Presentacion de Taller ISO 9001 05-2015

K Y M CONSULTORES
R.I.F.: J-30516056
RED INTERNACIONAL DE ISO EXPERTOS / WWW.rediie.com
La futura ISO 9001:2015 y los cambios en las Normas ISO de

Sistemas de Gestin
K y M Consultores - ISO Expertos - Venezuela
Fundadora de la Red Internacional de ISO

Expertos y autora en la revista digital
NuevaGerencia.com
Ingeniero Metalrgico (UCV). Master
Administracin de Empresas (MBA) UCAB.
Miembro del INLAC
Auditor Lder en Sistemas de Gestin de la
Calidad y Ambiente (IRCA).
Auditor Lder en Sistemas de Calidad, Medio
Ambiente Y seguridad por AFNOR
Auditor contratado por IBNORCA, FONDONORMA
y AFNOR.
Facilitadora del Programa de Estudios
Avanzados en materia de Riesgos, xito Sostenido
y Auditora del Sistema de Gestin de la Calidad y
Sistemas Integrados de la Universidad Simn
Bolivar en Venezuela y de la formacin de
auditores lder IRCA
Facilitadora de IBNORCA,
http://www.calidadprimero.com
Facilitadora
@ksoteldo
/keylasoteldo
/pub/keyla-soteldo/1b/180/927
/keylasoteldo
keylasoteldo@gmail.com
Suposiciones
Todos los socios queremos participar y
comprometernos en el conocimiento
de los cambios
Todos los socios de aprendizaje
quieren conocer sobre los requisitos
de la norma para implantar este
conocimiento y as poder aplicarla en
la empresa .
Reglas de la experiencia de aprendizaje
EXPECTATIVAS
Qu es lo que mas te gustara obtener de esta
Experiencia de aprendizaje?
Contenido
1.
Dar a conocer el enfoque y caractersticas principales

de la nueva Norma ISO 9001:2015 - Nuevos
requisitos: La nueva estructura de alto nivel
Principios de la Gestin de la Calidad
Actualizacin requisitos sobre la gestin de los
procesos
Trminos y definiciones
El contexto de la organizacin
La introduccin del pensamiento basado en
riesgo
2.
Ayudar a anticipar y preparar el Sistema de Gestin

de la Calidad de las organizaciones de cara a la
nueva Norma ISO 9001:2015
Contenido
1.
Dar a conocer el enfoque y caractersticas

principales de la nueva Norma ISO
9001:2015 - Nuevos requisitos: La nueva
estructura de alto nivel
Actualizacin requisitos sobre la gestin de
los procesos
riesgo
2.
Ayudar a anticipar y preparar el Sistema de

Gestin de la Calidad de las organizaciones de
cara a la nueva Norma ISO 9001:2015
Propsito es mejorar la consistencia y compatibilidad de las
normas de sistemas de gestin ISO.

Proporcionndoles:
Estructura nica de alto nivel,
Texto fundamental bsico y nico,

Trminos comunes y definiciones bsicas.
Conjunto de requisitos claves y

Marco general para seleccionar y elegir
comunes que deben abordarse
cul norma de una disciplina especfica
sin importar la disciplina que se
requerirn anexar al sistema de gestin.
est auditando
Tiene la estructura de alto nivel

1 Alcance
6 Planificacin
2 Normas de referencia
7 Soporte
3 Trminos y definiciones
8 Operacin
4 Contexto de la organizacin
9 Evaluacin del desempeo
5 Liderazgo
10 Mejora
10
ISO Cambia el formato para Estndares de Sistemas de Gestin

Cada clusula de alto nivel podr tener todas las sub-clusulas
necesarias para establecer los requisitos del sistema de gestin de
calidad, ambiente, etc. A continuacin algunos ejemplos:
Nota: XXX = calidad, ambiente, seguridad de la informacin, etc.
11
4 Contexto de la organizacin
4.1 Comprendiendo la organizacin y su contexto
4.2 Entendiendo las necesidades y expectativas de las partes interesadas
4.3 Determinando el alcance del Sistema de gestin
4.4 Sistema de gestin
12
4.1 Comprendiendo la organizacin y su contexto

La organizacin debe determinar los factores externos e internos que son
relevantes a su propsito y que afectan su habilidad para lograr el resultado
deseado de su sistema de gestin.
4.2 Entendiendo las necesidades y expectativas de las partes

interesadas
La organizacin debe determinar:
Las parte interesadas que son relevantes al sistema de gestin
Los requisitos de estas partes interesadas.
13
FACTORES EXTERNOS
FACTORES INTERNOS
Econmicos: Disponibilidad de
capital, emisin de deuda o no
paga de esta liquidez
Infraestructura: Disponibilidad de
activos, capacidad de los activos,
acceso al capital.
Mercados financieros, desempleo Personal: Capacidad del personal,

competencia
salud, seguridad
Medio ambientales: Emisiones y
residuos, energa, catstrofes
naturales, desarrollo sostenible
Procesos: Capacidad diseo,

ejecucin, proveedores, entradas,
salidas, conocimiento.
Polticos: Cambio de Gobierno,

Legislacin, Polticas pblicas,
regulacin.
Tecnologa: Integridad de datos,

disponibilidad de datos y sistemas,
desarrollo, produccin,
mantenimiento.
Sociales: Demografa,
responsabilidad social, terrorismo
14
Factores
internos
Entendiendo la organizacin
y su entorno
Factores
externos
Grupos de inters
Aseguradoras
Sindicatos
Accionistas
Condiciones econmicas
Factores
externos
Competencia
Compromiso y control
Cooperacin
Comunicacin
Expectativas sociales
Prioridades polticas
Legislacin
Agencias internacionales/ nacionales
15
Monitoreo y anlisis del entorno

ENTORNO = combinacin de factores internos y externos y
de condiciones que pueden afectar al logro de los
objetivos de una organizacin, y a su comportamiento
hacia las partes interesadas
factores internos
factores externos
Mejora,
innovacin
Aprendizaje
Eficiencia,
eficacia
Globalizacin
Mercados
16
Partes interesadas, necesidades y

expectativas
Parte interesada
Clientes
Necesidades y expectativas
Calidad, precio y desempeo en la
entrega de los productos
Propietarios/accionistas Rentabilidad sostenida, Transparencia

Personas en la
organizacin
Buen ambiente de trabajo, Estabilidad

laboral, Reconocimiento y recompensa
Proveedores y aliados
Beneficios mutuos y continuidad
Sociedad
Proteccin ambiental, Comportamiento

tico, Cumplimiento de los requisitos
legales y reglamentarios
17
Refuerzo del enfoque basado en procesos

Se explicita el enfoque basado en procesos presente en la norma actual
mediante la inclusin de la clusula 4.4 Sistema de gestin de la calidad y
sus procesos.
18
4.3 Determinando el alcance del Sistema de gestin

La organizacin debe determinar las frontera y aplicabilidad del sistema de
gestin para establecer su alcance.
Cuando se determine su alcance, la organizacin debe considerar:
Los aspectos externos e internos referidos en 4.1
Los requisitos referidos en 4.2.
El alcance debe estar disponible como informacin documentada.
19
Comentario a la clusula 4:
ORGANIZACIN:
Entender el entorno de las organizaciones
Identificar las partes interesadas pertinentes y cules son sus requisitos
Determinar el alcance del Sistema de Gestin XXX tomando en cuenta el
entorno y las partes interesadas.
Nota:
Cabe destacar que la nueva estructura comn no obliga a tener un manual de
la calidad
AUDITORES:
Deben entender las evidencias objetivas para identificar y confirmar

las metas de la organizacin los resultados planificados tanto
interno como externo (entorno) las partes interesadas y sus
necesidades y la gestin del alcance del sistema.
20
4.4 Sistema de gestin

La organizacin debe establecer, implementar, mantener y mejorar
Continuamente el Sistema de Gestin XXX, incluyendo los procesos
necesarios y su Interaccin, de acuerdo con los requisitos de esta
norma internacional.
(Esto es clave para mantener el enfoque de procesos, que ahora ser
incrustado en todas las normas de gestin ISO)
(La actual clusula 4.1 de la ISO 9001:2008 probablemente ser

incorporada a esta clusula)
21

sus procesos.
22
5 Liderazgo
5.1 Liderazgo y compromiso
La alta direccin debe demostrar su liderazgo y compromiso con el sistema de gestin a
travs de:
asegurando que la poltica y los objetivos estn establecidos y son compatibles

con la direccin estratgica de la organizacin.
asegurando la integracin de los requisitos del sistema de gestin XXX en los
procesos de negocio de la organizacin.
asegurando que los recursos necesarios para el sistema de gestin estn
disponibles
comunicando la importancia de una gestin eficaz y la conformidad con los
requisitos del sistema del sistema de gestin XXX.
asegurando que el sistema de gestin XXX logra sus resultados propuestos
dirigiendo y apoyando al personal para contribuir a la eficacia del sistema de
Gestin
Promoviendo la mejora continua
apoyando otras funciones importantes de la gestin para demostrar su

liderazgo y su aplicacin a sus reas de responsabilidad.
Nota: la referencia al negocio en esta norma internacional debera interpretarse Ampliamente para
incluir aquellas actividades que son fundamentales al propsito de la existencia de la organizacin.
23
Visin:
Es el futuro deseable y posible el cual refleja las aspiraciones de la alta
direccin siendo aceptada y compartida por toda la organizacin
Misin:
Propsito de la organizacin proyectado a largo plazo en termino de lo que
quiere ser.
Misin
Visin
Ahora
1 ao
24
3 aos
Futuro
Objetivo:
Toda organizacin debe tener un propsito, finalidad, fin o meta de la
organizacin, los objetivos deben ser medibles, los cuales se traducen en metas
alcanzables alineados a la misin y visin de la empresa
Revisadas por lo menos una vez por ao y monitoreadas de manera de
evidenciar el cumplimiento por la organizacin
Misin
Visin
Objetivos
Objetivos
Ahora
1 ao
25
3 aos
Futuro
Estructura:
Toda organizacin debe tener recursos, personas, medios, capital , bienes, etc
Lo cual se traduce en un organigrama funcional o matricial
Funciones:
Indican las responsabilidades y autoridad que deben tener las personas segn
la actividad a realizar, identificando la competencia del personal
Misin
Visin
Objetivos
organizacin
Objetivos
Metas
FUNCIONES, COMPETENCIA
Ahora
1 ao
3 aos
26
Futuro
Reglas:
Son todas aquellas reglas, reglamentos, pautas, polticas, principios que
determina la alta gerencia y ser comunicadas y entendidas dentro de la
estructura organizativa para el logro de los objetivos
Valores
Misin
Visin
Reglas
Objetivos
Objetivos
Metas
Ahora
1 ao
3 aos
27
Futuro
Proceso:
Actividades realizadas para transformar los insumos en productos
Insumo:
Energa, materia prima, informacin etc.
Producto:
Efecto de la transformacin, bien, servicio (tangible e intangible)
Misin
Valores
Visin
Objetivos
Objetivos
Metas
Ahora
1 ao - Venezuela
KyM
Consultores - ISO Expertos
28
3 aos
Futuro
5.2 Poltica
La alta direccin debera establecer una poltica que:
Sea adecuada al propsito de la organizacin.
Proporcione un marco de referencia para
establecer los objetivos..
Incluya un compromiso para satisfacer los
requisitos aplicables, e
Incluya un compromiso de mejorar continuamente
el sistema de gestin..
La poltica debe:
Estar disponible como informacin documentada
Ser comunicada dentro de la organizacin
Estar disponible para las partes interesadas, segn
sea apropiado..
29
5.3 Funciones en la organizacin, responsabilidades y autoridades.

La alta direccin debe asegurar que las responsabilidades
y las autoridades en las funciones relevantes estn
asignadas y comunicadas dentro de la organizacin.
La alta direccin debe asignar la responsabilidad y autoridad
para:
a) Asegurar que el sistema de gestin es conforme a los
requisitos de esta norma internacional, y
a) Reportar el desempeo del sistema de gestin a la alta

direccin.
30
ORGANIZACIN:
Hay un nfasis en el liderazgo.
Se tiene que asegurarse de que los requisitos del sistema de gestin estn
integrados en el negocio de las organizaciones,
Tienen que demostrar su compromiso al asegurar que el Sistema de
gestin logra su resultado previsto (s),
Tienen que informar a todos que el sistema de gestin es importante y que

todos deben participar en la eficacia de su aplicacin.
La poltica XXX ha sido reforzada.
Tiene que incluir compromisos para satisfacer los requisitos aplicables y
mejorar continuamente el sistema de gestin.
Ponerse a disposicin de las partes interesadas.
AUDITORES:
Entender la direccin estratgica de las organizaciones y todo lo que ello

implica.
31
Qu es el Riesgo?
El Riesgo es visto como algo negativo. La definicin de riesgo es
Exposicin al peligro. Los smbolos chinos para la palabra riesgo
son:
1. El primer smbolo significa peligro.

2. Mientras que el segundo smbolo significa oportunidad.
Por lo tanto el riesgo es la mezcla de peligro y oportunidades.
32
6 Planificacin
6.1 Acciones para tratar los riegos y oportunidades.
Cuando se planifica para el sistema de gestin, la
organizacin debe considerar los aspectos referidos
en 4.1 y los requerimientos referidos en 4.2 y
determinar los riesgos y oportunidades que
necesitan para:
asegurar que el sistema de gestin puede lograr
su resultado esperado
Prevenir, o reducir, los efectos no deseados

Lograr la mejora continua.
La organizacin debe planificar:
a) las acciones para tratar estos riegos y

oportunidades, y
a) Como: integrar e implementar las acciones dentro de los procesos del sistema de
gestin
evaluar la eficacia de estas acciones
33
Fuente del riesgo

Elemento que, por si solo o en combinacin con otros, tiene el potencial
intrnseco de generar un riesgo.
Suceso
ocurrencia o cambio de un conjunto particular de circunstancias.
Nota 1: el evento puede ser cierto o incierto. (+ -)
Nota 2: el evento puede ser una sola ocurrencia o una serie de
ocurrencias.
(ISO/IEC Gua 73, en parte)
Consecuencia
resultado o impacto de un suceso (3.8).
Nota 1: puede haber ms de una consecuencia a partir de un suceso.
Nota 2: las consecuencias pueden extenderse desde lo positivo a lo
negativo.
Nota 3: las consecuencias pueden ser expresadas cualitativa o
cuantitativamente.
Nota 4: las consecuencias se consideran en relacin con el logro de los
objetivos.
34
Riesgos en las Auditorias y en los Sistemas de Gestin

Efecto de la Incertidumbre sobre los objetivos
Fuente
Suceso
Consecuencia
Incertidumbres
35
Objetivos
Riesgo positivo?
Fuente
produccin
Suceso
Calidad de los productos de los

proveedores
Consecuencia
Rechazo o aceptacin de productos
Existe incertidumbre?
Si
Puede afectar mis

objetivos
Si + -
Riesgo
Si
Objetivo
Lograr una produccin con el 99% libre

de defectos
36
6.2 Objetivos y su planificacin para lograrlos.

La organizacin debe establecer los objetivos en las funciones y niveles
relevantes.
Los objetivos deben:
ser consistentes con la poltica
ser medibles, si es factible
tomar en cuenta los requisitos aplicables

Realizar seguimiento
ser comunicados, y
ser actualizados, cuando sea apropiados.
La organizacin debe mantener la informacin documentada de los objetivos.

Cuando se planifique como lograr los objetivos, la organizacin debe
determinar:
a) que debe hacerse
b) cuales recursos se necesitaran

c) quien ser el responsable
d) cuando se lograran
e) como los resultados sern evaluados.
37
ORGANIZACIN:
Determinar los riesgos y oportunidades.

Determinar las estrategias cuando se planifique como lograr los
objetivos
AUDITORES:
Los auditores deben estar familiarizados con el riesgo - las consecuencias de
un evento y la probabilidad de ocurrencia - y la forma de evitar, eliminar,

minimizar o
mitigarlo.
38
7 Soporte
7.1 Recursos
La organizacin debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para el
establecimiento,
la implementacin, mantenimiento y mejora continua del sistema de gestin.
7.2 Competencia
La organizacin debe:
Determinar la competencia necesaria de la(s) persona(s) que hacen trabajo bajo su
supervisin que afecta su desempeo, y
Asegurar que estas personas son competentes en base a una educacin,
entrenamiento o experiencia apropiada
Cuando sea aplicable, tomar las acciones para adquirir la competencia necesaria, y
evaluar la eficacia de las acciones tomadas, y
Tener la informacin documentada apropiada como evidencia de la competencia.
NOTA: Las acciones aplicables pueden incluir, por ejemplo: proporcionar la formacin,
la tutora, o la reasignacin de la persona actualmente empleada, o la contratacin de
personas competentes.
39
7.3 Toma de conciencia

Las personas que realizan trabajos bajo el control de la organizacin deben
ser conscientes de:
la poltica XXX
su contribucin a la eficacia del Sistema de Gestin XXX, incluyendo los
beneficios de mejorar el desempeo XXX, y
las implicaciones de no cumplir con los requisitos del sistema de gestin.
7.4 Comunicacin
La organizacin debe determinar la necesidad de las comunicaciones
relevantes internas y externas sobre el Sistema de Gestin XXX incluyendo:
sobre qu se deber comunicar

cundo comunicarlo, y
A quin comunicarlo.
40
7.5 Informacin documentada

7.5.1 General
El Sistema de Gestin XXXX de la organizacin debe incluir:.
La informacin documentada requerida por esta Norma Internacional
La informacin documentada determinada por la organizacin como

necesaria para la eficacia del sistema de gestin XXXX,
NOTA: La extensin de la informacin documentada por el Sistema de
Gestin XXX puede diferir de una organizacin a otra, debido a
El tamao de la organizacin y al tipo de actividades, procesos, productos
y servicios.
La complejidad de los procesos y sus interaccin, y
La competencias de las personas..
7.5.2 Creacin y actualizacin
Cuando la informacin documentada se crea y se actualiza la organizacin
debe asegurar apropiadamente la identificacin y descripcin, por ejemplo un
titulo, fecha, autor, o numero de referencia:.
Formulario (por ejemplo idioma, versin del software, grficos) y el medio
(por ejemplo papel o electrnico)
Revisin y aprobacin
41
7.5.3 Control de la Informacin documentada

La informacin documentada requerida por el Sistema de Gestin XXX y por
esta Norma Internacional debe ser controlada para asegurar.
Su disponibilidad y adecuacin para su uso, donde y cuando se necesiten
Esta protegida adecuadamente (por ejemplo perdida de la confiabilidad,

uso inapropiada, o perdida de la integridad),
Para el control de la informacin documentada, la organizacin debe
gestionar las siguientes actividades, cuando apliquen
Distribucin, acceso recuperacin y uso.
Almacenaje y preservacin, incluyendo la preservacin de la legibilidad

Control de cambios (por ejemplo control de la versin)
Retencin y disposicin.
La informacin documentada de origen externo determinada por la
organizacin ser necesaria para la planificacin y operacin del Sistema de
Gestin XXX debe ser identificada segn sea apropiado y controlada.
NOTA: El acceso implica una decisin adems del permiso para ver
solamente la informacin documentada, o el permiso y autoridad para ver y
cambiar la informacin documentada, etc.
42
ORGANIZACIN:
Adaptacin al uso de las nuevas tecnologas y a la gestin documental,

hablndose de la informacin documentada que la organizacin considere
necesaria para la eficacia del sistema de Gestin.
Se indica la necesidad de establecer las comunicaciones relevantes
externas e internas relacionadas al Sistema de Gestin XXX

Toma de conciencia de las personas que realizan trabajos bajo el control de
la organizacin.
No se indica procedimientos documentados para el control de la
documentacin y de los registros.
AUDITORES:
Entender el concepto de informacin documentada

43
8 Operacin
8.1 Planificacin y control de la operacin
La organizacin debe planificar, implementar y controlar el proceso
para lograr los requisitos, e implementar las acciones determinadas en 6.1,

por:
estableciendo los criterios para los procesos
Implementando el control de los procesos de acuerdo con el criterio,
Manteniendo la informacin documentada en la extensin necesaria para
tener la confianza que los procesos se han realizado segn lo planificado
La organizacin debe controlar los cambios planificados y revisar las
consecuencias de los cambios no intencionados, tomando las acciones
para mitigar los efectos adversos, cuando sea necesario.
La organizacin debe asegurar que los procesos contratados
externamente estn controlados.
Nota: En esta clausula se insertar la clausula 7.1 a la 7.6 de los requisitos actuales de la norma
9001:2008
44
ORGANIZACIN:
Aborda el concepto de operacin
Se centra en los procesos incluyendo los subcontratados
AUDITORES:
Entender el proceso.
45

9.1 Seguimiento, medicin, anlisis y evaluacin
El seguimiento y la medicin a realizar
El mtodo para realizar el seguimiento, la medicin, el anlisis y evaluar,

cuando aplique, para asegurar resultados validos
Cuando el resultado del seguimiento y la medicin deben ser analizados y

evaluados.
La organizacin debe retener la informacin documentada apropiada como

evidencia de los resultados.
La organizacin debe evaluar el desempeo y la eficacia del Sistema de
Gestin XXX.
46
9.2 Auditora interna

La organizacin debe realizar auditoras internas a intervalos planificados para
proporcionar informacin si el sistema de gestin XXX:
a) es conforme a
Los requisitos de la propios de la organizacin para su sistema de gestin XXX
Los requisitos de esta Norma Internacional.
b) esta implementado eficazmente y se mantiene.
a) Planificar, establecer, implementar y mantener un programa de auditora(s),
incluyendo la frecuencia, mtodo, responsabilidades, requisitos de la planificacin y
reportes. El programa de auditora debe tomar en consideracin la importancia de
los procesos concernientes y los resultados de las auditoras previas
b) Definir el criterio de auditora y el alcance para cada auditora;
c) Seleccionar los auditores y realizar auditoras para asegurar la objetividad e

imparcialidad del proceso de auditora;
d) Asegurar que los resultados de la auditora son reportados a la gerencia relevante,
y
e) Retener la informacin documentada como evidencia de la implementacin del
programa de auditora y de los resultados de la auditora.
47
9.3 Revisin por la direccin
La alta direccin debe revisar el Sistema de Gestin XXX de la organizacin,

a intervalos planificados, para asegurar su conveniencia, adecuacin y
eficacia continuas.
La revisin por la direccin debe incluir consideraciones de:
a) el estatus de acciones de las revisiones por la direccin previas.
b) los cambios en los aspectos externo e internos que son relevantes al
Sistema de Gestin XXX
c) informacin sobre el desempeo XXX, incluyendo las tendencias en:
No conformidades y las acciones correctivas
El monitoreo y los resultados de las mediciones, y
Resultados de las auditoras;
d) oportunidades para la mejora continua.

El resultado de la revisin por la direccin debe incluir decisiones
relacionadas a las oportunidades de mejora continuas y cualquier necesidad
para cambios en el Sistema de Gestin XXX.
La organizacin debe retener la informacin documentada como evidencia de
los resultados de las revisiones por la direccin.
48
ORGANIZACIN:
Se incorpora la evaluacin
AUDITORES:
El auditor deber revisar las evidencia de las mtricas, la evaluacin

no conformidades, acciones correctivas, seguimiento y medicin
resultados de la auditoria y la revisin por la direccin
49
10 Mejora
10.1 No conformidades y acciones correctivas
Cuando una no conformidad ocurra, la organizacin debe:.

a) Reaccionar a la no conformidad, y cuando sea aplicable
Tomar acciones para controlar y corregirla, y
Tratar con las consecuencias
b) Evaluar la necesidad de accin para eliminar las causas de la no conformidad, para
que no vuelva a ocurrir o ocurra en cualquier otro lugar, a travs de
Revisar la no conformidad
Determinar la causa de la no conformidad, y
Determinar si existen no conformidades similares, o pudieran ocurrir
potencialmente
c) implementar cualquier accin que sea necesaria:
d) Revisar la eficacia de cualquier accin correctiva tomada.
e) Hacer los cambios al sistema de gestin XXX, si fuera necesario
Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de la no conformidad
encontrada.
La organizacin debe retener la informacin documentada como evidencia de
la naturaleza de la no conformidad y cualquier subsiguiente accin tomada, y
los resultados de cualquier accin correctiva.
50
10.2 Mejora continua

La organizacin debe mejorar continuamente la conveniencia, adecuacin y
eficacia del sistema de gestin XXX.:
51
Contenido
1.

principales de la nueva Norma ISO
9001:2015
2.

los procesos

riesgo
2.

52
cambios.
53
ISO/DIS 9001:2015
4 contexto de la organizacin
4.1 Entendiendo la organizacin y su entorno.
Este es un nuevo requisito en el que se requiere que la organizacin
demuestre que entiende lo qu influye en ella con respecto a situaciones
internas y externas y puedan afectar a su direccin estratgica por
ejemplo, donde se encuentra en el mercado y los cambios que pueden
afectar en el futuro.
4.2 Entendiendo las necesidades y expectativas de las partes interesadas
Nueva clusula
Este es un nuevo requisito y requiere que la organizacin asegure que sus
productos y servicios satisfagan al cliente y cumplan los requerimientos

legales y reglamentarios aplicables. Deben identificar quines son las
partes interesadas y supervise y revise la informacin..
54
4.2 Comprender las necesidades y expectativas de las

partes interesadas
a) las partes interesadas que son relevantes para el sistema de gestin de
la calidad, y
b) los requisitos de estas partes interesadas La organizacin debe
actualizar dichas determinaciones a fin de comprender y prever las
necesidades o expectativas afectan los requerimientos del cliente y la
satisfaccin del cliente.
La organizacin debe considerar las siguientes partes interesadas:
a) clientes;
b) los usuarios finales;
c) proveedores, distribuidores, detallistas u otros involucrados en la cadena
de suministro;
d) reguladores;
e) cualesquiera otras partes interesadas pertinentes.
55
4.3 Determinando el alcance del sistema de gestin de la calidad

Este es ahora un requisito declarado de la norma y requiere que la
organizacin determine los lmites y aplicabilidad del SGC. Tambin hace
referencia al 4.1 - (el contexto de la organizacin), 4.2 (partes interesadas) y
los
productos
servicios
de
la
organizacin.
Hay una declaracin en relacin con la aplicacin de todas las clusulas

comprendidas en el mbito de la norma que se aplica y de la justificacin de
cualquier exclusin que se estn realizando (previamente con las exclusiones
permitidas).
56
4.4 El sistema de gestin de la calidad y sus procesos

Sigue siendo un requisito establecer, implementar un SGC.
El contenido es en gran parte el mismo de la clusula
existente 4.1 adems de la asignacin de responsabilidades
y autoridades para el proceso, y la obligacin de determinar
los riesgos y las oportunidades. Si bien no se hace mencin
especfica de los procedimientos documentados, la
organizacin debe mantener la informacin documentada en
la medida necesaria para apoyar la operacin de los
procesos y para mantener la informacin documentada que
de confianza en que los procesos estn funcionando segn

lo planificado.
57

sus procesos.
58
4.4 Sistema de gestin de la calidad y sus procesos

La organizacin debe aplicar un enfoque basado en
procesos para su sistema de gestin de calidad.
a) determinar las entradas y las salidas de los procesos;
b) determinar la secuencia e interaccin de estos
procesos;
c) determinar los criterios, mtodos, medidas e
indicadores de desempeo relacionados necesarios
para asegurar que tanto en la operacin y el control
de estos procesos sean eficaces
d) Determinar los recursos y asegurar su disponibilidad
e) asignar responsabilidades y autoridades para el
proceso;
f) determinar los riesgos y las oportunidades;

g) Los mtodos de seguimiento, medicin cuando sea
apropiado
h) asegurar la mejora continua de estos procesos
59
Ciclo de PDCA
60
Cambios.
61
5. Liderazgo
5.1.1 Liderazgo y compromiso con respecto al
sistema de gestin de la calidad
5.1.2 Enfoque al cliente
5.2 Poltica de la calidad
5.3 Roles, responsabilidades y autoridad.
62
5 Liderazgo
5.1.1 Liderazgo y compromiso para el sistema de gestin de calidad
Este es un nuevo ttulo de clusula pero contiene mucho de lo que
actualmente se encuentra en la seccin 5. Hay un requisito para la alta
direccin para tomar la responsabilidad en cuanto a la eficacia del SGC;
demostrar su liderazgo y compromiso con respecto al SGC, por ejemplo
asegurando que la poltica y los objetivos son compatibles con la direccin
estratgica, que la poltica es entendida y seguida, que el SGC se integra
en los procesos de negocio de la organizacin; promoviendo el
conocimiento del enfoque de procesos y la mejora, etc.
Esto se relaciona con demostrar el liderazgo y compromiso con los
clientes - hay requisitos adicionales en funcin de la necesidad de
determinar los requisitos legales y reglamentarios que sean aplicables;
los riesgos y oportunidades que se determinen y abordan; la atencin
se centra en proporcionar de forma coherente productos conformes a
los clientes y se centra en la mejora de la satisfaccin del cliente
63
5.1 Liderazgo
5.1.1 Liderazgo y compromiso con respecto al
sistema de gestin de la calidad
La alta direccin debe demostrar su liderazgo y
compromiso con respecto a la gestin de la
calidad sistema:
a) Tener responsabilidad por la eficacia de SGC
b) asegurando que se establecen las polticas de
calidad y objetivos de calidad para el sistema de
gestin de calidad y son compatibles con la
direccin estratgica de la organizacin;
c) velar que la poltica de calidad se entiende y se
sigue dentro de la organizacin;
64

La alta direccin debe demostrar su liderazgo y
compromiso con respecto a la orientacin al
cliente, asegurando que:
a) Se determinan y se cumplen los requisitos
del cliente y los legales y reglamentarios.
b) los riesgos que pueden afectar a la
conformidad de los bienes y servicios y la
satisfaccin del cliente se identifican y se
tratan
c) los requisitos del cliente se determinan y se
cumplen;
d) Se mantiene el foco en proveer
consistentemente productos y servicios que
satisfagan a los clientes y los requisitos
legales y reglamentarios aplicables
d) Se mantiene el foco en la mejora de la
satisfaccin del cliente
65
5.2 Poltica de Calidad

En gran parte sin cambios desde la versin actual, pero tiene algunos
requisitos adicionales sobre su disponibilidad a las partes interesadas
pertinentes y estar disponible como informacin documentada
5.3 Funciones de organizacin, responsabilidades y autoridades
Pequeos cambios en los requisitos existentes y al mismo tiempo se ha
eliminado el requisito explcito para el nombramiento de un
representante de la direccin, las actividades de esa persona se
comprometi todava estn all.
Adems de los requisitos anteriores, se ha aadido "asegurar que los
procesos estn entregando sus resultados pretendidos '; adems de
informar de la necesidad de cambio o innovacin; adems de velar por
la promocin de la orientacin al cliente y lo que antes era en 5.4.2 b)
en relacin con el mantenimiento de la integridad de la SGC se ha
puesto en esta rbrica lugar.
66
Cambios .
67
6. Planificacin del SGC

6.1 Acciones para tratar los riesgos y las
oportunidades
6.2 Objetivos de calidad y su planificacin
6.3 Planificacin y control de cambios
68
Gestin de riesgos y medidas preventivas

Desaparece el concepto accin
preventiva ya que no figura en la
norma Anexo SL que define la
estructura de alto nivel de las normas
de gestin ISO.
En su lugar se considera a todo el
sistema en su conjunto como un
instrumento para la gestin y
prevencin de los riesgos de calidad,
en particular este enfoque se explicita
en la clusula 6.1. Por ejemplo: la
organizacin tiene la obligacin de
adoptar un enfoque basado en el
riesgo para determinar el tipo y el
alcance de los controles aplicables a
cada proveedor o subcontratista.
69
P
R
O
B
A
B
I
L
I
D
A
D
ALTA
MEDIA
BAJA
BAJO
MEDIA
ALTA
IMPACTO
6.1 Medidas para abordar los riesgos

y oportunidades
Al planificar el sistema de gestin de calidad, la
organizacin debe considerar los temas
mencionados en el 4.1 y las que figuran en el
punto 4.2 y determinar los riesgos y las
oportunidades que necesitan para tener dirigida
al:
a) asegurar el sistema de gestin de la calidad
puede alcanzar el resultado pretendido
b) asegurar que la organizacin pueda lograr
de manera consistente conformidad de los
bienes y servicios y la satisfaccin del cliente
c) prevenir, o reducir, los efectos no deseados, y
d) lograr la mejora continua
70
P
R
O
B
A
B
I
L
I
D
A
D
ALTA
MEDIA
BAJA
BAJO
MEDIA
ALTA
IMPACTO
Gestin del cambio

La nueva versin contempla dos nuevas clusulas dedicadas a la
identificacin y gestin de los cambios necesarios para mejorar el sistema
de gestin de la calidad:
6.3 Planificacin de los cambios
La organizacin debe determinar las
necesidades y oportunidades de
cambio para mantener y mejorar el
rendimiento de del sistema de gestin
de calidad. La organizacin debe llevar
a cabo el cambio de una manera
planificada
y
sistemtica,
la
identificacin
de
riesgos
y
oportunidades y la revisin de las
posibles consecuencias del cambio.
71
8.5.6. Control de los cambios

La organizacin debe llevar a cabo el
cambio de una manera planificada y
sistemtica, teniendo en cuenta las
posibles consecuencias de los
cambios (ver 6.3) y tomar las medidas
que sean necesarias para garantizar
la integridad de los bienes y servicios
se mantienen.
Informacin documentada que
describe los resultados de la revisin
de los cambios, se mantendr el
personal que autoriza el cambio y las
acciones necesarias
Cambios.
72
Cambios.
73
7. Soporte
7.1 Recursos
7.1.1 Generalidades
7.1.2 Personal
7.1.3 Infraestructura
7.1.4 Ambiente del proceso
7.1.5 Recursos de seguimiento y medicin
7.1.6 Conocimiento organizacional
7.2 Competencia
7.3 Concienciacin
7.4 Comunicacin
7.5 Informacin documentada
7.5.1 Generalidades
7.5.3 Control de la informacin documentada
74
ISO/DIS 9001:2015
7.1.5 Recursos para el seguimiento y la medicin.
Cuando el seguimiento o la medicin se utiliza para evidenciar la
conformidad de los productos y servicios
La organizacin debe asegurarse que los equipos

proporcionados:
Adecuados
se mantienen
conservar informacin documentada
Cuando la trazabilidad de la medicin sea un requisito legal o
Reglamentario, una expectativa del cliente o de las partes interesadas, o
Considerada por la organizacin para dar confianza en los resultados,
la organizacin debe:
Verificar o calibrar
Trazables a patrones nacionales o internacionales
Identificar el estado de su calibracin
Protegerlos contra ajustes, daos o deterioro
75
7.1.6 Conocimiento
La organizacin debe determinar los conocimientos
necesarios para el funcionamiento del sistema de
gestin de la calidad y sus procesos y asegurar la
conformidad de los bienes y servicios y la satisfaccin
del cliente. Este conocimiento se mantendr,
protegido y puesto a disposicin en caso necesario.

Donde abordar las necesidades cambiantes y
las tendencias de la organizacin debe tener en
cuenta su conocimiento actual de base y determinar
la forma de adquirir o acceder a los conocimientos
adicionales que sea necesario. (Ver tambin 6.3)
76
7.2 Competencia
a) determinar la competencia necesaria de la persona (s) que hace
el trabajo bajo su control que afecte su calidad
b) asegurarse de que estas personas son
competentes sobre la base de la educacin,
formacin o experiencia,
c) en su caso, tomar medidas para adquirir las
competencias necesarias, y evaluar la eficacia
de las acciones tomadas
d) retener la informacin documentada apropiada
como prueba de competencia.
Nota: las acciones aplicables pueden incluir, por ejemplo, la oferta de
formacin para la tutora, o la reasignacin de personas empleadas
actualmente, o la contratacin de personas competentes
77
7.5.1 Generalidades
El sistema de gestin de la calidad de la organizacin debe incluir:
a) la informacin documentada requerida por
esta Norma Internacional
b) la informacin documentada que la
organizacin ha determinado que es
necesaria para la eficacia del sistema de
gestin de la calidad.
NOTA El alcance de la informacin documentada
para un sistema de gestin de la calidad puede
ser diferente de una organizacin a otra, debido a:
a) el tamao de la organizacin y a su tipo de
actividades, procesos, productos y servicios;
b) la complejidad de los procesos y sus
interacciones;
c) la competencia de las personas.
78
Cuando se crea y actualiza informacin documentada, la

organizacin debe asegurarse de que lo siguiente sea apropiado:
a) la identificacin y descripcin (por ejemplo,
ttulo, fecha, autor o nmero de referencia);
b) el formato (por ejemplo, idioma, versin
del software, grficos) y sus medios de
soporte (por ejemplo, papel, electrnico);
c) la revisin y aprobacin con respecto a la
idoneidad y adecuacin.
79

7.5.3.1 La informacin documentada requerida por el
sistema de gestin de la calidad y por esta Norma
Internacional se debe controlar para asegurarse de que:
a) est disponible y adecuada para su
uso, dnde y cundo se necesite;
b) est protegida adecuadamente (por
ejemplo, contra prdida de la
confidencialidad, uso inadecuado,
o prdida de integridad).
80
7.5.3.2 Para el control de la informacin documentada, la

organizacin debe tratar las siguientes actividades, segn sea
aplicable:
a) distribucin, acceso, recuperacin y uso;
b) almacenamiento y preservacin, incluida
la preservacin de la legibilidad;
c) control de cambios (por ejemplo, control
de versin);
d) retencin y disposicin.
La informacin documentada de origen externo, que la organizacin ha

determinado que es necesaria para la planificacin y operacin del
sistema de gestin de la calidad se debe identificar y controlar,
segn sea adecuado.
81
CLAUSULA
CONTENIDO
4.4 Sistema de gestin de

la calidad y sus procesos
La organizacin debe mantener informacin documentada en

la medida necesaria para apoyar la operacin de los procesos y
retener la informacin documentada en la medida necesaria para
tener la confianza de que los procesos se realizan segn lo
planificado.
5.2.2 La poltica de la
calidad debe
a) estar disponible como informacin documentada;
6.2 Objetivos de la
calidad y planificacin
para lograrlos
La organizacin debe conservar informacin documentada sobre

los objetivos de la calidad.
7.1.5 Recursos de
seguimiento y medicin
La organizacin debe mantener la informacin

documentada adecuada como evidencia de la adecuacin
para el propsito del seguimiento y medicin de los recursos.
Verificarse o calibrarse a intervalos especificados o antes de
su utilizacin, comparado con patrones de medicin trazables a
patrones de medicin internacionales o nacionales. Cuando no
existan tales patrones debe mantenerse como informacin
documentada la base utilizada para la calibracin o la verificacin;
82
Continuacin
CLAUSULA
CONTENIDO
7.2 Competencia
d) conservar la informacin documentada apropiada, como

evidencia de la competencia.
7.5 Informacin
documentada
a) la informacin documentada requerida por esta Norma

Internacional
b) la informacin documentada que la organizacin ha
determinado que es necesaria para la eficacia del sistema de
gestin de la calidad.
8.1 Planificacin y
control operacional
e) manteniendo informacin documentada en la medida

necesaria para tener la confianza en que los procesos se han
llevado a cabo segn lo planificado y para demostrar la
conformidad de los productos y servicios con los requisitos.
8.2.3 Revisin de los

requisitos relacionados
con los productos y
servicios
Debe mantenerse la informacin documentada que describe los

resultados de la revisin, incluyendo cualquier requisito nuevo o
cambiado para los productos y servicios
Cuando se cambien los requisitos de los productos y
servicios, la organizacin debe asegurarse de que la informacin
documentada pertinente sea modificada y de que el personal
correspondiente sea consciente de los requisitos modificados.
83
Continuacin
CLAUSULA
CONTENIDO
8.3.2 Planificacin del

diseo y desarrollo
g) la informacin documentada necesaria para confirmar

que se han cumplido los requisitos del diseo y
desarrollo.
8.3.5 Elementos de
salida del diseo y
desarrollo

documentada resultante del proceso de diseo y
desarrollo.
8.3.6 Cambios del

diseo y desarrollo
Se deben mantener la informacin documentada sobre los

cambios del diseo y desarrollo.
8.4 Control de los

productos y servicios
suministrados
externamente

documentada adecuada de los resultados de las
evaluaciones, el seguimiento del desempeo y la
reevaluacin de los proveedores externos.
84
CLAUSULA
CONTENIDO
8.5 Produccin y
prestacin del servicio
8.5.1 Control de la
produccin y de la
prestacin del servicio
a) la disponibilidad de informacin documentada que

defina las caractersticas de los productos y servicios;
b) la disponibilidad de informacin documentada que
define las actividades a desempear y los resultados a
alcanzar;
8.5.2 Identificacin y
trazabilidad
Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organizacin

debe controlar la identificacin nica de los elementos
de salida del proceso, y mantener cualquier informacin
documentada necesaria para
mantener la trazabilidad.
8.5.6 Control de los

cambios
La organizacin debe mantener informacin documentada

que describa los resultados de la revisin de los cambios,
el personal que autoriza el cambio y de cualquier accin
necesaria.
8.6 Liberacin de los

productos y servicios
La informacin documentada debe proporcionar

trazabilidad a las personas que han autorizado la
liberacin de los
productos y servicios para su entrega al cliente.
85
CLAUSULA
CONTENIDO
8.7 Control de los

elementos de salida del
proceso, los productos y
los servicios no
conformes
La organizacin debe mantener informacin

documentada de las acciones tomadas sobre los
elementos de salida del proceso, los productos y los
servicios no conformes, incluyendo cualquier concesin
obtenida y la persona o autoridad que ha tomado la decisin
en relacin con el tratamiento de la no conformidad
9 Evaluacin del
desempeo
9.1 Seguimiento,
medicin, anlisis y
evaluacin
La organizacin debe asegurarse de que las actividades de

seguimiento y medicin se implementan de acuerdo con
los requisitos determinados y se debe conservar la
informacin documentada como evidencia de los
resultados.
9.2 Auditora interna
f) conservar la informacin documentada como

evidencia de la implementacin del programa de
auditora y los resultados de auditora.
9.3 Revisin por la

direccin
La organizacin debe conservar informacin

documentada como evidencia de los resultados de las
revisiones por la direccin.
86
CLAUSULA
CONTENIDO
10 Mejora
10.2 No conformidad y
accin correctiva
10.2.2 La organizacin debe conservar informacin

documentada, como evidencia de:
a) la naturaleza de las no conformidades y cualquier accin
posterior tomada;
b) los resultados de cualquier accin correctiva.
87
Lo ms RESALTANTE.
El Manual de Calidad, ya no ser Obligatorio!
88
Lo ms RESALTANTE.
Y se unifican los conceptos de DOCUMENTO y
REGISTRO, como INFORMACIN DOCUMENTADA
Por lo que, por informacin documentada podemos entender
los procesos del sistema de gestin, la documentacin necesaria
para realizar las actividades (documentos) y los registros o
evidencias de resultados alcanzados.
Registros
Documentos
INFORMACIN DOCUMENTADA
Puede estar en cualquier formato,
soporte o proceder de cualquier fuente
89
ISO 30301
Disposicin y eliminacin
Captura
Creacin y recepcin
A.1.1.6 Determinar mtodos de captura

A,1.2.2 Identificar los momentos de captura
A.1.3.1 Identificar requisitos especficos
A.1.1.3 Crear documentos fiables

A.1.3.1 identificar requisitos
especficos
A.2.4.1 Implementar la
disposicin
A.2.4.2 Autorizar la disposicin
A.2.4.3 Transferir
A.2.4.4 Trasladar
A.2.4.5 Destruir
Identificacin
A.1.2.1 Identificar la
informacin descriptiva y de
contexto:
Reglas y condiciones para el uso

A.2.2 Implementar reglas de
acceso
Tecnologa
A.1.4.1 Seleccin de tecnologa
Anlisis
A.1.1.1 Determinar la necesidad de
informacin
A1. Creacin
Procesos y Controles
A.1.1.2 Determinar requisitos

A.1.1.4 Determinar la conservacin
A.1.1.5 Establecer calendario
90
Cambios .
91
Cambios .
92
8. Operacin
8.1 Planificacin y control operacional
8.2 Determinacin de los requisitos de productos y servicios
8.2.1 Comunicacin con el cliente
8.2.2 Determinacin de los requisitos relacionados con los bienes y
servicios.
8.2.3 Revisin de los requisitos relacionados con los bienes y
servicios
8.3 Diseo y desarrollo de productos y servicios
8.4 Control del suministro externo de los productos y servicios
8.4.1 Generalidades
8.4.2 Tipo y grado de control de los procesos contratados

externamente
8.4.3 Informacin documentada para los proveedores externos
93
8.5
Produccin de productos y prestacin del servicio
8.5.1 Control de la produccin de los productos y la prestacin

del servicio
8.5.2 Identificacin y trazabilidad
8.5.3 Productos pertenecientes a los clientes o proveedores
externos
8.5.4 Preservacin de los productos y servicios
8.5.5 Actividades posteriores a la entrega
8.5.6 Control de cambios

8.6
Liberacin de los productos y servicios
8.7 Control de No conformidad de los productos y servicios
94
ISO/DIS 9001:2015
8.4 Control de los productos y servicios suministrados
externamente
8.4.1 Generalidades
La organizacin debe establecer y aplicar:
criterios para la evaluacin,
la seleccin,
el seguimiento del desempeo, y
la reevaluacin de los proveedores externos.
Basndose en su capacidad para proporcionar procesos o productos y
servicios de acuerdo con los requisitos especificados.
La organizacin debe mantener la informacin documentada
adecuada de los resultados de las evaluaciones,
el seguimiento del desempeo, y
la reevaluacin de los proveedores externos.
Fuente: ISO/DIS 9001:2015
95
ISO 9001:2015 - Borrador

8.4.2 Control de los procesos o productos externos
El tipo y alcance del control aplicado (tipo y grado de control) a la parte
externa y el proceso externamente proporcionado o producto debe
depender:
a) Identificar los riesgos
b) El posible impacto de los procesos o productos que se encuentran
las actividades de aplicacin o la capacidad de la organizacin para
proporcionar productos conformes con los requisitos
c) El grado en que se comparte el control sobre el proceso de previsin

externa entre las partes involucradas
d) La capacidad de conseguir el control necesario a travs de otros
medios
96
8.4.3 Informacin documentada para procesos externos

La Informacin documentada, se comunicar a la parte externa la
descripcin del producto que se ofrece, incluyendo, en su caso:
a) Requisitos para la aprobacin del producto, procedimientos,
procesos o equipos,
b) Los requisitos de competencia de la cualificacin del personal,
incluyendo las calificaciones necesarias,
c) Requisitos del sistema de gestin de calidad,
d) Los requisitos para el manejo de la propiedad del proveedor, siempre
a la organizacin, y
e) Las actividades que la organizacin tiene la intencin de llevar a
cabo en las instalaciones del proceso externo
La organizacin debe asegurarse de la adecuacin de los requisitos
especificados antes de comunicrselos a la parte externa
La organizacin debe monitorear el desempeo de los proveedores
externos. Se mantendr la informacin documentada que describe los
resultados del seguimiento.
97
Cambios.
98

9.1 Seguimiento, medicin, anlisis y
evaluacin
9.2 Auditora Interna
programa de auditora debe tener en
cuenta los objetivos de calidad, la
importancia de los procesos, riesgos
relacionados, ...
tomar las medidas necesarias sin
demora injustificada
9.3 Revisin por la Direccin
99
Cambios .
100
10. Mejora
10.1 No conformidad y acciones correctivas
(no ms acciones preventivas)
10.2 Mejora
101
Contenido
1.

principales de la nueva Norma ISO 9001:2015 -
Nuevos requisitos: La nueva estructura de alto

nivel
los procesos
riesgo
2.

102
Cambios en los principios de gestin de la calidad

1. Enfoque al cliente
1. Enfoque al cliente
xito sostenido de la organizacin.

Oportunidad de crear valor para el cliente.
Necesidades actuales y futuras de clientes y partes interesadas.
2. Liderazgo
2. Liderazgo
Liderazgo en todos los niveles de la organizacin.

Alineamiento de estrategias, polticas, procesos y recursos para
lograr los objetivos.
103
103

3. Participacion del personal
3. Participacin del personal
Compromiso, competencia y empoderamiento del personal para crear

valor.
Reconocimiento, empoderamiento y mejora de habilidades y
conocimientos.
4. Enfoque basado en procesos
4. Enfoque basado en procesos
5. Enfoque de sistema para la

gestin
Procesos interrelacionados que funcionan como un sistema
coherente permiten lograr resultados eficaz y eficientemente.
104
104

5. Mejora
6. Mejora continua
Reaccin ante el cambio.

Creacin de nuevas oportunidades.
6. Toma de de decisiones
basada en Evidencia
7. Enfoque basado en hechos

para la toma de decisin
Anlisis y evaluacin de datos e informacin.

8. Relaciones mutuamente
beneficiosas con el proveedor
7. Gestin de las relaciones
Influencia de las partes interesadas en el xito sostenido de la

organizacin.
105
105
1.- Enfoque al cliente

a) Declaracin*
La atencin principal de la gestin de la calidad es cumplir los

requisitos del cliente y esforzarse en exceder las expectativas del
cliente.
b) Base racional*
El xito sostenido se alcanza cuando una organizacin atrae y
conserva la confianza de los clientes y de otras partes interesadas de
las que dependa. Cada aspecto de la interaccin del cliente
proporciona una oportunidad de crear ms valor para el cliente.
Entender las necesidades actuales y futuras de los clientes y de otras
partes interesadas contribuye al xito sostenido de una organizacin.
Fuente: Anexo B ISO DIS 9001
106
2.- Liderazgo
a)
Declaracin
Los lderes en todos los niveles establecen la unidad de propsito y la

direccin y crean condiciones en las que las personas se implican en el logro
de los objetivos de la calidad de la organizacin.
b) Base racional
La creacin de la unidad de propsito, la direccin y la implicacin

permiten a una organizacin alinear sus estrategias, polticas, procesos y
recursos para lograr sus objetivos.

107
3.- Participacin del personal

a) Declaracin
Es esencial para la organizacin que todas las personas sean
competentes, estn facultadas e implicadas en entregar valor.
Las personas competentes, facultadas e implicadas en la organizacin
aumentan su capacidad de crear valor.
b) Base racional
Para gestionar una organizacin de manera eficaz y eficiente, es
importante implicar a todas las personas a todos los niveles y
respetarles como individuos. El reconocimiento, el empoderamiento y el
aumento de las habilidades y conocimientos facilitan la implicacin de las
personas en el logro de los objetivos de la organizacin.

108
4.- Enfoque basado en proceso

a) Declaracin
Se alcanzan resultados coherentes y previsibles de manera ms eficaz
y eficiente cuando las actividades se entienden y gestionan como
procesos interrelacionados que funcionan como un sistema coherente.
b) Base racional
El sistema de gestin de la calidad se compone de procesos
interrelacionados. Entender cmo este sistema produce los resultados,

incluyendo todos sus procesos, recursos, controles e interacciones,
permite a la organizacin optimizar su desempeo.
109
5.- Mejora
a) Declaracin
Las organizaciones exitosas tienen un foco continuo en la mejora.
b) Base racional
La mejora es esencial para que una organizacin mantenga los niveles
actuales de desempeo, para que reaccione a los cambios en sus
condiciones internas y externas y para que cree nuevas oportunidades.
110
6.- Toma de Decisiones basada en la

Evidencia
a) Declaracin
Las decisiones basadas en el anlisis y la evaluacin de datos e
informacin tienen mayor probabilidad de producir los resultados
deseados.
b) Base racional
La toma de decisiones puede ser un proceso complejo, y siempre
implica cierta incertidumbre. A menudo implica mltiples tipos y fuentes
de elementos de entrada, as como su interpretacin, que puede ser
subjetiva. Es importante entender las relaciones de causa y efecto y las
consecuencias no previstas potenciales. El anlisis de los hechos, de la
evidencia y de los datos conduce a una mayor objetividad y confianza
en las decisiones tomadas
111
7.- Gestin de las Relaciones

a) Declaracin
Para el xito sostenido, las organizaciones gestionan sus relaciones
con las partes interesadas, tales como los proveedores.
b) Base racional
Las partes interesadas influyen en el desempeo de una
organizacin. Es ms probable lograr el xito sostenido cuando una

organizacin gestiona las relaciones con sus partes interesadas para
optimizar el impacto en su desempeo. La gestin de las relaciones
con su red de proveedores y socios a menudo es de particular
importancia.
112
Contenido
1.

principales de la nueva Norma ISO 9001:2015 Nuevos requisitos: La nueva estructura de alto
nivel
los procesos
riesgo
2.

113
ISO 9001:2008, apartado 0.2

Para que una organizacin funcione de manera eficaz, tiene que
determinar y gestionar numerosas actividades relacionadas entre s.
Una actividad o conjunto de actividades que utiliza recursos y que se
gestiona con el fin de permitir que los elementos de entrada se
transformen en resultados (salida), se puede considerar como un
proceso. Frecuentemente el resultado (salida) de un proceso
constituye directamente el elemento de entrada del siguiente
proceso.
La aplicacin de un sistema de procesos dentro de la organizacin,

junto con la determinacin e interacciones de estos procesos, as
como su gestin para producir el resultado deseado, puede
denominarse como "enfoque basado en procesos.
114
Enfoque basado en procesos

El enfoque basado en procesos aplica sistemticamente la definicin y
gestin de procesos y sus interacciones a fin de alcanzar los resultados
pretendidos de acuerdo con la poltica de la calidad y la direccin
estratgica de la organizacin. La gestin de los procesos y el sistema

en su conjunto puede alcanzarse utilizando una metodologa
Planificar-Hacer-Verificar-Actuar (PHVA) (vase 0.4) con un enfoque
global en el Pensamiento basado en riesgo destinado a prevenir
resultados no deseables (vase 0.5).
Fuente ISO 9001:2015, apartado 0.3
115
Herramientas para describir un proceso

Las organizaciones pueden utilizar diferentes mtodos o herramientas
para describir sus procesos. De igual manera, los auditores pueden

recurrir a ellas como una ayuda en la preparacin y realizacin de una
auditora a un proceso especfico.
Algunas herramientas que pudieran ser utilizadas:
a) Diagrama de flujo del proceso
b) Diagramas de Tortuga
c) Diagrama SIPOC (Supplier - Input - Process - Output - Customer)
d) Tablas o matrices de proceso
116
Contenido
1.

nivel
los procesos
riesgo
2.

117
De acuerdo al ISO/DIS 9001:2015
3.09 Riesgo
efecto de la incertidumbre sobre un resultado esperado
Nota 1 a la entrada: Un efecto es una desviacin de lo esperado, ya sea
positivo o negativo.
Nota 2 a la entrada: Incertidumbre es el estado, incluso parcial, de
deficiencia de informacin relacionada con la comprensin o conocimiento
(3.5.3) de un evento, su consecuencia o su probabilidad.
Nota 3 a la entrada: Con frecuencia el riesgo se caracteriza por referencia
a eventos potenciales (segn se define en la Gua ISO 73:2009, 3.5.1.3)
y a consecuencias potenciales (segn se define en la Gua ISO 73:2009,
3.6.1.3), o a una combinacin de stos.
Nota 4 a la entrada: Con frecuencia el riesgo se expresa en trminos de
una combinacin de las consecuencias de un evento (incluyendo cambios
en las circunstancias) y la probabilidad (segn se define en la Gua ISO
73:2009, 3.6.1.1) de que ocurra.
Nota 5 a la entrada: El trmino riesgo algunas veces se utiliza cuando
slo existe la posibilidad de consecuencias negativas.
[FUENTE: ISO DIS 9000:2014, 3.7.4]
118
Contenido
1.

nivel
los procesos
riesgo
2.

119
120
A dnde vamos, en un mundo VUCA?

Un mundo VUCA es un lugar donde todos los das nos levantamos con:
Volatilidad
Incertidumbre
Complejidad
Ambigedad
El concepto de VUCA se desarrollo en el colegio de Guerra del ejercito de
los EEUU, en respuesta a los cambios en el entorno de seguridad en los
ltimos veintes aos
121
Volatilidad
Naturaleza, fuerza y
dinmica de las
fuerzas de cambio.
122
Incertidumbre
La falta de certeza,
la sorpresa, y el
desconocimiento
de las situaciones
123
Complejidad
La multiplicidad de fuerzas, la
confusin, problemas y caos
que rodean una organizacin
o situacin desconocida
124
Ambigedad
La niebla de la realidad,
el potencial para lecturas
errneas, y el significado
mixto de condiciones, sin
accin, causa y efecto de
confusin; falta de
Claridad
125
126
Dos nuevas clusulas (4.1 y 4.2) se introducen en relacin con el

contexto de la organizacin. Se exigir a las organizaciones a
identificar explcitamente las cuestiones internas y externas que
pueden afectar la capacidad de su sistema de gestin de calidad para
ofrecer los resultados deseados.
Deben tambin entender las necesidades y expectativas de las "partes
interesadas" - aquellos individuos y organizaciones que pueden
afectar, ser afectado por, o que crean que estn afectadas por la
decisiones o actividades de la organizacin.
DIS 9001: 2014 exige a las organizaciones a identificar, supervisar y
examinar cuestiones internas y externas que son relevantes para su
propsito y la direccin estratgica, y que tienen la capacidad de afectar a
la calidad resultados previstos del sistema de gestin.
127
Implicaciones implementadores: Esta es la primera de las dos nuevas

clusulas introducidas en DIS 9001: 2015 relativa a "Contexto". La
mayora de las organizaciones ya estarn monitoreando con xito los
problemas internos y externos que tienen el potencial de afectar no slo
su sistema de gestin de la calidad, sino tambin la existencia misma de
la propia organizacin.
Implicaciones para la auditora: Los auditores

tendrn que dar ms tiempo para prepararse para
las auditoras con el fin de establecer su
comprensin del contexto que las organizaciones
auditado estn operando .Tendrn que entender los
problemas internos y externos que normalmente se
experimentan en las organizaciones de ese tipo, y
debe ser preparada y capaz de desafiar a una
organizacin si creen de la organizacin
interpretacin de su contexto es deficiente o
incorrecta.
Fuente : IRCA 72D CQI_DIS_9001_main_report
128
Contenido
1.

nivel
los procesos
riesgo
2.

129
Riesgo es el efecto de la incertidumbre en un resultado

esperado
Uno de los cambios claves en la actualizacin del
2015 de la Norma ISO 9001 es establecer un
alcance sistemtico al riesgo, ms que tratarlo como
un nico componente del Sistema de Gestin de la
Calidad.
En ediciones previas de la norma ISO 9001, una
clusula de accin preventiva estaba separada del
resto. Ahora, el riesgo es considerado y contemplado
por toda la Norma.
Al adoptar el pensamiento basado en el riesgo, una organizacin se
vuelve proactiva ms que slo reactiva, previniendo y reduciendo los
efectos indeseados y promoviendo la mejora continua.
La accin preventiva es automtica cuando se implementa un Sistema
de Gestin que est fundamentado en el riesgo.
130
La introduccin de la gestin del

riesgo y el aseguramiento de su
eficacia continua requieren un
compromiso fuerte y sostenido de la
direccin de la organizacin, as
como el establecimiento de una
planificacin estratgica y rigurosa
para conseguir el compromiso a
todos los niveles
131
Que se entiende por pensamiento basado en el riesgo

a) pensamiento basado en el riesgo es algo que todos
hacemos de manera inconsciente automticamente
y, a menudo para obtener el mejor resultado
b) el concepto de riesgo siempre ha estado implcito en
la norma ISO 9001 - esta revisin hace que sea ms
explcito y construye en todo el sistema de gestin
c) pensamiento basado en el riesgo asegura que el
riesgo se considere desde el principio y durante todo
el enfoque basado en procesos
d) pensamiento basado en el riesgo hace parte de la
accin preventiva de la planificacin estratgica
e) riesgo es a menudo slo en el sentido negativo.
Pensamiento basado en el riesgo tambin puede
ayudar a identificar oportunidades. Esto puede ser
considerado como el lado positivo de riesgo
132
Principal objetivo de la ISO 9001

proporcionar confianza en la capacidad de la organizacin para
proporcionar de forma coherente a los clientes los productos y
servicios que se ajusten a sus necesidades
mejorar la satisfaccin del cliente
El concepto de "riesgo" en el contexto de la norma ISO 9001 se
refiere a la incertidumbre de lograr tales objetivos
El concepto de "oportunidad" en el contexto de la norma ISO 9001

se refiere a superar las expectativas y ms all de los objetivos
establecidos
Fuente: ISO/TC 176/SC 2/WG23 N084
133
Por qu debera adoptar,

"el pensamiento basado en el riesgo"?
Las empresas exitosas intuitivamente adoptan un enfoque
basado en el riesgo, ya que trae beneficios
Para mejorar la confianza de los clientes y la satisfaccin
Para asegurar la consistencia de la calidad de los bienes y

servicios
Para establecer una cultura proactiva de prevencin y mejora
134
Cul es el pensamiento basado en el riesgo?
Pensamiento basado en el riesgo es algo que todos

hacemos de forma automtica.
Ejemplo: Si quiero que cruzar una calle miro el
trfico antes de empezar. No dar un paso delante
de un coche en movimiento.
Pensamiento basado en el riesgo ya es parte del
enfoque basado en procesos
Ejemplo: Para cruzar la calle se me permite ir
directamente o se me permite usar un puente
peatonal cercano. Qu proceso elijo?, se
determina considerando los riesgos
135
Objetivo: Necesito cruzar con seguridad un camino para

llegar a una reunin en un momento dado.
Es inaceptable que me lesione.

Es inaceptable llegar tarde.
La oportunidad de alcanzar mi meta ms
rpidamente debe ser equilibrada contra la
probabilidad de la lesin.
Es ms importante llegar a mi reunin ileso de lo que es para
m llegar a mi reunin a tiempo.
Puede ser aceptable para llegar al otro lado de la carretera el
retraso mediante el uso de una pasarela, si la probabilidad de
ser heridos por el cruce de la carretera es alta.
Analizo la situacin. El puente peatonal se encuentra a 200
metros de distancia y se sumar al tiempo para mi viaje. El
tiempo es bueno, la visibilidad es buena y puedo ver que el
camino no tiene muchos coches en este momento.
Decido que caminar directamente a travs del camino lleva a

un nivel aceptable de bajo de riesgo de lesiones y una
oportunidad para llegar a mi reunin a tiempo.
136
Planificar acciones para abordar los riesgos

Cmo puedo evitar o eliminar el riesgo? Cmo
puedo reducir los riesgos?
Ejemplo: Yo podra eliminar el riesgo de lesiones por el
uso de la pasarela, pero ya he decidido que el riesgo
que implica cruzar la carretera es aceptable.
Ahora planifico cmo reducir la probabilidad de lesiones
y / o el efecto de la lesin. No puedo esperar
razonablemente para controlar el efecto de un coche al
golpearme.
Puedo reducir la probabilidad de ser atropellado por un
coche.
Tengo la intencin de cruzar en un momento en el cual
no haya coches en movimiento cerca de m y as reducir
la probabilidad de un accidente. Tambin elijo cruzar la
carretera en un lugar en el que tengo una buena
visibilidad y puedo volver a evaluar el nmero de coches
en movimiento, reduciendo an ms la probabilidad de
un accidente
137
Implementar el plan - tomar medidas

Ejemplo
Me muevo a un lado de la carretera, compruebo
que no hay barreras para cruzar y que no es un
lugar seguro en el centro del trfico en movimiento.
Compruebo que no hay coches circulando.
Cruzo la mitad de la carretera y paro en un lugar
seguro (por ejemplo en el centro).
Evalo la situacin de nuevo y luego cruzo la
segunda parte de la carretera.
Verificar la eficacia de las acciones - Cmo
funciona?
Ejemplo
Llego al otro lado de la carretera ileso y en el
tiempo: este plan funcion y los resultados no
deseados se evitaron.
Aprender de la experiencia - la mejora continua
138
Que debera hacer?

Utiliza un enfoque basado en el riesgo en los procesos de la
organizacin
identifique cules son los riesgos y las oportunidades que estn en

su organizacin - que dependen del contexto
ISO 9001: 2015 no requiere de una evaluacin de riesgos formal o
documento nico especfico
la informacin debe ser conservada y estar disponible, pudiendo
ser electrnica, audio, video, escrito o cualquier otro tipo de
medios de comunicacin
ISO 31000 ("Riesgo de gestin - Principios y directrices") puede

ser una referencia til para las organizaciones que desean un
proceso de riesgo ms formal, pero no es obligatorio
139
Que debera hacer?

analizar y priorizar los riesgos y oportunidades en su organizacin
lo que es aceptable?
lo que es inaceptable?
que las oportunidades deben tomar una decisin respecto?
planificar acciones para abordar los riesgos y oportunidades
cmo puedo evitar, eliminar o mitigar el riesgo?

cmo puedo aprovechar las oportunidades?
ejecutar el plan - tomar medidas
comprobar la eficacia de las acciones - Cmo funciona?
aprender de la experiencia - la mejora continua
140
Seis pasos para el tratamiento del riesgo

1. Identifica cuales son los riesgos y oportunidades que dependen del
contexto
2. Analiza y prioriza los riesgos y oportunidades
3. Planifica las acciones para hacer frente a los riesgos
4. Implementa el plan de acciones, toma medidas
5. Verifica la eficacia de las acciones
6. Aprende de las experiencias Mejora continua
141
Por qu debera adoptar,

"el pensamiento basado en el riesgo"?
Las empresas exitosas intuitivamente adoptan un enfoque
basado en el riesgo, ya que trae beneficios
Para mejorar la confianza de los clientes y la satisfaccin
Para asegurar la consistencia de la calidad de los bienes y

servicios
Para establecer una cultura proactiva de prevencin y mejora
142
Que debera hacer?

Utiliza un enfoque basado en el riesgo en los procesos de la
organizacin
identifique cules son los riesgos y las oportunidades que estn en

su organizacin - que dependen del contexto
ISO 9001: 2015 no requiere de una evaluacin de riesgos formal o
documento nico especfico
la informacin debe ser conservada y estar disponible, pudiendo
ser electrnica, audio, video, escrito o cualquier otro tipo de
medios de comunicacin
ISO 31000 ("Riesgo de gestin - Principios y directrices") puede

ser una referencia til para las organizaciones que desean un
proceso de riesgo ms formal, pero no es obligatorio
143
Que debera hacer?

analizar y priorizar los riesgos y oportunidades en su organizacin
lo que es aceptable?
lo que es inaceptable?
que las oportunidades deben tomar una decisin respecto?
planificar acciones para abordar los riesgos y oportunidades
cmo puedo evitar, eliminar o mitigar el riesgo?
cmo puedo aprovechar las oportunidades?
ejecutar el plan - tomar medidas
comprobar la eficacia de las acciones - Cmo funciona?
aprender de la experiencia - la mejora continua
144

Riesgo en las clusulas - Enfoque basado en procesos, Liderazgo,
Planificacin
En la clusula 4.4 f) se requiere que la organizacin determine los
riesgos que pueden afectar su capacidad para cumplir con estos
objetivos la cual indica: los riesgos y oportunidades de acuerdo con
los requisitos del apartado 6.1, y planificar e implementar las
acciones adecuadas para tratarlos
en la clusula 5.1.2, La alta direccin debe demostrar liderazgo y
compromiso con respecto al enfoque al cliente asegurndose de que
se determinan y se tratan los riesgos y oportunidades que pueden
afectar a la conformidad
145
6.1 Acciones para tratar riesgos y oportunidades

6.1.1 Al planificar el sistema de gestin de la calidad, la organizacin debe
considerar las cuestiones referidas en el apartado 4.1 y los requisitos
referidos en el apartado 4.2, y determinar los riesgos y oportunidades que
es necesario tratar con el fin de:
a) asegurar que el sistema de gestin de la calidad pueda lograr sus
resultados previstos;
b) prevenir o reducir efectos indeseados
c) lograr la mejora continua.
6.1.2 La organizacin debe planificar:
a) las acciones para tratar estos riesgos y oportunidades;
b) la manera de:
1) integrar e implementar las acciones en sus procesos del sistema
de gestin de la calidad;
2) evaluar la eficacia de estas acciones
Las acciones tomadas para tratar los riesgos y oportunidades deben ser
proporcionales al impacto potencial en la conformidad de los productos y
los servicios
146

8.5.5 Actividades posteriores a la entrega
Cuando sea aplicable, la organizacin debe cumplir los requisitos
para las actividades posteriores a la entrega asociadas con los
productos y servicios.
Al determinar el alcance de las actividades posteriores a la entrega
que se requieren, la organizacin debe considerar los riesgos
asociados con los productos y servicios
147

9.3 Revisin por la direccin
9.3.1 La alta direccin debe revisar el sistema de gestin de la
calidad de la organizacin a intervalos planificados, para
asegurarse de su conveniencia, adecuacin y eficacia continuas.
La revisin por la direccin debe planificarse y llevarse a cabo
incluyendo consideraciones sobre:
d) la eficacia de las acciones tomadas para tratar los riesgos y las

oportunidades (vase el apartado 6.1)
148
Contenido
1.
Dar a conocer el enfoque y caractersticas principales

de la nueva Norma ISO 9001:2015 - Nuevos
requisitos: La nueva estructura de alto nivel
Actualizacin requisitos sobre la gestin de los
procesos
riesgo
2.
Ayudar a anticipar y preparar el Sistema de Gestin
de la Calidad de las organizaciones de cara a la

nueva Norma ISO 9001:2015
149
Que nos depara la futura

ISO 9001:2015 ?
150
Por qu los Cambios?

Se adapte a las
empresas del
sector servicios
Relacin empresa
y el medio
ambiente
Numerosas
normas y sistemas
de gestin
Mejora tecnologa y las

redes sociales
151
Mercados
internacionales al
alcance de todos
Cules son los cambios mas

resaltantes con respecto a la Norma
2008?
Nuevo Enfoque
Nuevos
Conceptos
Nueva Estructura
Nuevos
Requisitos
Documentales
Representa aproximadamente un 30% con respecto a la versin del ao 2008
152
Qu se mantiene respecto a la
Norma 2008?
El enfoque a procesos se refuerza aun ms y se
describe de forma ms explicita
153
154
155
Cambios en la terminologa
156
Cambios vs. versin 2008

Versin 2015
Significado del cambio
La palabra riesgo aparece 18 veces

en el borrador.
Se hace visible un nuevo enfoque hacia

la permanencia del negocio. Tambin
es indispensable especificar todos los
riesgos por adelantado y establecer
estratgias para mitigar o eliminarlos.
Se incrementa el nivel de detalle en la

informacin en cuanto a procesos y
controles, expectativas, identificacin
de partes interesadas y de los riesgos
que podran enfrentar.
Se busca entender ms a la
organizacin, su contexto, as como las
necesidades y expectativas de las
partes interesadas para reducir o limitar
el riesgo.
No es indispensable contar con un

manual de la calidad. Sin embargo, los
documentos necesarios para el SGC
(planificacin, operacin y control de
procesos) continan siendo
obligatorios.
Se logra una arquitectura de

documentacin simplificada y
sustentada en plataformas
tecnolgicas.
157
Versin 2015
Cambia su ttulo por Planificacin e

incorpora:
acciones para trabajar con riesgos y
oportunidades, estructura de objetivos
de la calidad y de un proceso de
planificacin, y planificacin para el
cambio.
Se puntualiza sobre cmo se har

frente a los riesgos y oportunidades; al
igual que el proceso de planeacin
para cumplir con los objetivos de la
calidad.
Cambia su nombre a seccin 7

Soporte e incluye los requerimientos
6.3, 6.4 (infraestructura, ambiente
de trabajo) de la versin 2008, y una
versin menos exigente del 7.6
(calibracin); as como informacin
documentada y sus controles,
conocimiento, y competencia,
conciencia y comunicacin.
La informacin documentada muestra

por qu los instrumentos que estn
siendo utilizados son los adecuados y
cmo son controlados. Tambin ayuda
a puntualizar sobre las habilidades de
los lderes.
158
Versin 2015
Ahora se indica slo como

Desarrollo. Adems, la seccin no es
tan detallada y reduce los
requerimientos considerablemente.
Se tiene mayor flexibilidad para

disear un programa tan intenso,
detallado o conveniente como sea
necesario, siempre y cuando tome en
consideracin los riesgos asociados
con el desarrollo del producto o
servicio.
Cambia su nombre a seccin 8

Operacin e involucra aspectos
actualizados de la seccin 7 (versin
2008) menos el aspecto de
calibracin , y del punto 8.3 (control
del producto no conforme). El proceso
de compra ahora se llama control de
provisin externa de bienes y
servicios.
Se dedica ms espacio para

comprender aspectos del proceso de
produccin y operacin.
159
Versin 2015
El punto 8.5 se convierte en

Desarrollo de bienes y servicios y no
tiene una clusula de accin
preventiva.
Se utiliza toda la norma como

herramienta de prevencin de riesgos.
Introduce la seccin 10 como Mejora, Se explica cmo ciertas acciones o

enfocada en temas de conveniencia,
resultados sern mejor con el paso del
adecuacin y efectividad del SGC.
tiempo, respondiendo a la necesidad
de acciones correctivas y de no
conformidad relacionadas con quejas
del cliente, por ejemplo.
160
El borrador an est sujeto a cambios, aunque es poco probable

que
se
aadan
ms
requerimientos
los
mencionados
anteriormente. De igual manera, es indispensable que el Foro

Internacional de Acreditacin (International Acreditation Forum o
IAF) determine el enfoque adecuado para los procesos de auditora,
certificacin y acreditacin de la nueva norma, pero esto suceder
hasta que se encuentre publicada la versin final.
161
El uso del trmino producto ha sido reemplazado por productos

y servicios. Anteriormente, la inclusin de servicios como
productos era implcita. Con la inclusin de una referencia explcita
a los servicios, la norma est tratando de reforzar a todos los
proveedores, no slo los que ofrecer productos fsicos.
Se retirar de la norma la clusula de exclusiones permitidas.
El enfoque basado en procesos ha sido reforzado hacindose
mencin a indicadores de desempeo de los procesos as como la
asignacin de responsabilidades y autoridad para dichos
procesos.
El rol de la alta direccin en el diseo, implementacin y eficaz
mantenimiento del SGC est reforzado.
Se observa una mayor visibilidad del rol del cliente y otras partes
interesadas pertinentes en el proceso de diseo, cuando ste
forma parte del SGC.
162
El rol de los intangibles dentro de un SGC se ve resaltado, a travs de

captulos especficos para Competencias, Conocimiento Organizacional,
Concientizacin y Comunicacin.
Se incluyen requisitos para los bienes de los proveedores externos que
estn bajo control de la organizacin, no ya solamente los del cliente,
dando as respuesta al avance que la tercerizacin de procesos ha
tenido ltimamente.
El lenguaje de toda la norma es ms fluido y fcil de entender por
cualquier lector independientemente de su formacin.
163
la introduccin del concepto del pensamiento basado

en riesgo,
la determinacin del contexto interno y externo de la
organizacin como paso previo a definir el alcance del
sistema de gestin,
la identificacin de las partes interesadas pertinentes,
164
Cmo alcanzar el xito de la transicin de la

certificacin?
165
Qu acciones est realizando o debera llevar a cabo tu organizacin

para lograr la transicin ?
166
K Y M CONSULTORES
R.I.F.: J-30516056
RED INTERNACIONAL DE ISO EXPERTOS / WWW.rediie.com
La futura ISO 9001:2015 y los cambios en las Normas ISO de

Sistemas de Gestin
Keyla Soteldo - K y M Consultores / INLAC
Email: keylasoteldo@gmail.com
Telfonos: +584166300991 / +58412 6090991/
+584166225576
Twitter: @ksoteldo
@isoexpertos
http://www.linkedin.com/pub/keyla-soteldo/1b/180/927
167

Presentacion de Taller ISO 9001 05-2015

Enviado por

Dados do documento

Descrição original:

Direitos autorais

Formatos disponíveis

Compartilhar este documento

Compartilhar ou incorporar documento

Opções de compartilhamento

Você considera este documento útil?

Este conteúdo é inapropriado?

Direitos autorais:

Formatos disponíveis

Presentacion de Taller ISO 9001 05-2015

Enviado por

Direitos autorais:

Formatos disponíveis

K Y M CONSULTORES

La futura ISO 9001:2015 y los cambios en las Normas ISO de

K y M Consultores - ISO Expertos - Venezuela

Fundadora de la Red Internacional de ISO

K y M Consultores - ISO Expertos - Venezuela

K y M Consultores - ISO Expertos - Venezuela

Reglas de la experiencia de aprendizaje

K y M Consultores - ISO Expertos - Venezuela

K y M Consultores - ISO Expertos - Venezuela

Dar a conocer el enfoque y caractersticas principales

Ayudar a anticipar y preparar el Sistema de Gestin

K y M Consultores - ISO Expertos - Venezuela

Dar a conocer el enfoque y caractersticas

Ayudar a anticipar y preparar el Sistema de

K y M Consultores - ISO Expertos - Venezuela

Propsito es mejorar la consistencia y compatibilidad de las

normas de sistemas de gestin ISO.

Texto fundamental bsico y nico,

K y M Consultores - ISO Expertos - Venezuela

Conjunto de requisitos claves y

K y M Consultores - ISO Expertos - Venezuela

Tiene la estructura de alto nivel

9 Evaluacin del desempeo

K y M Consultores - ISO Expertos - Venezuela

ISO Cambia el formato para Estndares de Sistemas de Gestin

K y M Consultores - ISO Expertos - Venezuela

K y M Consultores - ISO Expertos - Venezuela

4.1 Comprendiendo la organizacin y su contexto

4.2 Entendiendo las necesidades y expectativas de las partes

K y M Consultores - ISO Expertos - Venezuela

Mercados financieros, desempleo Personal: Capacidad del personal,

Procesos: Capacidad diseo,

Polticos: Cambio de Gobierno,

Tecnologa: Integridad de datos,

K y M Consultores - ISO Expertos - Venezuela

K y M Consultores - ISO Expertos - Venezuela

Monitoreo y anlisis del entorno

K y M Consultores - ISO Expertos - Venezuela

Partes interesadas, necesidades y

Propietarios/accionistas Rentabilidad sostenida, Transparencia

Buen ambiente de trabajo, Estabilidad

Beneficios mutuos y continuidad

Proteccin ambiental, Comportamiento

K y M Consultores - ISO Expertos - Venezuela

Refuerzo del enfoque basado en procesos

K y M Consultores - ISO Expertos - Venezuela

4.3 Determinando el alcance del Sistema de gestin

El alcance debe estar disponible como informacin documentada.

K y M Consultores - ISO Expertos - Venezuela

Deben entender las evidencias objetivas para identificar y confirmar

4.4 Sistema de gestin

(La actual clusula 4.1 de la ISO 9001:2008 probablemente ser

K y M Consultores - ISO Expertos - Venezuela

Refuerzo del enfoque basado en procesos

K y M Consultores - ISO Expertos - Venezuela

asegurando que la poltica y los objetivos estn establecidos y son compatibles

apoyando otras funciones importantes de la gestin para demostrar su

K y M Consultores - ISO Expertos - Venezuela

K y M Consultores - ISO Expertos - Venezuela

K y M Consultores - ISO Expertos - Venezuela

K y M Consultores - ISO Expertos - Venezuela

5.3 Funciones en la organizacin, responsabilidades y autoridades.

a) Reportar el desempeo del sistema de gestin a la alta