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21
ISSN 1983-7003
Ano VII n 21| maro de 2013
BRATS
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Ano VII n 21| maro de 2013
Efc
Boletim
i ciaesegurana
Brasileiro
dousodosBide
sfosfoAvaliao
natosporo
l ngoprazo
depara
Tecnologias
prevenodefraturasem
osteoport
Sade
c
i asemmulheresnaps-menopausa
Situao Clnica
A osteoporose definida como uma
doena sistmica, caracterizada por
baixa massa ssea e deteriorao microarquitetural do tecido sseo, com
consequente aumento da fragilidade
ssea e da suscetibilidade a fratura1.
Na juventude, a formao ssea excede
a reabsoro ssea, mas, a partir da
terceira dcada de vida h uma perda
gradual de massa ssea. A osteoporose
, por conseguinte, uma doena relacionada com a idade.
O diagnstico da osteoporose comumente realizado com base na densidade
mineral ssea (DMO), sendo os resultados interpretados por meio da definio da Organizao Mundial de Sade
(OMS), pela comparao da DMO da
paciente em questo com a mdia da
populao adulta jovem normal, para o
mesmo sexo e raa. No entanto, a identificao de fatores de risco para fraturas, a histria clnica pessoal e familiar,
os antecedentes pessoais e a radiografia
de coluna devem ser considerados tanto
para o diagnstico de fraturas prvias e
osteoporose como para o delineamento
estratgico do tratamento. Ressalta-se
que muitas fraturas ocorrem em mulheres com DMO tanto baixa como
normal; assim, as decises teraputicas
no devem ser baseadas exclusivamente
no parmetro de DMO, pois muitas
mulheres deixaro de receber o tratamento adequado2.
O Protocolo Clnico e Diretrizes
Teraputicas do Ministrio da Sade
(MS)3 acerca de osteoporose adota os
critrios densitomtricos da OMS para
diagnstico da doena. A OMS prope
uma classificao diagnstica para a
DMO baseada no T-score (referente ao
nmero de desvios padro acima ou
abaixo da mdia para adultos jovens),
que reconhece trs categorias: normal
(T-score -1), osteopenia (T-score < -1 e
> -2,5) e osteoporose (T-score -2,5)2,3.
Apesar de a densitometria ssea ser,
hoje, a ferramenta principal para avaliao da DMO, o exame radiolgico
da coluna torcica e lombar a melhor
maneira de se diagnosticar a ocorrncia
MENORES
Artrite reumatoide
Hipertireoidismo
Uso de anticonvulsivantes
Tabagismo
M absoro intestinal
Hiperparatireoidismo primrio
Hipogonadismo
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Os estudos acima assinalaram associao entre o uso prolongado de bisfosfonatos e a ocorrncia de fraturas atpicas.
Contudo, imperativo levar em considerao que a incidncia dessas fraturas
deveras baixa, principalmente quando
comparadas incidncia de fraturas associadas histria natural da osteoporose. Deve-se, portanto, enquanto no
houver estudos epidemiolgicos de larga escala, avaliar o benefcio do uso por
longo prazo dessa terapia em pacientes
H, ainda, estudos de caso-controle que no apresentam risco elevado de
que avaliaram a ocorrncia de outros fraturas em funo da osteoporose,
eventos adversos com o uso dos bis- ponderando se esses benefcios (como
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Informaes Econmicas
Apresentao
Posologia
Alendronato de Sdio
A despeito dos possveis eventos adversos com o uso prolongado dos bisfosfonatos, essa classe de medicamentos tem
sua eficcia comprovada e apresenta-se
como a principal alternativa teraputica
para preveno secundria e tratamento da osteoporose. Neste boletim foram
apurados os custos de tratamento com
os bisfosfonatos que apresentam indicao para osteoporose ou que constam
da lista de medicamentos utilizada pelo
Ministrio da Sade (MS) e que esto
disponveis no mercado brasileiro: alendronato, ibandronato, risedronato, cido zoledrnico e pamidronato. Dentre
eles, apenas alendronato, pamidronato
e risedronato foram incorporados pelo
Sistema nico de Sade, de acordo
com a Relao Nacional de Medicamentos Essenciais, RENAME 201242.
Os custos de tratamento com os bisfosfonatos foram calculados a partir dos
preos da Lista de Preos de Medicamentos, atualizada em 25/09/2012,
disponvel na pgina eletrnica da
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa)43. Foram considerados: o
PMC (Preo Mximo ao Consumidor),
com alquota de ICMS (Imposto sobre
Circulao de Mercadorias e Prestao
de Servios) igual a 18% para a maior
parte dos medicamentos analisados e,
no caso dos medicamentos restritos
a hospitais, o PF (Preo Fbrica) com
ICMS 0%, conforme Resoluo n. 3,
de 4 de maio de 2009 da Cmara de
Regulao do Mercado de Medicamentos CMED44. Os preos extrados da
Lista so os preos mximos permitidos
no mercado brasileiro, contudo, as
empresas tendem a comercializar seus
produtos a preos mais baixos que os
estabelecidos, sobretudo em mercados
competitivos, permeados por medicamentos genricos e similares, e com o
advento das compras pblicas.
Preo
Custo de
Tratamento
PMC 18%
Fosamax
(referncia)
70 MG COM CT BL AL
/ PVC OPC X 4
70mg/semana
R$ 139,91
R$ 1.818,83
Alendronato de
Sdio (genrico)
70 MG COM CT BL AL
PLAS OPC X 10
70mg/semana
R$ 92,38
R$ 480,38
Terost (similar)
70 MG COM CT BL AL
PLAS INC X 4
70mg/semana
R$ 36,96
R$ 480,48
Ibandronato de Sdio
PMC 18%
Bonviva
(referncia)
150mg/ms
R$ 174,51
R$ 2.094,12
Ibandronato
Sdico
(genrico)
150mg/ms
R$ 113,44
R$ 1.361,28
Osteoban
(similar)
150mg/ms
R$ 174,95
R$ 2.099,40
Risedronato Sdico
PMC 18%
Actonel
(referncia)
35 MG COM REV BL
AL/PVC INC X 4
35mg/semana
R$ 195,38
R$ 2.539,94
Risedronato
Sdico
(genrico)
35 MG COM REV CT
BL AL PLAS OPC X 4
35mg/semana
R$ 91,85
R$ 1.194,05
Riasedross
(similar)
35 MG COM REV CT
BL AL PLAS OPC X 4
35mg/semana
R$ 38,82
R$ 504,66
Pamidronato Dissdico
Fauldpami
(referncia)
PMC 18%
60mg/3meses
cido Zoledrnico
R$ 786,38
R$ 3.145,52
PF0%
Blaztere
(referncia)
4 MG P LIOF INJ IV
CT 4 FA VD INC
4mg/6meses
R$ 1.527,82
R$ 763,91
Aclasta
(referncia)*
5mg/ano
R$ 1.221,77
R$ 1.221,77
Zometa
(referncia)
4 MG SOL INJ CT FA
PLAS INC X 5 ML
4mg/6meses
R$ 977,41
R$ 1.954,82
cido
Zoledrnico
(genrico)*
4 MG SOL INJ IV CT
FA AMP PLAS INC X
5ML
4mg/6meses
R$ 635,33
R$ 1.270,66
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Ano VII n 21| maro de 2013
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Resumen
La osteoporosis es una enfermedad
silenciosa, multifactorial, caracterizada
por baja masa sea y deterioro de la
integridad estructural y anatmica
Referncias
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www.ema.europa.eu/ema/index.
jsp?curl=pages/news_and_events/
news/2011/04/news_detail_001245.
jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1.
20. Black DM, Schwartz AV, Ensrud
KE, Cauley JA, Levis S, Quandt SA,
et al. Effects of Continuing or Stopping Alendronate After 5 Years of
Treatment: The Fracture Intervention
Trial Long-term Extension (FLEX): A
Randomized Trial. JAMA 2006 Dec;
296(24): 2927-2938.
21. Bianchi G, Czerwinski E, Kenwright A, Burdeska A, Recker RR, Felsenberg D. Long-term administration of
quarterly IV ibandronate is effective
and well tolerated in postmenopausal
osteoporosis: 5-year data from the
DIVA study long-term extension.
Osteoporos Int 2012 Jun; 23 (6):
17691778.
22. Miller PD, Recker RR, Reginster
JY, Riis BJ, Czerwinski E, Masanauskaite D et al. Efficacy of monthly
oral ibandronate is sustained over 5 years: the MOBILE long-term extension
study. Osteoporos Int 2012 Jun; 23(6):
17471756.
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Glossrio
Metodologia
Conflitos de Interesse
A equipe de redao do boletim declara
que no h conflitos de interesse.
Formulrio de Conflito de
Interesse
Agradecimentos
Giselle Silva Calado e Ndia
Soledade Estrela Renovato, pelo levantamento de notificaes de eventos
adversos realizado no sistema Notivisa.
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Em Destaque
A Agncia Nacional de Vigilncia
Sanitria (Anvisa) possui um sistema
informatizado, o Notivisa (Sistema de
Notificaes em Vigilncia Sanitria)
que funciona para receber as informaes
sobre eventos adversos e queixas tcnicas
relacionados a medicamentos, vacinas,
artigos mdico-hospitalares, kit reagente
para diagnstico, cosmticos, hemoderivados, agrotxicos, entre outros.
Acessando o Notivisa, o profissional
da sade pode se cadastrar e est apto
a encaminhar Anvisa assuspeitas de
reaes adversas.O preenchimento do
formulrio rpido e simples, basta
acessar a plataforma do Notivisa.
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Expediente
Redao
Diogo Penha Soares
Giselle Silva Pereira Calais
Mrcia de Oliveira Fernandes
Mariana Rebello Pereira
Symone Oliveira Lima
Colaborador
Marisa da Silva Santos
Ncleo Editorial
Clarice Alegre Petramale
Flvia Tavares Silva Elias
Maria Eugnia Carvalhes Cury
Martha Regina de Oliveira
Gabrielle Cunha Barbosa Cavalcanti e
Cysne Troncoso
Conselho Consultivo
Afrnio Lineu Kritski
Alexandre Lemgruber Portugal
dOliveira
Andrs Pichon-Riviere
Bernardo Rangel Tura
Carlos Jos Coelho de Andrade
Cid Manso de Mello Vianna
Claudia Garcia Serpa Osorio de
Castro
Gicomo Balbinotto Neto
Hillegonda Maria Dutilh Novaes
Lenita Wannmacher
Luis Guilherme Costa Lyra
Margareth Crisstomo Portela
Marisa da Silva Santos
Maria Eduarda Puga
Otvio Berwanger
Rosimary Terezinha de Almeida
Sebastio Loureiro
Suzana Alves
Thais Queluz
Projeto grfico e diagramao
Assessoria de Comunicao,
Cerimonial e Eventos - ASCEC
Envie sugestes de temas, crticas e questionamentos sobre o BRATS para o e-mail: brats@anvisa.gov.br
Conheam os estudos da Rede Brasileira de Avaliao de Tecnologias em Sade. Acesse www.saude.gov.br/rebrats
Secretaria de Cincia,Tecnologia
e Insumos Estratgicos
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Glossrio
Acalasia esofgica: distrbio da motilidade do esfago em que o esfncter
esofgico inferior (prximo ao crdia)
no consegue relaxar, acarretando
obstruo funcional do esfago e disfagia. A acalasia caracteriza-se por um
esfago grosseiramente contorcido e
dilatado (megaesfago)1.
Cancro: a leso primria da sfilis,
uma ppula endurecida, erodida e
indolor que ocorre no local de entrada
da infeco1.
Duplo-cego: mtodo de estudo sobre
um frmaco ou procedimento no qual
ambos, grupos estudados e investigador, desconhecem quem est recebendo o fator de interesse em questo1.
Estenose esofgica (estrangulamento
do esfago): constrio do esfago.
A maioria adquirida, mas pode ser
congnita1.
Fratura morfomtrica: uma vrtebra
em que h evidncia de reduo de
20% (+4mm) ou mais na altura anterior, medial ou posterior nas imagens.
Ainda, a vrtebra deve preencher o critrio para uma deformidade prevalente
(utilizando o mtodo de McCloskeyKanis) na imagem seguinte1.
Hipoparatireoidismo: afeco causada por deficincia do hormnio paratireoideo (ou HPT). caracterizado
por hipocalcemia (que leva a tetania)
e hiperfosfatemia. A forma adquirida
devida a remoo ou leso das glndulas paratireoides. A forma congnita
devida mutao em genes como
TBX1 (ver sndrome de DiGeorge),
CASR que codifica os receptores de deteco de clcio, ou PTH que codifica
hormnio paratireoideo1.
Inteno de tratar: estratgia para
anlise de ensaios clnicos controlados
que compara pacientes nos grupos
para os quais eles foram originalmente
designados aleatoriamente1.
Intervalo de confiana: classe de valores para um parmetro de interesse,
por exemplo, uma taxa, calculada de
tal maneira que tenha probabilidade
especfica de incluir o valor real do
parmetro1.
Osteoblastos: clulas tpicas do tecido
conjuntivo, oriundas de uma clula
primitiva (clula mesenquimal indiferenciada). Sua funo bsica a de
sntese (formao) do tecido sseo2.
Ostecitos: clulas quiescentes derivadas do osteoblasto que, uma vez
terminado seu trabalho de sntese, se
recobrem de um contedo mineral e
se situam em cavidades (lacunas). Pos-
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Referncias
1. Descritores em Cincias da Sade /
Biblioteca Virtual em Sade DeCS/
BVS. Disponvel em: http://decs.bvs.
br/
2. Osteoporose. Disponvel em http://
www.osteoprotecao.com.br/to_abordagem.php
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Base
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Termos
Resultados
Estudos
Selecionados
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Disponveis
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(diphosphonates[MeSH Terms] OR
diphosphonates[All Fields] OR bisphosphonate[All
Fields]) AND (osteoporosis, postmenopausal[MeSH
Terms] OR (osteoporosis[All Fields] AND
postmenopausal[All Fields]) OR postmenopausal
osteoporosis[All Fields] OR (post[All Fields] AND
menopausal[All Fields] AND osteoporosis[All
Fields]) OR post menopausal osteoporosis[All Fields])
AND (case-control studies[MeSH Terms] OR (casecontrol[All Fields] AND studies[All Fields]) OR
case-control studies[All Fields] OR (case[All Fields]
AND control[All Fields] AND study[All Fields]) OR
case control study[All Fields])
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12
12
Centre for
Reviews and
Dissemination
(CRD)
Cochrane
Library
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