Iso 9001

CICT
CONSULTORIA INTEGRAL EN CALIDAD TOTAL
Reforzamiento
Sistema de Gestin de Calidad
ISO 9001:2008
Septiembre 2012
CICT
Objetivo Particular
Conocer los antecedentes, orgenes de la norma, el

enfoque a procesos los requisitos para el
desarrollo, implementacin, mantenimiento y
mejora del Sistema de Gestin de Calidad basado
en ISO 9001:2008.
Septiembre 2012
11
CICT
Etapas de la Calidad
Etapa del artesano
Control de Calidad
Aseguramiento de Calidad
Gestin de Calidad
Septiembre 2012
22
CICT
Orgenes de ISO 9001

Segunda guerra mundial: aumento en costos, mercados ms
competitivos (Juran, Deming)
Normas Nucleares (CFR 50)

Normas Militares
BS 5750 (1979)
ISO 9001 (1987, 1994, 2000, 2008)
Septiembre 2012
33
CICT
ISO 9000:2005
ISO 9000:2205 Sistema de Gestin de Calidad - Fundamentos y Vocabulario
Establece los requisitos de un Sistema de Gestin de Calidad y contiene las
definiciones de los trminos empleados en los estndares. Esta norma
remplaza al estndar ISO 8402.
ISO 9004 Sistema de Gestin de Calidad - Guas sobre Mejoras del Desempeo
Provee una gua de aplicacin sobre la implantacin de Sistemas de Gestin de
Calidad. La gua contiene informacin sobre los procesos para la Mejora
Continua, que contribuyen a la satisfaccin de los clientes de la organizacin y
de las partes interesadas.
Septiembre 2012
44
CICT
ISO 9001:2008
Sistema de Gestin de la Calidad - Requerimientos
Establece los requisitos de un Sistema de Gestin de Calidad a ser empleado
por una organizacin en donde se cuenta con la capacidad de proveer
productos y/o servicios que cumplan con las necesidades de los clientes y con
los requisitos regulatorios aplicables, a ser demostrados.
Septiembre 2012
55
CICT
Relacin entre ISO 9000 e ISO 9004

Las dos normas estn diseadas para ser empleadas en conjunto
Estas tienen diferente alcance, pero estructuras similares
ISO 9001 puede ser empleada por una organizacin para efectos
contractuales o bien de certificacin y est orientada hacia la eficacia del
Sistema de Gestin de Calidad para cumplir los requisitos de los clientes
ISO 9004 provee las guas para la mejora del desempeo de la
organizacin, no es una gua para la implantacin de ISO 9001, pero
proporciona soporte a la gerencia de la organizacin que desea ir mas all
de los requisitos de ISO 9001 y hacia la satisfaccin de las partes
interesadas y la mejora continua
Septiembre 2012
66
CICT
Enfoque a Procesos
Para que una organizacin funcione efectivamente, la gerencia
tiene que identificar y coordinar numerosas actividades
correlacionadas. Una actividad que toma entradas y las
convierte en salidas puede ser considerada como un proceso.
Muy frecuentemente las salidas de un proceso se convierten en
las entradas para otros procesos.
Septiembre 2012
77
CICT
Enfoque al Cliente y Mejora Continua

Las requisitos de los clientes deben ser determinados ( no tan slo
los requerimientos contractuales ) y deben ser cumplidos para
aumentar la satisfaccin de los clientes ( 5.2 );
Los requisitos que no son especificados por el cliente, pero que son
necesarios de considerar para el uso intencionado deben de estar
determinados ( 7.2.1 );
Cualquier comunicacin o arreglo que se efecte con el cliente debe
ser identificado e implantado ( 7.2.3);
La organizacin requiere monitorear la informacin sobre el
cumplimiento con los requisitos del cliente. ( 8.2.1 ).
Septiembre 2012
88
CICT
Mejora Continua
Es requisito de esta normativa la Mejora Continua en un
Sistema de Gestin de Calidad ( 4.1 )
La Poltica de Calidad debe estar orientada a cumplir con la
Mejora Continua (5.3)
Requisitos para facilitar la Mejora Continua sobre la eficacia
del Sistema de Gestin ( 8.5.1 )
Septiembre 2012
99
CICT
Principios de gestin de calidad (desarrollar un sistema que

facilite el logro de los requisitos del cliente y la satisfaccin
de sus necesidades)
Organizacin orientada al Cliente (conveniencia de
entender las necesidades y expectativas actuales y futuras de
nuestros clientes y exceder sus expectativas)
Liderazgo (Los lderes establecen unidad en el propsito y
en la direccin de la organizacin y se deben asegurar que
los objetivos y metas sean compartidos y cumplidos)
Involucramiento del Personal (el xito depende en gran
medida del personal empleado)
Septiembre 2012
10
CICT
Trminos y Definiciones
3.1.4 Satisfaccin del cliente
Es la percepcin que tiene el cliente sobre el grado bajo el cual sus
requisitos (3.1.2) se estn cumpliendo.
Nota 1 Las quejas del cliente son un indicador comn de la baja
satisfaccin del cliente, pero su ausencia no necesariamente
implica un alto nivel de satisfaccin del cliente.
Nota 2 An cuando los requisitos del cliente hayan sido
acordados con este y se hayan cumplido, esto no
necesariamente asegura un alto nivel de satisfaccin.
Septiembre 2012
11
CICT
3.2.2 Sistema de Gestin
Sistema para establecer una poltica y objetivos y para lograr
esos objetivos
Nota El sistema de gestin de una organizacin puede
incluir diferentes sistemas de gestin, tales como un
sistema de gestin de la calidad, un sistema de gestin
financiero o un sistema de gestin ambiental.
Septiembre 2012
12
CICT
3.2.4 Poltica de Calidad
Las intenciones generales y la direccin que una

organizacin tiene relacionada con la calidad formalmente
definida por la alta gerencia.
Nota 1
Generalmente la poltica de calidad es
consistente con la poltica general de la organizacin y
provee un marco para el establecimiento de los
objetivos de calidad.
Septiembre 2012
13
CICT
3.2.5 Objetivo de Calidad
Algo que es buscado, o deseado por, relacionado con la
calidad (3.3.1)
Nota 1 Objetivos de Calidad se basan generalmente en la

poltica de calidad de la organizacin.
Nota 2 Objetivos de Calidad son generalmente
establecidos para las funciones y niveles relevantes en la
organizacin.
Septiembre 2012
14
CICT
3.2.13 Mejora Continua
Actividad recurrente para incrementar la habilidad de cumplir con los
requisitos.
Nota El proceso de establecer objetivos y la bsqueda de oportunidades para
la mejora es un proceso continuo que utiliza:
Hallazgos y conclusiones de las auditorias, anlisis de datos, revisiones por la
gerencia u otros medios y generalmente conlleva a acciones correctivas y
preventivas.
Septiembre 2012
15
CICT
3.2.14 Eficacia
Extensin en la cual las actividades planeadas son ejecutadas y los
resultados planeados se logran
3.2.15 Eficiencia
Relacin entre el resultado alcanzado y los recursos utilizados
Calidad
Grado en el que un conjunto de caractersticas inherentes cumple con los
requisitos
Septiembre 2012
16
CICT
3.4.1 Proceso
Serie de actividades interrelacionadas o que interactan entre s
que transforman entradas en salidas.
Nota 1 Entradas al proceso que generalmente son salidas de otros
procesos.
Nota 2 Los procesos en una organizacin son generalmente
planeados y ejecutados bajo condiciones controladas para
agregarles valor.
Nota 3 Un proceso en el que la conformidad del producto
resultante no puede ser fcilmente o econmicamente verificado
es frecuentemente referido como un proceso especial.
Septiembre 2012
17
CICT
3.4.1 Proceso
Serie de actividades interrelacionadas o que interactan entre s que

transforman entradas en salidas.
Planeacin
Implantacin
Actuacin
Verificacin
Septiembre 2012
18
CICT
3.4.2 Producto: Resultado de un proceso.
Nota 1 Existen cuatro categoras genricas:
Servicios (ej. Transportacin)
Software (ej. programas de cmputo, diccionarios)
Hardware (ej. Parte mecnica de un motor)
Materiales procesados (ej. Lubricantes)
Nota 2
Aseguramiento de Calidad (3.2.1) se enfoca
principalmente en el producto intencionado.
Septiembre 2012
19
CICT
3.6.5 Correccin
Accin para eliminar la no-conformidad detectada.
Nota 1 Una correccin puede realizarse en conjunto con
una accin correctiva.
Nota 2 Una correccin puede, por ejemplo, ser un
retrabajo o una reclasificacin.
Septiembre 2012
20
CICT
3.6.5 Accin Correctiva
Accin para eliminar la causa de una no-conformidad
detectada u otra situacin indeseable.
Nota 1 Puede haber ms de una causa para una
no-conformidad
Nota 2 La accin correctiva se establece para
prevenir la recurrencia; la accin preventiva se
establece para prevenir la ocurrencia .
Nota 3 Hay una diferencia entre correccin y
una accin correctiva.
Septiembre 2012
21
CICT

GESTIN QHSE
Sistemas de Gestin Integrados

ISO 9001:2008
ISO 14001:2004
OHSAS 18001:2007
Satisfaccin de necesidades
de las partes interesadas
Sistema de Calidad
ISO 9000:2008
Gestin de
Calidad
Sistema de Calidad
ISO 9000:1994
Producto por
Sistema
Dominio de
los procesos
Inspeccin
y retrabajo
ENFOQUE DE
PROCESOS
ASEGURAMIENTO
DE CALIDAD
Producto por
Proceso
CONTROL ESTADSTICO
DEL PROCESO
CONTROL DE CALIDAD
Producto por
Inspeccin
1960
Foco en apagar incendios

1970
1990
Septiembre 2012
2000
22
CICT
Principios de Gestin
1)
2)
3)
4)
5)
6)
7)
8)
Enfoque al Cliente.
Liderazgo.
Participacin del personal.
Enfoque de procesos.
Gestin basada en sistemas.
Mejora continua.
Toma de decisiones basada en hechos.
Relacin mutuamente beneficiosa con el
proveedor.
Septiembre 2012
23
CICT
ISO 9001:2008
0. Introduccin
1. Objetivo y Campo de Aplicacin

2. Referencias Normativas
3. Trminos y Definiciones
4. Sistema de Gestin de La Calidad
5. Responsabilidad de la Direccin
6. Gestin de Recursos
7. Realizacin del Producto
8. Medicin, Anlisis y Mejora
Septiembre 2012
24
CICT
Enfoque Basado en Proceso

Es necesario determinar y administrar numerosas actividades
interrelacionadas. Una actividad o un conjunto de actividades que utiliza
recursos, y que se gestiona con el fin de permitir que los elementos de
entrada se transformen en resultados, se puede considerar como un
proceso.
La aplicacin de un sistema de procesos en una organizacin, junto con la
identificacin e interacciones de dichos procesos y su administracin para
producir el resultado deseado, puede considerarse como el enfoque
basado en procesos.
El enfoque de procesos enfatiza:
El entendimiento y cumplimiento de requisitos.
La necesidad de considerar a los procesos en trminos de un valor
agregado.
La obtencin de resultados del desempeo y eficacia de los procesos.
El mejoramiento continuo de los procesos basado en mediciones
objetivas.
Se puede aplicar el ciclo P-H-V-A.
Septiembre 2012
25
CICT
Proceso
Conjunto de actividades interrelacionadas o que interactan, las cuales
transforman entradas en salidas
Controles
(ej.: procedimientos)
Entradas
Salidas
Actividades
de proceso
+
Recursos
Septiembre 2012
26
CICT
Identificar y administrar la secuencia e interacciones
Proceso
A
Proceso
B
Proceso
C
Proceso
D
Entrada
Salida
Controles
Septiembre 2012
27
CICT
El ciclo P H V A
Inicio nuevo ciclo
ACTUAR
PLANEAR
H
HACER
VERIFICAR
Septiembre 2012
28
CICT
C
L
I
E
N
T
E
R
E
Q
U
E
R
I
M
I
E
T
O
S
Mejoramiento Continuo del

Sistema de Gestin de Calidad
S
A
T
I
S
F
A
C
C
I
5.- Responsabilidad
de la Direccin
6.- Gestin de
Recursos
Entrada
8.- Medicin, anlisis

y mejora
7.- Realizacin del

Producto
C
L
I
E
N
T
E
Producto
Salida
Septiembre 2012
29
CICT
Las relaciones Cliente-Proveedor y las interacciones

Desempeo-Retroalimentacin.
C
L
I
E
N
T
E
R
E
Q
U
E
R
I
M
I
E
T
O
S
V
E
N
T
A
S
D
I
S
E
C
O
M
P
R
A
E
J
E
C
U
C
I
E
N
T
R
E
G
A
SERVICIO
P
O
S
T
VENTA
S
A
T
I
S
F
A
C
C
I
C
L
I
E
N
T
E
Producto y/o Servicio

ORGANIZACIN
Septiembre 2012
30
CICT
Objetivo y Campo de Aplicacin ISO 9001:2008

Especifica los requisitos para un sistema de gestin de la calidad, cuando una
organizacin:
Necesita demostrar capacidad para proporcionar producto que cumpla
consistentemente con requisitos del cliente y los legales y regulatorios
aplicables.
Aspira a incrementar la satisfaccin del cliente a travs de la aplicacin eficaz
del sistema, incluyendo procesos de mejora y aseguramiento de la
conformidad con los requisitos del cliente, y los legales y regulatorios
aplicables.
Nota 1: En esta Norma Internacional, el trmino producto aplica slo
para:
El producto intencionado para, o requerido por un cliente,
Cualquier producto intencionado que resulta de los procesos de
realizacin de producto.
Septiembre 2012
31
CICT
Aplicacin
Se pueden excluir del Sistema slo requisitos que no afecten

la capacidad de la organizacin o su responsabilidad para
proporcionar producto que cumpla con los requisitos del
cliente, y los legales y regulatorios aplicables.
Las exclusiones se limitan a requerimientos de la clusula 7
(Realizacin del Producto).
Exclusiones debidas a:
a) naturaleza de la organizacin.
b) productos.
Septiembre 2012
32
CICT
Trminos y definiciones
Para los fines de ste documento, se aplican los siguientes
trminos y definiciones dados en ISO 9000:2005
A travs del texto de esta Norma Internacional, en donde
aparezca el trmino producto, puede significar tambin
servicio
Septiembre 2012
33
CICT
4 Sistema de Gestin de la Calidad

4.2
Requisitos
de
Documentacin
4.1
Requisitos
Generales
General
Manual de
Calidad
Control de
Documentos
Control de
Registros
Septiembre 2012
34
CICT
4.2.1 Generalidades
La documentacin del SGC DEBE incluir:
a) Declaracin de una poltica y objetivos de la calidad
b) Un manual de la calidad;
c) Los procedimientos documentados requeridos en esta norma
d) La forma de asegurarse de la eficaz planificacin, operacin y control
de sus procesos ; y
e) Los registros requeridos por esta norma (ver. 4.2.4).
Septiembre 2012
35
CICT
Nivel 1
Manual de
Calidad
Nivel 2
Nivel 3
Nivel 4
En el que se define la poltica y los objetivos de la

calidad Directrices que dan cumplimiento a requisito
de la norma.
Procedimientos
documentados
requeridos por
ISO 9001:2008
Procedimientos requeridos por ISO 9001:2008
Procedimientos
Instrucciones de trabajo, otros
Registros
Procedimientos
Instrucciones de trabajo,
instrucciones tcnicas para realizar las tareas
operativas especficas, administrativas
Registros
Septiembre 2012
36
CICT
DESCRIPCIN de
PROCESOS
POLTICAS
REFERENCIAS
PROCEDIMIENTOS
de CONTROL
PROCEDIMIENTOS
OPERATIVOS
POLTICAS Y
PRCTICAS
NORMAS
GUAS
ESPECIFICACIONES
NORMAS
NACIONALES o
INTERNACIONALES
PLANES
DATOS
PBLICOS
DATOS del
CLIENTE
DATOS del
PROVEEDOR
REGISTROS
DOCUMENTOS
EXTERNOS DE
REFERENCIA
DOCUMENTOS
RELACIONADOS
REPORTES
DATOS del GIRO

INDUSTRIAL
Septiembre 2012
REFERENCIAS
INTERNAS
INSTRUCCIONES
37
CICT
La organizacin DEBE establecer y

mantener un manual de la calidad que
incluya:
a)El alcance del SGC, incluyendo
detalles y la justificacin de
cualquier exclusin (ver 1.2),
b) Los procedimientos documentados establecidos para el

SGC o referencia a los mismos; y
c) Una descripcin de la interaccin entre los procesos del SGC.
Septiembre 2012
38
CICT
Criterios para emisin de documentacin

Efecto en la calidad
Eficacia
Eficiencia
Requisitos
legales o
del contrato
Capacidad
del personal
Complejidad
del proceso
Riesgo
econmico
Riesgo de insatisfaccin al cliente

Septiembre 2012
39
CICT
4.2 Requisitos de la documentacin

4.2.3 Control de los documentos
Los documentos del SGC DEBEN controlarse.
DEBE establecerse un procedimiento documentado que

defina los controles necesarios para:
a) Aprobar los documentos en cuanto a su adecuacin antes de su
emisin;
b) Revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario
y aprobarlos nuevamente;
Septiembre 2012
40
CICT
4.2.3 Control de los documentos

c) Asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de revisin
actual de los documentos
d) asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos
aplicables se encuentran disponibles en los puntos de uso
e) Asegurarse de que los documentos permanecen legibles y fcilmente
identificables
f) Asegurarse de que se identifican los documentos de origen externo y se
controla su distribucin; y
g) Prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos y aplicarles una
identificacin adecuada en caso de que se mantengan por cualquier razn.
Los registros son un tipo de documentos que DEBEN ser controlados de acuerdo
con 4.2.4
Septiembre 2012
41
CICT
4.2.4 Control de los registros

Los registros DEBEN
Establecerse y mantenerse
Permanecer legibles, fcilmente identificables y recuperables

la identificacin
Definir los
controles
necesarios
para:
el almacenamiento,
la proteccin
la recuperacin
el tiempo de retencin y
la disposicin de los registros.
Septiembre 2012
42
CICT
5 Responsabilidad de la Direccin
5.1
Compromiso
de la
Direccin
5.2
Enfoque
hacia el
Cliente
5.3
Poltica
de la
Calidad
5.4
Planeacin
Objetivos de
la Calidad
Planeacin
del SGC
Septiembre 2012
5.5
Responsabilidad
Autoridad y
Comunicacin
5.6
Revisin
por la
Direccin
Responsabilidad
y Autoridad
General
Representante
de la Direccin
Entrada
Comunicacin
Interna
Salida
43
CICT
5. Responsabilidad de la direccin
5.1 Compromiso de la direccin
La alta direccin DEBE proporcionar evidencia de su
compromiso con el desarrollo e implantacin del SGC, as como
con la mejora continua de su eficacia
a) Comunicando a la organizacin la importancia de
satisfacer tanto los requisitos del cliente como los legales
y reglamentarios
Septiembre 2012
44
CICT
5. Responsabilidad de la direccin
5.1 Compromiso de la direccin
b) Estableciendo la poltica de la calidad
c) Asegurando que se establecen los objetivos de calidad
d) Llevando a cabo las revisiones por la direccin y
e) Asegurando la disponibilidad de recursos
Septiembre 2012
45
CICT
5 Responsabilidad de la direccin
5.2 Enfoque al cliente
La alta direccin DEBE asegurarse de que los requisitos del
cliente se determinan y se cumplen con el propsito de aumentar
la satisfaccin del cliente (ver 7.2.1 y 8.2.1).
Septiembre 2012
46
CICT
5.3 Poltica de calidad

La alta direccin DEBE asegurarse de que la calidad
a) Es adecuada al propsito de la organizacin.
b) Incluye un compromiso de cumplir los requisitos y de
mejorar continuamente la eficacia del SGC.
c) Proporciona un marco de referencia para establecer y
revisar los objetivos de la calidad.
d) Es comunicada y entendida dentro de la organizacin.
e) Es revisada para su continua adecuacin.
Septiembre 2012
47
CICT
5.3 Poltica de calidad
Poltica calidad
Misin y visin
Valores y principios
Compromisos
Septiembre 2012
48
CICT
5.4 Planificacin
5.4.1 Objetivos de la calidad
La alta direccin DEBE asegurarse de que los objetivos de la
calidad, incluyendo aqullos necesarios para cumplir los requisitos
del producto (7.1 a) se establecen en las funciones y niveles
pertinentes dentro de la organizacin.
Los objetivos de la calidad DEBEN ser medibles y coherentes
con la poltica de calidad.
Septiembre 2012
49
CICT
5.4 Planificacin
5.4.2 Planificacin del SGC
La alta direccin DEBE asegurarse de que:
a) La planificacin del SGC se realiza con el fin de cumplir
los requisitos citados en 4.1 as como los objetivos de la
calidad
b) Se mantiene la integridad del SGC cuando se planifican
e implementan cambios a ste.
Septiembre 2012
50
CICT
5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacin

5.5.1 Responsabilidad y autoridad
La alta direccin DEBE asegurarse de que las responsabilidades y autoridades estn
definidas y son comunicadas dentro de la organizacin.
Septiembre 2012
51
CICT

5.5.2 Representante de la direccin
La alta direccin DEBE designar un miembro de la direccin quien,
con independencia de otras responsabilidades, debe tener la
responsabilidad y autoridad que incluya
a ) Asegurarse de que se establecen, implementan y mantienen los
procesos necesarios para el SGC
b) Informar a la alta direccin sobre el desempeo del SGC y de
cualquier necesidad de mejora
c) Asegurarse de que se promueva la toma de conciencia de los
requisitos del cliente en todos los niveles de la organizacin
Septiembre 2012
52
CICT

5.5.3 Comunicacin interna
La alta direccin DEBE asegurarse de que se establecen los
procesos de comunicacin apropiados dentro de la organizacin y
de que la comunicacin se efecta considerando la eficacia del
SGC
Septiembre 2012
53
CICT
5.6 Revisin por la direccin

La alta direccin DEBE, a intervalos planificados, revisar el SGC de
la organizacin, para asegurarse de su
conveniencia
adecuacin
y eficacia continuas
As como, evaluar las oportunidades de mejora y la necesidad de

cambios en el SGC, la poltica y objetivos de calidad.
Crear y mantener los registros de las revisiones
Septiembre 2012
54
CICT
5.6.2 Informacin para la revisin

La informacin DEBE incluir:
a) Resultados de auditorias
b) Retroalimentacin del cliente
c) Desempeo de los procesos y conformidad del producto

d) Estado de las acciones correctivas y preventivas
e) Acciones de seguimiento de revisiones previas por la direccin
f) Cambios que podran afectar al SGC
g) Recomendaciones para la mejora
Septiembre 2012
55
CICT
5.6 Revisin por la direccin

5.6.3 Resultados de la revisin
Los resultados de la revisin por la direccin DEBEN incluir todas
las decisiones y acciones relacionadas con
a) La mejora de la eficiencia del SGC y sus procesos
a) La mejora del producto de acuerdo a los requisitos del cliente
c) Las necesidades de recursos
Septiembre 2012
56
CICT
6 Gestin de los Recursos

6.1
Provisin
de
Recursos
6.2
Recursos
Humanos
6.3
Infraestructura
6.4
Ambiente
de
Trabajo
Generalidades
Competencia,
Conciencia y
Capacitacin
Septiembre 2012
57
CICT
6. Gestin de los recursos

6.1 Provisin de recursos
La organizacin DEBE determinar y proporcionar los recursos
necesarios para
a) Implantar y mantener el SGC y mejorar continuamente su
eficacia
b) Aumentar la satisfaccin del cliente mediante el cumplimiento
de sus requisitos
Septiembre 2012
58
CICT
6.2. Recursos humanos

6.2.1 Generalidades
El personal que realice trabajos que afecten a la calidad del
producto DEBEN ser competentes con base en la
Septiembre 2012
59
CICT
6.2.2 Competencia, toma de conciencia y formacin

La organizacin DEBE:
a) Determinar la competencia necesaria para el personal que realiza trabajos que
afectan la calidad del producto.
b) Proporcionar la formacin o tomar otras acciones para satisfacer dichas
necesidades.
c) Evaluar la eficacia de las acciones tomadas.

d) Asegurarse de que su personal es consciente de la pertinencia e importancia de
sus actividades y de cmo contribuyen al logro de los objetivos de la calidad.
e) Mantener los registros apropiados de la educacin, formacin, habilidades y
experiencia.
Septiembre 2012
60
CICT
6.2.2 Competencia, toma de conciencia y formacin

Preguntas esenciales
Qu tiene que
hacerse?
Responsabilidad bsica
Cmo sabemos
qu est hecho?
Resultados de medicin
Septiembre 2012
Qu se necesita
para hacerlo?
Caractersticas desempeo
Qu objetivos especiales y
proyectos son posibles
Responsabilidades especiales
61
CICT
6.2.2 Capacitacin
Los planes de formacin deberan incluir
Evaluacin del aumento
de competencia del personal
Medicin de la eficacia y del

impacto sobre la organizacin
Programas y metodologas
Recursos necesarios
Apoyo interno
necesario
Objetivos
Visin futura de
la organizacin
Beneficios de la creatividad
e innovacin
Impacto de la organizacin
en la sociedad
Polticas y objetivos
Cambios y desarrollos
Inicio e implantacin de
procesos de mejora
Facilita la participacin
activa del personal
Programas de Induccin
a personal nuevo
Programas de actualizacin
peridica de personal ya formado
Objetivo: mejorar la competencia del personal junto con sus habilidades al proporcionar:
Conocimientos
Habilidades
Septiembre 2012
62
CICT
6.3 Infraestructura
La organizacin debe
Determinar
Proporcionar
Mantener
la infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los

requisitos del producto.
Incluye, cuando sea aplicable
a) Edificios, espacios de trabajo y servicios asociados
b) Equipo para los procesos (hardware & software)
c) Servicios de apoyo (como transporte y comunicacin)
Septiembre 2012
63
CICT
6.4 Ambiente de trabajo
La organizacin DEBE
Determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para
lograr la conformidad con los requisitos del producto.
Septiembre 2012
64
CICT
7. Realizacin del Producto

7.1
Planeacin
de Realizacin
del
Producto
7.2
Procesos
Relacionados
con el
Cliente
7.3
Diseo
y
Desarrollo
7.4
Compras
Planeacin
Determinacin
de los Requisitos
del Producto
Entradas
Salidas
Revisin de los
Requisitos
del Producto
Revisin
Verificacin
Comunicacin
con los Clientes
Validacin
7.5
Produccin
y Prestacin
del Servicio
7.6
Control de
Equipos
de Medicin
y Monitoreo
Control
Proceso de
Compras
Informacin
de las
Compras
Verificacin
del Producto
Comprado
Control de Cambios
Septiembre 2012
Validacin
de Procesos
Identificacin
y Trazabilidad
Propiedad del
Cliente
Conservacin
del Producto
65
CICT
7.1 Planificacin de la realizacin del producto

La organizacin DEBE planificar y desarrollar los procesos
necesarios para la realizacin del producto.
La planificacin realizacin del producto DEBE ser coherente con
los requisitos de otros procesos del SGC.
Septiembre 2012
66
CICT
7.1 Planificacin de la realizacin del producto

Durante la planificacin de la realizacin del producto la organizacin
DEBE determinar, cuando sea apropiado, lo siguiente
a) Los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto

b)La necesidad de establecer procesos, documentos y de
proporcionar recursos especficos para el producto
c) Las actividades requeridas de
Procedimiento
criterios para
su aceptacin
Elementos de
entrada
PROCESO
Resultado
PRODUCTO
inspeccin
Supervisin y medicin
Septiembre 2012
Registros
67
CICT
7.2.1 Determinacin de los requisitos relacionados con el

producto
La organizacin DEBE determinar
a) Los requisitos especificados por el cliente, incluye las actividades de
entrega y las posteriores a la misma
b) Los requisitos no establecidos por el cliente, pero necesarios para el
uso especificado o para el uso previsto, cuando sea conocido
c) Los requisitos legales y reglamentarios relacionados con el
producto
d) Cualquier requisito adicional determinado por la organizacin.
Septiembre 2012
68
CICT
7.2.2 Revisin de los requisitos relacionados con el

producto
La organizacin DEBE Revisar los requisitos relacionados con el producto
La revisin DEBE Hacerse antes de proporcionar algn producto al cliente
La organizacin DEBE asegurase que
a) Estn definidos los requisitos del producto

b) Estn resueltas las diferencias entre los requisitos del contrato o pedido y los
expresados previamente
c) La organizacin tiene la capacidad para cumplir los requisitos definidos.
Septiembre 2012
69
CICT

7.2.3 Comunicacin con el cliente
e
Determinar
Relativas a:
Implantar
disposiciones eficaces para la comunicacin con los clientes
a) La informacin sobre el producto

b) Las consultas, contratos o atencin de pedidos, incluso las modificaciones
c) La retroalimentacin del cliente, incluyendo sus quejas
Septiembre 2012
70
CICT
7.3 Diseo y desarrollo

7.3.1 Planificacin del diseo y desarrollo
La organizacin DEBE planificar y controlar el diseo y desarrollo del producto
Durante la planificacin, la organizacin DEBE determinar
a) Las etapas del diseo y desarrollo.
b) La revisin, verificacin y validacin apropiadas para cada etapa.
c) Las responsabilidades y autoridades.
Necesidades y expectativas
del cliente / usuario final
Responsabilidad
legal por el producto
Actividades posteriores
a la realizacin
Seguridad de
funcionamiento
Durabilidad del producto
Disponibilidad
Septiembre 2012
Entrega
Costo beneficio
Impacto ambiental
Conformidad con normas
71
CICT
7.3.1 Planificacin del diseo y desarrollo
Caractersticas
de
producto o
requisito
de diseo
Fase 1
Planeacin del
Fase 2
producto
Requerimientos
de partes o
servicios
Requerimientos
del Proceso
Normas de
produccin
Despliegue
de partes
Fase 3
Septiembre 2012
Planeacin de
procesos
Fase 4 Planeacin de
produccin
72
CICT
7.3.2 Elementos de entrada para el diseo y desarrollo

Determinar los elementos de entrada Mantener registros
Estos elementos de entrada DEBEN incluir:
a) Requisitos funcionales y de desempeo
b) Requisitos legales y reglamentarios aplicables
c) Informacin proveniente de diseos previos similares
d) Cualquier otro requisito esencial para el diseo y desarrollo
Septiembre 2012
73
CICT
7.3.2 Elementos de entrada para el diseo y desarrollo

Elementos de entrada
Poltica y objetivos
Necesidades y expectativas del personal de la organizacin
Desarrollos tecnolgicos
Requisitos de competencia del personal que realiza el diseo y desarrollo
Informacin procedente de experiencias previas
Registros y datos de productos y procesos existentes
Salidas de otros procesos
Necesidades y expectativas del cliente o del mercado
Necesidades y expectativas de otras partes interesadas
Contribuciones del proveedor
Informacin de entrada del usuario para el diseo y desarrollo
Cambios en los requisitos legales y reglamentarios
Normas nacionales o internacionales
Cdigo de prctica de la industria
Septiembre 2012
74
CICT
Diseo y Desarrollo
Elementos de entrada
Procedimiento
Efectividad
del proceso
Operacin,
instalacin y
aplicacin
Almacenamiento,
manipulacin y
entrega
Parmetros fsicos
y ambientales
PROCESO
Resultado
PRODUCTO
o
SERVICIO
Supervisin
y medicin
Requisitos sobre
la disposicin de
los productos
Seguridad
del producto /
servicio
Septiembre 2012
75
CICT
7.3.3 Resultados del diseo y desarrollo

Los resultados DEBEN proporcionarse de tal manera que permitan la
verificacin respecto a los elementos de entrada para el diseo y
desarrollo, y DEBEN aprobarse antes de su liberacin.
a) Cumplir los requisitos de los elementos de entrada para el diseo y
desarrollo
b) Proporcionar informacin para la compra, produccin y prestacin del
servicio
c) Contener o hacer referencia a los criterios de aceptacin del producto
d) Especificar las caractersticas del producto que son esenciales para el
uso seguro y correcto.
Septiembre 2012
76
CICT
7.3.4 Revisin del diseo y desarrollo

En las etapas adecuadas DEBEN realizarse revisiones sistemticas del
diseo y desarrollo de acuerdo a lo planificado para
a) Evaluar la capacidad de los resultados de diseo y desarrollo para

cumplir los requisitos
b) Identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias
Septiembre 2012
77
CICT
7.3.5 Verificacin del diseo y desarrollo

Se DEBE realizar la verificacin, de acuerdo con lo planificado
(ver 7.3.1), para asegurarse de que los resultados del diseo y
desarrollo cumplen los requisitos de los elementos de entrada del
diseo y desarrollo.
DEBEN mantenerse registros de los resultados de la
verificacin y de cualquier accin que sea necesaria (ver 4.2.4).
Septiembre 2012
78
CICT
7.3.6 Validacin del diseo y desarrollo

Se DEBE realizar la validacin del diseo y desarrollo de
acuerdo con lo planificado (vase 4.3.1) para asegurarse de que
el producto resultante es capaz de satisfacer los requisitos para
su aplicacin especificada o uso previsto, cuando sea conocido.
Siempre que sea factible, la validacin DEBE completarse antes de
la entrega o implementacin del producto.
DEBEN mantenerse registros de los resultados de la validacin y
de cualquier accin que sea necesaria.(vase 4.2.4)
Septiembre 2012
79
CICT
7.3.7 Control de los cambios del diseo y desarrollo

Los cambios del diseo y desarrollo DEBEN identificarse
y debe mantenerse registros.
Los cambio DEBEN revisarse, verificarse y validarse,
segn sea apropiado, y aprobarse antes de su
implementacin.
La revisin de los cambios del diseo y desarrollo DEBE
incluir la evaluacin del efecto de los cambios en las partes
constitutivas y en el producto ya entregado.
Septiembre 2012
80
CICT
7.4 Compras
7.4.1 Proceso de compras
La organizacin DEBE asegurarse de que el producto adquirido
cumple los requisitos de compra especificados.
El tipo y alcance del control aplicado al proveedor y al producto
adquirido DEBE depender del impacto del producto adquirido en la
posterior realizacin del producto o sobre el producto final.
Septiembre 2012
81
CICT
7.4.2 Informacin de las compras

La informacin de las compras DEBE describir el producto a comprar
incluyendo, cuando sea apropiado
a) Requisitos para la aprobacin del producto, procedimientos, procesos y
equipos
b) Requisitos para la calificacin del personal
c) Requisitos del sistema de gestin de la calidad
La organizacin DEBE asegurarse de la adecuacin de los requisitos de
compra especificados antes de comunicrselos al proveedor.
Septiembre 2012
82
CICT
7.4.2 Informacin de las compras

Eficacia
Evaluacin de la experiencia
Comparacin con los
competidores
Revisin de calidad, precio,
entrega y capacidad de
respuesta
Revisin mediante auditoras

Verificacin de informacin
de satisfaccin a clientes
previos
Evaluacin financiera
Evaluacin del proveedor en
la comunidad / sociedad
Procedimiento
Control
del
proveedor
Supervisin y
medicin
PROVEEDOR
Eficiencia
Septiembre 2012
83
CICT
7.4.3 Verificacin de los productos comprados

La
organizacin DEBE establecer e implementar la
inspeccin u otras actividades necesarias para asegurarse
que el producto comprado cumple los requisitos de compra
especificados.
Cuando la organizacin o su cliente quieran llevar a cabo la

verificacin en las instalaciones del proveedor, la
organizacin DEBE establecer, en la informacin de compra,
las disposiciones para la verificacin pretendida y el mtodo
para la liberacin del producto.
Septiembre 2012
84
CICT
7.5 Produccin y prestacin del servicio
7.5.1 Control de la produccin y de la prestacin del servicio

La organizacin DEBE
Planificar y llevar a cabo la produccin y la prestacin del servicio
bajo condiciones controladas.
Septiembre 2012
85
CICT

Las condiciones controladas DEBEN incluir, cuando sea aplicable
a) la disponibilidad de informacin que describa las caractersticas del producto
b) la disponibilidad de instrucciones de trabajo, cuando sea necesario

c) el uso del equipo apropiado
d) la disponibilidad y uso de dispositivos de seguimiento y medicin
e) la implementacin del seguimiento y de la medicin
f) la implementacin de actividades de liberacin, entrega y posteriores a la entrega
Septiembre 2012
86
CICT
Calidad
requerida
Reduccin de
desperdicio
Formacin del
personal
Comunicacin
y registro de
comn. del
Desarrollo
proveedor
Mejora de
infraestructura
Prevencin de
problemas
Mtodo de
reprocesamiento
Mtodo de
seguimiento
Mquina
Material
Meta
Produccin /
servicio
controlado
Mtodo
Mano de obra
Septiembre 2012
87
CICT
7.5.2 Validacin de los procesos de la produccin del servicio

La organizacin DEBE
Validar aquellos procesos de produccin y de prestacin del
servicio donde los productos resultantes no puedan verificarse
mediante actividades de seguimiento o medicin posteriores.
Esto incluye a cualquier proceso en el que las deficiencias se

hagan aparentes nicamente despus de que el producto est
siendo utilizado o se haya prestado el servicio.
Septiembre 2012
88
CICT
7.5.2 Validacin de los procesos de la produccin del servicio

La validacin DEBE demostrar la capacidad de estos procesos para alcanzar
los resultados planificados.
a) Los criterios definidos para la revisin y aprobacin de los procesos;
b) La aprobacin de equipos y calificacin del personal;
c) El uso de mtodos y procedimientos especficos;
d) Los requisitos de los registros (vase 4.2.4); y
e) La revalidacin.
Septiembre 2012
89
CICT
7.5.3 Identificacin y trazabilidad

Cuando sea apropiado, la organizacin DEBE identificar el producto por
medios adecuados, a travs de toda la realizacin del producto.
La organizacin DEBE identificar el estado del producto respecto a los
requisitos de seguimiento y medicin.
Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organizacin DEBE controlar y
registrar la identificacin nica del producto (ver 4.2.4)
Septiembre 2012
90
CICT
7.5.4 Propiedad del cliente

La organizacin DEBE cuidar los bienes que son propiedad del cliente mientras
estn bajo el control de la organizacin o estn siendo utilizados por la misma
La organizacin DEBE ...los bienes que son propiedad del cliente
Cualquier bien que sea propiedad del cliente que se pierda, deteriore o que de
algn otro modo se considere inadecuado para su uso DEBE ser registrado
(vase 4.2.4) y comunicado al cliente
Septiembre 2012
91
CICT
7.5.5 Preservacin del producto

La organizacin DEBE preservar la conformidad del producto durante el
proceso interno y la entrega al destino previsto.
Esta preservacin DEBE incluir:
la identificacin,
manipulacin,
embalaje,
almacenamiento y
proteccin.
La preservacin DEBE aplicarse tambin, a las partes constitutivas de un
producto.
Septiembre 2012
92
CICT
7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y medicin

La organizacin DEBE determinar el seguimiento y la medicin a
realizar, y los dispositivos de medicin y seguimiento necesarios para
proporcionar la evidencia de la conformidad del producto con los
requisitos determinados.
La organizacin DEBE establecer procesos para asegurarse de que el
seguimiento y medicin pueden realizarse y se realizan de una manera
coherente con los requisitos de seguimiento y medicin.
Septiembre 2012
93
CICT
7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y medicin

Cuando sea necesario asegurarse de la validez de los resultados, el equipo de
medicin DEBE
a) calibrarse o verificarse a intervalos especificados o antes de su utilizacin.
Comparado con patrones de medicin trazables a patrones de medicin nacionales
o internacionales, cuando no existan tales patrones debe registrarse la base
utilizada para la calibracin o la verificacin
b) ajustarse o reajustarse segn sea necesario
c) identificarse para poder determinar el estado de calibracin

d) protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de tal medicin
e) protegerse contra los daos y el deterioro durante la manipulacin, el mantenimiento y
el almacenamiento.
Septiembre 2012
94
CICT
8 Medicin, Anlisis y Mejora

8.1
Planeacin
8.2
Monitoreo
y
Medicin
8.3
Control de
producto
No Conforme
8.4
Anlisis
de
Datos
8.5
Mejora
Satisfaccin
del Cliente
Mejora
Continua
Auditoras
Internas
Accin
Correctiva
M y M de
Procesos
Accin
Preventiva
M y M del
Producto
Septiembre 2012
95
CICT
8 Medicin, anlisis y mejora
8.1 Generalidades
La organizacin DEBE planificar e implementar los procesos de
seguimiento, medicin, anlisis y mejora necesarios para
a) Demostrar la conformidad del producto
b) Asegurarse de la conformidad del SGC
c) Mejorar continuamente la eficacia del SGC
Septiembre 2012
96
CICT
8.2.1 Satisfaccin del cliente

La organizacin DEBE
Realizar el seguimiento de la informacin relativa a la percepcin
del cliente con respecto al cumplimiento de sus requisitos por
parte de la organizacin
DEBEN determinarse los mtodos para obtener y utilizar dicha

informacin
Septiembre 2012
97
CICT
8.2.2 Auditoria interna

La organizacin DEBE llevar a cabo a intervalos planificados
auditoras internas para determinar si el SGC
a) Es conforme con las disposiciones planificadas, con los

requisitos de esta norma y con los requisitos del SGC
establecidos por la organizacin
b) Se ha implementado y se mantiene de manera eficaz.
Septiembre 2012
98
CICT
8.2.3 Seguimiento y medicin de los procesos

La organizacin DEBE aplicar mtodos apropiados para el
seguimiento, y cuando sea aplicable, la medicin de los procesos
del SGC.
Estos mtodos DEBEN demostrar la capacidad de los procesos
para alcanzar los resultados planificados.
Cuando no se alcancen los resultados planificados DEBEN

llevarse a cabo correcciones y acciones correctivas, segn sea
conveniente, para asegurarse de la conformidad del producto.
Septiembre 2012
99
CICT
Medicin
Mediciones financieras
Mediciones externas
Mediciones del desempeo de

los procesos en toda la
organizacin
Evaluacin de la satisfaccin de:
Clientes
Personal de la organizacin
Otras partes interesadas
Medicin de otros factores

de xito identificados por la
direccin
Evaluacin de la percepcin del desempeo
de los productos proporcionados por:
El cliente
Otras partes interesadas
Septiembre 2012
100
CICT
8.2.3 Seguimiento y medicin del Producto

La organizacin DEBE medir y hacer un seguimiento de las
caractersticas del producto para verificar que se cumplen los
requisitos del mismo.
Esto DEBE realizarse en las etapas apropiadas del proceso de
realizacin del producto de acuerdo con las disposiciones
planificadas (vase 7.1)
Septiembre 2012
101
CICT
8.3 Control del producto no conforme

La organizacin DEBE asegurarse de que el producto que no sea
conforme con los requisitos, se identifica y controla para prevenir
su uso o entrega no intencional.
Los controles, las responsabilidades y autoridades relacionadas
con el tratamiento del producto no conforme DEBEN estar
definidos en un procedimiento documentado.
Septiembre 2012
102
CICT

La organizacin DEBE tratar los productos no conformes mediante una o ms
de las siguientes maneras:
a) Tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada
b) Autorizando su uso, liberacin o aceptacin bajo concesin por una autoridad
pertinente, y cuando sea aplicable, por el cliente
c) Tomando acciones para impedir su uso o aplicacin originalmente previsto
Septiembre 2012
103
CICT

Se DEBEN mantener registros de la naturaleza de las no
conformidades y de cualquier accin tomada posteriormente,
incluyendo las concesiones que se hayan obtenido
Cuando se corrige un producto no conforme, DEBE someterse a
una nueva verificacin para demostrar su conformidad con los
requisitos.
Cuando se detecta un producto no conforme despus de la

entrega o cuando se ha comenzado su uso, la organizacin DEBE
tomar acciones apropiadas respecto a los efectos o efectos
potenciales de la no conformidad.
Septiembre 2012
104
CICT
8.4 Anlisis de datos

La organizacin DEBE
Determinar, recopilar y analizar los datos apropiados para
Demostrar la idoneidad y la eficacia del SGC y

Evaluar dnde puede realizarse la mejora continua de la eficacia del SGC
a) la satisfaccin del cliente (vase 8.2.1)
b) la conformidad con los requisitos del producto (vase 7.2.1)
c) las caractersticas y tendencias de los procesos y de los productos,
incluyendo las oportunidades para llevar a cabo acciones preventivas
d) los proveedores
Septiembre 2012
105
CICT
8.5.1 Mejora continua

La organizacin DEBE
Mejorar continuamente la eficacia del SGC mediante

El uso de la poltica y objetivos de la calidad
Los resultados de las auditoras
El anlisis de datos
Las acciones correctivas y preventivas y
La revisin por la direccin
Septiembre 2012
106
CICT
8.5.2 Accin correctiva

La organizacin DEBE tomar acciones para eliminar la causa de no
conformidades con objeto de prevenir que vuelva a ocurrir.
Las acciones correctivas DEBEN ser apropiadas a los efectos de las
no conformidades encontradas.
Mano de Obra
Causa 1
Causa 2
Materiales
Causa 3
Causa 4
EFECTO
Causa 5
Causa 6
Maquinaria
Causa 7
Causa 8
Causa 9
Causa 10
Mtodo
Mtodo
CAUSAS
Septiembre 2012
107
CICT
8.5.2 Accin correctiva

Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos
para
a) Revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de los clientes)
b) Determinar las causas de las no conformidades
c) Adoptar acciones para prevenir la ocurrencia de no conformidades
d) Determinar e implementar las acciones necesarias
e) Registrar los resultados de las acciones tomadas
f) Revisar las acciones correctivas tomadas.
Septiembre 2012
108
CICT
8.5.3 Accin Preventiva

La organizacin DEBE determinar acciones para eliminar las
causas de no conformidades potenciales para prevenir su
ocurrencia.
Las acciones preventivas DEBEN ser apropiadas a los efectos de
los problemas potenciales.
Septiembre 2012
109
CICT
8.5.3 Accin Preventiva

DEBE establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para
a) Determinar las no conformidades potenciales y sus causas

b) Evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no
conformidades
c) Determinar e implementar las acciones necesarias
d) Registrar los resultados de las acciones tomadas
e) Revisar las acciones preventivas tomadas
Septiembre 2012
110
CICT
ISO 9001:2008
GRACIAS
Septiembre 2012
111

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