materiale si recipiente de conditionare-ambalare, care servesc la inchiderea formei

farmaceutice intr-un recipient, asigurand astfel protectia, stabilitatea si eficacitatea, pana in

momentul utilizarii, facilitatea de administrare si informare asupra medicamentului.
materiale pentru ambalare i pregtirea medicamentelor pentru expediere (sticle, borcane,
pungi, etichete, tecturi, capsule de hrtie, capsule amilacee, flacoane cu dop, picurtor etc.)
Materialele de condi ionare trebuie:
- s fie inerte,
- s nu cedeze substan e con inutului,
- s nu reac ioneze cu substan ele medicamentoase,
- s fie impermeabil la gaze si lichide si
- s nu fie atacat de agen ii chimici, fizici, biologici,
con inutul lor fiind protejat astfel de ac iunea luminii,
cldurii, radia iilor etc.
Sticla si por elanul
Folosit pentru ambalarea formelor dozate de la
pulberi pn la solu ii de uz parenteral este un corp
omogen, izotrop.
Avantaje:
iner ie chimic
transparen a
stabilitatea
igienic
ieftin.
Dezavantaje:
fragil
grea si voluminoas
Orice material nou de ambalare se testeaz comparativ
cu sticla, ca standard, nainte de a fi introdus n
produc ie.
Sticla de borosilicat
cea mai utilizat i de calitate
din ea se fabric fiolele si flacoanele
nu cedeaz alcali
mare rezisten hidrolitic
coeficient de dilatare mic
rezisten mecanic relativ ridicat
Sticla din clasa hidrolitic II
- utilizat pentru solu ii mai pu in sensibile de tipul
Jenatherm (notate cu o band neagr).
Sticla din clasa hidrolitic III
- are calitate inferioar, avnd o stabilitate hidrolitic destul
de redus. Se foloseste la condi ionarea pulberilor.
Alcalii care ar putea proveni din sticl (prin cedare de ioni,
mai ales n sol. apoase), pot prejudicia stabilitatea
medicamentelor dizolvate, deplasnd pH-ul spre alcalin (pot
precipita alcaloizii baz din solu iile de sruri, pot scinda
esterii si glicozizii, etc
1

Determinarea con inutului n alcali pe care sticla l-ar putea

ceda se face prin dou metode:
metoda pulberii de sticl, n care se titreaz cu acid
clorhidric alcalinitatea cedat de o anumit cantitate
(cunoscut) de sticl pulverizat;
metoda suprafe ei, n care alcalinitatea cedat este
determinat n func ie de contactul cu o anumit cantitate
de ap (cunoscut) a unei suprafe e (cunoscute de recipient).
Pentru evitarea alcalinit ii se poate recurge la:
- splarea cu solu ie de acid clorhidric a recipientelor pt sol.
parenterale,
- sticla siliconat.
Aplicarea siliconilor pe suprafa a sticlei face ca materialul s
devin inert, mpiedicnd aderarea la suprafa a sticlei.
siliconii se utilizeaz n special n cazul flacoanelor n care se
introduc antibiotice suspensii.
Metalele
Cel mai utilizat material pentru confec ionarea recipientelor
metalice este aluminiul sub forma aliajelor pure (98-99%).
Adesea se utilizeaz si folii de aluminiu cptusite cu folii din
material plastic
Materialele celulozice si cartonul
nu confer protec ie eficient mpotriva umidit ii si aerului
mbunt irea calit ilor protective ale hrtiei prin acoperirea
cu folii din materiale plastice sau din cear:
hrtia cerat, unde pentru acoperirea hrtiei se folosesc
diferite amestecuri de parafin cu polimeri sintetici care
mresc caracteristicile de barier, elasticitate si
termosudare;
hrtia metalizat, unde acoperirea hrtiei se face cu folii
sub iri de aluminiu (0,01 mm);
hrtia acoperit cu polimeri, n func ie de tipul de polimer
utilizat pentru acoperire: rsini monomerice sau polietilen,
aplicate prin extrudare; copolimeri de clorur de vinilviniliden,
siliconi, alcool polivinilic sau acetat de polivinil.
Materialele plastice
Avantaje:
greutate redus;
rezisten a mecanic;
costul convenabil;
lipsa fragilit ii;
aspectul plcut al ambalajelor.
Dezavantaje:
pierderea con inutului din pere i
permeabilitatea,
sorb ia,
agen ii microbieni sunt adsorbi i de majoritatea materialelor plastice.
Controlul:
de natur fizico - chimic si biologic,
probe de compatibilitate n condi ii extreme de mediu.
2

Polietilena
material relativ usor, rezistent, stabil, utilizat la fabricarea pungilor pentru
plasm sau perfuzii
Polipropilena
material usor, rezistent, dur, foarte stabil la temperaturi sczute, utilizat
la confec ionarea recipien ilor, care se pot steriliza
Politetrafluoretilena
rezistent la temperaturi nalte si inert chimic, folosit, n special,
pentru garniturile flacoanelor.
Clorura de vinil
- material rigid, cu friabilitate medie. Se cunosc diferite tipuri de P.V.C.
(moale sau dur), serveste ca material pentru confec ionarea seringilor,
cutiilor, foliilor si flacoanelor.
Sisteme de nchidere si tipuri de recipiente
nchiztoarea (dopul, capacul)
acea parte a recipientului care poate fi deschis si nchis, dar
manipulat n asa fel pentru a facilita accesul la con inut si scoaterea lui.
Recipientul si nchiztoarea sa nu trebuie s interac ioneze din punct de
vedere fizic sau chimic cu con inutul introdus n el, s modifice
concentra ia, calitatea sau puritatea preparatului peste prevederile
admise.
Sistemele de nchidere
au fost fabricate n mod uzual din: metal, cauciuc sau plastic (ntlninduse
uneori si sticla).
Etanseizarea recipien ilor
pentru a nltura eventualele reac ii cu con inutul se face cu ajutorul unor
rondele confec ionate din diferite materiale laminate (hrtie acoperit cu
P.V.C., polietilen etc.).
Se cunosc de asemenea nchiderile cu picurtor pentru flacoanele de
solu ii oftalmice, "dopurile de siguran " etc.
Tipuri ipuri de recipiente
Recipiente etanse sau nchise ermetic
feresc con inutul de orice ac iune din exterior, de
fenomenele de eflorescen , delicvescen , evaporare
Recipiente bine nchise
feresc con inutul de influen ele exterioare si de pierderi
n condi ii uzuale de manipulare, stocare si distribuire.
Recipiente rezistente ecipiente la lumin
feresc de efectele nedorite ale luminii, datorit propriet ilor
specifice (sticla colorat) sau prin acoperirea cu nvelisuri
opace (vopsea, hrtie opac)
Recipiente ecipiente cu o singur doz
Sunt destinate uzului, o singur dat, imediat dup
distrugerea ambalajului prin deschidere.
Recipiente ecipiente cu mai multe doze
acestea permit scoaterea de por iuni
succesive din con inut, fr ca acest
lucru s modifice concentra ia,
3

calitatea si puritatea preparatului sau a

por iunilor rmase (ex. filmele de
antibiotice, supozitoare, antiparazitare.
Modul de ambalare, etichetare i eliberare din farmacie a diferitelor forme farmaceutice sau
substane medicamentoase
A. Eliberarea formelor solide (prafuri, pudre etc.)
Ambalarea formelor farmaceutice solide dozate se face n capsule de hrtie (de dimensiuni de
la 1 la 10 n funcie de cantitatea de pulbere), iar capsulele se ambaleaz n pungi de hrtie (la
fel de dimensiuni corespunztoare n funcie de cantitatea ambalat) sau n capsule n
amilacee mai ales cnd n compoziia pulberilor avem substane colorate. Tipurile de capsule
amilacee sunt prezentate n tabelul urmtor.
Tabel 1.1.
Numrul capsulei Capacitatea n gram pulbere
00
0,1-0,5
0
0,5-1
1
1-1,5
2
1,5-2,5
Dimensiunea pungilor de hrtie sunt date n tabelul 1.2.
Tabel 1.2.
Nr. de pung
Dimensiuni
1
50 x 80 mm
2
55 x 95 mm
3
65 x 105 mm
4
80 x 120 mm
5
85 x 135 mm
6
100 x 145 mm
7
110 x 165 mm
8
120 x 175 mm
9
135 x 215 mm
10
150 x 230 mm
n cazul pulberilor sensibile la umiditate ambalarea se face n pungi de hrtie cerat.
Pulberile nedivizate pot fi ambalate n pungi de hrtie, n recipiente de material plastic (cutii)
cu etichetare corespunztoare cii de administrare, ca de exemplu:
etichete cu marginea albastr pe fond alb, cu specificaie INTERN, pentru modul
de administrare intern (prafuri, pulberi etc.);
etichete cu marginea roie pe fond alb i specificaie EXTERN, pentru
medicamente administrate extern (pudre).
Etichetarea pungilor se va face nainte de introducerea preparatului.
B. Eliberarea medicamentelor semisolide
Ambalarea formelor farmaceutice semisolide se realizeaz n cutii de material plastic sau, mai
rar, tuburi metalice, respectnd modalitile de etichetare prevzute la formele farmaceutice
solide.
C. Eliberarea medicamentelor lichide (emulsii, soluii, siropuri, injecii, perfuzii, picturi de
ochi, picturi de nas etc.)
Ambalarea formelor lichide se realizeaz n flacoane de sticl incolore sau colorate (n funcie
4

de sensibilitatea la lumin a substanelor medicamentoase), fiole, flacoane perfuzabile cu

dopuri corespunztoare n funcie de forma ambalat i etichetate n acelai mod ca i formele
solide i moi, pentru formele uz intern i extern, iar pentru formele parenterale eticheta este cu
chenar galben pe fond alb, cu specificaia INJECTABIL.
Pe lng aceste etichete mai pot fi utilizate i etichete speciale, ca de exemplu: A se pstra la
rece, A se agita, Otrav etc.
n cazul medicamentelor oficinale pe etichet se scrie denumirea preparatului n limba latin,
data preparrii i semntura preparatorului.
n cazul preparatelor magistrale pe etichete se scrie numrul de reet din Registrul de copiere
a reetelor, modul de administrare, cantitatea de produs, data preparrii i semntura
preparatorului.

Ambalajele farmaceutice pentru medicamentele luate pe cale orala vor fi inca fabricate din
plastic sau sticla. De asemenea, sticlele de plastic sunt folosite pentru pastrarea capsulelor de
peste 50 mg si alte medicamente. Pe langa toate astea, ambalajele tip blister vor castiga teren
datorita continutului imbunatatit de pe eticheta si capacitatii sale. Ambalajele farmaceutice
pentru medicamentele obisnuite vor ramane tuburile, datorita aspectului estetic si
proprietatilor
de
protectie.
Cererea pentru sisteme de inchidere, care sunt unele dintre accesoriile ambalajelor
farmaceutice va creste anual pana in 2014. Recipientele pentru medicamente lichide si orale
vor fi inchise cu un sistem de capse rezistent, gen apasare- rasucire. Acest sistem se afla in
varf in topul sistemelor de inchidere.
ambalaje simple, cu sigiliu sau picurator, flacoane pentru creme, lotiuni si medicamente; cutii
plastic pentru ambalare produse cosmetice, pungi hartie sau plastic pentru ambalare produse
alimentare sau farmaceutice
se recomanda pastrarea medicamentelor in ambalajele originale deoarece medicamentul isi
mentine pe toata perioada de valabilitate proprietatile corecte. Ambalajele originale contin
denumirea medicamentului, lotul de fabricatie, data productiei si data expirarii.
Daca medicamentele nu sunt pastrate in ambalajele originale se pot produce confuzii care
conduc la accidente cu consecinte grave asupra starii de sanatate a pacientilor. Spre exemplu,
exista riscul de administrare a medicamentelor destinate adultilor la copii, in dozele prescrise
pentru adulti si astfel se produc intoxicatii grave care pot conduce chiar la deces. Este bine ca
atunci cand se pierde ambalajul si modul de administrare al unui medicament sa nu-l utilizam
fara sa cerem sfatul unui specialist in domeniu (farmacist sau medic).
Medicamentele sunt conditionate in ambalaje individuale, pe blistere (comprimatele) sau in
sisteme unidoza (vaccinuri, picaturi pentru ochi, supozitoare, fiole etc.). Exista situatii cand
medicamentele sunt conditionate in flacoane multidoza si se elibereaza o cantitate mai mica
din medicament, pentru un tratament de scurta durata, in ambalaje diferite de cele originale.
In aceasta situatie este necesar sa se mentioneze, pe ambalajul respectiv: denumirea, cantitatea
eliberata, modul de administrare, termenul de valabilitate si modul de pastrare.
Cutiile de medicamente trebuie s ndeplineasc anumite cerine de calitate:
s fie comode n utilizare, adic s aib o form care s permit o mnuire usoar;
5

 s poat fii nchise i deschise cu usurin;

s conin o cantitate de produs medicamentos potrivit;
s aib o mas proprie ct mai mic;
rezisten mecanic ridicat;
impermeabilitate fa de gaze, praf, grsimi;
compatibilitate fa de produsul medicamentos ambalat;
s permit sau nu (dup caz) ptrunderea radiaiilor luminoase;
form, grafic atractive.
Cutiile de carton sunt utilizate industria farmaceutic pentru ambalarea comprimatelor i
ambalarea secundar a fiolelor, unguentelor i soluiilor.
Cutiile de medicamente fabricate din diferite materiale (carton, plastic sau metal) sunt de
diferite mrimi i trebuie s conin urmtoarele informaii:
denumirea produsului;
mod de administrare;
precauii;
condiii de pstrare;
valabilitate;
contraindicaii;
compoziie;
forma farmaceutic;
cantitate;
grupa farmacoterapeutic;
productor sau furnizor;
mentiuni speciale (daca e cazul).
Materialele celulozice i cartonul au fost utilizate n industria farmaceutic de foarte mult
vreme i de-a lungul timpului au fost mbuntite calitile protective ale hrtiei prin
acoperirea cu folii din materiale plastice sau din cear.
Pe fiecare unitate de conditionare (recipient si ambalaj) figureaza urmatoarele elemente:
numele produsului;
forma farmaceutica;
formula produsului (compozitia);
numarul de unitati sau continutul;
modul de administrare;
precautii de pastrare;
termenul de valabilitate;
numele si adresa producatorului firmei;
marca fabricii;
numarul sarjei de fabricatie;
pretul de cost.