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Eusébio – CE, 06 de fevereiro de 2014. À Sr. Pedro Paulo Referência: Ciprofloxacino 2

Eusébio CE, 06 de fevereiro de 2014.

À

Sr. Pedro Paulo

Referência: Ciprofloxacino 2 mg/mL, solução injetável, bolsa plástica, sistema fechado. Fluconazol 2 mg/mL, solução injetável, bolsa plástica, sistema fechado. Metronidazol 5 mg/mL, solução injetável, bolsa plástica, sistema fechado. Levofloxacino 5 mg/mL, solução injetável, bolsa plástica, sistema fechado.

Prezado Senhor,

Desde já agradecemos o seu contato. Em relação ao questionamento levantado a cerca dos produtos em referência, estamos prestando os esclarecimentos a seguir:

Os produtos acima referenciados são constituídos de princípios ativos que possuem indicação farmacopéica de sensibilidade à luz (USP 32). O tempo de exposição destas substâncias ativas à luz, no qual os produtos sofrem alterações, no entanto, não está indicado em nenhuma das monografias consultadas.

A Isofarma comercializa as soluções injetáveis em bolsas plásticas de polietileno, incolores e

transparentes. Para evitar alteração na solução acondicionada nesta embalagem primária, empregamos

envelopes aluminizados que funcionam como embalagem fotoprotetora. Para isso recomendamos nas bulas e nos próprios envelopes, que as bolsas plásticas sejam mantidas nos envelopes aluminizados até o momento do uso. Não é assegurada a manutenção das características de qualidade dos produtos se

as

bolsas plásticas forem estocadas fora da condição mencionada anteriormente, pois não há estudos

de

avaliação da estabilidade dos antibióticos em referência, após sua retirada do envelope fotoprotetor.

Como por ocasião da administração dos produtos, o tempo de exposição é pequeno e, desde que sejam seguidas as recomendações expressas em nossa bula, não se faz necessária a utilização de equipos de infusão fotoprotetores para proteger as soluções da luz. Porém, a exposição das soluções a um período

de tempo superior ao de infusão pode diminuir a eficácia dos produtos.

Além disso, recomendamos observar as seguintes instruções:

Por razões microbiológicas e de sensibilidade à luz as soluções referenciadas devem ser administradas imediatamente logo após a retirada da embalagem aluminizada ou após diluição.

a retirada da embalagem aluminizada ou após diluição. Rua Manoel Mavignier, 5000 – CEP: 61.760-000 –
Cada bolsa representa dose para aplicação única. Não fracionar para administrações posteriores. Ciente de termos
Cada bolsa representa dose para aplicação única. Não fracionar para administrações posteriores. Ciente de termos

Cada bolsa representa dose para aplicação única. Não fracionar para administrações posteriores.

Ciente de termos esclarecido suas dúvidas, desde já nos colocamos ao seu dispor para os esclarecimentos adicionais que se fizerem necessários.

Atenciosamente,

Juliana Ribeiro Ibiapina Isofarma Industrial Farmacêutica Ltda. Farmacovigilância jribiapina@isofarma.com.br