico: profissional legalmente habilitado, com inscrio em autarquia profissional, responsvel pelas atividades integrantes do artigo
2 da Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976 e artigo 45 do Decreto Lei n 986, de 21 de outubro de 1969 ou pela tecnologia do produto final;
X - terminais alfandegados de uso pblico: so instalaes destinadas prestao dos servios pblicos de movimentao e armazenagem de
mercadorias que estejam sob controle aduaneiro, no localizadas em rea de porto ou aeroporto;
So terminais alfandegados de uso pblico:
a) estaes aduaneiras de fronteira - EAF, quando situados em zona primria de ponto alfandegado de fronteira ou em rea contgua;

b) terminais retroporturios alfandegados TRA, quando situados em zona contgua de porto organizado ou instalao porturia, alfandegados;
c) estaes aduaneiras interiores EADI, quando situados em zona secundria.
Entende-se por rea contgua:
a) no caso de EAF, aquela localizada no municpio onde se situa o ponto de fronteira;
b) no caso de TRA, aquela localizada no permetro de 05 (cinco) quilmetros dos limites da zona primria demarcada pela autoridade aduaneira local.

Captulo II
Autorizao de Funcionamento e Autorizao Especial de Funcionamento de Empresas que operem a Atividade de Armazenar Mercadorias sob
Vigilncia Sanitria

Art. 2 Ficam sujeitas Autorizao de Funcionamento, as empresas que prestem servios de armazenagem de mercadorias sob vigilncia sanitria,
em estabelecimentos instalados em Terminais Aquavirios, Portos Organizados, Aeroportos, Postos de Fronteira e Recintos Alfandegados.
1 Inclui-se s disposies deste artigo s empresas que prestem servios de armazenagem instaladas em reas fsicas cedidas terceiros atravs
de contrato de locao destinadas armazenagem de mercadorias sob vigilncia sanitria, integrantes de estabelecimentos sob jurisdio de empresas com
permisso ou concesso do rgo competente do Ministrio da Fazenda para operar como Estaes Aduaneiras de Fronteira EAF, Terminais
Retroporturios Alfandegados TRA ou Estaes Aduaneiras Interiores EADI.
2 Inclui-se s disposies deste artigo as empresas que prestem servios de armazenagem em embarcaes flutuantes, barcaas, balsa, dique
flutuante,chatas, plataformas ou outras embarcaes.
Art. 3 Ficam sujeitas Autorizao Especial de Funcionamento as empresas que prestem servios de armazenagem de substncias constantes das
listas anexas Portaria SVS/MS n 344, de 12 de maio de 1998, e suas alteraes e os medicamentos que as contenham, em estabelecimentos instalados em
Terminais Aquavirios, Portos Organizados, Aeroportos, Postos de Fronteira e Recintos Alfandegados.
. 1 Fica proibida a armazenagem substncias integrantes das listas A1, A2, A3, B1, B2, C3, D1, E, F1, F2 e F3 da Portaria SVS/MS n 344, de 12
maio de 1998, e os medicamentos que as contenham em Estaes Aduaneiras de Fronteira EAF, Terminais Retroporturios Alfandegados TRA ou
Estaes Aduaneiras Interiores EADI
2 Fica proibida a armazenagem substncias integrantes das listas A1, A2, A3, B1, B2, C3 e D1 da Portaria SVS/MS n 344, de 12 maio de 1998 e
os medicamentos que as contenham em reas fsicas cedidas terceiros atravs de contrato de locao destinadas armazenagem de mercadorias sob
vigilncia sanitria, integrantes de estabelecimentos sob jurisdio de empresas com permisso ou concesso do rgo competente do Ministrio da Fazenda
para operar como Estaes Aduaneiras de Fronteira EAF, Terminais Retroporturios Alfandegados TRA ou Estaes Aduaneiras Interiores EADI.
Seo I
Abrangncia da Autorizao de Funcionamento e da Autorizao Especial de Funcionamento de Empresa

Art. 4 A Autorizao de Funcionamento de Empresa de que trata este Captulo, ser nica e vlida para todo territrio nacional.
Pargrafo nico. A unidade filial da empresa de que trata o artigo 2, instalada em Terminais Aquavirios, Portos Organizados, Aeroportos, Postos de
Fronteira e Recintos Alfandegados, que opere a armazenagem de mercadorias sob vigilncia sanitria, deve submeter-se previamente sua entrada em
funcionamento, a cadastramento na Coordenao de Vigilncia Sanitria de Portos, Aeroportos e Fronteiras da ANVISA, na(s) unidade(s) federada(s), onde se
encontre instalado o estabelecimento filial prestador de servio, acompanhado da documentao de que trata o art. 7.
Art. 5 A Autorizao Especial de Funcionamento concedida empresa que opere atividade de armazenagem de substncias sujeitas a controle
especial e os medicamentos que as contenham, deve ser solicitada para cada estabelecimento onde ocorre a prestao de servio.

Seo II
Petio para a Concesso, Renovao, Alterao ou Cancelamento de Autorizao de Funcionamento, Autorizao Especial de Funcionamento e
Cadastro de Empresa Filial
Art. 6 As empresas de que tratam os artigos 2 e 3, devem pleitear a concesso, renovao, alterao ou cancelamento da Autorizao de
Funcionamento e da Autorizao Especial de Funcionamento para a atividade de armazenar mercadorias sob vigilncia sanitria, bem como o cadastro de
empresa filial, atravs da Petio de Autorizao de Funcionamento de Empresa Prestadora de Servio de Armazenagem em Portos, Aeroportos, Fronteiras e
Recintos Alfandegados, conforme Anexo I.
Seo III
Documentao Exigida
Art. 7 Instituir e aprovar, conforme Anexo II, a lista de documentos a serem apresentados autoridade sanitria competente, quando se tratar de pleito
relacionado concesso de:
I - Autorizao de Funcionamento de Empresa interessada em armazenar mercadorias sob vigilncia sanitria;
II - Autorizao Especial de Funcionamento de Empresa interessada em armazenar substncias sujeitas a controle especial e os medicamentos que as
contenham;
III Cadastro de Empresa Filial.
Art. 8 Os documentos de que tratam o Anexo II deste Regulamento, relativos aos pleitos de empresas de que trata o artigo 7, devem apresentar-se
autoridade sanitria assinados pelo representante legal da empresa.
Pargrafo nico: Os documentos tcnicos em destaque no Anexo II, devem apresentar-se autoridade sanitria assinados tambm, pelo responsvel
tcnico da empresa.
Seo IV
Responsvel tcnico

Art. 9. A formao profissional do responsvel tcnico da empresa que opere a atividade de armazenar as mercadorias sob vigilncia sanitria de que
trata os artigos 2 e 3, deve atender s exigncias para essa finalidade, constantes da legislao sanitria pertinente relacionada classe de produto que se
pretende armazenar.
Art. 10. A empresa que tem como pleito armazenar duas ou mais classes de produtos sob vigilncia sanitria, em armazns instalados em rea
geogrfica sob circunscrio de uma mesma empresa, ser facultada a cobertura da responsabilidade tcnica exigida para fins de Autorizao de
Funcionamento e de Autorizao Especial de Funcionamento de Empresa, a um nico profissional; observado as exigncias para essa responsabilidade,
constantes da legislao sanitria pertinente relacionada classe de produto que se pretende armazenar.
Seo V
Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria
Art. 11. O comprovante de efetivao do pagamento da taxa de fiscalizao de vigilncia sanitria relacionado Autorizao de Funcionamento e
Autorizao Especial de Funcionamento de Empresa que opere prestao de servio de armazenagem, deve ser exigido por classe(s) de produto(s).
Seo VI
Concesso de Autorizao de Funcionamento e Autorizao Especial de Funcionamento de Empresa
Art. 12. A concesso da Autorizao de Funcionamento ou Autorizao Especial de Funcionamento de empresa, dar-se- mediante ao cumprimento
das exigncias sanitrias constantes deste Regulamento e das demais legislaes sanitrias pertinentes.
Pargrafo nico. No deve ser concedida a Autorizao de Funcionamento ou Autorizao Especial de Funcionamento s empresas que j explorem a
atividade de armazenagem de mercadoria sob vigilncia sanitria, que apresentarem irregularidades sanitrias em suas instalaes fsicas, equipamentos ou
em suas condutas operacionais que possam comprometer a sade dos indivduos expostos ou a manuteno da qualidade e a integridade das mercadorias
armazenadas.
Art. 13. Fica desobrigada da Autorizao de Funcionamento e da Autorizao Especial de Funcionamento de que tratam este Captulo, a empresa
integrante da administrao pblica ou por ela instituda.
1 A empresa de que trata este artigo deve atender as exigncias tcnicas previstas neste Regulamento e as Boas Prticas de Armazenagem.
2 A empresa matriz de que trata este artigo ou a sua filial, devem previamente prestao de servio, submeter-se a cadastramento na
Coordenao de Vigilncia Sanitria de Portos, Aeroportos e Fronteiras da ANVISA, nas unidades federadas, onde preste servio, a partir do preenchimento
da Petio de que trata a Seo II deste Captulo, acompanhada da documentao de que trata o art. 7.
Seo VII
Inspeo para Concesso da Autorizao de Funcionamento e Autorizao Especial de Funcionamento de Empresas que operem a Atividade de
Armazenar Mercadorias sob Vigilncia Sanitria

Art. 14. Instituir, conforme o Anexo III, o Roteiro de Inspeo para fins de Autorizao de Funcionamento e Autorizao Especial de Funcionamento
para a atividade de armazenar mercadorias sob vigilncia sanitria em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados RIAF/PAF, a ser utilizado
pela autoridade sanitria competente no desenvolvimento das aes de fiscalizao sanitria em empresas que apresentaram pleito de Autorizao de
Funcionamento ou Autorizao Especial de Funcionamento.
1 Devem ser registradas no RIAF/PAF as informaes relacionadas s inspees sanitrias dos estabelecimentos de que trata este Regulamento;
2 A cada inspeo fsica de estabelecimento de que trata o pargrafo anterior deve ser aplicado e emitido um RIAF/PAF;
3 Nas reinspees com vistas verificao do cumprimento de no conformidades, devem ser aplicado o RIAF/PAF no que couber;
4 O(s) RIAF/PAF emitido(s) relativo(s) ao pleito de Autorizao de Funcionamento de Empresa, deve(em) constituir em documento(s) de instruo
do processo administrativo nico de Autorizao de Funcionamento ou Autorizao Especial de Funcionamento de Empresa.
Art. 15. A cada inspeo fsica de estabelecimento de que trata este Regulamento, deve ser emitido um Relatrio de Inspeo.
1 Devem ser registradas no Relatrio de Inspeo de que trata este artigo, as informaes relacionadas s inspees sanitrias dos
estabelecimentos;
2 O Relatrio de Inspeo, deve apresentar-se com parecer conclusivo da autoridade sanitria, quanto s condies tcnico-operacionais,
relacionadas concesso de Autorizao de Funcionamento e Autorizao Especial de Autorizao de Funcionamento para a atividade de armazenar
mercadorias sob Vigilncia Sanitria.
Seo VIII
Alterao na Autorizao de Funcionamento de Empresa e Autorizao Especial
de Funcionamento de Empresa

Art. 16. Ser obrigatria a comunicao imediata, ao rgo de vigilncia sanitria competente de Portos, Aeroportos e Fronteiras nas unidades
federadas, onde se encontra localizada a sede da empresa detentora de Autorizao de Funcionamento ou Autorizao Especial de Funcionamento, das
ocorrncias de:
I - alterao da razo social;
II - mudana de endereo;
III - alterao de responsvel tcnico ou representante legal;
IV - ampliao ou excluso de classes de produtos;
V - incluso ou excluso de pessoas legalmente habilitadas a protocolarem documentos e receberem de termos legais expedidos pela autoridade
sanitria.
Pargrafo nico. As exigncias deste artigo aplicam-se s unidades filiais de empresas detentoras de Autorizao de Funcionamento de que trata o
pargrafo nico do artigo 4, bem como s empresas de que trata o artigo 13, deste Regulamento.

Seo IX

Renovao da Autorizao de Funcionamento e Autorizao Especial de Funcionamento

Art. 17. A Autorizao de Funcionamento de Empresa que opere a armazenagem de medicamentos e matrias-primas que os integraro, em
estabelecimentos instalados em Terminais Aquavirios, Portos Organizados, Aeroportos, Postos de Fronteira e Recintos Alfandegados, deve ser renovada
anualmente.
Art. 18. A empresa detentora de Autorizao Especial de Funcionamento para a atividade de armazenar substncias constantes das listas anexas a
Portaria SVS/MS n 344, de 12 de maio de 1998, e suas alteraes e medicamentos que as integram; em estabelecimentos instalados em Terminais
Aquavirios, Portos Organizados, Aeroportos e Recintos Alfandegados; deve ter sua Autorizao Especial de Funcionamento, renovada anualmente.
Art. 19. A empresa detentora de Autorizao de Funcionamento para a atividade de armazenar produtos e matrias-primas pertencentes s classes de
cosmticos, perfumes, produtos de higiene, saneantes domissanitrios, produtos mdicos e produtos destinados para diagnstico em estabelecimentos
instalados em Terminais Aquavirios, Portos Organizados, Aeroportos e Postos de Fronteira, est desobrigada de renovao anual.
Art. 20. A Autorizao de Funcionamento de Empresa que opere armazenagem de alimentos, cosmticos, perfumes, produtos de higiene, saneantes
domissanitrios, produtos mdicos e produtos para diagnstico e matrias-primas que os integraro em recintos alfandegados, deve ser renovada anualmente.
Seo X
Documentao Exigida para Fins de Alterao, Renovao e Cancelamento de Autorizao de Funcionamento ou Autorizao Especial de
Funcionamento de Empresa

Art. 21. A empresa que tem como pleito a renovao, alterao da razo social, mudana de endereo, ampliao ou excluso de classes de produtos,
mudana de responsvel tcnico, mudana de representante legal e cancelamento da Autorizao de Funcionamento e Autorizao Especial de
Funcionamento, deve atender as exigncias documentais dispostas no Anexo II deste Regulamento.
1 A solicitao formal de mudana de CNPJ, pela empresa, deve ser considerada como cancelamento da Autorizao de Funcionamento e
Autorizao Especial de Funcionamento, cuja relao de documentos encontra-se descrita no Anexo II;
2 Os documentos de que trata este artigo, devem apresentar-se autoridade sanitria, assinados pelo representante legal da empresa;
3 Os documentos tcnicos, quando destacados no Anexo II, devem apresentar-se autoridade sanitria, tambm assinados pelo responsvel
tcnico da empresa.
Seo XI
Certificados de Autorizao de Funcionamento e Autorizao Especial de Funcionamento de Empresas Prestadoras de Servios de Armazenagem de
Mercadorias sob Vigilncia Sanitria em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados

Art. 22. Instituir e aprovar, conforme Anexo IV, o Certificado de Autorizao de Funcionamento de Empresas Prestadoras de Servios de
Armazenagem de mercadorias sob vigilncia sanitria em Portos, Aeroportos, Postos de Fronteiras e Recintos Alfandegados.
Art. 23. Instituir e aprovar, conforme Anexo V, o Certificado de Autorizao Especial de Funcionamento de Empresas Prestadoras de Servios de
Armazenagem de mercadorias sob vigilncia sanitria em Portos, Aeroportos, Postos de Fronteiras e Recintos Alfandegados.
Art. 24. A 2 via dos Certificados de que tratam este Captulo, dar-se- a partir de petio encaminhada Coordenao de Vigilncia Sanitria de
Portos, Aeroportos e Fronteiras da Unidade Federada, onde a empresa opere sua prestao de servio.
Seo XII
Armazenamento e Movimentao de Mercadoria sob Vigilncia Sanitria

Art. 25. As matrias-primas ou os produtos (semi-elaborado, a granel e acabado), inclusive os nacionais, sob vigilncia sanitria armazenados em rea
externa ou interna de estabelecimentos de que tratam os artigos 2 e 3 deste Regulamento, devem estar submetidos s condies ambientais de
armazenagem determinadas pelo seu fabricante, com vistas manuteno de suas integridades.
Seo XIII
Controle Sanitrio de Resduos Slidos em Terminais Alfandegados de Uso Pblico
Art. 26. obrigatrio que, os Terminais Alfandegados de Uso Pblico que operem a atividade de armazenar mercadorias sob vigilncia sanitria,
disponham de Plano de Gerenciamento de Resduos Slidos - PGRS.
1 Compete Coordenao de Portos, Aeroportos e Fronteiras em exerccio na unidade federada onde se encontra instalado o estabelecimento que
opere a atividade de armazenar mercadorias sob vigilncia sanitria, a fiscalizao do PGRS;
2 obrigatrio o cumprimento do disposto no PGRS aprovado pela autoridade sanitria competente;
3 A elaborao do PGRS pela empresa administradora do estabelecimento deve atender s disposies constantes de Regulamento Tcnico
pertinente relacionado ao Gerenciamento de Resduos Slidos PGRS, em Terminais Aquavirios, Portos Organizados, Aeroportos, Postos de Fronteira e
Recintos Alfandegados;
4 A empresa deve dispor de Plano de Contingncia para situaes emergenciais relacionadas ao manejo de resduos slidos;
5 A empresa administradora dos terminais alfandegados de uso pblico, contar com 180 (cento e oitenta) dias a partir da data de publicao deste
Regulamento em Dirio Oficial da Unio, para atender ao disposto neste artigo.
Seo XIV
Potabilidade da gua Ofertada para Consumo Humano em Terminais Alfandegados de Uso Pblico

Art. 27. A empresa detentora de Autorizao de Funcionamento ou Autorizao Especial de Funcionamento para armazenar mercadorias sob vigilncia
sanitria de que trata este Regulamento, caber garantir a oferta de gua potvel em conformidade com as normas e padres de potabilidade da gua
destinada ao consumo humano definidas na legislao sanitria pertinente.
1 A empresa de que trata este artigo deve apresentar-se autoridade sanitria, quando solicitado e com base nos intervalos de tempo abaixo
descritos, as seguintes informaes:
a) laudos de natureza microbiolgica, a cada intervalo mensal;
b) laudos de natureza fsico-qumica, a cada intervalo de seis meses;
c) medio de cloro residual, diariamente;
II - garantir a existncia de padres de arquitetura e engenharia nos pontos de oferta, captao, armazenamento e distribuio de gua potvel
instalados em toda extenso da rea sob circunscrio da empresa, de modo a evitar a ocorrncia de contaminao cruzada;
III - disponibilizar, quando solicitado pela autoridade sanitria, a planta hidrulica atualizada do sistema de captao, tratamento, armazenamento e
distribuio de gua potvel da rea sob circunscrio da empresa;
IV - apresentar os Certificados ou os registros vlidos resultantes dos procedimentos de Limpeza e Desinfeco de Reservatrios de gua Potvel
instalados;
2 Em atendimento ao inciso I do 1 deste artigo, a autoridade sanitria a partir de critrios epidemiolgicos, de demanda de consumo ou da
presena de fatores de risco, identificar os pontos de oferta ou reservatrios de gua potvel onde devem ser colhidas amostras a serem encaminhadas
anlise laboratorial;
3 A empresa, no atendimento ao pargrafo anterior, deve comunicar autoridade sanitria, com antecedncia de 48 (quarenta e oito) horas, a data
e a hora da realizao da coleta e respectiva metodologia;
4 O sistema de armazenamento e distribuio de gua potvel, instalado na rea sob circunscrio da empresa deve ser submetido a
procedimentos de limpeza e desinfeco a cada intervalo de 180 (cento e oitenta) dias;
5 obrigatria a limpeza e desinfeco do sistema de armazenamento e distribuio de gua potvel, sempre que houver suspeita de
contaminao e ou aps a realizao de obras de reparos;
6 A empresa de que trata o pargrafo anterior, ao trmino de cada prestao de servio, deve emitir certificado prprio contendo informaes
referentes aos produtos utilizados, procedimentos de limpeza e desinfeco empregados.
7 Ser facultado empresa administradora do terminal alfandegado de uso pblico proceder os procedimentos de limpeza e desinfeco de que
trata o pargrafo 4 deste artigo, para tal deve disponibilizar, autoridade sanitria, quando solicitado as seguintes informaes:
a) a metodologia empregada nas operaes de limpeza e desinfeco;
b) o(s) produto(s) utilizado(s);
c) documento que registre as operaes de limpeza e desinfeco, onde constem a data da realizao das operaes de limpeza e desinfeco , o(s)
nome(s) do executor(es) e o nome do responsvel por cada operao.
Seo XV
Controle de Vetores e Reservatrios de Doenas Transmissveis e Animais Peonhentos em Terminais Alfandegados de Uso Pblico

Art. 28. A empresa detentora de Autorizao de Funcionamento ou Autorizao Especial de Funcionamento para armazenar mercadorias sob vigilncia
sanitria de que trata este Regulamento, caber manter a rea administrativa sob sua responsabilidade, isenta de criadouros de formas evolutivas de insetos e
insetos adultos; roedores; animais domsticos; pssaros e quaisquer outros vetores ou reservatrios de doenas transmissveis; bem como de animais
peonhentos cuja presena implique em risco sade individual ou coletiva.
Pargrafo nico. Para fins de dar cumprimento ao disposto neste artigo, deve ser implantado para cada estabelecimento destinado armazenagem de
mercadorias sob vigilncia sanitria, um Plano de Controle de Vetores e Reservatrios de Doenas Transmissveis e Animais Peonhentos.
Seo XVI
Dos Efluentes Sanitrios
Art. 29. A empresa de que trata este Regulamento deve manter os dutos de drenagem de dejetos e guas servidas originrios da produo de bens
ou da prestao de servios sob manuteno, conservao e vazo adequados de modo a impedir vazamentos na rea fsica externa sob responsabilidade e
circunscrio da administrao das empresas autorizadas para a atividade de armazenar mercadorias sob vigilncia sanitria.

Seo XVII
Sistemas de Climatizao
Art. 30. Devem ser cumpridas as exigncias constantes da legislao sanitria pertinente, no tocante ao funcionamento e manuteno de
equipamentos de climatizao instalados em edificaes sob responsabilidade e circunscrio da rea administrativa de empresas autorizadas a funcionar
como armazm de mercadorias sob vigilncia sanitria.

ANEXO I
01 Identificao do Documento

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

Petio de Autorizao de Funcionamento de
Empresa Prestadora de Servio de
Armazenagem em Portos, Aeroportos,
Fronteiras e Recintos Alfandegados

(Para uso do rgo recebedor)

02 Tipo de Petio
01 Concesso

02 Cancelamento

03 Alterao

04 Renovao

05 Cadastro de Empresa Filial

03 Assunto da Petio
01 Autorizao de Funcionamento
02 Autorizao Especial de Funcionamento
03 Cadastro de Empresa Filial

04 Certido, Atestado e demais atos declaratrios

05 Desarquivamento de processo e segunda via de documento

04 Local
4.1 Armazenar mercadorias sob vigilncia sanitria em estabelecimentos instalados:
Postos de Fronteira

Portos Organizados

Recintos Alfandegados

Aeroportos
reas fsicas cedidas a terceiros por contrato de
locao integrantes de EADI, EAF ou TRA

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTOS
SOB CONTROLE
ESPECIAL
PORTARIA SVS/MS
344/98

COSMTICOS /
PERFUMES /
PRODUTOS DE
HIGIENE PESSOAL

SANEANTES
DOMISSANITARIOS

PRODUTOS
MDICOS E
PRODUTOS
DESTINADOS A
DIAGNSTICOS

MEDICAMENTOS
SOB CONTROLE
ESPECIAL
PORTARIA SVS/MS
344/98

COSMTICOS /
PERFUMES /
PRODUTOS DE
HIGIENE PESSOAL

SANEANTES
DOMISSANITARIOS

PRODUTOS
MDICOS E
PRODUTOS
DESTINADOS A
DIAGNSTICOS

Atividade

MEDICAMENTOS

REQUER

ALIMENTOS

Requerimento de Atividade / Classe de Produtos / Matria-prima / Estabelecimento

Classes de
Produtos

05
5.1

Terminais Aquavirios

REQUER

Atividade

ALIMENTOS

5.2

Matria-Prima;
partes, peas e
acessrios

ARMAZENAR

ARMAZENAR

06 Alteraes de Autorizao de Funcionamento ou Autorizao Especial de Funcionamento

Mudana de endereo;
Ampliao ou excluso de classes de produtos;
Mudana de razo social;
Mudana de responsvel tcnico;
Mudana de representante legal.

07 Razo Social
08 CNPJ
09 Endereo da Matriz ou Filial
Rua / Avenida / N / Complemento:
Bairro:

Cidade:

Municpio:

UF:

DDD: Telefone:

FAX:

CEP:

E-mail:

10 Endereo do Estabelecimento
Rua / Avenida / N / Complemento:
Bairro:

Cidade:

Municpio:

UF:

DDD:

Telefone:

FAX:

CEP:

E-mail:

11 Responsvel Tcnico
Nome:
Profisso:
Conselho Regional / UF / N Inscrio:

12 Representante Legal
Nome:
CPF:
DECLARO SOB PENA DA LEI, QUE TODAS AS INFORMAES AQUI PRESTADAS SO VERDADEIRAS.
/

/
Data

Assinatura do Responsvel Tcnico

Assinatura do Representante Legal

ANEXO II
AUTORIZAO DE FUNCIONAMENTO E AUTORIZAO ESPECIAL DE FUNCIONAMENTO
(CONCESSO, ALTERAO, RENOVAO E CANCELAMENTO )
CONCESSO

RENOVAO

ALTERAO DA
RAZO SOCIAL

MUDANA DE
ENDEREO

AMPLIAO OU
EXCLUSO DE
ATIVIDADES

AMPLIAO OU
EXCLUSO DE
CLASSES DE
PRODUTOS

MUDANA DE
ENDEREO DA
SEDE

MUDANA DE
RESPONSVEL
TCNICO

MUDANA
REPRESENTANT
E LEGAL

CANCELAMENO
DE
AUTORIZAO
DE
FUNCIONAMENO
E ESPECIAL

Comprovao exigida, assinalada com

"x":

02- Comprovao de Recolhimento da Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria,

via original; excetuados os casos de iseno previstos em Regulamentos especficos

x (2)

x(2)

x(2)

x(2)

x(2)

x(2)

x(2)

03 Declarao do porte/faturamento da empresa, devidamente registrada em

Cartrio de Ttulos e Documentos/Registro Civil,que justifique a Taxa Fiscalizao de
Vigilncia Sanitria recolhida, segundo tabela especfica vigente, se for o caso;

04 Cpia do Contrato Social ou Ata de Constituio, registrado na Junta Comercial

e suas alteraes se houver, devendo constar nesse documento, os objetivos
claramente explicitados e das atividades que forem requeridas;

01- Petio de Autorizao de Funcionamento de Empresa , em 02 (duas) vias

(original e cpia);

05 Cpia do Certificado de Regularidade ou Termo de Responsabilidade ou

Declarao de vinculao de tcnicos, emitido pelo Conselho Regional respectivo do
responsvel tcnico da empresa;
06- Termo de responsabilidade firmado pelo responsvel tcnico e representante
legal assumindo que permanece inalterados todos os dados da empresa constante
da Autorizao de Funcionamento/Especial com as respectivas alteraes
concedidas e publicadas em Dirio Oficial da Unio;

07 Relatrio descritivo das instalaes, aparelhagem, maquinrios e equipamentos

que a empresa dispe para as atividade(s) pleiteada(s);

08 - Planta fsica do estabelecimento (croqui).

Nota: (1) quando houver desenvolvimento de atividade de armazenar

(2) comprovao eletrnica

x
X (1)

ANEXO III

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

Roteiro de Inspeo para Fins de Autorizao de Funcionamento e Autorizao
Especial de Funcionamento para a Atividade de Armazenar Mercadorias Sob
Vigilncia Sanitria em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados

Identificao da Empresa
Razo Social:
Nome Fantasia:
CNPJ.:

Endereo (Rua/Avenida/n. /Complemento)

Bairro
Municpio
UF

CEP
DDD

Telefone

DDD

Fax

e-mail

Responsvel Tcnico: ____________________________________ CPF: ____________________________

Conselho Regional: ____________________________ UF: _______ N. Inscrio: ____________________

Representante Legal: _____________________________________ CPF: ____________________________

Nome do Estabelecimento: __________________________________________________________________

Perodo da Inspeo: _____/_____/_____ _____/_____/_____

Atividades Pleiteadas:_______________________________________________________________________

1 - ADMINISTR AO E INFORMAO GE RAL

N.

Itens

1.1

Com quem foi feito o contato inicial?

1.2

Motivo da inspeo:

1.2.1

Data da ltim a inspeo:

1.3

A empresa possui autorizao dos rgos competentes para:

1.3.1

Segurana das Instalaes (Corpo de Bombeiros)?

1.3.2

Proteo A m biental?

1.4

F oram apresentadas as plantas do edifcio?

1.4.1

Qual a rea total do terreno sob circunscrio ocupada pela empresa?

1.4.2

Qual a rea total construda pe la empresa?

1.4.3

De quantos edifcios est compo sta a pl anta?

1.4.4

Qual a rea ocupada por cada edifcio?

1.5

Existe um restaurante/refeitrio?

1.6

Se no, onde so f eitas as refeies?

1.7

Existem vestirios?

1.8

Existem sanitrios limpos e higienizados ?

1.9

Existem bebedouros de gua potvel, em locais no sujeitos contaminao

cruzada e em quantidade suficiente?

N/A

2 RE CEPO
N.

Itens

2.1

O estabelecimento poss ui rea de recepo localizada de forma a proteger os

produtos de qualquer risco no m omento do seu recebimento?

2.2

A rea ocupada condizente com o volume das op eraes?

2.3

A rea de re cepo separada da rea de armazenamento?

N/A

2 A ARMAZ M
( Um a av ali ao para ca da arm azm )
2 .A CONDIESEXTERNAS
2 .A.1

Quan to ao aspe cto exte rno, o edifci o a prese nta boa conserva o
( ise nto de: racha duras, pintur as descascada, infil trae s, etc.)

2 .A.2

Os ar redores d o ed ifcio esto li mpos?

2 .A.3

Existe p roteo con tra a entr ada de roedores, i nseto s, a ves o u

outro s animais?

2 .A.4

Existem fontes de p olui o ou contamina o ambie ntal p rxi ma?

2 .A.5

A estrutura fsica e estado de conser va o do a rmazm mantm- se

ntegra e higien izada ?

2 .A.6

As vias d e acesso a o( s) armazm(s) atendem a sua de manda

operacional e a pre se ntam -se limpas e hig ien izada s?

N/A

N/A

Observaes:

2 .B CONDIESINTERNAS ( Pi so - Paredes Tetos)

2 .B.1

O piso li so, r esi stente , l av vel e imp er me vel?

2 .B.1 .2

O estado de higien e e con ser va o d o piso b om, sem ruptu ra s,

buracos o u ra chaduras?

2 .B.1 .3

de fcil l imp eza?

2 .B.2

As pared es e sto bem co nse rv ada s?

2 .B.2 .1

As pared es m ant m- se conserva das, ntegras e higieni zadas?

2 .B.2 .2

As pared es a presentam p intu ras descascad as?

2 .B.3

Os tetos esto e m bo as con die s estruturais e de conserva o

(isento d e gr etas, racha duras, pintur as descascad as, go teiras, etc.)?

2 .B.3 .1

Ap re sen tam-se lim pos, sem suji dad es e higi enizados?

2 .B.4

Os e sgo tos e e ncan ame ntos est o em bom esta do de

co nservao?

Observaes:

2.C CONDIES GERAIS

2.C.1

A qualidade e a intensidade da ilumina o so suficientes para identificao da mercadoria

exposta?

2.C.2

A ventilao do local no propicia a ocorrncia de contamina o cruzada?

2.C.3

As re as de armazenamento encontram-se limpas?

2.C.4

As in stalaes el tricas esto em bom estado de conservao , segurana e uso?

2.C.5

Existe sis tema de preveno contra roedores, insetos, aves ou outros anim ais?

2.C.5.1

Foram observados indcios da presena de roedores , insetos, aves ou outros animais no

interior ou rea externa ao estabelecimen to?

2.C.6

Existe uma rea ou sistema que restrinja ou delimite o armazenamento de produtos sob
vigilncia sanitria ?

2.C.7

H necessidade de equipamentos (freezer, cmara fria )?

2.C.7.1

Se houve r necessidade, existe?

2.C.8

Existem eq uipamentos para controle de t emperatura?

2.C.9

Existem equipamentos pa ra controle de u midade?

2.C.10

Existe gerad or para situa es de ausnc ia de energia e ltrica?

2.C.11

Existem rec ipientes para acondicionamento de resduos slidos?

2.C.11.1

Esto bem fechados e identificados?

2.C.12

Existem dentro do armazm, setores separado s, trancados e com acesso restrito, que
ofeream segurana para produtos e/ou substnc ias sujeitas a regime espe cial de
cont role?

2.C.13

Existe local para armazenament o de produtos inflamveis, habilitado pelo rgo local
com petente?

2.C.14

Existe local para armazenamento de produtos explosivos, habilita do pelo rgo l ocal
com petente?

2.C.15

Existe rea separada para produtos com emb alagens vi oladas ou suspeitas de qualquer
cont aminao?

2.C.16

Existe rea apropriad a para a armazenagem de materiais e artigos emi ssores de partculas
radio ativas ou ionizante s?

2.C.16.1

Esta rea esta devidam ente identific ada?

2.C.17

Existem balanas e est o calibradas?

N/A

O bser va es :

3 EXPEDI O
N

Itens

3.1

Existe um s istema que pos sibilite o r egistro d as infor maes c o nsta ntes das
ma t rias -prim as o u pr odu tos armazen ad os?

N/A

N /A

4 GA RANTIA DA QUALID ADE

N

Itens

4.1

Existe na em presa um Pro gr ama d e Ga rantia da Q ua lid ade?

4.2

Existem nor ma s
Arm aze nagem?

escr ita s

pa ra o

cump rime nto d as

Boas

Prtic a s d e

5 - L OC ALE D ATA DE INSPEO:

_ ___ ___ ___ ___________ ___ __ _

__ __ _/___ __/_____ .

EQU IPE DE INSPETO RES

Nome do In sp etor

Credenc ia l
Matrcula r go Fisc alizador

Assinatura

ANEXO IV

REPBLICA FEDERATIVA DO BRASIL

MINISTRIO DA SADE
AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA

CERTIFICADO
AUTORIZAO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESA N.

____________________
Com fundamento no inciso VII do Artigo 7, da Lei 9782, de 26/01/1999, o Gerente

Geral de Portos, Aeroportos e Fronteiras certifica que a empresa abaixo descrita; instalada em
_____________________________________________________________________________________
________; conforme Ato Normativo n. _____, de ____ de __________ de _______ publicada no Dirio
Oficial da Unio de ____ de __________ de _______ foi autorizada a funcionar em todo territrio
nacional, pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade para o exerccio das
atividades a seguir discriminadas:

Razo Social:
C.G.C:
Endereo:
Bairro:

N.:

Complemento:

Municpio:

UF:

Atividade:
Classe de Produto:
Matria-Prima:

Braslia,

Gerente-Geral de Portos, Aeroportos e Fronteiras

Prazo de Validade:
Este Certificado s ter valor quando levar o selo seco do rgo de Vigilncia Sanitria competente
do Ministrio da Sade.

ANEXO V

REPBLICA FEDERATIVA DO BRASIL

MI NISTRIO DA SADE
AGNCI A NACI ONAL DE VIGI LNCIA SANITRIA

CERTIFICADO
AU
UTO RIZ A O ESPECIA
IAL D
DE
E FU
FUNC
CIONAM
AME
ENT O DE E
EMP
MPR
RE
ES
SA N. _______ __
____________
Com fundamento no 3 do art igo 2 da Lei 6.368, de 21 de outubro de 1976, Artigo 2 e 75 do Decr eto
79.094, de 5 de janei ro de 1977 e artigo 7, inciso VII da Lei 9.782, de 26 de janeir o de 1999, o Geren te Geral de

Portos,

Aer op or to s

Fronteiras

certifica

que

empresa

abaixo

descrita;

instalada

em____________________________________________________________________________________________;
c onform e Ato Normativo n. _______ de ____ de _________ de ________ public ada no Dirio Oficial da Unio de
______ de ____________de _______ foi autorizada func ionar em todo territrio nacional, pela A gncia Nacional de
Vigilncia Sanit ria do M inistrio da Sade para o exerc c io das at ividades a seguir discrimi nadas:

Razo So cial:
Auto riz/ MS

Data Autorizao :

C.G.C:
Endereo :
Bair ro :

N.:

Complemento:

Municp io:

UF:

Atividade:
Classe d e Produto:
Matr ia-Pr ima:

Braslia,

Gere nte Ge ral de Portos, Aeropo rto s e F ro nte iras

Prazo de Validade: 01 (um) ano a partir da data da public ao da Autoriz ao de Funcionamento de E mpr esa,
em Dirio Oficial da U nio.
Este Certificado s ter valor quando levar o selo seco do rgo de V igilnci a Sanit ria competente do
Mi ni stri o da Sade.

23

ANEXO II
REGULAMENTO TCNICO OPERACIONAL PARA FINS DE AUTORIZAO DE FUNCIONAMENTO E AUTORIZAO ESPECIAL DE
FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS QUE PRESTEM SERVIOS DE DISPENSAO EM FARMCIAS E DROGARIAS E MANIPULAO EM FARMCIAS
INSTALADAS EM TERMINAIS AQUAVIRIOS, PORTOS ORGANIZADOS, AEROPORTOS E POSTOS DE FRONTEIRAS
Captulo I
Autorizao de Funcionamento e Autorizao Especial de Funcionamento de Farmcia e Drogaria Instalados em Terminais Aquavirios, Portos
Organizados, Aeroportos e Postos de Fronteira
Seo I
Autorizao de Funcionamento e Autorizao Especial de Funcionamento de Empresas
Art.1 Ficam submetidas Autorizao de Funcionamento, as farmcias e drogarias, instaladas em Terminais Aquavirios, Portos Organizados,
Aeroportos e Postos de Fronteira, que prestem servios de dispensao de medicamentos.
Art.2 Ficam submetidas Autorizao de Funcionamento as farmcias, instaladas em Terminais Aquavirios, Portos Organizados, Aeroportos e
Postos de Fronteira, que prestem servio de manipulao de medicamentos.
Art.3 Ficam submetidas Autorizao Especial de Funcionamento, as farmcias instaladas em Terminais Aquavirios, Portos Organizados,
Aeroportos e Postos de Fronteira, que prestem servio de manipulao de substncias constantes das listas anexas Portaria SVS/MS n 344, de 12 de maio
de 1998, e suas alteraes.
Art.4 A concesso, renovao e alteraes da Autorizao de Funcionamento e da Autorizao Especial de Funcionamento de que tratam os artigos
1, 2 e 3 desta Seo, devem ser concedidos s empresas que atendam as exigncias constantes deste Regulamento.

Seo II
Abrangncia da Autorizao de Funcionamento e da Autorizao Especial de Funcionamento
Art.5 A Autorizao de Funcionamento e Autorizao Especial de Funcionamento concedida empresa detentora de farmcia deve ser nica,
solicitada para cada estabelecimento a ser instalado e em conformidade com o cronograma definido em legislao sanitria pertinente.
Art.6 A Autorizao de Funcionamento concedida a empresa detentora de drogaria, deve ser nica e solicitada para cada estabelecimento a ser
instalado.
Seo III
Petio para a Concesso, Renovao, Alterao ou Cancelamento de Autorizao de Funcionamento e Autorizao Especial de Funcionamento de
Farmcia e Drogaria
Art. 7 As empresas de que tratam este Regulamento devem pleitear a concesso, renovao, alterao ou cancelamento da Autorizao de
Funcionamento e da Autorizao Especial de Funcionamento para a prestao de servio de dispensao de medicamentos em farmcia e drogaria e
manipulao em farmcia, atravs da Petio de Autorizao de Funcionamento e Autorizao Especial de Funcionamento de Empresas Detentoras de
Farmcia e Drogaria, conforme Anexo I.
Seo IV
Documentao Exigida
Art.8 A documentao a ser apresentada autoridade sanitria competente, quando se tratar de pleitos relacionados aos incisos abaixo, deve atender
ao disposto na legislao sanitria pertinente:
I - concesso de Autorizao de Funcionamento de Empresa detentora de estabelecimento de farmcia ou drogaria.
II - concesso da Autorizao Especial de Funcionamento de Empresa detentora de estabelecimento de farmcia.
III - renovao; alterao da razo social; mudana de endereo; ampliao ou excluso de atividades; ampliao ou excluso de classes de produtos;
mudana de responsvel tcnico; mudana de representante legal e Cancelamento de Autorizao de Funcionamento e Autorizao Especial de
Funcionamento.
1 A solicitao formal de mudana de CNPJ, pela empresa, deve ser considerada como cancelamento da Autorizao de Funcionamento e
Autorizao Especial de Funcionamento, cuja relao de documentos encontra-se descrita no Anexo II.
2 Os documentos de que trata este artigo devem apresentar-se autoridade sanitria assinados pelo representante legal da empresa.
Seo V
Responsvel Tcnico
Art.9 A formao profissional do responsvel tcnico pela atividade de que trata este Regulamento, a de Farmacutico.
Seo VI
Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria
Art.10. O comprovante de efetivao do pagamento da taxa de fiscalizao de vigilncia sanitria relacionado Autorizao de Funcionamento e
Autorizao Especial de Funcionamento de Empresas de que trata este Regulamento, deve ser exigido por atividade pleiteada.
Seo VII
Inspeo para Concesso da Autorizao de Funcionamento e Autorizao Especial de Funcionamento de Empresas que prestem servios de
Dispensao em Drogarias e Farmcias e Manipulao em Farmcias
Art. 11. Devem ser observadas pelas Coordenaes e Postos de Vigilncia Sanitria de Portos, Aeroportos e Fronteiras, quando do desenvolvimento
das inspees fsicas, as exigncias tcnicas previstas em legislao sanitria pertinente relacionado concesso da Autorizao de Funcionamento e
Autorizao Especial de Funcionamento de Empresas que prestem servios de Dispensao em Drogarias e Farmcias e Manipulao em Farmcias;

 1 Devem ser registradas no Relatrio de Inspeo as informaes relacionadas s inspees sanitrias dos estabelecimentos;
2 O Relatrio de Inspeo, deve apresentar-se com parecer conclusivo da autoridade sanitria, quanto s condies tcnico-operacionais,
relacionadas concesso de Autorizao de Funcionamento e Autorizao Especial de Funcionamento para as atividades de dispensao em farmcias e
drogarias e manipulao em farmcias.
Seo VIII
Alteraes na Autorizao de Funcionamento e Autorizao Especial de Funcionamento de Empresa
Art.12. Ser obrigatria a comunicao imediata, ao rgo de vigilncia sanitria competente de Portos, Aeroportos e Fronteiras em exerccio na
unidade federada, onde se encontra localizada a empresa detentora de Autorizao de Funcionamento ou Autorizao Especial de Funcionamento de que
tratam os artigos 1, 2 e 3, das ocorrncias de:
I - alterao da razo social;
II - mudana de endereo;
III - alterao de responsvel tcnico ou representante legal;
IV - ampliao ou excluso de classes de produtos;
V - incluso ou excluso de pessoas legalmente habilitadas a protocolarem documentos e receberem de termos legais expedidos pela autoridade
sanitria;
VI ampliao ou excluso de atividades.
Seo IX
Renovao da Autorizao de Funcionamento e Autorizao Especial de Funcionamento de Empresa

Art.13. A Autorizao de Funcionamento e Autorizao Especial de Funcionamento de empresa que opere a prestao de servio de dispensao de
medicamentos em farmcia e drogaria e manipulao em farmcias instaladas em Terminais Aquavirios, Portos Organizados, Aeroportos e Postos de
Fronteira, devem ser renovadas anualmente.
Seo X
Certificados de Autorizao de Funcionamento e Autorizao Especial de Funcionamento de Empresas Prestadoras de Servios de Dispensao em
Drogarias e Farmcias e Manipulao em Farmcias instaladas em Portos, Aeroportos e Postos de Fronteiras.
Art.14. Os Certificados de que trata esta Seo sero emitidos pela Gerencia de inspeo e Controle de Medicamentos e Produtos em conformidade
com o disposto em legislao sanitria pertinente e aps inspeo e relatrios conclusivos expedidos pela autoridade sanitria de Portos, Aeroportos e
Fronteiras da ANVISA em exerccio na Unidade Federada onde encontra-se instalado o estabelecimento.
Pargrafo nico. A emisso da 2 via dos Certificados de que trata este artigo, dar-se- a partir de petio encaminhada Coordenao de Vigilncia
Sanitria de Portos, Aeroportos e Fronteiras da Unidade Federada, onde a empresa opere sua prestao de servio.

Anexo I
MINISTRIO DA SADE
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
Petio de Autorizao de Funcionamento e
Autorizao Especial de Funcionamento de
Empresas Detentoras de Farmcia e Drogaria
01

TIPO DE PETIO
Concesso

02

ASSUNTO
Autorizao de Funcionamento - AF

Renovao

Autorizao Especial AE (Portaria 344/98)

Cancelamento
Alterao

Para uso do rgo recebedor

Identifique os campos alterados:

03

N AF/AE

04

N do Processo/Ano (MS)

IDENTIFICAO DA EMPRESA
05
06

RAZO SOCIAL
CNPJ
ENDEREO DO ESTABELECIMENTO
Rua / Avenida / N / Complemento
Bairro

07

CEP

Municpio
UF

DDD

DDD

Telefone

FAX

E-mail

08

REQUER
Dispensao de Medicamentos contendo Substncias
Sujeitas a Controle Especial

Atividades

Comrcio

LISTA DESCRIO *

A1 Substncias Entorpecentes
Substncias Entorpecentes de uso

Classes Teraputicas GERAL

A2 permitido em concentraes especiais

Manipulao de Produtos
Oficinais

A3 Substncias Psicotrpicas
B1

Cosmticos

Dietticos
Manipulao de Produtos
Magistrais

Substncias Psicotrpicas

Perfumes

Substncias Psicotrpicas

B2 Anorexgenas

Outras substncias sujeitas a controle

C1 especial

Aplicao de Injetveis

Correlatos (produtos
mdicos e produtos
destinados a diagnsticos)

Ervanrio

Produtos de Higiene

C2 Substncias Retinicas
C4 Substncias Anti-Retrovirais
C5 Substncias Anabolizantes
Substncias

precursoras

D1 entorpecentes e/ou psicotrpicas

de

Dispensao de Medicamentos no sujeitos

a Controle Especial

Observao:
RESPONSVEL TCNICO
Nome

09

Profisso
Conselho Regional / UF / N Inscrio

REPRESENTANTE LEGAL
10

Nome
CPF

DECLARO SOB PENAS DA LEI, QUE TODAS AS INFORMAES AQUI PRESTADAS SO VERDADEIRAS

/
Local

/
Data

Assinatura do Responsvel Tcnico

Assinatura do Representante Legal

Obs: Petio de concesso, preencha com ( X )
Petio de alterao, preencha com ( I ) INCLUSO e/ou (
E ) EXCLUSO as atividades / classe de produto

ANEXO III

REGULAMENTO TCNICO PARA AS BOAS PRTICAS DE ARMAZENAGEM DE MERCADORIAS SOB VIGILNCIA SANITRIA EM
ESTABELECIMENTOS INSTALADOS EM TERMINAIS AQUAVIRIOS, PORTOS ORGANIZADOS, AEROPORTOS, POSTOS DE FRONTEIRAS, RECINTOS
ALFANDEGADOS E REAS FSICAS INTEGRANTES DE ESTABELECIMENTOS SOB JURISDIO DE EMPRESAS COM PERMISSO OU CONCESSO
DE ESTAES ADUANEIRAS DE FRONTEIRA EAF, TERMINAIS RETROPORTURIOS ALFANDEGADOS TRA OU ESTAES ADUANEIRAS
INTERIORES EADI, CEDIDAS TERCEIROS ATRAVS DE CONTRATO DE LOCAO
Art. 1 Determinar a todos estabelecimentos e demais reas fsicas envolvidas com a atividade de armazenar mercadorias sob vigilncia sanitria,
instalados em Terminais Aquavirios, Portos Organizados, Aeroportos, Postos de Fronteira, Recintos Alfandegados e reas fsicas envolvidas com a
armazenagem de mercadorias sob vigilncia sanitria, integrantes de estabelecimentos sob jurisdio de empresas com permisso ou concesso do rgo
competente do Ministrio da Fazenda para operar como estaes aduaneiras de fronteira EAF, terminais retroporturios alfandegados TRA ou estaes
aduaneiras interiores EADI, cedidas terceiros atravs de contrato de locao, o cumprimento de Boas Prticas de Armazenagem de que trata o Anexo I
deste Regulamento.
Art. 2 Instituir como norma de inspeo para fins da verificao do cumprimento das Boas Prticas para a atividade de armazenar as mercadorias sob
vigilncia sanitria de que trata este Regulamento, o Roteiro de Inspeo para Fins de Verificao das Boas Prticas de Armazenagem, conforme Anexo II.
1 Devem ser registradas no Roteiro de Inspeo para Fins de Verificao das Boas Prticas de Armazenagem, as informaes relacionadas s
inspees sanitrias dos estabelecimentos de que trata este Regulamento;
2 A cada inspeo fsica do estabelecimento de que trata o pargrafo anterior deve ser aplicado e emitido um Roteiro;
3 Nas reinspees com vistas verificao do cumprimento de no conformidades, deve ser aplicado o roteiro no que couber;
Art.3 A cada inspeo fsica de estabelecimento de que trata este Regulamento, deve ser emitido um Relatrio de Inspeo.
1 Devem ser registradas nos Relatrios, as informaes relacionadas s inspees sanitrias dos estabelecimentos de que trata este Regulamento;
2 O Relatrio de Inspeo emitido pela autoridade sanitria competente, deve apresentar-se com parecer conclusivo sobre a empresa, frente ao
cumprimento das Boas Prticas de Armazenagem;
Art. 4 Instituir e aprovar a Classificao e Critrios de Avaliao dos itens constantes do Roteiro de Inspeo para Fins de Verificao das Boas
Prticas de Armazenagem de mercadorias sob vigilncia sanitria de que trata este Regulamento, com base no risco potencial de qualidade e segurana,
conforme Anexo III.
Art. 5 Instituir e aprovar o Certificado de Boas Prticas de Armazenagem, conforme anexo IV.
1 A concesso do Certificado de que trata este artigo, depender da comprovao, pela autoridade sanitria competente, do cumprimento de Boas
Prticas de Armazenagem pela empresa solicitante;
2 A concesso do Certificado de que trata este artigo, ser negada sempre que no atendidas as exigncias sanitrias relacionadas s Boas
Prticas de Armazenagem;
3 O Certificado de que trata este artigo ter validade de 1 hum) ano, a contar da data de sua publicao em Dirio Oficial da Unio;
4 O Certificado de que trata o pargrafo anterior poder ser cancelado, a critrio da autoridade sanitria fiscal, desde que observado em inspeo
fsica o no cumprimento das Boas Prticas de Armazenagem e a existncia de pontos crticos que coloquem em risco a integridade das mercadorias
armazenadas ou a sade dos usurios, que impliquem em resolubilidade de mdio e longo prazo;
5 A empresa detentora do Certificado de Boas Prticas de Armazenagem, no est desobrigada da fiscalizao sanitria com vistas verificao do
cumprimento das Boas Prticas de Armazenagem.
Art. 6 A empresa que desenvolva a atividade de armazenagem de mercadorias sob vigilncia sanitria, deve proceder auto-inspees, em
conformidade com o disposto neste Regulamento Tcnico.
Art. 7 As empresas que j explorem a atividade de armazenagem de mercadorias sob vigilncia sanitria, tero 180 (cento e oitenta) dias a contar da
data de sua vigncia para adequar-se s exigncias de que trata este Regulamento.
ANEXO I
BOAS PRTICAS DE ARMAZENAGEM DE MERCADORIAS SOB VIGILNCIA SANITRIA
1. Objetivo
Fixar os requisitos mnimos exigidos para as Boas Prticas de Armazenagem de mercadorias sob vigilncia sanitria em estabelecimentos instalados
em terminais aquavirios, portos organizados, aeroportos, postos de fronteiras, recintos alfandegados e reas fsicas integrantes de estabelecimentos sob
jurisdio de empresas com permisso ou concesso de estaes aduaneiras de fronteira EAF, terminais retroporturios alfandegados TRA ou estaes
aduaneiras interiores EADI, cedidas terceiros atravs de contrato de locao
2. Referncias
Good Storage Practice. Working document QAS/00.001/Rev.1.Geneva, World Health Organization, 2000.
Brasil. Ministrio da Sade. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo n 328, de 22 de julho de 1999. Dispe sobre requisitos exigidos para
a dispensao de produtos de interesse sade em farmcias e drogarias. Dirio Oficial da Unio, Braslia, 26 jul. 1999.
Brasil. Ministrio da Sade. Secretaria de Vigilncia Sanitria. Portaria n 802, de 08 de outubro de 1998. Dirio Oficial da Unio, Braslia, 07 de abril
de 1999.
Brasil. Ministrio da Sade. Secretaria de Vigilncia Sanitria. Boas Prticas para a Fabricao de Produtos Farmacuticos. Braslia, 1994.
Brasil. Ministrio da Sade. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Portaria n 272, de 8 de abril de 1998. Aprova o Regulamento Tcnico que fixa os
quesitos mnimos exigidos para a Terapia de Nutrio Parenteral. Dirio Oficial da Unio, Braslia, n 71-E, p.78, 15 de abril de 1999.
Brasil. Ministrio da Sade. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC n 134, de 13 de julho de 2001. Aprova normas para as Boas
Prticas de Fabricao de Medicamentos. Dirio Oficial da Unio, Braslia, 16 jul. 2001
3. Definies
Para efeito deste Regulamento Tcnico so adotadas as seguintes definies:
3.1 - armazenamento/estocagem:- procedimento que possibilita o estoque ordenado e racional de vrias categorias de materiais e produtos;
3.4 - boas prticas de armazenagem - BPA: a parte da garantia da qualidade onde assegura que os servios prestados sejam controlados de modo
consistente, com padres de qualidade apropriados para o desenvolvimento de todas as etapas de armazenagem de produtos;
3.5 - calibrao: conjunto de operaes que estabelecem, sob condies especificadas, a relao entre os valores indicados por um instrumento de
medida, sistema, ou valores apresentados por um material de medida, comparados queles obtidos com um padro de referncia correspondente;

3.6 - contaminao-cruzada: contaminao de determinada matria-prima, produto intermedirio, produto a granel ou produto terminado com outra
matria-prima, produto intermedirio, produto a granel ou produto terminado, durante o perodo de armazenagem.
3.7 - embalagem: todas as operaes incluindo o envase e a rotulagem, pelas quais o produto a granel dever passar a fim de tornar-se produto
acabado;
3.8 - garantia da qualidade: a totalidade das providncias tomadas com o objetivo de garantir a manuteno da integridade dos produtos sob
vigilncia sanitria, durante o desenvolvimento de todas as operaes de sua armazenagem;
3.9 - lote: quantidade definida de matria-prima, material de embalagem ou produto terminado fabricado em um nico processo ou srie de processos,
cuja caracterstica essencial a homogeneidade e qualidade dentro dos limites especificados;
3.10 - procedimento operacional padro (POP) - procedimentos escritos e autorizados que do instrues detalhadas para a realizao de operaes
especficas no desenvolvimento das operaes de armazenagem de produtos e outras atividades de natureza geral;
3.11 - validao: ato documentado onde ateste que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, atividade ou sistema esteja realmente
conduzindo aos resultados esperados.
4 - Consideraes Gerais
Este Regulamento de Boas Prticas de Armazenagem (BPA), deve ser tomado como referncia na inspeo das instalaes destinada a
armazenagem de produtos e como material de treinamento dos inspetores, assim como, no treinamento de profissionais responsveis pelo processo de
armazenagem de produtos nas empresas que desenvolvam estas atividades em Terminais Aquavirios, Portos Organizados, Aeroportos, Postos de fronteira e
Recintos Alfandegados de uso pblico;
As BPA no abrangem aspectos ligados segurana do pessoal envolvido nas atividades de que trata este regulamento, tais aspectos so
regulamentados por legislao especifica, entretanto, de responsabilidade das empresas garantir a segurana de seus trabalhadores.
O gerenciamento da qualidade o aspecto da funo de gerenciamento que determina e implementa a "Poltica da Qualidade", ou seja, as intenes e
direes globais relativas qualidade formalmente expressa e autorizada pela administrao superior da empresa.
Os elementos bsicos do gerenciamento da qualidade so: uma infra-estrutura apropriada ou "sistema de qualidade", englobando a estrutura
organizacional, os procedimentos, os processos e os recursos; aes sistemticas e precisas para assegurar que determinado produto (ou servio) satisfaa
as exigncias quanto a sua qualidade.
Dentro de uma organizao, a Garantia da Qualidade serve como ferramenta de gerenciamento.
5. Pessoal:
A empresa deve ter um nmero suficiente de funcionrios com as qualificaes e experincias prticas necessrias ao desenvolvimento de todas as
operaes, pelas quais a empresa for responsvel.
5.1 Responsabilidade
5.1.1 As atribuies e responsabilidades individuais devem estar formalmente descritas e perfeitamente compreendidas pelos envolvidos que devem
possuir autoridade suficiente para desempenh-las.
5.1.2 Compete ao responsvel tcnico
a) superviso de todas as operaes relacionadas com a armazenagem dos produtos deste regulamento;
b) aprovar os procedimentos relativos s operaes de armazenagem e garantir
a implementao dos mesmos;
c) garantir que os ajustes e a calibrao dos equipamentos
sejam executados e registrados e que os relatrios sejam colocados disposio;
d) garantir que seja realizado treinamento inicial e contnuo dos
funcionrios e que os mesmos sejam adaptados conforme as necessidades.
e) garantir que somente as pessoas autorizadas e devidamente paramentadas
entrem nas reas de armazenagem;
f) verificar manuteno das instalaes e dos equipamentos.
5.2 - Treinamento
5.2.1 Deve haver um programa de treinamento, com os respectivos registros, para todo o pessoal envolvido nas atividades que possam afetar a
qualidade dos produtos armazenados.
5.2.2 Os funcionrios devem receber treinamento inicial e contnuo, inclusive instrues de higiene relevantes s suas atividades, alm de motivao
para a manuteno dos padres de qualidade.
5.2.3 Todo pessoal deve conhecer os princpios das BPA.
5.3 - Sade, Higiene e Conduta.
5.3.1. A admisso dos funcionrios deve ser precedida de exames mdicos, sendo obrigatria a realizao de avaliaes mdicas peridicas.
5.3.2 O acesso de pessoas s reas de armazenagem deve ser restrito aos funcionrios diretamente envolvidos com as atividades de armazenar
produtos.
5.3.3 Todos os funcionrios devem ser orientados quanto s prticas de higiene pessoal.
5.3.4 No permitido fumar, comer, beber ou manter plantas, alimentos, bebidas, fumos pessoais nas reas de armazenagem.

5.3.5 Todos os funcionrios devem ser instrudos e incentivados a reportar aos seus superiores imediatos quaisquer condies relativas ao ambiente,
equipamento ou pessoal que considerem prejudiciais qualidade e integridade dos produtos.
6. Instalaes
6.1. Generalidades
6.1.1. As instalaes devem ser localizadas, projetadas, construdas, adaptadas e mantidas de forma que sejam adequadas s operaes a serem
executadas. Seu projeto deve minimizar o risco de erros e possibilitar a limpeza e manuteno, de modo a evitar a contaminao cruzada, o acmulo de poeira
e sujeira ou qualquer efeito adverso que possa afetar a qualidade dos produtos.
6.1.2. As instalaes devem possuir ambientes que quando considerados em conjunto com as medidas destinadas a proteger as operaes de
armazenagem, apresentem risco mnimo de avarias ou contaminao dos produtos.
6.1.3. As instalaes utilizadas na armazenagem dos produtos devem ser projetadas e construdas de forma a possibilitar a limpeza adequada.
6.1.4. As instalaes devem ser mantidas em bom estado de conservao, higiene e limpeza. Deve ser assegurado que as operaes de manuteno
e reparo no representem qualquer risco qualidade dos produtos.
6.1.5. O fornecimento de energia eltrica, iluminao, ar acondicionado (temperatura e umidade) e ventilao, devem ser apropriados, de modo a no
afetar direta ou indiretamente, os produtos durante os processos de armazenamento.
6.1.6. As instalaes devem ser projetadas e equipadas de forma a permitirem a mxima proteo contra a entrada de insetos e outros animais.
6.2. reas auxiliares
6.2.1. As salas de descanso e refeitrio devem ser separadas das demais reas.
6.2.2. Os vestirios, lavatrios e os sanitrios devem ser de fcil acesso e apropriados para o nmero de usurios. Os sanitrios no devem ter
comunicao direta com as reas de armazenamento.
6.2.3. As reas de manuteno devem estar situadas em locais separados das reas de armazenamento.
6.3. reas de armazenamento
6.3.1. As reas de armazenamento devem ter capacidade suficiente para possibilitar o estoque ordenado de vrias categorias de produtos.
6.3.2. As reas de armazenamento devem ser projetadas de forma que assegurem condies ideais de estocagem. Devem ser limpas, secas e
mantidas em temperaturas compatveis com os produtos armazenados. Quando forem exigidas condies especiais de armazenamento, temperatura e
umidade, tais condies devem ser providenciadas, verificadas, monitoradas e registradas.
6.3.3. Nas reas de recepo e expedio os produtos devem ser protegidos das variaes climticas. As reas de recebimento devem ser projetadas
de forma a permitir a conferncia dos produtos recebidos antes de serem estocados.
6.3.4. A rea de armazenamento deve dispor de recintos segregados para armazenar produtos com suspeita de comprometimento de qualidade e/ou
interditados pelas autoridades sanitrias.
6.3.5. Os materiais altamente ativos, narcticos, substncias controladas, produtos, que apresentem risco de incndio ou exploso e outros produtos
perigosos devem ser estocados em reas seguras e protegidas, devidamente segregados e identificados, de acordo com legislao especifica vigente.
6.3.6. Os ralos devem ser de tamanho adequado, para evitar os refluxos de lquidos ou gs e mantidos fechados. Devem sofrer manuteno e
monitoramento constante. Se necessrios, devem ser rasos para facilitar a limpeza e a desinfeco.
7. Documentao
A documentao constitui parte essencial do sistema de Garantia da Qualidade e, deve estar relacionada com todos os aspectos das BPA. Tem como
objetivo assegurar que todo pessoal envolvido com as operaes relacionadas com a armazenagem de produtos saiba decidir o que fazer e quando faze-lo.
Alm disso, tem a finalidade de garantir, que a empresa, tenha todas as informaes necessrias que possibilite a investigao da histria de qualquer produto
por ela armazenado. Todos os documentos podem ser reunidos em uma nica pasta, ou permanecerem separados, facilmente disponveis, constituindo o
registro de todas as informaes da histria do produto armazenado.
7.1 Aspectos Gerais
7.1.1 Os documentos devem ser redigidos, revistos e distribudos somente a pessoas designadas. Eles devem atender a todas as operaes de
armazenagem.
7.1.2. Os documentos originais devem ser aprovados, assinados e datados pelo responsvel tcnico. Nenhum documento deve ser modificado sem
Autorizao prvia.
7.1.3. O contedo dos documentos no pode ser ambguo: o ttulo, a natureza e o seu objetivo devem ser apresentados de forma clara, precisa e
correta. Alm disso, devem ser dispostos de forma ordenada e serem de fcil verificao. Os documentos reproduzidos devem ser legveis e ter garantida a
sua fidelidade em relao ao original.
7.1.4. As instrues e os procedimentos devem ser escritos em linguagem clara, inequvoca e aplicveis de forma especfica s instalaes utilizadas.
7.1.5. Os documentos devem ser regularmente revistos e atualizados. Quando determinado documento for revisto, deve haver um sistema que impea
o uso inadvertido da verso substituda.
7.1.6. Quando os documentos exigirem a entrada de dados, estes devem ser claros, legveis e indelveis. Deve ser deixado espao suficiente para
cada entrada de dados.
7.1.7 Toda alterao efetuada em qualquer documento deve ser assinada e datada, a alterao deve possibilitar a leitura da informao original.
Quando for o caso, deve ser registrado o motivo da alterao.
7.1.8. Deve ser mantido registro de todas as operaes realizadas, de tal forma que todas as atividades referentes a armazenagem de produtos,
possam ser rastreadas. Todos os registros, incluindo os referentes aos Procedimentos Operacionais Padro (POP) devem ser retidos por, pelo menos, 05
anos. Quaisquer adversidades significativas ocorridas durante a armazenagem dos produtos devem ser registradas.
7.1.9. Os dados podem ser registrados atravs de sistema de processamento eletrnico ou por meios fotogrficos ou outros meios confiveis. Se o
registro dos dados for feito atravs de processamento eletrnico, somente pessoas designadas podem modificar os dados contidos nos computadores. Deve
haver registro das alteraes realizadas. O acesso aos computadores deve ser restrito por senhas ou outros meios. A entrada de dados considerados crticos
deve ser conferida por outra pessoa designada.
8 - Garantia da Qualidade
a totalidade das providncias tomadas com o objetivo de garantir a manuteno da integridade dos produtos sob vigilncia sanitria, durante o
desenvolvimento de todas as operaes de sua armazenagem. Para que o objetivo de qualidade seja atingido de forma confivel, deve haver um sistema da
Garantia da Qualidade totalmente estruturado e corretamente implementado, que incorpore as BPA. O cumprimento deste objetivo responsabilidade da
administrao superior da empresa e exige a participao e o compromisso dos funcionrios dos mais diversos departamentos dentro de todos os nveis.

Todas as partes do sistema de Garantia da Qualidade devem ser constitudas por pessoal competente e habilitado, alm de possuir espao adequado, e
instalaes suficientes.
8.1- Um sistema apropriado da Garantia da Qualidade, aplicado armazenagem de matrias-primas e produtos sob vigilncia sanitria, deve
assegurar que:
a) sejam fornecidas instrues e tomadas as providncias necessrias para garantir, que os produtos sob vigilncia sanitria sejam armazenados e
manuseados de forma que estas atividades no interfiram na qualidade dos mesmos;
b) todas as atividades e operaes sejam devidamente documentada e a sua efetividade monitorada;
c) haja procedimento de auto-inspeo e/ou auditoria interna de qualidade que avalie regularmente a efetividade e a aplicao do sistema de Garantia
da Qualidade.

ANEXO II

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

Roteiro d e Ins pe o p ara Fins de Veri fic ao das Boas Prti cas da Ativida de de A rmazen ar

Identifica o da Empresa
Raz o Soci al:
Nome F antasia :

CNPJ.:
En dere o (R ua/Aveni da/n. / Com plemento):
Ba irro:
Municp io:
UF:

CEP:
DDD:

Tel efone:

DDD:

Fax:

e-mail

N. Aut ori zao de Fu nci oname nto:

Publicao:

N. Aut ori zao Espe cia l:

Publica o:

Responsv el Tc nico: _ _____ _____ _______________ _____ _____ ____ _______________ _____ _____ _____
Conselho Regiona l: _ _____ _____ _____ _____ _____ __ UF: ____ ___ N. In scr io: _ _____ ____ _____ _____
Repr esen tant e Legal: ___ _____ _____ _____ _____ _________ _____ CPF : __ _____ _____ _____ _____ ______
Nome d o Esta belecimen to : __ _____ _______________ _____ _____ ____ _______________ _____ _____ _____ _
Pe rodo da Insp e o: _ ____/__ ___/ ___ __ _____ /_ ____/__ ___

36

1 - ADMINISTRAO E INFORMAO GERAL

N.

Qua lf.

1.1

INF

Qu al a r azo social da Em pre sa ?

1.2

IN F

Motiv o da inspeo:

1.3

IN F

Da ta da ltima i nspeo :

1.3.1

IN F

Motiv o da ltima inspeo :

1.4

IN F

Possui Certi ficado de Boa s Prticas d e Arm azen age m?

1.4.1

IN F

Da ta de emisso do Cer ti ficado _____/____ __/_ ___ _____

1.5

IN F

Co m qu em f oi fei to o conta to inicial?

1.6

O tcnico r espon svel e st presente ?

1.7

Encontr a-se disponvel c pia do Certificado de Reg ular ida de o u

Ter mo d e Resp onsab ilidade ou Declarao de Vinculao d o
Re spo nsve l Tcni co , e mitid os p ela En tida de Regu lad ora da
Ati vid ade d o exe rccio profissio na l?

1.8

IN F

1.8.1

1.8 .1.1.

IN F

1.8.2

1.8.2.1

IN F

1.9

Iten s

A empresa est Auto riza da p elo rgo competen te do Sistema

Na cio na l de Vig ilncia Sanitri a?
Autorizao d e Funci oname nto:
N mero:
Autorizao d e Funci oname nto Especial:
N mero:
A e mpresa po ssui au tori za o do s r gos com pe te ntes par a:

1.9.1

Segu ran a das Instalae s (Corpo d e Bombei ros)?

1.9.2

Prote o Ambien ta l?

1.10

For am a pr ese ntad as as pla ntas do e difcio?

1.1 0.1

IN F

1.1 0.2

IN F

1.10

IN F

De quan tos e difcios est co mpo sta a p lan ta?

1.1 0.1

IN F

Qu al a re a ocup ada por cada edifcio?

Qu al a re a total do terr en o so b ci rcunscrio ocupada pela empre sa?

Qu al a re a total con stru da pe la e mpresa?

N/A

1.1 1

INF

Qu al o nm er o de funcionr ios pertencen tes emp resa?

1.11.1

INF

Qu al o nm er o de funcionr ios dir etam ente l iga dos s atividade s de

arma ze nagem de pr od utos?

Qualf.

1.11.2

Os funcio nr io s rece bem trei namen to inicia l e pe ri dico?

1.1 2

Encontr am-se dispo nvei s as f ichas md icas d os

fun ci onrios?

1.13

INF

A empresa p resta se rv io s a terceir os?

1.13.1

INF

Esp ecificar:

1.14

INF

A empresa con trata servios de terceiros?

1.14.1

INF

Esp ecificar:

Itens

N/A

N/A

2 RECEPO
N.

Q ual.

Ite ns

2.1

O estabelecimento possu i re a d e r ecep o l ocalizada de

for ma a p rote ger os pr odu tos d e q ual que r r isco no momento
do seu r ecebime nto?

2.2

A rea ocupada condizente com o vo lume da s op eraes?

2.3

Tod as a s ativi dad e executa das nesta r ea , aten dem a os

POP( s) p re viamen te de finidos?

2 .3 .1

Existe m re gistros?

2.4

A rea de recep o sepa ra da da r ea de armazenam ento ?

2.5

Re aliza- se inspeo visual n o receb im ento do s produtos

par a v eri ficao da inte gri dad e da s embal age ns?

2.6

Ocorre n a rea de re cepo a conferncia d os produtos

rece bidos?

2.7

Qu and o d o seu re ce bim ento , os produto s r ecebem um

nm er o de reg istro intern o?

2 .7 .1

O n mero de reg istro utili za do par a id en tificar os

produ tos/vo lum es at o fin al do se u desembarao?

2 .A ARMAZM
( Um a av alia o para ca da arma zm)
2 .A CONDI ES EXTERNAS
N

Qua lf.

Itens

2 .A.1

Q uan to ao aspecto exter no , o ed ifcio aprese nta bo a conservao

( isento de : racha dur as,p inturas desca scad a, infi ltraes, etc.)?

2 .A.2

O s arre dores d o edifcio esto li mpo s?

2 .A.3

As instala es so construd as de forma a per miti r a pro teo

contr a a e ntrada de insetos e ou tr os a nim ais?

2 .A.4

INF

Existem fo ntes de p olui o ou co ntam ina o am bie ntal prxima ?

2 .A.5

As e struturas fsi cas e estad o de conser va o do arm azm ,

e ncontr am -se em confor mid ade com o i te m 6 d a BPA?

2 .A.6

As v ias de ace sso ao( s) a rm azm(s) encon tram-se e m

c onformidade com o it em 6 da BPA ?

N/A

N/A

O bserv aes:

2 .B CONDI ES INTERNAS ( Piso - Paredes - Te tos)

N

Qu alf.

Itens

2 .B.1

O piso ad equ ado?

2 .B.1.2

O estado de higi ene e co nserv ao d o piso b om , sem ruptur as,

b ura co s ou rach adu ras?

2 .B.1.3

de fcil limpe za ?

2 .B.2

As p ar ede s est o be m con ser va das?

2 .B.2.1

Seu estado de co nservao encon tra-se e m confor mid ade co m o

ite m 6 da BPA?

2 .B.2.2

As p ar ede s n o apresentam pi nturas d escascadas?

2 .B.3

O s tetos e sto em b oas condies estrutu rai s e de conservao

( isentos de gre tas, ra chad ura s, pin tura s descascad as, go teir as,
e tc.)?

2 .B.3.1

Seu estado de hig iene enco ntra -se em co nfor mi dad e com o item 6
d a BPA?

2 .B.4

O s esgoto s e en canamen tos e sto e m b om e stado de

conserva o?

2.C CONDIES GERAIS/ESPECF ICAS

N

Qu alf

Iten s

2.C.1

Tod as as ativ idad es execu tada nesta rea, atende m ao s PO Ps

previamente de fin idos?

2 .C.1.1

Existem re gistros?

2.C.2

Aq ua lidade e a inten sid ade da il umi nao so ade qua da s?

2.C.3

Av en ti lao d o lo ca l ad equada ?

2.C.4

As r eas de armazename nto enco ntram-se l impas?

2.C.5

As instala es e ltr icas esto e m bo m estado de conserva o e uso?

2.C.6

Existe proteo con tra a entr ada de ro edores, inseto s, av es e ou tros

ani mais?

2 .C.6.1

Existe u m si stema de comba te ao s me sm os?

2.C.6 .1.2

INF

Qu em o respo ns vel pela execu o?

2.C.6 .1.3

O sistem a ou proce dimen to utili za do?

2.C.6 .1.4

Existem re gistros?

2.C.6 .1.5

INF

For am observados in dcios d a pr esena d e ro edo re s, insetos, aves ou

outros a nimais no in teri or ou r ea e xte rn a ao e stab ele ci men to?
Existe u ma re a ou siste ma que restrinj a ou d elim ite o
armazen amento d e:

2.C.7

2.C.8

2.C.9

INF

2 .C.9.1

2 .C.10

INF

( ) insum o farma c utico ( ) medi ca mentos ( ) dro gas

( ) corr elatos ( produtos para a sad e, produto s destin ados a
dia gnsticos) ( ) matri a- pri ma p ara co rrela tos
( ) cosmticos ( ) matria-p rima pa ra cosmtico s ( ) per fumes
( ) ma tri a-p rima p ara per fum es ( ) p roduto d e hi gien e
( )
ma t ria -p rima para p ro duto d e hi giene
( ) sanea ntes e domissanitr ios ( ) matr ia-pri ma p ara sa nea ntes
dom issan itrios
( ) ali mentos ( ) mat ria-p rima al ime ntar
No ato de i nsp eo , encontr a- se dispo nvel a relao dos produto s
armazen ad os?
Qu al a tem pe ratura r eg istrada no momento da inspeo? __ ___ __ _______C
Atempera tura do local condizente co m os parm etro s estabelecido s
par a os pr oduto s armaze nados?
H necessidade de equipamentos (fr ee ze r, cma ra fria )?

N/A

2. C.10 .1

Se ho uver necessidade , exist e?

2. C.10 .2

INF

2. C.10 .3

A te mp eratura moni tor ada?

2. C.10 .4

Existem registro s de tempe ra tu ra?

2. C.10 .5

Existe um sistem a d e alarme conf ive l, q ue in diq ue pront am en te

qu alqu er tipo de d esvi o da tem peratu ra pre viamen te progra ma da?

2. C.10 .6

Qu al a temp era tura registra da no momen to d a inspeo ? _ ___ _____ __C

2. C.10 .7

A d istri buio dos pro dutos no interior do ( s) e qu ipam ent o (s) permi te
a liv re circu lao de ar frio ent re as diversas emba lagen s/vo lumes
c on tid as n o mesmo?

2.C.11

A u mi dade do lo cal condizent e com os p armetros e stab eleci dos

pa ra o s pro du tos arm azen ado s?

2. C.11 .1

Qu al a umidade verifica da no m om ento da inspe o?

2. C.11 .2

A u mi dade do armazm re gist rada ?

2.C.12

Os equip amento s de controle de t em peratura e u midade so

c alibrado s perio dica me nte ?

2. C.12 .1

Existem registro s?

2.C.13

Existe ge rador para situa e s de aus ncia d e en erg ia e lt ri ca?

2.C.14

Qu and o necess rio, o s funci on rios utiliza m equip amento s de

prot eo individu al?

2.C.15

Existem recipie nt es par a ac ond icion amento d e res duos slidos?

2. C.15 .1

Es to bem fecha dos e id enti fica dos?

2. C.15 .2

So e svaziados com fr eqnci a?

2.C.16

A d ispo sio d o arma zename nt o correta e racion al, co m in tui to de

pre serva r a in te gridade e a ide nt ida de dos produt o?

2.C.17

Existe rea sep arad a para ar ma zenament o de produt os int erd itados
pe la au toridad e s an it ria?

2.C.18

Os pro dutos s o emp ilhados e m confo rmid ade com as in dica es do

fa br ic an te ?

2.C.19

Os pro dutos a rmazenados e ncontr am-se isolados do piso e afa stados

da s pa red es, para facilitar a lim peza e con serva o?

2.C.20

Mant m-se um siste ma de re gistro de entr ada e sad a dos pro dutos?

Es pecificar:
___ _____ ___ __ _________ __ ________ ___ ___ _____ ______ __ ___ ______ _____ ______

2 .C.20 .1

INF

Rea lizam-se inv entrios per iod icamente?

2 .C.20 .2

Existem r eg istro s?

2.C.2 1

Existem d entr o do a rm azm ,setores sep ara dos, tr an cados e com

a cesso restrito , q ue o feream segura na pa ra p rodutos e/ou
substncia s su jeitas regim e especia l de control e?

2.C.2 2

Existe loca l para arm azen amento de p ro dutos

h abi litado pelo r go l ocal com pete nte?

2.C.2 3

Existe local para ar ma ze namen to de p rod utos e xplo sivos, h abil itado
p elo rgo loca l comp eten te ?

2.C.2 4

T odos prod utos e ma t ria s- pri ma s se e ncon tr am den tr o do seu prazo

d e va lida de?

2.C.2 5

A e mpresa possui instru es e recomen da es forn ecidas pelo

fa bricante p ara o ar ma ze namen to dos produto s?

2 .C.25 .1

Essas instrues e recome ndaes so cu mpr ida s?

2.C.2 6

Existe rea separada par a p rodutos/vol umes com e mba lagens

v iola das ou susp eitas de q ualq ue r contam in ao?

2 .C.26 .1

A auto rid ade sanit ria n otifica da q uando da exist ncia d e p ro dutos
com embala gens vi ola das o u suspeitas de qualq uer co ntam ina o?

2 .C.26 .2

Existem r eg istro s?

2.C.2 7

Existe rea ap ro pri ada p ar a a arma zenag em de produtos e ar tigos

e missores de partcula s radioativas ou ioni zantes?

2 .C.27 .1

Esta s rea s esto devidame nte identif icada s?

2.C.2 8

A e mpresa ad ota uma p oltica p ara os ca sos de acidente s que

e nvo lvam produtos/v olum es, so ad otad as a s me did as de con trole
recom end adas pel o fa br icante do produto ou as esta be lecida s pelo
rg o com peten te?

2.C.2 9

As b ala nas s o
p eri odi ca mente?

2 .C.29 .1

INF

2 .C .29. 1.1

2 .C.29 .2

INF

2 .C .29. 2.1

aju stada s

Com qua l freq ncia so aj usta das?

Existem r eg istro s?
Com qua l freq ncia so calibradas?
Existem r eg istro s?

regula rm en te

inflam vei s,

cali bradas

3 - EXPEDI O:
N.

Qualf.

Itens

3. 1

Existe um sistema q ue pos sibilite o re gis tro

co nstante s dos p roduto s/volumes expedid os?

3. 2

Est dispo n vel autorid ade sanitria, no a to da ins pe o , informa es

re laci ona das a movimenta o de m erca dor ia s, p or um perodo d e 05
a nos?

N/A

N/A

das informa es

4 - GAR ANTIA DA Q UA LID AD E

N.

Qualf.

4. 1

Existe na e mpre sa um Sistema d e G ar an tia da Qua lida de?

4. 2

Est e program a divulga do a to dos os fu ncio nrios?

4. 3

As respons abilida des pe la ge st o da Gar anti a da Qua lida de e sto

cla ramente d efin idas ?

4. 4

Existe m pro ced ime ntos pa ra a divu lgao do cu mpri me nto das Bo as
Pr ticas d e Arma zena ge m?

4 .4. 1

Esse s procedim entos so cum pridos?

4. 5

Existe pla ne jam en to e cro nog rama de t reinamento de pessoal ?

4 .5. 1

Existe m re gistros dos trein ame ntos de cada funcion rio?

4. 6

O s fun cion rios so treinados e orie nt ado s de modo a ga rant ir a

co rre ta e completa exe cu o do s p rocessos e
procedime nt os
d ef ini dos?

4. 7

A i ntrodu o d e n ovo s procedimentos ou melh orias, so mente so

im pl eme nta dos aps avalia o e ap rova o pe la Ga rantia da
Q ualidade ?

4. 8

S o rea liza das auto -inspe e s com a finalida de d e ver if ica r o

cu mpriment o das Boas Pr tica s de Arma ze nagem?

4 .8. 1

As auto -i nspee s so rea liza das anua lment e?

4 .8. 1. 1

Existe m re gistros?

4 .8. 1. 2

S o adota das a es corre tiva s p ara as no co nformi dades verifica das?

4 .8. 1. 3

Existe m re gistros?

4.9
4.9. 1

Itens

O se tor da Gara ntia da Q uali dad e r esp ons vel:

N

Pe la aprova o de todo s o s Proce dim en tos Oper acio nai s Padro

(PO Ps) da e mp resa?

4 .9.2

Pela gua rd a dos POPs originais?

4 .9.3

Pela distribu io e co ntrole da distribu io d os POPs?

Citar i tens n o a tend idos do Rotei ro d e Inspeo

____ ___ ______ ___ __ ___ ___ _____ ___ ______ ___ __ ___ ___ _____ ___ ______ ___ _____ ___ _____ ___ ______ ___
____ ___ ______ ___ __ ___ ___ _____ ___ ______ ___ __ ___ ___ _____ ___ ______ ___ _____ ___ _____ ___ ______ ___

6 - LO CAL E DATA DE INSPEO:

____ ___ ______ ___ __ ___ ___ ___

_ ___ _/_____/_ ____.

EQUIPE DE INSPETORES
Nome do Inspetor

Cr edencial
Matri cu la rg o F iscali za dor

Assina tu ra

ANEXO III

A gncia Na cional de Vigilncia San itria

CLASSIFICAO E CRITRIOS DE AVA LIAO PAR A OS ITEN S D O RO TEIR O DE
IN SPEO PA RA A S EMPR ESAS QUE ARMAZENEM M AT RI AS-PRI MAS E PRODUTOS
SOB VIGILNCI A SAN IT RI A

1 - CLASSIF ICAO E AVALIAO:

Baseado no risco p otencial in ere nte a cad a item , e m relao qualida de e se gurana do p roduto e a segurana do
tra ba lhador em in terao com os p rod utos e processo.
IMPRESCINDVEL - I
Item que atende a s recome nd aes de Boas Prticas, qu e pode influi r em gra u crtico na qual ida de ou segur ana dos
prod utos e ma trias-primas, bem com o n a segurana dos traba lha dores em sua inter ao com pr odu tos, m atriasprim as e pro ce ssos.
Define-se SIM ou NO
Sano: Esta belecimentos no vos no rece bem a AF ou AE. No caso de e stabe lecim en to s j a utorizados, dever ocorre r
a suspen so das ativid ad es o u do setor, con forme o ca so.
NECESSRIO - N
Item q ue a tende a s recome nda es d e Boas Prticas, q ue pode influi r em gra u me nos crtico n a qual idad e ou
segu ran a do s pro dutos e matrias- pri mas, bem como n a segu ra na d ostrabalha dores em su a intera o com produtos,
matrias-primas e processos.
Define-se SIM ou NO
O item NECESSRIO n o cumprido n a pr ime ira inspeo, ser au to ma tica mente tra tado co mo IMPRESCINDVEL nas
prxi mas inspee s.
Sano: Esta bele cime ntos n ovos no recebe m a AF o u AE. No caso de estabelecime ntos j auto rizad os, d eve r o correr
a suspen so to tal ou parcial da s atividades, conforme o caso ,e stabele cendo -se pr azo pa ra o cumprim ento das
exigncias.
RECOMENDVEL - R
Item que atend e as recomen dae s de Bo as Prticas, que p ode i nflu ir e m gr au no crtico na qua lidade ou segurana
dos pr od utos e m atrias-primas, be m co mo na segura na dos tra bal hadores em sua interao com p ro dutos, m atriasprim as e pro ce ssos.
Define-se SIM ou NO
O item RECO MENDVEL no cum pr ido na p rim eira inspe o, ser a utomaticam ente tra tado como NECESSRIO nas
prxi mas inspee s, porm, nun ca ser tra tado co mo IMPRESCINDVEL.
Sano: No implica na susp enso das a ti vid ades, sen do e stab ele ci dos prazos pa ra cu mprir a s exi gn ci as de ca da caso
particul ar . A crit rio das a utorida des sanitrias,p odero se r aplicada s outras medidas
INFORMATIVO - INF
Item que apresenta informa o de scritiva, qu e n o afe ta a qu alidade e a segur an a dos pro dutos, ma tri as- primas e dos
tra ba lhadores.
Poder se r re spond ido opcion alm en te por SIM o u NO, ou sob forma de conceito descritivo .

ANEXO IV

REP BLI CA FEDER ATI VAD O BRA SIL

MINIST RIO DA SADE
AGNCIA NAC IO NAL DE VIG IL NCI A SANITR IA

CERTIFICADO
BOAS
S PR
TICA S DE
EA
ARMA
AZZENA
AGEM N.

/ AN O

Com fundamento na Lei n. 9 .78 2, d e 2 6 de janeir o de 1999 , De cr eto n . 3.0 29 de 16 de abril de 1999 , o Gerente
Geral de Portos, Ae roportos e Fronteiras ce rtifica q ue a empresa abaixo des cri ta, conforme Ato No rmativo
n. ______ _ de ____ de ____ _____ _____ de __ ______ publicada no Diri o Ofic ial da Unio de __ ____ de
_____ ______ de ___ ____, atende a legis lao san itria vi gent e, quant o as Boas Pr ticas de Armaz enage m de
mat ri as-p rimas e pr odut os p ertencentes a clas se de ___ ______ _____ ______ ______ _____ ______ _____ ; em
est abel ecim entos
ins ta lados
em
_____ ___________ _____ ______ ______ _____ ______ _____ ______ ___________ _____ ____________ _____ ____;
ex igida s pela autor idade sa nitria brasile ira, est and o s uas ins ta la es sujeita s a i nspe es pe ridi cas .

R azo Soc ial:

Autoriz/MS

C .G.C.:

Endereo:
B airro:

N.

C omple mento:

Municpio:

UF:

C ertificado de Boas Prticas de Armazenagem para:

Braslia,

Gerente-Geral de Port os, Aeroportos e Fro nteiras

Pra zo de va lidade : 01 ( um) ano a partir da publica o do Certific ado em D iri o O fici al da Uni o.
Est e Certi fic ado s ter va lor quando le var o selo seco do rg o de Vigil nci a Sanit ria com petent e do
Mini st rio da Sade .

ANEXO IV

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

Relatrio de Inspeo

1. IDENTIFICAO DA EMPRESA/ESTABELECIMENTO
Razo Social
C.N P J.
Endereo
Rua / Avenida / n / Complemento
Bairro
Municpio
UF

CEP
DDD

Telefone

DDD

e-mail
N Aut. Funcionamento

Data

N Aut. Especial de Funcionamento

Data

Atividades Autorizadas (descreva abaixo)

Responsvel Tcnico:
______________________________
Profisso:

__________________

Conselho Regional:
N de Inscrio:
___________________

___ UF:

2. CARACTERIZAO DA INSPEO
2.1 Perodo

Fax

2.3. OBJETIVO DA INSPEO

2.4. PESSOAS CONTACTADAS (

NOME/FUNO )

2.5 RELATO
BASEADO
INSPEO

DA
SITUAO
NO ROTEIRO DE

3. CONCLUSO DA INSPEO

4. MEDIDAS ADOTADAS

5. SITUAO
( ) Satisfatrio, Inspeo sem restries
( ) Insatisfatrio, com exigncias
( ) Insatisfatrio, com interdio parcial de rea fsica
( ) Insatisfatrio com interdio total

Prazo de Adequao
dias

6. EQUIPE
Nome do inspetor

Ciente em _____/_____/_________
Nome/Cargo
_________________________________
________________________

Credencial

Assinatura