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As RDCs ns 44 / 2009 e 41 / 2012 atualizam e tornam mais claras as regras para o comrcio
de medicamentos e produtos em farmcias e drogarias, assim como para a prestao de
servios exercida por esses estabelecimentos. Estabelece os critrios e condies mnimas
para o cumprimento das Boas Prticas Farmacuticas para o controle sanitrio do
funcionamento, da dispensao e da comercializao de produtos e da prestao de servios
farmacuticos em farmcias e drogarias.
Estas resolues aplicam-se s farmcias e drogarias em todo territrio nacional e, no que
couber, s farmcias pblicas, aos postos de medicamentos e s unidades volantes.
No se aplicam aos estabelecimentos de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de
qualquer outra equivalente de assistncia mdica que ficam sujeitos s disposies contidas
em legislao especfica.
1.1.1. Prazo para adequao
O prazo para adequao das farmcias e drogarias RDC n 44 / 2009 e Instruo Normativa
(IN) n 9 / 2009 de 6 (seis) meses a partir da publicao das normas (18 / 8 / 2009) e
encerrou-se em 17 / 2 / 2010.
J a RDC n 41 / 2012 entrou em vigor na data de sua publicao (26 / 7 / 2012).
1.1.2. Penalidades pelo descumprimento
De acordo com o art. 99 da RDC n 44 / 2009, o descumprimento das disposies contidas
nesta resoluo constitui infrao sanitria, nos termos da Lei n 6.437, de 20 de agosto de
1977, que configura infraes legislao sanitria federal, estabelece as sanes
respectivas e d outras providncias. Podem ocorrer advertncias, pagamento de multas,
cujo valor pode variar de R$ 2 mil a R$ 1,5 milho, apreenso ou interdio de mercadorias,
podendo chegar ao cancelamento do alvar de funcionamento do estabelecimento
comercial, sem prejuzo das responsabilidades civil e penal cabveis.
Art. 35. Todos os produtos devem ser armazenados de forma ordenada, seguindo as
especificaes do fabricante e sob condies que garantam a manuteno de sua
identidade, integridade, qualidade, segurana, eficcia e rastreabilidade.
1 O ambiente destinado ao armazenamento deve ter capacidade suficiente para assegurar
o armazenamento ordenado das diversas categorias de produtos.
2 O ambiente deve ser mantido limpo, protegido da ao direta da luz solar, umidade e
calor, de modo a preservar a identidade e integridade qumica, fsica e microbiolgica,
garantindo a qualidade e segurana dos mesmos.
3 Para aqueles produtos que exigem armazenamento em temperatura abaixo da
temperatura ambiente, devem ser obedecidas as especificaes declaradas na respectiva
embalagem, devendo a temperatura do local ser medida e registrada diariamente.
1.2.6. Exemplos de produtos que podem ser comercializados em farmcias e drogarias
drogas vegetais
cosmticos
perfumes
produtos para diagnstico in vitro (autoteste, destinado a utilizao por leigos). Exs.:
autoteste para colesterol, fertilidade, glicose, gravidez, etc.
Chs.
(medicamentos
controlados)
Medicamentos isentos de
prescrio mdica
Medicamentos
no
sujeitos
a
controle
especial e no isentos de
prescrio mdica
regularizada, ou seja, que atenda ao disposto na Portaria n 1.052 / 1998 e na RDC n 329 /
1999.
1.3.6. permitida a entrega de medicamentos solicitados por meio remoto via postal?
permitida s farmcias e drogarias a entrega de medicamentos por via postal desde que
atendidas s condies sanitrias que assegurem a integridade e a qualidade dos produtos,
conforme legislao vigente.
1.3.7. Carto de identificao do farmacutico
O estabelecimento farmacutico deve assegurar ao usurio o direito orientao quanto ao
uso de medicamentos solicitados por meio remoto.
Devem ser garantidos aos usurios meios para comunicao com o farmacutico
responsvel tcnico, ou seu substituto, presente no estabelecimento.
Para isto, a farmcia ou drogaria dever disponibilizar um carto, ou material impresso
equivalente, contendo o nome do farmacutico, telefone e endereo do estabelecimento,
contendo a recomendao de que entre em contato em caso de dvidas ou para receber
orientaes relativas ao uso do medicamento.
Este carto ou material descrito no poder utilizar designaes, smbolos, figuras, imagens,
marcas figurativas ou mistas, slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitrio em
relao a medicamentos.
1.4. Servios Farmacuticos
De acordo com o art. 61 da RDC n 44 / 2009, podero ser prestadas a ateno farmacutica
e a perfurao de lbulo auricular para colocao de brincos nas Farmcias e Drogarias.
Pequenos curativos no podero ser realizados, pois, para fins sanitrios, em farmcias e
drogarias s podero ser prestados os servios farmacuticos previstos na RDC n44 / 2009.
O ambiente destinado aos servios farmacuticos deve ser diverso daquele destinado
dispensao e circulao de pessoas em geral, devendo o estabelecimento dispor de
espao especfico para esse fim.
O ambiente para prestao dos servios que demandam atendimento individualizado deve
garantir a privacidade e o conforto dos usurios, possuindo dimenses, mobilirio e
infraestrutura compatveis com as atividades e servios a serem oferecidos, devendo ser
provido de lavatrio contendo gua corrente e dispor de toalha de uso individual e
descartvel, sabonete lquido, gel bactericida e lixeira com pedal e tampa.
Lembrando que o acesso ao sanitrio, caso exista, no deve se dar atravs do ambiente
destinado aos servios farmacuticos.
O conjunto de materiais para primeiros-socorros deve estar identificado e de fcil acesso
nesse ambiente, para facilitar seu uso em caso de urgncia.
A RDC n 44 / 2009 no define a rea mnima da sala de servios farmacuticos, sendo que o
tamanho do espao tambm depender dos servios que sero prestados e da moblia
colocada no local.
Orientamos consultar a vigilncia sanitria local, pois o rgo competente pela inspeo do
estabelecimento para verificar e aprovar os requisitos mnimos para a prestao de servios
farmacuticos (art. 61, 3 e 4 da RDC n 44 / 2009).
O procedimento de limpeza do espao para a prestao de servios farmacuticos deve ser
realizado e registrado diariamente, no incio e ao trmino do horrio de funcionamento,
lembrando que aps a prestao de cada servio deve ser verificada a necessidade de
realizar novo procedimento de limpeza.
1.4.5. Kit de primeiros socorros
A RDC n 44 / 2009 no dispe sobre os materiais que devem estar contidos no conjunto de
primeiros socorros. Cabe ao rgo de vigilncia sanitria do estado ou municpio definir
estes aspectos, segundo realidade do local, se assim entender necessrio.
1.4.6. Declarao de servio farmacutico
De acordo com o art. 81, inciso I da RDC n 44 / 2009, aps a prestao do servio, o
estabelecimento dever entregar ao usurio a declarao de servios farmacuticos e, caso
tenha sido utilizado na prestao qualquer medicamento, dever este constar da declarao,
independentemente de ser sob prescrio mdica ou isento da mesma. Dever ser emitida
em duas vias, sendo a primeira via entregue ao paciente e a segunda dever ser arquivada
no estabelecimento.
Dever conter identificao do estabelecimento (nome, endereo, telefone e CNPJ),
identificao do usurio ou de seu responsvel legal, servio farmacutico prestado, data,
assinatura, carimbo do farmacutico responsvel pelo servio com nome e n de inscrio no
CRF e, ainda, informaes especficas com relao ao servio prestado ou a perfurao da
orelha, conforme descrito no art. 81, 2, inciso I e II da RDC n 44 / 2009.
No caso de ateno farmacutica, a declarao de servios farmacuticos dever conter os
servios prestados no estabelecimento, com no mnimo as seguintes informaes:
medicamento prescrito e dados do prescritor (nome e inscrio no conselho profissional),
quando houver; indicao de medicamento isento de prescrio e a respectiva posologia,
quando houver; valores dos parmetros fisiolgicos e bioqumico, quando houver, seguidos
dos respectivos valores considerados normais; frase de alerta, quando houver medio de
parmetros fisiolgicos e bioqumico: este procedimento no tem finalidade de diagnstico
e no substitui a consulta mdica ou a realizao de exames laboratoriais; dados do
medicamento administrado, quando houver, seguindo nome comercial, exceto para
legalmente dispensados. No caso especfico da glicemia capilar, a medio dever ser feita
por equipamento de autoteste.
As farmcias e drogarias que forem prestar estes servios devero manter registro de
manutenes e calibraes peridicas dos aparelhos e, ainda, POPs indicando claramente os
equipamentos, as tcnicas e metodologias utilizadas, paramentos de interpretao de
resultados e referncias bibliogrficas.
1.5.4. Equipamentos que fazem aferio automtica de presso
A aferio de presso arterial um servio que pode ser prestado em farmcias e drogarias.
Para tal aferio, os equipamentos utilizados devem estar regularizados perante a Anvisa.
Cabe ressaltar que tais equipamentos devem ficar em local destinado prestao dos
servios farmacuticos do estabelecimento, distinto daquele destinado dispensao de
medicamentos e seguir demais determinaes da resoluo, como por exemplo: o servio
deve ser prestado por um profissional habilitado; aps a prestao do servio, dever ser
emitida uma declarao de servios farmacuticos ao paciente, na qual uma cpia fica
arquivada no estabelecimento e outra em mos do paciente, entre outras.
1.5.5. Administrao de medicamentos por meio da inalao
As farmcias e drogarias podero realizar este servio e dispor de aparelhos de inalao
(nebulizadores) para a administrao de medicamentos por inalao, conforme previsto no
art. 77 da RDC n 44 / 2009: para a administrao de medicamentos devero ser utilizados
materiais, aparelhos e acessrios que possuam registro, notificao, cadastro ou que sejam
legalmente dispensados de tais requisitos junto Anvisa.
Devem ser mantidos registros das manutenes e calibraes peridicas dos aparelhos,
segundo regulamentao especfica do rgo competente e instrues do fabricante do
equipamento.
Desde a sua publicao, observou-se que a RDC n 44 / 2009 foi amplamente questionada
pelo setor produtivo e rendeu Anvisa cerca de 70 processos judiciais. Nos ltimos meses,
11 estados criaram leis estaduais e tambm reverteram a deciso da Anvisa.
Assim, a incerteza no ambiente regulatrio motivou a Anvisa a fazer uma reavaliao da RDC
n 44 / 2009, por meio da criao de Grupo de Trabalho (GT) no mbito da Agncia, o qual
apresentou Diretoria Colegiada da Anvisa estudo que avaliou o marco regulatrio dos
medicamentos isentos de prescrio.
De acordo com o estudo apresentado pelo GT, a RDC n 44 / 2009 no contribuiu para
reduzir o nmero de intoxicaes no pas. Alm disso, apontou uma maior concentrao de
mercado, o que evidenciava o predomnio da prtica da empurroterapia e prejuzo ao
direito de escolha do consumidor no momento da compra desses produtos.
Portanto, em abril de 2012, a Agncia submeteu a questo apreciao da sociedade por
meio da Consulta Pblica n 27 / 2012, que ficou aberta a contribuies durante 30 dias.
A partir das evidncias de que a RDC n 44 / 2009, no que diz respeito ao posicionamento
dos medicamentos isentos de prescrio, no trouxe benefcios ao consumidor, a Diretoria
Colegiada da Anvisa decidiu alterar a norma e permitir que os medicamentos de venda livre
sejam posicionados ao alcance do consumidor nas gndolas das farmcias e drogarias do
pas.
Dessa maneira, as drogarias e farmcias que optarem por dispor os medicamentos isentos
de prescrio ao alcance dos usurios para obteno por meio de autosservio devero
disp-los em rea segregada destinada aos demais produtos comercializados na rea de
autosservio, como, por exemplo, cosmticos e produtos dietticos, devendo, ainda,
organiz-los por princpio ativo para permitir a fcil identificao pelos usurios. A RDC n 41
/ 2012 tambm exige que, na rea destinada aos medicamentos, sejam posicionados
MEDICAMENTOS
PODEM
CAUSAR
EFEITOS
INDESEJADOS.
EVITE
Conforme 2 do art. 40 da RDC n 44 / 2009 (com redao dada pela RDC n 41 / 2012), os
medicamentos isentos de prescrio podero permanecer ao alcance dos usurios para
obteno por meio do autosservio no estabelecimento.
Assim, caber s farmcias e drogarias a deciso quanto disposio ou no dos
medicamentos isentos de prescrio ao alcance dos usurios para obteno por meio de
autosservio.
Nesse sentido, como j informado no subitem 1.1.2, no h que se falar em punio para
aqueles estabelecimentos que no optarem pela disposio de medicamentos isentos de
prescrio por meio de autosservio, bem como em prazo para adequao.
No entanto, as farmcias e drogarias que optarem por dispor os medicamento isentos de
prescrio ao alcance dos usurios para obteno por meio de autosservio, devero displos em rea segregada destinada aos demais produtos comercializados na rea de
autosservio, como, por exemplo, cosmticos e produtos dietticos, devendo, ainda,
organiz-los por princpio ativo para permitir a fcil identificao pelos usurios.
A RDC n 41 / 2012 tambm exige que, na rea destinada aos medicamentos, sejam
posicionados cartazes com a seguinte orientao: MEDICAMENTOS PODEM CAUSAR
EFEITOS INDESEJADOS. EVITE A AUTOMEDICAO: INFORME-SE COM O FARMACUTICO.
1.9. Legislao
Norma
Lei n 5.991/1973
Lei n 6.437/1977
Decreto n 85.878/1981
Portaria n 344/1998
Contedo
Dispe sobre o Controle Sanitrio do Comrcio de Drogas,
Medicamentos, Insumos Farmacuticos e Correlatos, e d
outras Providncias.
Configura infraes legislao sanitria federal, estabelece
as sanes respectivas, e d outras providncias.
Estabelece normas para execuo da Lei n 3.820, de 11 de
novembro de 1960, sobre o exerccio da profisso de
farmacutico, e d outras providncias.
Aprova o regulamento tcnico sobre substncias e
medicamentos sujeitos a controle especial.
Portaria n 1.052/1998
RDC n 329/1999
Lei SP n 12.623/2007
RDC n 44/2009
IN n 9/2009
Lei DF n 4.353/2009
RDC n 41/2012
tramita
no
Supremo
Tribunal
Federal
(STF)
ao
direta
de