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  • 19-1012 Nbr-Iso-90012008 - Sistema de Gestao Da Qualidade

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    NORMA ABNT NBR BRASILEIRA Iso 9001 Segunda edigio 28.11.2008 Velide 9 partir de 28.42.2008 Sistemas de gestao da qualidade — Requisitos Quality management systems — Requirements Palavras-chave: Sistemas de gesto. Qualidace. Descriptors: Management systems. Quality. ies 03.120.10 ISBN 978-85-07-01100-2 sssocucho Numero de referencia ER Benosias ABNT NBR ISO 8001:2008 TeeNICAS 28 paginas © 1$9 2008 - © ABNT 2008 ABNT NBR ISO 9001:2008 © 180-2008 Todas 0s diretas reservados. A menos que espeeiicada de autre modo, nenhuma parte desta publicaeto pode ser reproduzkda ‘u utlizada por quaiquer mals, elainies ou mecdinics, ineuinde foloespia @ micrafime, som pormissio por exerito da, ABNT, Union representants 2 ISO no teentérta brasil, @ ABNT 2008 Todas os direitas reservados. A menos que especficada de aura modo, nenhuma parte desta publicagso pode ser reproduzida ou utlizada por quaiquer melo, elairtnico ou mecinico, induindo fotocdpia e micraflime, sem permiss8o por escrito da ABNT. 20031-901 - Rie de Janeiro - RJ Tel: +85 21 2974-2300 Fase +85 21 3974.246 abnigetntorg be wevrabat.org br ii (© 180 2008 -©@ ABNT 2008 - Todos os craton resarvedes ABNT NBR ISO 9001:2008 ‘Sumario Pagina 02 von 0.9 Relagio com a ABNT NBR ISO 0.4 —Compatibitidade com outros sistemas de gestio.. Requisites gerais. 42 Requisitos de documentagao, 5.4.1 Objetivos da qualidad 5.4.2 Planejamento do sistama de gestéo da qualidade 4 5.5 Responsabilidade, autoridade © comunicacdo .. 5 5.5.1 Responsabilidadee autoridade 5 5.5.2 Reprasentante da 5.5.3 Comunicagiio intema.. 5.8 Anélise critica pela diregao.. 5.8.1 Generalidades.. 5.6.2 Entradas para andlise critica.. $8.3 Saidas da anilise critica, 6 Gesto de recursos: 6.1 Provieso de recursos. 62 Recursos humanos 621 Generalidades . 822 Competéncia, reinamento » consciontizaga 63 Infra-estruturs 64 Ambiente de 7 Realizagie do produto sensei ssesinunnn winiinusieann 7.1 Planejamento da realizacao do produ 7.2 Processos relacionados a clientes, 7.24 Determinagio de requisitos relaci 722 Andlise critica dos requisitos relacionados 7.23 Conwunieagio com o cliente... 73 Projeto e desenvolvimento 734 Planajamento de projeto a desenvolvimento. 7.3.2. Entradas de projsto ¢ desenvolvimento. 7 '©180 2008 © ABNT 2008- Todos a8 drei reservados iit ABNT NBR ISO 9001:2008 7.3.3 734 73s 736 TBI TA TAA TAQ 743 7s 754 752 75.3 754 Bibliografia \Varifieagdo de projeto e desenvolvimente Valldagio de projeto e desenvolvimento. Controle de alteragées de projeto © desenvolvimento. AGUIBIGEO ses — Informaghes 4 BqUISIEEO sonnet mmn \Verificacso do produto adquirido. Produgio # prettagdo de eervigo Controle de produgao e prestagio de servigo Preservagie da praduto Controle de equipamento de monitoramento e medica. Medico, analise « methoria.. Generatidades.. Monitoramento. Satisfagdo do cliente. Auditoria interna. Monitoramento e medio de processos..... Monitoramento @ medic’io de produto. Controle de produto née conforma. :B190 2008 - © ABNF 2008 - Todos o8 creltos reservados, ABNT NBR ISO 9001:2008 Prefacio Nacional A Associagae Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) é 0 Foro Nacional de Nommalizagio. As Normas Brasileiras, eujo contetde & de responsabildade dos Comites Brasileiros (ABNTICB), das Organismos de Normalizago Setorial (ABNT/ONS) e des Comissdes de Eslude Especiais (ABNT/CEE), so elaboradas por Comissdes de Estudo (CE), formadas por representantes dos setores envotvidos, delas fazendo parte: produtores, consumidores @ neutros (universidades, laboratorios outros), Os Documentos Técnicas ABNT s40 elaborades conforme az regras das Dirativas ABNT, Parte 2 A Associapao Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) chama atengo para a possibilidade de que alguns dos elementos deste documento podem ser abjelo de diretio de patente. A ABNT nda deve ser considerada rasponsaivel pela identifica¢ao de quaisquer direitos de patentes. A ABNT NBR ISO 8001 foi elaborada no Gomité Brasileiro de Qualidade (ABNT/CB-25), pela Comisso de Estudo de Sistemas da Qualidade (CE-25:002.18), © Projeto circulou em Consulta Nacional conforme Edital n? 10, de 14.10.2008 a 13.11.2008, com o nimero de Projeto ABNT NBR ISO 9001 Esta Norma & uma adogdo id8ntica, em contetida técnico, estrutura @ redagSo, & ISO 9001:2008, que fol elaborada pelo Comité Técnico Quality management and quality assurance (ISO/TC 176), Subcomité Quafity systems (SC 2), conforme ISONEC Guide 21-1:2005. Esta segunda edigge cancela © substitul a edigSo anterior (ABNT NBR 9001:2000), qual foi teenicamente revisada, Os detalhes das mudangas entre a edigo anterior e a presente edigda so dados no Anexo B. (© 180 2008 -© ABNT 2008 - Todos 08 rete reservados v ABNT NBR ISO 9001:2008 Introdugao 0.4 Generalidad Convém que 2 adogso de um sistema de gestia da qualidade seja uma decisdo estratégica de uma organizagao. O projeto © a implementac3o de um sistema de gest8o da qualidade de uma otganizagao ee infuenciades pot a) seu ambiente organizacional, mudangas neste ambiente e os riscos associados com este ambiente, b) suas necessidades que se alteram, ©) seus objetivos particulares, 4) 08 produtos Yornecidos. €) 08 processos utlizados, f) seu porle e estrutura organizacional Nao é intengo desta Norma impor uniformidade na estnutura de sistemas de gestio da qualidade ou uniformidade da decumentagso. Os requisitos do sistema de gestio da qualidade espacificados nesta Norma iio complementares 20¢ requisitos para pradutos, As informagies ideniificadas como "NOTA" se destinam a oreniar 0 entendimente ou esciarscer Co requisito associado. Esta Norma pode ser usada por partes intemas e externas, incluindo organismos de certificacao, para avaliar @ capacidade da organizago de atondor ane requisites do cliente, os ostatutdries o es rogutamontares, aplicavais 0 produto @ aos seus requisites, Os principios de gestio da qualidade declarades nas ABNT NBR ISO 9000 ¢ ASNT NBR ISO 9004 foram levacos em consideragaio durante 0 dasenvolvimento desta Norma, 0.2 Abordagem de processo Esta Norma pramave a adogia de uma abordagem de processo para o desenvolvimento, implementagao @ melhoria da eficacia de um sistema de gestdo da qualidade para aumentar a satisfagso do cliente pelo atendimento acs seus requisites. Para uma organizacao funcionar de maneira effeaz, ela tem que daterminar e gerenciar diversas atividades interligadas. Uma atividade ou conjunto de atividades que usa recursos € que € gerenciada de forma a passibiitar a transformagso de entradas em saidas pode ser considerada um processo. Freqentemenie a saida de um processa é a entrada para 0 processo séguinte. ‘A aplicagio de um sistema de processes em uma otganizagdo, junlo com a identificagdo, inleragies desses Processos sua gesitio para produzir 0 resultado desejado, pode ser referenciada como a “abardagem de Processo”, Uma vantagem 8 abordagem de process & © controle continuo que ela permite sobre a ligaglo entre 8 processos individuals dentro do sistema de processes, bem cama sua combinagao é interagBo. vi (© 180.2008 - © ABNT 2008- Todos oe diets raservacos ABNT NBR ISO 9001:2008 Quando usada em um sistema de gestao da qualidade, esta abordagem enfatiza a importancia @) do entendimento e atendimento dos requisites, b) da necessidade de considerar os processes em termas de valor egregado, ©) da oblengao de resultados de desempenho © efiedcia de processo, 6) da melhoria continua de processos baseada em medigées objetivas, O modelo de um sistema de gestiio da qualidade, bassado em uma abordagem de procasso, conform mostrado na Figura 1, ilustra as ligagdes dos processos apresentadas nas Sogdes 4 a B. Esta iiustragdo mostra que 0s clientes desempenham um papel significative na definicsa dos requisitos como entradas. O monitoramento a satistagao do cliente requer a avaliacao de informagSes relativas @ percepgao do cliente sobre se a organizacso atendeu aas requisites. do cliente. @ model mostrado na Figura 1 abrange todos os requisites desia Norma, ‘mas no apresenia processas em um nivel detalhado. NOTA Adicionalmente pode ser aplicada a metodoogia conhecida como “Plan-Do-Check-Act’ (POCA) para todos 08. Pracessos. C modelo FDCA pode ser descr resumidamente como segue: Plan (planejer), estabelecer os objetives © processes necassétios para gerar resullados de acardo com 08 requisitos do cliente com as poltioas da organizapao. Do (fazer) Implomantar os processes. Chock (checar): monitorar @ medir processos © produtes em relacdo as polticas, aos objetiwos @ acs requisitos para o Produlo a elaiar os resultados. ‘Act (ogi): ‘executar apes para promever cantinuamonte a melhora do desompenhs de processo. ‘Matnoria continua do nisteme de gestto Figura 1 —Modolo de um sistema de gestio da qualidade baseado am processo (B1G0 2008 -© ABNT 2008 - Tabs ob ios rebarvicon vil ABNT NBR ISO 9001:2008 0.3 Relagdo com a ABNT NBR ISO 9004 ‘As ABNT NBR ISO 9001 @ ABNT NBR ISO 9004 sao normas de sistema de gestio da qualidade, as quais foram projetadas para se complementarem mutuamente, mas podem, também, ser usadas independentemente. A ABNT NBR ISO.9001 especifica requisitos para um sistema de gestao da qualidade que podem ser usados pelas organizagées pare aplicagéo intema, para vertficagso ou pera fins contratuais. Ele esté facada na eficacia do sistema de gastao da qualidade em alender aos requisites dos clientes. ‘A 6poca da publicagdo desia Norma Brasilia, a ABNT NBR ISO 9004 ostava em revislo. A edigio revisada Ga ABNT NBR ISO 9006 fornecerd orientago para atingir sucesso sustentado para qualquer ogamizarao em tum ambiente complaxo, exigente @ de consianie mudanga. A ABNT NBR ISO 9008 pravé um foco mais ampio sobre gesto da qualidade do que a ABNT NBR ISO 9001; ola contampla as necassidadas # expectativas de todas as paries intorassadas © sua satisfaco, por melo da melhoria continua © sistematica do desempenho a organizagao. Entretanto, ala no se destina aa uso para ceriifeagao, regulamentar ou contratual NOTA Na épocada pubiicagio desta Norma, a ABNT NBR ISO 9004 enconirava-se om ravisho, 0.4. Compatibilidade com outros sistemas de gestio Durante o desenvolvimento desta Norma, as prescrigies da ABNT NBR ISO 14001:2004 foram consideradas para aumentar a compaiibilidade entre as duas normas em beneficio da comunidade de usuarios. © Anexo A mostra a correspondéncia entre a ABNT NBR ISO 9001:2008.6 @ ABNT NBR ISO 14001:2008, Esta Norma nao inclui requisiios espacifcos para outros sistemas de gestéo, tais como aqueles espectioos & gestio ambiental, gostéo de soguran¢a © sade ccupacional, geste financeira eu de risco, Entretanta, esta Norma possibilita a uma organizaclo 0 alinhamenio ou a intggrago de seu prépria sistema de gestio da qualidade com requisitos de sistemas de gestdo relacionados. E possivel a uma organizagéo adaplar seus sistomas de gestdo axistontes para estabalocer um sistema de gestio da qualidade que cumpra com of requisites esta Noma. vill (© 150.2008 - © ABNT 2008 - Todos 08 dros eservacos NORMA BRASILEIRA ABNT NBR ISO 9001:2008 Sistemas de gestdo da qualidade — Requisitos 1 Escopo 1.1 Generalidades Esta Norma eepecifica requisites para um sistema de geste da qualidade, quando uma otganizacio a) noceseita demonsirar eua capacidads para fernecer produlas que atendam de forma consisionto aos requisitos do cliente e requisitos estatutérios @ reguiameniares aplicaveis, ¢ b) pretende aumentar a salisfagao do cliente par meio da aplicago eficaz do sistema, incluindo processes para meineria continua do sistema, @ assegurar a conformidade com os requisites do cliente @ 0s requisitos estatutarios © regulamentares aplicavels, NOTA! — Nesta Norma 0 termo "produto" aplica-se apenas para — produto pretendide ou requetide pot um ciente, — qualquer resullade protendide rmsullante dos processos do realzagio do produto, NOTA2 — Requisitas estautévios © regulamentares padern sor expresses como requisites log 1.2 Aplicagio Todos 0s requisitos desta Norma so ganéricos © se pretende que sejam aplicéveis a todas as crganizagtes, Independentemente do seu tipo, da seu porte © do produto que fornecem. Quando algum(ns) requisito(s) desta Norma no puder(em) ser aplicado(s), devide a natureza de uma organizagao seu produto, ele(s) pode(m) ser considerado(s) para excluséo. Quando forem efetuadas exclusdes, alagagdes de conformidade cam esta Norma no serio acelidvels, a no ser que as exelussee esiojam limitadas aos requisites contides na Sago 7 e que tals exclusSes nao aletem @ capacidade ou respansabilidade da organizagéo de fornecer produto que atenda aos requisitos do cliente @ requisitos estatutérios @ regulamentares aplicéveis 2 Referéncia normativa © documento relacionado a seguir ¢ Indigpencével a aplicagsic deste decumente. Para roferénctas datadas, aplicam-se somente as edigdes citadas. Para referéncias néo datades, aplicam-se as edigdes mais. recentes do referido documento (inciuindo emendas). ABNT NBR ISO 9000:2005, Sistemas de gestdo da qualidade — Fundamentas e vocabuldrio, 2. Termos e definigées Para os efeitos deste documento, aplicam-se 0s termas e definigoes da ABNT NBR IS:9000. ‘As longo do texto desta Norma, onde aparecer © terme “produto”, aste também pode significar “serviga”. (2190 2008 © ABNT 2008: Toes 08 ckehos raservados 4 ABNT NBR ISO 9001:2008 4 Sistema de gestdo da qualidade 4.1 Requisites gerais A organizagae deve estabelecer, documentar, implementar ¢ manter um sistema de gestéo da qualidade, emelhorar continuamente a sua eficdcia de acordo com a8 requisites desta Norma. Aorganizagto deve a). determinar os processos necessirios para o sistema de gesttio da qualidade e sua aplicago por toda ‘8 organizagéo (ver 1.2), b). doterminar a seqléncia @ interagdio desses pracessos, ©) doterminar ertérios © métedes necessaries para ascagurar que @ operagso © 0 controle desses proceseos sejam eficazes, 4) assegurar a disponibilidade de recursos © Informagbes necessérine para apoler a operagio © 0 meniloramento desses processes, @) monitorar, medir onde aplicavel e analisar esses processos, e f) implementar agdes necessdrias para atingir os resultados planejades e a melhoria continua desses processos, Esses processos devem ser gerenciados pela organizagdo-de acordo com os requisites desta Norma, Quando uma organizagéo optar por terceirizar algum processa que afete a canformidade do produto em relagdo 08 requisites, # organizagao deve assegurar o controle desses processas. O tipa ¢ a extensdo do controle @ ser aplicado-a esses processes tereairizados devern ear definides denvo do sistema de gestae ¢a qualidade. NOTA 1 — Os procassos necesssrios para o sistema de gsstio da quaidade acima referenciados incluem processos. para Bvidedes de gosto, proviede de recursos, realize do produto & madi¢go, andl @ mathe, NOTA2 Um “pracesso terceirizado* ¢ um processo que a orpanizaglo necessita para sau sistema de gestfo da quatdade, ‘quo a organizagse eseoiha para ear oxocutada por uma parte externa, NOTA. Assegurar que 0 contrale sobre os processos tercelrizados ndo exime a organizacso da responsabilitade de estar conforma com todes os requisites de conte, estatulsrios @ regulamantares. © tipo © 2 extansdo do contre a sar aplicado ‘ac proceso toresirizado podem ser influenciados por falores como 8) impacto potencial do proceseo terceiizado sobre 2 capacidade da cxyanizaglo de fomecer produto em canformidace ‘com 5 requistas, b) o.grau no qual o controle do pracassa 6 compartihada, ©) a-cépacidade de atingir controle necessério por meio da aplicagéio da 7.4, 4.2 Requisitos de documentacao 421 Generalidades A documentagao de sistema de gestio da qualidade deve incluir a) declaragdes documentadas da uma politica da qualidade e dos objativos da qualidad b). um manual da qualidade, ©) procedimentas dacuentados registros requeridos por esta Norma, & 4) documentos, Ineluindo ragistros, determinados pela organizagso como necessérios para assegurar © planejamento, a operagao € o controle effcazes de seus procassos. 2 (1802008 -@ ABNT 2008 - Todos os airetosreservadcs ABNT NBR ISO 9001:2008 NOTA1 Onde o tema "procedimenta cocurmenlado” aparecer nesla Nema, significa qua 0 procadimenio & eelabelecide, ‘documentado, implementado ¢ mantido, Um Gnico documento pode cobrir‘0s requisites para um ou mais procedimentos. Um requisite para um procedimenta decumentade pada ser eoberio por mais de um documento. NOTA2 A abrangéncia da documentaréo do sistema de gestéo da qualidade pode diferr de uma organizanéo pera outa ‘sovide a) 0 porte da organizaglo @ ao tipo de atvidaces, b) a complexidace dos processes » suas intoragtes, © 16) competéncia do pessoa NOTAS A documentage pede estar am qualquer forma outse de milo de comunicao. 4.2.2 Manual da qualidade AAoiganizagio deve ostabolecer @ manter um manual da qualidade que inelua '8) © escop0 do sistema de gesiso da qualidade, incluindo detalhes. © justificativas para quaisquer exclusdes (ver 1.2), b) 08 procedimentos docummentados esiabelecidos para 0 sistema de gestdo da qualidade, ou referencia a eles, e ‘€) uma descrigdo da interagio entre os processos do sistema de gestio da qualidade. 42.3 Controle de documentos ‘Os documentos requeridos pelo sistema de gestiio da qualidade devem ser controlados. Registros sa um tipo ‘espacial de documento e dave ser controlados de acorde com os requisitos apresentados em 4.2.4. Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles necessarios para a) aprovar documentos quanto 4 sua adequagao, antes da sua emisséo, b) analisar criticamente @ atualizar, quando necessario, ¢ reaprovar documentos, ©) assegurar que as altoragées © a situage:da revista stual dos documentos sejam identficadas, 1d)_assegurar que as versbes pertinenies de documentos anlicves.estejam disnonivels nos locas de uso, 8) assegurar que os documentos permanegam legiveis ¢ prontamente identificévels, }assegurar que documentos de origem extema determinados: pela organizagso como nacessivios para © planjamarto ‘© operagio do sistema de gesiéo da qualidade sejam identficados-e que sua disbibuigdo seja contralada, e 9) evitar o uso nao pretendido de decumentas ebsclotos e aplicar identificagao adequada nos casas em que eles foram retidos por qualquer propésito. 424 Controle de registroe Registros estabelecidos para prover evidéncia de conformidade com requisites e da operagto eficaz do sistema de gestiio da qualidade devem ser controlados, ‘A organizagao deve estabelecer um procedimenta documentado para definir os controies necessérios para a Identiicagao, armazenamento, protegdo, recuperagaa, retengdi @ disposigao dos reaistros. Rogistros devem permaneesr logiveis, prontamente identificdvois © recuperdveis. 180 2008 ABNT 2008 - Teds 0s drsios rozerrados 3 ABNT NBR ISO 9001:2008. 5 Responsabilidade da diregio 5.1 Comprometimento da diregao ‘A Alta Dirego deve fornecer evidéncia da seu comprometimento com 0 desenvolvimento @ com a implementagao do sistora do gostio da qualidade, o.com a melhor continua de gua oficaeia 3) comunicando @ crganizagao da importéncia de atender aos requisitos dos clientes, como também 308 requisitos estatutarios @ regulamentares, 'b) _estabelecenco a politica da qualidade, ©} assegurando que os objetivos da qualidade sao estabelecidos, d) conduzinde as andlises criticas pela diregiio, @ ©) aseogurando a dieponiblidade de recureas, 5.2 Foco no cliente A Alta Dirego deve assegurar que os requisitos do cliente sejam determinados ¢ atendidas com o propésite de ‘sumentar a satisfagao do chente (var 72.16 8.2.1). 5.3 Politica da qualidade A Alta Dirago deve assegurar que a politiea da qualidade a) soja apropriada ao propésito da organizagAo, b) inciua um comprometimento com o atendimento aos: requisitos e com a melhoria continua da eficacia do sistema de gestto da qualidade, ¢) proveja uma estrutura para estabelecimento ¢ andiise critica des objetives da qualidade, @) seja comunicada e entendida por toda a organizagto, © ©) 20ja analisada ericamente para a continuidade de sua adequago, 5.4 Planejamento 5.41 Objetivos da qualidade A Alta Diregaa deve assegurar que 08 objetivos da qualidade, incluindo aqueles necessérios para stender 20s requisites do produto [vet 7.1 al, sejem estabelecidos nas fungoes @ nos niveis pertinentes da organizagac, Os objetives da qualidade devem ser mensurévois © consistentes com a politica da qualidade. 5.4.2 Planejamento do sistema de gestio da qualidade ‘A Alta Diego deve assegurar que 8) 9 planejamento do sistemia de gestio da qualidade seja realizado de forma a satisfazer os requisitos

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