QMS

4. Sistem manajemen kualitas

4.1 Ketentuan umum
A. mengidentifikasi diperlukan proses seperti kegiatan manajemen, penyediaan
sumber daya, realisasi produk, dan pengukuran
B. menentukan urutan dan interaksi mereka
C. menentukan kriteria dan metode untuk operasi yang efektif dan informasi
yang diperlukan untuk mendukung dan memantau proses ini
D. memonitor, mengukur, dan menganalisis proses-proses tersebut
E. menerapkan tindakan untuk mencapai hasil yang direncanakan dan
perbaikan berkesinambungan dari proses-proses tersebut
4.2 Dokumentasi
4.2.1 Umum
A. laporan kebijakan mutu dan sasaran mutu
B. sebuah manual mutu
C. prosedur dokumen yang diperlukan
D. dokumen yang diperlukan untuk memastikan
perencanaan, proses operasi, dan kontrol yang efektif
E. catatan diperlukan
4.2.2 Kualitas Manual
A. lingkup QMS dengan rincian dan justifikasi untuk setiap pengecualian
B. prosedur terdokumentasi atau referensi kepada mereka
C. deskripsi interaksi antara proses QMS
4.2.3 Pengontrolan Dokumen
A. dokumen disetujui sebelum digunakan
B. review, update, dan re-menyetujui diperlukan
C. mengidentifikasi status revisi
D. memastikan bahwa versi saat ini tersedia pada titik penggunaan
E. memastikan bahwa dokumen yang dapat dibaca dan mudah
diidentifikasi
F. mengidentifikasi dan mendistribusikan dokumen yang berasal dari luar
G. menyediakan untuk penghapusan cepat dokumen usang dan sesuai
mengidentifikasi apapun yang dapat dipertahankan
4.2.4 Pengontrolan Catatan
catatan harus ditetapkan dan dipelihara untuk memberikan bukti
kesesuaian dengan persyaratan dan operasi yang efektif dari sistem
manajemen mutu. mereka harus dibaca, mudah diidentifikasi dan dapat
diperbaiki
5. Tanggung jawab Manajemen
5.1 Komitmen Manajemen
manajemen puncak harus memberi bukti dari komitmennya untuk pengembangan,
implementasi, dan perbaikan terus-menerus dari QMS, melalui
A. berkomunikasi kebutuhan untuk memenuhi pelanggan, hukum, dan harapan
peraturan
B. menetapkan kebijakan mutu

C. memastikan bahwa sasaran mutu ditetapkan

D. melakukan tinjauan manajemen
E. memastikan ketersediaan sumber daya
5.2 Fokus Pelanggan
manajemen puncak harus memastikan bahwa persyaratan pelanggan
ditentukan dan dipenuhi dengan tujuan untuk meningkatkan kepuasan
pelanggan
5.3 Kebijakan Mutu
sesuai dengan tujuan atau misi organisasi
mencakup komitmen untuk memenuhi persyaratan dan terus-menerus
meningkatkan efektivitas QMS
menyediakan kerangka kerja untuk menetapkan dan meninjau sasaran mutu
dikomunikasikan dan dipahami dalam organisasi
ditinjau untuk stabilitas berkelanjutan
5.4 Perencanaan
5.4.1 Sasaran Mutu
Top manajemen harus memastikan sasaran mutu telah ditetapkan dan
relevan dengan organisasi dan juga persyaratan produk, sasaran mutu harus
terukur dan konsisten dengan kebijakan mutu
5.4.2 Perencanaan QMS
Top manajemen harus memastikan bahwa perencanaan dapat dicapai
dalam rangka memenuhi persyaratan QMS sebagaimana tercantum dalam
persyaratan umum
5.5 Tanggung jawab, wewenang, dan komunikasi
5.5.1 Tanggung jawab dan wewenang
Top manajemen harus memastikan bahwa tanggung jawab dan
wewenang
didefinisikan
dan
dikomunikasikan
di
dalam
organisai. Tanggung jawab dapat didefinisikan dalam deskripsi
pekerjaan dan instruksi kerja. Wewenang dan hubungan timbal
balik dapat didefinisikan di dalam bagan organisasi
5.5.2 Wakil Manajemen
Wakil manajemen mempunyai tanggung jawab dan wewenang,
yaitu
A. Memastikan bahwa proses yang diperlukan untuk QMS telah
ditetapkan, diterapkan, dan diawasi
B. Melaporkan kepada manajemen tingkat atas kinerja dari
QMS dab yang dibutuhkan untuk perbaikan
5.5.3 Komunikasi internal
Tipe tehnik komunikasi yang digunakan adalah manajemen
pengarahan kerja,pengakuan prestasi, papan buletin, email,
dan brosur berita
5.6 tinjauan Manajemen
5.6.1 Top manajemen harus mengulas interval perencanaan QMS untuk
memastikan kesesuaian, kecukupan, dan keefektifan.
5.6.2 Inpur
A. Hasil audit
B. Umpan balik konsumen
C. Proses kinerja dan kesesuaian produk

D. Statis kinerja kerektif dan prefentif

E. Tindak lanjut dari review manajemen sebelumnya
F. Perubahan yang mempengaruhi QMS
G. Rekomendasi untuk perbaikan
5.6.3 Output