ASENTIMIENTO INFORMADO PARA MENORES DE EDAD ENTRE 12 Y 18 AOS

DOCUMENTO AL PARTICIPANTE EN INVESTIGACION BIOMDICA

En el Complejo Hospitalario Universitario de Vigo, igual que en la mayora de centros sanitarios, adems de atender
a personas con enfermedades como t, tambin realizamos investigacin biomdica, intentamos saber ms cosas sobre las
enfermedades para ayudar a las personas que tienen alguna de ellas.
Para investigar necesitamos recoger datos y muestras biolgicas de pacientes como t, para que despus, los investigadores,
lo analicen todo para ver si descubren algo que permita conocer mejor las enfermedades y avanzar en su diagnstico y/o
tratamiento.
Todo esto que te hemos contado y lo que va a continuacin, se har siempre cumpliendo todas las leyes que nos dicen lo
que podemos o no hacer.
Lo nico que necesitamos es que nos dejes usar una parte de la sangre, el lquido u otra muestra que tu mdico te debe
quitar para hacerte un anlisis o para operarte de la enfermedad que tienes. Debes saber que por colaborar con nosotros
no te van a tener que hacer ms anlisis, pruebas u operaciones que las que decida tu mdico.
Nosotros somos un Biobanco, es decir, un sitio en el que guardamos esas muestras para, despus, dejrselas a los
investigadores. Adems de la muestra, tambin necesitan que les digamos datos sobre ti, pero slo datos como tu peso, tu
enfermedad, tu edad, . Lo que nunca les diremos es tu nombre, tus apellidos, tu telfono, etc.
Estas muestras se guardarn durante mucho tiempo en el Hospital, dentro del Biobanco que antes te mencion, y llevarn
un cdigo de manera que tus datos personales (nombre, apellidos, fecha de nacimiento, ) no se puedan conocer salvo
que entres en un archivo especial muy seguro. Tampoco diremos a otras personas que ests participando con nosotros, ser
un secreto.
Si no entiendes cualquier cosa puedes preguntar las veces que quieras y te explicaremos lo que
necesites.
Tu participacin es totalmente voluntaria. Si ahora nos dices que s, y despus cambias de opinin y no quieres continuar,
nos lo puedes decir; no pasa nada, puedes dejarlo cuando t quieras y nadie se enfadar contigo. Si decides que no quieres
participar en el estudio no pasa nada y nadie se va a enfadar ni te va a reir por ello.
No os contaremos ni a ti, ni a tus padres (o tutores legales), los resultados de las investigaciones que hagamos con
tus muestras, a no ser que dichos resultados puedan ayudarte para la enfermedad que tienes. En este caso s os
comunicaremos los resultados.
Cuando cumplas 18 aos, si quieres saber que ha pasado con tus muestras y datos, puedes ponerte en contacto
con nosotros. En la hoja que les entregamos a tus padres (o tutores legales) se os dice como nos podis preguntar.
Si decides participar con nosotros y firmar esta hoja, la guardaremos en el Biobanco del Complejo Hospitalario Universitario
de Vigo.

Muchas gracias por tu colaboracin.

Biobanco del Complejo Hospitalario Universitario de Vigo.

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ASENTIMIENTO INFORMADO DEL PARTICIPANTE MENOR DE EDAD

Espacio para colocar la etiqueta identificativa

Yo,

con

aos de edad,

Entiendo todo lo que he ledo o me han ledo de la Hoja de Informacin.

Mi mdico me ha respondido a todas las dudas que tena.
S que puedo decir que no quiero participar y que no pasa nada.
S que si acepto se guardarn las muestras que me quiten en el Biobanco del Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
S que ahora o despus puedo preguntar a mi mdico cualquier duda.
S que ms adelante, si ya no quiero seguir participando en esto, lo puedo decir y nadie me reir por ello.
S que si no quiero seguir participando, puedo pedir que eliminen mi muestra almacenada.

Quiero participar con el Biobanco del Complejo Hospitalario Universitario de Vigo

PARTICIPANTE

Firma del participante menor de edad

Sr. /Sra.:

RESPONSABLE QUE OBTIENE LA MUESTRA

Firma del Mdico

Sr. / Sra.:

El menor ha entendido todo lo que le he explicado:

Si

No

Los padres/tutores firman el consentimiento informado?

Si

No

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DOCUMENTO DE INFORMACIN PARA REPRESENTANTES LEGALES DE

MENORES PARTICIPANTES EN INVESTIGACIN BIOMDICA
FINALIDAD DE LA PARTICIPACIN
Le proponemos que su representado/a colabore con el Biobanco del Complexo Hospitalario Universitario de V
igo, autorizndonos a depositar en el mismo el material biolgico sobrante de las pruebas que, en el curso de su atencin
mdica, se le han realizado o se le van a realizar, con el fin de que puedan ser utilizadas en investigacin biomdica.
Toda la informacin que les facilitamos en este documento y la actividad del Biobanco estn reguladas por la Ley
Orgnica
15/1999, de 13 de Diciembre, de Proteccin de Datos de Carcter Personal (LOPD), la Ley 14/2007, de 3 de Julio de
Investigacin Biomdica (LIBM), el Real Decreto 1716/2011, de 11 de noviembre que regula los Biobancos y cualquier otra
norma vigente aplicable a la investigacin biomdica.
La participacin de su representada/o es totalmente voluntaria. Si firman el consentimiento informado, confirmarn que
desean que participe. Pueden negarse a que participe o retirar el consentimiento en cualquier momento posterior a la
firma sin tener que explicar los motivos. La noparticipacin o retirada posterior del consentimiento no afectar en modo
alguno a la atencin sanitaria presente o futura de su representado/a y sus familiares.
Toda investigacin biomdica requiere recoger datos y muestras biolgicas de personas afectadas por la patologa a estudiar
y de personas no afectadas por dicha enfermedad, para analizarlas y obtener conclusiones para conocer mejor y avanzar en el
diagnstico y/o tratamiento de las enfermedades que se van a investigar.
Las muestras obtenidas para el diagnstico o control de las enfermedades, una vez empleadas con esta finalidad, resultan
tambin tiles y necesarias para la investigacin. De hecho, muchos de los avances cientficos obtenidos en los ltimos
aos en medicina son fruto de este tipo de estudios.
Los Biobancos son bancos de almacenamiento de muestras de origen humano para su utilizacin en investigaciones
nacionales o internacionales dentro del campo de la biomedicina. Su funcionamiento se centra en gestionar, bajo criterios
de seguridad, calidad y eficiencia; la recepcin, procesamiento, almacenamiento y posterior cesin de muestras a los
investigadores solicitantes, para que utilicen las mismas en sus proyectos de investigacin; siempre y cuando, stos cumplan
todos los requisitos ticos y legales exigibles para este tipo de prcticas.
MUESTRAS BIOLGICAS E INFORMACIN ASOCIADA. POSIBLES INCONVENIENTES
Muestras biolgicas (Sangre, Lquidos Biolgicos, Tejidos) que se le han obtenido a su representada/o durante su
atencin sanitaria en este centro hospitalario y que ya no es necesario utilizarlas para la finalidad por la que se obtuvieron.
El Biobanco guardar y dispondr de estas muestras sobrantes para realizar los estudios de investigacin biomdica.
Las muestras y la informacin asociada a las mismas se almacenarn en las reas establecidas para tal fin, dentro de
las instalaciones de la Xerencia de Xestin Integrada de V igo, bajo la responsabilidad de la Direccin del Biobanco.
Es muy importante subrayar que, para la obtencin de dicha muestra, no se le someter a ninguna prueba ni riesgo
adicional a los que se deriven de su adecuada atencin mdica.
La donacin de estas muestras no impedir que su representada/o o su familia puedan usarlas cuando sea necesario por
motivos de salud, siempre que estn disponibles.
Informacin clnica que junto con los resultados de los estudios realizados en las muestras, nos permita extraer
conclusiones tiles para el manejo de las enfermedades. Para el buen desarrollo de los estudios de investigacin, es
necesario obtener datos clnicos relativos al donante de las muestras, por lo que necesitaremos acceder a la historia clnica
del/de la donante de muestras para recabar la informacin que ser conservada junto a la muestra. (Ms informacin en el
apartado de Confidencialidad.)
En caso de ser necesaria alguna muestra adicional, y siempre que nos lo autoricen en la hoja de consentimiento, la
institucin sanitaria se podra poner en contacto con usted para solicitarles nuevamente su colaboracin.
CARCTER ALTRUISTA DE LA DONACIN
La donacin tiene por disposicin legal carcter altruista, por lo que ustedes no obtendrn ni ahora ni en el futuro ningn
beneficio econmico por la misma. Ustedes renuncian a cualquier derecho de naturaleza econmica, patrimonial o
potestativa sobre los resultados o potenciales beneficios econmicos que puedan derivarse de las investigaciones que se
realicen con la muestra que ceden al Biobanco.
Tampoco obtendrn ningn otro beneficio directo para la salud de su representado/a como resultado de su donacin. Sin
embargo, los conocimientos obtenidos gracias a los estudios llevados a cabo a partir de su muestra y de muchas
otras pueden ayudar al avance mdico y, por ello, a otras personas.
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La titularidad de los resultados de la investigacin corresponder al investigador y a la Institucin donde se realice la

investigacin. Las muestras podrn ser cedidas a grupos de investigacin bajo acuerdos de colaboracin y siempre para
investigacin biomdica supervisada por Comits Cientficos y de tica acreditados.
CONFIDENCIALIDAD
Toda la informacin referida a los participantes ser considerada confidencial y tratada en base a las indicaciones
establecidas en la normativa indicada al inicio de este documento. Tal informacin slo estar disponible para el personal
autorizado, el cual tiene el deber legal de guardar secreto. Las muestras y los datos clnicos asociados a las mismas, pasarn
a formar parte del fichero de datos del Biobanco.
Para garantizar la confidencialidad de la identidad de los participantes (asegurar que la informacin de la muestra no se
relaciona con su identidad), la muestra slo ir identificada, desde su entrada en el Biobanco, con un cdigo. Slo este
cdigo, y nunca la identidad aparecer en el material con el que se trabaje. La relacin entre el cdigo y la identidad,
quedar custodiada por el personal autorizado, en una base de datos que cumple todos los requisitos legales exigidos. De
esta manera podemos asegurar que cualquier informacin que se obtenga a partir de las muestras, permanezca
confidencial pero pueda ser asociada a los datos del titular, por si fuera informacin de inters clnico.
La cesin a los investigadores, comunitarios (pases miembros de la Unin Europea) o extracomunitarios (no miembros), de
las muestras y los datos asociados a las mismas, se efectuar de un modo no identificable, es decir, slo se ceder la
muestra asociada a datos genricos y codificados, que evitarn que el investigador receptor de la muestra pueda conocer la
identidad del participante. A todos ellos se les exigir que nos garanticen que trabajarn con el mismo nivel de proteccin de
datos exigido por la normativa espaola.
Todo proyecto en el que se usen muestras del Biobanco deber estar previamente autorizado por el Comit de
tica competente; y las cesiones de muestras por el Biobanco debern estar evaluadas favorablemente por el Comit de
tica y el Comit Cientfico del Biobanco.
Por otro lado, es posible que los resultados de las investigaciones sean publicados en la literatura cientfica, pero
entendiendo estos resultados como los obtenidos de la totalidad de las muestras, no los resultados individuales. Si este fuera
el caso, la identidad de los participantes permanecer completamente confidencial y nunca formar parte de ninguna
publicacin.
Con su aceptacin a participar con este Biobanco, ustedes acceden a que esta informacin pueda ser transferida en
las
mencionadas condiciones. Ustedes pueden no autorizarnos a realizar las cesiones aqu indicadas, indicando su decisin en el
apartado correspondiente de la hoja del consentimiento informado.
Pueden ejercitar los DERECHOS ACCESO, RECTIFICACIN, CANCELACIN Y/O OPOSICIN (DERECHOS ARCO) que les
reconoce la normativa espaola, dirigiendo su solicitud por escrito junto a una copia de su DNI (con el fin de garantizar que
el ejercicio de estos derechos es realizado por la/as persona/as autorizada/as para ello) a:
ENTREGA EN PERSONA, en el Biobanco del Complexo Hospitalario Universitario de Vigo, a la atencin de la Direccin
Cientfica del Biobanco.
CORREO POSTAL: Direccin Cientfica Biobanco. Biobanco del Complexo Hospitalario Universitario de Vigo. Hospital
Xeral, Servicio de Anatoma Patolgica. C/Pizarro 22, 36204 V igo.
FAX: 986 816 029
CORREO ELECTRNICO: biobanco.chuvi@sergas.es
Ustedes pueden contactar con los responsables del Biobanco, si les surge cualquier duda sobre la participacin de su
representada/o con el Biobanco, en el Telfono: 986 824 508. En todo momento se pondrn los medios necesarios
para facilitarles la informacin ms adecuada.
Si ustedes deciden REVOCAR SU CONSENTIMIENTO, debern hacernos llegar, de cualquiera de las maneras descritas
anteriormente, al Biobanco del Complexo Hospitalario Universitario de Vigo, a la atencin de la Direccin Cientfica del
Biobanco, la hoja de revocacin totalmente cubierta y firmada, que aparece al final de este documento.
Ustedes deben saber que la revocacin tendr efectos a partir del momento en que se formalice y no afectar a los datos
resultantes de las investigaciones que ya se hayan llevado a cabo hasta ese momento.

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RESTRICCIONES DE USO DE LA MUESTRA

Ustedes pueden indicarnos si quieren establecer algn tipo de restriccin sobre las muestras y datos de su representado/a,
en relacin a su posible uso en determinados proyectos de investigacin o en cuanto a determinadas cesiones. Para
ello disponen de un apartado especfico en la hoja de firma del consentimiento informado.
INFORMACIN SOBRE RESULTADOS DE LA INVESTIGACIN
La evaluacin de los resultados se har slo por grupos (por ejemplo, hombres / mujeres, grupos de edad, diagnsticos,
etc.) y no de forma individual. Deben comprender que los resultados de valor que se pudieran obtener provendran del
estudio de mltiples muestras, y en ningn caso de la de su representada/o exclusivamente.
El Biobanco tendr a disposicin de los participantes la informacin sobre los proyectos de investigacin en los que se
utilicen las muestras y datos.
En determinadas circunstancias el Comit de tica competente podr decidir si es necesario contactar con el participante
para facilitarle informacin de manera individualizada.
Las diferentes investigaciones en las que sean utilizadas las muestras y datos de su representada/o pueden requerir
la realizacin de anlisis genticos en las muestras biolgicas, obtenindose informacin que puede ser relevante para la
salud de su representado/a o la de su familia. Las implicaciones mdicas de los resultados de las distintas pruebas, si es que
los hay, slo sern conocidas cuando se haya completado la investigacin.
Ustedes deben saber que tienen derecho a conocer o no, la informacin obtenida con el anlisis de sus
muestras.
En el caso de que ustedes decidan no ser informados, la ley establece que cuando la informacin obtenida sea necesaria
para evitar un grave perjuicio para la salud de sus familiares, un Comit de expertos estudiar el caso y deber decidir
entre la conveniencia o no de informar a los afectados o a sus representantes legales.
Llegada la mayora de edad, el donante tiene derecho a la anulacin del consentimiento. En caso de que no lo ejerza, se
considerar que el actual documento de consentimiento informado sigue vigente.
CIERRE DEL BIOBANCO
De producirse un eventual cierre del biobanco o revocacin de la autorizacin para su constitucin y funcionamiento, la
informacin sobre el destino de las muestras estar a su disposicin en la pgina web del Biobanco web del Biobanco
www.biobancochuvi.org y en el Registro Nacional de Biobancos para Investigacin Biomdica del Instituto de Salud Carlos III
(ISC III), con pgina web www.isciii.es, con el fin de que pueda manifestar su conformidad o disconformidad con el
destino previsto para las muestras.

Muchas gracias por su colaboracin.

Biobanco del Complexo Hospitalario Universitario de Vigo

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CONSENTIMIENTO INFORMADO DE REPRESENTANTES LEGALES DE PARTICIPANTES MENORES DE EDAD

Espacio para colocar la etiqueta del donante

Nombre y apellidos del participante:

Si han comprendido la informacin que se les ha proporcionado, han resuelto cualquier duda que pudiesen tener y
deciden colaborar con el Biobanco del Complexo Hospitalario Universitario de Vigo en los trminos indicados en el
documento informativo que se les entrega junto con este consentimiento, por favor, lean y firmen a continuacin esta
hoja.
Si no estn de acuerdo con alguno de los apartados nos lo pueden indicar marcando la casilla NO correspondiente.
Si firman esta hoja sin marcar ningn NO, entenderemos que aceptan todo lo aqu
indicado.
Prestamos libremente nuestra conformidad para que nuestro/a representado/a legal participe con el Biobanco del
Complejo Hospitalario Universitario de Vigo, en la creacin de una coleccin de muestras para su uso en cualquier
investigacin biomdica.
Autorizamos a que obtengan las muestras antes indicadas en la Hoja de Informacin que nos han facilitado:
NO Autorizamos a que consulten y obtengan informacin de sus datos clnicos:

NO

Aceptamos que contacten con nosotros cuando sea necesario:

NO
Queremos ser informados de los resultados de las investigaciones que sean de inters para su salud:
NO
Telfono / Email de contacto:
CESIONES: Autorizamos a que sus muestras y datos sean cedidas, en las condiciones indicadas, para la realizacin de
proyectos de investigacin: COMUNITARIAS
NO
EXTRACOMUNITARIAS
NO
RESTRICCIONES DE USO: No autorizo a utilizar sus muestras en investigaciones que:

RESPONSABLE QUE OBTIENE LA MUESTRA

Firma
Identidad:
FIRMA DE LA MADRE

FIRMA DEL PADRE

Firma
Identidad de la madre:
DNI:

Firma
Identidad del padre:
DNI:

Firma del tutor/a legal

Identidad tutor/a:
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DNI:
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Llegada la mayora de edad, el donante tiene derecho a la anulacin del consentimiento. En caso de que no lo ejerza,
se considerar que el actual documento de consentimiento informado sigue vigente.
En

,a

de

de

Le agradecemos su desinteresada colaboracin con el avance de la ciencia y la medicina.

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REVOCACIN DEL CONSENTIMIENTO

Yo, D./Da:

con

DNI Revoco / anulo el consentimiento prestado en fecha:

Y no deseo proseguir la donacin voluntaria realizada al Biobanco del Complexo Hospitalario Universitario de Vigo, que
doy con esta fecha por finalizada.

SOLICITO ELIMINACIN SOLO DE LAS MUESTRAS.

SOLICITO ELIMINACIN SOLO DE MIS DATOS PERSONALES.
La muestra quedar anonimizada irreversiblemente y podr ser utilizada en proyectos de investigacin.

SOLICITO ELIMINACIN TOTAL DE MIS DATOS Y MUESTRAS.

Fdo.:
En

,a

de

de

Yo, D./Da.:
con DNI
Como representante legal de D./Da:
con DNI
Revoco / anulo el consentimiento prestado en fecha:
Y no deseo proseguir la donacin voluntaria realizada al Biobanco del Complexo Hospitalario Universitario de Vigo, que
doy con esta fecha por finalizada.

SOLICITO ELIMINACIN SOLO DE LAS MUESTRAS.

SOLICITO ELIMINACIN SOLO DE MIS DATOS PERSONALES.
La muestra quedar anonimizada irreversiblemente y podr ser utilizada en proyectos de investigacin.

SOLICITO ELIMINACIN TOTAL DE MIS DATOS Y MUESTRAS.

Fdo.:
En

,a

de

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de

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