BAB 2

GAMBARAN UMUM OBJEK

2.1

Gambaran Umum Perusahaan

2.1.1 Latar Belakang Perusahaan

PT. Dankos Laboratories Tbk. atau yang lebih dikenal dengan nama
Dankos

didirikan pada tanggal 25 Maret 1974 di Pulo Mas, Jakarta Timur,

dan memulai kegiatan operasinya di bidang obat-obatan pada tahun 1978

dengan lahan seluas 500 m2. Setelah beroperasi selama empat tahun di Pulo
Mas, Dankos memindahkan kegiatan operasionalnya di Kawasan Industri
Pulogadung dengan luas lahan 12.800 m2 dan luas bangunan 3.925 m2.
Pada tahun 1986, Dankos mendapatkan lisensi produk dari Fujisawa (Jepang)
dan Daiichi (Jepang). Produk-produk yang dihasilkan oleh Dankos saat ini adalah :
a. Obat Bebas (OTC)
Cream

: Trimadan.

Granule

: X-ion Granul.

Liquid

: Mixagrip Syrup Strawbery dan Orange.

Tablet

: Mixanal, Mixagrip, Mixadin, Minigrip, Fatigon,

Fatigon Spirit.

b. Obat Resep (Ethical)

Cream

: Oxyzone.

10

Injeksi
Kapsul : Cefizox, Cefazol Foxim Hexer, ATP DK,
Liquid

Brainact. : Climadan, Fixef, Longcef, Neurotam,

Tablet

Forneuro. : Profilas, Spiradan, Topcillin,

Neciblok, Viaclav. : Allohex, Danoflox,

Ointment

Emineton, Citaz, Fordesia.

c. Export (OTC)

: Oviskin.

Granule

: Fiber Exp.

: Dantusil Syrup Exp.

Liquid

: Dancimin, Fatigon, Mixaflu, Minigrip,

Tablet

Mixadin,
Mixanal.

Dankos selalu berkomitmen untuk meningkatkan mutu dan kualitas

produk
yang dihasilkan, hal ini dibuktikan dengan menjadi Industri Farmasi
Indonesia
yang pertama kali memperoleh sertifikat ISO 9001 pada tahun
1997,
perbaikan yang berkesinambungan, 5R (Ringkas, Rapi, Resik, Rawat,
Rajin),
DCC (Dankos Customer Care) di seluruh bagian. Selain itu

Dankos

menjadi

Industri Farmasi Indonesia yang mampu memproduksi obat soft

capsule.
Pada bulan Juli 2004 Dankos memperoleh sertifikat ISO 14001
mengenai
mutu lingkungan dan pengolahan limbah cair. Untuk menjaga
serta
meningkatkan keselamatan dan kesehatan lingkungan kerja, maka
saat

ini

Dankos berusaha untuk memperoleh setifikat OHSAS (sertifikat

mengenai
K3).

11

2.1.2 Profil Perseroan

PT. Dankos Laboratories Tbk. merupakan perusahaan farmasi
PMDN terkemuka di Indonesia, dan sebagai perusahaan Go Public
sejak tahun 1989, dimana
dan

ISO 9001

secara

konsisten

menerapkan

CPOB

dalam memproduksi obat-obatan (Obat resep dan

Obat Bebas), serta memiliki pemasaran di dalam maupun luar negeri.

Perseroan beserta tiga buah anak perusahaan menghasilkan produk
obat bebas (OTC) yang memberikan kontribusi kepada penjualan
sebesar 81% dan produk obat resep (ethical) yang memberikan
kontribusi

sebesar 16%. Disamping itu perseroan juga menerima

kontrak produksi dari perusahaan farmasi lainnya dengan kontribusi

sebesar 3%.
PT. Dankos memiliki 3 anak perusahaan, yakni:
PT. Bintang Toedjoe (99,99%), dimana produk yang dihasilkan
antara lain
Extra Joss, Komix, OSK 16, Waisan.
PT. Hexpharm Jaya Labs (99%), dimana produk yang dihasilkan
antara
lain ATP Kyowa, Spasminal, dan Benacol.
PT. Saka Farma Labs (80%), dimana produk yang dihasilkan antara
lain
Sakatonik ABC, Sakatonik Liver, dan Mextril.

Produk utama yang dihasilkan oleh Dankos untuk golongan OTC

(obat bebas)
Sedangkan

berupa

Mixagrip,

Fatigon,

Mixadin,

Minigrip.

untuk golongan ETH (obat resep) berupa Spiradan,

Danalgin, Cefazol, dan Cefizox. Lisensi yang dimiliki Dankos antara

lain :
Fujisawa Pharmaceutical Co Ltd.

12

Daiichi
Kyowa

Pharmaceutical Co Ltd.
Pharmaceutical Co Ltd.

Sato

Pharmaceutical Co Ltd.
Negara

tujuan

export

Dankos

antara

lain

Nigeria,

Hongkong, Singapore, Myanmar, Malaysia, dan lainnya.

Selain meningkatkan kualitas produk, Perseroan juga selalu
menjaga
keselamatan kerja dan kesehatan lingkungan kerja. Hal ini tercermin
dengan
telah

diperolehnya

Critical

sertifikat

HACCP (Hazard

Analysis

Control

Point) untuk PT. Bintang Toedjoe dan sertifikat SMK3 (Sistem

Kesehatan
dan Keselamatan Kerja) untuk PT. Bintang Toedjoe dan Perseroan
sendiri.
2.1.3 Non Beta Laktam dan Beta Laktam
PT. Dankos Laboratories Tbk. memiliki 3 gedung pabrik yang
terpisah untuk membuat obat-obat yang berbeda yaitu :
a. Pabrik untuk obat-obat golongan Non Beta Laktam
Pabrik ini memiliki gedung yang paling luas dan karyawan
paling banyak karena untuk membuat sebagian besar obat-obat
yang dihasilkan oleh perusahaan. Bentuk sediaan yang dibuat di

pabrik ini yaitu:

1. Tablet Inti (Plain Tablet).
2. Tablet Salut Selaput (Film Coated Tablet).
3. Tablet Salut Gula (Sugar Coated Tablet / Dragee).
4. Kapsul Cangkang Keras (Hard Capsule).
5. Kapsul Cangkang Lunak (Soft Capsule).
6. Sirup Kering (Dry Sirup).

13

7. Obat Cair untuk penggunaan luar / kulit (Topical Liquid).

8. Obat cair untuk penggunaan dalam / diminum (Oral Liquid).
9. Krim / Salep kulit (Topical Cream / Ointment).
10. Salep mata (Eye Ointment / Ophthalmic Ointment).
11. Tetes mata (Eye Drops).
12. Tetes telinga.
b. Pabrik untuk obat-obat golongan Beta Laktam Penisilin
Pabrik ini dibangun hanya khusus untuk membuat obat-obat
golongan Penisilin. Obat-obat golongan penisilin ini harus dibuat
terpisah sama sekali dari obat-obat lain karena kalau tidak
obat-obat lain dapat terkontaminasi oleh penisilin. Obat-obat
golongan ini sangat berbahaya bagi orang-orang tidak peka atau
alergi terhadap obat ini.
Bentuk sediaan yang dibuat di pabrik ini, yaitu:
1. Tablet inti (Plain Tablet).
2. Tablet salut selaput (Film Coated Tablet).
3. Kapsul keras (Hard capsule).
4. Sirup kering (Dry Syrup).
c. Pabrik untuk obat-obat golongan Beta Laktam Sefalosporin
Pabrik ini dibangun khusus untuk membuat obat-obat golongan
Beta
Laktam Sefalosporin. Obat ini juga dapat menimbulkan alergi,

meskipun
efeknya tidak sedahsyat Penisilin. Pembuatan obat ini harus
terpisah

dari

penisilin karena obat golongan ini terkadang diberikan untuk pasien

yang

14

tidak tahan terhadap penisilin. Untuk sediaan yang dibuat di

pabrik

ini

yaitu:
1. Tablet inti (Plain Tablet).
2. Tablet Salut selaput (Film Coated Tablet).
3. Kapsul keras (Hard Capsule).
4. Sirup kering (Dry Syrup).
5. Injeksi serbuk (Powder Injection).
Injeksi ini pada waktu akan dipakai pasien, dilarutkan terlebih
dahulu dengan air suling steril oleh dokternya. Pembuatan sediaan
yang akan digunakan untuk injeksi harus dilakukan dengan
hati-hati untuk menghindari kontaminasi mikroba dan bahan asing

2.2

Manajemen Sumber Daya Manusia

2.2.1 Tenaga Kerja

PT. Dankos Laboratories Tbk. mempekerjakan dua tipe karyawan
yaitu karyawan tetap dan karyawan kontrak. Untuk karayawan lantai
produksi, satpam, cleaning service dan gardener PT. Dankos
Laboratories Tbk. melakukan outsourcing karyawan.
Untuk recruitment karyawan kantor bagian HRD menetapkan
standar
tertentu beberapa proses pengujian yang harus dilalui pelamar. Jumlah

tenaga
kerja PT. Dankos Laboratories Tbk. hingga saat ini adalah sebagai
berikut :
Karyawan tetap

= 1007.

Karyawan Kontrak

27.

15

Outsource

= 343.

Hari kerja di PT. Dankos Laboratories Tbk. adalah Senin - Jumat

dengan
pembagian waktu kerja sebagai berikut :
Karyawan kantor
Jam kerja

: 07.30 - 16.00 WIB.

Karyawan Lantai produksi dan gudang

Shift I

: 07.30 - 16.00 WIB.

Shift II

: 16.00 - 21.00 WIB.

Jam Istirahat : 12.00 - 13.00 WIB.

2.2.2 Sistem Penggajian
PT.

Dankos

Laboratories

Tbk.

memberikan

gaji

pokok

kepada karyawannya sesuai dengan kebijakan yang dikeluarkan oleh

pemerintah, dan jumlahnya
dengan

kebijakan

meningkat

setiap

tahunnya

sesuai

yang diterapkan oleh Dankos. Selain gaji pokok

perusahaan juga memberikan THR dan TAT sekali setiap tahunnya.

2.2.3 Kesejahteraan Tenaga Kerja
Untuk

meningkatkan

kesejahteraan

para

karyawannya

PT.

Dankos
Laboratories Tbk. memberikan beberapa jaminan antara lain
jaminan
keselamatan kerja, jaminan hari tua, jaminan kesehatan, poliklinik

untuk
pengobatan gratis.
Selain itu perusahaan juga melakukan beberapa kegiatan sosialisasi
seperti rekreasi, olahraga bersama, atau pengadaan lomba pada event
tertentu.

16

2.2.4 Struktur Organisasi PT. Dankos Laboratories Tbk.

Gambar 2.1 Struktur Organisasi PT. Dankos Laboratories Tbk.

2.3

Sistem Kerja
Sistem Kerja merupakan suatu keseragaman dari kegiatan untuk
tiap-tiap pekerja oleh karena itu PT Dankos Laboratories Tbk. sangat
memperhatikan sistem kerja terutama pada bagian produksi agar
produktivitas dan efektivitas kerja mengalami peningkatan.
PT. Dankos Laboratories Tbk. telah merancang sistem kerja untuk
tenaga
kerja lantai produksi dan gudang dengan mempertimbangkan
kenyamanan

dan keselamatan kerja dengan memperhatikan beberapa faktor antara

lain
sikap kerja, dimensi ruang posisi kerja, kondisi lingkungan kerja,
serta
pengaturan fasilitas kerja.

17

Sistem kerja yang telah dibuat oleh PT. Dankos Laboratories Tbk.
untuk lantai produksi dan gudang adalah :
o Sebelum memasuki lantai produksi karyawan harus
menggunakan
pakaian, sarung tangan, dan alas kaki khusus serta menggunakan
masker
yang telah disediakan.
o Untuk memasuki lantai produksi karyawan harus memasuki
ruangan
sanitasi agar tubuh bersih dari bakteri yang dapat mencemari
lantai
produksi.
o Lantai produksi dibuat tertutup dari area luar dan diberi pendingin
ruangan
untuk kebersihan dan kenyamanan kerja.
o Mesin-mesin disekat dalam ruangan terpisah dan memiliki ruang
gerak
yang cukup untuk memudahkan pergerakan dan diberi bahan kedap
suara
agar tidak terlalu bising.
o Untuk karyawan gudang harus selalu menggunakan helm dan

sepatu boot
yang khusus untuk karyawan gudang.
o Untuk mengendarai forklift harus dua orang, satu mengemudi dan
yang
lain berada pada garpu.

2.4

Teknik dan Maintenance

Departemen T&M pada Dankos bertugas menunjang lancarnya
proses produksi dan semua operasi di setiap departemen yang ada
sesuai dengan CPOB, ISO 9001, 5R, kepedulian terhadap pelanggan
(Dankos Customer Care), kesehatan dan keselamatan kerja.

18

Departemen T&M dikepalai oleh seorang T&M Manager, dan

dibawahi 3 orang supervisor, yakni :
Maintenance Supervisor.
Utility Supervisor.
Engineering Supervisor.

2.5

Proses Produksi

2.5.1 Proses Produksi Tablet/Kaplet Inti

Ada 3 cara pembuatan tablet / kaplet inti, yaitu melalui granulasi
basah, granulasi kering, atau dengan cetak langsung dengan tahapan
sebagai berikut : Penimbangan
Bahan obat dari gudang bahan baku ditimbang sesuai formula
dan prosedur (bila perlu diayak terlebih dahulu).
Granulasi
Pada proses granulasi basah dilakukan pembautan bahan pengikat
serbuk,
kemudian dicampur dengan bahan obat sehingga terbentuk massa
granul
basah. Kemudian diayak dan keringkan sehingga mencapai kadar
air
tertentu dalam fluid bed dryer, lalu diayak lagi. Pada proses

granulasi
kering bahan-bahan obat dislugging, lalu diayak. Sedangkan
pada

proses

pembuatan tablet / kaplet dengan cetak langsung tidak ada

proses
granulasi / slugging.

19

Lubrikasi
Granul kering yang terbentuk pada proses granulasi basah /
granulasi kering, atau bahan obat untuk cetak langsung dimasukkan
ke dalam mixer dan dicampur dengan pelincir (lubricant).
Pencetakan
Hasil lubrikasi dicetak alam mesin
cetak. Penyetripan (Stripping)
Tablet / kaplet / kapsul dimasukkan ke dalam hopper mesin strip
untuk dilakukan penyetripan.
Pengemasan
Strip-strip diberi catch cover dengan mesin dan dikemas dalam
individual box, lalu diberi kartu kontrol dan dimasukkan ke
dalam master box yang disegel. Hasil pengemasan dikirim ke
gudang obat jadi.
2.5.2 Proses Produksi
Tablet/Kaplet Salut
Penyalutan
Buat larutan penyalut sesuai dengan formula. Tablet / kaplet yang
akan disalut dimasukkan ke dalam mesin film coating / coating
pan, kemudian dilakukan penyalutan sesuai prosedur.
Polishing
Tablet / kaplet yang disalut gula dimasukkan ke dalam polishing

drum untuk selanjutnya dipolis dengan larutan polishing.

Penyetripan (Stripping)
Sama seperti pada penyetripan tablet / kaplet biasa.

20

Pengemasan
Sama seperti pada pengemasan tablet / kaplet.
2.5.3 Proses Produksi
Kapsul Keras
Penimbangan
Bahan-bahan obat ditimbang sesuai formula dan prosedur
yang ditetapkan.
Pencampuran
Bahan-bahan

obat

dimasukkan

ke

dalam

mixer

kemudian

dicampur sampai homogen.

Pengisian dan Penutupan
Masukkan kapsul-kapsul kosong ke dalam mesin pengisi kapsul.
Bahan obat yang sudah dicampur dimasukkan ke dalam hopper
mesin, kemudian dilakukan pengisian dan penutupan kapsul.
Penyetripan
Kapsul-kapsul yang telah diisi dimasukkan ke dalam hopper
mesin strip untuk penyetripan.
Pengemasan
Strip-strip dikemas dalam
kontrol

individual

box, diberi kartu

lalu dimasukkan ke dalam master box dan disegel.

Hasil pengemasan dikirim ke gudang obat jadi.

2.5.4 Proses Produksi Kapsul Lunak

 Penimbangan dan pencampuran

bahan obat
Sama seperti pada produksi kapsul
keras.

21

Pelelehan bahan cangkang

Bahan cangkang dicampur dan selanjutnya dimasukkan dalam
gelatin melting tank untuk dimasak.
Pengisian dan kapsulasi
Masukkan campuran bahan obat ke dalam hopper mesin strip
untuk pengisian ke dalam pita gelatin yang telah dibentuk sesuai
dengan bentuk dan ukuran yang diinginkan.
Pengeringan
Kapsul-kapsul yang dihasilkan dikeringkan dalam suatu ruangan
pada pH dan suhu yang terkontrol.
Pencucian
Kapsul yang telah kering dicuci dengan larutan
pencuci. Penyetripan dan Pengemasan
Sama seperti pada produksi kapsul keras.
2.5.5 Proses Produksi
Sirup Kering
Penimbangan
Bahan-bahan obat ditimbang sesuai formula dan prosedur
yang ditetapkan.
Pencampuran
Bahan-bahan obat dimasukkan ke dalam
dicampur sampai homogen.

mixer kemudian

22

Pengisian
Bahan obat dimasukkan ke dalam hopper mesin pengisi, lalu
diisi ke dalam botol.
Pengemasan
Botol yang telah berisi sirup kering dipasang etiket dan
dimasukkan

ke

dalam dus kecil dan dilengkapi dengan brosur. Kemudian

dimasukkan

ke

dalam individual box. Hasil pengemasan dikirim ke gudang obat

jadi.
2.5.6 Proses Produksi Krim, Salep dan Jelly
Penimbangan
Bahan-bahan obat ditimbang sesuai dengan formula dan prosedur
yang ditetapkan.
Preparasi dan Pencampuran
Bahan obat tertentu dilarutkan terlebih dahulu dan dimasukkan ke
dalam
mixer. Buat fasa cair dan fasa minyak kemudian dicampur di dalam
mixer
sesuai dengan prosedur yang ditetapkan hingga terbentuk massa
salep. Pengisian dan Penutupan
Salep / krim / jelly diisi ke dalam tube yang telah bersih melalui

mesin pengisi, lalu ditutup.

Pengemasan
Masukkan ke dalam dus kecil dan lengkapi dengan brosur.
Masukkan dus kecil ke dalam individual box, diberi kartu kontrol
lalu dimasukkan ke dalam master box, segel. Kirim ke gudang
obat jadi.

23

2.5.7 Proses Produksi Cairan

Ada 2 jenis sedian cairan yang diproduksi oleh PT. Dankos
Laboratories Tbk., yaitu cairan obat dalam dan cairan obat luar dengan
tahapan produksi sebagai berikut :
Penimbangan
Bahan-bahan obat ditimbang sesuai formula dan prosedur
yang ditetapkan.
Preparasi dan Pencampuran
Bahan-bahan

tertentu

dilarutkan

dimasukkan

terlebih

dahulu

kemudian

ke

dalam mixer dan dimasak sesuai prosedur sampai menjadi larutan

sirup
atau solution.
Penyaringan
Larutan yang dihasilkan disaring dengan saringan
tertentu. Pengisian dan Penutupan
Botol yang telah bersih dan kering diisi larutan dengan
menggunakan mesin pengisi, lalu ditutup.
Pemeriksaan Visual
Botol-botol yang telah berisi cairan diperiksa secara visual untuk
melihat ada tidaknya pecahan botol / partikel asing.
Pengemasan

Botol yang telah berisi cairan dipasang etiket dan dimasukkan ke

dalam
dus kecil dan lengkapi dengan brosur. Kemudian dus kecil
dimasukkan ke

24

dalam individual box, diberi kartu kontrol lalu dimasukkan ke

dalam master box, segel.
2.5.8 Proses Produksi Tetes Mata dan
Injeksi Cairan
Sterilisasi
Sebelum proses produksi dimulai, terlebih dahulu dilakukan
sterilisasi ruangan, mesin, wadah, peralatan dan perlengkapannya.
Penimbangan
Bahan-bahan obat ditimbang sesuai formula dan prosedur
yang ditetapkan.
Preparasi dan Pencampuran
Bahan-bahan

tertentu

dilarutkan

terlebih

dahulu

kemudian

dimasukkan ke dalam mixer sesuai prosedur sampai terjadi larutan.

Penyaringan
Larutan yang dihasilkan disaring dengan saringan
tertentu. Pengisian
Botol / vial / ampul yang telah bersih, kering dan steril diisi larutan
tetes
mata / injeksi dengan menggunakan mesin pengisi, lalu ditutup.
Pemeriksaan visual
Botol / vial / ampul yang telah berisi cairan diperiksa secara visual
untuk melihat ada tidaknya pecahan botol / partikel asing.

25

Pengemasan
Botol yang telah berisi larutan dipasang etiket dan dimasukkan ke
dalam
dus kecil dan dilengkapi dengan brosur. Kemudian dimasukkan ke
dalam
individual box, diberi kartu kontrol dan dimasukkan ke dalam
master box.
2.5.9 Proses Produksi Injeksi Serbuk
Sterilisasi
Sebelum proses produksi dimulai terlebih dahulu dilakukan
sterilisasi ruangan, mesin, wadah, peralatan dan perlengkapannya.
Pengisian
Vial yang telah bersih dan steril diisi serbuk steril dengan
menggunakan mesin pengisi, lalu ditutup.
Pemeriksaan Visual
Vial yang telah berisi serbuk diperiksa secara visual untuk melihat
ada / tidaknya pecahan botol / partikel asing.
Pengemasan
Vial-vial dimasukkan ke dalam dus kecil dan dilengkapi dengan
brosur. Kemudian dimasukkan ke dalam individual box, diberi
kartu kontrol dan dimasukkan ke dalam master box, segel.

2.6

Perencanaan dan Pengendalian Produksi (PPIC)

Bagian Production

Planning

&

Inventory

Control
(PPIC)

bertugas membantu jalannya perusahaan dengan melakukan kontrol

pada produksi dan penyimpanan bahan baku.

26

Bagian PPIC terbagi dua sub-bagian penting yaitu:

a. Bagian Production Planning Control (PPC)
Bertanggungjawab dalam hal perencanaan produksi.
b. Bagian Inventory Planning Control (IPC)
Bertanggungjawab dalam hal perencanaan penyimpanan bahan baku.
2.6.1 Bagian Production Planning Control (PPC)
Tugas PPC adalah menyusun perencanaan produksi untuk tahunan
serta
bulanan, dan melakukan kontrol pada bagian produksi, apakah produksi
telah
sesuai dengan target yang telah ditentukan. Dalam pembuatan
perencanaan
produksi, bagian production planning control (PPC) menerima
order dari :
1. Bagian Marketing.
2. Toll in dari customer.
3. Bagian R & D untuk trial produk baru.
4. Bagian QC untuk rework / repack.
Setelah menerima order bagian PPC menganalisa order dengan
stock Finished Goods (FG). Jika stock FG cukup maka tidak ada
rencana produksi, jika tidak cukup maka bagian PPC akan membuat
perhitungan RPP (Rolling Producktion Plan). Jika perhitungan

RPP disetujui maka bagian PPC bersama dengan bagian produksi

membuat jadwal produksi mingguan, jika tidak maka bagian PPC
melakukan perhitungan ulang RPP.
2.6.2 Bagian Inventory Planning Control (IPC)
Bagian inventory planning control (IPC) memiliki tugas
umum, yakni melakukan perencanaan penyimpanan dan pembelian
bahan baku.

27

Dalam membuat rencana pembelian bahan baku maka bagian

IPC melakukan analisa terhadap RPP yang dibuat oleh bagian PPC
dengan stock Raw Material (RM) dan Packaging Material
(PM) yang ada digudang dan membandingkannya dengan Master
Formula (MF) composition untuk membuat Register Rolling
Planning (RRP).
Setelah

RRP

dibuat

maka

bagian

IPC

akan

membuat

Material Requirement Planning (MRP). Setelah MRP dibuat

bagian IPC dapat melakukan perencanaan pembelian RM dan PM.

2.7

Research and Development (R&D)

2.7.1 Struktur Organisasi Departemen R&D

Departemen R&D memiliki struktur organisasi sebagai berikut:

Gambar 2.2 Struktur Organisasi Departemen R&D

28

2.7.2 Tugas dan Kegiatan

Tugas umum dari bagian R&D adalah sebagai
berikut: Membuat formula obat baru.
Melakukan penelitian terhadap formula obat lama (untuk
meningkatkan
mutu dan reduksi biaya).
Melakukan registrasi formulasi baru / ulang ke badan POM.
Bekerja sama dengan bagian QC dalam menentukan standarisasi
bahan
baku kemasan dan obat jadi.
Membuat desain art work untuk kemasan suatu produk
baru. Mengelola perpustakaan.
2.7.2.1 Sub Bagian Desain
Sub bagian administrasi desain mengubah ide / usulan tentang
bentuk

dan

kemasan dari bagian pemasaran. Bagian Registrasi akan memeriksa

desain
yang telah sesuai dan disesuaikan dengan persetujuan yang telah
diberikan
oleh Badan POM.
Apabila sesuai, rancangan kemasan akan dikirim ke bagian
pemasaran,

scientific, produksi dan QC. Apabila semua kepala bagian telah

menyetujui
kemudian diajukan kepada Direktur untuk mendapat persetujuan dan
akhirnya
kepada bagian pembelian untuk memesan sesuai dengan permintaan
bagian
PPIC.
2.7.2.2 Sub Bagian Formulasi
R&D melakukan penelitian untuk mendapatkan formula obat
baru
berdasarkan ide yang diajukan oleh bagian pemasaran. Bagian
pemasaran

29

memberikan ide-ide atau usulan untuk membuat suatu produk baru

yang dirasakan akan dapat laku dipasaran.
Sub bagian formulasi dibagi menjadi Sub-bagian Formulasi-1 dan
Subbagian Formulasi-2. Sub-bagian Formulasi-1 adalah bagian formulasi
non
solid, yaitu untuk produk-produk seperti liquid dan cream. Subbagian
Formulasi-2 adalah bagian formulasi solid, yaitu untuk produk-produk
keras
seperti tablet dan kaplet.
Tahap-tahap penyusunan suatu formula sediaan adalah sebagi
berikut: Tahap formulasi
R&D meneliti sifat fisik dan kimia bahan baku serta melakukan
penelitian terhadap produk sejenis.
Tahap formulasi dalam skala laboratorium
R&D mencoba menyususn beberapa formula sediaan dengan
berbagai komposisi maupun jenis bahan baku.
Tahap pengujian stabilitas
Formula-formula yang telah disusun R&D akan dicoba dan diteliti
lebih
lanjut melalui tes stabilitas fisik (melihat perubahan bau, warna,

waktu
hancur selama penyimpanan) dan tes stabilitas kimia (melihat
kadar

obat

selama penyimpanan) untuk dapat menemukan formula yang

memenuhi
persyaratan. Apabila hasil tes baik, maka akan dilanjutkan tahap
trial
produksi.

30

Tahap formulasi trial produksi

R&D melakukan trial produksi bersama-sama dengan bagian
produksi
dan QC. Trial produksi ini minimum dilakukan 3 kali dan tidak
boleh
gagal.
Master formula
Setelah diperoleh hasil trial produksi, maka R&D bekerja sama
dengan
bagian QC membuat master formula yang mencangkup nama
produk,
komposisi formula untuk tiap batch, daftar spesifikasi bahan
pengemas
yang digunakan, prosedur pengolahan dan pengemasan, daftar
peralatan
yang digunakan, pengawasan In Process Control yang harus
dilakukan
selama produksi, dan tindakan-tindakan yang harus dilakukan
apabila
timbul masalah.
2.7.2.3 Sub Bagian Register
Pada waktu bersamaan dengan trial produksi, sub bagian

registrasi melakukan pendaftaran produk baru ke POM.

2.7.2.4 Sub Bagian Standarisasi
Tugas utama bagian standarisasi adalah:
Mengembangkan metode-metode analisa dan mutu produk.
Menentukan standar mutu bahan sesuai dengan ketentuan
farmakope dan
standar intern.
Membuat kontrol data sebagai standar bagi R&D sub-bagian rutin
dalam
melaksanakan metode analisa.

31

Menentukan formula baru yang dihasilkan bagian R&D dan

apabila
terjadi ketidaksesuaian, maka R&D harus mengformulasikan
kembali. Melakukan pemeriksaan dari contoh cetakan kemasan
baru, untuk
mengetahui kesesuaian hasil cetakan dengan desain yang telah
disetujui.
2.7.3 Alat-alat Laboratorium
Departemen

R&D

peralatanperalatan
penelitian

yang

dalam

kegiatan

digunakan

sehari-hari

untuk

memerlukan

menunjang

kegiatan

dan pengembangan dari obat-obat baik yang sudah ada

maupun yang sedang dalam penelitian untuk diproduksi.

Berdasarkan hasil pengamatan dari penulis selama pelaksanaan periode
kerja
praktek, peralatan-peralatan yang tersedia dalam departemen R&D
antara
lain:
Hardness Tester Schleuniger Type 6 D
Digunakan untuk mengukur kekerasan, juga dapat mengukur
diameter dan ketebalan sampel.
Friability Tester Merk Erweka Type :TAR-10
Untuk mengukur besar kerapuhan dan pemerian dari sampel

(tablet

kaplet).
Disintegration time tester Tipe ZT3 - Merk Erweka
Untuk menghitung waktu hancur tablet, maksimal 15
menit. Mesin cetak tablet
Untuk mencetak tablet.
Vaccum Cleaner Rowenta

32

Hair Dryer
Refrigerator National
Timbangan Merk Mettler seri pe-model 160
Kapasitas maksimal 160 gram, ketelitian alat 0,001 g
(1 mg). Timbangan Sartorius Type 1264 MP
Kapasitas maksimal 2000 gram, ketelitian alat 0,01 g
(10 mg). Timbangan Analitik Merk AND seri GR 202
Untuk menimbang serbuk padat dengan kapasitas 210 gram,
ketelitian alat 0,0001 g (0,1 mg).
HPLC Gradient
Class VP
Untuk analisa kadar
obat. HPLC
Isokratik Class VP
Untuk analisa kadar
obat.
Inkubator merk Memmert seri UL Model 50
Untuk pembiakan bakteri / jamur.
Oven merk Memmert Seri D 06062
UM/ULM 600

Untuk menguji stabilitas kadar obat.

Climate Chamber Hot Pack
Untuk uji stabilitas kadar obat - waktu
kadaluwarsa. Spektrofotometri
Untuk mengukur kadar serapan suatu
bahan. Moisture Analyzer
Mesin untuk pengeringan.

33

Erweka AR 400

PH Meter Merk

Metrohm

Penangas

air
Stirring Hot Plate
Untuk memanaskan zat / larutan (suhu 150 C - 540 C) dan
mengaduknya. Mixer seri T-Model 45
Untuk mencampur bahan / larutan homogenasi dan
dispersi. Super mixer with Granulator
Rotavapor
Osmonat 030
Untuk menguji / mengukur isotonis larutan (obat tetes
mata). Sun test CPS +
Untuk menguji kestabilan produk terhadap pengaruh
cahaya. Viscometer Brookfield LVTDV-11
Ultrasonic Bath

2.8

Tata Letak Pabrik

PT. Dankos Laboratories Tbk. terletak di Kawasan Industri Pulo
Gadung dengan luas tanah sebesar 18.698 M2 dan luas bangunan
sebesar 7.793 M2. Tata letak pabrik pada PT. Dankos Laboratories Tbk.
terdiri atas :

1. Lantai Produksi
Untuk lantai produksi PT. Dankos Laboratories Tbk. Memiliki
tiga jenis lantai produksi yaitu:

34

a. Non Beta Laktam

Lantai produksi ini terletak di bawah kantor utama dan
merupakan
lantai produksi yang paling besar dengan jumlah karyawan
produksi
terbanyak.
b. Penicillin
Lantai produksi ini berada di belakang kantor utama dan
dikhususkan

untuk

memproduksi

obat-obatan

golongan

penicillin.
c. Cephalosporin
Lantai produksi ini berada di belakanng lantai produksi
penicillin. Sama halnya dengan lantai produksi penicillin,
produksi

obat golongan

cephalosporin

dilakukan

secara

terpisah agar tidak mencemari / mengotori produksi obat yang

lain.
2. Ruang Kantor
Ruang kantor pada PT. Dankos Laboratories Tbk. terbagi
menjadi dua area yaitu:
a. Ruang kantor Utama
Terletak di lantai dua atau berada di atas lantai produksi non
beta laktam. Pada ruang ini terdapat ruang direktur dan ruang

departemen PPIC, R&D, marketing, financial, HRD, dan

pembelian.
b. Ruang kantor Pemasaran
Ruang ini berada diseberang kanan bangunan utama PT.
Dankos
Laboratories

Tbk.

Ruang

ini

berdiri

sendiri

berhubungan

dengan

pihak

karena

Departemen
pemasaran
perusahaan.

banyak

eksternal

35

3. Ruang Storage dan Warehouse

Ruang storage bersebelahan dengan lantai produksi non beta
laktam, hal ini dimaksudkan untuk memudahkan pengiriman
bahan RM / PM ke lantai produksi non beta laktam yang paling
banyak memproduksi obat. Ruang storage terbagi menjadi
beberapa ruangan yaitu:
a. Ruang Penimbangan.
b. Ruang pencucian botol.
c. Ruang penyimpanan bahan beracun.
d. Ruang penyimpanan bahan mudah terbakar.
e. Ruang penyimpanan bahan kemas.
f. Ruang penyimpanan utama.
Ruang Warehouse bersebelahan dengan ruang kantor
pemasaran. Ruang warehouse terbagi menjadi tiga bagian yaitu :
a. Ruang penyimpanan utama.
b. Ruang refrigerator.
c. Ruang penyimpanan obat cair.
4. Pengolahan Limbah
Area pengolahan limbah terletak di belakang bangunan utama
PT.
Dankos Laboratories Tbk. Area ini dimaksudkan untuk mengolah
limbah

dari hasil produksi agar limbah tersebut tidak berbahaya bagi

lingkungan.
5. Fasilitas Pabrik
Fasilitas pabrik seperti kantin, musholla, parkir, taman,
keamanan tersebar secara merata di seluruh area pabrik.